1.   V ustrezno utemeljenih primerih se zaradi zadovoljevanja neizpolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov lahko dovoljenje za promet za zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo resno izčrpavajočih ali življenjsko nevarnih bolezni, izda pred predložitvijo celovitih kliničnih podatkov, če korist takojšnje razpoložljivosti zadevnega zdravila na trgu odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da so potrebni še dodatni podatki. V izrednih razmerah se lahko dovoljenje za promet za taka zdravila izda tudi kadar niso bili predloženi popolni predklinični ali farmacevtski podatki.

2.   Za namene tega člena ‚nezadovoljene zdravstvene potrebe‘ pomeni zdravstveno stanje, za katero v Uniji ni odobrena nobena zadovoljiva metoda diagnoze, preprečevanja ali zdravljenja, in tudi če taka metoda obstaja, bo zadevno zdravilo za prizadete pomenilo znatno terapevtsko prednost.

3.   Dovoljenja za promet se v skladu s tem členom lahko izdajo le, če je razmerje med tveganjem in koristjo ugodno in če je verjetno, da bo predlagatelj zmožen zagotoviti popolne podatke.

4.   Pri dovoljenjih za promet, ki se izdajo v skladu s tem členom, je treba upoštevati posebne obveznosti. Te posebne obveznosti in po potrebi roki za njihovo izpolnitev morajo biti navedeni v pogojih za dovoljenje za promet. Te obveznosti vsako leto pregleda Agencija.

5.   Kot del posebnih obveznosti iz odstavka 4 bo moral imetnik dovoljenja za promet, izdanega v skladu s tem členom, dokončati študije, ki potekajo, ali izvesti nove ter z njimi potrditi, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.

6.   V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo je jasno navedeno, da je dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu z posebnimi obveznostmi iz odstavka 4.

7.   Z odstopanjem od člena 14(1) dovoljenje za promet, odobreno v skladu s tem členom, velja eno leto in je obnovljivo.

8.   Ko so posebne obveznosti iz odstavka 4 tega člena izpolnjene, lahko Komisija na podlagi vloge imenika dovoljenja za promet in po prejetju ugodnega mnenja Agencije, izda dovoljenje za promet z veljavnostjo petih let in obnovljivo v skladu s členom 14(2) in (3).

9.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:

1.   Spremembe se razvrstijo v različne skupine, odvisno od ravni tveganja za javno zdravje ter morebitnega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila. Te skupine zajemajo vse od sprememb pogojev za dovoljenje in promet z zdravilom, pri katerih je možnost vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila največja, do sprememb, ki na zdravilo nimajo nobenega vpliva ali pa je ta minimalen.

2.   Postopki za pregled vlog za spremembe so sorazmerni s povezanim tveganjem in vplivom. Ti postopki vključujejo tako postopke, ki omogočajo izvajanje šele po odobritvi na podlagi popolne znanstvene presoje, kot tudi postopke, ki omogočajo takojšnje izvajanje, imetniku dovoljenja za promet pa, da Agencijo obvesti naknadno.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:

1.   Izvršni direktor izvaja proračun Agencije v skladu z Uredbo (EU) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (*3) (v nadaljnjem besedilu: finančna uredba).

2.   Računovodja Agencije do 1. marca proračunskega leta n+1 računovodji Komisije in Računskemu sodišču pošlje začasni zaključni račun za leto n.

3.   Izvršni direktor do 31. marca proračunskega leta n+1 Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču pošlje poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za leto n.

4.   Do 31. marca proračunskega leta n+1 računovodja Komisije pošlje Računskemu sodišču začasni zaključni račun Agencije za leto n, konsolidiran z začasnim zaključnim računom Komisije.

Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnim zaključnim računom Agencije v skladu s členom 246 finančne uredbe, računovodja sestavi končni zaključni račun Agencije, izvršni direktor pa ga predloži upravnemu odboru, da ta izreče mnenje.

5.   Upravni odbor izda mnenje o končnem zaključnem računu Agencije za leto n.

6.   Računovodja Agencije do 1. julija proračunskega leta n+1 Evropskemu parlamentu, Svetu, Računskemu sodišču in računovodji Komisije pošlje končni zaključni račun skupaj z mnenjem upravnega odbora.

7.   Končni zaključni račun za leto n se objavi v Uradnem listu Evropske unije do 15. novembra proračunskega leta n+1.

8.   Izvršni direktor pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe do 30. septembra proračunskega leta n+1. Izvršni direktor ta odgovor pošlje tudi upravnemu odboru.

9.   Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na zahtevo slednjega vse podatke, potrebne za čim lažjo uporabo postopka razrešnice za zadevno finančno leto, kakor je določeno v členu 261(3) finančne uredbe.

10.   Evropski parlament na priporočilo Sveta pred 15. majem proračunskega leta n+2 podeli izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto n.

11.   Upravni odbor po posvetovanju s Komisijo sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo. Ta ne odstopajo od Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 (*4), razen če se to posebej zahteva za delovanje Agencije in ob predhodni privolitvi Komisije.

1.   Komisija lahko naloži denarne kazni v obliki glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, če ne izpolnjujejo katere od obveznosti, določenih v Prilogi II v zvezi z dovoljenji za promet.

2.   Komisija lahko, če je to posebej določeno v delegiranih aktih iz točke (b) odstavka 10, naloži denarne kazni iz odstavka 1 tudi pravnemu subjektu ali pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet, če so ti del istega gospodarskega subjekta kot imetnik dovoljenja za promet in če so ti drugi pravni subjekti:

3.   Kadar Agencija ali pristojni organ države članice meni, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil katere od obveznosti iz odstavka 1, lahko zaprosi Komisijo, da preuči, ali je treba v skladu z navedenim odstavkom naložiti denarne kazni.

4.   Komisija pri odločanju, ali se naloži denarna kazen, in pri določanju ustrezne vsote upošteva načela učinkovitosti, sorazmernosti in odvračanja, po potrebi pa tudi resnost in posledice neizpolnitve obveznosti.

5.   Za namene odstavka 1 Komisija upošteva tudi:

6.   Kadar Komisija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet namerno ali iz malomarnosti ni izpolnil obveznosti iz odstavka 1, lahko sprejme odločitev o naložitvi globe, ki ne presega 5 % prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve.

Kadar imetnik dovoljenja za promet še naprej ne izpolnjuje svojih obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sprejme odločitev, s katero naloži periodične denarne kazni na dan, ki ne presegajo 2,5 % povprečnega dnevnega prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve.

Periodične denarne kazni se lahko naložijo za obdobje, ki traja od datuma obvestila o zadevni odločbi Komisije do takrat, ko preneha neizpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 s strani imetnika dovoljenja za promet.

7.   Pri izvajanju preiskave o neizpolnjevanju obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi in uporabi vire, ki jih zagotavlja Agencija.

8.   Kadar Komisija sprejme odločitev o naložitvi denarne kazni, objavi kratek povzetek primera z imeni vpletenih imetnikov dovoljenj za promet in zneski naloženih denarnih kazni ter razlogi zanje, pri čemer upošteva legitimen interes imetnikov dovoljenj za promet glede varovanja njihovih poslovnih skrivnosti.

9.   Sodišče Evropske unije ima neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila denarne kazni. Sodišče Evropske unije lahko naloženo globo ali periodično denarno kazen, ki jo je naložila Komisija, prekliče, zniža ali poviša.

10.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 87b za dopolnitev te uredbe z določitvijo:

1.   Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za humano uporabo, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (*5).

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabi člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 10b(1), 14-a(9), 16a(3), drugega odstavka člena 16b in člena 84a(10) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 28. januarja 2019. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.   Pooblastilo iz členov 10b(1), 4-a(9), 16a(3), drugega odstavka člena 16b in člena 84a(10) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Preklic začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (*6).

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 10b(1), 14-a(9), 16a(3), drugega odstavka člena 16b in člena 84a(10), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu ali če pred iztekom roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 22b, 23b(2a), 47, 52b in 54a se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 28. januarja 2019. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.   Pooblastilo iz členov 22b, 23b(2a), 47, 52b in 54a lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Preklic začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (*8).

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 22b, 23b(2a), 47, 52b in 54a začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu ali če pred iztekom roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.