16.6.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 152/1

(1)

Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (3) je bila večkrat (4) bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.

(2)

Farmacevtske raziskave imajo pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja.

(3)

Razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, se v Skupnosti in Evropi ne bo nadaljevalo, če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje.

(4)

Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.

(5)

Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.

(6)

Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.

(7)

Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga.

(8)

Zato je treba zagotoviti dodatni varstveni certifikat, ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno dovoljenje za dajanje v promet. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.

(9)

Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti.

(10)

V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.

(11)

Določiti bi bilo treba ustrezno omejitev trajanja certifikata v posebnih primerih, kadar je bil patentni rok že podaljšan v skladu z določeno nacionalno zakonodajo –

(a)

„zdravilo“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;

(b)

„izdelek“ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;

(c)

„osnovni patent“ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;

(d)

„certifikat“ pomeni dodatni varstveni certifikat;

(e)

„prijava za podaljšanje veljavnosti“ pomeni prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata v skladu s členom 13(3) te uredbe in členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (5).

(a)

izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;

(b)

že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;

(c)

za izdelek še ni bil podeljen certifikat;

(d)

dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.

(a)

zahtevo za podelitev certifikata, ki vsebuje zlasti:

(b)

kopijo dovoljenja za dajanje v promet iz točke (b) člena 3, v kateri je izdelek opredeljen in ki vsebuje zlasti številko in datum dovoljenja ter povzetek značilnosti izdelka, naštetih v členu 11 Direktive 2001/83/ES ali v členu 14 Direktive 2001/82/ES;

(c)

če dovoljenje iz točke (b) ni prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila v Skupnosti, informacije o istovetnosti odobrenega izdelka in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek izdaje dovoljenja, skupaj s kopijo uradnega obvestila o dovoljenju, kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji;

(d)

če prijava za certifikat vključuje zahtevo za podaljšanje veljavnosti:

(a)

ime in naslov prijavitelja;

(b)

številko osnovnega patenta;

(c)

naziv izuma;

(d)

številko in datum dovoljenja za dajanje v promet iz točke (b) člena 3, in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju;

(e)

kadar je potrebno, številko in datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti;

(f)

kadar je potrebno, navedbo, da prijava vključuje prijavo za podaljšanje veljavnosti.

(a)

ime in naslov imetnika certifikata;

(b)

številko osnovnega patenta;

(c)

naziv izuma;

(d)

številko in datum dovoljenja za dajanje v promet iz točke (b) člena 3, in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju;

(e)

kadar je ustrezno, številko in datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti;

(f)

trajanje certifikata.

(a)

na koncu obdobja, določenega v členu 13;

(b)

če se mu imetnik odpove;

(c)

če letna pristojbina, določena v skladu s členom 12, ni pravočasno plačana;

(d)

če in za tako dolgo, kolikor je bila izdelku, ki ga zajema certifikat, odvzeto dovoljenje za dajanje v promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES. Organ iz člena 9(1) te uredbe lahko odloči o prenehanju certifikata po uradni dolžnosti ali pa na zahtevo tretje stranke.

(a)

je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3;

(b)

je osnovni patent prenehal pred prenehanjem zakonitega trajanja;

(c)

je osnovni patent razveljavljen ali toliko omejen, da izdelek, za katerega je bil podeljen certifikat, ne bi bil več varovan z zahtevki osnovnega patenta, ali če po prenehanju osnovnega patenta obstajajo razlogi za razveljavitev, ki bi utemeljili tako razveljavitev ali omejitev.

(a)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno po 1. januarju 2000, se v Bolgariji sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od 1. januarja 2007;

(b)

vsem zdravilom, ki so v Češki republiki varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno:

(c)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bila prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno v Estoniji pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prvega dovoljenja za dajanje v promet, oziroma v primeru, da je bil patent podeljen pred 1. januarjem 2000, v roku šestih mesecev, kot ga določa Zakon o patentih iz oktobra 1999;

(d)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno na Cipru pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne pridobitve prvega dovoljenja za dajanje v promet; ne glede na zgoraj navedeno, se mora prijava za certifikat vložiti v šestih mesecih od dne pridobitve patenta, če je bilo dovoljenje za dajanje v promet pridobljeno pred pridobitvijo osnovnega patenta;

(e)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno v Latviji pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat. V primeru, da je rok iz člena 7(1) že potekel, je mogoče podati prijavo za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od 1. maja 2004;

(f)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom, prijavljenim po 1. februarju 1994, in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno v Litvi pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od 1. maja 2004;

(g)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno na Madžarskem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od 1. maja 2004;

(h)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno na Malti pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat. V primeru, da se je rok iz člena 7(1) že iztekel, je mogoče podati prijavo za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od 1. maja 2004;

(i)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katere je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno na Poljskem po 1. januarju 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od 1. maja 2004;

(j)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno po 1. januarju 2000, se v Romuniji sme podeliti certifikat. V primeru, da je rok iz člena 7(1) že potekel, je mogoče podati prijavo za pridobitev certifikata v roku šestih mesecev od 1. januarja 2007;

(k)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno v Sloveniji pred 1. majem 2004, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je prijava za pridobitev certifikata vložena v šestih mesecih od 1. maja 2004, vključno s primeri, v katerih je rok iz člena 7(1) že potekel;

(l)

vsem zdravilom, ki so varovana z veljavnim osnovnim patentom in za katera je bilo prvo dovoljenje za dajanje v promet kot zdravila pridobljeno na Slovaškem pred 1. januarjem 2000, se sme podeliti certifikat, pod pogojem, da je bila prijava za certifikat vložena v šestih mesecih od dne, ko je bilo pridobljeno prvo dovoljenje za dajanje v promet, oziroma v šestih mesecih od 1. julija 2002, če je bilo dovoljenje za dajanje v promet pridobljeno pred tem datumom.