—

hlavné dlhodobé spoločenské výzvy, ktorým Európa čelí, ako je napríklad starnúce obyvateľstvo, ktoré si budú vyžadovať inovačné systémy zdravotnej starostlivosti,

—

dôležitosť zdravotníckych pomôcok v zdravotnej a sociálnej starostlivosti, ich prínos k zlepšeniu úrovne ochrany zdravia a skutočnosť, že na zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti vynakladajú značné sumy z verejných výdavkov na zdravotníctvo,

—

skutočnosť, že vývoj zdravotníckych pomôcok môže priniesť inovatívne riešenia v oblasti diagnostiky, prevencie, liečby a rehabilitácie, ktoré by mohli zlepšiť zdravie a kvalitu života pacientov, osôb so zdravotným postihnutím a ich rodín, mohli by prispieť k zmierneniu nedostatku zdravotníckych pracovníkov a k riešeniu udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti,

—

skutočnosť, že inovácia v oblasti zdravotníckych pomôcok by mala prispieť k neustálemu zlepšovaniu bezpečnosti pacientov a užívateľov,

—

európske partnerstvo v oblasti inovácií zamerané na aktívne a zdravé starnutie, ktoré spustila Európska komisia s cieľom riešiť spoločenské výzvy prostredníctvom inovácie,

—

skutočnosť, že odvetvie zdravotníckych pomôcok v Európe zahŕňa približne 18 000 malých a stredných podnikov (MSP), čo sa musí zohľadniť pri prijímaní budúcich legislatívnych a administratívnych opatrení na úrovni Európskej únie a na úrovni jednotlivých členských štátov,

—

potrebu prispôsobiť právne predpisy EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia vhodného, pevného, transparentného a udržateľného rámca, ktorý zaujíma hlavnú úlohu v podpore rozvoja bezpečných, účinných a inovačných zdravotníckych pomôcok v prospech európskych pacientov a zdravotníckych pracovníkov,

—

skutočnosť, že je dôležité, aby EÚ naďalej zohrávala vedúcu úlohu v oblasti zosúlaďovania právnych predpisov a najlepších regulačných postupov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok v medzinárodnom meradle, napríklad prostredníctvom pracovnej skupiny pre globálnu harmonizáciu, a aby bola zapojená do globálnych iniciatív, ako je napríklad globálna obozretnosť a globálne nástroje na zlepšenie identifikácie a vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok;

—

inovácia by sa mala čoraz viac sústreďovať na pacientov a užívateľov a mala by sa riadiť dopytom, a to napríklad väčším zapojením pacientov, ich rodín a užívateľov do procesu výskumu, inovácie a vývoja s cieľom zlepšiť zdravie jednotlivcov a kvalitu života,

—

inovácia by mala byť integrovanejším procesom vychádzajúcim zo skúseností a poznatkov získaných v iných sektoroch, ako sú napríklad informačné technológie a vývoj nových materiálov,

—

inovácia by mala byť založená na holistickom prístupe (t. j. mala by zohľadňovať celý proces zdravotnej starostlivosti a všetky potreby pacientov – fyzické, sociálne, psychologické atď.),

—

inovácia by sa mala zameriavať na priority v oblasti verejného zdravia a potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti okrem iného aj s cieľom zvýšiť nákladovú efektívnosť,

—

je potrebné zintenzívniť výskum s cieľom identifikovať potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti a priority, ktoré je ešte potrebné vyriešiť, a lepšie určiť potreby pacientov v oblasti zdravotnej starostlivosti,

—

cieľom budúcich legislatívnych krokov v tejto oblasti pri prijímaní európskeho regulačného rámca musí byť predovšetkým zvýšenie bezpečnosti pacientov a zároveň vytvorenie udržateľného legislatívneho rámca vhodného na inováciu zdravotníckych pomôcok, ktorá môže prispieť k zdravému, aktívnemu a nezávislému životu;

—

podporovali opatrenia využívajúce cenné inovačné riešenia s dokázaným priaznivým účinkom a skvalitnili informácie a odbornú prípravu, ktoré sa poskytujú zdravotníckym pracovníkom, pacientom a rodinám pacientov, pokiaľ ide o ich využívanie,

—

ďalej mapovali a vymieňali si najlepšie postupy týkajúce sa inovácie na úrovni jednotlivých členských štátov a európskej úrovni a posilnili využívanie výsledkov výskumu s cieľom zjednodušiť podľa potreby prenos skúseností získaných v rámci celoštátnych alebo regionálnych štúdií a pilotných projektov na medzinárodnú, mnohoregionálnu a európsku úroveň,

—

zabezpečili intenzívnejšiu spoluprácu a dialóg medzi rôznymi aktérmi zapojenými do inovačného procesu (napr. prostredníctvom sietí a zoskupení),

—

podporovali cennú inováciu prostredníctvom politík v oblasti verejného obstarávania a zohľadňovali pritom bezpečnostné aspekty,

—

zohľadnili existujúce opatrenia a v prípade potreby zvážili prijatie ďalších opatrení, ktoré zlepšia schopnosť inovácie, napríklad využívanie inovačných systémov financovania zameraných najmä na MSP, a ktoré majú optimálne využívať zdroje zo súkromného i verejného sektora,

—

venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systému elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov a mobilných systémov zdravotníctva (m-zdravie), a mali pritom na pamäti, že inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je vo výlučnej právomoci členských štátov,

—

v procese navrhovania zdravotníckych pomôcok nabádali, aby sa lepšie zohľadňovali potreby pacientov a zdravotníckych pracovníkov,

—

zvážili ďalšie zlepšenie obozretnosti pacientov a zdravotníckych pracovníkov s cieľom zlepšiť systém ohlasovania nežiaducich udalostí v súvislosti s používaním zdravotníckych pomôcok,

—

podporovali včasný dialóg medzi výrobcami, odborníkmi z vedeckej a klinickej sféry, zodpovednými orgánmi a prípadne notifikovanými orgánmi najmä v súvislosti s „novými produktmi“ a ich klasifikáciou,

—

zlepšili podľa potreby spoluprácu medzi orgánmi príslušných sektorov,

—

preskúmali, ako a na akej úrovni je možné čo najúčinnejšie a najefektívnejšie regulovať reklamu na zdravotnícke pomôcky;

—

sú potrebné mechanizmy na zlepšenie spoľahlivosti, predvídateľnosti, rýchlosti a transparentnosti rozhodovania a na zabezpečenie toho, aby sa pri rozhodovaní vychádzalo z vedecky potvrdených údajov,

—

mal by sa zlepšiť systém klasifikácie na základe rizík (najmä pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a prípadne „nové produkty“),

—

klinické údaje z prieskumov pred uvedením na trh a zo skúseností po uvedení na trh (správy o výsledkoch dozoru, klinické sledovanie po uvedení na trh, európske registre) sa musia zbierať transparentne a vo väčšom rozsahu, aby sa poskytli klinické dôkazy, ktoré plnia regulačné účely a v prípade potreby môžu pomáhať pri posudzovaní zdravotníckej techniky, pričom plne uznajú a budú rešpektovať právomoci členských štátov týkajúce sa posudzovania zdravotníckej techniky. Pozornosť by sa mala venovať aj metódam zabezpečenia toho, aby notifikované orgány boli lepšie vybavené primeranými odbornými znalosťami na zmysluplnú analýzu takýchto údajov,

—

sú potrebné jasnejšie a jednoduchšie pravidlá vymedzujúce záväzky a povinnosti všetkých hospodárskych subjektov a úlohu ďalších zainteresovaných strán (najmä príslušné vnútroštátne orgány a notifikované orgány),

—

ďalej sa musí pracovať na vývoji modernej infraštruktúry IT pre centrálnu a verejne prístupnú databázu s cieľom poskytovať kľúčové informácie o zdravotníckych pomôckach, príslušných hospodárskych subjektoch, osvedčeniach, klinických skúškach a bezpečnostných nápravných opatreniach v teréne. V tejto súvislosti je potrebné preskúmať možnosť zavedenia systému na vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a zlepšiť tým bezpečnosť,

—

v prípade potreby je potrebné objasniť vymedzenie zdravotníckych pomôcok a kritériá ich klasifikácie,

—

okrem toho sa musí vytvoriť jednoduchý a rýchly mechanizmus na urýchlené prijímanie záväzných a dôsledných rozhodnutí a určenie produktov ako zdravotníckych pomôcok a ich klasifikáciu v rámci tohto mechanizmu s cieľom vyriešiť rastúci počet „hraničných“ prípadov medzi zdravotníckymi pomôckami a inými produktmi podliehajúcimi rôznym regulačným rámcom (najmä rámcu pre lieky, ale aj rámcom pre kozmetiku, skrášľovacie produkty, potraviny alebo biocídne prípravky),

—

pokiaľ ide o dohľad notifikovaných orgánov, je potrebné naďalej zlepšovať harmonizovaný zoznam kritérií, ktoré musia byť splnené pred ich menovaním. Procesom menovania by sa malo konkrétne zabezpečiť, aby boli menované len na posudzovanie pomôcok alebo techniky, ktoré zodpovedajú ich preukázaným odborným znalostiam a právomociam. Týmto procesom by sa mala riešiť aj potreba zlepšiť monitorovanie notifikovaných orgánov vnútroštátnymi orgánmi, aby sa zabezpečila porovnateľná činnosť notifikovaných orgánov v celoeurópskom meradle; v tomto kontexte by sa mala venovať pozornosť aj posilnenej európskej koordinácii medzi príslušnými orgánmi, ako aj medzi notifikovanými orgánmi,

—

je potrebné ďalej rozvinúť systém obozretnosti týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, aby sa v prípade potreby umožnila koordinovaná analýza a rýchla a jednotná celoeurópska reakcia na problémy bezpečnosti,

—

je žiaduce zvážiť európsky mechanizmus koordinácie založený na jasnom právnom základe a mandáte s cieľom zabezpečiť efektívnu a účinnú koordináciu medzi vnútroštátnymi orgánmi pri vytváraní rovnakých podmienok pre všetkých. Pri rozhodovaní o mechanizme takejto koordinácie by sa mala preskúmať súčinnosť s existujúcimi orgánmi s príslušnými odbornými znalosťami. Malo by sa zvážiť aj to, ktoré činnosti sa vykonávajú najlepšie v spolupráci medzi členskými štátmi,

—

keďže odvetvie zdravotníckych pomôcok je globálnym odvetvím, je žiaduca užšia koordinácia s medzinárodnými partnermi, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícke pomôcky sa budú na celom svete vyrábať podľa vysokých bezpečnostných požiadaviek,

—

pre zdravotnícke pomôcky je potrebný udržateľný legislatívny rámec, ktorý by zabezpečoval bezpečnosť a podporoval inováciu,

—

malo by sa zvážiť, ako v rámci systému riešiť medzery v predpisoch, napríklad v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami vyrobenými za použitia neživotaschopných ľudských buniek a tkanív,

—

malo by sa uvažovať aj o potrebe zavedenia harmonizovanejších ustanovení súvisiacich s obsahom, prezentáciou a zrozumiteľnosťou návodu na použitie zdravotníckych pomôcok.