Uradni list C 202/2011

8.7.2011

Uradni list Evropske unije

C 202/1

Sklepi Sveta o Evropskem paktu za duševno zdravje in dobro počutje: rezultati in prihodnje ukrepanje

2011/C 202/01

SVET EVROPSKE UNIJE

OPOZARJA, da naj bi v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije dejavnost Unije dopolnjevala nacionalne politike in bila usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. Prav tako naj bi spodbujala sodelovanje med državami članicami na tistih področjih, na katerih države članice v povezavi s Komisijo medsebojno usklajujejo svoje politike in programe, Komisija pa lahko v tesni povezavi z državami članicami daje koristne pobude za pospeševanje takšnega usklajevanja, zlasti pobude, namenjene oblikovanju smernic in kazalcev, organizaciji izmenjave najboljših praks ter pripravi elementov, potrebnih za redno spremljanje in presojo;

2.	OPOZARJA na Zeleno knjigo Komisije z dne 14. oktobra 2005 o izboljšanju duševnega zdravja prebivalstva – Pot k strategiji na področju duševnega zdravja za Evropsko unijo;

3.	OPOZARJA na izjavo evropske ministrske konference Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) z dne 15. januarja 2005 o spopadanju z izzivi duševnega zdravja v Evropi in iskanju rešitev;

4.	OPOZARJA na konferenco EU na visoki ravni z naslovom „Skupaj za duševno zdravje in dobro počutje“, ki je potekala 13. junija 2008 v Bruslju in na kateri je bil sprejet Evropski pakt za duševno zdravje in dobro počutje;

5.	OPOZARJA na poročilo WHO iz leta 2010 „Obravnava ljudi z duševnimi boleznimi kot ranljive skupine“, ki ga je pozdravila Resolucija Združenih narodov 65/95 z dne 1. decembra 2010 o svetovnem zdravju in zunanji politiki;

OPOZARJA na vodilno pobudo strategije Evropa 2020 „Evropska platforma za boj proti revščini“, v kateri je navedeno, da so ljudje z duševnimi težavami v skoraj vsakem pogledu ena najbolj izključenih skupin iz družbe in vedno znova opredeljujejo stigmatizacijo, diskriminacijo in izključenost kot največje ovire do zdravja, dobrega počutja in kakovosti življenja;

OPOZARJA na vodilno pobudo strategije Evropa 2020 „Program za nova znanja in spretnosti ter nova delovna mesta“ ter sporočilo Komisije o evropskem prispevku k polni zaposlenosti (1), v katerem je navedeno, da je treba za znatno zvišanje stopnje zaposlenosti upoštevati tudi fizično in duševno zdravje delavcev, da bi zadovoljili zahteve današnjih poklicnih poti, za katere je značilno več prehodov med bolj stresnimi in zahtevnimi delovnimi mesti ter nove oblike organizacije dela;

8.	OPOZARJA na konferenco „Raziskovanje na področju nevropsihiatrije: depresija, anksioznost in shizofrenija v središču“, ki je potekala 18. in 19. marca 2011 v Budimpešti;

9.	PRIZNAVA, da je dobro duševno počutje bistveni element zdravja in kakovosti življenja ter predpogoj za sposobnost učenja in dela ter da prispeva k družbenemu življenju;

10.

PRIZNAVA, da je glede na nedavne rezultate raziskav visoka raven duševnega zdravja in dobrega počutja prebivalstva pomemben dejavnik za gospodarstvo ter da duševne motnje povzročajo gospodarsko izgubo na primer zaradi nižje poslovne produktivnosti, manjšo udeležbo v zaposlovanju, za posameznike, družine in skupnosti, ki se soočajo z duševnimi motnjami, pa pomenijo strošek;

11.	PRIZNAVA, da duševne motnje ljudi onesposabljajo in da predstavljajo največji delež izgubljenih zdravih let življenja, pri čemer sta depresija in anksioznost glavna vzroka za to breme;

12.	PRIZNAVA, da po ocenah WHO duševne motnje vsaj enkrat v življenju prizadenejo vsakega četrtega državljana, v določenem letu pa se z njimi sooča več kot 10 % prebivalstva EU;

13.	PRIZNAVA, da je samomor z več kot 50 000 smrtmi na leto v EU še vedno pomemben vzrok prezgodnje smrti v Evropi in da v devetih od deset primerov ta sledi razvoju duševnih motenj;

14.	PRIZNAVA, da se stanje duševnega zdravja med državami članicami in znotraj njih ter med družbenimi skupinami močno razlikuje, pri čemer so najbolj ranljive socialno-ekonomsko prikrajšane skupine;

15.

PRIZNAVA, da so determinante duševnega zdravja in dobrega počutja, kot so socialna izključenost, revščina, brezposelnost, slabi bivalni in delovni pogoji, težave pri izobraževanju, zloraba otrok, zanemarjanje in slabo ravnanje, neenakost spolov ter dejavniki tveganja, na primer zloraba alkohola in drog, mnogovrstne in jih pogosto najdemo zunaj področja zdravstvenega sistema ter da so zato za izboljšanje duševnega zdravja in dobrega počutja pri prebivalstvu potrebna inovativna partnerstva med zdravstvenim sektorjem in drugimi sektorji, na primer sektorjem socialnih zadev, stanovanjskim sektorjem ter sektorjem zaposlovanja in izobraževanja;

16.	PRIZNAVA pomen izobraževalnih ustanov in delovnih mest za ukrepanje na področju duševnega zdravja in dobrega počutja ter koristi, ki jih ti lahko imajo od takega ukrepanja za uresničevanje svojih lastnih ciljev;

17.	PRIZNAVA, da imajo organi in drugi akterji na regionalni in lokalni ravni ključno vlogo pri ukrepanju v zvezi z duševnim zdravjem in dobrim počutjem, in sicer pri izboljševanju duševnega počutja in spodbujanju udeležbe drugih sektorjev in skupnosti;

18.	PRIZNAVA, da lahko uporabniki storitev na področju duševnega zdravja in njihovi družinski člani, oskrbovalci in njihove organizacije prispevajo specifično in dragoceno strokovno znanje in bi morali sodelovati pri ukrepih politik za duševno zdravje in dobro počutje;

19.	PRIZNAVA potrebo po raziskavah na področju duševnega zdravja in dobrega počutja ter duševnih motenj in POZDRAVLJA prispevek okvirnih programov EU za raziskave na tem področju;

20.

POZDRAVLJA rezultate petih tematskih konferenc, pripravljenih v okviru Evropskega pakta za duševno zdravje in dobro počutje, in sicer (2):

—	konference z naslovom „Spodbujanje duševnega zdravja in dobrega počutja otrok in mladih – doseganje rezultatov“, ki je potekala v Stockholmu 29. in 30. septembra 2009,

—	konference z naslovom „Preprečevanje depresije in samomorov – doseganje rezultatov“, ki je potekala v Budimpešti 10. in 11. decembra 2009,

—	konference z naslovom „Duševno zdravje in dobro počutje starejših – doseganje rezultatov“, ki je potekala v Madridu 28. in 29. junija 2010,

—	konference z naslovom „Spodbujanje socialne vključenosti in odpravljanje stigme za boljše duševno zdravje in dobro počutje“, ki je potekala v Lizboni 8. in 9. novembra 2010,

—	konference z naslovom „Spodbujanje duševnega zdravja in dobrega počutja na delovnem mestu“, ki je potekala v Berlinu 3. in 4. marca 2011;

21.

POZIVA države članice, naj:

—	duševno zdravje in dobro počutje prednostno obravnavajo v okviru svojih zdravstvenih politik in razvijejo strategije in/ali akcijske načrte za duševno zdravje, vključno s preprečevanjem depresije in samomorov,

—	v te strategije in/ali akcijske načrte vključijo preprečevanje duševnih motenj ter spodbujanje duševnega zdravja in dobrega počutja kot ključni del, ki se bo izvajal v partnerstvu z zadevnimi zainteresiranimi stranmi in drugimi sektorji politik,

—	izboljšajo socialne determinante in infrastrukturo, ki podpirajo dobro duševno počutje, ter izboljšajo dostop do te infrastrukture ljudem, ki trpijo za duševnimi motnjami,

—	kjer je to možno in ustrezno, spodbujajo socialno vključujoče modele zdravljenja in oskrbe, ki temeljijo na skupnosti,

—	sprejmejo ukrepe proti stigmatizaciji in izključenosti ter diskriminaciji ljudi z duševnimi težavami in spodbujajo njihovo socialno vključevanje ter njihov dostop do izobraževanja, usposabljanja, stanovanj in dela,

—	v največji možni meri izkoristijo možnosti, ki jim jih na področju duševnega zdravja ponujajo strukturni skladi, zlasti za reformo in nadaljnje izboljšanje njihovih zdravstvenih sistemov za duševno zdravje, brez poseganja v prihodnji finančni okvir,

—	uporabijo potencial, ki ga nudijo tehnološke aplikacije, vključno z e-zdravjem, za izboljšanje zdravstvenih sistemov in storitev na področju duševnega zdravja, preprečevanje duševnih motenj in spodbujanje dobrega počutja,

—	sprejmejo ukrepe za večjo vključenost zdravstvenega in socialnega sektorja skupaj s socialnimi partnerji na področju duševnega zdravja in dobrega počutja na delovnem mestu, da bi po potrebi podprli in dopolnili programe, ki jih vodijo delodajalci,

—	podpirajo dejavnosti (npr. programe usposabljanja), ki profesionalcem in upravljavcem, zlasti na področju zdravstvenega varstva, socialnega varstva in na delovnih mestih, omogočajo, da se soočajo z vprašanji, povezanimi z dobrim duševnim počutjem ter duševnimi motnjami,

—	okrepijo spodbujanje duševnega zdravja otrok in mladih s podpiranjem pozitivnih starševskih veščin in celostnih šolskih pristopov, da bi zmanjšali ustrahovanje ter povečali socialne in čustvene kompetence in podprli družine, v katerih ima starš duševno motnjo;

22.

POZIVA države članice in Komisijo, naj:

—	še naprej sodelujejo pri nadaljnjem delu po Evropskem paktu za duševno zdravje in dobro počutje,

—

oblikujejo skupni ukrep za duševno zdravje in dobro počutje v okviru Programa EU za javno zdravje 2008–2013, ki zagotavlja platformo za izmenjavo stališč, sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, da bi opredelili najboljše pristope in prakse politik, ki temeljijo na dokazih, ter analizirali dejavnosti zlasti na naslednjih področjih:

—	spopadanje z duševnimi motnjami prek zdravstvenih in socialnih sistemov,

—	sprejemanje ukrepov proti depresiji, ki temeljijo na dokazih,

—

ustvarjanje inovativnih partnerstev med zdravstvenim in drugimi zadevnimi sektorji (npr. socialnim sektorjem ter sektorjem izobraževanja in zaposlovanja), da bi analizirali učinek politik na duševno zdravje, obravnavali duševne težave ranljivih skupin in povezave med revščino in duševnimi težavami, obravnavali preprečevanje samomorov, spodbujali duševno zdravje in dobro počutje ter preprečevali duševne motnje v različnih okoljih, kot so delovna mesta in izobraževalne ustanove,

—	usklajevanje razvoja socialno vključujočih pristopov k duševnemu zdravju, ki temeljijo na skupnosti,

—	izboljšanje podatkov in dokazov o stanju duševnega zdravja prebivalstva,

—	podprejo interdisciplinarne raziskave o duševnem zdravju,

—	v največjem možnem obsegu izkoristijo svetovni dan duševnega zdravja na evropski, nacionalni in regionalni ravni, in sicer z ustreznimi ukrepi ozaveščanja;

23.

POZIVA Komisijo, naj:

—	še naprej obravnava duševno zdravje in dobro počutje v partnerstvu z zdravstveno politiko EU in drugimi področji politik,

—	nadalje razvije Evropski kompas za ukrepanje na področju duševnega zdravja in dobrega počutja,

—

podpira države članice z zagotavljanjem podatkov o stanju duševnega zdravja prebivalstva in opravlja raziskave na področju duševnega zdravja in njegovih determinant, vključno z zdravstvenimi, ekonomskimi in socialnimi stroški zaradi težav z duševnim zdravjem, ob upoštevanju dela, opravljenega s strani WHO in OECD,

—

predloži poročilo o rezultatih skupnega ukrepa, vključno s seznamom ukrepov na področju varstva duševnega zdravja, socialne vključenosti, preprečevanja in spodbujanja, ki temeljijo na dokazih, ter razmislek o možnih prihodnjih ukrepih politik za nadaljnje delo po Evropskem paktu za duševno zdravje in dobro počutje.

(1) COM(2010) 682 konč.

(2) Dokumente o tematskih konferencah lahko najdete tukaj: http://ec.europa.eu/health/mental_health/policy/conferences/index_en.htm

8.7.2011

Uradni list Evropske unije

C 202/4

Sklepi Sveta o otroškem cepljenju: dosežki in izzivi v zvezi z otroškim cepljenjem v Evropi in obeti za naprej

2011/C 202/02

SVET EVROPSKE UNIJE –

OPOZARJA, da v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije dejavnost Unije dopolnjuje nacionalne politike in je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, zlasti z bojem proti močno razširjenim težkim boleznim; prav tako spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in jim po potrebi nudi podporo pri njihovih ukrepih ter upošteva odgovornost držav članic pri organizaciji in zagotavljanju zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe;

2.	OPOZARJA, da morajo v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije države članice v povezavi s Komisijo medsebojno usklajevati svoje politike in programe;

3.	OPOZARJA na Odločbo št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti (1), za kar je potrebna pravočasna znanstvena analiza, da bi Skupnost lahko sprejela učinkovite ukrepe;

OPOZARJA NA Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki podpira tekoče dejavnosti (2), na primer ustrezne akcijske programe Skupnosti na področju javnega zdravja, pri čemer poudarja preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni, epidemiološko spremljanje, programe usposabljanja in mehanizme zgodnjega obveščanja in odzivanja, ter naj bi spodbujala izmenjavo dobre prakse in izkušenj glede programov cepljenja;

5.	PRIZNAVA, da so za otroško cepljenje sicer pristojne posamezne države članice in da ima EU programe cepljenja, ki so različni tako po strokovni vsebini kot obvezni oziroma prostovoljni naravi ali njihovem financiranju, vendar pa bi urejanje tega vprašanja na ravni EU pomenilo dodano vrednost;

6.	UGOTAVLJA, da bi bilo za morebitna skupna prizadevanja za izboljšanje otroškega cepljenja koristno tudi boljše dopolnjevanje z drugimi področji politik EU, pri čemer bi bila posebna pozornost namenjena ranljivim skupinam, na primer Romom v določenih državah članicah;

POZDRAVLJA izide konference na ravni strokovnjakov z naslovom "Za zdravo prihodnost naših otrok – otroško cepljenje", ki je bila 3. in 4. marca 2011 v Budimpešti in na kateri so udeleženci preučili dosežke in izzive otroškega cepljenja v Evropski uniji ter poudarili, da je treba doseči in izvajati otroško cepljenje, ki bi bilo pravočasno in bi zajemalo tako splošno prebivalstvo kot skupine prebivalstva, za katere je značilno pomanjkljivo cepljenje, pridobiti kakovostne podatke za spremljanje cepljenja proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, in nadzora nad njim, tako na lokalni kot na nacionalni ravni ter na ravni EU, ter usklajevati in izpopolnjevati komunikacijske strategije, usmerjene na skupine prebivalstva, za katere je značilno pomanjkljivo cepljenje, ali tiste, ki dvomijo o koristi cepljenja;

8.	UGOTAVLJA, da je treba kljub temu, da so programi otroškega cepljenja pripomogli k nadzoru nalezljivih bolezni v Evropi, še veliko storiti;

9.	OPOZARJA, da je najučinkovitejši in najbolj varčen način za preprečevanje nalezljivih bolezni prav cepljenje, če je cepivo na voljo;

10.	UGOTAVLJA, da se zaradi povečane mobilnost in migracij pojavljajo številna zdravstvena vprašanja, ki zadevajo tudi otroško cepljenje;

11.

POUDARJA, da so cepiva v Evropi omogočila nadzor, manjšo razširjenost in celo izkoreninjenje bolezni, ki so v preteklosti povzročile smrt in invalidnost milijonov ljudi, ter da sta globalno izkoreninjenje črnih koz in izkoreninjenje otroške paralize v večini držav sveta odlična primera uspešnih programov cepljenja;

12.

UGOTAVLJA, da se epidemije ošpic in rdečk še vedno pojavljajo v več evropskih državah in POUDARJA, da Evropa zaradi dejstva, da se na lokalni ravni ni izvajalo cepljenje v zahtevanem obsegu, ni dosegla zastavljenega cilja, da bi do leta 2010 ti bolezni izkoreninila, in zato OPOZARJA na resolucijo Svetovne zdravstvene organizacije z dne 16. septembra 2010 o obnovljeni zavezi za izkoreninjenje ošpic in rdečk in preprečevanje sindroma kongenitalnih okužb z rdečkami do leta 2015 ter trajne podpore statusu območja brez otroške paralize v evropski regiji Svetovne zdravstvene organizacije;

13.

POUDARJA, da je treba opredeliti skupine prebivalstva, za katere velja večje tveganje, da zbolijo za boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, ter se jim posvetiti, in hkrati UGOTAVLJA, da dejstvo, da se skupine, dovzetne za bolezen, med posameznimi državami ali regijami razlikujejo, ni zanemarljivo;

14.

POZIVA države članice, naj:

—	ocenijo in kartirajo ovire in izzive, ki vplivajo na dostop do storitev cepljenja in v skladu s tem podrobneje opredelijo in/ali izboljšajo svoje nacionalne ali lokalne strategije,

—	si prizadevajo za ohranitev in izpopolnitev svojih procesov in postopkov za nudenje cepljenja otrokom z neznanimi ali nezanesljivimi podatki o preteklih cepljenjih,

—	si prizadevajo za ohranitev in okrepitev javnega zaupanja v programe otroškega cepljenja in njegovih koristi,

—	si prizadevajo za dvig zavesti zdravstvenih delavcev o koristih cepiv in povečanje njihove podpore programom cepljenja,

—	izboljšajo izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev ter drugih ustreznih strokovnjakov za otroško cepljenje,

—	tesno sodelujejo z lokalnimi skupnostmi in v to sodelovanje vključijo vse ustrezne akterje in omrežja,

—	opredelijo skupine, za katere je značilno pomanjkljivo cepljenje, in zagotovijo, da imajo te enakovreden dostop do otroškega cepljenja,

—	zagotovijo tesno sodelovanje ustreznih javnozdravstvenih in pediatričnih služb ter služb za osnovno zdravstveno oskrbo, s čimer bi omogočili stalno spremljanje in vrednotenje individualnih evidenc o cepljenju, vključno s časovnim pregledom cepljenja od rojstva do odrasle dobe,

—	si prizadevajo za izboljšanje laboratorijskih zmogljivosti na področju diagnosticiranja in nadzora bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem,

—	po potrebi preučijo možnost uporabe inovativnih cepiv, za katere se je izkazalo, da so uspešna in stroškovno učinkovita, s čimer bi poskrbeli za neizpolnjene potrebe javnega zdravstva,

—	po potrebi preučijo možnost uvedbe oziroma nadaljnjega razvoja informacijskih sistemov v zvezi s cepljenjem, tudi z učinkovitejšo registracijo, kjer je to ustrezno, in sistemi farmakovigilance;

15.

POZIVA države članice in Komisijo, naj:

—	nadalje razvijejo sodelovanje med nacionalnimi in lokalnimi službami za cepljenje ter podrobneje opredelijo in uskladijo spremljanje sistemov cepljenja in poročanja,

—	si prizadevajo za boljši nadzor nad boleznimi, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem; po potrebi podrobneje opredelijo informacijske sisteme in evidence v zvezi s cepljenjem,

—	v tesnem sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo preučijo možnosti oblikovanja metodologije za uporabo skupnih kazalnikov cepljenja, s čimer bi prispevali k vseevropski zbirki podatkov,

—	presodijo, kateri sistemi in postopki bi lahko omogočili zagotovitev ustrezne kontinuitete cepljenja posameznikov, ki se odselijo v drugo državo članico;

—	izboljšujejo programe cepljenja,

—	sodelujejo pri oblikovanju pristopov in komunikacijskih strategij ob upoštevanju pomislekov tistih, ki so skeptični glede koristi cepljenja,

—	si izmenjujejo izkušnje in najboljše prakse, da bi na splošno razširili otroško cepljenje proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, in vključili skupine, za katere je značilno pomanjkljivo cepljenje,

—

ob podpori Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter Evropske agencije za zdravila (EMA) opredelijo neizčrpen seznam elementov, ki naj bi se vključili na nacionalne ali lokalne kartice cepljenja oziroma v zdravstvene izkaznice. To je treba storiti ob ustreznem spoštovanju zdravstvenih politik posameznih držav članic in ob upoštevanju elementov za potrdila o cepljenju, naštetih v Prilogi 6 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika Svetovne zdravstvene organizacije. Ti podatki bi morali biti lahko razumljivi po vsej EU;

16.

POZIVA Komisijo, naj:

—	zagotovi dopolnjevanje med spodbujanjem otroškega cepljenja in izvajanjem ustreznih zakonodajnih aktov in politik EU, ob doslednem upoštevanju nacionalnih pristojnosti;

—

skupaj z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in v tesnem sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo ter ob upoštevanju doslej opravljenega dela preuči možnosti za:

—	opredelitev splošno dogovorjenih usmeritev in metodologij za dostop do širšega prebivalstva, vključno s povezavami med cepljenjem in boleznimi, ki temeljijo na dokazih,

—	opredelitev splošno dogovorjenih metodologij za spremljanje in ocenjevanje cepljenja in dejanske ravni zaščite v skupnosti,

—	opredelitev metodologij za spremljanje javne podpore za programe cepljenja,

—	olajšanje razvoja in izvajanje komunikacijskih strategij, usmerjenih na osebe, ki so skeptične glede koristi cepljenja, in to z zagotovitvijo jasnih in dejanskih informacij glede prednosti cepljenja,

—	zagotovitev smernic in orodij za pomoč državam članicam pri oblikovanju učinkovitih sporočil,

—

razvoj večjezičnih virov v zvezi s cepljenjem v EU, namenjenih zdravstvenim delavcem in javnosti, s katerimi bi zagotovili objektivne, lahko dostopne (prek interneta in/ali v tiskani obliki) in na dokazih temelječe informacije o cepivih in razporedih cepljenj, vključno s cepivi, ki se uporabljajo v državah članicah,

—	omogočanje regionalnih in vseevropskih projektov za izboljšanje dostopa do cepljenja za nadnacionalne skupine, za katere je značilno pomanjkljivo cepljenje.

(1) UL L 268, 3.10.1998, str. 1.

(2) UL L 142, 30.4.2004, str. 1.

8.7.2011

Uradni list Evropske unije

C 202/7

Sklepi Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov

2011/C 202/03

SVET EVROPSKE UNIJE –

1.	OB SKLICEVANJU na sklepe Sveta z dne 26. junija 2002 (1) in z dne 2. decembra 2003 (2) ter naknadnih sprememb zakonodajnega okvira za medicinske pripomočke (3),

2.	OB OPOZARJANJU NA sklepe (4) zdravstvene konference na visoki ravni o inovacijah na področju medicinske tehnologije, ki je bila 22. marca 2011 v Bruslju,

OB UPOŠTEVANJU:

—	glavnih dolgoročnih družbenih izzivov, s katerimi se sooča Evropa, kot je staranje prebivalstva, ki bodo terjali inovativne sisteme zdravstvenega varstva,

—	pomembnosti medicinskih pripomočkov v zdravstvenem in socialnem varstvu, njihovega prispevka k izboljšanju ravni varovanja zdravja in dejstva, da se v današnjem času za medicinske pripomočke porabi znaten znesek odhodkov za javno zdravje,

—

dejstva, da lahko razvoj medicinskih pripomočkov privede do inovativnih rešitev na področju diagnostike, preventive, zdravljenja in rehabilitacije, te rešitve pa utegnejo izboljšati zdravje in kakovost življenja bolnikov, invalidov in njihovih družin, pripomoči k ublažitvi pomanjkanja zdravstvenih delavcev in prispevati k izboljšanju vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva,

—	dejstva, da bi morale inovacije na področju medicinskih pripomočkov prispevati k vedno večji varnosti bolnikov in uporabnikov,

—	Evropskega partnerstva za inovacije na področju dejavnega in zdravega staranja, ki ga je začela Evropska komisija in katerega namen je odzivanje na družbene izzive z inovacijami,

—	dejstva, da je v sektor medicinskih pripomočkov v Evropi vključenih približno 18 000 malih in srednjih podjetij (MSP), kar bo treba upoštevati, ko se bodo na ravni Evropske unije in nacionalni ravni sprejemali prihodnji zakonodajni in upravni ukrepi,

—

dejstva, da se mora zakonodaja EU o medicinskih pripomočkih prilagoditi potrebam v prihodnosti, zato da se oblikuje ustrezen, trden, pregleden in vzdržen regulativni okvir, ki je ključnega pomena za spodbujanje razvoja varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov v korist evropskih bolnikov in zdravstvenih delavcev,

—

potrebe po tem, da ima EU še naprej vodilno vlogo pri zbliževanju regulative na mednarodni ravni in na področju najboljših regulativnih praks v zvezi z medicinskimi pripomočki, na primer v okviru posebne projektne skupine Global Harmonisation Task Force, in da tudi v prihodnje sodeluje pri mednarodnih pobudah, kot so mednarodni sistem vigilance ter mednarodni instrumenti za izboljšanje identifikacije in sledljivosti medicinskih pripomočkov,

OB POUDARJANJU, da je potrebno naslednje, če naj inovacije koristijo bolnikom, zdravstvenim delavcem, panogi in družbi,:

—

inovacije bi morale biti čedalje bolj usmerjene v bolnike in uporabnike, temeljiti pa bi morale na povpraševanju, kar bi med drugim lahko zagotovili z večjim vključevanjem bolnikov, njihovih družin in uporabnikov v raziskave, inovacije in razvoj, s čimer bi se izboljšala posameznikovo zdravje in kakovost njegovega življenja,

—	nastanek inovacij bi moral biti bolj povezan proces, ki bi temeljil na izkušnjah in znanju, pridobljenih v drugih sektorjih, kot sta informacijska tehnologija in razvoj novih materialov,

—	inovacije bi morale izhajati iz celostnega pristopa (tj. upoštevati bi se morali vsi vidiki zdravstvenega varstva in vse bolnikove potrebe – telesne, socialne, psihološke idr.),

—	inovacije bi morale biti usmerjene v prednostne naloge na področju javnega zdravja in potrebe v zvezi z zdravstvenim varstvom, da bi se med drugim izboljšala stroškovna učinkovitost,

—	potrebne so dodatne raziskave, da bi ugotovili, katere potrebe in prednostne naloge na področju javnega zdravja še niso bile obravnavane, in bolje opredelili zdravstvene potrebe bolnikov,

—

pri prilagajanju evropskega regulativnega okvira mora biti namen prihodnjih zakonodajnih ukrepov na tem področju predvsem povečanje bolnikove varnosti, istočasno pa morajo tovrstni ukrepi ustvarjati trajnosten zakonodajni okvir, ugoden za inovacije v sektorju medicinskih pripomočkov, ki lahko prispevajo k zdravemu, dejavnemu in neodvisnemu življenju –

POZIVA KOMISIJO IN DRŽAVE ČLANICE, naj:

—	spodbujajo ukrepe, pri katerih se uporabljajo dragocene inovativne rešitve, za katere je bilo dokazano, da so koristne; obenem naj izboljšajo obveščanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin za njihovo uporabo,

—	še naprej določajo in izmenjujejo nacionalne in evropske najboljše prakse pri inovacijah ter z večjo uporabo raziskav ustrezno pospešijo prenos izkušenj, pridobljenih v nacionalnih in regionalnih študijah in pilotnih projektih, na večnacionalno, večregionalno ali evropsko raven,

—	zagotovijo tesnejše sodelovanje in dialog med različnimi akterji v inovacijskem procesu (npr. z mreženjem in grozdi),

—	spodbujajo dragocene inovacije s politiko javnih nabav, vendar pri tem upoštevajo varnostne vidike,

—	upoštevajo obstoječe ukrepe in po potrebi razmislijo tudi o nadaljnjih ukrepih za povečanje zmogljivosti za inovacije, na primer uporabo inovativnih sistemov financiranja, ki so namenjeni predvsem MSP in zasnovani tako, da kar najbolje izkoristijo sredstva iz zasebnega in javnega sektorja,

—

posebno pozornost namenijo vprašanjem interoperabilnosti in varnosti pri vključevanju medicinskih pripomočkov v sisteme e-zdravja, zlasti osebne zdravstvene sisteme in mobilne zdravstvene sisteme (m-zdravstvo), ter hkrati upoštevajo, da je uporaba zdravstvene IKT popolnoma v nacionalni pristojnosti,

—	spodbujajo večje upoštevanje potreb bolnikov in zdravstvenih delavcev pri zasnovi medicinskih pripomočkov,

—	razmislijo o nadaljnjem povečanju vključenosti bolnikov in zdravstvenih delavcev v vigilanco, da bi izboljšali sistem obveščanja o zapletih pri uporabi medicinskih pripomočkov,

—	spodbujajo hiter začetek dialoga predvsem o "novih izdelkih" in njihovi razvrstitvi med proizvajalci, znanstveniki in kliničnimi strokovnjaki, pristojnimi organi ter po potrebi priglasitvenimi organi,

—	po potrebi okrepijo sodelovanje med organi iz ustreznih sektorjev,

—	preučijo, kako in na kateri ravni bi lahko najučinkoviteje in najuspešneje uredili promocijo medicinskih pripomočkov.

KOMISIJO POZIVA, naj pri nadaljnjih zakonodajnih dejavnostih upošteva naslednje:

—	potrebni so mehanizmi za izboljšanje zanesljivosti, predvidljivosti, hitrosti in preglednosti odločanja ter za zagotovitev, da odločanje temelji na znanstveno potrjenih podatkih,

—	treba bi bilo izboljšati razvrščanje na podlagi tveganja (zlasti za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in "nove izdelke"),

—

pregledno je treba zbrati več kliničnih podatkov iz predtržnih študij in izkušenj, ki so pridobljene, potem ko je bil pripomoček dan v promet, (poročila o vigilanci, klinično spremljanje proizvoda, potem ko je bil dan v promet, evropske evidence) ter tako zagotoviti klinične dokaze, ki izpolnjujejo regulatorne namene in lahko po potrebi pomagajo pri ocenjevanju zdravstvene tehnologije, vendar je treba pri tem v celoti upoštevati ustrezno nacionalno pristojnost za to ocenjevanje. Razmisliti bi bilo treba tudi o tem, kako bi zagotovili, da imajo priglasitveni organi več ustreznega strokovnega znanja za smiselno analiziranje teh podatkov,

—	potrebna so jasnejša in enostavnejša pravila za določanje obveznosti in odgovornosti vseh gospodarskih subjektov in vloge drugih interesnih skupin (zlasti nacionalnih pristojnih organov in priglasitvenih organov),

—

še naprej je treba razvijati sodobno infrastrukturo informacijske tehnologije za osrednjo in javno dostopno zbirko podatkov, da bi lahko zagotavljali ključne informacije o medicinskih pripomočkih, ustreznih gospodarskih subjektih, potrdilih, kliničnih preiskavah in varnostnih korektivnih ukrepih. Preučiti bi bilo treba možnost uvedbe sistema za večjo sledljivost pripomočkov, ki bi izboljšal varnost,

—	po potrebi bi bilo treba jasneje opredeliti medicinske pripomočke in merila za njihovo razvrščanje,

—

poleg tega je treba vzpostaviti enostaven in hiter mehanizem za hitrejše sprejemanje in izvajanje zavezujočih in doslednih sklepov o določitvi medicinskih pripomočkov in o njihove razvrščanju, da bi se tako odzvali na vedno večje število mejnih primerov, ko ni jasno, ali je izdelek medicinski pripomoček ali drug izdelek, za katerega velja drugačen regulativni okvir (zlasti za farmacevtske, lahko pa tudi za kozmetične, estetske, živilske ali biocidne izdelke),

—

glede nadzora priglasitvenih organov je treba še naprej izboljševati usklajeni seznam meril, ki jih morajo izpolniti, preden so lahko imenovani. V postopku določitve bi bilo treba predvsem zagotoviti, da so imenovani le za oceno pripomočkov ali tehnologij, za katere imajo dokazano strokovno znanje in pristojnosti. V postopku bi se bilo poleg tega treba odzvati na potrebo po boljšem spremljanju priglasitvenih organov s strani nacionalnih organov, da bi zagotovili visokokakovostno in po vsej EU primerljivo delovanje priglasitvenih organov, pri čemer bi bilo treba razmisliti tudi o boljšem usklajevanju med pristojnimi organi ter med priglasitvenimi organi,

—	sistem varnostnega nadzora zdravstvenih pripomočkov je treba nadalje razviti, da bo mogoče usklajeno analizirati varnostna vprašanja in se po potrebi hitro in usklajeno odzvati po vsej EU,

—

zaželeno je, da bi razmislili o evropskem mehanizmu usklajevanja, ki bi temeljil na jasni pravni podlagi in mandatu ter omogočil učinkovito in uspešno usklajevanje med nacionalnimi organi ter sočasno zagotovil enake pogoje za vse. Pri odločanju o mehanizmu za tako usklajevanje bi bilo treba preučiti sinergijo z obstoječimi organi z ustreznim strokovnim znanjem. Prav tako bi bilo treba razmisliti, katere dejavnosti bi bilo najbolje izvajati v sodelovanju med državami članicami,

—	sektor medicinskih pripomočkov je svetovni sektor, zato je zaželeno temeljitejše usklajevanje z mednarodnimi partnerji, ki bo zagotovilo, da se medicinski pripomočki po vsem svetu izdelujejo v skladu z strogimi varnostnimi zahtevami,

—	potreben je trajnosten zakonodajni okvir za medicinske pripomočke, ki zagotavlja varnost in spodbuja inovacije,

—	razmisliti bi bilo treba o možnostih za odpravo regulativnega razkoraka v sistemu, na primer glede medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih človeških celic in tkiv,

—	nadalje bi bilo treba obravnavati potrebo po uvedbi bolj usklajenih določb o vsebini, predstavitvi in razumljivosti navodil za uporabo medicinskih pripomočkov.

(1) Dok. 10060/02.

(2) Dok. 14747/03.

(3) Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).

(4) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf

8.7.2011

Uradni list Evropske unije

C 202/10

Sklepi Sveta: na poti k sodobnim, odzivnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom

2011/C 202/04

SVET EVROPSKE UNIJE –

OPOZARJA, da se v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi ter da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja; prav tako spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in, če je potrebno, podpira njihove ukrepe ter v celoti upošteva odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe;

2.	OPOZARJA na sklepe Sveta o beli knjigi Komisije "Skupaj za zdravje: strateški pristop EU za obdobje 2008–2013", sprejete 6. decembra 2007;

3.	OPOZARJA na sklepe Sveta o skupnih vrednotah in načelih zdravstvenih sistemov Evropske unije (1), ki jih je Svet sprejel 2. junija 2006, ter zlasti na temeljne vrednote univerzalnosti, dostopnosti dobrega zdravstvenega varstva, enakosti in solidarnosti;

4.	OPOZARJA na listino iz Talina o zdravstvenih sistemih, zdravju in blaginji, ki je bila pod pokroviteljstvom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) podpisana 27. junija 2008;

5.	OPOZARJA na skupno poročilo Evropske komisije in Odbora za ekonomsko politiko o zdravstvenih sistemih, ki je bilo dokončano 23. novembra 2010, ter na sklepe Sveta o skupnem poročilu Komisije in odbora o zdravstvenih sistemih, sprejete 7. decembra 2010;

IZREKA PRIZNANJE delu Odbora za socialno zaščito in OPOZARJA na cilje za socialno zaščito in socialno vključevanje, o katerih so se v okviru odprte metode koordinacije dogovorili na zasedanju Evropskega sveta marca 2006, da bi zagotovili dostopno, visokokakovostno in vzdržno zdravstvo ter dolgotrajno oskrbo;

7.	OPOZARJA na razpravo o bolniških in zdravniških poteh v Evropi ter naložbah v zdravstvene sisteme prihodnosti, ki so jo imeli ministri za zdravje na neuradnem srečanju 4. in 5. aprila 2011 v kraju Gödöllő;

8.	OPOZARJA na strategijo Evropa 2020 in POZDRAVLJA pobudo Komisije za pilotsko evropsko partnerstvo za inovacije na področju aktivnega in zdravega staranja ter njene trenutne dejavnosti;

SE ZAVEDA, da se države članice soočajo s skupnimi izzivi, ki so posledica starajočega se prebivalstva, spreminjajočih se potreb prebivalstva, vedno večjih pričakovanj bolnikov, hitrega širjenja tehnologije in vedno dražjega zdravstva, pa tudi sedanjega negotovega in nestabilnega gospodarskega ozračja, do katerega je prišlo predvsem zaradi nedavne svetovne gospodarske in finančne krize, ki postopoma omejuje sredstva, ki so na voljo za zdravstvene sisteme držav članic. Velik izziv za zdravstvene sisteme je tudi vedno večje število kroničnih bolezni;

10.

SE ZAVEDA, da je bilo vprašanje, kako zagotavljati pravičen dostop do visokokakovostnih zdravstvenih storitev ob skromnih gospodarskih in drugih virih, vedno bistveno, vendar se danes spreminja razsežnost in resnost položaja, ki bi lahko, če ne bomo ukrepali, postal ključni dejavnik v gospodarskem in družbenem okolju EU;

11.	SE ZAVEDA, da so potrebne pametne in odgovorne novosti, tudi družbene in organizacijske, s katerimi bomo zagotovili uravnoteženost prihodnjih zahtev z dostopnimi in vzdržnimi viri, tako da bomo lahko odgovorili na vse te izzive;

12.	POUDRAJA, da bi moral zdravstveni sektor imeti ustrezno vlogo pri izvajanju strategije Evropa 2020. Tudi naložbe v zdravstvo bi morale biti priznane kot prispevek h gospodarski rasti. Zdravje je vrednota samo po sebi, hkrati pa je tudi predpogoj za gospodarsko rast;

13.

POUDARJA, da bi lahko za vzpostavitev sodobnih, odzivnih, učinkovitih, uspešnih in finančno vzdržnih zdravstvenih sistemov, ki vsem zagotavljajo pravičen dostop do zdravstvenih storitev, uporabili tudi sredstva Evropskega strukturnega sklada in z njimi brez vplivanja na pogajanja o prihodnjem finančnem okviru dopolnili sredstva za financiranje razvoja zdravstvenega sektorja v upravičenih regijah držav članic, med drugim tudi kapitalske naložbe, zlasti ker:

—	je izredno pomembno zagotoviti socialno kohezijo, zmanjšati velike razlike in odpraviti obsežen razkorak v zdravstvu med državami članicami in v njih,

—	bodo za razvoj pristopov "nove generacije" k zdravstvu potrebna ustrezna sredstva, ki bodo pospešila preoblikovanje zdravstvenih sistemov ter preusmerila naložbe v nove in vzdržne modele in storitve oskrbe;

14.	POUDARJA ključni pomen učinkovitosti naložb v zdravstvene sisteme prihodnosti, ki bi jo morale meriti in spremljati zadevne države članice;

15.	SE ZAVEDA pomena oblikovanja politik in odločanja na podlagi dokazov, ki jih je treba podpreti z ustreznimi sistemi zdravstvenih informacij;

16.	PRIZNAVA, da v Evropski uniji obstaja potreba po izmenjavi dokazov o posodobitvi zdravstvenih sistemov in o novih pristopih k zdravstvu;

17.	SE ZAVEDA, da sta promocija zdravja in preprečevanje bolezni bistvena elementa za dolgoročno trajnost zdravstvenih sistemov;

18.

POUDARJA, da je razpoložljivost zadostnega števila ustrezno usposobljenih zdravstvenih delavcev v vsaki državi članici bistveni predpogoj za delovanje sodobnih, dinamičnih zdravstvenih sistemov in da bi morala vsaka država članica izpolnjevati svoje potrebe ter pristopiti h kodeksu ravnanja WHO o mednarodnem zaposlovanju;

19.

POUDARJA, da je treba združiti sile in bolj usklajeno sodelovati na ravni EU terdržave članice po potrebi podpreti pri njihovih prizadevanjih, da bi bili njihovi zdravstveni sistemi pripravljeni na prihodnje izzive; pri tem bi se bilo treba opreti na rezultate nacionalnih pobud in pobud EU, pa tudi na dejavnosti mednarodnih organizacij, kot sta Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in WHO;

20.

POUDARJA, da imajo ministri za zdravje vodilno vlogo pri razvoju in iskanju učinkovitih, v zdravstveno politiko usmerjenih pristopov za ustrezno lotevanje makroekonomskih, zdravstvenih in družbenih izzivov, vključno s tistimi, ki zadevajo starajoče se prebivalstvo, in zagotovitev prihodnjih dolgoročnih strategij za zdravstveni sektor, s posebnim poudarkom na naložbah v ta sektor in na kadrovskih strategijah;

21.

POZIVA države članice, naj:

—	okrepijo svojo zavezanost k dejavni vlogi pri razvoju učinkovitih, v zdravstveno politiko usmerjenih pristopov za ustrezno lotevanje makroekonomskih, zdravstvenih in družbenih izzivov,

—	v nacionalnih programih reform, ki jih morajo države članice predložiti v okviru strategije Evropa 2020, zagotovijo ustrezno obravnavo zdravja,

—	spremenijo dojemanje zdravstvene politike ter jo naredijo vidnejšo pri tehtanju koristi v makroekonomiji ter začnejo obravnavati kot področje, ki prispeva h gospodarski rasti, in ne več le kot proračunsko postavko,

—

preučijo inovativne pristope in modele zdravstvenega varstva, ki so kos izzivom, in razvijejo dolgoročne strategije za prihodnost zdravstvenega sektorja s posebnim poudarkom na učinkovitem vlaganju vanj in v človeške vire, z namenom, da bi sisteme, temelječe na bolniški oskrbi, nadomestili s celovitimi sistemi zdravstvenega varstva ter pri tem okrepili pravičen dostop do visokokakovostnega zdravstvenega varstva in zmanjšali neenakosti,

—	dodatno okrepijo celovito promocijo zdravja in preprečevanje bolezni v duhu pristopa "zdravje v vseh politikah",

—	spodbujajo ocenjevanje zdravstvene tehnologije in poskrbijo za smotrnejšo uporabo storitev e-zdravja, da zagotovijo stroškovno učinkovitost ter koristi za zdravje in zdravstvene sisteme,

—	smotrneje izkoristijo finančne programe EU, med drugim tudi strukturne sklade, ki lahko prispevajo k novostim v zdravstvenih sistemih in zmanjšanju neenakosti v zdravstvu ter spodbudijo nadaljnjo gospodarsko rast;

22.

POZIVA države članice in Komisijo, naj:

—	v okviru delovne skupine za javno zdravje na višji ravni začnejo razmislek, da bi našle učinkovite načine vlaganja v zdravje, ki bi pomagali oblikovati sodobne, odzivne in vzdržne zdravstvene sisteme;

—

zato da začnejo ta proces in izpolnijo njegove cilje:

—	zaprosijo delovno skupino za javno zdravje na višji ravni, naj usmerja ta razmislek, pripravi načrt zanj in načine izvedbe,

—	zaprosijo delovno skupino za javno zdravje na višji ravni, naj vzdržuje reden dialog z Odborom za ekonomsko politiko in Odborom za socialno zaščito,

—	državam članicam olajšajo dostop do neformalnega in neodvisnega svetovanja strokovnjakov na področjih politike, ki so pomembna za ta razmislek,

—

v ta razmislek vključijo zlasti naslednje cilje:

—	spodbujanje ustrezne predstavitve zdravja v okviru strategije Evropa 2020 in v postopku evropskega semestra,

—	izmenjavo in analizo izkušenj in najboljših praks, da se ustvarijo dejavniki za uspešno in učinkovito izkoriščanje strukturnih skladov za naložbe v zdravstvo,

—	izmenjavo izkušenj, najboljših praks in strokovnega znanja pri razumevanju vedno večjih in spreminjajočih se zdravstvenih potreb družbe – zlasti zaradi staranja prebivalstva – in ustreznem odzivanju nanje ter pri učinkovitem in premišljenem oblikovanju naložb v zdravstveni sektor,

—	sodelovanje pri merjenju in spremljanju učinkovitosti naložb v zdravstvo,

—	upoštevanje programov, podatkov, znanja, dokazov ter strokovnega znanja in izkušenj, ki obstajajo v EU, mednarodnih organizacijah, zlasti WHO in OECD, in v državah članicah, da se izognejo dvojnemu delu;

23.

POZIVA Komisijo, naj:

—	podpre države članice pri začetku razmisleka in med njim,

—	podpira razmislek, in sicer z ustreznimi ukrepi, tudi z olajšanjem dostopa do neformalnega in neodvisnega medsektorskega strokovnega svetovanja, ki naj se na zahtevo zagotovi državam članicam in/ali delovni skupini za javno zdravje na višji ravni,

—	spodbuja ustrezno vlogo zdravstvenega sektorja pri izvajanju strategije Evropa 2020 in redne nadaljnje razprave z državami članicami o stanju razmer,

—	poudari pomembno gospodarsko vlogo zdravstvenega sektorja in s tem pripomore k temu, da se začne obravnavati kot področje, ki prispeva h gospodarski rasti, in ne več le kot proračunska postavka,

—	državam članicam zagotovi učinkovito orodje in načine dela za ocenjevanje uspešnosti zdravstvenih sistemov,

—	spodbuja nove načine podpiranja držav članic pri obravnavanju njihovih prihodnjih potreb po naložbah v zdravstvo,

—	redno poroča Svetu in tako prispeva k razmisleku; prvo poročilo naj bo predloženo do konca leta 2012.

(1) UL C 146, 22.6.2006, str. 1.

8.7.2011

Uradni list Evropske unije

C 202/13

SPORAZUM

med državami članicami Evropske unije, ki so se sestale v okviru Sveta, o varovanju tajnih podatkov, ki se izmenjujejo v interesu Evropske unije

2011/C 202/05

PREDSTAVNIKI VLAD DRŽAV ČLANIC EVROPSKE UNIJE, KI SO SE SESTALI V OKVIRU SVETA –

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: „pogodbenice“) priznavajo, da bi bila lahko zaradi celovitega in učinkovitega posvetovanja ter sodelovanja potrebna izmenjava tajnih podatkov med njimi v interesu Evropske unije ter med njimi in institucijami Evropske unije ali agencijami, organi ali uradi, ki jih ustanovijo institucije Evropske unije.

(2)

Pogodbenice želijo skupaj prispevati k vzpostavitvi usklajenega in celovitega splošnega okvira za varovanje tajnih podatkov, ki izvirajo iz pogodbenic v interesu Evropske unije, iz institucij Evropske unije, ali agencij, organov ali uradov, ki jih ustanovijo institucije Evropske unije, ali ki jih v tem okviru prejmejo od tretjih držav ali mednarodnih organizacij.

(3)	Pogodbenice se zavedajo, da dostop do teh tajnih podatkov in njihova izmenjava zahtevata primerne varnostne ukrepe za njihovo varovanje –

SO SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

Namen tega sporazuma je zagotoviti, da pogodbenice varujejo tajne podatke, ki:

(a)	izvirajo iz institucij Evropske unije, agencij, organov ali uradov, ki jih ustanovi Evropska unija, in se zagotavljajo pogodbenicam ali z njimi izmenjujejo;

(b)	izvirajo iz pogodbenic in se zagotavljajo institucijam Evropske unije, agencijam, organom ali uradom, ki jih ustanovi Evropska unija, ali z njimi izmenjujejo;

(c)	izvirajo iz pogodbenic, da bi se v interesu Evropske unije zagotavljali ali izmenjali med pogodbenicami, in imajo oznako, iz katere je razvidno, da zanje velja navedeni sporazum;

(d)	jih od tretjih držav ali mednarodnih organizacij prejmejo institucije ali agencije Evropske unije, organi ali uradi, ki jih ustanovi Evropska unija, in se zagotavljajo pogodbenicam ali se z njimi izmenjujejo.

Člen 2

V tem sporazumu izraz „tajni podatki“ pomenijo vse podatke ali material v kakršni koli obliki, katerih nepooblaščeno razkritje bi lahko v različni meri škodovalo interesom Evropske unije ali eni ali več državam članicam in imajo eno od naslednjih oznak stopnje tajnosti EU ali enakovredno oznako stopnje tajnosti, navedeno v prilogi:

—	„TRES SECRET UE/EU TOP SECRET“. Ta stopnja tajnosti se uporablja za podatke in material, katerih nepooblaščeno razkritje bi lahko imelo izjemno težke posledice za vitalne interese Evropske unije ali ene ali več držav članic.

—	„SECRET UE/EU SECRET“. Ta stopnja tajnosti se uporablja za podatke in material, katerih nepooblaščeno razkritje bi lahko resno škodovalo vitalnim interesom Evropske unije ali ene ali več držav članic.

—	„CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL“. Ta stopnja tajnosti se uporablja za podatke in material, katerih nepooblaščeno razkritje bi lahko škodovalo vitalnim interesom Evropske unije ali ene ali več držav članic.

—	„RESTREINT UE/EU RESTRICTED“. Ta stopnja tajnosti se uporablja za podatke in material, katerih nepooblaščeno razkritje bi lahko bilo škodljivo za interese Evropske unije ali ene ali več držav članic.

Člen 3

1. Pogodbenice v skladu s svojimi nacionalnimi zakoni in predpisi sprejmejo vse potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da je raven varovanja tajnih podatkov, za katere velja ta sporazum, enakovredna ravni varovanja tajnih podatkov, ki je zagotovljena z varnostnimi predpisi Sveta Evropske unije za varovanje tajnih podatkov EU z ustrezno oznako stopnje tajnosti iz priloge.

2. Ta sporazum z ničemer ne posega v nacionalne zakone in predpise pogodbenic o dostopu javnosti do dokumentov, varstvu osebnih podatkov ali varovanju tajnih podatkov.

3. Pogodbenice depozitarja tega sporazuma obvestijo o vsaki spremembi stopnje tajnosti iz priloge. Člen 11 se ne uporablja za takšna obvestila.

Člen 4

1. Vsaka pogodbenica zagotovi, da tajni podatki, ki se zagotavljajo ali izmenjujejo po tem sporazumu:

(a)	ohranijo stopnjo tajnosti, ki se ne sme znižati ali preklicati brez predhodnega pisnega dovoljenja organa izvora;

(b)	služijo izključno namenu, ki ga je določil organ izvora;

(c)	niso razkriti nobeni tretji državi ali mednarodni organizaciji brez predhodnega pisnega dovoljenja organa izvora in ustreznega sporazuma ali dogovora glede varovanja tajnih podatkov, sklenjenega z zadevno tretjo državo ali mednarodno organizacijo.

2. Vsaka pogodbenica v skladu s svojimi ustavnimi pravili, nacionalnimi zakoni in predpisi spoštuje načelo organa izvora.

Člen 5

1. Vsaka pogodbenica zagotovi, da se dostop do tajnih podatkov dovoli na podlagi načela potrebe po seznanitvi.

2. Pogodbenice zagotovijo, da se dostop do tajnih podatkov z oznako stopnje tajnosti CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL ali višje ali z ustrezno oznako stopnje tajnosti iz priloge odobri samo posameznikom z ustreznim dovoljenjem za dostop ali kakšnim drugim ustreznim pooblastilom zaradi njihovih funkcij v skladu z nacionalnimi zakoni in predpisi.

3. Vsaka pogodbenica zagotovi, da so vsi posamezniki z odobrenim dostopom do tajnih podatkov seznanjeni s svojo odgovornostjo glede varovanja takih podatkov v skladu z ustreznimi varnostnimi predpisi.

4. Na zahtevo si pogodbenice v skladu z zadevnimi nacionalnimi zakoni in predpisi nudijo vzajemno pomoč pri izvedbi varnostnih preiskav v zvezi z dovoljenji za dostop do tajnih podatkov.

5. Vsaka pogodbenica v skladu s svojimi nacionalnimi zakoni in predpisi zagotovi, da je vsak subjekt pod njeno pristojnostjo, ki lahko tajne podatke prejema ali ustvarja, ustrezno varnostno preverjen in lahko zagotavlja varovanje, primerno ustrezni stopnji tajnosti, kakor je določeno v členu 3(1).

6. V okviru področja uporabe tega sporazuma lahko vsaka pogodbenica prizna dovoljenja za dostop do tajnih podatkov in varnostna dovoljenja organizacije, ki jih je izdala druga pogodbenica.

Člen 6

Pogodbenice zagotovijo, da so vsi tajni podatki iz področja uporabe tega sporazuma, ki se prenesejo, izmenjajo ali pošljejo znotraj pogodbenice ali med njimi, ustrezno varovani, kot določa člen 3(1).

Člen 7

Vsaka pogodbenica zagotovi, da se izvajajo ustrezni ukrepi za varovanje tajnih podatkov, ki se obdelujejo, hranijo ali prenašajo v komunikacijskih in informacijskih sistemih, kot določa člen 3(1). Taki ukrepi zagotovijo zaupnost, celovitost in razpoložljivost ter po potrebi nezatajljivost in avtentičnost tajnih podatkov, pa tudi ustrezno raven odgovornosti in sledljivosti dejanj, povezanih s temi podatki.

Člen 8

Pogodbenice druga drugi na zahtevo zagotovijo ustrezne podatke o svojih varnostnih predpisih in pravilih.

Člen 9

1. Pogodbenice v skladu s svojimi nacionalnimi zakoni in predpisi sprejmejo vse ustrezne ukrepe za preiskavo primerov, v katerih je znano ali v katerih obstaja utemeljen sum, da je prišlo do nepooblaščenega razkritja ali izgube tajnih podatkov v okviru področja uporabe tega sporazuma.

2. Pogodbenica, ki odkrije nepooblaščeno razkritje ali izgubo tajnih podatkov, o tem po ustreznih poteh nemudoma obvesti organ izvora, nato pa tudi o končnih ugotovitvah preiskave in korektivnih ukrepih, ki jih je sprejela, da bi preprečila ponovitev takšnega dejanja. Vsaka druga zadevna pogodbenica lahko na zahtevo zagotovi pomoč pri preiskavi.

Člen 10

1. Ta sporazum ne vpliva na obstoječe sporazume ali dogovore o varovanju ali izmenjavi tajnih podatkov, ki so jih sklenile pogodbenice.

2. Ta sporazum pogodbenicam nikakor ne preprečuje sklenitve drugih sporazumov ali dogovorov o varovanju in izmenjavi tajnih podatkov, ki so nastali pri njih, če takšni sporazumi ali dogovori niso v nasprotju s tem sporazumom.

Člen 11

Ta sporazum se lahko spremeni s pisnim soglasjem med pogodbenicami. Morebitne spremembe začnejo veljati po uradnem obvestilu v skladu s členom 13(2).

Člen 12

Vsi spori med dvema ali več pogodbenicami zaradi razlage ali uporabe tega sporazuma se rešujejo v posvetovanjih med zadevnimi pogodbenicami.

Člen 13

1. Pogodbenice obvestijo generalnega sekretarja Sveta Evropske unije, da so zaključile notranje postopke, potrebne za začetek veljavnosti tega sporazuma.

2. Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi mesecu, v katerem je zadnja pogodbenica obvestila generalnega sekretarja Sveta Evropske unije, da je zaključila notranje postopke, potrebne za začetek veljavnosti tega sporazuma.

3. Generalni sekretar Sveta Evropske unije je depozitar tega sporazuma, ki se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 14

Ta sporazum je sestavljen v enem izvirniku v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer je vseh 23 različic enako verodostojnih.

V potrditev navedenega so spodaj podpisani predstavniki vlad držav članic, ki so se sestali v okviru Sveta, podpisali ta sporazum.

V Bruslju, dne četrtega maja leta dva tisoč enajst.

Voor de regering van het Koninkrijk België

Pour le gouvernement du Royaume de Belgique

Für die Regierung des Königreichs Belgien

За правителството на Република България

Za vládu České republiky

For Kongeriget Danmarks regering

Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

Eesti Vabariigi valitsuse nimel

Thar ceann Rialtas na hÉireann

For the Government of Ireland

Για την Κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας

Por el Gobierno del Reino de España

Pour le gouvernement de la République française

Per il Governo della Repubblica italiana

Για την Κυβέρνηση της Κυπριακής Δημοκρατίας

Latvijas Republikas valdības vārdā

Lietuvos Respublikos Vyriausybės vardu

Pour le gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg

A Magyar Köztársaság kormánya részéről

Għall-Gvern ta’ Malta

Voor de Regering van het Koninkrijk der Nederlanden

Für die Regierung der Republik Österreich

W imieniu Rządu Rzeczypospolitej Polskiej

Pelo Governo da República Portuguesa

Pentru Guvernul României

Za vlado Republike Slovenije

Za vládu Slovenskej republiky

Suomen tasavallan hallituksen puolesta

För Republiken Finlands regering

För Konungariket Sveriges regering

For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

PRILOGA

Enakovredne stopnje tajnosti

EU	TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET	SECRET UE/EU SECRET	CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL	RESTREINT UE/EU RESTRICTED
Belgija	Très Secret (Loi 11.12.1998) Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)	Secret (Loi 11.12.1998) Geheim (Wet 11.12.1998)	Confidentiel (Loi 11.12.1998) Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)	opomba spodaj (1)
Bolgarija	Cтpoгo ceкретно	Ceкретно	Поверително	За служебно ползване
Češka	Přísně tajné	Tajné	Důvěrné	Vyhrazené
Danska	Yderst hemmeligt	Hemmeligt	Fortroligt	Til tjenestebrug
Nemčija	STRENG GEHEIM	GEHEIM	VS (2) — VERTRAULICH	VS — NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH
Estonija	Täiesti salajane	Salajane	Konfidentsiaalne	Piiratud
Grčija	Άκρως Απόρρητο Abr: ΑΑΠ	Απόρρητο Abr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Abr: (ΠΧ)
Španija	SECRETO	RESERVADO	CONFIDENCIAL	DIFUSIÓN LIMITADA
Francija	Très Secret Défense	Secret Défense	Confidentiel Défense	opomba spodaj (3)
Irska	Top Secret	Secret	Confidential	Restricted
Italija	Segretissimo	Segreto	Riservatissimo	Riservato
Ciper	Άκρως Απόρρητο Αbr: (AΑΠ)	Απόρρητο Αbr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Αbr: (ΠΧ)
Latvija	Sevišķi slepeni	Slepeni	Konfidenciāli	Dienesta vajadzībām
Litva	Visiškai slaptai	Slaptai	Konfidencialiai	Riboto naudojimo
Luksemburg	Très Secret Lux	Secret Lux	Confidentiel Lux	Restreint Lux
Madžarska	Szigorúan titkos!	Titkos!	Bizalmas!	Korlátozott terjesztésű!
Malta	L-Ogħla Segretezza	Sigriet	Kunfidenzjali	Ristrett
Nizozemska	Stg. ZEER GEHEIM	Stg. GEHEIM	Stg. CONFIDENTIEEL	Dep. VERTROUWELIJK
Avstrija	Streng Geheim	Geheim	Vertraulich	Eingeschränkt
Poljska	Ściśle tajne	Tajne	Poufne	Zastrzeżone
Portugalska	Muito Secreto	Secreto	Confidencial	Reservado
Romunija	Strict secret de importanță deosebită	Strict secret	Secret	Secret de serviciu
Slovenija	Strogo tajno	Tajno	Zaupno	Interno
Slovaška	Prísne tajné	Tajné	Dôverné	Vyhradené
Finska	ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG	SALAINEN HEMLIG	LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL	KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG
Švedska (4)	HEMLIG/TOP SECRET HEMLIG AV SYNNERLIG BETYDELSE FÖR RIKETS SÄKERHET	HEMLIG/SECRET HEMLIG	HEMLIG/CONFIDENTIAL HEMLIG	HEMLIG/RESTRICTED HEMLIG
Združeno kraljestvo	Top Secret	Secret	Confidential	Restricted

(1) Diffusion Restreinte / Beperkte Verspreiding v Belgiji ni oznaka stopnje tajnosti. Belgija dela s podatki stopnje „RESTREINT UE“ in jih varuje na način, ki ni manj strog od standardov in postopkov, opisanih v varnostnih predpisih Sveta Evropske unije.

(2) Nemčija: VS = Verschlusssache.

(3) Francija v svojem nacionalnem sistemu ne uporablja stopnje „RESTREINT“. Francija dela s podatki stopnje „RESTREINT UE“ in jih varuje na način, ki ni manj strog od standardov in postopkov, opisanih v varnostnih predpisih Sveta Evropske unije.

(4) Švedska: oznake stopenj tajnosti v zgornji vrstici uporabljajo obrambni organi, tiste iz spodnje vrstice pa drugi organi.

		ISSN 1725-5244 doi:10.3000/17255244.C_2011.202.slv
Uradni list Evropske unije		C 202

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 54 8. julij 2011

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Svet
2011/C 202/01	Sklepi Sveta o Evropskem paktu za duševno zdravje in dobro počutje: rezultati in prihodnje ukrepanje	1

2011/C 202/02	Sklepi Sveta o otroškem cepljenju: dosežki in izzivi v zvezi z otroškim cepljenjem v Evropi in obeti za naprej	4

2011/C 202/03	Sklepi Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov	7

2011/C 202/04	Sklepi Sveta: na poti k sodobnim, odzivnim in vzdržnim zdravstvenim sistemom	10

2011/C 202/05	Sporazum med državami članicami Evropske unije, ki so se sestale v okviru Sveta, o varovanju tajnih podatkov, ki se izmenjujejo v interesu Evropske unije	13