—

Conferința privind „Promovarea sănătății mintale și a bunăstării copiilor și tinerilor – atingerea obiectivelor” desfășurată la Stockholm în perioada 29-30 septembrie 2009;

—

Conferința privind „Prevenirea depresiei și a sinuciderii – atingerea obiectivelor” desfășurată la Budapesta în perioada 10-11 decembrie 2009;

—

Conferința privind „Sănătatea mintală și bunăstarea persoanelor în vârstă – atingerea obiectivelor” desfășurată la Madrid în perioada 28-29 iunie 2010;

—

Conferința privind „Promovarea incluziunii sociale și combaterea stigmatelor pentru o mai bună sănătate mintală și bunăstare” desfășurată la Lisabona în perioada 8-9 noiembrie 2010;

—

Conferința privind „Promovarea sănătății mintale și a bunăstării la locul de muncă” desfășurată la Berlin în perioada 3-4 martie 2011.

—

să abordeze în mod prioritar sănătatea mintală și bunăstarea în cadrul politicilor lor de sănătate și să elaboreze strategii și/sau planuri de acțiune privind sănătatea mintală, inclusiv prevenirea depresiei și a sinuciderii;

—

să includă prevenirea tulburărilor mintale și promovarea sănătății mintale și a bunăstării ca părți esențiale ale acestor strategii și/sau planuri de acțiune, care să fie desfășurate în parteneriat cu părțile interesate relevante și cu alte sectoare de politici;

—

să îmbunătățească factorii sociali și infrastructura de sprijinire a bunăstării mintale și să îmbunătățească accesul persoanelor care suferă de tulburări mintale la această infrastructură;

—

să promoveze, atunci când este posibil și relevant, modele de tratament și de îngrijire relevante, bazate pe comunitate și care favorizează incluziunea socială;

—

să ia măsuri împotriva stigmatizării, a excluziunii și a discriminării la adresa persoanelor cu probleme de sănătate mintală și să promoveze incluziunea socială a acestora și accesul lor la educație, formare, locuință și locuri de muncă;

—

să beneficieze cât mai mult de posibilitățile oferite de fondurile structurale în domeniul sănătății mintale, în special pentru reforma sistemelor de sănătate mintală și continuarea îmbunătățirii acestora, fără a aduce atingere noului cadru financiar;

—

să utilizeze potențialul aplicațiilor tehnologice, inclusiv al e-sănătate, în vederea îmbunătățirii sistemelor și serviciilor de sănătate mintală, a prevenirii tulburărilor mintale și a promovării bunăstării;

—

să ia măsuri în direcția unei implicări mai importante a sectorului sănătății și a sectorului social, alături de partenerii social, în domeniul sănătății mintale și al bunăstării la locul de muncă, pentru a sprijini și completa programele conduse de angajatori, după caz;

—

să sprijine activități (de exemplu programe de formare) care să le permită profesioniștilor și administratorilor, în special din domeniul asistenței medicale, al asistenței sociale și la locul de muncă, să abordeze aspectele legate de bunăstarea mintală și tulburările mintale;

—

să consolideze promovarea sănătății mintale la copii și tineri, sprijinind dezvoltarea unor aptitudini parentale pozitive și a unor abordări cuprinzătoare la nivelul școlii în vederea reducerii fenomenului de intimidare, și a îmbunătățirii competențelor sociale și emoționale, precum și a sprijinirii familiilor atunci când unul dintre părinți suferă de o tulburare mintală.

—

să continue cooperarea ca reacție la Pactul european pentru sănătate mintală și bunăstare;

—

să întreprindă o acțiune comună în materie de sănătate mintală și bunăstare în cadrul Programului de sănătate publică al UE pentru perioada 2008-2013 care să ofere o platformă pentru schimbul de opinii, de cooperare și de coordonare între statele membre, să identifice cele mai bune abordări și practici politice bazate pe dovezi și să analizeze activitățile, în special în următoarele domenii:

—

să sprijine cercetarea interdisciplinară în materie de sănătate mintală;

—

să utilizeze într-un mod optim Ziua Mondială a Sănătății Mintale la nivel european, național și regional prin acțiuni de sensibilizare adecvate.

—

să continue să abordeze sănătatea mintală și bunăstarea în parteneriat cu politica UE în materie de sănătate și alte domenii politice;

—

să dezvolte în continuare Registrul european de acțiune în materie de sănătate și bunăstare mintală;

—

să sprijine statele membre oferind date cu privire la starea de sănătate mintală a populației și desfășurând activități de cercetare în domeniile sănătății mintale și al factorilor săi determinanți, printre care costurile economice, sociale și pentru sănătate ale problemelor de sănătate mintală, având în vedere activitatea desfășurată de OMS și OECD;

—

să prezinte un raport referitor la rezultatele acțiunii comune, inclusiv un inventar al măsurilor bazate pe dovezi în ceea ce privește îngrijirea sănătății mintale, incluziunea socială, prevenirea și promovarea, precum și rezultatele unei activități de reflecție asupra posibilelor acțiuni politice viitoare ca reacție la Pactul european pentru sănătate mintală și bunăstare.

—

să evalueze și să cartografieze barierele și provocările care afectează accesul la serviciile de vaccinare și obținerea acestora și să își detalieze și/sau să consolideze în consecință strategiile naționale sau subnaționale;

—

să depună eforturi pentru a menține și consolida procesele și procedurile pentru a oferi vaccinuri copiilor cu un istoric al vaccinării necunoscut sau incert;

—

să depună eforturi pentru a menține și consolida încrederea publicului în programele de imunizare a copiilor și în avantajele vaccinării;

—

să depună eforturi pentru a spori gradul de sensibilizare a personalului medical cu privire la avantajele vaccinurilor și să consolideze sprijinirea programelor de imunizare;

—

să consolideze educația și formarea profesională a personalului medical și a altor experți relevanți privind imunizarea copiilor;

—

să coopereze îndeaproape cu comunitățile locale, cu implicarea tuturor factorilor și rețelelor relevante;

—

să identifice grupurile insuficient vaccinate și să le asigure accesul echitabil la vaccinările copiilor;

—

să asigure cooperarea strânsă a serviciilor de sănătate publică, pediatrice și de îngrijire primară pentru urmărirea și evaluarea permanente a registrelor de vaccinări individuale, inclusiv administrarea la timp a vaccinului de la naștere până la vârsta adultă;

—

să depună eforturi pentru a îmbunătăți capacitatea de laborator în domeniul diagnosticului și supravegherii bolilor care pot fi prevenite prin vaccin;

—

să aibă în vedere utilizarea, după caz, a vaccinurilor inovatoare care s-au dovedit eficiente și eficiente din punct de vedere al costului, pentru a aborda necesitățile noi în materie de sănătate publică;

—

să aibă în vedere introducerea sau dezvoltarea în continuare a sistemelor de informații cu privire la imunizare, inclusiv sisteme de înregistrare mai bune, după caz, și de farmacovigilență.

—

să dezvolte în continuare cooperarea între serviciile naționale și subnaționale de imunizare, să detalieze și să coordoneze în continuare monitorizarea acoperirii prin vaccinare, precum și sistemele de raportare;

—

să depună eforturi pentru a consolida supravegherea bolilor care pot fi prevenite prin vaccin; să detalieze sistemele de informații, precum și registrele de imunizare, după caz;

—

să aibă în vedere adaptarea metodologiei privind utilizarea indicatorilor comuni pentru vaccinare în vederea susținerii colectării de date la nivel european în strânsă colaborare cu OMS;

—

să determine sistemele și procedurile care ar putea ajuta la asigurarea continuității adecvate a imunizării persoanelor atunci când își schimbă locul de ședere dintr-un stat membru într-altul;

—

să favorizeze îmbunătățirea programelor de imunizare;

—

să coopereze în elaborarea abordărilor și strategiilor de comunicare care vizează abordarea îngrijorărilor celor care sunt sceptici în legătură cu avantajele vaccinării;

—

să împărtășească experiența și cele mai bune practici pentru a îmbunătăți acoperirea prin vaccinare a copiilor în general împotriva bolilor care pot fi prevenite prin vaccin, precum și a grupurilor de populație insuficient vaccinate;

—

pentru a facilita schimbul de informații între furnizorii de servicii de vaccinare, să identifice cu sprijinul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) o listă neexhaustivă de elemente propuse pentru includere în carnetele de vaccinare sau în carnetele de sănătate naționale sau subnaționale. Acest lucru trebuie realizat cu respectarea corespunzătoare a politicilor de sănătate publică proprii ale statelor membre, ținând seama totodată de elementele pentru certificatele de vaccinare enumerate în anexa 6 la Regulamentul sanitar internațional al OMS. Aceste informații ar trebui să fie ușor de înțeles în cadrul UE.

—

să asigure sinergia între promovarea vaccinării copiilor și punerea în aplicare a legislației și a politicilor relevante ale UE, cu respectarea deplină a competențelor naționale;

—

să examineze împreună cu ECDE și EMA, în strânsă cooperare cu OMS și ținând seama de activitatea desfășurată până acum de aceasta de opțiunile privind:

—

marile provocări societale pe termen lung cu care se confruntă Europa, precum îmbătrânirea populației, care vor impune sisteme de sănătate inovatoare;

—

importanța dispozitivelor medicale pentru asistența medicală și socială, contribuția lor la îmbunătățirea nivelului protecției sănătății și faptul că dispozitivele medicale reprezintă astăzi o parte semnificativă din cheltuielile publice pentru sănătate;

—

faptul că dezvoltarea dispozitivelor medicale poate oferi soluții inovatoare de diagnosticare, prevenire, tratare și reabilitare, care ar putea îmbunătăți sănătatea și calitatea vieții pentru pacienți, persoanele cu handicap și familiile acestora și ar putea contribui la reducerea impactului lipsei de profesioniști din domeniul sănătății;

—

faptul că inovarea în domeniul dispozitivelor medicale ar trebui să contribuie la îmbunătățirea continuă a siguranței pacienților și utilizatorilor;

—

Parteneriatul european de inovare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate lansat de Comisia Europeană în scopul abordării provocărilor societale prin inovare;

—

faptul că sectorul dispozitivelor medicale din Europa cuprinde aproximativ 18 000 de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) și faptul că acest lucru trebuie luat în considerare atunci când vor fi adoptate măsuri legislative și administrative viitoare la nivelul Uniunii Europene și la nivel național;

—

necesitatea de a adapta legislația UE din domeniul dispozitivelor medicale la nevoile de mâine pentru a obține un cadru de reglementare adecvat, robust, transparent și durabil, care este esențial în favorizarea dezvoltării de dispozitive medicale sigure, eficace și inovatoare în beneficiul profesioniștilor din domeniul sănătății și al pacienților europeni;

—

importanța asigurării faptului că UE va continua să joace un rol principal în domeniul convergenței internaționale și al bunelor practici în materie de reglementare în ceea ce privește dispozitivele medicale, de exemplu prin intermediul Grupului de lucru pentru armonizare globală („Global Harmonisation Task Force”), și va lua parte la inițiativele globale precum supravegherea globală și instrumentele globale de îmbunătățire a identificării și trasabilității dispozitivelor medicale.

—

inovarea ar trebui să se concentreze tot mai mult asupra pacienților și utilizatorilor și să fie influențată de cerere, de exemplu prin creșterea implicării pacienților, a familiilor lor și a utilizatorilor în procesele cercetării, inovării și dezvoltării, în vederea îmbunătățirii sănătății individuale și a calității vieții;

—

inovarea ar trebui să fie un proces mai integrat, bazat pe experiența și cunoștințele dobândite în alte sectoare, precum IT și dezvoltarea de materiale noi;

—

inovarea ar trebui să se bazeze pe o abordare holistică (cu alte cuvinte, ar trebui să țină seama de întregul proces al îngrijirii sănătății și de toate nevoile pacienților – fizice, sociale, psihologice etc.);

—

inovarea ar trebui să se concentreze pe prioritățile sănătății publice și nevoile în materie de îngrijire a sănătății, inter alia în vederea îmbunătățirii rentabilității;

—

trebuie intensificată cercetarea în vederea identificării nevoilor și priorităților în materie de sănătate publică care mai trebuie abordate, precum și a definirii mai bune a nevoilor medicale ale pacienților;

—

atunci când se procedează la adaptarea cadrului de reglementare european, viitoarele măsuri legislative din acest domeniu trebuie să vizeze în mod specific creșterea siguranței pacienților, creând în același timp un cadru legislativ durabil favorabil inovării în domeniul dispozitivelor medicale, care să poată contribui la o viață sănătoasă, activă și independentă,

—

să promoveze măsuri care utilizează soluții inovatoare valoroase, cu beneficii dovedite, și să îmbunătățească informațiile și formarea pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienți și familiile pacienților în ceea ce privește utilizarea lor;

—

să identifice și să schimbe între ele în continuare bunele practici naționale și europene în ceea ce privește inovarea și să intensifice dezvoltarea cercetării pentru a facilita, acolo unde este cazul, transferul de experiențe dobândite în cadrul studiilor și proiectelor-pilot naționale sau regionale la nivel multinațional, multiregional sau european;

—

să asigure o colaborare și un dialog mai intense între diferiții actori implicați în procesul de inovare (de exemplu prin rețele și grupuri);

—

să promoveze o inovare valoroasă prin politici de achiziții publice, ținând seama de aspectele de siguranță;

—

să țină seama de măsurile existente și, acolo unde este cazul, să aibă în vedere măsuri suplimentare care sporesc capacitatea de inovare, precum utilizarea unor sisteme de finanțare inovatoare destinate, în special, IMM-urilor și create în vederea utilizării optime a resurselor din sectorul privat și cel public;

—

să acorde o atenție deosebită aspectelor referitoare la interoperabilitate și siguranță care au legătură cu integrarea dispozitivelor medicale în sistemele e-Sănătate, în special sistemele individuale de sănătate și sistemele mobile de sănătate (m-Sănătate), ținând cont în același timp de faptul că punerea în aplicare a sistemelor TIC de sănătate este în totalitate o chestiune de competență națională;

—

să încurajeze o mai bună luare în considerare mai adecvată a nevoilor pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul procesului de proiectare a dispozitivelor medicale;

—

să aibă în vedere îmbunătățirea în continuare a implicării pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește supravegherea, în scopul îmbunătățării sistemului de notificare a incidentelor adverse legate de utilizarea unor dispozitive medicale;

—

să promoveze un dialog încă din primele etape între producători, experții științifici și clinici, autoritățile competente și, acolo unde este cazul, organismele notificate în ceea ce privește în special „produsele noi” și clasificarea acestora;

—

să intensifice cooperarea între autorități și sectoarele relevante, acolo unde este cazul;

—

să examineze modul și nivelul la care promovarea dispozitivelor medicale poate fi reglementată în cel mai eficace și mai eficient mod.

—

sunt necesare mecanisme pentru creșterea fiabilității, a caracterului previzibil, a vitezei și a transparenței procesului de luare a deciziilor și trebuie asigurat faptul că acesta se bazează pe date validate din punct de vedere științific;

—

sistemul clasificării bazate pe risc ar trebui îmbunătățit (în special în cazul dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro și al „produselor noi”, după caz);

—

datele clinice obținute din studiile dinaintea introducerii pe piață și din experiența după introducerea pe piață (rapoartele de supraveghere, monitorizarea clinică după introducerea pe piață, registrele europene) trebuie colectate într-un mod transparent și într-o măsură mai mare, pentru a furniza probele clinice care sunt necesare reglementării și care, acolo unde este cazul, pot sprijini evaluarea tehnologiilor medicale, recunoscând și respectând pe deplin competențele naționale în acest caz din urmă. De asemenea, ar trebui acordată atenție metodelor de asigurare a faptului că organismele notificate sunt mai bine echipate cu expertiza necesară pentru a realiza o analiză semnificativă a acestor date;

—

sunt necesare norme mai clare și mai simple care să definească obligațiile și responsabilitățile tuturor operatorilor economici și rolul altor părți interesate (în special autoritățile competente naționale și organismele notificate);

—

trebuie urmărită în continuare dezvoltarea unei structuri IT moderne pentru o bază de date centrală și disponibilă publicului în vederea furnizării de informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale, operatorii economici relevanți, certificate, investigațiile clinice și acțiunile corective de siguranță a utilizării în condiții reale. În acest context, trebuie studiată posibilitatea introducerii unui sistem de îmbunătățire a trasabilității dispozitivelor, sporind astfel siguranța;

—

acolo unde este cazul, ar trebui aduse clarificări în ceea ce privește definirea dispozitivelor medicale și criteriile clasificării lor;

—

în plus, trebuie creat un mecanism simplu și rapid pentru adoptarea accelerată și punerea în aplicare a unor decizii obligatorii și consecvente privind declararea produselor ca dispozitive medicale și clasificarea lor, în vederea abordării numărului în creștere de cazuri „incerte” dintre dispozitivele medicale și alte produse care fac obiectul unor diferite cadre de reglementare (în special, cadrul pentru produsele farmaceutice, dar și cel pentru cosmetice, produsele estetice, alimente sau produsele biodestructive);

—

în ceea ce privește supravegherea organismelor notificate, trebuie continuată îmbunătățirea listei armonizate a criteriilor care trebuie îndeplinite înainte de desemnarea acestora. În special, procesul de desemnare ar trebui să asigure faptul că organismele notificate sunt desemnate numai pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor care corespund expertizei și competențelor lor dovedite. Procesul ar trebui să abordeze, de asemenea, necesitatea îmbunătățirii monitorizării de către autoritățile naționale a organismelor notificate, pentru a asigura un comportament comparabil și de înalt nivel în întreaga UE al acestor organisme și, în acest context, ar trebui avută în vedere o cooperare europeană sporită între autoritățile competente, dar și între organismele notificate;

—

sistemul de supraveghere pentru dispozitivele medicale trebuie dezvoltat în continuare, pentru a permite o analiză coordonată și o reacție rapidă și coerentă la nivelul UE la chestiunile referitoare la siguranță, dacă este cazul;

—

este de dorit să se aibă în vedere un mecanism de coordonare european fondat pe un temei juridic și cu un mandat clar, în vederea asigurării coordonării eficiente și eficace dintre autoritățile naționale, asigurând totodată condiții concurențiale echitabile. Atunci când se iau decizii referitoare la mecanismele acestei coordonări, ar trebui explorate sinergiile cu organismele existente care dețin expertiza relevantă. Ar trebui acordată atenție și acelor activități care sunt cel mai bine desfășurate prin cooperare între statele membre;

—

având în vedere că sectorul dispozitivelor medicale este unul global, este de dorit o coordonare mai intensă cu partenerii internaționali, pentru a asigura faptul că dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu standardele înalte în materie de siguranță de la nivel mondial;

—

este necesar un cadru legislativ durabil pentru dispozitivele medicale care să garanteze siguranța și să promoveze inovarea;

—

ar trebui analizat modul de abordare a lacunelor în materie de reglementare din sistem, de exemplu în ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de țesuturi și celule umane neviabile;

—

ar trebui analizată în continuare necesitatea introducerii unor dispoziții mai armonizate referitoare la conținutul, prezentarea și claritatea instrucțiunilor de utilizare a dispozitivelor medicale.

—

realizarea coeziunii sociale, reducerea disparităților majore și eliminarea decalajelor grave în materie de sănătate existente între statele membre și în interiorul acestora sunt de o importanță deosebită;

—

dezvoltarea abordărilor de „nouă generație” în materie de asistență medicală va necesita finanțări corespunzătoare pentru promovarea transformării sistemelor de sănătate și reechilibrarea investițiilor în sensul unor modele și facilități de îngrijire noi și durabile.

—

să își consolideze angajamentul de a juca un rol activ în elaborarea unor abordări eficiente, bazate pe politica de sănătate, pentru a răspunde în mod corespunzător provocărilor macroeconomice, de sănătate și societale;

—

să se asigure că sănătatea este abordată în mod corespunzător în programele naționale de reformă transmise de statele membre în cadrul Strategiei Europa 2020;

—

să modifice percepția asupra politicii în domeniul sanitar, sporindu-i vizibilitatea atunci când sunt în joc chestiuni macroeconomice și trecând de la o imagine a politicii sanitare percepute doar ca o cheltuială la una în care aceasta are o contribuție recunoscută la creșterea economică;

—

să aibă în vedere abordări și modele de asistență medicală inovatoare, care să răspundă provocărilor, și să elaboreze viitoarele strategii pe termen lung pentru sectorul sanitar, cu un accent deosebit pe investirea eficientă în sectorul sanitar și în resursele umane, cu scopul de a trece de la sistemele centrate pe spital la sisteme integrate de îngrijire, de a consolida accesul echitabil la îngrijiri de calitate ridicată și de a reduce inegalitățile;

—

să consolideze în continuare promovarea sănătății și prevenirea bolilor într-un mod integrat, în spiritul abordării „sănătate în toate politicile”;

—

să favorizeze evaluările tehnologiei sanitare și să asigure o utilizare mai inteligentă a soluțiilor de e-sănătate pentru a asigura bun raport între costuri și beneficii pentru sănătate și pentru sistemele de sănătate;

—

să utilizeze într-un mod mai inteligent programele financiare ale UE, inclusiv, printre altele, fondurile structurale, care pot contribui la inovarea sistemului de sănătate, reduce inegalitățile în materie de sănătate și genera o creștere economică suplimentară.

—

să inițieze un proces de reflecție sub auspiciile Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătate publică cu scopul de a identifica modalități eficiente de a investi în sănătate, pentru a realiza sisteme de sănătate moderne, reactive și durabile;

—

pentru a lansa procesul de reflecție și a-și îndeplini obiectivele:

—

să includă în procesul de reflecție în special următoarele obiective:

—

să sprijine statele membre în inițierea și în punerea în aplicare a procesului de reflecție;

—

să sprijine procesul de reflecție prin măsuri adecvate, inclusiv prin facilitarea accesului la consiliere specializată multisectorială informală și independentă oferită la cerere statelor membre și/sau Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătatea publică;

—

să promoveze un rol adecvat al sectorului sanitar în punerea în aplicare a Strategiei Europa 2020 și să sprijine discuțiile ulterioare periodice cu statele membre privind stadiul lucrărilor;

—

să sublinieze rolul economic major al sectorului sanitar, cu scopul de a trece de la percepția sănătății ca o simplă cheltuială la cea în care sănătatea are o contribuție recunoscută la creșterea economică;

—

să ofere instrumente și metodologii eficiente statelor membre pentru evaluarea performanței sistemelor de sănătate;

—

să promoveze noi moduri de sprijinire a statelor membre în abordarea necesităților viitoare ale acestora în materie de sănătate;

—

să prezinte rapoarte periodice Consiliului pentru a contribui la procesul de reflecție, primul raport urmând să fie prezentat până la sfârșitul anului 2012.