Autorizarea, importul și fabricarea de medicamente veterinare

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește norme privind comercializarea, fabricarea, importul, exportul, livrarea, distribuția, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare (PMV), cu scopul de:

a moderniza legislația;
a stimula inovarea privind PMV și a spori disponibilitatea acestora;
a consolida măsurile Uniunii Europene (UE) împotriva rezistenței antimicrobiene*.

ASPECTE-CHEIE

Regulamentul face parte dintr-un pachet de legi privind îmbunătățirea sănătății animale și umane, care include, de asemenea:

Regulamentul (UE) 2019/4 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate (a se vedea sinteza); și
Regulamentul (UE) 2019/5 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Produse medicinale veterinare

Un PMV este orice substanță sau combinație de substanțe destinată animalelor și utilizată:

pentru tratarea sau prevenirea bolilor;
pentru refacerea sau modificarea funcțiilor fiziologice ale unui animal, prin efectele sale ca medicament asupra sistemului imunitar sau asupra metabolismului animalului (procesele interne de menținere a vieții);
pentru diagnosticare medicală; sau
pentru eutanasiere.

Un cadru legislativ modern și inovator

Printre măsurile sale cheie, regulamentul prevede cerințe de etichetare clare și complet armonizate, pune în aplicare un sistem simplificat pentru deciziile referitoare la excepții și adoptă o abordare în funcție de riscuri a farmacovigilenței* și controale.
Autorizația de comercializare trebuie acordată de către o autoritate competentă sau de către Comisia Europeană.
Este necesară aprobare pentru efectuarea de studii clinice, acordând atenție protecției animalelor utilizate în scopuri științifice.
Este necesară autorizație pentru implicarea în orice etapă de producție a PMV și pentru importarea acestora.

Promovarea disponibilității sporite a PMV prin stimularea inovării și a concurenței

Regulamentul introduce o procedură de evaluare simplificată și o perioadă de protecție a datelor, care s-ar putea prelungi până la 18 ani în anumite condiții, cu scopul de a stimula:
- dezvoltarea unor noi PMV antimicrobiene;
- PMV noi pentru boli rare; și
- PMV pentru specii precum albinele, care nu sunt animale de la care se obțin produse alimentare și nici animale de companie.
Acesta stabilește norme clare pentru PMV bazate pe substanțe biologice produse de corp și pentru noi terapii, care vizează, de asemenea, să încurajeze dezvoltarea unor noi PMV.
Deschizând procedura de autorizare centralizată și permițând o serie de excepții, autorizațiile de comercializare vizează să lărgească gama de PMV care se pot introduce pe întreaga piață a UE.

Lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene

Regulamentul continuă și consolidează lupta UE împotriva rezistenței la antimicrobiene, introducând:

o interdicție privind utilizarea preventivă a antibioticelor la grupuri de animale;
o interdicție privind utilizarea preventivă a antimicrobienelor prin intermediul furajelor medicamentate;
restricții privind utilizarea antimicrobienelor ca tratament de control pentru prevenirea răspândirii infecțiilor;
o consolidare a interdicției privind utilizarea antimicrobienelor ca promotori ai creșterii și pentru a crește randamentul producției (în plus față de interdicția din 2006 privind utilizarea antibioticelor în furaje ca promotori ai creșterii);
posibilitatea de a rezerva anumite antimicrobiene numai pentru uz uman;
obligația statelor membre ale UE de a colecta date privind comercializarea și utilizarea antimicrobienelor;
diverse măsuri care urmăresc utilizarea prudentă și responsabilă a antimicrobienelor.

În plus, în ceea ce privește exporturile lor în UE, țările din afara UE vor trebui să respecte interdicția privind utilizarea antimicrobienelor destinate promovării creșterii și sporirii randamentului, precum și restricțiile privind antimicrobienele desemnate ca fiind rezervate pentru uz uman în UE. Acest lucru va îmbunătăți protecția consumatorilor în UE împotriva riscului de răspândire a rezistenței la antimicrobiene prin importurile de animale sau de produse de origine animală.

Norme tranzitorii

Regulamentul de modificare (UE) 2022/839 stabilește norme tranzitorii care permit titularilor de autorizații de introducere pe piață și de înregistrare să introducă pe piață PMV care respectă cerințele de ambalare și etichetare din Directiva 2001/82/CE sau din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (a se vedea sinteza) până la 29 ianuarie 2027, chiar dacă aceste produse nu sunt conforme cu cerințele relevante din Regulamentul (UE) 2019/6. Regulamentul abordează preocupările legate de aplicarea practică a articolului 152 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și necesitatea de a asigura furnizarea continuă de PMV și de a stabili certitudinea juridică*.

Abrogare

Regulamentul abrogă Directiva 2001/82/CE privind normele UE privind autorizarea, importul și producția produselor medicamentoase veterinare începând de la 27 ianuarie 2022.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

Medicamente veterinare și furaje medicamentate (Comisia Europeană);
Acțiunile UE privind rezistența la antimicrobiene (Comisia Europeană);
Rezistența la antimicrobiene în medicina veterinară (Agenția Europeană pentru Medicamente).

TERMENI-CHEIE

Rezistența antimicrobiană. Capacitatea microorganismelor (precum bacteriile, virusurile și unii paraziți) de a împiedica efectul unui agent antimicrobian (precum antibioticele, antiviralele și antimalaricele) împotriva lor. Această rezistență semnifică că tratamentele standard devin ineficiente, iar infecțiile persistă și riscă să se răspândească la alți indivizi.

Farmacovigilență. Știința și activitățile referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal.

Certitudinea juridică. Cerința ca legile să fie redactate astfel încât persoanele cărora li se aplică să fie capabile să le înțeleagă (să fie clare) și să acționeze în cunoștință de cauză, cunoscând consecințele potențiale ale acestora.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, pp. 43-167).

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2019/6 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 4, 7.1.2019, pp. 24-42).

Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, 7.1.2019, pp. 1-23).

Comunicare a Comisiei către Consiliu și Parlamentul European – Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017) 339 final, 29.6.2017]

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, pp. 33-79).

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele veterinare (JO L 311, 28.11.2001, pp. 1-66).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 02.08.2022