Uradni list C 320E/2011

1.11.2011

Uradni list Evropske unije

CE 320/1

STALIŠČE SVETA (EU) št. 11/2011 V PRVI OBRAVNAVI

z namenom sprejetja uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Sprejeto v Svetu dne 21. junija 2011

(Besedilo velja za EGP)

2011/C 320 E/01

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Biocidni proizvodi so potrebni za obvladovanje zdravju človeka ali živali škodljivih organizmov in za obvladovanje organizmov, ki povzročajo škodo naravnim ali izdelanim materialom. Vendar lahko biocidni proizvodi zaradi svojih lastnosti in s tem povezanih vzorcev uporabe, pomenijo tveganje za človeka, živali in okolje.

(2)

Biocidni proizvodi ne bi smeli biti dostopni na trgu ali se uporabljati, razen če je za to bilo izdano dovoljenje v skladu s to uredbo. Tretiranih izdelkov ne bi smeli dati na trg, razen če so vse aktivne snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili ti izdelki tretirani ali katere ti izdelki vključujejo, odobrene v skladu s to uredbo.

(3)

Namen te uredbe je izboljšati prosti pretok biocidnih proizvodov v Uniji, pri tem pa zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zaščiti ranljivih skupin, kot so nosečnice in otroci. Ta uredba bi morala temeljiti na načelu previdnosti, da proizvodnja in dostopnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov na trgu ne bi imela škodljivih učinkov na zdravje človeka ali živali ali nesprejemljivih vplivov na okolje. Da bi kolikor je to mogoče odstranili ovire pri trgovini z biocidnimi proizvodi, bi bilo treba določiti pravila za odobritev aktivnih snovi ter dostopnost na trgu in uporabo biocidnih proizvodov, vključno s pravili za medsebojno priznavanje dovoljenj in vzporedno trgovino.

(4)	Da bi zagotovili visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo EU o varnosti na delovnem mestu ter varstvu okolja in potrošnikov.

(5)

Pravila glede dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu v Skupnosti so bila določena z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 (3). Ta pravila bi bilo treba prilagoditi na podlagi izkušenj in zlasti poročila o prvih sedmih letih izvajanja, ki ga je Komisija predložila Evropskemu parlamentu in Svetu in v katerem so analizirane težave z navedeno direktivo in njene pomanjkljivosti.

(6)

Glede na bistvene spremembe, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa pravila je uredba ustrezen pravni instrument za nadomestitev Direktive 98/8/ES za določitev jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba zagotavlja hkratno in usklajeno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7)

Razlikovati bi bilo treba med obstoječimi aktivnimi snovmi, ki so bile na trgu v biocidnih proizvodih na datum prenosa iz Direktive 98/8/ES in novimi aktivnimi snovmi, ki na ta dan še niso bile na trgu v biocidnih proizvodih. Med pregledom obstoječih aktivnih snovi bi morale države članice do sprejetja odločitve o odobritvi teh aktivnih snovi v skladu s svojimi nacionalnimi pravili še naprej omogočati dostopnost na trgu biocidnih proizvodov, ki vsebujejo take snovi. Po takšni odločitvi bi morale države članice ali po potrebi Komisija ustrezno izdati, preklicati ali spremeniti dovoljenja. Preden se dajo na trg biocidni proizvodi, ki vsebujejo nove aktivne snovi, bi bilo treba te snovi pregledati, da se zagotovi, da so na trg dani samo tisti novi proizvodi, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Zaradi spodbujanja razvoja novih aktivnih snovi pa postopek ocenjevanja nove aktivne snovi ne bi smel ovirati držav članic ali Komisije, da za omejeno obdobje izdajo dovoljenje za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivno snov, preden je ta odobrena, vendar le ob predložitvi popolne dokumentacije in ob domnevi, da aktivna snov in biocidni proizvod izpolnjujeta vse pogoje iz te uredbe.

(8)

Zaradi enake obravnave oseb, ki dajejo na trg aktivne snovi, bi morale te osebe imeti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do takšne dokumentacije ali do ustreznih podatkov v dokumentaciji, in sicer za vsako od teh aktivnih snovi, ki jo proizvajajo ali uvažajo za uporabo v biocidnih proizvodih. Biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere zadevna oseba ne izpolni navedene obveznosti, ne bi več smeli biti dostopni na trgu. V takšnih primerih bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja za odlaganje in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov.

(9)

Ta uredba bi se morala uporabljati za biocidne proizvode, ki v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, so iz njih sestavljeni ali aktivne snovi tvorijo. Ta uredba se zato ne bi smela uporabljati za naprave v industrijskih obratih, ki proizvajajo biocidne proizvode na kraju samem.

(10)

Zaradi zagotavljanja pravne varnosti je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki so odobrene za uporabo v biocidnih proizvodih. Predpisati bi bilo treba postopek ocenjevanja, ali se neka aktivna snov lahko vključi na ta seznam ali ne. Določiti bi bilo treba informacije, ki bi jih zainteresirane strani morale predložiti v podporo odobritve aktivne snovi in njene vključitve na ta seznam.

(11)

Ta uredba se uporablja brez poseganja v Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (4). Biocidne aktivne snovi so pod določenimi pogoji izvzete iz zadevnih določb navedene uredbe.

(12)

Da bi dosegli visoko raven varstva okolja ter zdravja človeka in živali, se aktivne snovi z najvišjo stopnjo nevarnosti ne bi smele odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih, razen v posebnih okoliščinah. Med okoliščine, v katerih bi bila odobritev upravičena, bi morali spadati zanemarljivo tveganje zaradi izpostavljenosti snovi, javno zdravje ali zdravje živali, okoljski razlogi ali nesorazmerni negativni učinki, ki bi jih zavrnitev odobritve imela za družbo. Pri odločitvi, ali se takšne aktivne snovi lahko odobrijo, bi bilo treba upoštevati tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

(13)

Zaradi upoštevanja razvoja v znanosti in tehnologiji bi bilo treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih proizvodih ali tretiranih izdelkih uporabljena aktivna snov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, bi morala imeti Komisija možnost pregleda odobritve aktivne snovi.

(14)	Aktivne snovi bi bilo treba označiti kot možne snovi za zamenjavo, če imajo določene nevarne lastnosti. Da bi omogočili redno pregledovanje snovi, ki so označene kot možne snovi za zamenjavo, obdobje odobritve niti s podaljšanjem ne bi smelo presegati sedem let.

(15)

Ob izdajanju ali podaljšanju dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, ki je možna snov za zamenjavo, bi moralo biti mogoče primerjati biocidni proizvod z drugimi dovoljenimi biocidnimi proizvodi, nekemičnimi sredstvi za nadzor in preventivnimi metodami glede na njihovo tveganje in koristi, ki jih prinaša njihova uporaba. Na podlagi takšne primerjalne ocene bi bilo treba prepovedati ali omejiti biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi, opredeljene kot možne snovi za zamenjavo, če bi se pokazalo, da so drugi dovoljeni biocidni proizvodi, nekemične nadzorne ali preventivne metode s precej manjšim splošnim tveganjem za zdravje človeka in živali ter okolje dovolj učinkoviti in ne prinašajo nobenih bistvenih gospodarskih ali praktičnih negativnih posledic. Za takšne primere bi bilo treba določiti ustrezna obdobja postopnega opuščanja.

(16)

Da bi se industrija in pristojni organi izognili nepotrebnemu upravnemu in finančnemu bremenu, se popolna in poglobljena ocena vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi ali za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod izvede le, če pristojni organ, ki je bil odgovoren za prvotno oceno, na podlagi razpoložljivih informacij odloči, da je to potrebno.

(17)

Obstaja potreba po učinkovitem usklajevanju in upravljanju tehničnih, znanstvenih in upravnih vidikov te uredbe na ravni Unije. Evropska agencija za kemikalije, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), bi morala opravljati posebne naloge v zvezi z ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj Unije za določene kategorije biocidnih proizvodov ter s tem povezane naloge. V okviru Agencije bi bilo zato treba ustanoviti odbor za biocidne proizvode, ki bo opravljal določene naloge, ki jih Agenciji nalaga ta uredba.

(18)

Določene biocidne proizvode in tretirane izdelke, kot so opredeljeni v uredbi, ureja tudi druga zakonodaja Unije. Zato je treba zaradi zagotavljanja pravne varnosti potegniti jasno ločnico. Seznam vrst proizvodov, ki jih zajema ta uredba, in okvirni niz opisov posameznih vrst bi bilo treba določiti v prilogi k tej uredbi.

(19)

Biocidni proizvodi, ki se uporabljajo ne le za namene te uredbe ampak tudi v povezavi z medicinskimi pripomočki, kot so dezinfekcijska sredstva za razkuževanje bolnišničnih površin in medicinskih pripomočkov, lahko pomenijo drugačno tveganje, kot je obravnavano v tej uredbi. Zato bi morali takšni biocidni proizvodi poleg zahtev iz te uredbe izpolnjevati tudi ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (5), Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (6) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (7).

(20)

Varnost hrane in krme ureja zakonodaja Unije, zlasti Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (8). Zato se ta uredba ne bi smela uporabljati za hrano in krmo, ki se uporabljata za biocidne namene.

(21)

Pomožna tehnološka sredstva so zajeta v obstoječi zakonodaji Unije, zlasti v Uredbi (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (9) in Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (10). Zato jih je primerno izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(22)	Ker so proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme z nadzorom škodljivih organizmov, dosedanja vrsta proizvoda 20, zajeti z Uredbo (ES) št. 1831/2003 in Uredbo (ES) št. 1831/2003, ni ustrezno ohranjati te vrste proizvoda.

(23)

Ker Mednarodna konvencija za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti omogoča učinkovito oceno tveganja, ki ga pomenijo sistemi upravljanja balastnih voda, bi bilo treba končno odobritev in naknadno tipsko odobritev takšnih sistemov šteti enakovredno izdaji dovoljenja za proizvod, ki se zahteva v skladu s to uredbo.

(24)	Da bi se izognili morebitnim negativnim vplivom na okolje, bi bilo treba za biocidne proizvode, ki ne morejo več biti zakonito dostopni na trgu, poskrbeti v skladu z zakonodajo Unije o odpadkih, zlasti Direktivo 2008/98/ES, in nacionalno zakonodajo, ki izvaja to zakonodajo.

(25)

Da bi olajšali dostopnost določenih biocidnih proizvodov, ki imajo podobne pogoje uporabe v vseh državah članicah, na trgu celotne Unije, je za te proizvode ustrezno omogočiti izdajo dovoljenj Unije. Da bi imela Agencija na voljo dovolj časa za vzpostavitev potrebnih zmogljivosti in pridobitev izkušenj v zvezi s tem postopkom, bi bilo treba možnost vlaganja vlog za dovoljenje Unije za nadaljnje kategorije biocidnih proizvodov s podobnimi pogoji uporabe v vseh državah članicah razširiti postopoma.

(26)	Komisija bi morala preučiti izkušnje z uporabo določb o dovoljenjih Unije in o tem do 31. decembra 2017 poročati Evropskemu parlamentu in Svetu, svojemu poročilu pa po potrebi priložiti predloge sprememb.

(27)

Da bi bili na trgu dostopni samo biocidni proizvodi, ki izpolnjujejo ustrezne zahteve te uredbe, bi morali za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo na ozemlju ali delu ozemlja države članice, dovoljenje izdati pristojni organi, za biocidne proizvode, ki so dani na trg in se uporabljajo v Uniji, pa Komisija.

(28)

Da bi spodbudili uporabo biocidnih proizvodov z ugodnejšimi lastnostmi za okolje ali človekovo zdravje, je primerno za take proizvode uvesti poenostavljene postopke za izdajo dovoljenja. Ko je za biocidne proizvode izdano dovoljenje v vsaj eni državi članici, bi bilo treba pod določenimi pogoji omogočiti njihovo dostopnost na trgu v vseh državah članicah brez potrebe po medsebojnem priznavanju.

(29)

Da bi opredelili biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za uporabo poenostavljenih postopkov za izdajo dovoljenja, je primerno oblikovati poseben seznam aktivnih snovi, ki jih navedeni proizvodi lahko vsebujejo. Ta seznam bi moral sprva vsebovati snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali Direktivo 98/8/ES opredeljene kot snovi z nizkim tveganjem, snovi, opredeljene kot aditivi za živila, feromoni in druge snovi z nizko stopnjo strupenosti, kot so šibke kisline, alkoholi in rastlinska olja, ki se uporabljajo v kozmetiki in hrani.

(30)	Da bi zagotovili usklajen pristop pristojnih organov, je treba določiti skupna načela za oceno in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.

(31)

Da se oceni tveganje, ki bi ga povzročila predlagana uporaba biocidnih proizvodov, je ustrezno, da vlagatelji predložijo dokumentacijo, ki vsebuje potrebne informacije. Določiti je treba niz podatkov o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki te snovi vsebujejo, da bi bili v pomoč vlagateljem, ki želijo pridobiti dovoljenje, in pristojnim organom, ki jih ocenjujejo zaradi odločitve o dovoljenju.

(32)

Glede na raznovrstnost aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, za katere se ne uporablja poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja, bi morali zahtevani podatki in preskusi ustrezati posameznim okoliščinam in omogočiti celovito oceno tveganja. Zato bi moral vlagatelj imeti možnost, da zahteva prilagoditev zahtev glede podatkov, če je primerno, vključno z odstopom od zahtev glede podatkov, ki niso potrebni ali jih ni mogoče predložiti zaradi narave predlaganih uporab proizvoda. Vlagatelji bi morali svoje vloge podpreti z ustrezno tehnično in znanstveno utemeljitvijo.

(33)

Da bi države članice pomagale vlagateljem in zlasti malim in srednjim podjetjem (MSP) pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje, na primer z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. To svetovanje bi moralo biti dodatek operativnim smernicam ter drugim svetovanjem in pomoči, ki jih zagotovi Agencija.

(34)	Da bi lahko vlagatelji učinkovito uveljavljali pravico do zahteve za prilagoditev zahtev glede podatkov, bi morale države članice obvestiti vlagatelje o tej možnosti in razlogih, na podlagi katerih lahko vložijo take zahteve.

(35)

Za lažji dostop do trga z biocidnimi proizvodi bi bilo treba v primeru skupine biocidnih proizvodov omogočiti izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov. Biocidni proizvodi iz iste družine biocidnih proizvodov bi se morali uporabljati za podobne namene in vsebovati enake aktivne snovi. Opredeliti bi bilo treba odstopanja v sestavi ali nadomestne neaktivne snovi, vendar te ne smejo škodljivo vplivati na raven tveganja ali znatno zmanjšati učinkovitosti teh proizvodov.

(36)

Pri izdaji dovoljenja za biocidne proizvode je treba zagotoviti, da so ti ob pravilni uporabi za predviden namen dovolj učinkoviti in nimajo nesprejemljivega učinka na ciljne organizme, kot je odpornost, ali, kadar gre za vretenčarje, da ne povzročajo nepotrebnega trpljenja in bolečine. Poleg tega glede na sedanje znanstveno in tehnično znanje ne smejo imeti nikakršnih nesprejemljivih vplivov na okolje ali na zdravje človeka ali živali. Po potrebi bi bilo treba zaradi varovanja zdravja ljudi in živali za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo. Če te zahteve niso izpolnjene, se dovoljenje za biocidne proizvode ne izda, razen če je izdaja dovoljenja upravičena zaradi nesorazmernih negativnih učinkov, ki bi jih neizdaja dovoljenja imela za družbo v primerjavi s tveganjem zaradi uporabe biocidnih proizvodov.

(37)

Kadar je mogoče, bi se bilo treba prisotnosti škodljivih organizmov izogniti z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, na primer z ustreznim skladiščenjem blaga, upoštevanjem zadevnih higienskih standardov in takojšnjim odstranjevanjem odpadkov. Biocidne proizvode z manjšim tveganjem za ljudi, živali in okolje bi bilo treba, kadar je to mogoče, uporabiti vedno, ko so ustrezno učinkoviti, medtem ko bi bilo treba biocidne proizvode, ki lahko ubijejo ali uničijo živali, ki so sposobne čutiti bolečino in stisko, ali jim škodujejo, uporabljati samo v skrajni sili.

(38)	Nekateri dovoljeni biocidni proizvodi lahko predstavljajo določeno tveganje, če bi jih uporabljala splošna javnost. Zato je primerno določiti, da za določene biocidne proizvode ne bi smelo biti splošno dovoljeno, da so dostopni na trgu za uporabo s strani splošne javnosti.

(39)	Da bi se izognili podvajanju postopkov ocenjevanja in zagotovili prost pretok biocidnih proizvodov v Uniji, bi bilo treba uvesti postopke, ki bodo zagotavljali, da se dovoljenja za proizvode, ki jih izda ena država članica, priznajo v drugih državah članicah.

(40)	Da bi državam članicam omogočili tesnejše sodelovanje pri ocenjevanju biocidnih proizvodov in olajšali dostop biocidnih proizvodov do trga, bi bilo treba omogočiti začetek postopka medsebojnega priznavanja ob vlogi za prvo nacionalno dovoljenje.

(41)

Primerno je določiti postopke za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj in zlasti za reševanje nesporazumov brez nepotrebnega odlašanja. Če pristojni organ zavrne medsebojno priznavanje dovoljenja ali predlaga njegovo omejitev, bi si morala koordinacijska skupina prizadevati za dosego dogovora o ustreznem ukrepanju. Če koordinacijski skupini v določenem roku ne uspe doseči dogovora, bi morala biti za sprejetje odločitve pooblaščena Komisija. Preden Komisija pripravi odločitev, se lahko o morebitnih tehničnih in znanstvenih vprašanjih posvetuje z Agencijo.

(42)

Vendar bi pomisleki v zvezi z javnim redom in javno varnostjo, varstvom okolja, zdravja človeka in živali, varstvom nacionalnega bogastva in odsotnostjo ciljnih organizmov lahko bili upravičeni razlogi, zaradi katerih lahko država članica po dogovoru z vlagateljem zavrne izdajo dovoljenja ali se odloči prilagoditi določila in pogoje za izdajo dovoljenja. Če dogovora z vlagateljem ni mogoče doseči, bi morala biti Komisija pooblaščena za sprejetje odločitve.

(43)

Pri uporabi določenih vrst biocidnih proizvodov bi se lahko pojavili pomisleki glede dobrega počutja živali. Zato bi bilo treba državam članicam dovoliti odstopanja od načela medsebojnega priznavanja biocidnih proizvodov, ki spadajo med takšne vrste proizvodov, če je tako odstopanje utemeljeno in ne ogroža cilja te uredbe glede ustrezne ravni varstva notranjega trga.

(44)

Za olajšanje postopkov izdaje dovoljenj in medsebojnega priznavanja je primerno vzpostaviti sistem za medsebojno izmenjavo informacij. Za ta namen bi bilo treba vzpostaviti register biocidnih proizvodov. Države članice, Komisija in Agencija bi morale uporabljati ta register, ki bi jim omogočil dostop do podatkov in znanstvene dokumentacije, predložene v zvezi z vlogami za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode.

(45)

Če je uporaba biocidnega proizvoda v interesu države članice, vendar v državi članici ni vlagatelja, ki bi bil zainteresiran za dostopnost takšnega proizvoda na trgu, bi morali imeti uradni ali znanstveni organi možnost, da vložijo vlogo za izdajo dovoljenja. Če dovoljenje dobijo, bi morali imeti enake pravice in dolžnosti kot vsak drug imetnik dovoljenja.

(46)

Zaradi upoštevanja znanstvenega in tehnološkega napredka ter potreb imetnikov dovoljenj bi bilo primerno določiti, pod kakšnimi pogoji se dovoljenja lahko prekličejo, pregledajo ali spremenijo. Potrebne so tudi priglasitve in izmenjava informacij, ki lahko vplivajo na izdajo dovoljenj, da lahko pristojni organi in Komisija ustrezno ukrepajo.

(47)	Ob nepredvideni nevarnosti, ki ogroža javno zdravje ali okolje in ki je z drugimi sredstvi ni mogoče obvladati, bi morale države članice imeti možnost, da za omejeno obdobje dovolijo dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, ki ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe.

(48)	Zaradi spodbujanja raziskav in razvoja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov je treba določiti pravila glede dostopnosti na trgu in uporabe nedovoljenih biocidnih proizvodov in neodobrenih aktivnih snovi za namene raziskav in razvoja.

(49)	Glede na koristi za notranji trg in potrošnika je zaželeno, da se oblikujejo usklajena pravila za vzporedno trgovino za enake biocidne proizvode, ki so dovoljeni v različnih državah članicah.

(50)	Kadar je to potrebno, je za določitev podobnosti aktivnih snovi primerno oblikovati pravila o tehnični ekvivalenci.

(51)	Za varovanje zdravja človeka in živali ter okolja in zaradi izogibanja razlikovanju med tretiranimi izdelki, ki izvirajo iz Unije, in tretiranimi izdelki, ki se uvozijo iz tretjih držav, bi morali vsi tretirani izdelki, ki se dajejo na notranji trg, vsebovati le odobrene aktivne snovi.

(52)	Da bi potrošnikom omogočili izbiro po najboljši presoji, da bi olajšali izvajanje in imeli pregled nad njihovo uporabo, bi morali biti tretirani izdelki ustrezno označeni.

(53)

Vlagateljem, ki so vložili denar zaradi odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, bi bilo treba omogočiti, da dobijo nazaj del svoje naložbe s prejetjem pravičnega nadomestila, kadar koli se zaščitena informacija, ki so jo predložili v podporo takšne odobritve ali izdaje dovoljenja, uporabi v korist poznejših vlagateljev.

(54)

Da bi bile vse zaščitene informacije, predložene v podporo odobritve aktivne snovi ali izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, zaščitene od trenutka njihove predložitve in da bi se izognili primerom, ko bi bile nekatere informacije nezaščitene, bi bilo treba določbe o obdobjih za varstvo podatkov uporabljati tudi za informacije, predložene za namene Direktive 98/8/ES.

(55)

Za spodbujanje razvoja novih aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, ki te aktivne snovi vsebujejo, je treba določiti varstveno obdobje v zvezi z zaščitenimi informacijami, predloženih v podporo odobritve takih aktivnih snovi ali izdaje dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih vsebujejo, pri čemer je to obdobje daljše od obdobja varstva informacij o obstoječih aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki jih vsebujejo.

(56)

Pomembno je zmanjšati število preskusov na živalih in preskuse z biocidnimi poizvodi ali aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, izvajati samo tedaj, kadar je to potrebno zaradi namena in uporabe proizvoda. Vlagatelji bi morali v zameno za ustrezno nadomestilo izmenjevati študije o vretenčarjih in jih ne podvajati. Če do dogovora o izmenjavi študij o vretenčarjih med lastnikom podatkov in zadevnim vlagateljem ne pride, bi morala Agencija morebitnemu vlagatelju omogočiti uporabo študij ne glede na odločitev o nadomestilu, ki jo sprejmejo nacionalna sodišča. Pristojni organi in Agencija bi morali imeti prek registra Unije dostop do kontaktnih podatkov lastnikov takih študij, da bi lahko obveščali morebitne vlagatelje.

(57)

Prav tako bi bilo treba spodbujati pridobivanje informacij z drugimi sredstvi, ki ne vključujejo preskusov na živalih in ki so enakovredna predpisanim preskusom in preskusnim metodam. Poleg tega bi bilo treba prilagoditve zahtevanih podatkov uporabiti za preprečevanje nepotrebnih stroškov v zvezi s preskusi.

(58)

Države članice bi morale sprejeti ukrepe za ustrezno ureditev nadzora in inšpekcije, da bi zagotovile izpolnjevanje predpisanih zahtev glede varnosti in kakovosti dovoljenih biocidnih proizvodov, ko so dostopni na trgu, proizvajalci pa bi morali vzdrževati ustrezen in sorazmeren sistem nadzora kakovosti. V ta namen je lahko primerno, da države članice ukrepajo skupaj.

(59)

Učinkovito obveščanje o tveganjih glede biocidnih proizvodov in ukrepih za obvladovanje tveganj je pomemben del sistema, ki ga vzpostavlja ta uredba. Ob lajšanju dostopa do informacij bi morali pristojni organi, Agencija in Komisija spoštovati načelo zaupnosti in preprečiti vsako razkritje informacij, ki bi utegnilo ogroziti tržne interese zadevne osebe, razen kadar je to potrebno zaradi varovanja človekovega zdravja, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes.

(60)	Zaradi povečanja učinkovitosti spremljanja in nadzora ter zagotovitve informacij, pomembnih pri obravnavanju tveganj biocidnih proizvodov, bi morali imetniki dovoljenj voditi evidence o proizvodih, ki jih dajo na trg.

(61)	Potrebno je podrobno določiti, da bi se morale določbe glede Agencije iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljati za biocidne aktivne snovi in proizvode. Kadar so v zvezi z nalogami in delovanjem Agencije v skladu s to uredbo potrebne ločene določbe, bi jih bilo treba opredeliti v tej uredbi.

(62)

Stroške postopkov v zvezi z uporabo te uredbe morajo prevzeti tisti, ki skrbijo za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, in tisti, ki si za to prizadevajo, polet tistih, ki skrbijo za odobritev aktivnih snovi. Za spodbuditev nemotenega delovanja notranjega trga je primerno uvesti določena skupna načela, ki se uporabljajo tako za pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, kot za pristojbine, ki se plačujejo pristojnim organom držav članic, pri čemer je treba po potrebi upoštevati posebne potrebe MSP.

(63)	Zagotoviti bi bilo treba možnost pritožbe proti določenim odločitvam Agencije. Odbor za pritožbe, ustanovljen znotraj agencije z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi moral obravnavati tudi pritožbe proti odločitvam, ki jih sprejme Agencija na podlagi te uredbe.

(64)

Obstaja znanstvena negotovost glede varnosti nanomaterialov za človekovo zdravje in okolje. Za visoko raven varstva potrošnikov, prost pretok blaga in pravno varnost proizvajalcev je treba oblikovati enotno opredelitev nanomaterialov, in sicer, če je mogoče, na podlagi dela ustreznih mednarodnih forumov, ter določiti, da odobritev aktivnih snovi ne vključuje nanooblik, razen če je tako izrecno navedeno. Komisija bi morala redno pregledovati določbe o nanomaterialih glede na znanstveni napredek.

(65)	Da bi olajšali nemoten prehod na nove sisteme za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, je primerno odložiti uporabo te uredbe.

(66)

Agencija bi morala z dnevom začetka uporabe te uredbe prevzeti naloge za usklajevanje in olajšanje sprejemanja novih vlog za odobritev aktivnih snovi. Zaradi velikega obsega arhivske dokumentacije je ustrezno, da ima Agencija na voljo dovolj časa, da se pripravi na nove naloge v zvezi z dokumentacijo, predloženo na podlagi Direktive 98/8/ES.

(67)

Zaradi upoštevanja utemeljenih pričakovanj podjetij v zvezi z dajanjem na trg in uporabo biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem iz Direktive 98/8/ES bi bilo treba podjetjem omogočiti, da naredijo take proizvode dostopne na trgu, če so v skladu s pravili o registraciji biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem na podlagi navedene direktive. Vendar bi se morala po izteku prve registracije uporabljati ta uredba.

(68)	Glede na to, da zakonodaja Skupnosti o biocidnih proizvodih nekaterih proizvodov ni zajemala, je primerno določiti prehodna obdobja za aktivne snovi, nastale na kraju samem, in tretirane izdelke.

(69)

Ta uredba bi morala po potrebi upoštevati druge zadevne delovne programe v zvezi s pregledi ali dovoljenji za snovi in proizvode ali ustrezne mednarodne konvencije. Zlasti bi morala prispevati k izpolnitvi ciljev strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami, sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.

(70)

Da se dopolni ali spremeni ta uredba, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z določenimi nebistvenimi elementi iz te uredbe. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(71)	Komisija bi morala sprejeti nemudoma veljavne delegirane akte, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z omejevanjem aktivne snovi v Prilogo I ali odstranitvijo aktivne snovi iz navedene Priloge to zahtevajo izredno nujni razlogi.

(72)

Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi se morala izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (11).

(73)	Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se neposredno uporabljajo, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z odobritvijo aktivne snovi ali v zvezi s preklicom odobritve to zahtevajo izredno nujni razlogi.

(74)

Ker cilja te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, namreč izboljšati delovanje notranjega trga za biocidne proizvode, ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, in ker ta cilj zaradi njegovega obsega in učinka lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV

Člen 1

Namen in vsebina

1. Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje človeka in živali ter okolje.

2. Ta uredba določa pravila za:

(a)	vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Unije, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih;

(b)	izdajo dovoljenj za biocidne proizvode;

(c)	medsebojno priznavanje dovoljenj v Uniji;

(d)	dostopnost biocidnih proizvodov na trgu in njihovo uporabo v eni ali več državah članicah ali v Uniji;

(e)	dajanje tretiranih izdelkov na trg.

Člen 2

Področje uporabe

1. Ta uredba se uporablja za biocidne proizvode in tretirane izdelke. V Prilogi V je seznam in opis vrst biocidnih proizvodov, ki jih zajema ta uredba.

2. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, se ta uredba ne uporablja za biocidne proizvode ali tretirane izdelke, ki spadajo v področje uporabe naslednjih instrumentov:

(a)	Direktive Sveta 90/167/EGS z dne 26. marca 1990 o pogojih za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti (12);

(b)	Direktive 90/385/EGS, Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES;

(c)

Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (13), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (14) in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (15);

(d)	Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(e)	Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 852/2004 z dne 29. aprila 2004 o higieni živil (16) ter Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (17);

(f)	Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(g)	Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (18);

(h)	Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (19);

(i)	Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (20);

(j)	Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (21).

Ne glede na točko (i) se ta uredba uporablja za biocidne proizvode, ki se uporabljajo kot biocidni proizvodi in fitofarmacevtska sredstva.

3. Če v tej uredbi ali drugi zakonodaji Unije ni izrecno določeno drugače, ta uredba ne posega v naslednje instrumente:

(a)	Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (22);

(b)	Direktivo Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (23);

(c)	Direktivo Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (24);

(d)	Direktivo Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (25);

(e)	Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (26);

(f)	Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (27);

(g)	Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (28);

(h)	Direktivo 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred nevarnostmi zaradi izpostavljenosti rakotvornim ali mutagenim snovem pri delu (29);

(i)	Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 850/2004 z dne 29. aprila 2004 o obstojnih organskih onesnaževalih (30);

(j)	Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(k)	Direktivo 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (31);

(l)	Uredbo (ES) št. 689/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o izvozu in uvozu nevarnih kemikalij (32);

(m)	Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (33);

(n)	Direktivo 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (34);

(o)	Uredbo (ES) št. 1005/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 o snoveh, ki tanjšajo ozonski plašč (35);

(p)	Direktivo 2010/63/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene (36);

(q)	Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (37).

4. Člen 68 se ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov po železnici, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.

5. Ta uredba se ne uporablja za:

(a)	hrano ali krmo, ki se uporablja kot biocidni proizvod;

(b)	pomožna tehnološka sredstva, ki se uporabljajo kot biocidni proizvod.

6. Kadar proizvajalec biocidni proizvod predvidi za odpravo škodljivih organizmov, prisotnih na medicinskih pripomočkih, in za druge namene iz te uredbe, morajo biti izpolnjene tudi ustrezne bistvene zahteve iz Priloge I k direktivam 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES v zvezi s tem biocidnim proizvodom.

7. Biocidni proizvodi, ki so pridobili končno odobritev po Mednarodni konvenciji za nadzor in ravnanje z ladijskimi balastnimi vodami in sedimenti, se štejejo za odobrene v skladu s Poglavjem VII te uredbe. Ustrezno se uporabljata člena 46 in 67.

8. Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranih izdelkih dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe.

9. Odstranjevanje aktivnih snovi in biocidnih proizvodov se izvede v skladu z veljavno zakonodajo o odpadkih Unije in posameznih držav.

Člen 3

Opredelitev pojmov

1. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

„biocidni proizvod“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljen iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali tvori eno ali več aktivnih snovi in je primarno namenjen uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem;

(b)	„mikroorganizem“ pomeni kakršno koli celično ali necelično mikrobiološko entiteto, sposobno raz množevanja ali prenašanja genskega materiala, vključno z nižjimi glivami, virusi, bakterijami, kvasovkami, plesnimi, algami, protozoji in mikroskopskimi parazitskimi helminti;

(c)	„aktivna snov“ pomeni snov ali mikroorganizem, ki deluje na škodljive organizme ali proti njim;

(d)	„obstoječa aktivna snov“ pomeni snov, ki je bila 14. maja 2000 na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;

(e)	„nova aktivna snov“ pomeni snov, ki 14. maja 2000 ni bila na trgu kot aktivna snov biocidnega proizvoda za druge namene kot v proizvod in proces usmerjene znanstvene raziskave in razvoj;

(f)

„snov, ki vzbuja zaskrbljenost“ pomeni kakršno koli snov, razen aktivne snovi, ki ima zaradi svojih lastnosti takojšenj ali poznejši škodljiv učinek na ljudi, zlasti na ranljive skupine, živali ali okolje, in jo vsebuje biocidni proizvod ali nastaja v biocidnem proizvodu v zadostni koncentraciji, da predstavlja nevarnost takšnega učinka.

Razen če obstajajo drugi razlogi za zaskrbljenost, bi taka snov običajno bila:

—	snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu členov 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, ali

—	snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu navedene uredbe;

(g)	„škodljivi organizem“ pomeni organizem, vključno s povzročitelji bolezni, katerega prisotnost je nezaželena ali ki ima škodljiv učinek na ljudi, na njegove dejavnosti ali na proizvode, ki jih uporablja ali proizvaja, ali na živali ali okolje;

(h)	„ostanek“ pomeni snov, ki je prisotna v ali na proizvodih rastlinskega ali živalskega izvora, v vodnih virih, pitni vodi, hrani, krmi ali drugod v okolju, vključno z metaboliti take snovi, razgradnimi ali reakcijskimi produkti, in je posledica uporabe biocidnega proizvoda;

(i)	„dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka za distribucijo ali uporabo v okviru gospodarske dejavnosti, proti plačilu ali brezplačno;

(j)	„dajanje na trg“ pomeni stanje, ko je biocidni proizvod ali tretirani izdelek prvič dostopen na trgu;

(k)	„uporaba“ pomeni vse dejavnosti v zvezi z biocidnim proizvodom, vključno s skladiščenjem, ravnanjem, mešanjem in uporabo, razen kakršnih koli takih dejavnosti, ki se opravijo z namenom izvoza biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka iz Unije;

(l)	„tretirani izdelek“ pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek, ki je bil tretiran z enim ali več biocidnimi proizvodi oziroma jih namenoma vsebuje;

(m)	„nacionalno dovoljenje“ pomeni upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja;

(n)	„dovoljenje Unije“ pomeni upravni akt, s katerim Komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije;

(o)	„dovoljenje“ pomeni nacionalno dovoljenje, dovoljenje Unije ali dovoljenje v skladu s členom 25;

(p)

„imetnik dovoljenja“ pomeni osebo, ki je odgovorna za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v določeni državi članici ali Uniji in ki je navedena na dovoljenju. Če oseba, ki je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg, nima sedeža v Uniji, je imetnik dovoljenja oseba s sedežem v Uniji, ki jo je oseba, odgovorna za dajanje na trg, s pisnim pooblastilom imenovala za imetnika dovoljenja in ki je to imenovanje pisno potrdila;

(q)	„vrsta proizvoda“ pomeni eno od vrst proizvodov, navedenih v Prilogi V;

(r)	„posamezen biocidni proizvod“ pomeni biocidni proizvod brez predvidenih odstopanj pri odstotku aktivnih ali neaktivnih snovi, ki jih vsebuje;

(s)	„družina biocidnih proizvodov“ pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi, ki ne vplivajo škodljivo na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;

(t)	„izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da lahko pristojni organi, Agencija ali Komisija podatke uporabljajo v korist tretje strani za namene te uredbe;

(u)	„hrana“ in „krma“ pomenita hrano, kot je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002, in krmo, kot je opredeljena v členu 3(4) navedene uredbe;

(v)	„materiali, ki so v stiku z živili“ pomenijo kateri koli material ali izdelek iz člena 1(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (38);

(w)	„pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo kakršno koli snov, ki sodi v opredelitev iz točke (b) člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali točke (h) člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(x)

„tehnična ekvivalenca“ pomeni podobnost glede kemične sestave in profila nevarnosti snovi, ki se proizvede iz vira, različnega od referenčnega vira, ali iz referenčnega vira, vendar po spremembi proizvodnega postopka in/ali proizvodnega mesta, v primerjavi s snovjo iz referenčnega vira v zvezi s katero je bila opravljena prvotna ocena tveganja, kot je določeno v členu 53;

(y)	„Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(z)	„oglaševanje“ pomeni način promoviranja prodaje ali uporabe biocidnih proizvodov prek tiskanih, elektronskih ali drugih medijev;

(aa)	„nanomaterial“ pomeni nanomaterial, kakor je opredeljen v Priporočilu Komisije 20../…/ES z dne … … … o opredelitvi nanomaterialov;

(ab)	„upravna sprememba“ pomeni izključno upravno spremembo obstoječega dovoljenja, ki nima za posledico nobene spremembe lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;

(ac)	„manjša sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni izključno upravne narave in ki zahteva le omejeno ponovno oceno lastnosti ali učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;

(ad)	„večja sprememba“ pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni niti upravna niti manjša sprememba;

(ae)

„ranljive skupine“ pomenijo osebe, za katere je pri ocenjevanju akutnih in kroničnih učinkov biocidnih proizvodov na zdravje potrebna posebna obravnava. To so med drugim nosečnice in doječe matere, nerojeni otroci, dojenčki in otroci, ostareli ter delavci in prebivalci, ki so dolgoročno izpostavljeni visokim koncentracijam biocidnih proizvodov;

(af)	„mala in srednja podjetja“ ali „MSP“ pomenijo mala in srednja podjetja, kakor so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (39).

2. Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve izrazov iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006:

(a)

„snov“;

(b)

„zmes“;

(c)	„izdelek“;

(d)	„v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj“;

(e)	„znanstvene raziskave in razvoj“.

3. Na zahtevo države članice lahko Komisija v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3) z izvedbenimi akti odloči, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega.

POGLAVJE II

ODOBRITEV AKTIVNIH SNOVI

Člen 4

Pogoji za odobritev

1. Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 18(1), ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18(2) in (5).

2. Odobritev aktivne snovi se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.

3. Odobritev navaja naslednje pogoje, kot je to ustrezno:

(a)	najmanjšo stopnjo čistote aktivne snovi;

(b)	vrsto in najvišjo vsebnost določenih nečistot;

(c)	vrsto proizvoda;

(d)	način in področje uporabe, po potrebi tudi uporabo v tretiranih izdelkih;

(e)	oznako skupin uporabnikov;

(f)	kadar je to ustrezno, opredelitev kemijske identitete glede na stereoizomere;

(g)	druge posebne pogoje na podlagi ocene informacij o tej aktivni snovi.

4. Odobritev aktivne snovi ne vključuje nanomaterialov, razen kadar je to izrecno navedeno.

Člen 5

Merila za izključitev

1. Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:

(a)	aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(b)	aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(c)	aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(d)	aktivne snovi, opredeljene v skladu s členoma 57(f) in 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(e)	aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila, da se štejejo za obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT), ali snovi, ki so zelo obstojne, ter zelo bioakumulativne (vPvB) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2. Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a)	v realno najslabših možnih pogojih uporabe je tveganje za ljudi ali okolje zaradi izpostavljenosti aktivni snovi v biocidnem proizvodu zanemarljiva, zlasti če se proizvod uporablja v zaprtih sistemih ali pod strogo nadzorovanimi pogoji;

(b)	aktivna snov je nujna za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje; ali

(c)	neodobritev aktivne snovi bi imela v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, nesorazmerne negativne posledice za družbo.

Pri odločitvi, ali se aktivna snov lahko odobri v skladu s prvim pododstavkom, se upošteva tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.

Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Člen 6

Podatki, ki se zahtevajo za vlogo

1. Vloga za odobritev aktivne snovi vsebuje najmanj naslednje elemente:

(a)	dokumentacijo o aktivni snovi, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II;

(b)	dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III, o najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje zadevno aktivno snov, in

(c)	če aktivna snov izpolnjuje vsaj eno od meril za izključitev iz člena 5(1), dokaz, da se uporablja člen 5(2).

2. Ne glede na odstavek 1 vlagatelju ni treba predložiti podatkov kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, če velja karkoli od naslednjega:

(a)	podatki se zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, ne zahtevajo;

(b)	predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali

(c)	podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.

Vendar se zagotovi dovolj podatkov, da je možno ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1), če to zahteva ocenjevalni pristojni organ na podlagi člena 8(2).

3. Vlagatelj lahko predlaga, da se podatki kot del dokumentacije, ki se zahteva v točkah (a) in (b) odstavka 1, prilagodijo v skladu s Prilogo IV. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede in v ta namen navede sklicevanje na posebna pravila iz Priloge IV.

4. Za določitev enotnih pogojev za uporabo točke (a) odstavka 2 Komisija z izvedbenimi akti določi, v katerih okoliščinah bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz točk (a) in (b) odstavka 1. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Člen 7

Vložitev in validacija vlog

1. Vlagatelj pri agenciji vloži vlogo za odobritev aktivne snovi ali za naknadne spremembe pogojev za odobritev aktivne snovi ter Agencijo obvesti o nazivu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge, in predloži pisno potrdilo pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2. Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

3. Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, validira vlogo, če so bili predloženi podatki, ki se zahtevajo v skladu s točkama (a) in (b) in, po potrebi, točko (c) člena 6(1) ter predložene kakršne koli utemeljitve za prilagoditev zahtev glede podatkov.

Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

5. Ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede točni datum validacije.

6. Proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členom 76.

Člen 8

Ocenjevanje vlog

1. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členoma 4 in 5, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

3. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto aktivno snov, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.

4. Agencija v 270 dneh po prejemu ugotovitev ocenjevanja pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa.

Člen 9

Odobritev aktivne snovi

1. Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) bodisi:

(a)	sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi in o pogojih za to odobritev, vključno z datumi odobritve in poteka odobritve; ali

(b)	v primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene, ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, sprejme izvedbeni sklep, da se aktivna snov ne odobri.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 81(3).

2. Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.

Člen 10

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1. Aktivna snov šteje za možno snov za zamenjavo, če je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a)	izpolnjuje vsaj eno merilo za izključitev, navedeno v členu 5(1), vendar se lahko odobri v skladu s členom 5(2);

(b)	dopustni dnevni vnos, akutni referenčni odmerek ali po potrebi sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca so občutno nižji kot pri večini odobrenih aktivnih snovi za enako vrsto proizvodov in enak način uporabe;

(c)	ustreza dvema meriloma, na podlagi katerih se v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 šteje za obstojno snov, snov, ki se kopiči v organizmih, ali strupeno snov;

(d)	obstajajo razlogi za zaskrbljenost, povezani z naravo kritičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja zaskrbljenost, kot denimo visoka raven tveganja za podtalnico;

(e)	vsebuje precejšnji delež neaktivnih izomerov ali nečistot.

2. Agencija pri pripravi svojega mnenja o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi preuči, ali aktivna snov izpolnjuje katero izmed meril, naštetih v odstavku 1, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

3. Preden Agencija Komisiji predloži svoje mnenje o odobritvi ali podaljšanju odobritve aktivne snovi, da brez poseganja v člena 65 in 66 javnosti na razpolago informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje strani predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.

4. Z odstopanjem od členov 4(1) in 12(3) se odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo in vsako obnovitev podaljšanje poda za obdobje največ sedem let.

5. Aktivne snovi, ki se štejejo kot možne snovi za zamenjavo v skladu z odstavkom 1, se kot take opredelijo v ustrezni uredbi, sprejeti v skladu s členom 9.

Člen 11

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 5(2) in 10(1).

POGLAVJE III

PODALJŠANJE IN PREGLED ODOBRITVE AKTIVNE SNOVI

Člen 12

Pogoji za podaljšanje

1. Če aktivna snov še vedno izpolnjuje pogoj iz člena 4(1) in po potrebi pogoje iz člena 5(2), Komisija obnovi njeno odobritev.

2. Ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka se pogoji za aktivno snov iz člena 4(3) pregledajo in po potrebi spremenijo.

3. Če v odločitvi o podaljšanju odobritve aktivne snovi ni drugače določeno, velja podaljšanje za petnajst let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša.

Člen 13

Vložitev in sprejetje vlog

1. Vlagatelji, ki želijo podaljšati odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, pri Agenciji vložijo vlogo najmanj 550 dni pred iztekom odobritve. Kadar imajo različne vrste proizvodov različni datum izteka, se vloga vloži najmanj 550 dni pred datumom izteka, ki nastopi najprej.

2. Ob vložitvi vloge za podaljšanje odobritve aktivne snovi vlagatelj predloži:

(a)	seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotni odobritvi ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in

(b)	svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene aktivne snovi še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.

3. Vlagatelj predloži tudi ime pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge za podaljšanje, in pisno potrdilo zadevnega pristojnega organa, da se s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja.

4. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 14

Ocenjevanje vlog za podaljšanje

1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za odobritev ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se podaljšanje zahteva.

Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od vlagatelja zahteva, da predloži podatke iz člena 13(2)(a).

2. Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 8.

Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 13(3), pripravi priporočilo za podaljšanje odobritve aktivne snovi in ga predloži Agenciji. Vlagatelju pošlje kopijo tega priporočila.

3. V 270 dneh po tem, ko Agencija prejme priporočilo od ocenjevalnega pristojnega organa, če je ta opravil popolno oceno vloge, v nasprotnem primeru pa v 90 dneh, Agencija pripravi mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predloži Komisiji.

4. Komisija ob prejemu mnenja Agencije sprejme:

(a)	izvedbeno uredbo o podaljšanju odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov in o pogojih za to podaljšanje; ali

(b)	izvedbeni sklep, da se odobritev aktivne snovi ne obnovi.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom preverjanja iz člena 81(3).

Uporablja se člen 9(2).

5. Kadar je verjetno, da se bo odobritev aktivne snovi zaradi razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, iztekla, preden bo sprejeta odločitev o njenem podaljšanju, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o odložitvi datuma izteka odobritve za obdobje, ki ji bo zadoščalo za preučitev vloge. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 81(2).

6. Če Komisija odloči, da odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Člen 15

Pregled odobritve aktivne snovi

1. Komisija lahko kadarkoli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da pogoji iz člena 4(1) ali po potrebi člena 5(2) niso več izpolnjeni. Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka.

Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija v skladu postopkom pregleda iz člena 81(3) sprejme izvedbeno uredbo o spremembi pogojev za odobritev aktivne snovi ali o preklicu odobritve. Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Uporablja se člen 9(2). Komisija ustrezno obvesti prvotnega vlagatelja ali vlagatelje vloge za odobritev.

V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 81(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

2. Komisija se lahko o katerih koli znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, povezanih s pregledom odobritve aktivne snovi, posvetuje z Agencijo. Agencija v 270 dneh od datuma zahteve pripravi mnenje in ga predloži Komisiji.

3. Kadar Komisija prekliče odobritev aktivne snovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Prehodno obdobje ne sme presegati 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

Člen 16

Izvedbeni ukrepi

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled odobritve aktivne snovi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

POGLAVJE IV

SPLOŠNA NAČELA ZA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 17

Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

1. Biocidni proizvodi niso dostopni na trgu oziroma se ne uporabljajo, razen če je bilo za to izdano dovoljenje v skladu s to uredbo.

2. Vloge za dovoljenje vloži morebitni imetnik dovoljenja ali se vložijo v njegovem imenu.

Vloge za nacionalno dovoljenje v državi članici se vložijo pri pristojnem organu te države članice (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ prejemnik).

Vloge za dovoljenje Unije se vložijo pri Agenciji.

3. Dovoljenje za biocidni proizvod se lahko izda za posamezen biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov.

4. Dovoljenje se izda za največ 10 let.

5. Biocidni proizvodi se uporabljajo v skladu z določili in pogoji za izdajo dovoljenja, določenimi v skladu s členom 21(1), ter z zahtevami glede označevanja in pakiranja iz člena 68.

Pravilna uporaba vključuje racionalno izvajanje skupka fizikalnih, bioloških, kemijskih ali po potrebi drugih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih proizvodov omejena na najmanjšo potrebno mero, ki jo spremljajo sprejeti varnostni ukrepi.

Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da javnosti zagotovijo ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z biocidnimi proizvodi, ter informacije o načinih za čim manjšo uporabo biocidnih proizvodov.

6. Imetnik dovoljenja uradno obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov, preden ga da na trg, razen takrat, kadar je določeni proizvod izrecno opredeljen v dovoljenju ali kadar se odstopanje v sestavi nanaša le na pigmente, dišave in barvila, in sicer v okviru dovoljenih odstopanj. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja uradno obvesti Agencijo in Komisijo.

Člen 18

Pogoji za izdajo dovoljenja

1. Za biocidni proizvod, ki ne izpolnjuje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja v skladu s členom 24, se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a)	aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene in izpolnjeni so vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi;

(b)

v skladu s splošnimi načeli za ocenjevanje dokumentacije o biocidnih proizvodih, določenimi v Prilogi VI, je ugotovljeno, da biocidni proizvod tedaj, ko se uporablja, kot je dovoljeno, in ob upoštevanju dejavnikov iz odstavka 2 tega člena izpolnjuje naslednja merila:

(i)	je biocidni proizvod dovolj učinkovit;

(ii)	biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižne rezistence, oziroma pri vretenčarjih ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečine;

(iii)

biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi njegovih ostankov nima takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na zdravje živali ali človeka, vključno z ranljivimi skupinami, bodisi neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov;

(iv)

biocidni proizvod sam po sebi ali zaradi svojih ostankov nima nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje:

—	usodo in porazdelitev biocidnega proizvoda v okolju,

—	onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka in tal, ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja njegove uporabe zaradi prenosa v okolju na velike razdalje;

—	vpliv biocidnega proizvoda na neciljne organizme,

—	vpliv biocidnega proizvoda na biotsko raznovrstnost in ekosistem;

(c)

v skladu z ustreznimi zahtevami iz prilog II in III je mogoče določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi v biocidnem proizvodu in, kadar je to primerno, vse toksikološko ali ekotoksikološko znatne in pomembne nečistote in neaktivne snovi, in njegove ostanke toksikološkega ali okoljskega pomena, ki so posledica uporabe, ki je dovoljena;

(d)	fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda;

(e)

po potrebi se za aktivne snovi v biocidnem proizvodu določijo najvišje mejne vrednosti ostankov za hrano in krmo v skladu z Uredbo Sveta(EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (40), Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora (41), Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (42) in Direktivo 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (43).

2. Pri ocenjevanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) odstavka 1, se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:

(a)	realno najslabši možni pogoji, v katerih se biocidni proizvod lahko uporablja;

(b)	način, na kateri se lahko uporabijo tretirani izdelki, ki so tretirani z biocidnim proizvodom ali biocidni proizvod vsebujejo;

(c)	posledice uporabe in odstranjevanja biocidnega proizvoda;

(d)	kumulativni in sinergijski učinki.

3. Biocidni proizvod se dovoli samo za načine uporabe, za katere so bile skladno s členom 19 predložene ustrezne informacije.

4. Dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegova splošna uporaba se ne dovolita, kadar:

(a)

biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Direktivo 1999/45/ES za razvrstitev kot:

—	strupen ali zelo strupen;

—	rakotvoren kategorije 1 ali 2;

—	mutagen kategorije 1 ali 2, ali

—	strupen za razmnoževanje kategorije 1 ali 2;

(b)

biocidni proizvod izpolnjuje merila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev kot:

—	z akutno oralno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3;

—	z akutno dermalno toksičnostjo kategorije 1 ali 2 ali 3;

—	z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (plini in prah/meglice) kategorije 1 ali 2 ali 3;

—	z akutno toksičnostjo pri vdihavanju (pare) kategorije 1 ali 2;

—	rakotvoren kategorije 1A ali 1B;

—	mutagen kategorije 1A ali 1B ali

—	strupen za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B;

(c)	biocidni proizvod izpolnjuje merila za PBT ali vPvB, v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(d)	ima lastnosti endokrinih motilcev ali

(e)	ima nevrotoksične in imunotoksične učinke na razvoj.

5. Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, ali pa se zanj lahko izda dovoljenje za dostopnost na trgu in v splošno uporabo, če so merila iz odstavka 4(c) izpolnjena, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali živali ali za okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmerne negativne posledice za družbo.

6. Pri družini biocidnih proizvodov je dopustno zmanjšanje odstotka ene ali več aktivnih snovi in/ali sprememba odstotka sestave ene ali več neaktivnih snovi in/ali nadomestitev ene ali več neaktivnih snovi z drugimi navedenimi snovmi, ki imajo enako ali manjše tveganje. Razvrstitev, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so za vsak proizvod v družini biocidnih proizvodov enaki (razen v družini biocidnih proizvodov, ki zajema koncentrat za poklicno uporabo in proizvode za takojšnjo uporabo, dobljene z redčenjem tega koncentrata).

Družina biocidnih proizvodov se dovoli samo, če se pričakuje, da vsi biocidni proizvodi, ki jo sestavljajo, ob upoštevanju dovoljenih odstopanj iz prvega pododstavka, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1.

7. Morebitni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik po potrebi zaprosi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov aktivnih snovi v biocidnem proizvodu v skladu z Uredbo (EGS) št. 315/93, Uredbo (ES) št. 1935/2004, Uredbo (ES) št. 396/2005, Uredbo (ES) št. 470/2009 in Direktivo 2002/32/ES.

8. Kadar je biocidni proizvod namenjen za neposredno uporabo na zunanjih delih človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali zobeh in sluznici v ustni votlini, ne vsebuje nobene neaktivne snovi, ki je ne sme vsebovati kozmetični izdelek v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.

Člen 19

Zahteve za vloge za dovoljenje

1. Vlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje, skupaj z vlogo predloži naslednje dokumente:

(a)

za biocidne proizvode, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 24:

(i)	dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III;

(ii)	povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, ki vključuje informacije iz točk (a), (b) in (e) do (m) člena 21(2), kot je potrebno;

(iii)

dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II, za vsako aktivno snov v biocidnem proizvodu;

(b)

za biocidne proizvode, za katere vlagatelj meni, da izpolnjujejo pogoje iz člena 24:

(i)	povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (a)(ii) tega odstavka;

(ii)	podatke o učinkovitosti in

(iii)

kakršne koli druge ustrezne informacije v podporo sklepu, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

2. Pristojni organ prejemnik lahko zahteva, da se vloge za nacionalno dovoljenje predložijo v enem ali več uradnih jezikih države članice, v kateri ima ta pristojni organ svoj sedež.

3. Če se vloga nanaša na biocidni proizvod, ki ga je proizvajalec določil tudi za uporabo v namene iz člena 2(6), ji mora biti priložena izjava o skladnosti glede izpolnjevanja ustreznih bistvenih zahtev iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES.

Člen 20

Odstop od zahtev glede podatkov

1. Z odstopanjem od člena 19 vlagatelju ni treba predložiti podatkov, ki se zahtevajo po navedenem členu, kadar je izpolnjen kateri od naslednjih pogojev:

(a)	podatki zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, niso potrebni;

(b)	predložitev podatkov z znanstvenega vidika ni potrebna ali

(c)	podatkov tehnično ni mogoče pridobiti.

2. Vlagatelj lahko v skladu s Prilogo IV predlaga prilagoditev zahtev po podatkih iz člena 19. Utemeljitev za predlagane prilagoditve zahtev glede podatkov se v vlogi jasno navede s sklicevanjem na posebna pravila v Prilogi IV.

3. Da bi se zagotovila usklajena uporaba odstavka 1(a) tega člena, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določa merila za opredelitev, kdaj bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz člena 19.

Člen 21

Vsebina dovoljenja

1. V dovoljenju so določena določila in pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov ter naveden povzetek značilnosti biocidnega proizvoda.

2. Brez poseganja v člena 65 in 66 povzetek značilnosti biocidnega proizvoda pri posameznem biocidnem proizvodu ali, v primeru družine biocidnih proizvodov, biocidnih proizvodov v okviru te družine biocidnega proizvoda, vsebuje naslednje podatke:

(a)	trgovska imena biocidnih proizvodov iz družine biocidnih proizvodov;

(b)	ime in naslov imetnika dovoljenja;

(c)	datum dovoljenja in datum izteka veljavnosti dovoljenja;

(d)	številko dovoljenja biocidnega proizvoda skupaj s, v primeru družine biocidnega proizvoda, priponami za posamezne biocidne proizvode iz družine biocidnih proizvodov;

(e)

kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, poznavanje katere je potrebno za pravilno uporabo biocidnih proizvodov in v primeru družine biocidnih proizvodov, je iz količinske sestave razviden najnižji in najvišji odstotek za vsako aktivno in neaktivno snov, pri čemer je najnižji navedeni odstotek za določene snovi lahko 0 %;

(f)	proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(g)	proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);

(h)	vrsto formulacije biocidnih proizvodov;

(i)	izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;

(j)	vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;

(k)	ciljne škodljive organizme;

(l)	odmerke in navodila za uporabo;

(m)	skupine uporabnikov;

(n)	podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;

(o)	navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;

(p)	pogoje skladiščenja in rok uporabe biocidnih proizvodov pod običajnimi pogoji skladiščenja;

(q)	v primeru biocidnega proizvoda, ki ga je proizvajalec določil tudi za uporabo v namene iz člena 2(6), vse posebne pogoje uporabe in izjavo, da biocidni proizvod izpolnjuje ustrezne bistvene zahteve iz direktiv 90/385/EGS, 93/42/EGS ali 98/79/ES;

(r)	po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Člen 22

Primerjalna ocena biocidnih proizvodov

1. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije, ocenjevalni pristojni organ opravi primerjalno oceno kot del ocenjevanja vloge za dovoljenje ali obnovo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1).

2. Rezultati primerjalne ocene se nemudoma pošljejo pristojnim organom drugih držav članic in Agenciji ter v primeru ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije tudi Komisiji.

3. Pristojni organ prejemnik ali, v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije, Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena v skladu s Prilogo VI (v nadaljnjem besedilu: primerjalna ocena), dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:

(a)

za načine uporabe, navedene v vlogi, že obstaja drugi dovoljeni biocidni proizvod ali nekemična nadzorna ali preventivna metoda, ki je v splošnem bistveno varnejša za zdravje človeka in živali ter za okolje in je dovolj učinkovita ter ne predstavlja drugih bistvenih gospodarskih ali praktičnih izgub;

(b)	kemijska raznolikost aktivnih snovi je zadostna, da se čim bolj zniža tveganje nastanka odpornosti v ciljnem škodljivem organizmu.

4. Z odstopanjem od odstavka 1 se za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, v izjemnih primerih lahko izda dovoljenje brez primerjalne ocene za obdobje do štirih let, kadar je treba najprej pridobiti izkušnje z uporabo tega proizvoda v praksi.

5. Če vključuje primerjalna ocena vprašanje, ki bi se zaradi svojega obsega ali posledic bolje obravnavalo na ravni Unije, zlasti če se nanaša na dva ali več pristojnih organov, lahko pristojni organ prejemnik za odločanje o vprašanju zaprosi Komisijo. Komisija sprejme to odločitev z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki podrobno določijo, kdaj primerjalne ocene obravnavajo vprašanja, ki bi jih bilo bolje obravnavati na ravni Unije, in postopke za takšne primerjalne ocene.

6. Ne glede na člen 17(4) in brez poseganja v odstavek 4 tega člena se dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, izda za obdobje največ pet let in se obnovi za obdobje največ petih let.

7. Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati pet let po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.

Člen 23

Tehnična navodila

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 21(2) in 22(3).

POGLAVJE V

POENOSTAVLJENI POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA

Člen 24

Izpolnjevanje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja

Za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje, se vloga za dovoljenje lahko vloži po poenostavljenem postopku za izdajo dovoljenja. Biocidni proizvod izpolnjuje pogoje, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

a)	vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v navedeni prilogi;

b)	biocidni proizvod ne vsebuje nobene nevarne snovi;

c)	je biocidni proizvod dovolj učinkovit in

d)	za ravnanje z biocidnim proizvodom in njegovo predvideno uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.

Člen 25

Postopek, ki se uporablja

1. Vlagatelji, ki zaprosijo za dovoljenje za biocodni proizvod, ki izpolnjuje pogoje iz člena 24, vložijo vlogo pri Agenciji in jo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge in priložijo pisno potrdilo, da se pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2. Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79 in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.

3. Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po sprejetju vloge odobri biocidni proizvod, če se prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 90 dneh po prejemu dodatnih informacij odobri biocidni proizvod, če se na podlagi predloženih dodatnih informacij prepriča, da ta proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 24.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

5. Ocenjevalni pristojni organ ob odobritvi biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ali 4 o tem nemudoma prek registra biocidnih proizvodov ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede točen datum odobritve.

6. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 in 4 tega člena vloži pritožba.

Člen 26

Dostopnost biocidnih proizvodov na trgu, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s poenostavljenim postopkom za izdajo dovoljenja

1. Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 25, je lahko dostopen na trgu v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja uradno obvesti vsako državo članico, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta določi drugače.

2. Kadar država članica, ki ni država ocenjevalnega pristojnega organa, meni, da o biocidnem proizvodu, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 25, ni bilo uradnega obvestila ali biocidni proizvod ni bil označen v skladu z odstavkom 1 tega člena ali ne izpolnjuje zahtev iz člena 24, lahko to zadevo predloži koordinacijski skupini, ustanovljeni v skladu s členom 34(1). Smiselno se uporabljata člena 34(3) in 35.

Kadar država članica utemeljeno meni, da biocidni proizvod, za katerega je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 25, ne izpolnjuje meril iz člena 24 in še ni bila sprejeta odločitev v skladu s členoma 34 in 35, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo tega proizvoda na svojem ozemlju.

Člen 27

Sprememba Priloge I

1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se vključile aktivne snovi, pod pogojem, da obstajajo dokazi, da aktivne snovi ne vzbujajo zaskrbljenosti v skladu z odstavkom 2.

2. Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, če:

(a)

izpolnjujejo merila za razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 kot:

—	eksplozivne/zelo vnetljive;

—	organski peroksid;

—	akutno toksične kategorije 1, 2 ali 3;

—	jedke kategorije IA, IB ali IC;

—	povzročitelji preobčutljivosti dihal;

—	povzročitelji preobčutljivosti kože;

—	mutageni za zarodne celice kategorije 1 ali 2;

—	rakotvorne kategorije 1 ali 2;

—	strupene za razmnoževanje ljudi kategorije 1 ali 2 ali z učinki na dojenje ali prek dojenja;

—	strupene snovi za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti, ali

—	strupene za življenje v vodi akutne kategorije 1;

(b)	izpolnjujejo katero koli od meril za zamenjavo iz člena 10(1) ali

(c)	imajo nevrotoksične ali imunotoksične lastnosti.

Aktivne snovi vzbujajo zaskrbljenost, tudi če ni izpolnjeno nobeno od specifičnih meril iz točk (a) do (c), kadar je na podlagi zanesljivih informacij mogoče utemeljeno dokazati stopnjo zaskrbljenosti, enakovredno tisti iz točk (a) do (c).

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82 o spremembi Priloge I po prejemu mnenja Agencije, da bi se omejil ali odstranil vnos za aktivno snov, če obstajajo dokazi, da biocidni proizvod, ki to snov vsebuje, v določenih okoliščinah ne izpolnjuje pogojev iz odstavka 1 tega člena ali člena 24. Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 83.

4. Komisija uporabi odstavek 1 ali 2 na lastno pobudo ali na zahtevo gospodarskega subjekta ali države članice, ki predloži potrebne dokaze, navedene v teh dveh odstavkih.

Kadar Komisija spremeni Prilogo I, sprejme delegirani akt za vsako snov posebej.

POGLAVJE VI

NACIONALNA DOVOLJENJA ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Člen 28

Vložitev in validacija vlog

1. Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za nacionalno dovoljenje v skladu s členom 17, vložijo vlogo pri pristojnem organu prejemniku. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja. Po [pravočasnem] prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o točnem datumu sprejetja.

2. V 30 dneh po sprejetju pristojni organ prejemnik validira vlogo, če ta izpolnjuje naslednje zahteve:

(a)	ustrezne informacije iz člena 19 so bile predložene in

(b)	vlagatelj izjavi, da vloge za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako(e) uporabo(e) ali uporabe ni vložil pri nobenem drugem pristojnem organu.

Pristojni organ prejemnik v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

3. Če pristojni organ prejemnik meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Pristojni organ prejemnik v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 1.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

4. Če je iz registra biocidnih proizvodov razvidno, da pristojni organ, ki ni pristojni organ prejemnik, preučuje vlogo za isti biocidni proizvod ali je že izdal dovoljenje za isti biocidni proizvod, pristojni organ prejemnik zavrne ocenjevanje vloge. V tem primeru pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o možnosti medsebojnega priznanja v skladu s členom 32 ali 33.

5. Če se odstavek 3 ne uporablja in pristojni organ prejemnik meni, da je vloga popolna, jo validira ter nemudoma ustrezno obvesti vlagatelja in navede datum validacije.

Člen 29

Ocenjevanje vlog

1. Pristojni organ prejemnik v 365 dneh po validaciji vloge v skladu s členom 28 sprejme odločitev o izdaji dovoljenja v skladu s členom 18. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 22, če je to primerno.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, pristojni organ prejemnik od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, pristojni organ prejemnik vlogo zavrne in vlagatelja ustrezno obvesti.

3. V obdobju 365 dni iz odstavka 1 pristojni organ prejemnik:

(a)	sestavi poročilo, v katerem povzame ugotovitve ocenjevanja in razloge za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod ali za zavrnitev njegove izdaje (v nadaljnjem besedilu: poročilo o oceni);

(b)	vlagatelju pošlje elektronsko kopijo osnutka poročila o oceni in mu da možnost, da v 30 dneh predloži pripombe in

(c)	te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

4. Če pristojni organ prejemnik odloči, da bo izdal dovoljenje, v register biocidnih proizvodov vnese naslednje informacije:

(a)	povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 21(2);

(b)	končno poročilo o oceni;

(c)	kakršne koli pogoje, ki se uvedejo za dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda.

Če pristojni organ prejemnik odloči, da ne bo izdal dovoljenja, v register biocidnih proizvodov vnese končno poročilo o oceni.

V obeh primerih uradno obvesti vlagatelja o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

Člen 30

Podaljšanje nacionalnega dovoljenja

1. Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati nacionalno dovoljenje za eno ali več vrst proizvodov, se vloži pri pristojnem organu prejemniku najmanj 550 dni pred iztekom veljavnosti dovoljenja. Za podaljšanje dovoljenja za več kot eno vrsto proizvoda se vloga vloži najmanj 550 dni pred iztekom tistega dovoljenja, ki se izteče najprej.

2. Pristojni organ prejemnik podaljša nacionalno dovoljenje, če so pogoji iz člena 18 še vedno izpolnjeni. Pri tem upošteva rezultate primerjalne ocene, ki se opravi v skladu s členom 22, če je primerno.

3. Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:

(a)	seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in

(b)	svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.

4. Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja ustrezno obvesti o datumu sprejetja.

5. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu ugotovitev iz prvotne ocene vloge za dovoljenje ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, pristojni organ prejemnik v 90 dneh po sprejetju vloge v skladu z odstavkom 4 odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje, ob upoštevanju vseh vrst proizvodov, za katere se zahteva podaljšanje.

Pristojni organ prejemnik lahko kadar koli od vlagatelja zahteva, da predloži podatke iz seznama iz točke (a) odstavka 3.

6. Če pristojni organ prejemnik odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme po izvedbi ocene vloge v skladu z odstavki 1, 2 in 3 člena 29.

Če pristojni organ prejemnik odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, odločitev o podaljšanju dovoljenja sprejme v 180 dneh po sprejetju vloge v skladu z odstavkom 4 tega člena.

7. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik nacionalnega dovoljenja ne more vplivati, odločitev o podaljšanju tega dovoljenja ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, pristojni organ prejemnik odobri podaljšanje za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocene.

8. Takoj ko pristojni organ prejemnik sprejme odločitev o podaljšanju nacionalnega dovoljenja, posodobi informacije iz člena 29(4) v registru biocidnih proizvodov. Vlagatelja uradno obvesti o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

POGLAVJE VII

POSTOPKI MEDSEBOJNEGA PRIZNAVANJA DOVOLJENJ

Člen 31

Izdaja dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj

1. Vloge za medsebojno priznavanje nacionalnih dovoljenj so vložene v skladu s postopki iz člena 32 (zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj) ali člena 33 (vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj).

2. Brez poseganja v člen 36 vse države članice, ki prejmejo vloge za medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, v skladu s tem poglavjem in ob upoštevanju postopkov iz tega poglavja izdajo dovoljenje za biocidni proizvod pod enakimi določili in pogoji.

Člen 32

Zaporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1. Vlagatelji, ki želijo v eni ali več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice) zaprositi za zaporedno medsebojno priznanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod, za katerega je druga država članica že izdala dovoljenje v skladu s členom 15 (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), pri pristojnih organih vsake od zadevnih držav članic vložijo vlogo, ki v vsakem primeru vsebuje:

(a)	prevode nacionalnega dovoljenja, ki ga je izdala referenčna država članica, v takšne uradne jezike zadevne države članice, kot ta to lahko zahteva, in

(b)	povzetek dokumentacije v elektronski obliki, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III ali, na zahtevo katerega koli pristojnega organa zadevne države članice pa dejanske informacije, predložene pristojnemu organu referenčne države članice v skladu s členom 19.

Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu sprejetja.

2. Zadevne države članice v 30 dneh po sprejetju iz odstavka 1 validirajo vlogo in vlagatelja ustrezno obvestijo o datumu validacije.

Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, njihov dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.

3. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter njihov dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

4. V 30 dneh po koncu postopka vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Člen 33

Vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenj

1. Vlagatelji, ki želijo zaprositi za vzporedno medsebojno priznanje biocidnega proizvoda, za katerega v skladu s členom 17 še ni bilo izdano dovoljenje v nobeni državi članici, pri pristojnemu organu države članice, ki jo sami izberejo (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), vložijo vlogo, ki vsebuje:

(a)	informacije iz člena 19;

(b)	seznam vseh drugih držav članic, v katerih želijo pridobiti nacionalno dovoljenje (za namen tega člena: zadevne države članice).

Referenčna država članica je pristojna za oceno vloge.

2. Vlagatelj ob vložitvi vloge v referenčni državi članici v skladu z odstavkom 1 hkrati pri pristojnih organih vseh zadevnih držav članic vloži vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja, za katero je vložil vlogo pri referenčni državi članici. Ta vloga vsebuje:

(a)	povzetek dokumentacije v elektronski obliki, kot to zahteva Priloga III ali, na zahtevo katerega koli pristojnega organa zadevnih držav članic, dejanske informacije, predložene pristojnemu organu referenčne države članice v skladu s členom 19;

(b)	imena referenčne države članice in držav članic priznanja;

(c)	predlog povzetka značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 19(1)(b) v zahtevanih uradnih jezikih zadevnih držav članic, kot te to lahko zahtevajo.

3. Pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo v skladu s členom 79, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organi referenčne države članice in zadevnih držav članic sprejmejo vlogo ter vlagatelja ustrezno obvestijo in navedejo datum sprejetja.

4. Referenčna država članica validira vlogo v skladu s členom 28(2) in (3) ter ustrezno obvesti vlagatelja in zadevne države članice.

Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu z členom 29(3) oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.

5. Zadevne države članice se v 90 dneh po prejemu dokumentov iz odstavka 4 in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov. Referenčna država članica vnese dogovorjen povzetek značilnosti biocidnega proizvoda in končno poročilo o oceni v register biocidnih proizvodov, skupaj z morebitnimi pogoji glede dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda.

6. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

7. V 30 dneh po koncu postopka referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Člen 34

Predložitev ugovorov koordinacijski skupini

1. Ustanovi se koordinacijska skupina, zadolžena za preučevanje vseh vprašanj, razen zadev iz člena 36, ki so povezana z ugotavljanjem, ali biocidni proizvod, za katerega je bila v skladu s členom 32 ali členom 33 vložena vloga za medsebojno priznavanje, izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja iz člena 18.

Pri delu koordinacijske skupine imajo pravico sodelovati vse države članice in Komisija. Agencija koordinacijski skupini zagotovi sekretariat.

Koordinacijska skupina sprejme svoj poslovnik.

2. Če katera koli od zadevnih držav članic v 90-dnevnem obdobju iz členov 32(2) in 33(5) meni, da biocidni proizvod, ki ga odobri referenčna država članica, ne izpolnjuje pogojev iz člena 18, referenčni državi članici, drugim zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja pošlje podrobno obrazložitev spornih točk in razloge za svoje stališče. Sporne točke se nemudoma predložijo koordinacijski skupini.

3. V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 32(4) ali 33(7), kot je to ustrezno.

Člen 35

Predložitev nerešenih ugovorov Komisiji

1. Če države članice iz člena 34(2) ne dosežejo dogovora v 60-dnevnem roku iz člena 34(3), referenčna država članica nemudoma obvesti Komisijo in ji predloži podroben opis zadev, o katerih niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Izvod tega opisa se pošlje zadevnim državam članicam, vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja.

2. Komisija lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki so jih zastavile države članice. Če Komisija Agencije ne zaprosi za mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v 30 dneh pisno predloži pripombe.

3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o predloženi zadevi. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

4. Sklep iz odstavka 3 se naslovi na vse države članice ter pošlje v vednost vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja. Zadevne države članice in referenčna država članica v 30 dneh po obvestilu o odločitvi po potrebi bodisi izdajo, zavrnejo izdajo ali prekličejo dovoljenje bodisi spremenijo določila in pogoje, da bi tako upoštevale sklep.

Člen 36

Odstopanje od medsebojnega priznavanja dovoljenj

1. Z odstopanjem od člena 31(2) lahko katera koli od zadevnih držav članic predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali prilagodijo določila in pogoji za dovoljenje, ki bo izdano, pod pogojem, da je tak ukrep utemeljen z naslednjimi razlogi:

(a)	varstvo okolja;

(b)	javni red in javna varnost;

(c)	varovanje zdravja in življenja ljudi, živali ali rastlin;

(d)	varstvo nacionalnega bogastva umetniške, zgodovinske ali arheološke vrednosti; ali

(e)	ciljni organizmi niso prisotni v škodljivih količinah.

Katera koli od zadevnih držav članic lahko v skladu s prvim pododstavkom zlasti predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali da se prilagodijo določila in pogoji za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, za katero se uporablja člen 5(2) ali člen 10(1).

2. Zadevna država članica vlagatelju pošlje podroben opis razlogov, zaradi katerih je zaprosila za odstopanje na podlagi odstavka 1, in si prizadeva za dosego dogovora z vlagateljem o predlaganem odstopanju.

Če zadevna država članica ne more doseči dogovora z vlagateljem ali če v 60 dneh po poslanem sporočilu od vlagatelja ne prejme odgovora, o tem obvesti Komisijo. Komisija v tem primeru:

(a)	lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki jih je zastavil vlagatelj ali zadevna država članica;

(b)	sprejme sklep o odstopanju v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Komisija svoj sklep naslovi na zadevno državo članico in Komisija o njej obvesti vlagatelja.

Zadevna država članica v 30 dneh po obvestilu o sklepu Komisije sprejme ukrepe, potrebne za upoštevanje tega sklepa.

3. Z odstopanjem od člena 31(2) lahko država članica iz razlogov varstva dobrega počutja živali zavrne izdajo dovoljenj za proizvode vrste 15, 17 in 20. Države članice nemudoma obvestijo druge države članice in Komisijo o vsakem takem sklepu in o njegovi utemeljitvi.

Člen 37

Mnenje Agencije

1. Agencija na zahtevo Komisije v skladu s členom 35(2) ali 36(2) izda mnenje v 120 dneh od datuma, ko ji je bila zadeva predložena.

2. Preden Agencija izda mnenje, da vlagatelju in po potrebi imetniku dovoljenja možnost, da v določenem roku, ki ni daljši od 30 dni, pisno predloži pripombe.

Agencija lahko začasno prekine rok iz odstavka 1, da vlagatelju ali imetniku dovoljenja omogoči pripravo obrazložitev.

Člen 38

Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj, ki jo vložijo uradni ali znanstveni organi

1. Če v državi članici ni bila vložena nobena vloga za nacionalno dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici, lahko uradni ali znanstveni organi, vključeni v dejavnosti zatiranja škodljivcev ali varovanje javnega zdravja, po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj iz člena 32 in s soglasjem imetnika dovoljenja v tej drugi državi članici vložijo vlogo za nacionalno dovoljenje za enak biocidni proizvod za enako uporabo in z enakimi pogoji uporabe kot v tej državi članici.

Predlagatelj dokaže, da je uporaba takega biocidnega proizvoda v splošnem interesu za navedeno državo članico.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 79.

2. Kadar pristojni organ zadevne države članice meni, da biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 18 in pogoje iz tega člena, pristojni organ izda dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in za njegovo uporabo. V tem primeru ima organ, ki je vložil vlogo, enake pravice in dolžnosti kot drugi imetniki dovoljenj.

Člen 39

Podrobna pravila in tehnična navodila

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določijo podrobna pravila za podaljšanje dovoljenj, za katera velja medsebojno priznavanje.

Komisija pripravi tudi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 36 in 38.

POGLAVJE VIII

DOVOLJENJA UNIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

Oddelek 1

Izdaja dovoljenj Unije

Člen 40

Dovoljenje Unije

Dovoljenje Unije, ki ga izda Komisija v skladu s tem oddelkom, je veljavno povsod v Uniji, razen če ni določeno drugače. Vsaki državi članici podeljuje enake pravice in dolžnosti kot nacionalno dovoljenje. Vlagatelj lahko za kategorije biocidnih proizvodov iz člena 41(1) namesto vloge za nacionalno dovoljenje in medsebojno priznavanje dovoljenj vloži vlogo za dovoljenje Unije.

Člen 41

Biocidni proizvodi, za katere se lahko izda dovoljenje Unije

1. Vlagatelji lahko vložijo vlogo za dovoljenje Unije za biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe v celotni Uniji in ki sodijo v naslednje kategorije biocidnih proizvodov:

a)	biocidne proizvode vrste 6, 7, 9, 10, 12, 13 in 22 ter

b)	z učinkom od 1. januarja 2020 vse druge biocidne proizvode razen proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21.

2. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu poroča o uporabi tega člena do 31. decembra 2017. Po potrebi poročilu priloži ustrezne predloge za sprejetje v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.

Člen 42

Vložitev in validacija vlog

1. Vlagatelji, ki želijo vložiti vlogo za dovoljenje Unije v skladu s členom 41(1), vložijo vlogo pri Agenciji, skupaj s potrdilom, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji, in Agencijo obvestijo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlagajo za ocenjevanje vloge, ter predložijo pisno potrdilo, da se zadevni pristojni organ s tem strinja. Ta pristojni organ je ocenjevalni pristojni organ.

2. Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija validira vlogo in ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

3. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 30 dneh po njenem sprejetju s strani Agencije validira, če so bile predložene ustrezne informacije iz člena 19.

Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

4. Če ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti o dodatnih informacijah, potrebnih za oceno vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 3.

5. Ocenjevalni pristojni organ ob validaciji vloge v skladu z odstavkom 3 ali 4 nemudoma ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede točen datum validacije.

6. Proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 2 tega člena se lahko vloži pritožba v skladu s členom 76.

Člen 43

Ocenjevanje vlog

1. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 365 dneh po njeni validaciji oceni v skladu s členom 18, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 20(2), in Agenciji pošlje poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja.

Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe k ugotovitvam ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Obdobje 365 dni iz odstavka 1 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Vendar prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen v izjemnih primerih in če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov.

3. V 180 dneh od prejema ugotovitev ocenjevanja Agencija pripravi mnenje o dovoljenju za biocidni proizvod in ga predloži Komisiji.

Če Agencija priporoča izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, mnenje vsebuje vsaj naslednje elemente:

(a)	izjavo, da so pogoji iz člena 18(1) izpolnjeni, in osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v skladu s členom 21(2);

(b)	po potrebi podrobnosti določil ali pogojev, ki bi jih bilo treba uvesti za dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda;

(c)	končno poročilo o oceni biocidnega proizvoda.

4. Komisija po prejemu mnenja Agencije z izvedbenimi akti sprejme odločitev o dovoljenju Unije za biocidni proizvod. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Komisija po sprejetju odločitve o izdaji dovoljenja Unije nemudoma vnese informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

Komisija lahko na zahtevo države članice odloči, da bo posebej za ozemlje te države članice prilagodila določene pogoje za dovoljenje Unije ali da odloči, da dovoljenje Unije ne velja na ozemlju te države članice, če se taka zahteva lahko upraviči z enim ali več razlogi iz člena 36(1).

Oddelek 2

Podaljšanje dovoljenj Unije

Člen 44

Vložitev in sprejetje vlog

1. Vloga s strani ali v imenu imetnika dovoljenja, ki želi podaljšati dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji najmanj 550 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine iz člena 79(1).

2. Ob vložitvi vloge za podaljšanje vlagatelj predloži:

(a)	seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno in

(b)	svojo oceno o tem, ali so ugotovitve iz prvotne ali predhodne ocene biocidnega proizvoda še naprej veljavne, in ustrezna dokazila.

Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se Agenciji plačujejo na podlagi člena 79(1), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

Po prejemu pristojbin, ki se Agenciji plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.

4. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 45

Ocenjevanje vlog za podaljšanje

1. Na podlagi ocene razpoložljivih informacij in potrebe po pregledu zaključkov iz prvotnega ocenjevanja vloge za dovoljenje Unije ali predhodnega podaljšanja, kakor je primerno, ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo v skladu s členom 44(3), odloči, ali je glede na sedanja znanstvena spoznanja potrebna popolna ocena vloge za podaljšanje.

Ocenjevalni pristojni organ lahko kadar koli od vlagatelja zahteva, da predloži podatke iz seznama iz člena 44(2)(a).

2. Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da je potrebna popolna ocena vloge, se ocenjevanje opravi v skladu z odstavkoma 1 in 2 člena 43.

Če ocenjevalni pristojni organ odloči, da popolna ocena vloge ni potrebna, v 180 dneh po tem, ko Agencija sprejme vlogo, pripravi priporočilo za podaljšanje dovoljenja in ga predloži Agenciji. Ocenjevalni pristojni organ vlagatelju pošlje kopijo svojega priporočila.

3. V 180 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa Agencija pripravi mnenje o podaljšanju dovoljenja Unije in ga predloži Komisiji.

4. Ob prejemu mnenja Agencije Komisija sprejme odločitev o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja Unije v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Komisija po sprejetju odločitve nemudoma posodobi informacije iz člena 29(4) v registru biocidnih proizvodov.

Komisija obnovi dovoljenje Unije, če so pogoji iz člena 18 še vedno izpolnjeni.

5. Kadar se zaradi razlogov, na katere imetnik dovoljenja Unije ne more vplivati, odločitev o podaljšanju dovoljenja Unije ne sprejme pred njegovim iztekom veljavnosti, Komisija z izvedbenimi akti odobri podaljšanje dovoljenja Unije za obdobje, ki je potrebno za dokončanje ocenjevanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 81(2).

POGLAVJE IX

RAZVELJAVITEV, PREGLED IN SPREMEMBA DOVOLJENJ

Člen 46

Obveznost sporočanja nepričakovanih ali neželenih učinkov

1. Ko imetnik dovoljenja izve za informacije v zvezi z dovoljenim biocidnim proizvodom ali v njem vsebovanimi aktivnimi snovmi, ki lahko vplivajo na dovoljenje, jih nemudoma sporoči pristojnemu organu, ki je izdal nacionalno dovoljenje, in Agenciji ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisiji in Agenciji. Zlasti se sporoči naslednje:

(a)	novi podatki ali informacije o neželenih učinkih aktivne snovi ali biocidnega proizvoda na človeka, zlasti ranljive skupine, ali okolje;

(b)	kakršni koli podatki, ki kažejo na možnost aktivne snovi, da razvije odpornost;

(c)	novi podatki ali informacije, ki kažejo, da biocidni proizvod ni dovolj učinkovit.

2. Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preveri, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 47 spremeniti ali preklicati.

3. Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija, nemudoma obvesti pristojne organe drugih držav članic in, kadar je to primerno, Komisijo o vseh takšnih podatkih ali informacijah, ki jih prejme.

Pristojni organi držav članic, ki so izdali nacionalna dovoljenja za enak biocidni proizvod po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj, preverijo, ali je treba dovoljenje v skladu s členom 47 spremeniti ali preklicati.

Člen 47

Preklic ali sprememba dovoljenja

1. Brez poseganja v člen 22 pristojni organ države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija kadar koli prekliče ali spremeni dovoljenje, ki ga je izdala, kadar meni, da:

(a)	pogoji iz člena 18 niso izpolnjeni;

(b)	je bilo dovoljenje izdano na podlagi napačnih ali zavajajočih informacij; ali

(c)	imetnik dovoljenja ni izpolnil obveznosti iz dovoljenja ali te uredbe.

2. Kadar namerava pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija preklicati ali spremeniti dovoljenje, o tem obvesti imetnika dovoljenja in mu da možnost, da v določenem roku predloži pripombe ali dodatne informacije. Ocenjevalni pristojni organ ali v primeru dovoljenja Unije Komisija te pripombe ustrezno upošteva pri končni odločitvi.

3. Kadar pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v skladu z odstavkom 1 prekliče ali spremeni dovoljenje, o tem nemudoma obvesti imetnika dovoljenja, pristojne organe drugih držav članic in po potrebi Komisijo.

Pristojni organi, ki so izdali dovoljenja po postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj za biocidne proizvode, za katere je bilo dovoljenje preklicano ali spremenjeno, v 120 dneh od uradnega obvestila prekličejo ali spremenijo dovoljenja in ustrezno obvestijo Komisijo.

Če se pristojni organi določenih držav članic med seboj ne strinjajo glede nacionalnih dovoljenj, za katere velja medsebojno priznanje, se smiselno uporabljajo postopki iz členov 34 in 35.

4. Ob sprejetju odločitve za preklic ali spremembo dovoljenja pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v registru biocidnih proizvodov nemudoma posodobi informacije iz člena 29(4) v zvezi z zadevnim biocidnim proizvodom.

Člen 48

Preklic dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

Pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija na podlagi utemeljene zahteve imetnika dovoljenja prekliče dovoljenje. Če takšna zahteva zadeva dovoljenje Unije, se vloži pri Agenciji.

Ob sprejetju odločitve za preklic dovoljenja pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v registru biocidnih proizvodov posodobi informacije iz člena 29(4) v zvezi z zadevnim biocidnim proizvodom.

Člen 49

Sprememba dovoljenja na zahtevo imetnika dovoljenja

1. Določila in pogoje za dovoljenje spremeni le pristojni organ, ki je odobril zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija.

2. Imetnik dovoljenja, ki želi spremeniti informacije, predložene v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, vloži vlogo pri pristojnih organih ustreznih držav članic, ki so odobrile zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri Agenciji. Ti pristojni organi ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preuči, in Komisija odloči, ali so pogoji iz člena 18 še izpolnjeni in ali je treba spremeniti določila in pogoje za izdajo dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo na podlagi člena 79.

Člen 50

Podrobna pravila

Za zagotovitev usklajenega pristopa pri preklicu in spremembi dovoljenj Komisija z izvedbenimi akti določi podrobna pravila za uporabo členov 46 do 49. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Pravila iz prvega odstavka tega člena temeljijo med drugim na naslednjih načelih:

(a)	za upravne spremembe se uporablja poenostavljeni postopek priglasitve;

(b)	za manjše spremembe se določi krajše obdobje ocenjevanja;

(c)	v primeru večjih sprememb je obdobje ocenjevanja sorazmerno z obsegom predlagane spremembe.

Člen 51

Prehodno obdobje

Kadar pristojni organ ali, v primeru biocidnega proizvoda, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali odloči, da ga ne bo obnovila, ne glede na člen 88 odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnja dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda pomenila nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka ali okolje.

Prehodno obdobje ne sme biti daljše od 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih biocidnih proizvodov.

POGLAVJE X

VZPOREDNO TRGOVANJE

Člen 52

Vzporedno trgovanje

1. Pristojni organ države članice (v nadaljnjem besedilu: država članica vnosa) na zahtevo vlagatelja izda dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica porekla), zaradi dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če v skladu z odstavkom 3 ugotovi, da je biocidni proizvod identičen biocidnemu proizvodu, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (v nadaljnjem besedilu: referenčni proizvod).

Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri pristojnemu organu države članice vnosa.

Vlogi se priložijo informacije iz odstavka 4 in vse druge informacije, ki so potrebne, da se dokaže, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, določenemu v odstavku 3.

2. Če pristojni organ države članice vnosa ugotovi, da je biocidni proizvod identičen referenčnemu proizvodu, izda dovoljenje za vzporedno trgovanje v 60 dneh po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79. Pristojni organ države članice vnosa lahko od pristojnega organa države članice porekla zahteva dodatne informacije, ki so potrebne za ugotovitev, ali je proizvod identičen referenčnemu proizvodu. Pristojni organ države članice porekla zagotovi zahtevane informacije v 30 dneh po prejemu zahteve.

3. Biocidni proizvod se šteje za identičnega referenčnemu proizvodu le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(a)	proizvedla ju je ista družba, povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z istim proizvodnim postopkom;

(b)	identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;

(c)	sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi in

(d)	sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka ali živali ali okolje.

4. Vloga za dovoljenje za vzporedno trgovanje vsebuje naslednje informacije in točke:

(a)	ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;

(b)	naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;

(c)	ime in naslov imetnika dovoljenja v državi članici porekla;

(d)	izvirno oznako in navodila za uporabo, ki se priložijo biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici porekla, če pristojni organ države članice vnosa meni, da so potrebni za preučitev;

(e)	ime in naslov vlagatelja;

(f)	ime biocidnega proizvoda, ki naj bi se prodajal v državi članici vnosa;

(g)	osnutek oznake za biociden proizvod, ki je namenjen dostopnosti na trgu v državi članici vnosa, v uradnem jeziku ali jezikih države članice vnosa, razen če slednja določi drugače;

(h)	vzorec biocidnega proizvoda, ki je namenjen za vnos, če pristojni organ države članice vnosa meni, da je to potrebno;

(i)	ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici vnosa.

Pristojni organ države članice vnosa lahko zahteva prevod zadevnih delov izvirnih navodil za uporabo iz točke (d).

5. Dovoljenje za vzporedno trgovanje določa iste pogoje za dostopnost na trgu in uporabo kot dovoljenje za referenčni proizvod.

6. Dovoljenje za vzporedno trgovanje velja za enako obdobje kot dovoljenje za referenčni proizvod v državi članici vnosa.

Če imetnik dovoljenja za referenčni proizvod zaprosi za preklic dovoljenja v skladu s členom 48 in so zahteve iz člena 18 še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi običajno potekla veljavnost dovoljenja za referenčni proizvod.

7. Brez poseganja v posebne določbe iz tega člena veljajo členi od 46 do 49 in poglavje XV smiselno za biocidne proizvode, ki so dostopni na trgu na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje.

8. Pristojni organ države članice vnosa lahko umakne dovoljenje za vzporedno trgovanje, če se dovoljenje za vneseni biocidni proizvod v državi članici porekla umakne zaradi razlogov varnosti ali učinkovitosti.

9. Kadar se odločitev v zvezi z vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje sprejme v skladu z določbami tega člena, pristojni organi držav članic, ki so sprejele takšno odločitev, vnesejo informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

POGLAVJE XI

TEHNIČNA EKVIVALENCA

Člen 53

Ocenjevanje tehnične ekvivalence

1. Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji in plača ustrezno pristojbino.

2. Vlagatelj predloži vse podatke, ki so potrebni, da se oceni tehnična ekvivalenca.

3. Agencija da vlagatelju možnost predložitve pripomb, nato pa v 90 dneh po prejetju vloge sprejme sklep in o njem obvesti države članice in vlagatelja.

4. Agencija se lahko po potrebi posvetuje s pristojnim organom države članice, ki je bil ocenjevalni pristojni organ za ocenjevanje aktivne snovi.

5. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega odstavka vloži pritožba.

6. Komisija lahko pripravi tehnična navodila zaradi lažjega izvajanja tega člena.

POGLAVJE XII

ODSTOPANJA

Člen 54

Odstopanje od zahtev

1. Z odstopanjem od členov 17 in 18 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ni daljše od 270 dni, dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda, ki ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje iz te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo, če je takšen ukrep potreben zaradi nevarnosti za javno zdravje ali okolje, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi.

Pristojni organ iz prvega pododstavka nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o svojem ukrepu in razlogih zanj. Pristojni organ nemudoma obvesti druge pristojne organe in Komisijo o preklicu takšnega ukrepa.

Na podlagi prejema utemeljene zahteve pristojnega organa Komisija z izvedbenimi akti nemudoma odloči, ali in pod kakšnimi pogoji je mogoče ukrep, ki ga je sprejel ta pristojni organ, podaljšati za obdobje, ki ni daljše od 550 dni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

2. Z odstopanjem od točke (a) člena 18(1) lahko pristojni organi in Komisija do odobritve aktivne snovi za obdobje, ki ni daljše od treh let, izdajo dovoljenje zabiocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov.

Takšno začasno dovoljenje se lahko izda le, če ocenjevalni pristojni organ po oceni dokumentacije v skladu s členom 8 predloži priporočilo o odobritvi nove aktivne snovi in pristojni organi, ki so prejeli vlogo za začasno dovoljenje, ali, v primeru začasnega dovoljenja Unije, Agencija, menijo, da se od biocidnega proizvoda ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18(2) lahko pričakuje skladnost s točkami (b), (c) in (d) člena 18(1).

Pristojni organi ali Komisija vnesejo informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

Če se Komisija odloči, da nove aktivne snovi ne bo odobrila, pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija prekličejo dovoljenje.

Če Komisija po preteku treh let še ni sprejela odločitve o odobritvi nove aktivne snovi, lahko pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija podaljšajo začasno dovoljenje za obdobje, ki ni daljše od enega leta, pod pogojem, da obstajajo tehtni razlogi za predpostavko, da bo aktivna snov ustrezala zahtevam iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2). Pristojni organi, ki podaljšajo začasno dovoljenje, o tem obvestijo druge pristojne organe in Komisijo.

3. Z odstopanjem od točke (a) člena 18(1) lahko Komisija z izvedbenimi aktidovoli državi članici, da izda dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje neodobreno aktivno snov, pod pogojem, da je ta aktivna snov bistvena za zaščito kulturne dediščine in da ni na voljo ustreznih nadomestnih možnosti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 81(2). Država članica, ki želi zaprositi za takšno odstopanje, pri Komisiji vloži vlogo in navede ustrezno utemeljitev.

Člen 55

Raziskave in razvoj

1. Z odstopanjem od člena 17 se lahko poskus ali preskus, namenjen za raziskave ali razvoj, ki vključuje biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, ali neodobreno aktivno snov, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: poskus ali preskus), izvede le pod pogoji iz tega člena.

Osebe, ki izvajajo poskus ali preskus, sestavijo in hranijo pisno evidenco, ki vsebuje podroben opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju, dobavljene količine ter imena in naslove prejemnikov biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, ter zberejo dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Te podatke na zahtevo dajo na voljo pristojnemu organu.

2. Osebe, ki nameravajo izvesti poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, o tem najprej uradno obvestijo ustrezni pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. Uradno obvestilo vključuje podatke, navedene v drugem pododstavku odstavka 1.

Če pristojni organ v 45 dneh po uradnem obvestilu iz prvega pododstavka ne predloži mnenja, se priglašeni poskus ali preskus lahko izvede.

3. Če bi poskusi ali preskusi lahko imeli škodljive takojšnje ali zapoznele učinke na zdravje človeka ali živali, zlasti na ranljive skupine, ali nesprejemljiv neželen učinek na okolje, ljudi ali živali, jih lahko ustrezni pristojni organ zadevne države članice prepove ali pa dovoli pod pogoji, za katere meni, da so potrebni za preprečitev teh posledic. Pristojni organ o svoji odločitvi nemudoma obvesti Komisijo in druge pristojne organe.

4. Na Komisijo se prenesejo pooblastila za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določijo podrobna pravila za uporabo tega člena.

Člen 56

Izjema od obveznosti registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006

Poleg aktivnih snovi iz člena 17(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za aktivne snovi, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih proizvodih, ki se lahko v skladu s členi 26, člena 54 ali člena 55 dajo na trg, šteje, da so registrirane in da je njihova registracija končana za proizvodnjo ali uvoz za uporabo v biocidnem proizvodu ter so s tem izpolnjene zahteve iz poglavij 1 in 5 naslova II Uredbe (ES) št. 1907/2006.

POGLAVJE XIII

TRETIRANI IZDELKI

Člen 57

Dajanje tretiranih izdelkov na trg

1. Ta člen se uporablja izključno za tretirane izdelke, kot so opredeljeni v členu 3(1)(l), ki niso biocidni proizvodi v smislu člena 3(1)(a). Ne uporablja se za tretirane izdelke, ki so bili tretirani izključno zaradi zaplinjevanja ali razkužitve prostorov ali posod, uporabljenih za hrambo ali prevoz, ter ki naj ne bi vsebovali ostankov po takšnem tretiranju.

2. Tretirani izdelek se ne daje na trg, razen če so vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu, ki se uporabi za tretiranje izdelka ali ga tretirani izdelek vsebuje, vključene v seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2), za ustrezno vrsto proizvoda in uporabo, ali pa v Prilogo I, ter so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve iz Priloge.

3. Če se aktivne snovi, ki so vsebovane v biocidnih proizvodih, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje, sproščajo v običajnih ali smiselno predvidljivih pogojih uporabe, oseba, ki je odgovorna za dajanje tega tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so na oznaki navedene naslednje informacije:

(a)	izjava, da tretirani izdelek vsebuje biocidne proizvode;

(b)	biocidna lastnost tretiranega izdelka, če je utemeljena;

(c)	brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 imena vseh aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi;

(d)	vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti zaradi biocidnih proizvodov, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje.

4. Če se aktivne snovi, ki so vsebovane v biocidnih proizvodih, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje, v običajnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe ne sproščajo ali se njihovo sproščanje ne pričakuje, oseba, ki je odgovorna za dajanje tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so na oznaki navedene naslednje informacije:

(a)	izjava, da je bil tretirani izdelek tretiran z biocidnimi proizvodi in

(b)	naslov spletne strani z imeni vseh aktivnih snovi, ki so bile uporabljene pri tretiranju, brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Na oznaki za tovrsten tretirani izdelek niso navedene kakršne koli biocidne lastnosti.

5. Oznaka mora biti jasno vidna, lahko čitljiva in dovolj obstojna. Kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije tretiranega izdelka, se oznaka natisne na embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list.

6. Komisija lahko, po možnosti v sodelovanju z Agencijo, sprejme izvedbene akte za uporabo odstavka 2 tega člena, vključno z ustreznimi postopki priglasitve, in podrobneje določi zahteve glede označevanja iz odstavkov 3, 4 in 5 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

7. Če obstajajo resni znaki, da aktivna snov v biocidnem proizvodu, s katero je bil tretirani izdelek tretiran ali jo tretirani izdelek vsebuje, ne izpolnjuje pogojev iz členov 4(1), 5(2) ali 24, Komisija v skladu s členom 15(1) ali 27(2) pregleda odobritev te aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I.

POGLAVJE XIV

VARSTVO IN IZMENJAVA PODATKOV

Člen 58

Varstvo podatkov, ki jih hranijo pristojni organi ali Agencija

1. Brez poseganja v člena 61 in 62 pristojni organi ali Agencija podatkov, predloženih za namene te uredbe, ne uporabljajo v korist poznejšega vlagatelja, razen če:

(a)	je poznejši vlagatelj pridobil izjavo o dostopnosti; ali

(b)	je potekel zadevni rok za varstvo podatkov.

2. Pri predložitvi podatkov pristojnemu organu ali Agenciji za namene te uredbe vlagatelj po potrebi navede ime in kontaktne podatke lastnika vseh predloženih podatkov. Vlagatelj navede tudi, ali je lastnik podatkov oziroma ima izjavo o dostopnosti.

3. Vlagatelj nemudoma obvesti pristojni organ ali Agencijo o kakršni koli spremembi lastništva podatkov.

4. Dostop do podatkov iz odstavka 1 tega člena imajo tudi svetovalni znanstveni odbori, ustanovljeni s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (44).

Člen 59

Obdobja varovanja podatkov

1. Podatki, predloženi za namen Direktive 98/8/ES ali te uredbe, bodo varovani v skladu s pogoji iz tega člena. Obdobje varovanja teh podatkov se začne ob njihovi prvi predložitvi.

Podatki, ki so varovani v skladu z Direktivo 98/8/ES ali tem členom ali za katere obdobje varovanja poteče v skladu z Direktivo 98/8/ES ali tem členom, se ponovno ne zavarujejo.

2. Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.

Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi odobritve nove aktivne snovi, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 9 o odobritvi zadevne aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda.

Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali pregleda odobritve aktivne snovi, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po datumu sprejetja odločitve v skladu s členom 14(4) o podaljšanju ali pregledu.

3. Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 29(4), členom 33(7) ali členom 43(4).

Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 29(4), 33(7) ali 43(4).

Obdobje varovanja novih podatkov, predloženih zaradi podaljšanja ali spremembe dovoljenja za biocidni proizvod, se izteče 5 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju odločitve o podaljšanju ali spremembi dovoljenja.

Člen 60

Izjava o dostopnosti podatkov

1. Izjava o dostopnosti podatkov vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a)	ime in kontaktne podatke lastnika podatkov in upravičenca;

(b)	ime aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, za katerega je odobren dostop do podatkov;

(c)	datum začetka učinkovanja izjave o dostopnosti podatkov;

(d)	seznam predloženih podatkov, katerih citiranje je mogoče z izjavo o dostopnosti podatkov.

2. Preklic izjave o dostopnosti podatkov ne vpliva na veljavnost dovoljenja, izdanega na podlagi zadevne izjave o dostopnosti podatkov.

Člen 61

Izmenjava podatkov

1. Da se preprečijo preskusi na živalih, se preskusi na vretenčarjih za namene te uredbe opravijo samo v skrajni sili. Preskusi na vretenčarjih se za namene te uredbe ne ponavljajo.

2. Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije, ki vključujejo vretenčarje ali nevretenčarje (v nadaljnjem besedilu: morebitni vlagatelj), Agencijo vpraša, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES. Pristojni organ ali Agencija preveri, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi.

Če so bili takšni preskusi ali študije že predloženi v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, pristojni organ ali Agencija morebitnemu vlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke lastnika podatkov.

Kadar so podatki, pridobljeni s temi preskusi ali študijami, še vedno varovani v skladu s členom 59, morebitni vlagatelj:

(a)	v primeru podatkov, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za sklicevanje na te preskuse ali študije, in

(b)	v primeru podatkov, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, lahko zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za sklicevanje na te preskuse ali študije.

Člen 62

Nadomestilo za izmenjavo podatkov

1. Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s členom 61(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se sprejme njegova odločitev.

2. Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo podatke in mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije.

3. Če se dogovor v zvezi s podatki, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, ne doseže v 60 dneh po vložitvi zahtevka v skladu s členom 61(2), morebitni vlagatelj o tem nemudoma ustrezno obvesti Agencijo, pristojni organ in lastnika podatkov. Agencija v 60 dneh od prejema obvestila o nedosegi dogovora morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na te preskuse ali študije. Če se morebitni vlagatelj in lastnik podatkov ne moreta dogovoriti, nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih morebitni vlagatelj plača lastniku podatkov.

4. Nadomestilo za izmenjavo podatkov se določi pošteno, pregledno in nediskriminatorno ob upoštevanju smernic, ki jih določi Agencija (45). Morebitni vlagatelj krije samo del stroškov za informacije, ki jih mora predložiti za namene te uredbe.

5. V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi odstavka 3 tega člena vloži pritožba.

Člen 63

Uporaba podatkov za naslednje vloge

1. Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 59 v zvezi z aktivno snovjo poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je aktivna snov tehnično ekvivalentna aktivni snovi, za katero je obdobje varstva podatkov poteklo, vključno s stopnjo čistote in vrsto pomembnih nečistot.

Kadar je ustrezno obdobje varstva podatkov v skladu s členom 59 v zvezi z biocidnim proizvodom poteklo, lahko pristojni organ prejemnik ali Agencija soglaša, da se poznejši vlagatelj za izdajo dovoljenja sklicuje na podatke, ki jih je predložil prvi vlagatelj, če poznejši vlagatelj dokaže, da je biocidni proizvod enak tistemu, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, ali da razlike med njima niso bistvene za oceno tveganja, ter da so aktivne snovi biocidnega proizvoda tehnično ekvivalentne aktivnim snovem biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.

V skladu s členom 76 se lahko proti sklepom Agencije na podlagi prvega in drugega pododstavka tega odstavka vloži pritožba.

2. Ne glede na odstavek 1 poznejši vlagatelji pristojnemu organu prejemniku ali Agenciji, kot je primerno, po potrebi predložijo naslednje podatke:

(a)	vse potrebne podatke za določitev biocidnega proizvoda, vključno z njegovo sestavo;

(b)	podatke, potrebne za določitev aktivne snovi in opredelitev tehnične ekvivalence aktivne snovi;

(c)	podatke, ki so potrebni, da se dokaže, da je biocidni proizvod glede tveganja in učinkovitosti primerljiv z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje.

POGLAVJE XV

OBVEŠČANJE IN KOMUNIKACIJA

Oddelek 1

Nadzor in Poročanje

Člen 64

Skladnost z zahtevami

1. Države članice uredijo vse potrebno za nadzor biocidnih proizvodov in tretiranih izdelkov, ki so bili dani na trg, da se ugotovi, ali izpolnjujejo zahteve iz te uredbe. Ustrezno se uporablja Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (46).

2. Države članice uredijo vse potrebno za izvajanje uradnega nadzora za zagotavljanje skladnosti s to uredbo.

Zaradi lažjega tozadevnega zagotavljanja proizvajalci biocidnih proizvodov, ki so dani na trg Unije, vzdržujejo ustrezen sistem nadzora kakovosti proizvodnega postopka, ne da bi bili gospodarski subjekti in države članice zaradi tega nesorazmerno upravno obremenjeni.

3. Od … (47) države članice vsaka tri leta Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovih ozemljih. Poročilo vključuje:

(a)	informacije o rezultatih uradnega nadzora, izvedenega v skladu z odstavkom 2;

(b)	informacije o vseh zastrupitvah in poklicnih boleznih, če so te na voljo, v zvezi z biocidnimi proizvodi.

Poročila zajemajo obdobje do 30. junija leta, ki je pred letom predložitve njihovega poročila.

Komisija v enem letu od prejema poročil iz prvega pododstavka pripravi in objavi zbirno poročilo.

4. Komisija do 1. januarja 2020 pripravi poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti člena 57. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

Člen 65

Zaupnost

1. Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2011 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (48) in pravila upravnega odbora Agencije, sprejeta v skladu s členom 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se uporabljajo za dokumente, ki jih ima Agencija za namene te uredbe.

2. Agencija in pristojni organi zavrnejo dostop do informacij, kadar bi njihovo razkritje ogrozilo zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb.

Razkritje naslednjih informacij se običajno šteje, da ogroža zaščito poslovnih interesov ali zasebnost ali varnost zadevnih oseb:

(a)	podrobnosti o celotni sestavi biocidnega proizvoda;

(b)	natančna tonaža aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, ki se proizvede ali je dostopna na trgu;

(c)	povezave med proizvajalcem aktivne snovi in osebo, odgovorno za dajanje biocidnega proizvoda na trg, ali povezave med osebo, odgovorno za dajanje biocidnega proizvoda na trg, in distributerji proizvoda;

(d)	imena in naslovi oseb, ki so povezane z izvajanjem preskusov na vretenčarjih.

Vendar kadar je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja človeka, varnosti ali okolja ali kadar zaradi drugih razlogov prevlada javni interes, Agencija ali pristojni organi razkrijejo informacije iz tega odstavka.

3. Ne glede na odstavek 2 se po izdaji dovoljenja v nobenem primeru ne sme zavrniti dostop do naslednjih informacij:

(a)	ime in naslov imetnika dovoljenja;

(b)	ime in naslov proizvajalca biocidnega proizvoda;

(c)	ime in naslov proizvajalca aktivne snovi;

(d)	vsebnost aktivne(-ih) snovi v biocidnem proizvodu in ime biocidnega proizvoda;

(e)	fizikalni in kemijski podatki o biocidnem proizvodu;

(f)	kakršne koli metode, s katerimi aktivna snov ali biocidni proizvod postaneta neškodljiva;

(g)	povzetek rezultatov preskusov, ki se zahteva v skladu s členom 19 za določitev učinkovitosti proizvoda ter učinkov na ljudi, živali in okolje, ter, kadar je to primerno, njegove sposobnosti za izboljšanje odpornosti;

(h)	priporočeni postopki in previdnostni ukrepi za zmanjšanje nevarnosti pri ravnanju, prevozu in uporabi, kot tudi za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti;

(i)	varnostni listi;

(j)	metode analize iz člena 18(1)(c);

(k)	metode za odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;

(l)	postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru izlitja ali iztekanja;

(m)	prva pomoč in zdravstveni nasveti, ki jih je treba nuditi v primeru poškodb ljudi.

4. Vsaka oseba, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se podatki iz člena 66(2) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov iz katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za njene poslovne interese ali interese druge zadevne strani.

Člen 66

Elektronski dostop javnosti

1. Javnosti se omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih informacij o aktivnih snoveh, ki jih ima Agencija ali Komisija:

(a)	brez poseganja v odstavek 2(e) imena ISO, če je na voljo, in imena po nomenklaturi Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC);

(b)	če je to ustrezno, imena, kot je navedeno v Evropskem seznamu obstoječih komercialnih kemičnih snovi;

(c)	razvrstitve in označitve, vključno s tem, ali aktivna snov izpolnjuje katero od meril iz člena 5(1);

(d)	fizikalno-kemijski podatkov ter podatkov o porazdelitvi in vplivu v okolju ter obnašanju;

(e)	rezultatov vsake toksikološke in ekotoksikološke študije;

(f)	sprejemljive ravni izpostavljenosti ali predvidene koncentracije brez učinka, določene v skladu s Prilogo VI;

(g)	smernic o varni uporabi, ki so določene v skladu s Prilogo II in Prilogo III;

(h)	analitskih metod, če se zahtevajo v skladu s Prilogo II, ki omogočajo zaznavanje aktivne snovi ali njenih ostankov pri sproščanju v okolje (vključno z vodnimi viri in pitno vodo) in določitev neposredne izpostavljenosti ljudi.

Če informacije iz prvega pododstavka zadevajo aktivno snov, ki prej ni bila odobrena ali vključena v Prilogo I, se te informacije dajo na voljo javnosti z datumom, ko začne odobritev ali vključitev učinkovati.

2. Naslednje informacije o aktivnih snoveh v samostojni obliki, v zmeseh ali materialih ali izdelkih ali informacije o biocidnih proizvodih se dajo brezplačno na voljo javnosti, razen kadar stran, ki predloži informacije, predloži utemeljitev v skladu s členom 65(3), ki jo pristojni organ, Agencija ali, kadar je to ustrezno, Komisija sprejme kot veljavno, v kateri utemelji, zakaj bi takšna objava lahko škodovala poslovnim interesom vlagatelja ali druge zadevne strani:

(a)	če je to bistveno za razvrščanje in označevanje, stopnja čistote snovi ter opis nečistot in/ali dodatkov, za katere je znano, da so nevarni;

(b)	povzetki ali okvirni povzetki študij o informacijah iz odstavkov 1(d) in (e) tega člena;

(c)	informacije iz varnostnega lista, ki niso naštete v odstavku 1 tega člena;

(d)	trgovska imena snovi;

(e)

ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za aktivne snovi iz odstavka 1(a) tega člena, ki se uporabljajo samo za enega ali več naslednjih namenov:

(i)	pri znanstvenih raziskavah in razvoju;

(ii)	pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v proizvode in postopke.

Če informacije iz prvega pododstavka tega člena zadevajo aktivno snov, ki prej ni bila odobrena ali vključena v Prilogo I, se te informacije dajo na voljo javnosti z datumom, ko začne odobritev ali vključitev učinkovati.

Člen 67

Vodenje evidence in poročanje

1. Imetniki dovoljenja vodijo evidenco o biocidnih proizvodih, ki jih dajejo na trg, vsaj deset let po tem, ko so jih dali na trg, ali deset let po datumu preklica ali poteka dovoljenja, kar je prej. Na zahtevo dajo pristojnemu organu na voljo ustrezne informacije iz te evidence.

2. Za zagotovitev enotne uporabe odstavka 1 tega člena Komisija sprejme izvedbene akte za določitev oblike in vsebine informacij v evidencah. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s posvetovalnim postopkom iz člena 81(2).

Oddelek 2

Informacije o Biocidnih Proizvodih

Člen 68

Razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov

1. Imetniki dovoljenja zagotovijo, da se biocidni proizvodi razvrstijo, zapakirajo in označijo v skladu z v povezavi z odobrenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, zlasti izjavami o nevarnosti in previdnostnimi izjavami iz točke (i) člena 21(2), in z Direktivo 1999/45/ES ter, kjer je ustrezno, Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Poleg tega se proizvode, ki bi se lahko zamenjali za hrano, vključno s pijačo, ali krmo, zapakira tako, da se zmanjša verjetnost zamenjave. Če so dostopni splošni javnosti, vsebujejo komponente za odvračanje od njihovega uživanja, zlasti pa niso privlačni za otroke.

2. Imetniki dovoljenja zagotovijo, da je oznaka skladna z odstavkom 1 ter ni zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za človekovo zdravje ali okolje, ali njegove učinkovitosti, in da v nobenem primeru ne vsebuje navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali podobno. Poleg tega je treba na oznaki jasno in neizbrisno navesti:

(a)	vsako aktivno snov posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;

(b)	številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;

(c)	ime in naslov imetnika dovoljenja;

(d)	vrsto formulacije;

(e)	dovoljene uporabe biocidnega proizvoda;

(f)	za vsako uporabo, določeno v skladu s pogoji iz dovoljenja, navodila za uporabo, pogostost uporabe in razmerje odmerka, izraženo v merskih enotah na smiseln in uporabniku razumljiv način;

(g)	podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč;

(h)	če so navodila priložena, se pripiše stavek „Pred uporabo preberite priložena navodila“, po potrebi pa tudi opozorila za ranljive skupine;

(i)	navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže, vključno s prepovedjo ponovne uporabe embalaže, kadar je to primerno;

(j)	številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;

(k)

kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek, časovni presledek, ki ga je treba upoštevati med posameznimi uporabami biocidnega proizvoda ali med uporabo biocidnega proizvoda in naslednjo uporabo tretiranega izdelka ali ponovnim dostopom ljudi ali živali na območje, na katerem se je uporabljal biocidni proizvod, vključno s podatki o sredstvih in ukrepih za dekontaminacijo ter trajanju potrebnega prezračevanja tretiranih površin; navodila za ustrezno čiščenje opreme; podrobnosti v zvezi s previdnostnimi ukrepi med uporabo in prevozom;

(l)	kadar je to ustrezno, skupine uporabnikov, ki smejo uporabljati ta biocidni proizvod;

(m)	kadar je to ustrezno, informacije o katerikoli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi z zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaženja vode;

(n)	za biocidne proizvode, ki vsebujejo mikroorganizme, zahteve glede označevanja v skladu z Direktivo 2000/54/ES.

Z odstopanjem od prvega pododstavka se lahko, kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije biocidnega proizvoda, informacije iz točk (d), (f), (g), (i), (j), (k) in (m) navedejo na embalaži ali priloženih navodilih, ki so sestavni del embalaže.

3. Države članice lahko zahtevajo:

(a)	predložitev modelov ali osnutkov embalaže, oznak in navodil;

(b)	da se biocidni proizvodi, dostopni na trgu na njihovem ozemlju, označijo v njihovem uradnem jeziku ali jezikih.

Člen 69

Varnostni listi

Varnostni listi za aktivne snovi in biocidne proizvode se pripravijo in dajo na voljo v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006, kadar je to ustrezno.

Člen 70

1. Agencija vzpostavi in vzdržuje informacijski sistem, ki se imenuje register biocidnih proizvodov.

2. Register biocidnih proizvodov se uporablja za izmenjavo informacij med pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo ter med vlagatelji in pristojnimi organi, Agencijo in Komisijo.

3. Vlagatelji uporabljajo register biocidnih proizvodov za pripravo in oddajo obrazca vloge za vse postopke v zvezi z odobritvijo aktivnih snovi in dovoljenjem za biocidne proizvode, medsebojnim priznanjem, izdajo dovoljenj za vzporedno trgovanje ter podaljšanjem, preklicem in spremembo dovoljenj. Ko zadevni pristojni organ validira vlogo v skladu s členi 7, 28 ali 42, ali potrdi vlogo v skladu s členi 13, 19 ali 44, se ta prek registra biocidnih proizvodov da na voljo vsem drugim pristojnim organom in Agenciji.

4. Pristojni organi v registru biocidnih proizvodov posodabljajo informacije o biocidnih proizvodih, ki so dovoljeni na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano. Komisija posodablja informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dovoljeni v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano.

5. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, ki določajo podrobna pravila o vrstah informacij, ki se vnesejo v register biocidnih proizvodov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 81(2).

6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določijo postopke za uporabo registra.

Člen 71

Oglaševanje

1. Vsak oglas za biocidne proizvode je skladen z Uredbo (ES) št. 1272/2008, poleg tega pa vključuje tudi stavka: „Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in informacije o proizvodu.“ Stavka sta jasno vidna in berljiva glede na celoten oglas.

2. Oglaševalci lahko v predpisanih stavkih besedo „biocidi“ nadomestijo z jasnim sklicevanjem na vrsto oglaševanega proizvoda.

3. Oglasi za biocidne proizvode ne predstavljajo proizvoda na način, ki je zavajajoč glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za človekovo zdravje ali okolje, ali njegove učinkovitosti. V nobenem primeru oglasi za biocidni proizvod ne smejo vsebovati navedb „biocidni proizvod z manjšim tveganjem“, „nestrupen“, „neškodljiv“, „naraven“, „okolju prijazen“, „živalim prijazen“ ali katero drugo podobno oznako.

Člen 72

Nadzor strupov

Za namene te uredbe se uporablja člen 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

POGLAVJE XVI

AGENCIJA

Člen 73

Vloga Agencije

1. Agencija opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to uredbo.

2. Členi od 78 do 84, 89 in 90 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se smiselno uporabljajo, pri čemer se upošteva vloga Agencije glede na to uredbo.

Člen 74

Odbor za biocidne proizvode

1. Znotraj Agencije se ustanovi Odbor za biocidne proizvode.

Odbor za biocidne proizvode je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o naslednjih vprašanjih:

(a)	vloge za odobritev ali podaljšanje odobritve aktivnih snovi;

(b)	pregled odobritve aktivnih snovi;

(c)	vloge za vključitev v Prilogo I aktivnih snovi, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 27 in pregled vključitve takšnih aktivnih snovi v Prilogo I;

(d)	določitev aktivnih snovi, ki so možne snovi za zamenjavo;

(e)	vloge za dovoljenje Unije za biocidne proizvode ter za podaljšanje, preklic in spremembo dovoljenj Unije, razen v primeru vlog za upravne spremembe;

(f)	znanstvene in tehnične zadeve v zvezi z medsebojnim priznavanjem v skladu s členom 37;

(g)	na zahtevo Komisije ali pristojnih organov držav članic o vseh drugih vprašanjih, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe, v zvezi s tveganji za zdravje človeka ali živali in okolje ali tehničnimi smernicami.

2. Vsaka država članica je upravičena, da imenuje člana Odbora za biocidne proizvode. Države članice lahko imenujejo tudi njegovega namestnika.

Zaradi lažjega opravljanja dela se lahko Odbor po odločitvi upravnega odbora Agencije in v dogovoru s Komisijo razdeli v dva ali več vzporednih odborov. Vsak vzporedni odbor je odgovoren za naloge Odbora za biocidne proizvode, ki so mu dodeljene. Vsaka država članica lahko imenuje po enega člana za vsak vzporedni odbor. Ista oseba je lahko imenovana v več vzporednih odborov.

3. Člani odbora so imenovani na podlagi svojih izkušenj pri opravljanju nalog iz odstavka 1 in so lahko zaposleni pri pristojnem organu. V pomoč so jim znanstvena in tehnična sredstva, ki so na razpolago državam članicam. V ta namen države članice članom Odbora, ki so jih imenovale, zagotovijo ustrezna znanstvena in tehnična sredstva.

4. Za Odbor za biocidne proizvode se smiselno uporabljajo člen 85, odstavki 4, 5, 8 in 9, ter člena 87 in 88 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Člen 75

Sekretariat Agencije

1. Sekretariat Agencije iz točke (g) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naslednje naloge:

(a)	vzpostavitev in vzdrževanje registra biocidnih proizvodov;

(b)	opravljanje nalog v zvezi z validacijo vlog iz členov 7(3) in (4), 13(3), 42(3) in (4) ter 44(3) te uredbe;

(c)	ugotavljanje tehnične ekvivalence;

(d)	zagotavljanje tehničnih in znanstvenih smernic ter orodij za uporabo te uredbe s strani Komisije in pristojnih organov držav članic ter zagotavljanje podpore nacionalnim službam za pomoč uporabnikom;

(e)	svetovanje in pomoč vlagateljem, zlasti MSP, ki zaprosijo za odobritev aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I te uredbe ali za dovoljenje Unije;

(f)	priprava pojasnil o tej uredbi;

(g)	vzpostavitev in vzdrževanje zbirk podatkov z informacijami o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih;

(h)	na zahtevo Komisije zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore za izboljšanje sodelovanja med pristojnimi organi Unije, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami glede znanstvenih in tehničnih vprašanj v zvezi z biocidnimi proizvodi;

(i)	uradno obveščanje o sklepih Agencije;

(j)	specifikacija formatov in paketov programske opreme za predložitev informacij Agenciji.

2. Sekretariat da informacije iz člena 66(1) in (2) brezplačno na voljo javnosti prek interneta, razen kadar je zahtevek na podlagi člena 65(4) utemeljen. Agencija na zahtevo omogoči dostop do drugih informacij v skladu s členom 65.

Člen 76

Pritožba

1. Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členi 7(2), 13(3), 25(2), 42(2), 44(3), 53(3), 62(3) in 63(1), se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

Členi 92(1) in (2), 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke, vložene na podlagi te uredbe.

Od osebe, ki vloži pritožbo, se lahko zahteva plačilo pristojbine v skladu s členom 79(1) te uredbe.

2. Pritožba, vložena v skladu z odstavkom 1, ima odložilni učinek.

Člen 77

Proračun Agencije

1. Za namene te uredbe prihodke Agencije sestavljajo:

(a)	subvencija Unije, vključena v splošni proračun Evropske unije (oddelek Komisija);

(b)	pristojbine, plačane Agenciji v skladu s to uredbo;

(c)	vse takse, plačane Agenciji za storitve, ki jih opravi na podlagi te uredbe;

(d)	vsi prostovoljni prispevki držav članic.

2. Prihodki in odhodki za dejavnosti, povezane s to uredbo in Uredbo (ES) št. 1907/2006, se v proračunu Agencije obravnavajo ločeno in zanje se sestavi ločeno proračunsko in računovodsko poročilo.

Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe. Prihodki Agencije iz prvega odstavka tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Člen 78

Formati in programska oprema za predložitev informacij Agenciji

Agencija določi formate in programske pakete ter jih da na voljo brezplačno na svoji spletni strani. Pristojni organi in vlagatelji uporabljajo te formate in pakete pri predložitvah v skladu s to uredbo.

Tehnična dokumentacija iz členov 6(1) in 19 se predloži z uporaboprogramske opreme IUCLID.

POGLAVJE XVII

KONČNE DOLOČBE

Člen 79

Pristojbine in takse

1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 sprejme izvedbeno uredbo, v kateri določi:

(a)	pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, vključno z letno pristojbino;

(b)	pravila glede pogojev za nižje pristojbine, oprostitev pristojbin in povračilo za člana Odbora za biocidne proizvode, ki opravlja nalogo poročevalca; in

(c)	pogoje plačila.

Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Uporablja se le v zvezi s pristojbinami, ki se plačujejo Agenciji.

Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, se določijo na taki ravni, da prihodki, ki izhajajo iz pristojbin, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije na podlagi te uredbe zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev.

2. Države članice vlagateljem neposredno zaračunajo pristojbine za storitve, ki jih opravljajo v zvezi s postopki iz te uredbe, vključno s storitvami, katere opravljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organi.

Komisija lahko na podlagi načel iz odstavka 3 izda smernice za usklajenost strukture pristojbin.

Države članice lahko zaračunajo letne pristojbine v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dostopni na trgih.

Države članice lahko zahtevajo tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavljajo.

Države članice določijo in objavijo zneske pristojbin, ki se plačujejo njihovim pristojnim organom.

3. Tako v izvedbeni uredbi iz odstavka 1 kot tudi v pravilih držav članic glede pristojbin se upoštevajo naslednja načela:

(a)	pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje teh stroškov;

(b)	pristojbina se delno povrne, kadar vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku;

(c)	ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP;

(d)	pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;

(e)	v ustrezno utemeljenih okoliščinah in kadar to odobri Agencija ali pristojni organ, se lahko plačilo pristojbine v celoti ali delno oprosti in

(f)	izključno pri pravilih držav članic se roki za plačilo pristojbin pristojnim organom določijo ob upoštevanju rokov postopkov iz te uredbe.

Člen 80

Pristojni organi

1. Države članice imenujejo pristojni organ ali pristojne organe, odgovorne za izvajanje te uredbe.

Države članice zagotovijo, da imajo pristojni organi zadostno število ustrezno usposobljenega in izkušenega osebja, da se obveznosti, določene v tej uredbi, lahko izvedejo učinkovito in uspešno.

2. Pristojni organi svetujejo vlagateljem, zlasti malim in srednjim podjetjem, ter drugim zainteresiranim stranem glede njihovih odgovornosti in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe. V to je vključeno svetovanje glede možnosti prilagoditve zahtev glede podatkov iz členov 6 in 19, utemeljitev, na podlagi katerih se lahko zaprosi za takšno prilagoditev, in glede priprave takšnega predloga. Dopolnjuje se s svetovanjem in pomočjo, ki ju zagotavlja sekretariat Agencije v skladu s členom 75(1)(d).

Pristojni organi lahko svetovanje zagotovijo zlasti z vzpostavitvijo služb za pomoč uporabnikom. Službe za pomoč uporabnikom, ki so že bile ustanovljene na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, lahko delujejo kot službe za pomoč uporabnikom na podlagi te uredbe.

3. Države članice do … (49) Komisiji sporočijo imena in naslove imenovanih pristojnih organov in, če obstajajo, služb za pomoč uporabnikom. Države članice brez nepotrebne zamude obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen in naslovov pristojnih organov ali služb za pomoč uporabnikom.

Komisija da javnosti na voljo seznam pristojnih organov in služb za pomoč uporabnikom.

Člen 81

Postopek v odboru

1. Komisiji pomaga stalni odbor za biocidne proizvode (v nadaljnjem besedilu: odbor). Odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda nobenega mnenja, Komisija ne sprejme osnutka izvedbenega akta in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.

4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 82

Izvajanje pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2 Pooblastilo iz členov 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) in (3), člena 39, členov 55(4), 70(6), člena 85 in člena 88(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od … (50). Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece prek koncem vsakega obdobja.

3. Pooblastilo iz členov 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) in (3), člena 39, členov 55(4), 70(6), člena 84 in člena 88(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih dleegiranih aktov.

4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členi 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) in (3), členom 39, členi 55(4), 70(6), členom 84 in členom 88(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 83

Postopek v nujnih primerih

1. Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo o delegiranem aktu Evropskemu parlamentu in Svetu navaja razloge za uporabo postopka v nujnih primerih.

2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 82(5). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta akt razveljavi.

Člen 84

Prilagajanje znanstvenemu in tehničnemu napredku

Da bi omogočili prilagoditev določb te uredbe znanstvenemu in tehničnemu napredku, se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82 v zvezi s prilagoditvijo prilog II, III in IV temu znanstvenemu in tehničnemu napredku.

Člen 85

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES

Za aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, se šteje, da so bile odobrene v skladu s to uredbo, in se vključijo v seznam iz člena 9(2).

Člen 86

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitve določb te uredbe in uvedejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile izvajanje teh določb. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo najpozneje … (51) obvestijo o teh določbah in jo nemudoma obvestijo tudi glede vseh poznejših sprememb, ki vplivajo na te določbe.

Člen 87

Zaščitna klavzula

Kadar ima država članica na podlagi novih dokazov utemeljene razloge za domnevo, da biocidni proizvod pomeni resno takojšnje ali dolgoročno tveganje za zdravje človeka ali živali, zlasti za ranljive skupine, ali za okolje, čeprav je dovoljen v skladu s to uredbo, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. Države članice nemudoma ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice ter na podlagi novih dokazov navedejo razloge za svojo odločitev.

Komisija z izvedbenimi akti bodisi dovoli začasne ukrepe za časovno obdobje, opredeljeno v odločitvi, bodisi zahteva, da država članica prekliče začasni ukrep. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Člen 88

Prehodni ukrepi

1. Komisija nadaljuje izvajanje delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki ga je začela v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES, da bi ga izvedla do 14. maja 2014. V ta namen se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82 v zvezi z izvedbo delovnega programa in določanjem s tem povezanih pravic in obveznosti pristojnih organov in udeležencev v programu.

Glede na napredek pri izvajanju delovnega programa se na Komisijo prenese pooblastilo, za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82 v zvezi s podaljšanjem trajanja delovnega programa za določen čas.

Da bi omogočili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na to uredbo, Komisija v času trajanja delovnega programa sprejme bodisi izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji, bodisi izvedbene sklepe, ki potrjujejo, da aktivna snov ni odobrena, v primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). V uredbah o odobritvi aktivne snovi se navede datum odobritve. Uporablja se člen 9(2).

2. Z odstopanjem od členov 17(1), 18(1) in 19(1) te uredbe in brez poseganja v odstavka 1 in 3 tega člena lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječ sistem ali prakso dostopnosti zadevnega biocidnega proizvoda na trgu, in sicer največ dve leti po datumu odobritve zadnje aktivne snovi tega biocidnega proizvoda. V skladu z nacionalnimi predpisi lahko dovoli, da je na njenem ozemlju na trgu dostopen samo biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječe aktivne snovi, ki so bile ocenjene ali se ocenjujejo na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES (52), vendar še niso odobrene za zadevno vrsto proizvoda.

Z odstopanjem od prvega pododstavka lahko država članica, če je bila sprejeta odločitev, da se aktivna snov ne odobri, še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu, in sicer do največ dvanajst mesecev po datumu odločitve, da se aktivna snov ne odobri v skladu s tretjim pododstavkom odstavka 1.

3. Po odločitvi za odobritev določene aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode te vrste, ki vsebujejo to aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v dveh letih po datumu odobritve.

V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov določene vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.

Če vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje ni bila vložena v skladu z drugim pododstavkom:

(a)	biocidni proizvod 180 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi ni več dostopen na trgu in

(b)	odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda sta še naprej dovoljeni največ 365 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi.

4. Kadar pristojni organ države članice zavrne vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, vloženo na podlagi odstavka 3, ali se je odloči, da ne izda dovoljenja, ta biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po tej zavrnitvi ali odločitvi. Odstranitev in uporaba obstoječih zalog takih biocidnih proizvodov lahko traja do 365 dni po takšni zavrnitvi ali odločitvi.

Člen 89

Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, ocenjenimi na podlagi Direktive 98/8/ES

1. Agencija je odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, predložene po … (53) in olajša ocenjevanje, tako da zagotavlja organizacijsko in tehnično podporo državam članicam in Komisiji.

2. Dokumentacijo, predloženo za namene Direktive 98/8/ES, za katero se ocenjevanje ne konča do … (54), nadalje ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami Direktive 98/8/ES in, kadar je to primerno, Uredbe (ES) št. 1451/2007.

Ne glede na odstavek 1 je Agencija prav tako odgovorna za usklajevanje ocenjevanja dokumentacije, ki se predloži za namene Direktive 98/8/ES, katerih ocenjevanje se ne konča do … (55), ter olajša pripravo ocenjevanja z zagotavljanjem organizacijske in tehnične podpore državam članicam in Komisiji od … (56).

Člen 90

Prehodni ukrepi za biocidne proizvode z manjšim tveganjem, registrirane na podlagi Direktive 98/8/ES

1. Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem, opredeljeni v členu 2(1)(b) Direktive 98/8/ES, se registrirajo v skladu s točko (i) člena 3(2) navedene direktive. Določbe Direktive 98/8/ES veljajo za te proizvode do izteka registracije. Registracija se ne obnovi.

2. Vloge za registracijo biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem, opredeljenih v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, se vložijo najpozneje dvanajst mesecev po datumu vključitve aktivnih snovi biocidnega proizvoda z manjšim tveganjem v Prilogo IA k omenjeni direktivi.

Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem, opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, za katere je bila vložena vloga v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, so lahko še naprej dostopni na trgu do datuma odločitve o odobritvi registracije. V primeru zavrnitve registracije za dostopnost takšnih biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem na trgu ti biocidni proizvodi 180 dni po datumu sprejetja takšne odločitve na trgu niso več dostopni.

Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem, opredeljeni v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, za katere vloga ni bila vložena v skladu s prvim pododstavkom, so lahko še naprej dostopni na trgu največ 180 dni po datumu iz prvega pododstavka tega odstavka.

Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov z manjšim tveganjem, ki jih pristojni organi niso registrirali za zadevno uporabo, je še naprej dovoljena do 365 dni po datumu odločitve iz drugega pododstavka ali dvanajst mesecev po datumu iz tretjega pododstavka, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

3. Ta uredba se uporablja za biocidne proizvode z manjšim tveganjem, opredeljene v točki (b) člena 2(1) Direktive 98/8/ES, po datumu izteka registracije iz odstavka 1.

Člen 91

Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, dovoljenimi na podlagi Direktive 98/8/ES

1. Biocidni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu s členi 3, 4, 15 ali 17 Direktive 98/8/ES še pred začetkom veljavnosti te uredbe, so lahko še naprej dostopni na trgu in se uporabljajo, s pridržkom, kjer je to potrebno, kakršnih koli pogojev za dovoljenje iz navedene direktive, do datuma izteka veljavnosti dovoljenja ali njegovega preklica.

2. Ta uredba velja za biocidne proizvode iz odstavka 1 po datumu izteka veljavnosti dovoljenja ali njegovega preklica.

Člen 92

Prehodni ukrepi v zvezi z aktivnimi snovmi, nastalimi na kraju samem

1. Vloge za dovoljenje snovi, zmesi in izdelke, ki se štejejo za biocidne proizvode, ker tvorijo aktivne snovi na kraju samem, in so bile dostopne na trgu dne … (57) se vložijo najpozneje do … (58).

2. Z odstopanjem od člena 17(1) se snovi, zmesi in izdelki iz odstavka 1 tega člena, ki so bile na razpolago na trgu dne … (57) in za katere je bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, lahko še naprej dostopne na trgu do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji. V primeru odločitve o zavrnitvi dovoljenja biocidni proizvod ni več dostopen na trgu 180 dni po sprejetju te odločitve.

Z odstopanjem od člena 17(1) so snovi, zmesi in izdelki iz odstavka 1 tega člena, ki so bile dostopne na trgu dne … (57) in za katere ni bila vložena vloga v skladu z odstavkom 1 tega člena, lahko še naprej dostopne na trgu največ 180 dni po datumu iz odstavka 1 tega člena.

Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz prvega pododstavka ali dvanajst mesecev po datumu iz drugega pododstavka, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

Člen 93

Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki

1. Z odstopanjem od člena 57 in brez poseganja v člen 88 se lahko tretirani izdelki, ki so bili dostopni na trgu dne … (59), še naprej dajejo na trg do datuma odločitve o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, s katerimi so bili tretirani izdelki tretirani ali ki jih vsebujejo, za zadevno vrsto proizvoda, in sicer če je vloga za odobritev aktivnih snovi za zadevno vrsto proizvoda vložena najpozneje … (60).

2. V primeru odločitve, da se aktivna snov za zadevno vrsto proizvoda ne odobri, tretirani izdelki, ki so bili tretirani z ali ki vsebujejo biocidni proizvod oziroma biocidne proizvode, ki vsebuje(-jo) to aktivno snov, 180 dni po datumu te odločitve ali od … (60) niso več dostopni na trgu, odvisno od tega, kateri datum je poznejši, razen če je bila vložena vloga za odobritev v skladu z odstavkom 1.

Člen 94

Prehodni ukrepi v zvezi z materiali za stik z živili

1. Vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne … (59), se vložijo najpozneje do 1. januarja 2017.

Z odstopanjem od člena 17(1) so biocidni proizvodi, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne … (59) in za katere je bila vložena vloga v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji dovoljenja. Če se izdaja dovoljenja zavrne, takšni biocidni proizvodi v 180 dneh po sprejetju te odločitve niso več dostopni na trgu.

Z odstopanjem od člena 17(1) se [biocidni proizvodi, ki] so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne … (59) in za katere vloga ni bila vložena v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do največ 180 dni po datumu iz prvega pododstavka tega odstavka.

2. Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz drugega pododstavka odstavka 1 ali do dvanajst mesecev po datumu iz tretjega pododstavka odstavka 1, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

Člen 95

Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi

1. Od … (61) vsaka oseba, ki želi dati na trg Unije aktivno snov v samostojni obliki ali kot sestavino biocidnega proizvoda, (v nadaljnjem besedilu: zadevna oseba) Agenciji za vsako aktivno snov, ki jo proizvaja ali uvaža za uporabo v biocidnih proizvodih, predloži:

(a)	dokumentacijo, ki je skladna z zahtevami iz Priloge II ali

(b)	izjavo o dostopnosti do dokumentacije, ki je skladna z zahtevami iz Priloge II ali

(c)	napotilo na dokumentacijo, ki je skladna z zahtevami iz Priloge II in za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov.

Če zadevna oseba ni fizična ali pravna oseba s sedežem v Uniji, informacije, ki se zahtevajo na podlagi prvega pododstavka, predloži uvoznik biocidnega proizvoda, ki vsebuje takšno aktivno snov.

Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (EC) št. 1451/2007, se za vse toksikološke in ekotoksikološke študije, vključene v dokumentacijo, uporabljajo določbe o obvezni izmenjavi podatkov iz členov 61 in 62 te uredbe. Zadevna oseba mora zaprositi za izmenjavo le tistih podatkov, ki jih še nima.

Zadevna oseba, ki ji je bila podeljena izjava o dostopnosti do dokumentacije o aktivni snovi, sme vlagateljem vloge za dovoljenje za biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, dovoliti, da se za namene člena 19(1) sklicujejo na to izjavo o dostopnosti.

Z odstopanjem od člena 49 te uredbe vsa obdobja varstva podatkov za kombinacije snovi/vrst proizvodov iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, ki še niso odobrene v skladu s to uredbo, potečejo 31. decembra 2025.

2. Agencija da javnosti na voljo seznam oseb, ki so predložile dokumentacijo v skladu z odstavkom 1 ali za katere je sprejela odločitev v skladu s členom 62(3). Seznam vsebuje tudi imena oseb, ki sodelujejo v delovnem programu, opredeljenem v prvem pododstavku člena 88(1), ali so prevzeli vlogo udeležencev.

3. Od … (62) biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2, niso dostopni na trgu.

Brez poseganja v člena 51 in 88 sta odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2, še naprej dovoljeni do … (63).

4. Ta člen se ne uporablja za aktivne snovi s seznama v Priloġi I iz kategorij 1 do 5 in 7 ali za biocidne proizvode, ki vsebujejo le takšne aktivne snovi.

Člen 96

Razveljavitev

Brez poseganja v člene 85, 88, 89, 90 in 91 te uredbe se Direktiva 98/8/ES razveljavi z učinkom od … (64).

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in razumejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.

Člen 97

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. januarja 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …, …

Za Evropski parlament

Predsednik

…

Za Svet

Predsednik

…

(1) UL C 347, 18.12.2010, str. 62.

(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 22. septembra 2010 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in stališče Sveta v prvi obravnavi z dne 17. junija 2011 (še ni objavljeno v Uradnem listu). Stališče Evropskega parlamenta z dne … (še ni objavljeno v Uradnem listu).

(3) UL L 123, 24.4.1998, str. 1.

(4) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

(5) UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

(6) UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

(7) UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

(8) UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

(9) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(10) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(11) UL L 55, 28.2.2011, str. 13.

(12) UL L 92, 7.4.1990, str. 42.

(13) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

(14) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(15) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(16) UL L 139, 30.4.2004, str. 1.

(17) UL L 139, 30.4.2004, str. 55.

(18) UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

(19) UL L 229, 1.9.2009, str. 1.

(20) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(21) UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

(22) UL 196, 16.8.1967, str. 1.

(23) UL L 183, 29.6.1989, str. 1.

(24) UL L 131, 5.5.1998, str. 11.

(25) UL L 330, 5.12.1998, str. 32.

(26) UL L 200, 30.7.1999, str. 1.

(27) UL L 262, 17.10.2000, str. 21.

(28) UL L 327, 22.12.2000, str. 1.

(29) UL L 158, 30.4.2004, str. 50.

(30) UL L 158, 30.4.2004, str. 7.

(31) UL L 376, 27.12.2006, str. 21.

(32) UL L 204, 31.7.2008, str. 1.

(33) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

(34) UL L 309, 24.11.2009, str. 71.

(35) UL L 286, 31.10.2009, str. 1.

(36) UL L 276, 20.10.2010, str. 33.

(37) UL L 334, 17.12.2010, str. 17.

(38) UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

(39) UL L 124, 20.5.2003, str. 36.

(40) UL L 37, 13.12.1993, str. 1.

(41) UL L 70, 16.3.2005, str. 1.

(42) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.

(43) UL L 140, 30.5.2002, str. 10.

(44) UL L 66, 4.3.2004, str. 45.

(45) Poglavje 7 smernic o izmenjavi podatkov, določenih v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

(46) UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(47) Dve leti po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(48) UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

(49) Dan začetka uporabe te uredbe.

(50) Datum začetka veljavnosti te uredbe.

(51) Dan začetka uporabe te uredbe.

(52) UL L 325, 11.12.2007, str. 3.

(53) Eno leto po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(54) Eno leto po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(55) Dan začetka uporabe te uredbe.

(56) Eno leto po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(57) Dan začetka uporabe te uredbe.

(58) Štiri leta po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(59) Dan začetka veljavnosti te uredbe.

(60) Tri leta po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(61) Dan začetka uporabe te uredbe.

(62) Dve leti po dnevu začetka uporabe te uredbe.

(63) Tri leta od dneva začetka uporabe te uredbe.

(64) Datum začetka uporabe te uredbe.

PRILOGA I

SEZNAM AKTIVNIH SNOVI IZ ČLENA 24

Številka EC	Ime/Skupina	Omejitev	Opomba
Kategorija 1 — Snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobrene kot aditivi za živila
200-018-0	Mlečna kislina	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.	E 270
204-823-8	Natrijev acetat	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.	E 262
208-534-8	Natrijev benzoat	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.	E 211
201-766-0	(+)-Vinska kislina	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.	E 334
Kategorija 2 — Snovi, vključene v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 1907/2006
200-066-2	Askorbinska kislina
232-278-6	Laneno olje
Kategorija 3 — Šibke kisline
200-580-7	Ocetna kislina	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.
201-176-3	Propionska kislina	Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Kategorija 4 — Snovi naravnega izvora, ki se uporabljajo tradicionalno
Naravno olje	Olje sivke		CAS 8000-28-0
Naravno olje	Olje poprove mete		CAS 8006-9-4
Kategorija 5 — Feromoni
222-226-0	Okt-1-en-3-ol
Zmes	Feromon tekstilnih moljev
Kategorija 6 — Snovi, vključene v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES
204-696-9	Ogljikov dioksid	Samo za uporabo v plinskih posodah za takojšnjo uporabo, ki delujejo skupaj s pastjo
231-783-9	Dušik	Samo za uporabo v omejenih količinah v posodah za takojšnjo uporabo
250-753-6	(Z,E)-tetradeka-9,12-dienil acetat
Kategorija 7 — Drugo
	Bakulovirus
215-108-5	Bentonit
203-376-6	Citronelal
231-753-5	Železov sulfat

PRILOGA II

ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ O AKTIVNIH SNOVEH

1.	V tej prilogi so navedene zahteve glede informacij za pripravo dokumentacije iz točke (a) člena 6(1).

Podatki, navedeni v tej prilogi, sestavljajo zbirko osnovnih podatkov (ZOP) in zbirko dodatnih podatkov (ZDP). Podatki, ki spadajo v ZOP, štejejo za osnovne podatke, ki bi morali biti načeloma na voljo za vse aktivne snovi. V nekaterih primerih pa fizikalne ali kemijske lastnosti snovi lahko pomenijo, da je nemogoče ali nepotrebno zagotoviti specifične podatke, ki spadajo v ZOP.

Kar zadeva ZDP, se podatki, ki se navedejo za določeno aktivno snov, določijo z obravnavo vsakega od podatkov iz ZDP, navedenih v tej prilogi, med drugim ob upoštevanju fizikalnih in kemijskih lastnosti snovi, obstoječih podatkov, informacij, ki so del ZOP, in vrst proizvodov, v katerih bo aktivna snov uporabljena, ter vzorcev izpostavljenosti, povezanih s to uporabo.

Posebne določbe za vključitev nekaterih podatkov so v stolpcu 1 tabele v Prilogi II. Uporabljajo se tudi splošni preudarki za prilagoditev zahtev glede informacij, kot so navedeni v Prilogi IV. Zaradi pomembnosti zmanjšanja števila preskusov na vretenčarjih so v stolpcu 3 tabele iz Priloge II navedene posebne določbe o prilagoditvi zahtev glede nekaterih podatkov, za katere bi lahko bili potrebni takšni preskusi na vretenčarjih. Predložene informacije morajo biti v vsakem primeru zadostne, da se opravi ocena tveganja, ki naj bi pokazala, da so merila iz člena 4(1) izpolnjena.

Vlagatelj bi moral pri uporabi te priloge in pripravi dokumentacije iz točke (a) člena 6(1) upoštevati podrobne tehnične smernice, ki so na voljo na spletni strani Agencije.

Vlagatelj se mora pred oddajo posvetovati. Poleg obveznosti iz člena 61(2) se lahko vlagatelji prav tako posvetujejo s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede na predlagane zahteve glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, za katere vlagatelj predlaga, da jih bo izvedel.

Če je treba opraviti oceno iz člena 8(2), utegnejo biti potrebne dodatne informacije.

Vključi se podroben in popoln opis opravljenih ali navedenih študij in uporabljenih metod. Pomembno je zagotoviti, da so razpoložljivi podatki primerni in zadostne kakovosti za izpolnjevanje zahtev. Prav tako je treba predložiti dokaz, da je aktivna snov, na kateri so bili opravljeni preskusi, enaka snovi, za katero je bila predložena vloga.

Dokumentacija mora biti predložena v formatih, ki jih predpiše Agencija. Poleg tega je treba uporabiti IUCLID za tiste dele dokumentacije, za katere se lahko uporablja IUCLID. Formati in nadaljnja navodila glede zahtevanih podatkov in priprave dokumentacije so na voljo na domači spletni strani Agencije.

Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (1). Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so, kadar je to mogoče, mednarodno priznane in morajo biti utemeljene v vlogi.

Opravljeni preskusi bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (2), ekotoksikološki in toksikološki preskusi pa v skladu z dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (3) ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki sta jih Komisija ali Agencija priznali kot enakovredne. Preskusi glede fizikalno-kemijskih lastnosti in podatkov o snovi v zvezi z varnostjo bi morali biti opravljeni vsaj v skladu z mednarodnimi standardi.

Kadar se preskus opravi, je treba predložiti podroben opis (specifikacijo) uporabljene aktivne snovi in nečistot, ki jih vsebuje. Preskusi bi morali biti opravljeni z aktivno snovjo, kot se proizvaja, glede nekaterih fizikalnih in kemijskih lastnosti (glej navedbe iz stolpca 1 tabele) pa s prečiščeno obliko aktivne snovi.

Kadar obstajajo podatki o preskusih, pridobljeni pred … (4) z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št. 440/2008, mora pristojni organ zadevne države članice odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi po izvedbi novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer se med drugim upošteva tudi potreba po zmanjšanju števila preskusov na vretenčarjih.

9.	Novi preskusi na vretenčarjih zaradi izpolnjevanja zahtev iz te priloge glede podatkov se izvedejo kot zadnja razpoložljiva možnost in ko so bili izčrpani vsi ostali viri podatkov. Preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo jedkost, se je treba izogibati.

NASLOV 1

KEMIJSKE SNOVI

Zbirka osnovnih podatkov in zbirka dodatnih podatkov za aktivne snovi

Informacije, ki so potrebne za odobritev snovi so naštete v spodnji tabeli.

Prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva in so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 in se v stolpcu 3 ponovno ne navajajo.

Stolpec 1

Zahtevane informacije:

Stolpec 2

vsi podatki so del ZOP, razen če so označeni kot ZDP

Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev glede standardnih informacij v zvezi z nekaterimi zahtevami glede informacij, za katere je morda potrebna uporaba preskusov na vretenčarjih

1. Vlagatelj

1.1.	Ime in naslov

1.2.	Kontaktna oseba

1.3.	Proizvajalec aktivne snovi (ime, naslov, kraj proizvodnega obrata ali obratov)

2. Opis (identiteta) aktivne snovi

Informacije, navedene v tem oddelku, zadostujejo za identifikacijo aktivne snovi. Če predložitev informacij o eni ali več točkah, ki so navedene v nadaljevanju, tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.

2.1.	Splošno ime, ki ga je predlagala ali sprejela ISO, in sinonimi (običajno ime, trgovsko ime, kratica)

2.2.	Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC in CA ali drugo mednarodno kemijsko ime ali imena)

2.3.	Razvojna šifra ali šifre proizvajalca

2.4.	Ime in številka CAS ter številke EC, INDEX in CIPAC

2.5.	Molekulska in strukturna formula (vključno s sistemom simbolov SMILES, če je na voljo in če je to primerno)

2.6.	Informacije o optični aktivnosti in celotnem opisu možnih izomer (če je to ustrezno in primerno)

2.7.	Molarna masa

2.8.	Proizvodni postopek (opis sinteze) aktivne snovi vključno z informacijami o vhodnih sestavinah in topilih pa tudi o dobaviteljih, specifikacijah in razpoložljivosti na trgu

2.9.	Čistost aktivne snovi, kot je bila proizvedena, (v g/kg, g/l ali % – m/m ali v/v), kakor je ustrezno, vključno z navedbo zgornje in spodnje meje

2.10.

Opis nečistoti in dodatkov, vključno s stranskimi produkti sinteze, optičnimi izomeri, produkti razgradnje (če je snov nestabilna), nezreagiranimi in končnimi skupinami itd. polimerov ter nezreagiranimi vhodnimi sestavinami snovi z neznano ali spremenljivo sestavo

2.11.

Analitski profil vsaj petih reprezentativnih partij (g/kg aktivne snovi) vključno z informacijami o vsebnosti nečistot iz 2.10.

2.12.

Izvor naravne aktivne snovi ali predhodnih sestavin (prekurzorjev) aktivne snovi, na primer rastlinski izvleček

3. Fizikalne in kemijske lastnosti aktivne snovi

3.1.

Videz (5)

3.1.1.

Agregatno stanje (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.2.

Fizikalno stanje (npr. viskoznost, kristaliničnost, prah) (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.3.

Barva (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.4.

Vonj (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.2.	Tališče/ledišče (6)

3.3.	Kislost, bazičnost

3.4.	Vrelišče (6)

3.5.	Relativna gostota (6)

3.6.	Podatki o absorpcijskih spektrih (UV/VIS, IR, NMR) in masna spektrometrija, koeficient molarne ekstinkcije pri ustreznih valovnih dolžinah, kadar je to ustrezno (5)

3.7.

Parni tlak (5)

3.7.1.

Za trdne snovi in tekočine je treba vedno navesti konstanto Henryjevega zakona, če jo je mogoče izračunati.

3.8.	Površinska napetost (5)

3.9.	Topnost v vodi (5)

3.10.

Porazdelitveni koeficient (n-oktanol/voda) in njegova odvisnost od pH (5)

3.11.

Toplotna stabilnost, določitev produktov razgradnje (5)

3.12.

Reaktivnost na material za embalažo

3.13.

Konstanta disociacije

ZDP

3.14.

Granulometrija

3.15.

Viskoznost

ZDP

3.16.

Topnost v organskih topilih, vključno z učinkom temperature na topnost (5)

ZDP

3.17.

Obstojnost v organskih topilih, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih, in določitev pomembnih produktov razgradnje (6)

ZDP

4. Fizikalne nevarnosti in ustrezne značilnosti

4.1.	Eksplozivi

4.2.	Vnetljivi plini

4.3.	Vnetljivi aerosoli

4.4.	Oksidativni plini

4.5.	Plini pod tlakom

4.6.	Vnetljive tekočine

4.7.	Vnetljive trdne snovi

4.8.	Samoreaktivne snovi in zmesi

4.9.	Piroforne tekočine

4.10.

Piroforne trdne snovi

4.11.

Samosegrevajoče se snovi in zmesi

4.12.

Snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline

4.13.

Oksidativne tekočine

4.14.

Oksidativne trdne snovi

4.15.

Organski peroksidi

4.16.

Jedko za kovine

4.17.

Dodatni fizikalni znaki nevarnosti

4.17.1.

Temperatura samovžiga (tekočine in plini)

4.17.2.

Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi

4.17.3.

Nevarnost eksplozije prahu

5. Metode za ugotavljanje in določanje

5.1.	Analitske metode, vključno z validacijskimi parametri za določanje aktivne snovi, kot je proizvedena, in, kadar je to primerno, za pomembne ostanke, izomere in nečistote aktivne snovi in dodatkov (na primer stabilizatorjev). Za nečistote, ki niso pomembne, to velja le, če jih je ≥ 1 g/kg.

5.2.

Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejami količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov v naslednjem (kakor je ustrezno):

5.2.1.

tleh

5.2.2.

zraku

5.2.3.

vodi ( površinski, pitni itd.) in usedlinah

5.2.4.

telesnih tekočinah ter tkivih živali in človeka

5.3.

Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejo količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov, v/na živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krme in po potrebi drugih proizvodih (ni potrebno, če niti aktivna snov niti izdelki, tretirani z njimi, ne pridejo v stik z živalmi za proizvodnjo živil, živili rastlinskega ali živalskega izvora ali krmo)

ZDP

6. Učinkovitost proti ciljnim organizmom

6.1.	Funkcija, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid, in način nadzora, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje.

6.2.	Reprezentativni organizem ali organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

6.3.	Učinki na reprezentativni organizem ali organizme

6.4.	Verjetna koncentracija, v kateri bo uporabljena aktivna snov v proizvodih in, kadar je primerno, v tretiranih izdelkih

6.5.	Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)

6.6.

Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo te navedbe o biocidnih proizvodih in, kadar so navedbe na oznaki, o tretiranih izdelkih, vključno z vsemi razpoložljivimi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, vključno s standardi učinkovitosti, kadar je primerno

6.7.

Druge znane omejitve glede učinkovitosti

6.7.1.

Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezni protiukrepi

6.7.2.

Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer pri koristnih in drugih neciljnih organizmih

7. Predvidene uporabe in izpostavljenost

7.1.	Predvideno področje ali področja uporabe za biocidne proizvode in, kadar je primerno, tretirane izdelke

7.2.	Vrsta ali vrste proizvodov

7.3.	Podrobni opis vzorca ali vzorcev predvidene uporabe, vključno v tretiranih izdelkih

7.4.	Uporabniki, na primer industrijski, usposobljeni poklicni, poklicni ali širša javnost (nepoklicni)

7.5.	Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg

7.6.

Podatki o izpostavljenosti v skladu s Prilogo VI k Uredbi XXXX/20YY

7.6.1.

Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezane s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi

7.6.2.

Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi

7.6.3.

Informacije o izpostavljenosti živali za proizvodnjo živil ter živil in krme, povezani s predvideno uporabo aktivne snovi

7.6.4.

Podatki o izpostavljenosti tretiranim izdelkom, vključno s podatki o izpiranju (laboratorijske študije ali podatkovni modeli)

8. Toksikološki profil pri človeku in živalih, vključno z opisom metabolizma

8.1.	Draženje kože ali jedkost za kožo Ocena te končne točke se izvede v skladu s strategijo zaporednega preskušanja za draženje kože in jedkost, določeno v Dodatku k smernici za preskušanje B.4. Akutna toksičnost: dermalna dražilnost/jedkost (Priloga B.4. k Uredbi (ES) št. 440/2008).

8.2.	Draženje oči Ocena te končne točke se izvede v skladu s strategijo zaporednega preskušanja za draženje oči in jedkost, določeno v dodatku k smernici za preskušanje B.5. Akutna toksičnost: očesna dražilnost/jedkost (Priloga B.5. k Uredbi (ES) št. 440/2008).

8.3.

Preobčutljivost kože

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

1.	ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih

2.	preskušanje in vivo Metoda izbire za preskus in vivo je analiza lokalnih limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA), vključno z njeno reducirano obliko, če je to ustrezno. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti.

Korak 2 ni potreben, če:

—	razpoložljive informacije kažejo, da mora biti snov razvrščena glede na preobčutljivost v stiku s kožo ali jedkost za kožo, ali

—	je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5).

8.4.	Preobčutljivost dihal

ZDP

8.5.

Mutagenost

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

—	ocena razpoložljivih podatkov o genotoksičnosti, pridobljenih in vivo

—	treba je izvesti preskus genskih mutacij in vitro na bakterijah, citogenetski preskus in vitro na celicah sesalcev in preskus genskih mutacij in vitro na celicah sesalcev

—	Če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti in vitro pozitivni, je treba upoštevati primerne študije genotoksičnosti in vivo.

8.5.1.

Študija genske mutacije in vitro pri bakterijah

8.5.2.

Študija citogenetičnosti in vitro na celicah sesalcev

8.5.3.

Študija genske mutacije in vitro na celicah sesalcev

8.6.

Študija genotoksičnosti in vivo

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

—	Če je rezultat katerekoli študije genotoksičnosti in vitro pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, vlagatelj predlaga/izvede ustrezno študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah.

—	Če je katerikoli od teh preskusov genskih mutacij in vitro pozitiven, se izvede preskus in vivo za preučitev nepredvidene sinteze DNK.

—	Glede na rezultate, kakovost in pomembnost vseh razpoložljivih podatkov utegne biti potreben še en preskus in vivo na somatskih celicah.

—

Če je na voljo pozitiven rezultat študije in vivo na somatskih celicah, je treba na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s toksikokinetičnimi dokazi, da je snov dosegla preskusni organ, preučiti možnost mutagenosti zarodnih celic. Če jasnih ugotovitev o mutagenosti zarodnih celic ni mogoče pridobiti, se razmisli o dodatnih preiskavah.

ZDP

Študij običajno ni treba izvesti, če:

—	so rezultati treh preskusov in vitro negativni in če se pri sesalcih ne tvorijo metaboliti, ki vzbujajo zaskrbljenost ali

—	se v mikronukleusni študiji in vivo s ponovljenimi odmerki pridobijo ustrezni podatki in je mikronukleusni preskus in vivo primeren preskus za pridobitev zahtevanih informacij

—	je za snov znano, da je rakotvorna iz kategorij 1A ali 1B, ali mutagena iz kategorij 1A, 1B ali 2.

8.7.

Akutna toksičnost

Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja.

—	Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

—	Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.

—	Če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način. Če je bodisi stik s kožo bodisi vdihavanje edini način izpostavljenosti za človeka, se lahko razmisli o oralnem preskusu.

—	Obstajajo lahko posebne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.

Študij običajno ni treba izvesti, če:

—	je snov razvrščena kot jedka za kožo.

8.7.1.

Pri zaužitju

Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.

Študije ni treba izvesti, če:

—	je snov plin ali lahko hlapna snov

8.7.2.

Pri vdihavanju

Preskušanje z vdihavanjem je primerno, če je izpostavljenost ljudi z vdihavanjem verjetna, pri čemer se upošteva:

—	parni tlak snovi (parni tlak hlapne snovi > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) in/ali

—	aktivna snov je prah, ki vsebuje veliko (npr. 1 % masnega deleža) delcev z velikostjo MMAD < 50 mikrometrov ali

—	aktivna snov je vključena v proizvode v prahu ali pa njen način uporabe povzroča izpostavljenost aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).

—	Metoda razredov akutne toksičnosti je zaželena metoda za določitev te končne točke.

8.7.3.

V stiku s kožo

Preskušanje v stiku s kožo je ustrezno, če:

—	je vdihavanje snovi malo verjetno ali

—	je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi ali

—	fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo.

8.8.

Toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih

Toksikokinetične študije in študije metabolizma bi morale zagotoviti osnovne podatke o stopnji in obsegu absorpcije, porazdelitvi v tkivih in pomembni metabolni poti, vključno s stopnjo metabolizma, potmi in stopnjami izločanja in pomembnimi metaboliti.

8.8.1.

Nadaljnje toksikokinetične študije in študije metabolizma pri sesalcih

Dodatne študije utegnejo biti potrebne na podlagi rezultatov toksikokinetične študije in študije metabolizma, opravljene na podganah. Te nadaljnje študije so potrebne, če:

—	obstajajo dokazi, da metabolizem pri podganah ni relevanten za izpostavljenost ljudi

—	ekstrapolacija z enega načina izpostavljenosti na drugega, z zaužitja na stik s kožo/vdihavanje ni možna.

—	Kadar se šteje pridobitev informacij o dermalni absorpciji za primerno, se ta končna točka oceni s stopenjskim pristopom za oceno dermalne absorpcije.

ZDP

8.9.

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

V splošnem je potreben le en način preskušanja in zaužitje je zaželen način. Vendar je lahko v nekaterih primerih potrebno oceniti več kot en način izpostavljenosti.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

Preskušanje v stiku s kožo se izvede, če:

—	je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in

—	je vdihavanje snovi malo verjetno ter

—

je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

(i)	se toksičnost opazi pri preskusu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri preskusu oralne toksičnosti; ali

(ii)	informacije ali podatki preskusa kažejo, da je dermalna absorpcija primerljiva ali višja kot oralna absorpcija ali

(iii)

je dermalna toksičnost ugotovljena za strukturno sorodne snovi in je na primer opažena pri manjših odmerkih kot pri preskusu oralne toksičnosti ali če je dermalna absorpcija primerljiva ali višja od oralne absorpcije.

Preskušanje z vdihavanjem se izvede, če:

—	je izpostavljenost ljudi prek vdihavanja verjetna, pri čemer se upošteva parni tlak snovi (parni tlak hlapnih snovi in plinov > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) in/ali

—	obstaja možnost izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti (MMAD < 50 mikrometrov).

Študija toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 ali 90 dni) ni potrebna, če:

—	snov takoj razpade in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada v zvezi s sistemskimi in lokalnimi učinki in se ne pričakujejo kakršnikoli sinergijski učinki; ali

—	je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.

8.9.1.

Študija kratkotrajne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), zaželena vrsta so podgane

Študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni) ni potrebna, če:

(i)	je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) toksičnosti, pod pogojem, da so bili uporabljene najustreznejše vrste, odmerek, topilo in način dajanja;

(ii)

pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgoročnejša študija in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

—	drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkotrajne toksičnosti, ali

—	ustrezno zasnovane toksičnokinetske študije kažejo akumulacijo snovi ali njenih metabolitov v določenih tkivih ali organih, ki bi lahko ostali neopaženi v kratkoročni študiji toksičnosti vendar so podvrženi k neželenim učinkom po podaljšani izpostavljenosti.

8.9.2.

Študija subkronične toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni), zaželena vrsta so podgane

Študija subkronične toksičnosti (90 dni) ni potrebna, če:

—

je na voljo zanesljiva študija kratkotrajne toksičnosti (28 dni), ki kaže resne učinke toksičnosti v skladu z merili za razvrstitev snovi kot H372 in H373 (Uredba (ES) št. 1272/2008), za katero opazovana NOAEL-28 dni, z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti, omogoča ekstrapolacijo na NOAEL-90 dni za enak način izpostavljenosti, in

—	je na voljo zanesljiva študija kronične toksičnosti, pod pogojem, da so bile uporabljene ustrezne vrste in načini dajanja ali

—	snov ni reaktivna, topna, se ne kopiči v organizmih in je ni mogoče vdihavati ter ne obstajajo dokazi absorpcije in toksičnosti v 28-dnevnem „mejnem preskusu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.

8.9.3.

Študija dolgoročne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih (≥ 12 mesecev)

Študija dolgoročne toksičnosti (≥ 12 mesecev) ni potrebna, če:

—	se dolgoročna izpostavljenost lahko izključi ter v 90-dnevni študiji in pri mejnem odmerku niso bili vidni učinki ali

—	če se izvede kombinirana študija dolgoročne toksičnosti s ponovljivimi odmerki/študija rakotvornosti (8.11.1).

8.9.4.

Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki

Nadaljnje študije s ponovljenimi odmerki, vključno s preskušanjem na drugi vrsti (ki ni glodalec), študije, ki trajajo dlje časa ali študije z drugim načinom preskušanja se izvedejo, če:

—	za vrste, ki niso glodalci, ni predloženih nobenih drugih informacij o toksičnosti ali

—	ni mogoče določiti odmerka brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL) v 28 ali 90dnevni študiji, razen če je razlog za nezmožnost določitve ta, da pri mejnem odmerku niso bili opaženi nobeni učinki, ali

—	gre za snovi s pozitivnimi strukturnimi elementi glede učinkov, za katere so podgane ali miši neprimeren ali neobčutljiv model, ali

—	toksičnost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. resni/hudi učinki) ali

—

obstajajo znaki za obstoj učinka, za katerega so razpoložljivi podatki nezadostni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja. V teh primerih utegne biti primerneje izvesti posebne toksikološke študije, ki so zasnovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost, hormonska aktivnost); ali

—	obstaja zaskrbljenost glede lokalnih učinkov, za katere ni mogoče opredeliti tveganja z ekstrapolacijo z enega načina izpostavljenosti na drugega ali

—	obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v biocidnih proizvodih, ki vodi do ravni izpostavljenosti, ki se približajo toksikološko pomembnim ravnem odmerkov) ali

—	učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo, niso bili odkriti v 28- ali 90-dnevni študiji ali

—	način preskušanja, uporabljen v začetni študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ni bil primeren glede pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti

ZDP

8.10.

Toksičnost za razmnoževanje

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

Študij ni treba izvesti, če:

—	je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje ali

—	je znano, da je snov mutagen za zarodne celice in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, vključno z ukrepi v zvezi s toksičnostjo za razmnoževanje ali

—

je snov slabo toksikološko dejavna (pri nobenem razpoložljivem preskusu ni dokaza o toksičnosti, pod pogojem, da je zbirka podatkov dovolj obsežna in informativna), se lahko iz toksikokinetičnih podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije v plazmi/krvi pod mejo zaznave z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) in da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.

—

Če je za snov znano, da ima neželene učinke na plodnost in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje plodnosti (H360F), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje toksičnosti za razvoj.

—

Če je za snov znano, da povzroča toksičnost za razvoj in izpolnjuje merila za razvrstitev v skupino toksičnosti za razmnoževanje 1A ali 1B: lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D), razpoložljivi podatki pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za razvoj. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.

8.10.1.

Študija toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so zajci; zaužitje je zaželen način dajanja.

Študija se v začetku izvede na eni vrsti. O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti (podganah) ali študije o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov pravega preskusa in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov.

8.10.2.

Študija dvogeneracijske toksičnosti za razmnoževanje na podganah, zaužitje je zaželen način dajanja.

Če je uporabljen drug preskus toksičnosti za razmnoževanje, je treba to utemeljiti.

8.10.3.

Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so podgane, zaužitje.

ZDP

8.11.

Rakotvornost

Glej oddelek 8.11.1 za nove zahteve za študije

Študija rakotvornosti ni potrebna, če:

—	Če je snov razvrščena kot mutagena v skupini 1A ali 1B, je privzeta domneva ta, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost. Praviloma se v teh primerih preskus rakotvornosti ne zahteva.

8.11.1.

Kombinirana študija rakotvornosti in dolgoročne toksičnosti s ponovljenimi odmerki

Opravlja se na podganah, zaužitje je zaželen način dejanja, če se predlaga drug način, je treba to utemeljiti.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

8.11.2.

Preskus rakotvornosti na drugi vrsti

—	Praviloma se druga študija rakotvornosti izvede z uporabo miši kot vrste za preskuse.

—	Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

8.12.

Relevantni zdravstveni podatki, opažanja in zdravljenje

Če podatki niso na voljo, je treba to utemeljiti.

8.12.1.

Podatki o zdravstvenem nadzoru delavcev v proizvodnih obratih

8.12.2.

Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri, zastrupitve

8.12.3.

Zdravstvene kartoteke iz industrije in drugih razpoložljivih virov

8.12.4.

Epidemiološke študije na splošnem prebivalstvu

8.12.5.

Diagnoza zastrupitve, vključno s specifičnimi znaki zastrupitve in klinični preskusi

8.12.6.

Ugotovitve o občutljivosti/alergenosti

8.12.7.

Podrobnosti glede zdravljenja ob nesrečah ali zastrupitvi prva pomoč, protistrupi in medicinsko zdravljenje, če je znano

8.12.8.

Prognoza po zastrupitvi

8.13.

Dodatne študije

Dodatni podatki, ki so morda potrebni glede na značilnosti in predvideno uporabo aktivne snovi.

ZDP

8.13.1.

Fototoksičnost

ZDP

8.13.2.

Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj

—	Zaželena vrsta za preskuse so podgane, razen če se utemelji, da je primernejša kakšna druga vrsta.

—	Za preskuse zapoznele nevrotoksičnosti je zaželena vrsta odrasla kokoš.

—	Če je ugotovljeno delovanje antiholinesteraze, je treba preučiti možnost preskusa odziva na reaktivacijska sredstva.

Če je aktivna snov organofosforna spojina ali če obstajajo dokazi, na primer na podlagi znanega mehanizma delovanja ali študij s ponovljenimi odmerki, da ima aktivna snov lahko nevtrotoksične lastnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

ZDP

8.13.3.

Endokrine motnje

Če na podlagi študij toksičnosti in vitro, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima lahkoaktivna snov lastnosti endokrinih motilcev, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije:

—	za pojasnitev načina/mehanizma delovanja

—	za predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki.

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

ZDP

8.13.4.

Imunotoksičnost, vključno z imunotoksičnostjo za razvoj

Če na podlagi študij preobčutljivosti kože, študij toksičnosti s ponovljenimi odmerki ali študij toksičnosti za razmnoževanje obstajajo dokazi, da ima aktivna snov morda lastnosti imunotoksičnosti, so potrebne dodatne informacije ali specifične študije:

—	za pojasnitev načina/mehanizma delovanja

—	za predložitev zadostnih dokazov v zvezi s pomembnimi neželenimi učinki pri človeku

Za oceno varnosti aktivnih snovi, ki lahko končajo v živilih ali krmi, za potrošnike, je treba izvesti toksikološke študije z zaužitjem.

ZDP

8.13.5.

Podatki o mehanizmu delovanja – vse potrebne študije za pojasnitev učinkov, ki so navedeni v študijah toksičnosti

ZDP

8.14.

Študije v zvezi z izpostavljenostjo človeka aktivni snovi

ZDP

8.15.

Toksični učinki na živino in hišne ljubljenčke

ZDP

8.16.

Študije v zvezi z živili in krmo, vključno za živali za proizvodnjo živil in njihove proizvode (mleko, jajca in med)

Dodatne informacije v zvezi z izpostavljenostjo ljudi aktivni snovi, ki jo vsebujejo biocidni proizvodi.

ZDP

8.16.1.

Predlagane sprejemljive vrednosti ostankov, tj. mejna vrednost ostankov (MVO) in utemeljitev njihove sprejemljivosti

ZDP

8.16.2.

Obnašanje ostankov aktivne snovi na tretiranih ali kontaminiranih živilih ali krmi, vključno z dinamiko razgradnje

Po potrebi je treba predložiti opredelitve ostankov. Prav tako je pomembno primerjati ostanke, ugotovljene v študijah toksičnosti, z ostanki, ki se tvorijo v živalih za proizvodnjo živil, njihovih proizvodih ter v živilih in krmi.

ZDP

8.16.3.

Celotno materialno ravnotežje aktivne snovi

Zadostni podatki o ostankih iz nadzorovanih preskusov na vrstah za proizvodnjo živil in njihovih proizvodih ter hrani in krmi, da ostanki, za katere je verjetno, da bodo nastali pri predvideni uporabi, ne bodo ogrožali zdravja človeka ali živali

ZDP

8.16.4.

Ocena možne ali dejanske izpostavljenosti človeka aktivni snovi in ostankom, s hrano in na druge načine

ZDP

8.16.5.

Če ostanki aktivne snovi pojavijo na krmi dlje časa ali v primeru ostankov, ugotovljenih v hrani živalskega izvora po uporabi na živalih za proizvodnjo živil ali v njihovi okolici (npr. neposredna uporaba na živalih ali posredna uporaba na objektih za živali in v njihovi okolici), so potrebne študije krme in metabolizma pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v živilih živalskega izvora

ZDP

8.16.6.

Učinki industrijske predelave in/ali domačega pripravka na vrsto in količino ostankov aktivne snovi

ZDP

8.16.7.

Vse druge razpoložljive informacije, ki so pomembne

Lahko je primerno vključiti informacije o prehajanju v živila, zlasti pri obdelavi materialov, ki so v stiku z živili.

ZDP

8.16.8.

Povzetek in ocena podatkov, predloženih v okviru 8.16.1 do 8.16.8

Pomembno je preveriti, ali so v živilih (živalskega ali rastlinskega izvora) ugotovljeni enaki metaboliti, kot so bili preskušani v študijah toksičnosti. Sicer vrednosti za oceno tveganja (npr. dopustni dnevni vnos) niso veljavne za ugotovljene ostanke.

ZDP

8.17.

Če se bo aktivna snov uporabljala v herbicidnih proizvodih, vključno s proizvodi proti algam, so potrebni preskusi za oceno toksičnih učinkov metabolitov v tretiranih rastlinah, če se ti razlikujejo od metabolitov, ugotovljenih pri živalih.

ZDP

8.18.

Povzetek toksikoloških študij pri sesalcih

Zagotoviti je treba splošno oceno in ugotovitev v zvezi z vsemi toksikološkimi podatki in drugimi informacijami o aktivnih snoveh, vključno z NOAEL

9. Ekotoksikološke študije

9.1.

Toksičnost za vodne organizme

9.1.1.

Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na ribah:

Kadar so potrebni podatki o kratkotrajni toksičnosti za ribe, je treba uporabiti pristop praga (stopenjska strategija).

Študija ni potrebna, če:

—	je na razpolago ustrezna študija dolgoročne toksičnosti za vodno okolje na ribah.

9.1.2.

Preskušanje kratkotrajne toksičnosti na vodnih nevretenčarjih

9.1.2.1.

Daphnia magna

9.1.2.2.

Druge vrste

ZDP

9.1.3.

Študija zaviranja rasti na algah

9.1.3.1.

Učinki na stopnjo rasti zelenih alg

9.1.3.2.

Učinki na stopnjo rasti cianobakterij ali diatomej

9.1.4.

Biokoncentracija

Ekspirementalnega določanja ni treba izvesti, če:

—	je na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti (npr. log Kow < 3) ali drugih dokazov mogoče pokazati, da obstaja majhna možnost biokoncentracije snovi

9.1.4.1.

Metode ocenjevanja

9.1.4.2.

Eksperimentalno določanje

9.1.5.

Zaviranje dejavnosti mikroorganizmov

Študija se lahko nadomesti s preskusom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec rasti ali funkcije mikroorganizmov, zlasti nitrifikacijskih bakterij.

9.1.6.

Nadaljnje študije toksičnosti na vodnih organizmih

Če rezultati ekotoksikoloških študij, študij o usodi in obnašanju in/ali predvideni uporabi aktivne snovi pokažejo, da obstaja tveganje za vodno okolje ali če se pričakuje dolgoročna izpostavljenost, se opravi eden ali več preskusov, opisanih v tem oddelku.

ZDP

9.1.6.1.

Preskušanje dolgoročne toksičnosti na ribah:

a)	Preskus toksičnosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS)

b)	Preskus kratkotrajne toksičnosti na zarodkih rib in ribji zalegi

c)	Preskus rasti mladih rib

d)	Preskus v celotnem življenjskem krogu rib

ZDP

9.1.6.2.

Preskušanje dolgoročne toksičnosti na nevretenčarjih

a)	Študija rasti in razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia)

b)	Razmnoževanje in rast drugih vrst (npr. Mysid)

c)	Razvoj in pojav drugih vrst (npr. Chironomus)

ZDP

9.1.7.

Bioakumulacija v ustreznih vodnih vrstah

ZDP

9.1.8.

Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere se predvideva, da so ogroženi

ZDP

9.1.9.

Študije na organizmih, živečih v usedlinah

ZDP

9.1.10.

Učinki na vodne makrofite

ZDP

9.1.11.

Preskus metamorfoze dvoživk

ZDP

9.2.	Toksičnost za organizme v zemlji, začetni preskusi

ZDP

9.2.1.

Učinki na mikroorganizme v zemlji

9.2.2.

Učinki na deževnike ali druge neciljne nevretenčarje, ki živijo v zemlji

9.2.3.

Akutna toksičnost za rastline

9.3.	Preskusi v zemlji, dolgoročni

ZDP

9.3.1.

Študija razmnoževanja deževnikov ali drugih neciljnih nevretenčarjev, ki živijo v zemlji

9.4.	Učinki na ptice

ZDP

Za končno točko 9.4.3 študija ni potrebna, če:

—	krmna študija toksičnosti pokaže, da je LC50 nad 2 000 mg/kg

9.4.1.

Akutna oralna toksičnost

9.4.2.

Kratkotrajna toksičnost - osemdnevna krmna študija na vsaj eni vrsti (razen piščancev, rac in gosi)

9.4.3.

Učinki na razmnoževanje

9.5.	Učinki na členonožce

ZDP

9.5.1.

Učinki na čebele

9.5.2.

Drugi neciljni kopenski členonožci, npr. plenilci

9.6.	Biokoncentracija, na kopnem

ZDP

9.7.	Bioakumulacija, na kopnem

ZDP

9.8.	Učinki na druge neciljne nevodne organizme

ZDP

9.9.	Učinki na sesalce

ZDP

9.9.1.

Akutna oralna toksičnost

9.9.2.

Kratkotrajna toksičnost

9.9.3.

Dolgoročna toksičnost

9.9.4.

Učinki na razmnoževanje

9.10.

Določitev endokrine dejavnosti

ZDP

10. Usoda in obnašanje v okolju

10.1.

Usoda in obnašanje v vodi in usedlinah

10.1.1.

Razgradnja, začetne študije

Če opravljena ocena kaže, da je treba nadalje raziskati razgradnjo snovi in njene produkte razgradnje ali da ima aktivna snov v splošnem majhno ali nično abiotično razgradnjo, so potrebni preskusi, opisani v oddelkih 10.1.3 in 10.3.2 in, kadar je ustrezno, v 10.4. Izbira ustreznega preskusa ali preskusov je odvisna od rezultatov začetne opravljene ocene.

10.1.1.1

Abiotičen

(a)

Hidroliza v odvisnosti od pH vrednosti in določitev produktov razgradnje

—	Določitev produktov razgradnje je potrebna, kadar je prisotnost produktov razgradnje ob kateremkoli vzorčenju ≥ 10 %.

(b)	Fototransformacija v vodi, vključno z določitvijo produktov transformacije

10.1.1.2.

Biotičen

(a)	Hitra biorazgradljivost

(b)	Inherentna biorazgradljivost (če je primerno)

10.1.2.

Adsorpcija/desorpcija

10.1.3.

Hitrost in pot razgradnje, vključno z določitvijo metabolitov in produktov razgradnje

10.1.3.1.

Biološko čiščenje odplak

(a)	Aerobna biorazgradljivost

ZDP

(b)	Anaerobna biorazgradljivost

ZDP

(c)	Simulacijski preskus za aerobno čiščenje odplak

ZDP

10.1.3.2.

Biorazgradnja v sladki vodi

(a)	Študija aerobne razgradnje v vodi

ZDP

(b)	Preskus razgradnje v vodi/usedlinah

ZDP

10.1.3.3

Biorazgradnja v morski vodi

ZDP

10.1.3.4

Biorazgradnja pri shranjevanju gnojila

ZDP

10.1.4.

Adsorpcija in desorpcija v vodi/sistemi vodnih usedlin ter po potrebi adsorpcija in desorpcija metabolitov in razgradnih produktov

ZDP

10.1.5.

Terenska študija o kopičenju v usedlinah

ZDP

10.1.6.

Anorganske snovi: informacije o usodi in obnašanju v vodi

ZDP

10.2.

Usoda in obnašanje v tleh

ZDP

10.2.1.

Laboratorijska študija o hitrosti in poti razgradnje, vključno z določitvijo procesov, ki pri tem sodelujejo, in določitev vseh metabolitov in razgradnih produktov v eni vrsti tal (razen če je pot odvisna od vrednosti pH) v ustreznih razmerah.

Laboratorijske študije o hitrosti razgradnje v treh dodatnih vrstah tal

ZDP

10.2.2.

Terenske študije, dve vrsti tal

ZDP

10.2.3

Študije kopičenja v tleh

ZDP

10.2.4.

Adsorpcija in desorpcija v vsaj treh vrstah tal ter po potrebi adsorpcija in desorpcija metabolitov in razgradnih produktov

ZDP

10.2.5.

Nadaljnje študije o sorpciji

10.2.6.

Mobilnost v vsaj treh vrstah tal in po potrebi mobilnost metabolitov in razgradnih produktov

ZDP

10.2.6.1.

Študija izpiranja v koloni

10.2.6.2.

Lizimetrične študije

10.2.6.3.

Terenske študije izpiranja

10.2.7.

Količina in vrsta vezanih ostankov.

Priporočljivo je, da se določitev vezanih ostankov in njihovih značilnosti poveže s študijo simulacije v tleh.

ZDP

10.2.8.

Druge študije razgradnje v tleh

ZDP

10.2.9.

Anorganske snovi: informacije o usodi in obnašanju v tleh

10.3.

Usoda in obnašanje v zraku

10.3.1.

Fototransformacija v zraku (metoda ocenjevanja).

Določitev produktov transformacije.

10.3.2.

Usoda in obnašanje v zraku, nadaljnje študije

ZDP

10.4.

Dodatne študije o usodi in obnašanju v okolju

ZDP

10.5.

Opredelitev ostankov

ZDP

10.5.1.

Opredelitev ostankov za oceno tveganja

10.5.2.

Opredelitev ostankov za spremljanje

10.6.

Podatki o spremljanju

ZDP

10.6.1.

V študije razgradnje v tleh, vodi in usedlinah mora biti vključena določitev vseh produktov razgradnje (> 10 %).

11. Ukrepi, potrebni za zaščito zdravja človeka in živali ter okolja

11.1.

Priporočene metode in previdnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, uporabo, shranjevanjem, prevozom ali ob požaru

11.2.

Ob požaru: vrsta reakcijskih produktov, plinov, ki nastanejo pri zgorevanju itd.

11.3.

Nujni ukrepi ob nesrečah

11.4.

Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v:

(a)

zrak

(b)	vodo, vključno s pitno vodo

(c)

tla

11.5.

Postopki za industrijo ali poklicne uporabnike pri ravnanju z odpadki pri aktivni snovi

11.6.

Možnost ponovne uporabe ali recikliranja

11.7.

Možnost nevtralizacije učinkov

11.8.

Pogoji za nadzorovan izpust, vključno z lastnostmi izlužnin pri odstranjevanju

11.9.

Pogoji za nadzorovan sežig

11.10.

Določitev vseh snovi, ki spadajo na seznam I ali II v Prilogi k Direktivi 80/68/EGS o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem z določenimi nevarnimi snovmi (7), prilogah I in II k Direktivi 2006/118/ES o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem in poslabšanjem (8), Prilogi I k Direktivi 2008/105/ES o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike (9), v delu B Priloge I k Direktivi 98/83/ES ali v prilogah VIII in X k Direktivi 2000/60/ES.

12. Razvrščanje, označevanje in pakiranje

12.1.

Navesti razvrstitev in označevanje, če že obstajata.

12.2.

Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Poleg tega naj bodo za vsak vnos navedeni razlogi, zaradi katerih končna točka ni bila razvrščena.

12.2.1.

Razvrščanje glede na nevarnosti

12.2.2.

Piktogram nevarnosti

12.2.3.

Opozorilna beseda

12.2.4.

Stavki o nevarnosti

12.2.5.

Previdnostni stavki, vključno s preprečevanjem, odzivom, shranjevanjem in odstranjevanjem

12.3.

Po potrebi posebne mejne koncentracije, ki izhajajo iz uporabe Uredbe (ES) št. 1272/2008.

13.	Povzetek in ocena Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (2–12) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.

NASLOV 2

MIKROORGANIZMI

Zbirka osnovnih podatkov in zbirka dodatnih podatkov za aktivne snovi

Informacije, ki so potrebne za odobritev snovi, so naštete v spodnji tabeli.

Prav tako se uporabljajo pogoji, pod katerimi se določen preskus ne zahteva in so določeni v ustreznih preskusnih metodah v Uredbi (ES) št. 440/2008 in se v stolpcu 3 ponovno ne navajajo.

Stolpec 1

Zahtevane informacije:

Stolpec 2

Vsi podatki so del ZOP, razen če so označeni kot ZDP

Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev glede standardnih informacij v zvezi z nekaterimi zahtevami glede informacij, za katere je morda potrebna uporaba preskusov na vretenčarjih

1. Vlagatelj

1.1.	Ime in naslov

1.2.	Oseba za stike

1.3.	Proizvajalec (ime, naslov in kraj proizvodnega obrata)

2. Opis mikroorganizma

2.1.	Splošno ime mikroorganizma (tudi druga in prej veljavna imena)

2.2.	Taksonomska oznaka in sev

2.3.	Zbirka in referenčna številka kulture, če je ta shranjena

2.4.	Metode, postopki in merila za ugotavljanje prisotnosti in opis mikroorganizma

2.5.	Opis aktivne sestavine na tehnični stopnji

2.6.	Proizvodni postopek in nadzor kakovosti

2.7.	Vsebina mikroorganizma

2.8.	Identiteta in vsebnost nečistot, dodatkov, kontaminantnih mikroorganizmov

2.9.	Analitske lastnosti partij

3. Biološke lastnosti mikroorganizma

3.1.

Splošne informacije o mikroorganizmu

3.1.1.

Zgodovinsko ozadje

3.1.2.

Uporabe v preteklosti

3.1.3.

Izvor, naravna prisotnost in geografska razširjenost

3.2.	Razvojne faze/življenjski ciklus mikroorganizma

3.3.	Razmerja z znanimi rastlinskimi, živalskimi ali človeškimi patogeni

3.4.	Genska stabilnost in dejavniki, ki vplivajo nanjo

3.5.	Informacije o tvorjenju metabolitov (zlasti toksinov)

3.6.	Proizvodnja ter odpornost na antibiotike in druga antimikrobiološka sredstva

3.7.	Stabilnost pri okoljskih dejavnikih

3.8.	Nadaljnje informacije o mikroorganizmu

4. Postopki za ugotavljanje in določanje

4.1.	Analitične metode za analizo mikroorganizma, kakor se proizvaja

4.2.	Metode, namenjene spremljanju, za določitev in količinsko opredeljevanje ostankov (živih ali neživih)

5. Učinkovitost proti ciljnemu organizmu

5.1.	Uporaba in način nadzora, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje

5.2.	Kužnost, širjenje in sposobnost koloniziranja

5.3.	Reprezentativni organizem ali organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

5.4.	Učinki na reprezentativni organizem ali organizme Učinki na materiale, snovi in proizvode

5.5.	Koncentracija, pri kateri bo mikroorganizem verjetno uporabljen

5.6.	Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)

5.7.	Podatki o učinkovitosti

5.8.

Druge znane omejitve glede učinkovitosti

5.8.1.

Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti ciljnih organizmov in ustrezni protiukrepi

5.8.2.

Opažanja o nezaželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih.

5.8.3.

Razpon specifičnih gostiteljev in učinki na vrste, ki niso ciljni organizmi

5.9.	Postopki preprečevanja izgube virulence izvorne kulture mikroorganizma

6. Predvidene uporabe in izpostavljenost

6.1.	Predvideno področje uporabe

6.2.	Vrsta ali vrste proizvodov

6.3.	Podrobni opis vzorca ali vzorcev uporabe

6.4.	Skupina uporabnikov, za katere bi mikroorganizme morali biti odobreni

6.5.

Podatki o izpostavljenosti, ki ustrezno uporabljajo metodologije, opisane v oddelku 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006

6.5.1.

Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezane s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi

6.5.2.

Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s predvideno uporabo in odstranjevanjem aktivne snovi

6.5.3.

Informacije o izpostavljenosti živali za proizvodnjo živil ter živil in krme, povezani s predvideno uporabo aktivne snovi

7. Učinek na zdravje človeka in živali

7.1.

Osnovne informacije

7.1.1.

Zdravstveni podatki

7.1.2.

Zdravstveni nadzor delavcev v proizvodnih obratih

7.1.3.

Ugotovitve o občutljivosti/alergenosti

7.1.4.

Neposredna opažanja, npr. klinični primeri Patogenost in infektivnost za ljudi in druge sesalce pri imunosupresiji

7.2.

Osnovne študije

7.2.1.

Preobčutljivost

7.2.2.

Akutna toksičnost, patogenost in kužnost

7.2.2.1.

Akutna oralna toksičnost, patogenost in kužnost

7.2.2.2.

Akutna toksičnost pri vdihavanju, patogenost in kužnost

7.2.2.3.

Enkratni intraperitonealni/subkutani odmerek

7.2.3.

Preskušanje genotoksičnosti in vitro

7.2.4.

Študija o celičnih kulturah

7.2.5.

Informacije o kratkoročni toksičnosti in patogenosti

ZDP

7.2.5.1.

Učinki na zdravje po ponovljeni izpostavljenosti vdihavanju

ZDP

7.2.6.

Predlagano ravnanje: ukrepi prve pomoči, zdravljenje

7.3.	Posebne študije o toksičnosti, patogenosti in kužnosti

ZDP

7.4.	Genotoksičnost – študije in vivo na somatskih celicah

ZDP

7.5.	Genotoksičnost – študije in vivo na zarodnih celicah

ZDP

7.6.	Povzetek toksičnosti, patogenosti in kužnosti pri sesalcih in splošna ocena

7.7.	Ostanki v ali na tretiranih izdelkih, hrani in krmi

ZDP

7.7.1.

Obstojnost in verjetnost razmnoževanja v ali na tretiranih izdelkih, krmi ali živilih

ZDP

7.7.2.

Nadaljnje zahtevane informacije

ZDP

7.7.2.1.

Neživi ostanki

ZDP

7.7.2.2.

Živi ostanki

ZDP

7.8.	Povzetek in ocena ostankov v ali na tretiranih izdelkih, hrani in krmi

ZDP

8. Učinki na neciljne organizme

8.1.

Učinki na vodne organizme

8.1.1.

Učinki na ribe

8.1.2.

Učinki na sladkovodne nevretenčarje

8.1.3.

Učinki na rast alg

8.1.4.

Učinki na rastline, razen alg

ZDP

8.2.	Učinki na deževnike

8.3.	Učinki na mikroorganizme v tleh

8.4.	Učinki na ptice

8.5.	Učinki na čebele

8.6.	Učinki na členonožce, razen čebel

8.7.	Nadaljnje študije

ZDP

8.7.1.

Zemeljske rastline

ZDP

8.7.2.

Sesalci

ZDP

8.7.3.

Druge zadevne vrste in procesi

ZDP

8.8.	Povzetek in ocena učinkov na neciljne organizme

9. Usoda in obnašanje v okolju

9.1.

Obstojnost in razmnoževanje

9.1.1.

Tla

9.1.2.

Voda

9.1.3.

Zrak

9.1.4.

Mobilnost

9.1.5.

Povzetek in ocena usode in obnašanja v okolju

10. Ukrepi, potrebni za zaščito ljudi, živali in okolja

10.1.

Priporočene metode in previdnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom ali ob požaru

10.2.

Nujni ukrepi ob nesrečah

10.3.

Postopki uničenja ali dekontaminacije

10.4.

Postopki za ravnanje z odpadki

10.5.

Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme, vključno z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo

11. Razvrščanje, označevanje in pakiranje mikroorganizma

11.1.

Ustrezna rizična skupina iz člena 2 Direktive 2000/54/ES

12.	Povzetek in ocena Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (2–12) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.

(1) UL L 142, 31.5.2008, str. 1.

(2) UL L 276, 20.10. 2010, str. 33.

(3) UL L 50, 20.2.2004, str. 44.

(4) Prosimo vstavite datum iz prvega odstavka člena 97.

(5) Treba bi bilo zagotoviti informacije za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije, ali za aktivno snov, kot je bila proizvedena, če so te različne.

(6) Informacije se predložijo za prečiščeno aktivno snov, za katero veljajo navedene specifikacije.

(7) UL L 20, 26.1.1980, str. 43.

(8) UL L 372, 27.12.2006, str. 19.

(9) UL L 348, 24.12.2008, str. 84.

PRILOGA III

ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ O BIOCIDNIH PROIZVODIH

1.	V tej prilogi so določene zahteve po informacijah, ki se vključijo v dokumentacijo za biocidni proizvod, priloženo vlogi za odobritev aktivne snovi v skladu s točko (b) člena 6(1), in v dokumentacijo, ki se priloži vlogi za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod v skladu s točko (a) člena 19(1).

Kar zadeva ZDP, se podatki, ki se navedejo za določen biocidni proizvod, določijo z obravnavo vsakega od podatkov iz ZDP, navedenih v tej prilogi, med drugim, ob upoštevanju fizikalnih in kemijskih lastnosti proizvoda, obstoječih podatkov, informacij, ki so del ZOP, in vrst proizvodov, ter vzorcev izpostavljenosti, povezanih s to uporabo.

Posebne določbe za vključitev nekaterih podatkov so v stolpcu 1 tabele v Prilogi III. Uporabljajo se tudi splošni preudarki za prilagoditev zahtev glede informacij, kot so navedeni v Prilogi IV k tej uredbi. Zaradi pomembnosti zmanjšanja števila preskusov na vretenčarjih so v stolpcu 3 tabele navedene posebne določbe o prilagoditvi zahtev glede nekaterih podatkov, za katere bi lahko bili potrebni takšni preskusi na vretenčarjih.

Nekatere zahteve glede informacij, določene v tej prilogi, je mogoče izpolniti na podlagi dostopnih informacij o lastnostih aktivnih snovi v proizvodu in lastnostih neaktivnih snovi v proizvodu. Vlagatelji za neaktivne snovi po potrebi uporabijo informacije, pridobljene v okviru naslova IV Uredbe (ES) št. 1907/2006, in informacije, ki jih da na razpolago ECHA v skladu s točko (e) člena 77(2) navedene uredbe.

Ustrezne metode izračunavanja, ki se uporabljajo za razvrstitev zmesi, kot so določene v Uredbi (ES) št. 1272/2008, se po potrebi uporabijo pri oceni nevarnosti biocidnega proizvoda. Take metode izračunavanja se ne uporabijo, če so v zvezi z določeno nevarnostjo pričakovani sinergijski in nasprotni učinki med različnimi snovmi v proizvodu.

Podrobne tehnične smernice o uporabi te priloge in pripravi dokumentacije so na voljo na spletišču Agencije.

Vlagatelj se mora pred oddajo posvetovati. Poleg obveznosti iz člena 61(2) se lahko vlagatelji prav tako posvetujejo s pristojnim organom, ki bo ocenil dokumentacijo glede predlaganih zahtev glede informacij in zlasti glede preskusov na vretenčarjih, za katere vlagatelj predlaga, da jih bo izvedel.

Če je treba opraviti oceno iz člena 28(3) ali 43(2), utegnejo biti potrebne dodatne informacije.

Predloženi podatki morajo biti v vsakem primeru zadostni, da se opravi ocena tveganja, ki naj bi pokazala, da so merila iz člena 18(1)(b) izpolnjena.

3.	Vključi se podroben in popoln opis opravljenih študij ter uporabljenih postopkov. Pomembno je zagotoviti, da so razpoložljivi podatki primerni in zadostne kakovosti za izpolnjevanje zahtev.

4.	Dokumentacija se predloži v formatih, ki jih predpiše Agencija. Poleg tega se uporabi IUCLID za tiste dele dokumentacije, za katere se lahko uporablja IUCLID. Formati in nadaljnja navodila glede zahtevanih podatkov in priprave dokumentacije so na voljo na domači spletni strani Agencije.

5.	Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe (ES) št. 440/2008. Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so, kadar je to mogoče, mednarodno priznane in znanstveno ustrezne, poleg tega pa morajo biti utemeljene v vlogi.

Opravljeni preskusi bi morali biti v skladu z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 2010/63/EU ter v primeru ekotoksikoloških in toksikoloških preskusov v skladu z dobro laboratorijsko prakso iz Direktive 2004/10/ES ali z drugimi mednarodnimi standardi, ki sta jih Komisija ali Agencija priznali kot enakovredne. Preskusi v zvezi s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in podatki o snovi v zvezi z varnostjo bi morali biti opravljeni vsaj v skladu z mednarodnimi standardi.

7.	Kadar se preskus opravi, je treba predložiti podroben kvantitativen in kvalitativen opis (specifikacijo) proizvoda, uporabljenega v vsakem od preskusov, in nečistot, ki jih vsebuje.

Kadar obstajajo podatki o preskusih, pridobljeni pred … (1) z metodami, ki niso določene v Uredbi (ES) št.440/2008, mora pristojni organ države članice odločiti o primernosti takšnih podatkov za namene te uredbe ter o potrebi po izvedbi novih preskusov v skladu z Uredbo (ES) št.440/2008, in sicer za vsak posamezen primer posebej, pri čemer mora med drugim upoštevati tudi potrebo po izogibanju nepotrebnim preskusom.

9.	Novi preskusi na vretenčarjih zaradi izpolnjevanja zahtev iz te priloge glede podatkov se izvedejo kot zadnja razpoložljiva možnost in ko so bili izčrpani vsi ostali viri podatkov. Preskušanju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo, se je treba izogibati.

NASLOV 1

KEMIČNI PROIZVODI

Zbirka osnovnih podatkov in zbirka dodatnih podatkov za kemične proizvode

Informacije, ki so potrebne za dovoljenje za biocidni proizvod, so naštete v spodnji tabeli.

Za vsako zahtevano informacijo v tej prilogi se uporabljajo tudi določbe iz stolpcev 1 in 3 Priloge II za isto zahtevano informacijo.

Stolpec 1

Zahtevane informacije:

Stolpec 2

Vsi podatki so del ZOP, razen če so označeni kot ZDP

Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev glede standardnih informacij v zvezi z nekaterimi zahtevami glede informacij, za katere je morda potrebna uporaba preskusov na vretenčarjih

1. Vlagatelj

1.1.	Ime in naslov itd.

1.2.	Oseba za stike

1.3.	Proizvajalec in formulator biocidnega proizvoda in aktivnih snovi (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnega obrata(-ov))

2. Opis biocidnega proizvoda

2.1.	Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime

2.2.	Po potrebi proizvajalčeva razvojna koda in številka proizvoda

2.3.

Celotna kvantitativna (v g/kg, g/l ali % – m/m (v/v)) sestava biocidnega proizvoda, tj. navedba vseh aktivnih snovi in pomožnih snovi v formulaciji (snov ali zmes v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006), ki so namerno dodani biocidnemu proizvodu (formulaciji), ter podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije o sestavi vsebovanih aktivnih snovi. Za pomožne snovi v formulaciji je treba predložiti varnostne liste v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907(2006).

Poleg tega se navedejo vse pomembne informacije o posameznih sestavinah in njihovi funkciji, pri reakcijskih zmeseh pa tudi končna sestava biocidnega proizvoda.

2.4.	Vrsta formulacije in narava biocidnega proizvoda, na primer koncentrat za emulzijo, močljiv prašek, raztopina

3. Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti

3.1.

Videz (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.1.

Fizikalno stanje (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.2.

Barva (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.1.3.

Vonj (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.2.	Kislost/bazičnost Preskus se uporabi, kadar je vrednost pH biocidnega proizvoda ali njegove disperzije v vodi (1 %) zunaj območja pH: 4–10

3.3.	Relativna gostota (tekočine) in nasipna gostota (trdne snovi)

3.4.

Obstojnost pri shranjevanju, obstojnost in rok uporabnosti

3.4.1.

Preskusi obstojnosti pri shranjevanju

3.4.1.1.

Hitri preskus obstojnosti pri shranjevanju

3.4.1.2.

Preskus dolgoročne obstojnosti pri shranjevanju pri temperaturi prostora

3.4.1.3.

Preskus obstojnosti pri nizki temperaturi (tekočine)

3.4.2.

Učinki na vsebnost aktivne snovi in tehnične značilnosti biocidnega proizvoda

3.4.2.1

Svetloba

3.4.2.2

Temperatura in vlažnost

3.4.2.3

Reaktivnost na material za embalažo

3.5.

Tehnične značilnosti biocidnega proizvoda

3.5.1.

Močljivost

3.5.2.

Sposobnost tvorjenja suspenzije, spontanost in obstojnost disperzije

3.5.3.

Mokra sejalna analiza in suhi sejalni preskus

3.5.4.

Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost emulzije

3.5.5.

Čas razpadanja

3.5.6.

Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu/drobnih delcev, drobljivost in krušljivost

3.5.7.

Penjenje

3.5.8.

Sipkost, pretočnost, prašljivost

3.5.9.

Hitrost gorenja – generatorji dima

3.5.10.

Popolnost zgorevanja – generatorji dima

3.5.11.

Sestava dima – generatorji dima

3.5.12.

Vzorec razprševanja – aerosoli

3.5.13.

Druge tehnične značilnosti

3.6.

Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi proizvodi, vključno z drugimi biocidnimi proizvodi, za kombinacijo katerih bo izdano dovoljenje za uporabo

3.6.1.

Fizikalna združljivost

3.6.2.

Kemijska združljivost

3.7.	Stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine

3.8.	Površinska napetost

3.9.	Viskoznost

4. Fizikalne nevarnosti in zadevne značilnosti

4.1.	Eksplozivi

4.2.	Vnetljivi plini

4.3.	Vnetljivi aerosoli

4.4.	Oksidativni plini

4.5.	Plini pod tlakom

4.6.	Vnetljive tekočine

4.7.	Vnetljive trdne snovi

4.8.	Samoreaktivne snovi in zmesi

4.9.	Piroforne tekočine

4.10.

Piroforne trdne snovi

4.11.

Samosegrevajoče se snovi in zmesi

4.12.

Snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline

4.13.

Oksidativne tekočine

4.14.

Oksidativne trdne snovi

4.15.

Organski peroksidi

4.16.

Jedko za kovine

4.17.

Dodatni fizikalni znaki nevarnosti

4.17.1.

Temperatura samovžiga proizvodov (tekočine in plini)

4.17.2.

Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi

4.17.3.

Nevarnost eksplozije prahu

5. Metode za ugotavljanje in določanje

5.1.	Analitska metoda, vključno z validacijskimi parametri, za določanje koncentracije aktivnih snovi, ostankov, pomembnih nečistot in pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu

5.2.	Če niso zajete v oddelkih 5.2 in 5.3 Priloge II, analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka in mejo določitve pomembnih sestavin biocidnega proizvoda in/ali njegovih ostankov v (kakor je ustrezno):

ZDP

5.2.1.

tleh

ZDP

5.2.2.

zraku

ZDP

5.2.3.

vodi (vključno s pitno vodo) in usedlinah

ZDP

5.2.4.

telesnih tekočinah ter tkivih živali in človeka

ZDP

5.3.

Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejo količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov v/na živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krme in po potrebi drugih proizvodih (ni potrebno, če niti aktivna snov niti material, tretiran z njimi, ne pridejo v stik z živalmi za proizvodnjo živil, živili rastlinskega in živalskega izvora ali krmo)

ZDP

6. Učinkovitost proti ciljnim organizmom

6.1.	Uporaba, na primer fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Način nadziranja, na primer privabljanje, uničenje, zaviranje

6.2.	Reprezentativni organizem ali organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

6.3.	Učinki na reprezentativne ciljne organizme.

6.4.	Verjetna koncentracija, v kateri bo aktivna snov uporabljena

6.5.	Način delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)

6.6.	Predlagano besedilo oznake proizvoda in, kadar so navedbe na oznaki, tretiranih izdelkov

6.7.	Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo te navedbe, vključno z vsemi razpoložljivimi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, vključno s standardi učinkovitosti, kadar je primerno

6.8.

Druge znane omejitve glede učinkovitosti

6.8.1.

Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezni protiukrepi

6.8.2.

Opažanja o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih, na primer na koristne in druge neciljne organizme

6.9.	Povzetek in ocena

7. Predvidene uporabe in izpostavljenost

7.1.	Predvideno področje ali področja uporabe za biocidne proizvode in, kadar je primerno, tretirane izdelke

7.2.	Vrsta proizvoda

7.3.	Podroben opis vzorca ali vzorcev predvidene uporabe biocidnih proizvodov in, kadar je primerno, tretiranih izdelkov

7.4.	Uporabnik, na primer industrijski, usposobljeni poklicni, poklicni ali širša javnost (nepoklicni)

7.5.	Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala na trg

7.6.	Metoda uporabe in opis te metode

7.7.	Odmerek in po potrebi končna koncentracija biocidnega proizvoda in aktivne snovi v tretiranem izdelku ali sistemu, v katerem bo proizvod uporabljen, na primer v vodi za hlajenje, površinski vodi, vodi za ogrevanje

7.8.	Število in pogostnost uporabe, po potrebi pa tudi podrobne informacije o zemljepisni legi ali podnebnih nihanjih, vključno s potrebno karenco, časom, potrebnim za izločanje iz organizma, delovno karenco ali drugimi previdnostnimi ukrepi za zaščito zdravja človeka in živali ter okolja

7.9.	Predlagana navodila za uporabo

7.10.

Podatki o izpostavljenosti v skladu s Prilogo VI k Uredbi XXXX/20YY

7.10.1.

Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezani s proizvodnjo in formulacijo, predlagano/pričakovano uporabo in odstranjevanjem

7.10.2.

Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s proizvodnjo in formulacijo, predlagano/pričakovano uporabo in odstranjevanjem

7.10.3.

Podatki o izpostavljenosti tretiranim izdelkom, vključno s podatki o izpiranju (laboratorijske študije ali podatkovni modeli)

7.10.4.

Informacije o drugih proizvodih, skupaj s katerimi se bo proizvod verjetno uporabljal, zlasti navedba aktivnih snovi v teh proizvodih, če pomembno, in verjetnost morebitnega medsebojnega delovanja.

8. Toksikološki profil pri človeku in živalih

8.1.	Jedkost za kožo ali draženje kože Ocena te končne točke se izvede v skladu s strategijo zaporednega preskušanja za dražanje kože in jedkost, določeno v Dodatku k smernici za preskušanje B.4. Akutna toksičnost: dermalna dražilnost/jedkost (Priloga B.4. k Uredbi (ES) št. 440/2008).

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin v zmesi, ki so zadostni, da je možna razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.2.	Draženje oči (2) Ocena te končne točke se izvede v skladu s strategijo zaporednega preskušanja za dražanje oči in jedkost, določeno v dodatku k smernici za preskušanje B.5. Akutna toksičnost: očesna dražilnost/jedkost (Priloga B.5. k Uredbi (ES) št. 440/2008).

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.3.

Preobčutljivost kože

Oceno te končne točke sestavljajo naslednji zaporedni koraki:

1.	ocena razpoložljivih podatkov iz preskušanj na ljudeh in živalih

2.	preskušanje in vivo Metoda izbire za preskus in vivo je analiza lokalnih limfnih vozlov pri glodalcih (LLNA), vključno z njeno reducirano obliko, če je to ustrezno. Če se uporabi drug preskus preobčutljivosti kože, je treba to utemeljiti.

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

—	razpoložljive informacije kažejo, da bi moral biti proizvod razvrščen glede preobčutljivosti kože ali jedkosti za kožo ali

—	je snov močna kislina (pH < 2,0) ali baza (pH > 11,5).

8.4.	Preobčutljivost dihal

ZDP

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.5.

Akutna toksičnost

—	Privzeti pristop je razvrstitev na podlagi stopenjskega pristopa za razvrstitev zmesi za akutno strupenost iz Uredbe 1272/2008.

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.5.1.

Pri zaužitju

8.5.2.

Pri vdihavanju

8.5.3.

V stiku s kožo

8.5.4.

Pri biocidnih proizvodih, za katere je predvidena izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, je potrebna pozornost glede preskusne kombinacije proizvodov za akutno dermalno toksičnost ter draženje kože in oči.

Preskus zmesi proizvodov ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.6.	Podatki o dermalni absorpciji Informacije o dermalni absorpciji pri izpostavljenosti biocidnemu proizvodu. Ta končna točka se oceni s stopenjskim pristopom.

8.7.

Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

—	pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

—	zmes, katere del je pogojno nevarna snov, če niso na voljo nikakršni podatki, se opravijo preskusi iz Priloge II za pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP).

8.8.	Študije hrane in krme

ZDP

8.8.1.

Če ostanejo ostanki biocidnega proizvoda na krmi dalj časa, so potrebne študije krme in študije metabolizma pri živini, da bi lahko ocenili ostanke v hrani živalskega izvora.

ZDP

8.9.	Učinki industrijske predelave in/ali domačega pripravka na vrsto in količino ostankov biocidnega proizvoda

ZDP

8.10.

Drugi preskusi v zvezi z izpostavljenostjo človeka

Za biocidni proizvod se zahtevajo ustrezni preskusi in primer z utemeljitvijo.

Poleg tega bi lahko bile potrebne študije ostankov za nekatere biocide, ki se uporabljajo neposredno na živini (vključno s konji) ali v njihovi okolici.

ZDP

9. Ekotoksikološke študije

9.1.

Na voljo mora biti dovolj informacij glede ekotoksičnosti biocidnega proizvoda, da omogočajo odločitev o razvrstitvi proizvoda.

—	Kadar so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani, je mogoče zmes razvrstiti v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES, Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP).

—	Kadar veljavnih podatkov o sestavinah ni na voljo ali kadar je mogoče pričakovati sinergijske učinke, je morda treba opraviti preskuse sestavin in/ali samega biocidnega proizvoda.

9.2.

Nadaljnje ekotoksikološke študije

Kadar podatki o aktivni snovi ne morejo dati zadostnih informacij in kadar obstajajo znaki tveganja zaradi posebnih lastnosti biocidnega proizvoda, so lahko potrebne nadaljnje študije, izbrane med končnimi točkami iz oddelka 9 Priloge II, za pomembne sestavine biocidnega proizvoda ali sam biocidni proizvod.

9.3.	Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere se predvideva, da so ogroženi

ZDP

9.4.

Če je biocidni proizvod v obliki vabe ali zrnc, so lahko potrebne naslednje študije:

9.4.1.

nadzorovani preskusi za oceno tveganja za neciljne organizme v razmerah na prostem,

9.4.2.

študije o tem, ali in kako ogroženi neciljni organizmi zaužijejo biocidni proizvod.

9.5.	Drugotni ekološki vpliv, npr. ob tretiranju velikega dela specifičnega habitata.

ZDP

10. Usoda in obnašanje v okolju

Spodnje zahteve za preskuse se uporabljajo le za pomembne sestavine biocidnega proizvoda.

10.1.

Predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabe

10.2.

Nadaljnje študije usode in obnašanja v okolju

Lahko so potrebne nadaljnje študije, izbrane med končnimi točkami iz oddelka 10 Priloge II, za pomembne sestavine biocidnega proizvoda ali sam biocidni proizvod.

Pri proizvodih, ki se uporabljajo na prostem in prihajajo v neposreden stik s tlemi, vodo ali površinami, lahko sestavine vplivajo na usodo in obnašanje (in ekotoksičnost) aktivne snovi. Potrebni so podatki, razen če je znanstveno utemeljeno, da podatki, navedeni za aktivno snov in druge pogojno nevarne snovi, zajemajo usodo sestavin v proizvodu.

ZDP

10.3.

Izpiranje

ZDP

10.4.

Preskusi glede širjenja in razpada v:

ZDP

10.4.1.

tleh

ZDP

10.4.2.

vodi in usedlinah

ZDP

10.4.3.

zraku

ZDP

10.5.

Če se biocidni proizvod razpršuje v bližini površinskih voda, se lahko zahteva študija o zanašanju, da se oceni tveganje za vodne organizme in rastline v razmerah na prostem.

ZDP

10.6.

Če se biocidni proizvod razpršuje na prostem ali če obstaja možnost nastajanja velike količine prahu, se lahko zahtevajo podatki o zanašanju, da se oceni tveganje za čebele in neciljne členonožce v razmerah na prostem.

ZDP

11. Ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zaščito človeka, živali in okolja

11.1.

Priporočene metode in previdnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, uporabo, shranjevanjem, odstranjevanjem, prevozom ali ob požaru

11.2.

Opis produktov zgorevanja v primeru požara

11.3.

Podrobnosti glede zdravljenja ob nesrečah, na primer prva pomoč, protistrupi, medicinsko zdravljenje, če je na voljo; nujni ukrepi za zaščito okolja

11.4.

Možnost uničenja ali dekontaminacije po izpustu v:

11.4.1.

zrak

11.4.2.

vodo, vključno s pitno vodo

11.4.3.

tla

11.5.

Postopki za ravnanje z odpadnimi biocidnimi proizvodi in njihovo embalažo, ki veljajo za industrijsko uporabo, uporabo s strani usposobljenih strokovnjakov, poklicne ali nepoklicne uporabnike (na primer možnosti recikliranja, nevtralizacije, pogoji za nadzorovan izpust in sežig)

11.6.

Postopki čiščenja opreme za nanašanje, kjer je to potrebno

11.7.

Navesti repelente ali ukrepe za nadzorovanje stopnje toksičnosti, vključene v proizvod, za preprečevanje delovanja proizvoda na neciljne organizme

12. Razvrščanje, označevanje in pakiranje

V skladu s točko (b) člena 19(1) je treba skupaj z vlogo predložiti utemeljitev izjave o nevarnosti in previdnostnih izjav v skladu z določbami Direktive 1999/45/ES in Uredbe (ES) št. 1272/2008 .

Predložijo se vzorčne oznake, navodila za uporabo in varnostni list.

12.1.

Razvrščanje glede na nevarnosti

12.2.

Piktogram nevarnosti

12.3.

Opozorilna beseda

12.4.

Stavki o nevarnosti

12.5.

Previdnostni stavki, vključno s preprečevanjem, odzivom, shranjevanjem in odstranjevanjem

12.6.

Po potrebi se navedejo predlogi za varnostne liste

12.7.

Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost proizvoda s predlaganimi materiali za embalažo

13. Ocena in povzetek

Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (2–12) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.

NASLOV 2

MIKROORGANIZMI

Zbirka osnovnih podatkov in zbirka dodatnih podatkov

Informacije, ki so potrebne za dovoljenje za biocidni proizvod, so naštete v spodnji tabeli.

Za vsako zahtevano informacijo v tej prilogi se uporabljajo tudi določbe iz stolpcev 1 in 3 Priloge II za isto zahtevano informacijo.

Stolpec 1

Zahtevane informacije:

Stolpec 2

Vsi podatki so del ZOP, razen če so označeni kot ZDP

Stolpec 3

Posebna pravila za prilagoditev glede standardnih informacij v zvezi z nekaterimi zahtevami glede informacij, za katere je morda potrebna uporaba preskusov na vretenčarjih

1. Vlagatelj

1.1.	Ime in naslov

1.2.	Oseba za stike

1.3.	Proizvajalec in formulator biocidnega proizvoda in mikroorganizma(-ov) (imena, naslovi, vključno s krajem proizvodnih obrata(-ov))

2. Opis biocidnih proizvodov

2.1.	Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime

2.2.	Po potrebi proizvajalčeva razvojna koda in številka biocidnega proizvoda

2.3.

Podrobne kvantitativne (v g/kg, g/l ali % m/m (v/v)) in kvalitativne informacije o zgradbi, sestavi in funkciji biocidnega proizvoda, tj. mikroorganizma, aktivne(-ih) snovi, pomožnih snovi v formulaciji proizvoda in vseh drugih pomembnih sestavin.

Navedejo se tudi vse pomembne informacije o posameznih sestavinah in končna sestava biocidnega proizvoda.

2.4.	Vrsta formulacije in narava biocidnega proizvoda

3. Biološke, fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti biocidnega proizvoda

3.1.	Biološke lastnosti mikroorganizma v biocidnem proizvodu

3.2.

Videz (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.2.1.

Barva (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.2.2.

Vonj (pri 20 °C in 101,3 kPa)

3.3.	Kislost, bazičnost in vrednost pH

3.4.	Relativna gostota

3.5.

Obstojnost pri shranjevanju, obstojnost in rok uporabnosti

3.5.1.

Učinki svetlobe

3.5.2.

Učinki temperature in vlažnosti

3.5.3.

Reaktivnost na embalažo

3.5.4.

Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost

3.6.

Tehnične značilnosti biocidnega proizvoda

3.6.1.

Močljivost

3.6.2.

Sposobnost tvorjenja suspenzije in obstojnost suspenzije

3.6.3.

Mokra sejalna analiza in suhi sejalni preskus

3.6.4.

Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, obstojnost emulzije

3.6.5.

Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu/drobnih delcev, drobljivost in krušljivost

3.6.6.

Penjenje

3.6.7.

Sipkost, pretočnost, prašljivost

3.6.8.

Hitrost gorenja – generatorji dima

3.6.9.

Popolnost zgorevanja – generatorji dima

3.6.10

Sestava dima – generatorji dima

3.6.11

Vzorci razprševanja – aerosoli

3.6.12

Druge tehnične značilnosti

3.7.

Fizikalna, kemijska in biološka združljivost z drugimi proizvodi, vključno z biocidnimi proizvodi, s katerimi se proizvod uporablja po izdaji dovoljenja ali registracije

3.7.1.

Fizikalna združljivost

3.7.2.

Kemijska združljivost

3.7.3.

Biološka združljivost

3.8.	Površinska napetost

3.9.	Viskoznost

4. Fizikalne nevarnosti in ustrezne značilnosti

4.1.	Eksplozivi

4.2.	Vnetljivi plini

4.3.	Vnetljivi aerosoli

4.4.	Oksidativni plini

4.5.	Plini pod tlakom

4.6.	Vnetljive tekočine

4.7	Vnetljive trdne snovi

4.8.	Oksidativne tekočine

4.9.	Oksidativne trdne snovi

4.10.

Organski peroksidi

4.11.

Jedko za kovine

4.12.

Drugi fizikalni znaki nevarnosti

4.12.1

Temperatura samovžiga proizvodov (tekočine in plini)

4.12.2

Relativna temperatura samovžiga za trdne snovi

4.12.3

Nevarnost eksplozije prahu

5. Metode za ugotavljanje in določanje

5.1.	Analitska metoda za določanje koncentracije mikroorganizmov in pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu

5.2.

Analitske metode za namene spremljanja, vključno z odstotki izkoristka ter mejo količinske opredelitve in določitve aktivne snovi in njenih ostankov, v/na živilih rastlinskega in živalskega izvora ali krme in po potrebi drugih proizvodih (ni potrebno, če niti aktivna snov niti izdelek, tretiran z njimi, ne pridejo v stik z živalmi za proizvodnjo živil, živili rastlinskega in živalskega izvora ali krmo)

ZDP

6. Učinkovitost proti ciljnemu organizmu

6.1.	Uporaba in način nadziranja

6.2.	Reprezentativni škodljivi organizmi, ki jih je treba nadzirati, in proizvodi, organizmi ali predmeti, ki jih je treba zaščititi

6.3.	Učinki na reprezentativne ciljne organizme

6.4.	Verjetna koncentracija, v kateri bo uporabljena aktivna snov

6.5.	Način delovanja

6.6.	Predlagano besedilo na oznaki proizvoda

6.7.	Podatki o učinkovitosti, ki utemeljujejo te navedbe, vključno z vsemi razpoložljivimi uporabljenimi standardnimi protokoli, laboratorijskimi preskusi ali preskusi na prostem, vključno s standardi učinkovitosti, kadar je primerno.

6.8.

Druge znane omejitve glede učinkovitosti, vključno z odpornostjo

6.8.1.

Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in ustrezni protiukrepi

6.8.2.

Opažanja o nezaželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkih

7. Predvidene uporabe in izpostavljenost

7.1.	Predvideno področje uporabe

7.2.	Vrsta proizvoda

7.3.	Podroben opis predvidene uporabe

7.4.	Uporabnik, na primer industrijski, usposobljeni poklicni, poklicni ali širša javnost (nepoklicni)

7.5.	Metoda uporabe in opis te metode

7.6.	Odmerek in po potrebi končna koncentracija biocidnega proizvoda ali mikroorganizma in aktivne snovi v tretiranem izdelku ali sistemu, v katerem bo proizvod uporabljen (na primer v napravi za uporabo ali vabi)

7.7.	Število in časovni razpored uporabe in trajanje varstva. Podrobne informacije o zemljepisni legi ali podnebnih nihanjih, vključno z delovno karenco za ponovni dostop, potrebno karenco ali drugimi previdnostnimi ukrepi za zaščito zdravja človeka in živali ter okolja

7.8.	Predlagana navodila za uporabo

7.9.

Podatki o izpostavljenosti

7.9.1.

Informacije o izpostavljenosti ljudi, povezani s predlagano/pričakovano uporabo in odstranjevanjem

7.9.2.

Informacije o izpostavljenosti okolja, povezani s predlagano/pričakovano uporabo in odstranjevanjem

8.	Toksikološki profil pri človeku in živalih

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES, Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.1.	Jedkost za kožo ali draženje kože

8.2.	Draženje oči

8.3.	Preobčutljivost kože

8.4.	Preobčutljivost dihal

ZDP

8.5.

Akutna toksičnost

—	Privzeti pristop je razvrstitev na podlagi stopenjskega pristopa za razvrstitev zmesi za akutno strupenost iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

8.5.1.

Oralna

8.5.2.

Z vdihavanjem

8.5.3.

Dermalna

8.5.4.

Dodatne študije akutne toksičnosti

8.6.	Po potrebi podatki o dermalni absorpciji

8.7.

Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

—	pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

—	zmes, katere del je pogojno nevarna snov, če niso na voljo nikakršni podatki, se opravijo preskusi iz Priloge II za pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Preskus proizvoda/zmesi ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES, Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.8.	Dopolnilne študije za kombinacije biocidnih proizvodov Pri biocidnih proizvodih, za katere se predvideva izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, se, kadar je to mogoče, zmes proizvodov preskusi v zvezi z akutno dermalno toksičnostjo in draženjem kože in oči, kakor je ustrezno.

Preskus zmesi proizvodov ni potreben, če:

—	so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, ki omogočajo razvrstitev zmesi v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES, Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP), sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani.

8.9.	Ostanki v ali na tretiranih izdelkih, hrani in krmi

ZDP

9. Ekotoksikološke študije

9.1.

Na voljo mora biti dovolj informacij glede ekotoksičnosti biocidnega proizvoda, da omogočajo odločitev o razvrstitvi proizvoda.

—	Kadar so na voljo veljavni podatki o vsaki od sestavin zmesi, sinergijski učinki med katero koli od sestavin pa niso pričakovani, je mogoče zmes razvrstiti v skladu s pravili iz Direktive 1999/45/ES, Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH) in Uredbo (ES) št. 1272/2008 (CLP).

—	Kadar veljavnih podatkov o sestavinah ni na voljo ali kadar je mogoče pričakovati sinergijske učinke, je morda treba opraviti preskuse sestavin in/ali samega biocidnega proizvoda.

9.2.

Nadaljnje ekotoksikološke študije

Kadar podatki o aktivni snovi ne morejo dati zadostnih informacij in kadar obstajajo znaki tveganja zaradi posebnih lastnosti biocidnega proizvoda, so lahko potrebne nadaljnje študije, izbrane med končnimi točkami iz oddelka 8 Priloge II, Mikroorganizmi za pomembne sestavine biocidnega proizvoda ali sam biocidni proizvod.

9.3.	Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), ki naj bi bili ogroženi

ZDP

9.4.	Če je biocidni proizvod v obliki vabe ali zrnc:

ZDP

9.4.1.

nadzorovani preskusi za oceno tveganja za neciljne organizme v razmerah na prostem,

9.4.2.

študije o tem, ali in kako ogroženi neciljni organizmi zaužijejo biocidni proizvod.

9.5.	Drugotni ekološki vpliv, npr. ob tretiranju velikega dela specifičnega habitata.

ZDP

10. Usoda in obnašanje v okolju

10.1	Predvidene poti vstopa v okolje na podlagi predvidene uporabe

10.2.

Nadaljnje študije usode in obnašanja v okolju

Po potrebi je morda treba za proizvod navesti vse informacije, ki se zahtevajo v oddelku 9 Priloge II, Mikroorganizmi.

ZDP

10.3.

Izpiranje

ZDP

10.4.

Če se biocidni proizvod razpršuje na prostem ali če obstaja možnost nastajanja velike količine prahu, se lahko zahtevajo podatki o zanašanju, da se oceni tveganje za čebele v razmerah na prostem.

ZDP

11. Ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zaščito človeka, živali in okolja

11.1.

Priporočene metode in previdnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom ali ob požaru

11.2.

Ukrepi v primeru nesreče

11.3.

Postopki za uničenje ali dekontaminacijo biocidnega proizvoda in njegove embalaže

11.3.1.

Nadzorovani sežig

11.3.2.

Drugo

11.4.

Embalaža in skladnost biocidnega proizvoda s predlaganimi materiali za pakiranje

11.5.

Postopki za čiščenje opreme za nanašanje, kjer je to potrebno

11.6.

Načrt spremljanja, ki se uporabi za aktivne mikroorganizme in druge mikroorganizme, ki jih vsebuje biocidni proizvod, vključno s shranjevanjem, upravljanjem, prevozom in uporabo

12. Razvrščanje, označevanje in pakiranje

Predložijo se vzorčne oznake, navodila za uporabo in varnostni list.

12.1.

Opozorilo, da mora biocidni proizvod nositi znak za biološko nevarnost iz Priloge II k Direktivi 2000/54/ES

12.2.

Previdnostni stavki, vključno s preprečevanjem, odzivom, shranjevanjem in odstranjevanjem

12.3.

Po potrebi se navedejo predlogi za varnostne liste

12.4.

Embalaža (vrsta, material, velikost itd.), združljivost proizvoda s predlaganimi materiali za embalažo

13. Povzetek in ocena

Povzeti in oceniti ključne informacije, pridobljene iz končnih točk v vsakem od pododdelkov (2–12) ter pripraviti osnutek ocene tveganja.

(1) Datum začetka veljavnosti te uredbe.

(2) Preskus draženja oči ni potreben, kadar je dokazano, da ima biocidni proizvod možne jedke lastnosti.

PRILOGA IV

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV ZAHTEV GLEDE PODATKOV

V tej prilogi so navedena pravila, ki jih je treba upoštevati, ko vlagatelj predlaga prilagoditev zahtev glede podatkov, določenih v prilogah II in III, v skladu s členom 6(2) in (3) ali členom 20(1) in (2), brez poseganja v posebna pravila iz Priloge III o uporabi metod izračunavanja za razvrščanje zmesi, da bi preprečili preskuse na vretenčarjih.

Razloge za tako prilagoditev zahtev glede podatkov je treba jasno navesti pod ustreznim naslovom dokumentacije, in sicer s sklicevanjem na določeno pravilo ali pravila iz te priloge.

1. PRESKUSI SE Z ZNANSTVENEGA VIDIKA NE ZDIJO POTREBNI

1.1. Uporaba obstoječih podatkov

1.1.1. Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi preskusnimi metodami.

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi poskusnimi metodami, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(1)	primernost podatkov za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja;

(2)	zagotovljena je zadostna primerna in zanesljiva dokumentacija za oceno enakovrednosti študije in

(3)	podatki so veljavni za končno točko, ki se preiskuje, študija pa je opravljena na sprejemljivi ravni zagotovitve kakovosti.

1.1.2. Podatki o človekovem zdravju in okoljskih lastnostih iz poskusov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali ustreznimi poskusnimi metodami.

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi poskusnimi metodami, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(1)	primernost podatkov za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja;

(2)	primerna in zanesljiva zajetost ključnih parametrov/končnih točk, predvidenih za raziskavo v ustrezni preskusni metodi;

(3)	trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustreznimi preskusnimi metodami ali je od njih daljše, če je trajanje izpostavljenosti relevanten parameter;

(4)	zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija študije in

(5)	študija se izvede z uporabo sistema zagotovitve kakovosti.

1.1.3. Zgodovinski podatki o ljudeh

Kot splošno pravilo in v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008 se preskusi na ljudeh za namene te uredbe ne izvajajo. Upoštevajo pa se obstoječi zgodovinski podatki o ljudeh, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti, študije biološkega monitoringa, klinične študije in študije na prostovoljcih, izvedene v skladu z mednarodno sprejetimi etičnimi standardi.

Podatki, pridobljeni v okviru raziskav, opravljenih na ljudeh, se ne smejo uporabiti za znižanje mej varnosti, ki so posledica preskusov ali študij na živalih.

Vrednost podatkov o posebnem učinku na človekovo zdravje je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov. Merila za oceno primernosti podatkov vključujejo:

(1)	pravilno izbiro in opredelitev izpostavljenih in nadzornih skupin;

(2)	primerno opredelitev izpostavljenosti;

(3)	zadostno trajanje spremljanja pojavnosti bolezni;

(4)	veljavno metodo za opazovanje učinka;

(5)	pravilno obravnavanje pristranskosti in zavajajočih dejavnikov ter

(6)	sprejemljivo statistično zanesljivost za utemeljitev sklepa.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.2. Zanesljivost dokazov

Iz več neodvisnih virov podatkov je mogoče dovolj zanesljivo domnevati/sklepati, da ima snov določene nevarne lastnosti ali pa teh nima, informacije le iz vsakega posameznega vira pa štejejo kot nezadostne za podporo temu mnenju. Na podlagi dokazov iz uporabe pozitivnih rezultatov novih preskusnih metod, ki še niso vključene med zadevne preskusne metode, ali mednarodne poskusne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija, je mogoče dovolj zanesljivo sklepati, da ima snov določeno nevarno lastnost. Vendar če je novo preskusno metodo Komisija odobrila, a ta še ni bila objavljena, se lahko njeni rezultati upoštevajo, tudi če je na podlagi njih mogoče sklepati, da snov nima določene nevarne lastnosti.

Kadar upoštevanje vseh razpoložljivih podatkov pomeni dovolj zanesljiv dokaz za prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti:

—	se za to lastnost ne izvedejo nadaljnji preskusi na vretenčarjih,

—	se lahko opustijo nadaljnji preskusi, ki ne vključujejo vretenčarjev.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

1.3. Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)

Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti, a ne na njeno odsotnost. Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto preskusov, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—	rezultati so izpeljani iz modela (Q)SAR, katerega znanstvena veljavnost je bila ugotovljena,

—	za snov velja področje uporabe modela (Q)SAR,

—	rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja in

—	zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode.

Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinami oblikuje in zagotavlja navodila za uporabo (Q)SAR.

1.4. Metode in vitro

Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo na prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno. Pri tem „ustrezen“ pomeni dovolj dobro razvit v skladu z mednarodno dogovorjenimi merili za razvoj preskusov.

Če so taki preskusi in vitro pozitivni, je treba nevarno lastnost potrditi s primernimi preskusi in vivo. Vendar ta potrditev ni potrebna, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(1)	rezultati izhajajo iz metode in vitro, katere znanstvena veljavnost je bila ugotovljena z validacijsko študijo v skladu z mednarodno dogovorjenimi načeli validacije;

(2)	rezultati so primerni za razvrščanje in označevanje ter oceno tveganja in

(3)	zagotovljena je primerna in zanesljiva dokumentacija uporabljene metode. Te izjeme ne veljajo v primeru negativnih rezultatov. Lahko se zahteva potrditveni preskus za vsak primer posebej.

1.5. Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja

Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke na človekovo zdravje in vplive na okolje ali usodo v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja). Tako se je mogoče izogniti preskušanju vsake snovi za vsako končno točko.

Podobnosti lahko temeljijo na:

(1)	skupni funkcionalni skupini, ki kaže na prisotnost nevarnih lastnosti;

(2)	skupnih predhodnih sestavinah in/ali verjetnosti skupnih produktov razgradnje preko fizikalnih in bioloških procesov, ki so rezultat strukturno podobnih kemikalij in kažejo na prisotnost nevarnih lastnosti ali

(3)	stalnem vzorcu spreminjanja učinkovitosti lastnosti znotraj kategorije.

Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.

Rezultati morajo vedno:

—	biti primerni za namen razvrščanja in označevanja ter ocene tveganja,

—	primerno in zanesljivo zajemati ključne parametre, obravnavane z ustrezno preskusno metodo, in

—	zajemati trajanje izpostavljenosti, ki je primerljivo z ustrezno preskusno metodo ali je od nje daljše, če je trajanje izpostavljenosti primeren parameter.

V vseh primerih je treba predložiti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode.

Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotavlja smernice glede tehnično in znanstveno utemeljene metodologije za združevanje snovi v skupine.

2. PRESKUSI TEHNIČNO NISO IZVEDLJIVI

Preskusi za določeno končno točko se lahko opustijo, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: kadar npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, kadar lahko mešanje snovi z vodo povzroči požar ali eksplozijo ali kadar označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahtevajo v določenih študijah, ni mogoče. Vedno se upoštevajo smernice, ki so navedene v zadevnih preskusnih metodah, zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.

3. PRESKUŠANJE NA PODLAGI IZPOSTAVLJENOSTI, PRILAGOJENO PROIZVODU

3.1. Preskusi v skladu z nekaterimi končnimi točkami v oddelkih 8 in 9 prilog II in III se ne glede na člen 6(2) lahko opustijo na podlagi podatkov o izpostavljenosti, kadar so na voljo podatki o izpostavljenosti v skladu s prilogama II ali III.

V tem primeru se izpolnijo naslednji pogoji:

—	Izdela se ocena izpostavljenosti, ki zajema predvsem primarno in sekundarno izpostavljenost v realno najslabšem možnem primeru za vse predvidene uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov, za katero velja odobritev, ali biocidnega proizvoda, za katerega se skuša pridobiti dovoljenje.

—	Če se na poznejši stopnji postopka izdaje dovoljenja za proizvod uvede nov scenarij izpostavljenosti, se predložijo dodatni podatki za oceno, ali je odstop od zahtev glede podatkov še vedno upravičen.

—	Jasno in pregledno se razloži, zakaj rezultat ocene izpostavljenosti upravičuje odstop od zahtev glede podatkov.

Vendar ni mogoče opustiti preskusov glede učinkov, ki nimajo mejnih vrednosti. Zato so določeni osnovni podatki vedno obvezni, npr. preskušanje genotoksičnosti.

Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinami po potrebi oblikuje in zagotavlja nadaljnje smernice o merilih, opredeljenih v skladu s členom 6(4) in členom 20(4).

3.2. Vedno se zagotovita primerna utemeljitev in dokumentacija. Za utemeljitev se uporablja ocena izpostavljenosti v skladu z ustreznimi tehničnimi navodili, kadar so na voljo.

PRILOGA V

VRSTE BIOCIDNIH PRIOIZVODOV IN NJIHOVI OPISI, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 2(1)

GLAVNA SKUPINA 1: razkužila

Vrsta proizvodov 1: človekova osebna higiena

Proizvodi v tej skupini so biocidni proizvodi, ki se uporabljajo za človekovo osebno higieno bodisi z nanosom na kožo ali lasišče bodisi s stikom z njima, in sicer predvsem zaradi razkuževanja kože ali lasišča.

Vrsta proizvodov 2: razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih.

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje površin, materialov, opreme in pohištva ter se ne uporabljajo v neposrednem stiku s hrano ali krmo.

Uporabljajo se med drugim v plavalnih bazenih, akvarijih, kopalni in drugih vodah, klimatskih napravah ter na stenah in tleh zasebnih, javnih in industrijskih površin, pa tudi na drugih območjih za poklicne dejavnosti.

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje zraka, vode, ki ni namenjena uživanju za ljudi in živali, kemičnih stranišč, odpadnih voda, bolnišničnih odpadkov in prsti.

Proizvodi, ki se uporabljajo kot algicidi v plavalnih bazenih, akvarijih in drugih vodah ter za sanacijo gradbenega materiala.

Proizvodi, ki se uporabljajo tako, da se z njimi prepojijo tekstil, higienski papir, maske, barvila in drugi izdelki ali materiali, da bi proizvedeni tretirani izdelki delovali razkužilno.

Vrsta proizvodov 3: veterinarska higiena

Proizvodi, ki se uporabljajo za veterinarsko higienske namene, kot so razkužila, razkužilna mila, proizvodi za higieno ust ali telesa ali z antimikrobiološkim učinkom.

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje materialov in površin, povezanih z nastanitvijo ali prevozom živali.

Vrsta proizvodov 4: za območja s hrano in krmo

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje opreme, posod, posod za hrano, orodja, površin ali cevovodov, ki so povezani s proizvodnjo, prevozom, skladiščenjem ali uživanjem hrane ali krme (vključno s pitno vodo) za ljudi in živali.

Proizvodi, ki se uporabljajo za impregnacijo materialov, ki lahko pridejo v stik s hrano.

Vrsta proizvodov 5: pitna voda

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode za ljudi in živali.

GLAVNA SKUPINA 2: sredstva za konzerviranje

Če ni drugače navedeno, vključujejo te vrste proizvodov samo proizvode, ki preprečujejo razvoj mikrobov in alg.

Vrsta proizvodov 6: sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem

Proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje izdelkov razen hrane, krme, kozmetičnih proizvodov, zdravil ali medicinskih pripomočkov in delujejo tako, da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov in s tem zagotavljajo njegov veljavni rok uporabnosti.

Proizvodi, ki se uporabljajo kot konzervansi za shranjevanje ali uporabo rodenticidnih ali insekticidnih vab.

Vrsta proizvodov 7: sredstva za zaščito (ohranitev) prevlek

Proizvodi, ki se uporabljajo za ohranjanje zaščitnih prevlek ali premazov in delujejo tako, da preprečujejo kvarjenje izdelka zaradi delovanja mikrobov ali rasti alg, da bi zaščitili prvotne lastnosti površine materiala ali predmetov, kot so barve, plastika, tesnilna sredstva, stenska veziva, veziva, papirni izdelki in umetniška dela.

Vrsta proizvodov 8: sredstva za zaščito lesa

Proizvodi, ki se uporabljajo za zaščito lesa ne glede na stopnjo predelave, vključno z lesom na žagi, ali preprečujejo razvoj organizmov, ki uničujejo ali kvarijo les, vključno z žuželkami.

Med te izdelke spadajo preventivna sredstva in sredstva za sanacijo.

Vrsta proizvodov 9: proizvodi za zaščito vlaken, usnja, gume in polimeriziranih materialov

Proizvodi, ki se uporabljajo za zaščito vlaknastih ali polimeriziranih materialov, na primer izdelkov iz usnja, gume ali papirja ali tekstilnih izdelkov s preprečevanjem kvara zaradi mikrobov.

Vrsta proizvodov 10: sredstva za zaščito gradbenega materiala

Proizvodi, ki se uporabljajo za zaščito zidarskih proizvodov, sestavljenih materialov ali drugega gradbenega materiala razen lesa in preprečujejo mikrobno delovanje in naseljevanje alg.

Vrsta proizvodov 11: proizvodi za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov

Proizvodi, ki se uporabljajo za konzerviranje vode ali drugih tekočin za rabo v hladilnih in predelovalnih sistemih, in sicer s preprečevanjem razvoja škodljivih organizmov, kot so mikrobi, alge in školjke.

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje pitne vode ali vode v plavalnih bazenih, niso vključeni v to vrsto proizvodov.

Vrsta proizvodov 12: Sredstva za preprečevanje nastajanja sluzi (slimicidi)

Proizvodi, ki se uporabljajo za preprečevanje ali nadzor nastajanja sluzi na materialih, opremi ali konstrukcijah, ki se uporabljajo v industrijskih postopkih, na primer pri lesni ali papirni kaši, pri poroznih peščenih slojih pri pridobivanju naftnih derivatov.

Vrsta proizvodov 13: sredstva za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri rezanju ali obdelavi materialov

Proizvodi, ki preprečujejo kvarjenje tekočin, ki se uporabljajo pri rezanju ali obdelavi kovin, stekla ali drugih materialov, zaradi delovanja mikrobov.

GLAVNA SKUPINA 3: nadzor škodljivcev

Vrsta proizvodov 14: rodenticidi

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor miši, podgan ali drugih glodavcev, vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

Vrsta proizvodov 15: avicidi

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor ptic, vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

Vrsta proizvodov 16: moluskicidi, vermicidi in proizvodi za nadzor drugih nevretenčarjev

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor mehkužcev, črvov in nevretenčarjev ter niso vključeni v druge vrste proizvodov, vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

Vrsta proizvodov 17: piskicidi

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor rib, vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

Vrsta proizvodov 18: insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor členonožcev (npr. žuželk, pajkov in rakov), vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

Vrsta proizvodov 19: repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti)

Proizvodi, ki se neposredno ali posredno uporabljajo za nadzor škodljivih organizmov (nevretenčarjev, kot so bolhe, in vretenčarjev, kot so ptice, ribe, glodavci) z odganjanjem ali privabljanjem, vključno s sredstvi za higieno ljudi ali živali, ki se uporabljajo bodisi neposredno na koži bodisi posredno v človekovem ali živalskem okolju.

Vrsta proizvodov 20: nadzor drugih vretenčarjev

Proizvodi, ki se uporabljajo za nadzor vretenčarjev in niso vključeni v druge vrste proizvodov te glavne skupine, vendar ne z njihovim odganjanjem ali privabljanjem.

GLAVNA SKUPINA 4: Drugi biocidni proizvodi

Vrsta proizvodov 21: proizvodi za preprečevanje naselitve organizmov na površini, ki je v stiku z vodo (antivegetacijska sredstva).

Proizvodi za preprečevanje rasti in naselitve neželenih organizmov (mikrobov in rastlinskih ali živalskih vrst) na plovilih, opremi za vodno kulturo in drugih objektih in konstrukcijah, ki se uporabljajo v vodi.

Vrsta proizvodov 22: Tekočine za balzamiranje in prepariranje

Proizvodi, ki se uporabljajo za razkuževanje in ohranjanje človeških ali živalskih trupel ali njihovih delov.

PRILOGA VI

SPLOŠNA NAČELA ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE ZA BIOCIDNE PROIZVODE

VSEBINA

Izrazi in opredelitve pojmov

Uvod

Ocena

Splošna načela

Učinki na zdravje človeka in živali

Vplivi na okolje

Učinki na ciljne organizme

Učinkovitost

Povzetek

Ugotovitve

Splošna načela

Učinki na zdravje človeka in živali

Vplivi na okolje

Učinki na ciljne organizme

Učinkovitost

Povzetek

Povezovanje ugotovitev v celoto

Izrazi in opredelitve pojmov

Skladnost z merili iz člena 18(1)(b)

Podnaslovi „Učinki na zdravje človeka in živali“, „Vplivi na okolje“, „Učinki na ciljne organizme“ in „Učinkovitost“ iz oddelkov „Ocena“ in „Ugotovitve“ ustrezajo naslednjim štirim merilom iz člena 18(1)(b):

„Učinkovitost“ ustreza merilu (i): „je dovolj učinkovit“.

„Učinki na ciljne organizme“ ustreza merilu (ii): „nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, predvsem nesprejemljive odpornosti ali navzkrižne odpornosti ali nepotrebnega trpljenja in bolečine pri vretenčarjih“.

„Učinki na zdravje človeka in živali“ ustreza merilu (iii): „sam po sebi ali njegovi ostanki nimajo takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na zdravje človeka in živali, vključno z ranljivimi skupinami (1), bodisi neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov“.

„Vplivi na okolje“ ustreza merilu (iv): „sam po sebi ali njegovi ostanki nimajo nesprejemljivih vplivov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati naslednje:

—	njegovo usodo in porazdelitev v okolju,

—	onesnaženje površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnice in pitne vode, zraka ter tal ob upoštevanju lokacij, oddaljenih od kraja uporabe snovi zaradi prenosa v okolju na velike razdalje,

—	njegov vpliv na neciljne organizme,

—	njegov vpliv na biotsko raznovrstnost in ekosistem“.

Tehnične opredelitve

(a) Določanje nevarnosti

Je ugotavljanje neželenih učinkov, ki jih biocidni proizvod lahko povzroči zaradi svojih lastnosti.

(b) Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom)

Je ocena razmerja med odmerkom ali stopnjo izpostavljenosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem proizvodu ter resnostjo učinka.

Je opis emisij, poti in hitrosti prehajanja aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi v biocidnem proizvodu ter njene preobrazbe ali razgradnje, da se oceni razmerje med koncentracijo in odmerki, ki so jim ali so jim lahko izpostavljene populacije ljudi, živali ali ekosistemi.

(d) Opis tveganja

Je ocena pojava in resnosti neželenih učinkov, za katere obstaja verjetnost, da bi se pojavili pri populaciji ljudi, živali ali v ekosistemih zaradi dejanske ali predvidene izpostavljenosti aktivni snovi ali pogojno nevarni snovi v biocidnem proizvodu. Ta ocena lahko zajema „oceno tveganja“, torej količinsko oceno verjetnosti.

(e) Okolje

Voda, vključno z usedlinami, zrak, zemlja, prosto živeče vrste živali in rastline ter vsa medsebojna razmerja med njimi kot tudi vsa razmerja z živimi organizmi.

Uvod

V tej prilogi so določena splošna načela za ocenjevanje dokumentacije za biocidne proizvode iz člena 18(1)(b). Država članica ali Komisija sprejme sklep o izdaji dovoljenja za biocidni proizvod na podlagi pogojev, določenih v členu 18, ob upoštevanju ocene, opravljene v skladu s to prilogo. Podrobne tehnične smernice o uporabi te priloge so na voljo na spletnem mestu Agencije.

Načela iz te priloge se lahko v celoti uporabljajo za ocenjevanje biocidnih proizvodov, ki jih sestavljajo kemične snovi. Za biocidne proizvode, ki vsebujejo mikroorganizme, bi morali ta načela bolj podrobno opisati v tehničnih smernicah, pri čemer bi bilo treba upoštevati pridobljene praktične izkušnje, ter jih uporabljati ob upoštevanju narave proizvoda in najnovejših znanstvenih dognanj. Tudi za biocidne proizvode, ki vsebujejo nanomateriale, bo treba načela iz te priloge prilagoditi in podrobneje opredeliti v tehničnih smernicah, da bi upoštevali najnovejša znanstvena dognanja.

Da se zagotovi visoka in usklajena raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izhajajo iz uporabe biocidnega proizvoda. Da se to doseže, se opravi ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh ugotovljenih tveganj. To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega proizvoda, ob upoštevanju kakršnih koli kumulativnih in sinergijskih učinkov.

Ocena tveganja je vedno obvezna za aktivno snov ali snovi, ki je oz. so prisotne v biocidnem proizvodu. Po takšni oceni tveganja se opredeli nevarnost in opravi, če je primerno, ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) ter ocena izpostavljenosti in pripravi opis tveganja. Če kvantitativna ocena tveganja ni mogoča, se pripravi kvalitativna ocena.

5.	Na enak način, kot je opisano zgoraj, se izvedejo dodatne ocene tveganja za vse pogojno nevarne snovi, ki so prisotne v biocidnem proizvodu. Po potrebi se upoštevajo podatki, predloženi v okviru Uredbe (ES) št. 1907/2006.

Za oceno tveganja so potrebni podatki. Za oceno tveganja so potrebni podatki, ki so podrobno opisani v prilogah II in III in pri katerih se upošteva dejstvo, da obstajajo različne vrste uporabe in proizvodov, kar vpliva na tveganja, povezana z njimi. Zahtevajo se vsaj minimalni podatki, potrebni za pripravo primerne ocene tveganja. Organ za ocenjevanje upošteva zahteve iz členov 6, 20 in 61, da bi se izognil podvajanju predloženih podatkov. Zahtevajo se lahko tudi podatki za pogojno nevarne snovi v biocidnem proizvodu. Pri aktivnih snoveh, nastalih na kraju samem, ocena tveganja vključuje tudi morebitna tveganja predhodne(-ih) sestavine (prekurzorja(-ev)).

7.	Rezultate ocen tveganja, ki se opravijo za aktivno snov in pogojno nevarne snovi v biocidnem proizvodu, je treba združiti v skupno oceno za biocidni proizvod.

Organ za ocenjevanje pri ocenjevanju biocidnega proizvoda:

(a)	upošteva druge primerne tehnične informacije ali znanstvena dognanja, ki so na voljo v zvezi z lastnostmi biocidnega proizvoda, njegovimi sestavinami, metaboliti ali ostanki,

(b)	po potrebi oceni utemeljitve, ki jih je vlagatelj predložil, kadar ni priskrbel določenih podatkov.

Uporaba teh splošnih načel, kadar so povezani z drugimi pogoji iz člena 18, naj pristojne organe ali Komisijo vodi pri odločanju, ali naj izda dovoljenje za biocidni proizvod ali ne; v dovoljenju so lahko tudi omejitve glede uporabe ali drugi pogoji. V določenih primerih država članica lahko sklene, da potrebuje več podatkov, preden lahko sprejme odločitev o izdaji dovoljenja.

10.	V primeru biocidnih proizvodov z aktivnimi snovmi, ki so zajete v merilih za izključitev v členu 5(1), pristojni organi ali Komisija prav tako ocenijo, ali je mogoče izpolniti pogoje iz člena 5(2).

11.

Vlagatelji in organi za ocenjevanje v postopku ocenjevanja sodelujejo, da hitreje razrešijo kakršna koli vprašanja v zvezi z zahtevami glede podatkov ali da v zgodnji fazi določijo kakršne koli potrebne dodatne raziskave ali dopolnijo vse predlagane pogoje za uporabo biocidnega proizvoda ali spremenijo njegovo vrsto ali sestavo, da bi zagotovili popolno upoštevanje zahtev iz člena 18 in te priloge. Upravno breme, zlasti za MSP, naj bi bilo čim manjše, pri tem pa se ne sme posegati v stopnjo zaščite, namenjene ljudem, živalim in okolju.

12.	Presoje, ki jih sprejmejo organi za ocenjevanje v postopku ocenjevanja, morajo temeljiti na znanstvenih načelih, po možnosti priznanih na mednarodni ravni, in upoštevati nasvete strokovnjakov.

Ocena

Splošna načela

13.

Podatke, ki jih vlagatelj predloži v vlogi za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, organi, pristojni za ocenjevanje ali prejem vlog, potrdijo v skladu z ustreznimi členi Uredbe. Po potrditvi podatkov jih pristojni organi uporabijo za oceno tveganja, ki temelji na predlagani uporabi. Po potrebi se upoštevajo podatki, predloženi v okviru Uredbe (ES) št. 1907/2006.

14.

Za aktivno snov v biocidnem proizvodu se vedno pripravi ocena tveganja. Če so poleg tega v biocidnem proizvodu tudi druge pogojno nevarne snovi, se ocena tveganja pripravi tudi za vsako od njih. Ocena tveganja zajema predlagano običajno uporabo biocidnega proizvoda, skupaj z realno najslabšim možnim primerom, v katerem so zajeti vsi pomembni problemi proizvodnje in odstranjevanja. V oceni je prav tako upoštevano, kako se uporabljajo vsi „tretirani izdelki“, ki so tretirani s takšnim proizvodom ali ga vsebujejo, ter kako se jih odstranjuje. V poštev pridejo tudi aktivne snovi, nastale na kraju samem, in z njimi povezane predhodne sestavine.

15.	Pri ocenjevanju se upoštevajo tudi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

16.

Za vsako aktivno in vsako pogojno nevarno snov, ki je v biocidnem proizvodu, oceni tveganja, kadar je to mogoče, sledi določitev nevarnosti in ustreznih referenčnih vrednosti za odmerek ali učinek koncentracij, kot je NOAEL, oziroma predvidenih koncentracij brez učinka (PNEC). Ocena prav tako vsebuje, kot je primerno, oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), skupaj z oceno izpostavljenosti in opisom tveganja.

17.	Rezultati, pridobljeni s primerjavo izpostavljenosti ustreznim referenčnim vrednostim za vsako aktivno ali pogojno nevarno snov, se združijo v skupno oceno tveganja biocidnega proizvoda. Če kvantitativni rezultati niso na voljo, je treba združiti rezultate kvalitativnih ocen.

18.

Ocena tveganja določa:

(a)	nevarnosti zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti,

(b)	tveganje za ljudi in živali,

(c)	tveganje za okolje,

(d)	potrebne ukrepe za zaščito ljudi, živali in okolja med predlagano običajno uporabo biocidnega proizvoda in v realnem najslabšem možnem primeru.

19.	V določenih primerih se lahko sklene, da so pred končno oceno tveganja potrebni dodatni podatki. Vsi zahtevani dodatni podatki so minimalni podatki, potrebni za dokončno oceno tveganja.

20.	Organ za ocenjevanje bo lahko na podlagi podatkov o družini proizvodnega proizvoda odločil, ali vsi proizvodi iz družine biocidnega proizvoda ustrezajo merilom iz člena 18(1)(b).

21.	Po potrebi se za vsako aktivno snov, ki jo vsebuje proizvod, določi tehnična ekvivalenca glede na aktivne snovi, ki so že na seznamu odobrenih snovi.

Učinki na zdravje človeka in živali

Učinki na človekovo zdravje

22.	Ocena tveganja upošteva spodaj navedene možne učinke, ki nastanejo zaradi uporabe biocidnega proizvoda, in populacije, ki bodo verjetno izpostavljene temu proizvodu.

23.

Prej navedeni vplivi nastanejo zaradi lastnosti aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu. Ti vplivi so:

—	akutna toksičnost,

—

draženje,

—

jedkost,

—	preobčutljivost,

—	toksičnost pri ponovljenih odmerkih,

—	mutagenost,

—	rakotvornost,

—	toksičnost za razmnoževanje,

—	nevrotoksičnost,

—	imunotoksičnost,

—	motnje endokrinega sistema,

—	vse druge posebne lastnosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi,

—	drugi učinki zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti.

24.

Zgoraj navedene populacije so:

—	poklicni uporabniki,

—	nepoklicni uporabniki,

—	osebe, ki so neposredno ali posredno izpostavljene preko okolja.

Pri obravnavi teh populacij bi bilo treba posebno pozornost nameniti potrebi po zaščiti ranljivih skupin med njimi.

25.	Pri določanju nevarnosti je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu.

26.	Organ za ocenjevanje uporabi točke 27 do 30 pri ocenjevanju razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) za aktivno snov ali za pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu.

27.

Pri toksičnosti zaradi ponovljenih odmerkov in toksičnosti za razmnoževanje se oceni razmerje med odmerkom in odzivom za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov in, kadar je to mogoče, ugotovi NOAEL. Če koncentracije NOAEL ni mogoče ugotoviti, se določi koncentracija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL). Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom.

28.

Za akutno toksičnost, jedkost in draženje običajno ni mogoče izpeljati NOAEL ali LOAEL na osnovi preskusov, opravljenih v skladu z zahtevami te uredbe. Za akutno toksičnost se ugotovi vrednost LD50 (srednji smrtni odmerek) ali LC50 (srednja smrtna koncentracija) oziroma drug ustrezen deskriptor razmerja med odmerkom in učinkom. Za preostale učinke zadošča, da se ugotovi, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov naravno zmožnost, da povzroča takšne učinke pri uporabi proizvoda.

29.	Za mutagenost in rakotvornost bi morali opraviti oceno brez mejnih vrednosti, s katero bi ugotovili, ali je aktivna snov ali pogojno nevarna snov genotoksična in rakotvorna. Če aktivna snov ali pogojno nevarna snov ni genotoksična, se opravi ocena mejnih vrednosti.

30.

Ker v zvezi s preobčutljivostjo kože in dihal strokovnjaki do sedaj niso uspeli doseči enotnega stališča o možnosti določanja razmerja med odmerkom in koncentracijo, pod katero je malo verjetno, se pojavijo neželeni učinki, zlasti pri osebku, ki je že senzibiliziran na določeno snov, zadošča, da se oceni, ali ima aktivna snov ali pogojno nevarna snov zmožnost povzročati takšne učinke, ki so posledica uporabe biocidnega proizvoda.

31.	Če so na voljo se pri izvedbi ocene tveganja se posebej upoštevajo podatki o toksičnosti, pridobljeni z opazovanji izpostavljenosti pri človeku, na primer informacije, pridobljene ob izdelavi, iz centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav.

32.

Oceno izpostavljenosti je treba opraviti za vsako populacijo ljudi (poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni prek okolja), ki je izpostavljena biocidnemu proizvodu ali pri kateri lahko smiselno predvidimo možnost izpostavljenosti; pri tem je posebna pozornost namenjena načinom izpostavljenosti ranljivih skupin. Namen te ocene je pripraviti kvantitativno ali kvalitativno oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov, vključno z zadevnimi metaboliti in produkti razgradnje, ki jim je ali bi jim lahko bila izpostavljena populacija med uporabo biocidnega proizvoda in izdelkov, tretiranih s tem proizvodom.

33.

Ocena izpostavljenosti temelji na informacijah iz tehnične dokumentacije, ki se zagotovijo v skladu s členoma 6 in 20, ter vseh drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah. Po potrebi se upoštevajo zlasti:

—	ustrezno izmerjeni podatki o izpostavljenosti,

—	oblika, v kateri je proizvod dan na trg,

—	vrsta biocidnega proizvoda,

—	način uporabe in velikost uporabljenega odmerka,

—	fizikalno-kemijske lastnosti proizvoda,

—	verjetni načini izpostavljenosti in možnost za absorpcijo,

—	pogostost in trajanje izpostavljenosti,

—	mejna vrednost ostankov,

—	vrsta in velikost izpostavljenih populacij, kadar obstajajo informacije o tem.

34.

Za takšne modele velja naslednje:

—	prikazujejo čim boljšo oceno vseh pomembnih postopkov ob upoštevanju realnih parametrov in predpostavk,

—	se analizirajo ob upoštevanju možnih elementov negotovosti,

—	so zanesljivo preverjeni z meritvami, opravljenimi v pogojih, ki ustrezajo uporabi modela,

—	ustrezajo pogojem na področju uporabe.

Upoštevajo se tudi ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali lastnostmi.

35.

Če je za katerega od učinkov, prikazanih v točki 23, ugotovljena referenčna vrednost, opisu tveganja sledi še primerjava referenčne vrednosti z oceno razmerja med odmerkom in koncentracijo, ki ji bo populacija izpostavljena. Če referenčne vrednosti ni mogoče ugotoviti, se opravi kvalitativna primerjava.

Faktorji ocenjevanja se uporabljajo pri ekstrapolaciji toksičnosti za živali na izpostavljeno populacijo ljudi. Pri določitvi skupnega faktorja ocenjevanja se upošteva stopnja nezanesljivosti v ekstrapolaciji med vrstami in znotraj njih. Če ni ustreznih specifičnih kemijskih podatkov, se za ustrezno referenčno vrednost uporabi privzeti faktor ocenjevanja 100. Med faktorje ocenjevanja se lahko prištevajo še drugi elementi, in sicer toksikokinetika in toksikodinamika, vrsta in resnost učinka, (sub)populacije ljudi, odstopanja med rezultati študije in izpostavljenostjo ljudi, kar zadeva pogostost in trajanje izpostavljenosti, ekstrapolacija trajanja študije (npr. subkronična do kronična), razmerje med odmerkom in odzivom ter splošna kakovost podatkov o toksičnosti.

Učinki na zdravje živali

36.	Z uporabo enakih ustreznih načel, kot so opisana v poglavju, ki obravnava učinke na ljudi, organ za ocenjevanje preuči tveganja biocidnega proizvoda za živali.

Vplivi na okolje

37.	Pri oceni tveganja je treba upoštevati vse neželene učinke, ki se po uporabi biocidnega proizvoda pojavijo v katerem koli od treh ekosistemov – zraku, tleh in vodi (vključno z usedlinami) – in pri živih bitjih.

38.	Pri določanju nevarnosti je treba preučiti lastnosti in morebitne neželene učinke aktivne snovi in vseh pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu.

39.

Opravi se ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), da bi napovedali koncentracijo, pod katero ni mogoče pričakovati neželenih učinkov na zadevni ekosistem. Oceni se razmerje za aktivno snov in za vsako pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu. Ta koncentracija je znana kot PNEC. Ker v nekaterih primerih PNEC ni mogoče ugotoviti, je treba opraviti kvalitativno oceno razmerja odmerek (koncentracija) – odziv (učinek).

40.

PNEC se določi iz podatkov o učinkih na organizme in iz raziskav ekotoksičnosti, predloženih v skladu z zahtevami iz členov 6 in 19. Izračuna se z uporabo faktorja ocenjevanja za referenčne vrednosti, ki izhajajo iz preskusov na organizmih, na primer LD50 (srednji smrtni odmerek), LC50 (srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50 (koncentracija, ki povzroči 50 % zaviranje danega parametra, na primer rasti), NOEL(C) (koncentracija, pri kateri ni opaziti učinkov) ali LOEL(C) (najmanjša koncentracija, pri kateri ni opaznih učinkov). Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom.

41.	Varnostni faktor je izraz stopnje negotovosti pri prenosu eksperimentalnih podatkov na omejenem številu vrst in osebkov ene vrste v kompleksne naravne sisteme. Na splošno velja, da se z obsežnostjo podatkov in trajanjem preskusov zmanjšuje eksperimentalna negotovost in s tem tudi varnostni faktor.

42.

Ocena izpostavljenosti se izdela za vsak ekosistem, da bi napovedali koncentracijo, ki jo bomo verjetno ugotovili za vsako aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija v okolju (PEC). Ker v nekaterih primerih PEC ni mogoče določiti, je treba opraviti kvalitativno oceno izpostavljenosti.

43.

PEC, ali kadar je potrebno, kvalitativno oceno izpostavljenosti, je treba ugotoviti le za tiste ekosisteme, v katerih se ugotovljeno pojavljajo ali je mogoče razumno predvideti emisije, izpuste, odstranjevanje ali porazdelitev (vključno s kakršnimi koli upoštevanja vrednimi količinami, ki izvirajo iz izdelkov, obdelanih z biocidnimi proizvodi).

44.

PEC ali kvalitativna ocena izpostavljenosti se določita tako, da se upoštevajo zlasti in če je primerno:

—	ustrezno izmerjeni podatki o izpostavljenosti,

—	oblika, v kateri je proizvod dan na trg,

—	vrsta biocidnega proizvoda,

—	način uporabe in velikost uporabljenega odmerka,

—	fizikalno-kemijske lastnosti proizvoda,

—	razgradni/transformacijski produkti,

—	verjeten vstop v ekosistem in možnost adsorpcije/desorpcije ter razgradnje,

—	pogostost in trajanje izpostavljenosti,

—	prenos v okolju na velike razdalje.

45.

Če so na voljo se pri izdelavi ocene izpostavljenosti še posebno upoštevajo ustrezno merjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti. Kadar so za oceno stopnje izpostavljenosti uporabljene računske metode, se uporabljajo ustrezni modeli. Značilnosti teh modelov morajo biti v skladu z značilnostmi, navedenimi v točki 34. Po potrebi se za vsak posamezen primer upoštevajo ustrezni podatki, pridobljeni pri spremljanju in nadzoru drugih snovi s podobno uporabo in podobnimi vzorci izpostavljenosti ali podobnimi lastnostmi.

46.	Za vsak ekosistem se v opis tveganja, če je le mogoče, vključi primerjava PEC s PNEC, tako da je mogoče izračunati razmerje PEC/PNEC.

47.	Če razmerja PEC/PNEC ni mogoče izračunati, sledi opisu tveganja kvalitativna ocena verjetnosti, da obstaja učinek v sedanjih pogojih izpostavljenosti ali da se bo takšen učinek v pričakovanih pogojih izpostavljenosti pojavil.

Učinki na ciljne organizme

48.

Izvede se ocena, v kateri je nazorno prikazano, da biocidni proizvod pri svojem učinkovanju ne povzroča nepotrebnega trpljenja pri ciljnih vretenčarjih. V to je zajeta ocena mehanizma, s katerim se učinek doseže, ter opaženi vplivi na obnašanje in zdravje ciljnih vretenčarjev; če je načrtovani učinek ubiti ciljnega vretenčarja, se ocenijo čas, ki je potreben, da nastopi smrt, in pogoji, v katerih nastopi smrt.

49.	Organ za ocenjevanje po potrebi oceni, kakšna je možnost, da ciljni organizem razvije odpornost ali navzkrižno odpornost na aktivno snov v biocidnem proizvodu.

Učinkovitost

50.

Podatki, ki jih vlagatelj predloži, morajo zadostovati za utemeljitev trditev o učinkovitosti proizvoda. Podatki, ki jih predloži vlagatelj ali ki jih ima organ za ocenjevanje, morajo omogočiti prikaz učinkovitosti biocidnega proizvoda na ciljne organizme pri normalni uporabi v skladu s pogoji za izdajo dovoljenja.

51.

Preskuse je treba opraviti v skladu s smernicami Unije, če so te na voljo in se uporabljajo. Po potrebi se lahko uporabljajo druge metode, kot je prikazano na seznamu spodaj. Če obstajajo ustrezni sprejemljivi terenski podatki, jih je mogoče uporabiti, in sicer

—	po ISO, CEN ali drugih mednarodnih standardnih metodah

—	po nacionalni standardni metodi

—	po standardni metodi v industriji (če jo je organ za ocenjevanje sprejel)

—	po standardni metodi posameznega proizvajalca (če jo je organ za ocenjevanje sprejel)

—	podatki iz dejanskega razvoja biocidnega proizvoda (če jih je organ za ocenjevanje sprejel).

Povzetek

52.	Na vsakem področju, na katerem so bile opravljene ocene tveganja, organ za ocenjevanje združi rezultate za aktivno snov z rezultati za posamezne pogojno nevarne snovi, in tako pripravi skupno oceno za biocidni proizvod. Pri tem se upoštevajo tudi vsi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

53.	Pri biocidnem proizvodu, ki vsebuje več kot eno aktivno snov, se vsi neželeni učinki prav tako upoštevajo skupaj, da bi dobili skupno oceno biocidnega proizvoda.

Ugotovitve

Splošna načela

54.

Z oceno naj bi ugotovili, ali proizvod izpolnjuje merila, določena v točki (b) člena 18(1). Organ za ocenjevanje svojo ugotovitev oblikuje na podlagi povezave tveganj, ki jih povzročajo posamezne aktivne snovi, s tveganji zaradi posameznih pogojno nevarnih snovi v biocidnem proizvodu, utemeljenih z oceno, opravljeno v skladu s točkami 13 do 53 te priloge.

55.

Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali so merila iz točke (b) člena 18(1) izpolnjena, sprejme enega od naslednjih ugotovitev za posamezno vrsto proizvoda in za posamezno področje uporabe biocidnega proizvoda, za katerega je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja:

(1)	da biocidni proizvod ustreza merilom;

(2)	da ob posebnih pogojih/omejitvah biocidni proizvod lahko ustreza merilom;

(3)	da brez dodatnih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali biocidni proizvod ustreza merilom;

(4)	da biocidni proizvod ne ustreza merilom.

56.	Organ za ocenjevanje pri ugotavljanju, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 18(1), upošteva negotovost zaradi variabilnosti podatkov, uporabljenih v postopku ocenjevanja.

57.	Če se organ za ocenjevanje odloči, da so potrebni dodatni podatki ali informacije, organ za ocenjevane to potreba po kakršnih koli takšnih podatkih ali informacijah utemelji. Te dodatne informacije ali podatki so minimalni potrebni podatki za izvedbo nadaljnje ustrezne ocene tveganja.

Učinki na zdravje človeka in živali

Učinki na človekovo zdravje

58.	Organ za ocenjevanje preuči možne učinke na vse populacije ljudi, torej na poklicne uporabnike, nepoklicne uporabnike in ljudi, ki so neposredno ali posredno izpostavljeni preko okolja. Pri oblikovanju teh ugotovitev se posebna pozornost nameni ranljivim skupinam med različnimi populacijami.

59.

Organ za ocenjevanje preuči razmerje med izpostavljenostjo in učinkom. Pri preučevanju tega razmerja je treba upoštevati več dejavnikov, eden najpomembnejših pa je vrsta neželenega učinka zadevne snovi. Med takšne učinke spadajo akutna toksičnost, draženje, jedkost, preobčutljivost, toksičnost pri ponovljenih odmerkih, mutagenost, rakotvornost, nevrotoksičnost, imunotoksičnost, toksičnost za razmnoževanje, motnje endokrinega sistema skupaj s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ter vse druge neželene lastnosti aktivne snovi ali pogojno nevarne snovi oziroma njihovih ustreznih metabolitov ali produktov razgradnje.

60.	Običajno je stopnja izpostavljenosti (SIref) - torej razmerje med deskriptorjem odmerka in koncentracijo izpostavljenosti, - okoli 100, vendar pa je lahko ustrezna tudi SIref, ki je višja ali nižja od omenjene, kar je med drugim odvisno od narave kritičnih učinkov in občutljivosti populacije.

61.

Organ za ocenjevanje po potrebi sklene, da je mogoče merilo (iii) iz točke (b) člena 18(1) izpolniti le z izvajanjem ukrepov za preprečevanje in zaščito, vključno z oblikovanjem delovnih procesov, tehničnim nadzorom, uporabo ustrezne opreme in materialov, uporabo kolektivnih varnostnih ukrepov in, če izpostavljenosti ni mogoče drugače preprečiti, z uporabo individualnih varnostnih ukrepov, med drugim uporabo osebne zaščitne opreme, na primer plinske maske, dihalne maske, delovne obleke, rokavic in zaščitnih očal, da bi se zmanjšala izpostavljenost poklicnih uporabnikov.

62.	Če bi bilo stopnjo izpostavljenosti za nepoklicne uporabnike mogoče zmanjšati na sprejemljivo le z uporabo osebne zaščitne opreme, se za proizvod običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (iii) iz točke (b) člena 18(1) za to populacijo.

Učinki na človekovo zdravje

63.	Organ za ocenjevanje ob uporabi istih ustreznih meril, kot so opisana v delu, ki se nanaša na učinke na človekovo zdravje, preuči, ali je merilo (iii) iz točke (b) člena 18(1) izpolnjeno glede zdravja živali.

Vplivi na okolje

64.

Osnovno orodje, ki se uporablja v postopku odločanja, je razmerje PEC/PNEC, ali če ta ni na voljo, kvalitativna ocena tega razmerja. Ustrezno se upošteva natančnost razmerja zaradi variabilnosti podatkov, ki se uporabljajo pri meritvah koncentracije in oceni.

Pri določanju PEC bi bilo treba uporabiti najprimernejši model, ob upoštevanju obnašanja končnega stanja biocidnega proizvoda v okolju.

65.

Če je razmerje PEC/PNEC za katerikoli dani ekosistem enako ali manjše od 1, se v opisu tveganja navede, da nadaljnji podatki in/ali preskusi niso potrebni. Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1, organ za ocenjevanje na osnovi velikosti tega razmerja in na osnovi drugih ustreznih dejavnikov presodi, ali so potrebne nadaljnje informacije in/ali preskusi, da bi pojasnili, ali je zaskrbljenost upravičena, in ugotovili, ali so potrebni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja in ali biocidni proizvod ne more zadostiti merilu (iv) iz točke (b) člena 18(1).

Voda

66.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če ima v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v vodi (ali v usedlinah) nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme v vodnem ali morskem okolju ali v rečnih ustjih, razen če ni znanstveno dokazano, da v ustreznih pogojih na prostem ni nesprejemljivih učinkov.

67.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če v predlaganih pogojih uporabe predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere koli druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov v podtalnici presega manjšo od naslednjih dveh koncentracij:

—	največjo dovoljeno koncentracijo, določeno z Direktivo 98/83/ES, ali

—	največjo koncentracijo, določeno po postopku za potrditev aktivne snovi v skladu s to uredbo, na osnovi ustreznih podatkov, zlasti toksikoloških,

razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem nižja koncentracija ni presežena.

68.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v površinski vodi ali njenih usedlinah po uporabi biocidnega proizvoda v predlaganih pogojih uporabe:

—

če površinska voda na področju ali s področja predvidene uporabe, namenjena za zajetje in obdelavo/čiščenje pitne vode, presega vrednosti, določene v:

—	Direktivi 2000/60/EC,

—	Direktivi 98/83/ES ali

—	če ima nesprejemljiv vpliv na neciljne organizme,

razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ta koncentracija ni presežena.

69.	Predlagana navodila za uporabo biocidnega proizvoda, vključno s postopki za čiščenje opreme za nanašanje, morajo biti taka, da je ob njihovem upoštevanju verjetnost naključne kontaminacije vode ali njenih usedlin zmanjšana na najmanjšo možno mero.

Tla

70.

V primeru morebitne kontaminacije tal organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če aktivna snov ali pogojno nevarna snov v biocidnem proizvodu po njegovi uporabi:

—	med preskusi na prostem ostane v tleh več kot eno leto, ali

—	če v laboratorijskih poskusih tvori ostanke, ki jih ni mogoče izločiti, v količinah nad 70 % začetnega odmerka po 100 dneh s stopnjo mineralizacije manj kot 5 % v 100 dneh ali

—	če ima nesprejemljive posledice ali učinke na neciljne organizme,

razen če je znanstveno dokazano, da v razmerah na prostem v tleh ni nesprejemljivega kopičenja.

Zrak

71.	Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če obstaja razumna možnost nesprejemljivih vplivov na sestavine ozračja, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.

Neciljni organizmi

72.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če obstaja razumno predvidljiva možnost, da bi bili neciljni organizmi izpostavljeni biocidnemu proizvodu, in če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov velja:

—	da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni nesprejemljivih učinkov po uporabi biocidnega proizvoda v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, ali

—	da je biokoncentracijski faktor (BCF) za maščobna tkiva v neciljnih vretenčarjih večji od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni neposrednih niti posrednih nesprejemljivih učinkov po uporabi biocidnega proizvoda v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

73.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če obstaja razumno predvidljiva možnost, da bi bili vodni organizmi, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, izpostavljeni biocidnemu proizvodu, in če za katero koli aktivno snov ali pogojno nevarno snov v biocidnem proizvodu velja:

—

da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v pogojih na prostem sposobnost preživetja vodnih organizmov, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, ni ogrožena zaradi uporabe biocidnega proizvoda v skladu s predlaganimi pogoji uporabe, ali

—

da je BCF večji od 1 000 za snovi, ki so hitro biorazgradljive, ali večji od 100 za snovi, ki niso hitro biorazgradljive, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ni posrednih bodisi neposrednih nesprejemljivih vplivov na sposobnost preživetja izpostavljenih organizmov, vključno z morskimi organizmi in organizmi, ki živijo v rečnih ustjih, po uporabi biocidnega proizvoda v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

74.

Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu proizvodu, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen metabolit, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.

Učinki na ciljne organizme

75.

Če je verjetno, da bi prišlo do razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti na aktivno snov v biocidnem proizvodu, organ za ocenjevanje preudari ukrepe, s katerimi se čimbolj zmanjšajo posledice takšne odpornosti. To lahko vključuje spremembo pogojev, pod katerimi se dovoljenje izda. Če razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti ni mogoče dovolj zmanjšati, pa organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (ii) iz točke (b) člena 18(1).

76.

Za biocidni proizvod, ki je predviden za nadzor vretenčarjev, se običajno ne šteje, da izpolnjuje merilo (ii) iz točke (b) člena 18(1), razen če:

—	smrt nastopi hkrati z izgubo zavesti ali

—	če smrt nastopi takoj ali

—	če se življenjsko pomembne funkcije postopno zmanjšujejo brez znakov vidnega trpljenja.

Pri repelentih je treba doseči načrtovani učinek brez nepotrebnega trpljenja in bolečin ciljnega vretenčarja.

Učinkovitost

77.

Stopnja, doslednost in trajanje zaščite, nadzor ali drugi načrtovani učinki morajo biti podobni tistim, ki jih dajejo ustrezni referenčni proizvodi, kadar obstajajo, ali druga sredstva za nadzor. Če referenčni proizvodi ne obstajajo, mora biocidni proizvod zagotavljati navedeno stopnjo zaščite ali nadzora na področjih predlagane uporabe. Ugotovitve glede učinkovitosti biocidnega proizvoda morajo veljati za vsa področja predlagane uporabe in za vsa področja v državi članici ali po potrebi Unije, razen tedaj, kadar je na predlagani etiketi predpisano, da je biocidni proizvod namenjen za uporabo v posebnih razmerah. Organ za ocenjevanje oceni v ustreznih preskusih pridobljene podatke o odzivu na odmerke (preskus mora vključevati tudi netretiran kontrolni vzorec) in odzive na odmerke, ki so manjši od priporočenih, da bi ocenil, ali je priporočeni odmerek najmanjši potreben odmerek za doseganje želenega učinka.

Povzetek

78.

V zvezi z merili iz točk (iii) in (iv) člena 18(1)(b) organ za ocenjevanje združi ugotovitve, ugotovljene za aktivno snov ali snovi in pogojno nevarne snovi, da bi tako dobil skupni povzetek ugotovitev za biocidni proizvod. Izdela se tudi povzetek ugotovitev v zvezi z merili iz točk (i) in (ii) člena 18(1)(b).

Povezovanje ugotovitev v celoto

Organ za ocenjevanje na podlagi ocene, opravljene v skladu z načeli iz te priloge, ugotovi, ali biocidni proizvod izpolnjuje merila iz točke (b) člena 18(1).

(1) Glej opredelitev ranljivih skupin v členu 3.

PRILOGA VII

KORELACIJSKA TABELA (1)

Ta uredba	Direktiva 98/8/ES
Člen 1	Člen 1.1
Člen 2
2.1	Člen 1.2
2.2	Člen 1.2
2.3	Člen 1.3
2.4	Člen 1.4
2.5
2.6
Člen 3
3.1	Člen 2.1
3.2	Člen 2.2
Člen 4
4.1	Člen 10.1
4.2	Člen 10.3
4.3	Člen 10.2
4.4	Člen 10.2
Člen 5
Člen 6
6.1	Člen 11.1.a
6.2	Člen 11.1.a.i in ii
6.3
Člen 7
7.1	Člen 11.1.a
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Člen 8
8.1	Člen 11.2 prvi pododstavek
8.2	Člen 11.2 drugi pododstavek
8.3	Člen 10.1 prvi pododstavek
8.4
8.5	Člen 11.4
8.6	Člen 11.3
Člen 9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Člen 10
10.1
10.2	Člen 10.4
Člen 11
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Člen 12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Člen 13
13.1	Člen 10.4
13.2
13.3
Člen 14
Article 15
15.1	Člen 3.1
15.2	Člen 8.1
15.3	Člen 3.4
15.4	Člen 3.6
15.5	Člen 3.7
Člen 16
16.1	Člen 5.1
16.2	Člen 5.1.b
16.3
16.4
16.5	Člen 5.2
16.6	Člen 2.1.j
Člen 17
17.1	Člen 2.1.b
17.2
17.3
17.4
Člen 18
18.1	Člen 8.2
18.2
18.3	Člen 8.12
18.4
18.5	Člen 33
Člen 19
19.1
19.2
Člen 20
20.1	Člen 5.3
20.2
20.3
Člen 21
21.1
21.2
21.3	Člen 10.5.i
21.4
21.5
21.6	Člen 10.5.iii
Člen 22
22.1
22.2
22.3
Člen 23
23.1	Člen 3.3.i
23.2
23.3
23.4
23.5
23.6
Člen 24
24.1
24.2	Člen 3.6
24.3
24.4
24.5
24.6
24.7
24.8	Člen 3.6
24.9
Člen 25
25.1	Člen 4.1
25.2	Člen 4.1
25.3
25.4	Člen 4.1
25.5
25.6
Člen 26
26.1
26.2
26.3
26.4
Člen 27
27.1	Člen 4.4
27.2	Člen 4.5
Člen 28
28.1
28.2
28.3
28.4
28.5
28.6
28.7
28.8
28.9
28.10
Člen 29
29.1	Člen 4.2
29.2
Člen 30
30.1
30.2
Člen 31	Člen 4.6
Člen 32
Člen 33
33.1
33.2
Člen 34
34.1
34.2
34.3
34.4
34.5
Člen 35
35.1
35.2
35.3
35.4
35.5
35.6
Člen 36
36.1
36.2
36.3
36.4
36.5
36.6
36.7
36.8
Člen 37
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
Člen 38
38.1	Člen 14.1
38.2
38.3	Člen 14.2
Člen 39
39.1	Člen 7.1
39.2	Člen 7.3
39.3
39.4
Člen 40	Člen 7.2
Člen 41	Člen 7.5
Člen 42
Člen 43
Člen 44
44.1
44.2
44.3
44.4
44.5
44.6
44.7
44.8
44.9
Člen 45
45.1	Člen 15.1
45.2	Člen 15.2
45.3
Člen 46
46.1	Člen 17.1
46.2	Člen 17.2
46.3	Člen 17.3
46.4	Člen 17.5
Člen 47
47.1
47.2
Člen 48
48.1	Člen 12.1
48.2
48.3
48.4
48.5	Člen 12.3
Člen 49
49.1
49.2	Člen 12.1.c.ii in 1.b in 1.d.ii Člen 12.2.c.i in ii
49.3
49.4
Člen 50
50.1
50.2
Člen 51
51.1
51.2
Člen 52
52.1	Člen 13.2
52.2
52.3
52.4
52.5
Člen 53
53.1	Člen 13.1
53.2
Člen 54
54.1	Člen 24
54.2
54.3	Člen 24
54.4
Člen 55
55.1
55.2
55.3	Člen 19.1
55.4	Člen 19.2
Člen 56
56.1
56.2
56.3
Člen 57
57.1
57.2
Člen 58
58.1	Člen 20.1 in 2
58.2	Člen 20.3
58.3	Člen 20.6
Člen 59	Člen 21 drugi pododstavek
Člen 60
60.1
60.2
60.3
60.4
60.5
Člen 61
61.1
61.2
Člen 62
62.1	Člen 22.1 prvi in drugi pododstavek
62.2	Člen 22.1 tertji pododstavek
62.3	Člen 22.2
Člen 63
63.1	Člen 23 prvi podostavek
63.2	Člen 23 drugi pododstavek
63.3
Člen 64
Člen 65
65.1
65.2
Člen 66
66.1
66.2
66.3
Člen 67
67.1
67.2
Člen 68
68.1
68.2
Člen 69
Člen 70
70.1
70.2
70.3	Člen 25
70.4
Člen 71
71.1	Člen 26.1 in 2
71.2
Člen 72
72.1	Člen 28.1
72.2
72.3	Člen 28.3
72.4	Člen 28.4
72.5
Člen 73	Člena 29 in 30
Člen 74
Člen 75
Člen 76	Člen 32
Člen 77
77.1	Člen 16.2
77.2	Člen 16.1
77.3	Člen 16.3
77.4
Člen 78
78.1
78.2
Člen 79
Člen 80
80.1
80.2
Člen 81
Člen 82
82.1
82.2
Člen 83
Člen 84
Člen 85
Priloga I	Priloga I
Priloga II	Priloga II A, III A in IV A
Priloga III	Priloga II B, III B in IV B
Priloga IV
Priloga V	Priloga V
Priloga VI	Priloga VI

(1) The correlation table has not been updated to reflect the changes to the Commission's original proposal.

UTEMELJITEV SVETA

I. UVOD

Komisija je sprejela predlog (1) uredbe o dajanju v promet in uporabi biocidnih pripravkov 12. junija 2009.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je dal mnenje 17. februarja 2010 (2). Odbor regij se je odločil, da mnenja ne bo predložil.

Evropski parlament je sprejel stališče v prvi obravnavi 22. septembra 2010 (3).

Svet je sprejel stališče v prvi obravnavi 21. junija 2011.

II. CILJ

Namen predloga je revidirati in nadomestiti Direktivo 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet, da bi se odpravile ugotovljene operativne pomanjkljivosti obstoječega regulativnega okvira, izboljšali in posodobili nekateri elementi sistema izdajanja dovoljenj in medsebojnega priznavanja ter preprečile težave v prihodnje.

III. ANALIZA STALIŠČA SVETA V PRVI OBRAVNAVI

1. Splošno

Evropski parlament je sprejel več sto sprememb predloga Komisije. Mnogo sprememb je za Svet sprejemljivih in so zato vključene v njegovo stališče v prvi obravnavi (v celoti, deloma ali načelno).

Svet ni sprejel drugih sprememb, ker je bil njihov pomen nejasen ali ker niso bile skladne z drugimi deli njegovega stališča v prvi obravnavi.

Stališče Sveta v prvi obravnavi vključuje tudi več sprememb, ki v stališču Evropskega parlamenta niso bile predvidene. V oddelku 4 so opisane najpomembnejše vsebinske spremembe. Zaradi razjasnitve besedila in zagotovitve splošne usklajenosti predlagane uredbe so bile poleg tega vnesene nekatere oblikovne spremembe.

Komisija je sporočila, da je stališče Sveta v prvi obravnavi zanjo sprejemljivo.

2. Spremembe EP, vključene v stališče Sveta v prvi obravnavi

Stališče Sveta v prvi obravnavi vključuje naslednje spremembe v celoti ali delno ali besedilo z enakim ali deloma enakim ciljem kot predlagane spremembe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 in 361.

Vendar

—	se v opisu namena uredbe v členu 1(1) odraža predlagana pravna podlaga (člen 114 PDEU);

—	je napotilo na direktivo o pitni vodi v členu 2(3), ne v členu 2(2);

—

čeprav se Svet strinja, da je treba obravnavati nanomateriale zaradi hitrega razvoja na tem področju, je v tej fazi vključil le opredelitev ter navedbi, da odobritev aktivne snovi ne zajema nanomaterialov, razen kadar je to izrecno navedeno, in da bi bilo treba zaradi upoštevanja najnovejših znanstvenih dognanj pripraviti tehnična navodila;

—	namesto dodane opredelitve izraza „proizvajalec“ je potrebno pojasnilo v členu 83;

—	napotilo na uredbo o obstojnih organskih onesnaževalih je v členu 2(3), ne v členu 5(1);

—	z zahtevo po načrtu zamenjave za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, bi po nepotrebnem podvajali zahtevo po primerjalni oceni iz člena 21;

—

v skladu s stališčem Sveta v prvi obravnavi bi bil za vse druge biocidne proizvode razen za biocidne proizvode vrste 14, 15, 17, 20 in 21 postopek za izdajo dovoljenja Unije na voljo od leta 2020, saj potrebuje agencija določeno obdobje uvajanja, pet zadevnih vrst biocidnih proizvodov, katerih pogoji uporabe se v okviru tega postopka najbolj razlikujejo, pa ne bi bilo primerno vključiti; določeno je tudi, da mora Komisija do konca leta 2017 pripraviti poročilo o uporabi postopka za izdajo dovoljenja Unije, v katerem lahko preuči, ali so potrebne spremembe področja uporabe za leto 2020;

—	zaradi znanstvenega in tehničnega napredka bi bilo treba z delegiranimi akti prilagoditi le priloge, ki vsebujejo tehnične določbe (npr. priloge II, III in IV);

—	vzpostavljanje služb za pomoč uporabnikom ne bi smelo biti obvezno, temveč je predvideno kot možnost, ki jo lahko države članice izberejo pri izpolnjevanju svoje obveznosti svetovanja vlagateljem.

3. Spremembe EP, ki niso bile vključene v stališče Sveta v prvi obravnavi

Naslednje spremembe za Svet niso bile sprejemljive: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 in 358.

Sprejemljive niso bile iz naslednjih razlogov:

—	namesto črtanja uvodnih izjav o „postopku komitologije“, predlaganega v spremembah 11, 12 in 15, se je Svet odločil za njihovo nadomestitev z uvodnimi izjavami, ki odražajo nov zakonodajni okvir; na enak način je nadomestil tudi uvodno izjavo v spremembi 16;

—	sprememba 14 ni v skladu z namenom uvodnih izjav, o katerem so se dogovorile institucije (utemeljitev normativnega dela zakonodajnega akta);

—	ker Svet predlaga, da se uredba uporabi za materiale, ki so v stiku z živili, kot za druge tretirane izdelke, sprememba 19 ni sprejemljiva;

—	spremembe 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 in 342 niso v skladu s spremembami, ki jih je sprejel Svet; njihovi ključni elementi so opisani v oddelku 4 spodaj;

—	spremembe 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 in 240 so po mnenju Sveta odveč oziroma bi lahko povzročile pravno nejasnost;

—	spremembe 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 in 350 po mnenju Sveta ne bi ničesar dodatno pojasnile ali zagotovile dodane vrednosti;

—	spremembe 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 in 353 bi naložile nepotrebno upravno breme podjetjem, pristojnim organom ali agenciji in/ali povzročile, da bi določbe uredbe po nepotrebnem postale preveč toge;

—	spremembe 48, 77, 78, 166 in 358 določajo sprejetje delegiranih aktov v primerih, v katerih bi bilo po mnenju Sveta primerneje sprejeti izvedbene akte;

—	sprememba 84 ni sprejemljiva, saj bi bila z njo kršena pravica Komisije do pobude;

—	sprememba 136 ni sprejemljiva, ker bi zagotovila poseben status le enemu od uradnih jezikov EU;

—	Komisija bi morala zaradi enotnega izvajanja uredbe v vsej EU v zvezi z dovoljenji Unije odobriti kakršna koli odstopanja ali spremembe, ki jih sprejmejo države članice, in kakršno koli uporabo zaščitne klavzule (člen 76). Spremembe 157, 158 in 233 zato niso sprejemljive;

—	sprememba 192 ni sprejemljiva, ker bi omogočila podaljšanje obdobja varovanja podatkov;

—

Amendments 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 and 291 are not consistent with the approach to Annex II taken in the Council’s position at first reading; amendments 297, 306, 307 and 309 are not consistent with the approach to Annex III and amendments 321, 322 and 330 are not consistent with the approach to Annex VI.

4. Druge spremembe, vključene v stališče Sveta v prvi obravnavi

Vsebinske spremembe v primerjavi s prvotnim predlogom Komisije zadevajo predvsem: (a) posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe, (b) postopek za odobritev aktivnih snovi, (c) vlogo ECHA, (d) proizvode, za katera se uporablja poenostavljeni postopek izdaje dovoljenja in (e) pristojbine.

(a) Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe

Tako kot Evropski parlament je moral tudi Svet besedilo prvotnega predloga prilagoditi novi ureditvi, določeni v Lizbonski pogodbi glede pooblastil, ki jih zakonodajalec prenese na Komisijo. Vendar je Svet menil, da so nekatere zadeve, ki jih je bil Parlament pripravljen prenesti na Komisijo, tako pomembne, da bi morala o njih na zakonodajni ravni skupaj odločati Parlament in Svet. Pri nekaterih odločitvah, za katere je Parlament menil, da so delegirani akti ustrezni, je Svet prav tako ocenil, da bi bilo primerneje sprejeti izvedbene ukrepe in ne aktov, ki dopolnjujejo ali spreminjajo temeljni akt. To je v primeru, če je temeljni akt dovolj podroben in ima Komisija malo manevrskega prostora ali sploh nobenega, pa tudi v primeru, če temelji akt dejansko ne bo spremenjen. Svet meni, da so njegove odločitve v skladu s Pogodbo in da predstavlja skupni rezultat zlasti ob upoštevanju večje vključitve Parlamenta in Sveta, odražene v stališču Sveta v prvi obravnavi, pošten in uravnotežen kompromis.

(b) Postopek za odobritev aktivnih snovi

Za odobritev aktivnih snovi bo morala Komisija tako kot sedaj sprejeti zakonodajni akt. Vendar se Svet namesto ponavljajočega se spreminjanja temeljnega akta z dopolnjevanjem seznamov odobrenih aktivnih snovi v njegovih prilogah (Komisija je Direktivo 98/8/ES spremenila nič manj kot 40 krat) bolj nagiba k sprejemanju samostojnih izvedbenih ukrepov. Ker bi moralo biti vsako dovoljenje, izdano v skladu z uredbo, v skladu s členom 297 PDEU objavljeno, Komisija pa bi omogočila, da bi bil ta seznam na voljo javnosti, bi bil ta pristop povsem enako pregleden, če ne še preglednejši. Posledica te spremembe bi bila odobritev aktivnih snovi z izvedbenimi akti in ne z delegiranimi akti.

Ta sprememba postopka za odobritev aktivnih snovi sovpada z nedavno dogovorjeno spremembo postopka za fitofarmacevtska sredstva. Medtem ko so bile aktivne snovi za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih naštete v Prilogi I Direktive 91/414/EGS, Uredba (ES) št. 1107/2009 za njihovo odobritev določa sprejetje izvedbenih aktov, njihovo navedbo na samostojnem seznamu in elektronski dostop javnosti do tega seznama.

Ker bo imela ECHA pomembno usklajevalno vlogo pri odobritvi aktivnih snovi in izdaji dovoljenj Unije za biocidne proizvode, Svet meni, da bi moral ocenjevalni pristojni organ ostati pristojen v vseh fazah ocenjevanja vloge. Prav tako meni, da je bistvenega pomena, da lahko vse države članice imenujejo člana Odbora za biocidne proizvode in da obstaja tesna povezava med tem odborom in pristojnimi organi držav članic.

(d) Proizvodi, za katera se uporablja poenostavljeni postopek izdaje dovoljenja

Svet soglaša, da bi bilo primerno spodbujati dajanje na trg in uporabo proizvodov, ki so manj zaskrbljujoči. Vendar namesto črtanja zahteve o predhodni odobritvi aktivnih snovi, kot je prvotno predlagala Komisija, oziroma namesto zahteve, da se odobrijo po enakem postopku kot vse druge aktivne snovi, kot je v prvi obravnavi predlagal Parlament, Svet predlaga uvedbo posebnega seznama aktivnih snovi, katerih uporaba je manj zaskrbljujoča, in poenostavljeni postopek izdaje dovoljenja za biocidne proizvode, ki vsebujejo te aktivne snovi. Da bi spodbudili široko uporabo in trženje teh proizvodov, bi lahko praviloma zagotovili njihov pretok v vsej Uniji, če jih odobri ena država članica, druge države članice pa uporabijo samo postopek obveščanja. Če bi druga država članica temu nasprotovala, bi uporabili mehanizme za reševanje sporov, predvidene v postopku medsebojnega priznavanja. To je sprememba koncepta in določb, ki jih je Komisija najprej predlagala za „proizvode z manjšim tveganjem“.

(e) Pristojbine

Svet meni, da je treba uporabiti različen pristop za pristojbine, plačljive ECHA, in pristojbine, plačljive pristojnim organom držav članic. Medtem ko je ustrezno, da Komisija sprejme izvedbeni akt o določitvi pristojbin, plačljivih ECHA (namesto delegiranih aktov, ki jih je predlagala Komisija), bi morale imeti države članice možnost, da ob upoštevanju splošnih načel, določenih v členu 70(3), in morebitnih navodil Komisije določijo svoje pristojbine.

(f) Drugo

Stališče Sveta v prvi obravnavi vsebuje tudi spremembe za poenostavitev in razjasnitev različnih postopkov, določenih v uredbi, zlasti postopkov za medsebojno priznavanje.

IV. SKLEPNA UGOTOVITEV

Svet meni, da njegovo stališče v prvi obravnavi predstavlja uravnotežen sveženj in pričakuje konstruktivne razprave z Evropskim parlamentom v drugi obravnavi, da bi lahko bila uredba čim prej sprejeta.

(1) Dok. 11063/09 – COM(2009) 267 konč.

(2) UL C 347, 18.12.2010, str. 62.

(3) Dok. 13881/10.

		ISSN 1977-1045 doi:10.3000/19771045.CE2011.320.slv
Uradni list Evropske unije		C 320E

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 54 1. november 2011

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	III Pripravljalni akti
	SVET
2011/C 320E/01	Stališče Sveta (EU) št. 11/2011 v prvi obravnavi z namenom sprejetja uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov Sprejeto v Svetu dne 21. junija 2011 ( 1 )	1


	(1) Besedilo velja za EGP