|
16.1.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 14/74 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
(Text s významom pre EHP)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Prvá publikácia v Ú. v. ES/Ú. v. EÚ |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Žiarenie. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) |
Toto je prvá publikácia |
EN ISO 11137-2:2012 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
Dátum uplynul (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na obsah a prezentáciu referenčných meracích postupov (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnícke pomôcky a laboratória in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Požiadavky na certifikované referenčné materiály a obsah sprievodnej dokumentácie (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 1: Termíny, definície a všeobecné požiadavky (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 2: Diagnostické činidlá in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 3: Diagnostické prístroje in vitro na profesionálne používanie (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 4: Diagnostické činidlá in vitro na samokontrolu (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Informácie dodávané výrobcom (označovanie). Časť 5: Diagnostické prístroje in vitro na samokontrolu (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum uplynul (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro. Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti. Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Bezpečnostné požiadavky na elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Časť 2-101: Osobitné požiadavky na diagnostické zdravotnícke zariadenia in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrické zariadenia na meranie, riadenie a laboratórne použitie. Požiadavky na elektromagnetickú kompatibilitu. Časť 2-6: Osobitné požiadavky. Zdravotnícke prístroje na vyšetrovanie in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.2: |
Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
|
— |
Odkazy na korigendá „.../AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
|
— |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Európska normalizačná organizácia:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ú. v. ES L 316, 14.11.2012, s. 12.