–

UH, v zastúpení: D. Mac Cárthaigh, abhcóide, a S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,

–

Írsko, v zastúpení: M. Browne, M. Teahan a A. Joyce, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, a T. O’Malley, abhcóide,

–

poľská vláda, v zastúpení: B. Majczyna, splnomocnený zástupca,

–

Európska komisia, v zastúpení: C. Cunniffe, L. Haasbeek, F. Erlbacher, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 288 ZFEÚ, ako aj článku 58 ods. 4 a článku 59 ods. 3 a článku 61 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 58; Mim. vyd. 13/034, s. 286) (ďalej len „smernica 2001/82“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi UH na jednej strane a Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara (minister poľnohospodárstva, potravín a námorníctva, Írsko), Éire (Írsko) a Ard‑Aighne (generálny prokurátor, Írsko) na druhej strane vo veci zlučiteľnosti írskej právnej úpravy týkajúcej sa označenia a písomnej informácie pre používateľov veterinárnych liekov s jazykovými požiadavkami stanovenými smernicou 2001/82.

3

Hlava V smernice 2001/82 s názvom „Označovanie a pribalený leták“ obsahuje najmä články 58, 59 a 61 tejto smernice.

4

Článok 58 uvedenej smernice vo svojich odsekoch 1 a 4 stanovuje:

„1.   S výnimkou prípadu lieku uvedeného v článku 17 odseku 1, príslušný orgán schvaľuje vnútorný obal a vonkajší obal veterinárnych liekov. Na obale sú uvedené nasledovné informácie, ktoré sú v súlade s údajmi a dokumentmi ustanovenými podľa článkov 12 a 13d a so súhrnom charakteristických vlastností produktu, a sú napísané čitateľnými písmenami.

…

4.   Podrobnosti uvedené v odseku 1 písm. f) až l) sa uvádzajú na vonkajšom obale a vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sa uvádzajú do obehu.“

5

Podľa článku 59 smernice 2001/82:

„1.   Pokiaľ ide o ampule, údaje uvedené v prvom odseku článku 58 odseku 1 sa uvádzajú na vonkajšom obale. Na vnútornom obale sú však potrebné len nasledovné údaje:

2.   Pokiaľ ide o malé vnútorné obaly obsahujúce jednu dávku, iné ako ampule, na ktorých nie je možné uvádzať údaje zmienené v odseku 1, požiadavky článku 58 odsekov 1, 2 a 3 sa vzťahujú len na vonkajší obal.

3.   Údaje zmienené v tretej a šiestej zarážke odseku 1 sa uvádzajú na vonkajšom obale a na vnútornom obale liekov v jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sú uvedené na trh.“

6

Článok 61 ods. 1 tejto smernice stanovuje:

„Vloženie obalového letáčika do obalu veterinárneho lieku je povinné, pokiaľ informácie požadované týmto článkom nemôžu byť uvedené na vnútornom obale a vonkajšom obale. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa obalový letáčik vzťahoval výlučne na veterinárny liek, s ktorým je vložený do obalu. Obalový letáčik má obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť, a napísaný v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa daný liek predáva.“

7

Informácie, ktoré musia byť uvedené na tomto letáku, sú vymenované v článku 61 ods. 2 písm. a) až i) uvedenej smernice.

8

Odôvodnenia 52, 53 a 96 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82 (Ú. v. EÚ L 4, 2019, s. 43), stanovujú:

…

9

Článok 7 tohto nariadenia s názvom „Jazyky“ stanovuje:

„1.   Jazyk alebo jazyky súhrnu charakteristických vlastností lieku a informácií na označení a písomnej informácii pre používateľov, ak členský štát neurčí inak, je úradný jazyk alebo sú úradné jazyky členského štátu, v ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu.

2.   Veterinárne lieky môžu mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch.“

10

Článok 149 prvý odsek uvedeného nariadenia stanovuje:

„Smernica 2001/82/ES sa zrušuje.“

11

Podľa článku 160 toho istého nariadenia s názvom „Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie“:

„Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.“

12

Smernica 2001/82 bola do írskeho právneho poriadku prebratá prostredníctvom Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh 144 z roku 2007) [nariadenie Európskych spoločenstiev z roku 2007 (veterinárne lieky) (S. I. č. 144/2007)], a potom po zrušení tohto nariadenia prostredníctvom Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2), 2007 (I. R. Uimh. 786 z roku 2007) [nariadenie Európskych spoločenstiev z roku 2007 (veterinárne lieky) (č. 2) (S. I. č. 786/2007)].

13

Toto posledné uvedené nariadenie stanovuje, že informácie, ktoré musia byť uvedené na vonkajších obaloch, vnútorných obaloch a písomnej informácii pre používateľov veterinárnych liekov, „sa uvádzajú v anglickom alebo írskom jazyku“.

14

Žalobca vo veci samej je írsky štátny príslušník s írskym materinským jazykom, ktorý pochádza z Gaeltacht Galway (región Galway, Írsko). Doma a v práci hovorí po írsky. Všetky úradné činnosti vykonáva v írskom jazyku, pokiaľ sú na tento účel dostupné zdroje. Má psa a z tohto dôvodu potrebuje veterinárne lieky. Jeho výhrada spočíva v tom, že sprievodné informácie na veterinárnych liekoch sú uvedené výlučne v anglickom jazyku, a nie, ako to stanovuje smernica 2001/82, v dvoch úradných jazykoch Írska, a to v anglickom a írskom jazyku.

15

Po výmene korešpondencie medzi účastníkmi konania vo veci samej žalobca vo veci samej podal 14. novembra 2016 na Ard‑Chúirt (Vyšší súd, Írsko) návrh na povolenie súdneho preskúmania („judicial review“) týkajúci sa nesprávneho prebratia smernice 2001/82 ministrom poľnohospodárstva, potravín a námorníctva vzhľadom na jazykové požiadavky stanovené v tejto smernici. Toto povolenie sa mu udelilo a vec bola prejednaná pred vnútroštátnym súdom 24. a 25. júla 2018.

16

Žalobca vo veci samej navrhoval, aby tento súd najmä konštatoval nesprávne prebratie smernice 2001/82 do írskeho právneho poriadku, ako aj aby bola Írsku uložená povinnosť zmeniť svoju vnútroštátnu právnu úpravu tak, aby boli informácie obsiahnuté v tejto smernici uvedené v dvoch úradných jazykoch štátu, t. j. tak v anglickom jazyku, ako aj írskom jazyku, pokiaľ ide o veterinárne lieky uvedené na trh štátu, pričom obe jazykové znenia musia mať rovnaký druh písma a jasne sa uprednostní írske znenie, keďže ide o štátny jazyk a prvý úradný jazyk.

17

Vnútroštátny súd po tom, čo 26. júla 2019 uznal záujem žalobcu vo veci samej na konaní z dôvodu, že ustanovenia smernice 2001/82 v jazykovej oblasti boli jasné, presné a bezpodmienečné, a konštatoval, že vnútroštátna právna úprava nebola v súlade s týmito ustanoveniami, však poznamenal, že od 28. januára 2022, dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia 2019/6, v súlade s článkom 160 tohto nariadenia, môžu byť informácie, ktoré musia byť uvedené na vonkajších obaloch, vnútorných obaloch a písomnej informácii pre používateľov veterinárnych liekov, uvedené v anglickom alebo írskom jazyku. Uvedený súd si teda kladie otázku, či napriek porušeniu práva Únie v prejednávanej veci disponuje voľnou úvahou, ktorá mu v prípade, že je to vhodné, umožňuje nevyhovieť žalobným návrhom, rovnako ako je vnútroštátny súd oprávnený urobiť v prípade porušenia vnútroštátneho práva, a vyzval účastníkov konania vo veci samej, aby sa v tejto súvislosti vyjadrili.

18

Žalobca vo veci samej tvrdil, že takúto voľnú úvahu nebolo možné pripustiť v prípade porušenia práva Únie z dôvodu zásad priameho účinku a prednosti práva, práva na účinný prostriedok nápravy stanoveného v článku 47 Charty základných práv Európskej únie a rešpektovania právneho štátu.

19

Pokiaľ ide o žalovaných vo veci samej, Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (minister poľnohospodárstva, potravín a námorníctva, Írsko), Éire (Írsko) a Ard‑Aighne (generálny prokurátor), pripomenuli, že aj keď žalobca úspešne napadol rozhodnutie verejného orgánu prostredníctvom postupu súdneho preskúmania, súd, na ktorý bola podaná žaloba, môže v rámci svojej voľnej úvahy odmietnuť vyhovieť žalobným návrhom tohto žalobcu s prihliadnutím na určité okolnosti, ako je neexistencia účelnosti žalobných návrhov alebo existencia ujmy pre tretie osoby.

20

V prejednávanej veci je pritom výhoda, ktorú by žalobca vo veci samej mohol získať z požadovaných opatrení, veľmi obmedzená z dôvodu, že nariadenie 2019/6 nadobudne účinnosť už od 28. januára 2022. Okrem toho vyhovenie týmto žalobným návrhom by mohlo viesť dodávateľov a distribútorov veterinárnych liekov k tomu, aby sa stiahli z írskeho trhu vzhľadom na obmedzenia, ktoré vyplývajú z povinnosti uvádzať informácie v anglickom a írskom jazyku, čo by malo závažné dôsledky pre zdravie zvierat, ako aj pre ekonomickú a sociálnu situáciu.

21

Vnútroštátny súd chce vzhľadom na tvrdenia, ktoré mu boli predložené, overiť, či odmietnutie prijať žalobné návrhy požadované žalobcom vo veci samej neporušuje právo Únie.

22

Za týchto okolností Ard‑Chúirt (Vyšší súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

23

Vo svojich písomných pripomienkach Írsko a poľská vláda spochybňujú prípustnosť prejudiciálnych otázok.

24

Írsko jednak tvrdí, že riadne prebralo ustanovenia smernice 2001/82, o ktoré ide vo veci samej, ktorých znenie nie je jednoznačné, takže rozhodnutie tohto členského štátu vykonať ich spôsobom, ktorý umožňuje používanie len jedného z jeho úradných jazykov, patrí do jeho miery voľnej úvahy.

25

Z výslovného účelu tejto smernice jednak vyplýva, že práva, ktoré z nej vyplývajú, nepredstavujú jazykové alebo kultúrne práva, ale skôr práva týkajúce sa prístupu k informáciám o veterinárnych liekoch. Takéto práva by boli porušené iba vtedy, ak by mal spotrebiteľ v držbe obal alebo označenie, ktorému nemôže úplne porozumieť. Žalobca vo veci samej pritom netvrdí, že sa stretol s obalom alebo označením, ktorému nemohol úplne rozumieť.

26

Podľa poľskej vlády právo Únie neukladá vnútroštátnym súdom povinnosť vyhovieť žalobnému návrhu, ktorý by spočíval v uložení povinnosti príslušným vnútroštátnym orgánom zmeniť vnútroštátne právo tak, aby bolo v súlade s právom Únie. V každom prípade žaloba vo veci samej nemôže mať úspech. Aj keby sa dalo predpokladať, že právo na to, aby boli sprievodné informácie na veterinárnych liekoch dostupné v írskom jazyku, vyplýva z bezpodmienečných a dostatočne presných ustanovení smernice 2001/82, nejde vzhľadom na povahu tohto práva o právo, ktorého je možné sa dovolávať voči írskym orgánom. Povinnosť označovať tieto výrobky v írskom jazyku spočíva na pleciach súkromných subjektov, a to výrobcov a distribútorov týchto výrobkov, voči ktorým však žalobca nemôže uplatniť ustanovenia smernice.

27

Ako v tejto súvislosti uviedol generálny advokát v bode 26 svojich návrhov, tvrdenia uvedené tak Írskom, ako aj poľskou vládou sa týkajú dôvodnosti žaloby vo veci samej. Okolnosti, ktoré sa týkajú vecných aspektov, pritom vôbec nemôžu ovplyvniť prípustnosť položených otázok [pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. novembra 2019, A. K. a i. (Nezávislosť disciplinárneho senátu Najvyššieho súdu), C‑585/18, C‑624/18 a C‑625/18, EU:C:2019:982, bod 111].

28

Okrem toho podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie položených vnútroštátnym súdom v rámci právnej úpravy a skutkových okolností, ktoré tento súd vymedzí na vlastnú zodpovednosť, a ktorého správnosť Súdnemu dvoru neprináleží preverovať, platí prezumpcia relevantnosti (rozsudok z 2. februára 2021, Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, bod 29). Túto prezumpciu relevantnosti nemožno vyvrátiť ani možnosťou, že v konečnom dôsledku žalobca nebude mať úspech v spore, o ktorom rozhoduje vnútroštátny súd, najmä na základe výkladu práva Únie prijatým Súdnym dvorom.

29

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba tieto prejudiciálne otázky vyhlásiť za prípustné.

30

Svojimi dvoma otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta Súdneho dvora, či sa má článok 288 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby vnútroštátny súd, ktorý v rámci konania stanoveného na tento účel vnútroštátnym právom konštatoval, že členský štát, v ktorom sa nachádza, si nesplnil svoju povinnosť správne prebrať smernicu 2001/82, odmietol z dôvodu, že sa mu zdá, že vnútroštátna právna úprava je v súlade s nariadením 2019/6, ktorým sa táto smernica ruší a ktoré sa uplatní od 28. januára 2022, vydať súdne rozhodnutie, podľa ktorého tento členský štát neprebral správne uvedenú smernicu a má povinnosť odstrániť nedostatky.

31

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že povinnosť členských štátov vyplývajúca z určitej smernice dosiahnuť výsledok stanovený touto smernicou, ako aj ich povinnosť prijať podľa článku 4 ods. 3 ZEÚ a článku 288 ZFEÚ všetky potrebné opatrenia všeobecnej alebo osobitnej povahy na zabezpečenie plnenia tejto povinnosti sa vzťahuje na všetky orgány členských štátov vrátane súdnych orgánov v rozsahu ich právomocí (rozsudky z 19. apríla 2016, DI, C‑441/14, EU:C:2016:278, bod 30 a citovaná judikatúra; zo 4. októbra 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, bod 57, ako aj z 13. decembra 2018, Hein, C‑385/17, EU:C:2018:1018, bod 49).

32

V prejednávanej veci z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že írske právo umožňuje jednotlivcom získať súdne rozhodnutie, podľa ktorého Írsko neprebralo správne smernicu Únie a je povinné túto smernicu prebrať, pričom vnútroštátnym súdom ponecháva možnosť odmietnuť vydať takéto rozhodnutie z dôvodov stanovených týmto právom.

33

V tejto súvislosti však treba pripomenúť, že vzhľadom na to, že vnútroštátny súd konštatoval nesprávne prebratie smernice 2001/82, musí prijať všetky potrebné opatrenia všeobecnej alebo osobitnej povahy, aby zabezpečil dosiahnutie výsledku stanoveného touto smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudok z 24. októbra 1996, Kraaijeveld a i., C‑72/95, EU:C:1996:404, bod 55).

34

Okolnosť, že sa zdá, že írska právna úprava je už zlučiteľná s nariadením 2019/6, ktoré sa bude uplatňovať od 28. januára 2022, nemôže spochybniť konštatovanie nezlučiteľnosti tejto právnej úpravy s právom Únie až do tohto dátumu, ani a fortiori odôvodniť takúto nezlučiteľnosť.

35

Až do okamihu zrušenia smernice 2001/82 týmto nariadením si totiž ustanovenia tejto smernice zachovávajú svoju záväznú povahu, pokiaľ Súdny dvor nerozhodne o ich neplatnosti (pozri v tomto zmysle rozsudky z 13. februára 1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, bod 5, ako aj z 21. septembra 1989, Hoechst/Komisia, 46/87 a 227/88, EU:C:1989:337, bod 64).

36

Jedine Súdny dvor môže výnimočne a z naliehavých dôvodov právnej istoty priznať dočasné pozastavenie účinkov právneho pravidla Únie vo vzťahu k vnútroštátnemu právu, ktoré je v rozpore s týmto pravidlom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júla 2016, Association France Nature Environnement, C‑379/15, EU:C:2016:603, bod 33 a citovanú judikatúru).

37

Za týchto podmienok článok 288 ZFEÚ bráni tomu, aby vnútroštátny súd mohol nezohľadniť povinnosť uloženú členskému štátu, v ktorom sa nachádza, prebrať smernicu z dôvodu údajnej neprimeranosti tohto prebratia v rozsahu, v akom by sa mohlo ukázať, že toto prebratie je nákladné alebo nepotrebné z dôvodu budúceho uplatňovania nariadenia určeného na nahradenie tejto smernice, a s ktorým je právo tohto členského štátu plne zlučiteľné.

38

Z toho vyplýva, že podľa článku 288 ZFEÚ je vnútroštátny súd, ktorý konštatoval nezlučiteľnosť vnútroštátnej právnej úpravy so smernicou 2001/82, povinný vyhovieť návrhu na určenie existencie povinnosti Írska napraviť nesprávne prebratie tejto smernice.

39

Zo všetkých vyššie uvedených úvah vyplýva, že článok 288 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby vnútroštátny súd, ktorý v rámci konania stanoveného na tento účel vnútroštátnym právom konštatoval, že členský štát, v ktorom sa nachádza, si nesplnil svoju povinnosť správne prebrať smernicu 2001/82, odmietol z dôvodu, že sa mu zdá, že vnútroštátna právna úprava je v súlade s nariadením 2019/6, ktorým sa táto smernica ruší a ktoré sa uplatní od 28. januára 2022, vydať súdne rozhodnutie, podľa ktorého tento členský štát neprebral správne uvedenú smernicu a má povinnosť odstrániť nedostatky.

40

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

Článok 288 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby vnútroštátny súd, ktorý v rámci konania stanoveného na tento účel vnútroštátnym právom konštatoval, že členský štát, v ktorom sa nachádza, si nesplnil svoju povinnosť správne prebrať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, zmenenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, odmietol z dôvodu, že sa mu zdá, že vnútroštátna právna úprava je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82, ktorým sa táto smernica ruší a ktoré sa uplatní od 28. januára 2022, vydať súdne rozhodnutie, podľa ktorého tento členský štát neprebral správne uvedenú smernicu a má povinnosť odstrániť nedostatky.