31.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 354/1

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

Para proteger a saúde humana, a utilização de aditivos, de enzimas e de aromas na alimentação humana deve ser submetida a uma avaliação da segurança da sua utilização antes da colocação no mercado da Comunidade.

(4)

O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (4) e o Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (5) (a seguir designados «legislação alimentar sectorial») fixam critérios e requisitos harmonizados relativos à avaliação e à autorização destas substâncias.

(5)

Prevê-se, em particular, que os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, na medida em que os aromas alimentares devam ser submetidos a uma avaliação da segurança, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 (relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios), só devam poder ser colocados no mercado e utilizados na alimentação humana, nos termos das condições fixadas por cada legislação alimentar sectorial, se estiverem incluídos numa lista comunitária de substâncias autorizadas.

(6)

Assegurar a transparência na produção e no manuseamento dos alimentos é absolutamente fundamental para manter a confiança dos consumidores.

(7)

Neste âmbito, afigura-se conveniente estabelecer um procedimento comunitário comum de avaliação e autorização para aquelas três categorias de substâncias, que seja eficaz, com prazos limitados e transparente, facilitando a sua livre circulação no mercado comunitário.

(8)

Este procedimento comum deve basear-se nos princípios da boa administração e segurança jurídica e deve ser aplicado no respeito destes princípios.

(9)

O presente regulamento vem assim completar o quadro normativo de autorização das substâncias pela fixação das diferentes fases do procedimento, dos respectivos prazos, do papel dos vários intervenientes e dos princípios aplicáveis. Todavia, relativamente a alguns aspectos do procedimento, é necessário considerar as especificidades de cada legislação alimentar sectorial.

(10)

Os prazos estabelecidos no procedimento têm em conta o tempo necessário para atender aos diferentes critérios estabelecidos em cada legislação alimentar sectorial, bem como para permitir o tempo adequado de consulta aquando da elaboração do projecto de medidas. Em especial, o facto de a Comissão dispor de um prazo de nove meses para apresentar um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária não deverá obstar a que o possa fazer num prazo mais curto.

(11)

Ao receber um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deverá dar início ao procedimento e, se necessário, solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (6), o mais rapidamente possível, depois de avaliadas a validade e a aplicabilidade do pedido.

(12)

Nos termos do quadro de avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, a colocação de substâncias no mercado só deve ser autorizada após uma avaliação científica independente, ao mais elevado nível possível, do risco que representam para a saúde humana. Esta avaliação é efectuada sob a responsabilidade da Autoridade e deve ser seguida de uma decisão de gestão de risco tomada pela Comissão, no âmbito de um procedimento de regulamentação que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

(13)

A autorização de colocação de substâncias no mercado deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento desde que estejam satisfeitos os critérios para conceder a autorização estabelecidos pela legislação alimentar sectorial.

(14)

Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica de risco não pode, por si só, fornecer todas as informações em que se deverá basear uma decisão em matéria de gestão de risco e que podem ser tidos em conta outros factores legítimos relevantes para a matéria em apreço, incluindo factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, assim como a viabilidade dos controlos.

(15)

Para manter informados os operadores dos sectores em causa e o público em geral sobre as autorizações em vigor, será conveniente que as substâncias autorizadas figurem numa lista comunitária estabelecida, mantida e publicada pela Comissão.

(16)

Quando necessário e em determinadas circunstâncias, a legislação alimentar sectorial específica pode prever a protecção, por um determinado período de tempo, de dados científicos e de outras informações fornecidas pelo requerente. Nesse caso, a legislação alimentar sectorial deverá estabelecer as condições ao abrigo das quais esses dados não podem ser utilizados em benefício de outro requerente.

(17)

O funcionamento em rede entre a Autoridade e os organismos dos Estados-Membros que trabalham nos domínios da competência da Autoridade é um dos princípios de base do funcionamento desta última. Consequentemente, para elaborar o seu parecer, a Autoridade pode dispor da referida rede, nos termos do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do Regulamento (CE) n.o 2230/2004 da Comissão (7).

(18)

O procedimento de autorização comum das substâncias deve corresponder a requisitos de transparência e de informação do público, garantindo, da mesma forma, ao requerente o direito à confidencialidade de certas informações.

(19)

A confidencialidade de determinados aspectos de um pedido deverá ser acautelada a fim de proteger a posição do requerente perante a concorrência. No entanto, em nenhuma circunstância deverão ser consideradas confidenciais as informações relativas à segurança de uma substância, incluindo estudos toxicológicos, outros estudos de segurança e dados brutos enquanto tal, embora não limitadas a esses estudos e dados.

(20)

Por força do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (8), aplicar-se-á aos documentos na posse da Autoridade.

(21)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define procedimentos para a aprovação de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permite à Comissão aprovar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser controlado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

(22)

Em prol da eficácia e da simplificação legislativa, deverá prever-se, a médio prazo, um exame da oportunidade de alargar o âmbito de aplicação do procedimento uniforme a outras regulamentações existentes no domínio alimentar.

(23)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às disparidades entre as legislações e disposições nacionais e podem, pois, ser mais bem alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio de proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(24)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (9).

(25)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para actualizar a lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(26)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para o aditamento de substâncias às listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas.

(27)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para retirar uma substância das listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas,

a)

Aditamento de uma substância à lista comunitária;

b)

Retirada de uma substância da lista comunitária;

c)

Aditamento, retirada ou modificação das condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

a)

Confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção;

b)

Se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à Autoridade e solicitar o seu parecer nos termos do n.o 2 do artigo 3.o.

a)

O conteúdo, a elaboração e a apresentação do pedido previsto no n.o 1 do artigo 4.o;

b)

As modalidades de controlo da validade do pedido;

c)

A natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade previsto no artigo 5.o.

a)

O nome e o endereço do requerente;

b)

O nome e a descrição clara da substância;

c)

A justificação para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;

d)

As que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;

e)

Se for caso disso, os métodos de análise.

31.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 354/7

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

Actualmente, as enzimas alimentares que não são usadas como aditivos alimentares não estão regulamentadas ou estão-no enquanto auxiliares tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização das enzimas alimentares podem obstar à sua livre circulação, criando condições de uma concorrência desleal e não equitativa. Afigura-se, pois, necessário aprovar normas comunitárias para a harmonização das disposições nacionais relativas à utilização de enzimas nos géneros alimentícios.

(4)

O presente regulamento deverá abranger apenas as enzimas adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica no fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem desses géneros alimentícios, incluindo as enzimas usadas como auxiliares tecnológicos (a seguir designadas «enzimas alimentares»). Por conseguinte, o respectivo âmbito de aplicação não deverá ser alargado às enzimas que não são adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica mas sim para o consumo humano, como é o caso das enzimas com objectivos nutricionais ou digestivos. Não deverão ser consideradas como enzimas alimentares as culturas microbianas tradicionalmente usadas na produção de géneros alimentícios, como queijo ou vinho, que podem incidentalmente produzir enzimas mas não são usadas especificamente para as produzir.

(5)

Deverão excluir-se do âmbito de aplicação do presente regulamento as enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (3), dado que a segurança desses produtos alimentares já se encontra avaliada e regulamentada. Todavia, sempre que essas enzimas forem usadas enquanto tal em géneros alimentícios, estarão abrangidas pelo presente regulamento.

(6)

As enzimas alimentares só deverão ser aprovadas e usadas se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização das enzimas alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica e não deve induzir o consumidor em erro. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação das enzimas alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes em relação à matéria em apreço, que inclui factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, o princípio de precaução e a exequibilidade dos controlos.

(7)

Algumas enzimas alimentares estão autorizadas para utilizações específicas, como é o caso das enzimas autorizadas em sumos de fruta e produtos similares, de determinadas lactoproteínas destinadas ao consumo humano, bem como de enzimas usadas em certas práticas e tratamentos enológicos autorizados. Estas enzimas alimentares deverão ser usadas de acordo com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável. A Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana (4), a Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação (5) e o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (6) deverão, por conseguinte, ser alterados. Uma vez que todas as enzimas alimentares deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (7) deverá ser alterado.

(8)

As enzimas alimentares autorizadas na Comunidade deverão constar de uma lista comunitária que descreva claramente as enzimas e especifique eventuais condições aplicáveis à sua utilização, incluindo, se necessário, informações sobre a sua função no género alimentício final. Esta lista deverá ser complementada por especificações, em particular relativas à origem, incluindo, sempre que relevante, informações sobre as propriedades alergénicas, e critérios de pureza.

(9)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco das enzimas alimentares e a sua inclusão na lista comunitária deverá efectuar-se pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(10)

Nos temos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(11)

Uma enzima alimentar que seja abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10) deverá ser autorizada ao abrigo do referido regulamento, bem como ao abrigo do presente regulamento.

(12)

Uma enzima alimentar que já conste da lista comunitária elaborada ao abrigo do presente regulamento e que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade, ou que sejam diferentes dos abrangidos pela autorização e especificações aprovadas ao abrigo do presente regulamento, deverá ser apresentada à Autoridade para que esta realize uma avaliação. A expressão «significativamente diferentes» significa, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que vai da extracção de vegetais à produção por fermentação usando um microrganismo, a uma modificação genética do microrganismo original, à alteração das matérias primas ou à modificação da dimensão das partículas.

(13)

Uma vez que muitas enzimas alimentares se encontram já no mercado comunitário, deverá assegurar-se que a transição para uma lista comunitária de enzimas se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado existente das enzimas alimentares. Os requerentes deverão dispor de um prazo suficiente para fornecer as informações necessárias à avaliação de risco destes produtos. Por conseguinte, deverá conceder-se um prazo inicial de dois anos após a data de aplicação das medidas de execução, a estabelecer nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, a fim de permitir que os requerentes disponham de um período suficiente para apresentar as informações relativas às enzimas existentes, passíveis de serem incluídas na lista comunitária a elaborar ao abrigo do presente regulamento. Durante o período inicial de dois anos, deverá igualmente ser possível apresentar pedidos de autorização para novas enzimas. A Autoridade deverá proceder imediatamente à avaliação de todos os pedidos relativos a enzimas alimentares para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante esse período.

(14)

A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, a lista comunitária deverá estabelecer-se numa única fase. A lista deverá ser elaborada após a conclusão da avaliação de risco de todas as enzimas alimentares relativamente às quais tenham sido apresentadas informações suficientes ao longo do período inicial de dois anos. No entanto, as avaliações do risco das diferentes enzimas realizadas pela Autoridade deverão ser publicadas imediatamente após a sua conclusão.

(15)

Durante esse período de dois anos, espera-se a apresentação de um número significativo de pedidos. Consequentemente, pode ser necessário um prazo mais alargado antes de se conseguirem acabar todas as avaliações de risco e elaborar a lista comunitária. A fim de assegurar um igual acesso ao mercado das novas enzimas alimentares após o período inicial de dois anos, importa prever um período transitório durante o qual as enzimas e os géneros alimentícios onde estejam presentes possam ser utilizados e colocados no mercado nos termos das normas nacionais vigentes nos Estados-Membros.

(16)

As enzimas alimentares E 1103 invertase e E 1105 lisozima, autorizadas como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (11), bem como as condições que regem a sua utilização, devem transitar da referida directiva para a lista comunitária aquando da elaboração desta. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 autoriza a utilização de urease, beta-glucanase e lisozima no vinho, nas condições previstas no Regulamento (CE) n.o 423/2008 da Comissão, de 8 de Maio de 2008, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, e constitui um código comunitário das práticas e tratamentos enológicos (12). Essas substâncias são enzimas alimentares e deverão ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, deverão ser acrescentadas à lista comunitária aquando da sua elaboração, por forma a permitir a sua utilização no vinho, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e do Regulamento (CE) n.o 423/2008.

(17)

As enzimas alimentares continuam sujeitas às obrigações gerais em termos de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13), e, conforme aplicável, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas aplicáveis à rotulagem de enzimas alimentares vendidas enquanto tal ao fabricante ou ao consumidor.

(18)

As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de género alimentício constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em géneros alimentícios, devem constar do rótulo desses géneros alimentícios enquanto ingredientes, nos termos da Directiva 2000/13/CE. As enzimas alimentares deverão ser designadas pela sua função tecnológica nos géneros alimentícios, seguidas da sua denominação específica. Contudo, deverá prever-se uma derrogação às disposições relativas à rotulagem para os casos em que a enzima não desempenha qualquer função tecnológica no produto final, mas está presente no género alimentício em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como auxiliar tecnológico. A Directiva 2000/13/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

(19)

As enzimas alimentares deverão ser mantidas sob observação permanente e ser novamente avaliadas sempre que seja necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

(20)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15).

(21)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as medidas de transição apropriadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa às enzimas alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista a facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais (16).

(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas às enzimas alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

a)

Uma lista comunitária de enzimas alimentares autorizadas;

b)

Condições de utilização das enzimas nos géneros alimentícios;

c)

Normas relativas à rotulagem das enzimas alimentares comercializadas enquanto tais.

a)

Aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008;

b)

Auxiliares tecnológicos.

a)

Em géneros alimentícios específicos;

b)

Para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

a)

«Enzima alimentar», um produto obtido de vegetais, animais, microrganismos ou respectivos produtos, incluindo produtos obtidos por um processo de fermentação que utiliza microrganismos:

b)

«Preparação de enzima alimentar», uma formulação que consiste em uma ou mais enzimas alimentares em que substâncias tais como aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares são incorporadas para facilitar a armazenagem, a venda, a normalização, a diluição ou a dissolução.

a)

Não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto; e

b)

Existir uma necessidade tecnológica razoável; e

c)

A sua utilização não induzir o consumidor em erro. A indução do consumidor em erro inclui mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto.

a)

O nome da enzima alimentar;

b)

As especificações da enzima alimentar, nomeadamente a origem, critérios de pureza, bem como quaisquer outras informações necessárias;

c)

Os géneros alimentícios a que a enzima alimentar pode ser adicionada;

d)

As condições em que a enzima alimentar pode ser utilizada; sempre que tal seja apropriado, não é fixado qualquer teor máximo para uma enzima alimentar. Nesse caso, a enzima alimentar é utilizada em conformidade com o princípio quantum satis;

e)

Caso seja adequado, se existem algumas restrições à venda da enzima alimentar directamente aos consumidores;

f)

Sempre que necessário, requisitos específicos relativos à rotulagem dos géneros alimentícios em que a enzima foi utilizada, a fim de assegurar que o consumidor final é informado da condição física em que se encontra o género alimentício ou do tratamento específico a que foi submetido.

a)

Se uma determinada substância está ou não de acordo com a definição de enzima alimentar constante do artigo 3.o;

b)

Se um determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios da lista comunitária de enzimas alimentares.

a)

O nome estabelecido no presente regulamento para cada enzima alimentar ou a denominação de venda, que inclua o nome de cada enzima alimentar, ou, na ausência desse nome, o nome oficial constante da nomenclatura da União Internacional de Bioquímica e Biologia Molecular (IUBMB);

b)

A menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada em alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina;

c)

Se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

Uma indicação que permita identificar o lote;

e)

As instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima;

f)

O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

Uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e de fácil compreensão que permitam ao comprador cumprir o disposto no presente regulamento ou noutra legislação comunitária aplicável. No caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

h)

A quantidade líquida;

i)

A actividade da(s) enzima(s) alimentar(es);

j)

A data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização;

k)

Se for caso disso, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE.

a)

O nome estabelecido no presente regulamento a respeito de cada enzima alimentar ou a denominação de venda, que inclua o nome de cada enzima alimentar, ou, na ausência desse nome, o nome oficial constante da nomenclatura da IUBMB;

b)

A menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada em alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina.

a)

O n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 não é aplicável à adopção do parecer pela Autoridade;

b)

A Comissão deve aprovar a lista comunitária, pela primeira vez, depois de a Autoridade ter dado o seu parecer sobre todas as enzimas alimentares incluídas no Registo.

a)

E 1103 invertase e E 1105 lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização, tal como se especificam no anexo I e na parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE;

b)

Urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e respectivas normas de execução.

«—

coalho, que cumpra os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (18);

—

outras enzimas coagulantes do leite, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1332/2008.

1.

O n.o 4 do artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

2.

No n.o 6 do artigo 6.o é aditado o seguinte travessão:

«—

Enzimas pectolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (20);

—

Enzimas proteolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1332/2008;

—

Enzimas amilolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1332/2008.

«d)

Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (21).

31.12.2008   

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L 354/16

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

O presente regulamento substitui as anteriores directivas e decisões relativas aos aditivos alimentares autorizados para utilização em géneros alimentícios, com vista a assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno e, simultaneamente, um elevado nível de protecção da saúde humana e de protecção do consumidor, incluindo a protecção dos seus interesses, através de procedimentos exaustivos e simplificados.

(4)

O presente regulamento harmoniza a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios na Comunidade. Isto inclui a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios abarcados pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3) e, bem assim, a utilização de determinados corantes alimentares na marcação de salubridade de carne e na decoração e carimbagem de ovos. O presente regulamento harmoniza também a utilização de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares, garantindo, assim, a sua segurança e qualidade e facilitando a sua armazenagem e utilização. Tal ainda não foi objecto de regulamentação a nível comunitário.

(5)

Os aditivos alimentares são substâncias que não são consumidas habitualmente como géneros alimentícios em si mesmas mas que são intencionalmente adicionadas aos géneros alimentícios para atingir determinado objectivo tecnológico descrito no presente regulamento, como, por exemplo, a conservação dos géneros alimentícios. Todos os aditivos alimentares deverão ser abrangidos pelo presente regulamento e, por conseguinte, a lista das classes funcionais deverá ser actualizada à luz do progresso científico e dos avanços tecnológicos. Contudo, não deverão ser consideradas aditivos alimentares as substâncias cuja utilização tenha por objectivo conferir determinado aroma e/ou sabor ou tenha fins nutricionais, tais como os sucedâneos do sal, as vitaminas e os minerais. Além disso, as substâncias consideradas géneros alimentícios que podem ser utilizadas com um objectivo tecnológico, tais como o cloreto de sódio ou o açafrão — utilizado para conferir cor — assim como as enzimas alimentares, também não deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. No entanto, deverão ser consideradas aditivos, na acepção do presente regulamento, as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais e que se destinem a ter um efeito tecnológico a nível do produto final e sejam obtidas por extracção selectiva de componentes (por ex., pigmentos) em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos. Por último, as enzimas alimentares estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (4), não lhes sendo por isso aplicável o presente regulamento.

(6)

As substâncias não consumidas como géneros alimentícios em si mesmas, mas utilizadas deliberadamente na transformação de géneros alimentícios, que subsistem no género alimentício final apenas sob forma de resíduo e que não produzem um efeito tecnológico no produto final (auxiliares tecnológicos) não deverão ser abrangidas pelo presente regulamento.

(7)

Os aditivos alimentares só deverão ser autorizados e utilizados se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização dos aditivos alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica, não deve induzir o consumidor em erro e deve ser vantajosa para o consumidor. Induzir o consumidor em erro inclui, por exemplo, as alegações relacionadas com a qualidade dos ingredientes utilizados, com o carácter natural de um produto ou do modo de produção, com o valor nutricional do produto incluindo o seu teor de frutos e legumes. A aprovação de aditivos alimentares deverá ter igualmente em conta outros factores pertinentes para a matéria em apreço, incluindo os factores societais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, o princípio da precaução e a viabilidade dos controlos. O uso e os níveis máximos de um aditivo alimentar deverão ter em conta a dose do aditivo alimentar proveniente de outras fontes e a exposição ao mesmo a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores (por exemplo, consumidores alérgicos).

(8)

Os aditivos alimentares devem respeitar as especificações aprovadas, as quais deverão incluir informações de molde a identificar adequadamente o aditivo alimentar, incluindo a sua origem, e descrever os critérios de pureza aceitáveis. As especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares incluídas na Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5), na Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (6) e na Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (7) deverão ser mantidas até os aditivos correspondentes serem inscritos nos anexos do presente regulamento. Nessa altura, as especificações relativas a tais aditivos deverão ser estabelecidas num regulamento. Essas especificações deverão dizer directamente respeito aos aditivos incluídos nas listas comunitárias constantes dos anexos ao presente regulamento. Contudo, tendo em conta o carácter complexo e o conteúdo das mesmas especificações, e por motivos de clareza, não deverão ser integradas como tais nas listas comunitárias, mas sim estabelecidas num ou mais regulamentos separados.

(9)

Alguns aditivos alimentares são autorizados para utilizações específicas em determinadas práticas e tratamentos enológicos autorizados. A utilização de tais aditivos alimentares deverá respeitar o presente regulamento e as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável.

(10)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aditivos alimentares deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(12)

Os aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10), deverão ser autorizados ao abrigo do referido regulamento e ao abrigo do presente regulamento.

(13)

Os aditivos alimentares já autorizados ao abrigo do presente regulamento e que sejam preparados através de métodos de produção ou utilizem matérias-primas significativamente diferentes das incluídos na avaliação de risco da Autoridade, ou diferentes das abrangidas pelas especificações estabelecidas, deverão ser submetidos à Autoridade para avaliação. A expressão «significativamente diferentes» abrange, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que passa da extracção a partir de vegetais para a produção por fermentação usando um microrganismo, uma modificação genética do microrganismo original, uma alteração das matérias-primas ou uma modificação da dimensão das partículas, incluindo o uso da nanotecnologia.

(14)

Os aditivos alimentares deverão ser mantidos sob observação permanente e devem ser novamente avaliados sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos. Caso seja necessário, a Comissão deverá, em conjunto com os Estados-Membros, considerar as acções adequadas.

(15)

Os Estados-Membros que tiverem conservado as proibições de 1 de Janeiro de 1992 relativas à utilização de determinados aditivos em géneros alimentícios específicos considerados tradicionais e produzidos no seu território deverão ser autorizados a continuar a aplicar essas proibições. Além disso, no que diz respeito aos produtos como o «Feta» ou o «Salame cacciatore», o presente regulamento aplicar-se-á sem prejuízo de regras mais rigorosas ligadas à utilização de determinadas denominações, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (11) e com o Regulamento (CE) n.o 509/2006, de 20 de Março de 2006, relativo às especialidades tradicionais garantidas dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (12).

(16)

A não ser que seja sujeito a outras restrições, um aditivo pode estar presente nos géneros alimentícios, que não por adição directa, em resultado da transferência de um ingrediente em que o aditivo era permitido, desde que o teor do aditivo no género alimentício final não seja superior ao que seria introduzido pela utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com as boas práticas de fabrico.

(17)

Os aditivos alimentares permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13) e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aditivos alimentares vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

(18)

Os edulcorantes autorizados ao abrigo do presente regulamento podem ser utilizados em edulcorantes de mesa vendidos directamente ao consumidor. Os fabricantes desses produtos deverão disponibilizar ao consumidor, por meios adequados, informação que lhe permita utilizar o produto com segurança. Essa informação poderá ser disponibilizada de diversas formas, como nos rótulos dos produtos, em sítios na Internet, em linhas telefónicas de informação ao consumidor ou nos pontos de venda. Para se obter uma abordagem uniforme no que respeita ao cumprimento deste requisito, pode ser necessário elaborar orientações a nível comunitário.

(19)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15).

(20)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(21)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação de certas alterações aos Anexos II e III relativos a substâncias já autorizadas ao abrigo de outra legislação comunitária, bem como para a aprovação de medidas transitórias adequadas relativas a essas substâncias.

(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos desenvolvidos pelos Estados-Membros. Para esse efeito, poderá revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (16).

(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas aos aditivos alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(25)

Na sequência da aprovação do presente regulamento, a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, deverá analisar todas as autorizações em vigor à luz de critérios, que não da segurança, como, por exemplo, dose, necessidade tecnológica e potencial de indução em erro do consumidor. Todos os aditivos alimentares que continuem a ser autorizados na Comunidade deverão ser transferidos para as listas comunitárias constantes dos anexos II e III do presente regulamento. O anexo III do presente regulamento deverá ser completado com os demais aditivos alimentares utilizados em aditivos alimentares e em enzimas alimentares, bem como agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 [que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares]. Para permitir um período transitório adequado, não deverão aplicar-se, até 1 de Janeiro de 2011, as disposições constantes do anexo III, à excepção das disposições relativas aos agentes de transporte de aditivos alimentares e aos aditivos alimentares nos aromas.

(26)

Até terem sido elaboradas as futuras listas comunitárias de aditivos alimentares, é necessário prever um procedimento simplificado que permita actualizar as actuais listas de aditivos alimentares constantes das directivas vigentes.

(27)

Sem prejuízo do resultado da análise referida no considerando 25, no prazo de um ano a contar da aprovação do presente regulamento, a Comissão deverá instaurar um programa de avaliação para que a Autoridade reavalie a segurança dos aditivos alimentares já autorizados na Comunidade. Esse programa deverá definir as necessidades e a ordem de prioridades à luz das quais os aditivos alimentares autorizados serão analisados.

(28)

O presente regulamento revoga e substitui os seguintes actos: Directiva do Conselho, de 23 de Outubro de 1962, relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (17), Directiva 65/66/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, que estabelece critérios de pureza específicos para os conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (18), Directiva 78/663/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (19), Directiva 78/664/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece critérios de pureza específicos para as substâncias antioxidantes que podem ser utilizadas nos géneros destinados à alimentação humana (20), Primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1981, que estabelece os métodos comunitários de análise para o controlo dos critérios de pureza de certos aditivos alimentares (21), Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (22), Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (23), Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (24), Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (25), Decisão n.o 292/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, relativa à manutenção de disposições legislativas nacionais respeitantes à proibição de utilizar certos aditivos na produção de determinados géneros alimentícios específicos (26) e Decisão 2002/247/CE da Comissão, de 27 de Março de 2002, que suspende a colocação no mercado e a importação de produtos de confeitaria à base de gelificantes que contenham o aditivo alimentar E 425 konjac (27). Contudo, é oportuno que algumas disposições constantes desses actos permaneçam em vigor durante um período transitório, de forma a dar tempo à preparação das listas comunitárias incluídas nos anexos ao presente regulamento.

a)

Listas comunitárias de aditivos alimentares autorizados, constantes dos anexos II e III;

b)

Condições de utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios, incluindo em aditivos alimentares e em enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 [sobre enzimas alimentares], e em aromas alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (28);

c)

Normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares comercializados como tais.

a)

Auxiliares tecnológicos;

b)

Substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário;

c)

Substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes;

d)

Substâncias utilizadas no tratamento da água destinada ao consumo humano abrangidas pela Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (29);

e)

Aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 [relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios].

a)

Em géneros alimentícios específicos;

b)

Para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

a)

«Aditivo alimentar», qualquer substância não consumida habitualmente como género alimentício em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico dos géneros alimentícios, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios;

As substâncias a seguir referidas não são consideradas aditivos alimentares:

b)

«Auxiliar tecnológico», qualquer substância que:

c)

«Classe funcional», uma das categorias estabelecidas no anexo I baseada na função tecnológica exercida por um aditivo alimentar sobre o género alimentício;

d)

«Género alimentício não –transformado», um género alimentício que não tenha sido submetido a qualquer tratamento de que resulte uma alteração substancial do seu estado original, sendo que, para esse efeito, são consideradas como não resultando em alteração substancial as seguintes operações: divisão, separação, corte, desossa, trituração, esfolamento, apara, descasca, desmancha, limpeza, filetagem, congelação, ultra-congelação, refrigeração, moagem, embalagem ou desembalagem;

e)

«Género alimentício sem adição de açúcares», um género alimentício sem as seguintes substâncias:

f)

«Género alimentício com reduzido valor energético», um género alimentício com valor energético reduzido de pelo menos 30 % em relação ao género alimentício de origem ou a um produto semelhante;

g)

«Edulcorantes de mesa», as preparações à base de edulcorantes autorizados, que podem conter outros aditivos alimentares e/ou ingredientes alimentares e que se destinam à venda ao consumidor final como sucedâneos dos açúcares;

h)

«Quantum satis», significa que não é especificado qualquer teor numérico máximo e que as substâncias são utilizadas em conformidade com as boas práticas de fabrico, em quantidade não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro.

a)

Ao nível de utilização proposto e com base nos dados científicos disponíveis, não representar uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores;

b)

Existir uma necessidade tecnológica razoável, que não pode ser satisfeita por outros meios económica e tecnologicamente praticáveis; e

c)

A sua utilização não induzir o consumidor em erro.

a)

Conservar a qualidade nutritiva dos géneros alimentícios;

b)

Fornecer os ingredientes ou os componentes necessários aos géneros alimentícios fabricados tendo em vista grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais;

c)

Aumentar a conservação ou a estabilidade de um género alimentício ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do género alimentício de modo susceptível de induzir o consumidor em erro;

d)

Coadjuvar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, a embalagem, o transporte ou a armazenagem dos géneros alimentícios, incluindo os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, desde que o aditivo alimentar não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos ou técnicas indesejáveis, incluindo métodos ou técnicas não higiénicos, durante qualquer uma daquelas operações.

a)

O género alimentício não constitua um componente importante de um regime alimentar normal; ou

b)

O aditivo alimentar seja necessário à produção de géneros alimentícios destinados a grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais.

a)

Substituir açúcares na produção de géneros alimentícios com reduzido valor energético, de géneros alimentícios não-cariogénicos, ou de géneros alimentícios sem adição de açúcares; ou

b)

Substituir açúcares nos casos em que tal permita prolongar o prazo de conservação do género alimentício; ou

c)

Produzir géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 89/398/CEE.

a)

Restituir a aparência original aos géneros alimentícios cuja coloração tenha sido afectada pela transformação, armazenagem, embalagem e distribuição, circunstância que pode ter prejudicado a sua aceitação visual;

b)

Tornar o género alimentício visualmente mais atractivo;

c)

Conferir cor a um género alimentício dela desprovido.

a)

Lista comunitária constante do anexo II do presente regulamento; e/ou

b)

Lista comunitária constante do anexo III do presente regulamento.

a)

O nome do aditivo alimentar e o seu número E;

b)

Os géneros alimentícios a que o aditivo alimentar pode ser adicionado;

c)

As condições em que o aditivo alimentar pode ser utilizado;

d)

Se for caso disso, a existência ou não de restrições à venda directa do aditivo alimentar ao consumidor final.

a)

O teor de utilização é fixado no nível mais baixo necessário à obtenção do efeito desejado;

b)

Os teores têm em conta:

a)

Num género alimentício composto, que não os referidos no anexo II, em que o aditivo alimentar seja autorizado num dos ingredientes do género alimentício composto;

b)

Num género alimentício a que tenha sido adicionado um aditivo alimentar, uma enzima alimentar ou um aroma alimentar, caso o aditivo alimentar:

c)

Num género alimentício destinado a ser utilizado apenas na preparação de um género alimentício composto e desde que o género alimentício composto respeite o disposto no presente regulamento.

a)

Se determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios referida no anexo II; ou

b)

Se um aditivo alimentar enumerado nos anexos II e III e autorizado em «quantum satis» é ou não utilizado de acordo com os critérios referidos no n.o 2 do artigo 11.o; ou

c)

Se uma determinada substância satisfaz ou não a definição de aditivo alimentar constante do artigo 3.o.

a)

O nome e/ou o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e/ou o número E de cada aditivo alimentar;

b)

A menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada em alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

c)

Se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

Uma indicação que permita identificar o lote;

e)

Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo alimentar;

f)

O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

Uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

h)

A quantidade líquida;

i)

A data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

j)

Caso seja relevante, informações sobre o aditivo alimentar ou outras substâncias, referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

a)

O nome e o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e o número E de cada aditivo alimentar;

b)

A menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada em alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina.

a)

Polióis: «o seu consumo excessivo pode ter efeitos laxativos»;

b)

Aspartame/sal de aspartame e acessulfame: «contém uma fonte de fenilalanina».

a)

Directiva do Conselho, de 23 de Outubro de 1962, relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana;

b)

Directiva 65/66/CE;

c)

Directiva 78/663/CEE;

d)

Directiva 78/664/CE;

e)

Directiva 81/712/CEE;

f)

Directiva 89/107/CEE;

g)

Directiva 94/35/CE;

h)

Directiva 94/36/CE;

i)

Directiva 95/2/CE;

j)

Decisão n.o 292/97/CE;

k)

Decisão 2002/247/CE.

a)

N.os 1, 2 e 4 do artigo 2.o da Directiva 94/35/CE e respectivo anexo;

b)

N.os 1 a 6, 8, 9 e 10 do artigo 2.o da Directiva 94/36/CE e respectivos Anexos I a V;

c)

Artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE e respectivos Anexos I a VI.

31.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 354/34

(1)

A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (3) tem de ser actualizada, tendo em conta os desenvolvimentos técnicos e científicos. Por questões de clareza e eficácia, a Directiva 88/388/CEE deverá ser substituída pelo presente regulamento.

(2)

A Decisão 88/389/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa ao estabelecimento pela Comissão de um inventário de substâncias e materiais de base utilizados na preparação de aromas (4) prevê o estabelecimento desse inventário no prazo de 24 meses a contar da sua aprovação. Esta decisão está obsoleta e deverá ser revogada.

(3)

A Directiva 91/71/CEE da Comissão, de 16 de Janeiro de 1991, que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), define regras para a rotulagem dos aromas. Estas regras são substituídas pelo presente regulamento e a directiva deverá ser revogada.

(4)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(5)

A fim de proteger a saúde humana, o presente regulamento deverá abranger os aromas, os materiais de base para a respectiva produção e os géneros alimentícios que contêm aromas. Deverá também abranger certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, que são adicionados aos géneros alimentícios com o principal objectivo de dar aroma e que contribuem significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes (a seguir designadas «ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes»), os seus materiais de base e os géneros alimentícios que os contenham.

(6)

Os géneros alimentícios em bruto, que não sejam submetidos a qualquer tratamento de transformação, os géneros alimentícios não compostos, tais como especiarias, ervas, chás e infusões (por exemplo, infusões de frutas ou ervas), bem como as misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões, desde que se consumam como tais e/ou não se adicionem aos géneros alimentícios, não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(7)

Os aromas são usados para melhorar ou modificar o cheiro e/ou o sabor dos alimentos em benefício do consumidor. Os aromas alimentares e os ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes deverão ser utilizados unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Devem ser de utilização segura; por conseguinte, alguns aromas deverão ser sujeitos a uma avaliação de risco antes de serem autorizados nos géneros alimentícios. Sempre que possível, a atenção deverá concentrar-se na questão de saber se a utilização de determinados aromas pode ter consequências nefastas para certos grupos vulneráveis. A utilização de aromas alimentares não deve induzir os consumidores em erro e a sua presença nos géneros alimentícios deverá, pois, ser sempre indicada através de uma rotulagem adequada. Em especial, os aromas não deverão ser utilizados de forma que induza os consumidores em erro em relação a questões relacionadas, nomeadamente, com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A autorização dos aromas deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, o princípio da precaução e a exequibilidade dos controlos.

(8)

Desde 1999, o Comité Científico da Alimentação Humana e, subsequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «Autoridade») instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (6) formularam pareceres sobre várias substâncias naturalmente presentes em materiais de base utilizados na produção de aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes que, segundo o Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes do Conselho da Europa, suscitam apreensão do ponto de vista toxicológico. As substâncias cujo risco toxicológico foi confirmado pelo Comité Científico da Alimentação Humana deverão ser consideradas substâncias indesejáveis, pelo que não deverão ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios.

(9)

Em virtude da sua presença natural em vegetais, as substâncias indesejáveis podem existir em preparações aromatizantes e em ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. Os vegetais são usados tradicionalmente como géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Há que estabelecer teores máximos adequados para a presença destas substâncias indesejáveis nos géneros alimentícios que mais contribuem para a sua ingestão pelos seres humanos, tendo simultaneamente em conta o imperativo de proteger a saúde humana e a sua presença inevitável em géneros alimentícios tradicionais.

(10)

Os teores máximos para certas substâncias indesejáveis naturalmente presentes deverão focalizar-se nos géneros alimentícios ou nas categorias alimentares que mais contribuem para a sua ingestão alimentar. Caso outras substâncias indesejáveis naturalmente presentes representem um risco para a saúde dos consumidores, deverão ser fixados teores máximos na sequência do parecer da Autoridade. Deste modo, os Estados-Membros deverão organizar controlos com base nos riscos, em consonância com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (7). Os produtores de géneros alimentícios estão sujeitos à obrigação de ter em conta a presença destas substâncias quando usarem ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes e/ou aromas na preparação de qualquer tipo de género alimentício, para assegurar que os géneros alimentícios que não são seguros não são colocados no mercado.

(11)

Deverão ser aprovadas disposições a nível comunitário para proibir ou restringir a utilização de certos materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que suscitam apreensão em termos de saúde humana na produção de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, bem como as respectivas aplicações na produção de géneros alimentícios.

(12)

Deverão ser realizadas avaliações de risco pela Autoridade.

(13)

A fim de assegurar a harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aromas e dos materiais de base que têm de ser sujeitos a avaliação deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(14)

As substâncias aromatizantes são substâncias químicas definidas, que incluem substâncias aromatizantes obtidas por síntese química ou isoladas por processos químicos e substâncias aromatizantes naturais. De acordo com o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (9), está em curso um programa de avaliação de substâncias aromatizantes. Esse regulamento prevê a aprovação de uma lista de substâncias aromatizantes nos cinco anos seguintes à adopção do programa. Deverá ser definido um novo prazo para a aprovação dessa lista. Será proposto incluir essa lista na lista referida no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(15)

As preparações aromatizantes são aromas que não são substâncias químicas definidas, obtidos por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica sem qualquer transformação ou transformados para consumo humano. As preparações aromatizantes produzidas a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitas a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizadas nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança das preparações aromatizantes produzidas a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

(16)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define como «género alimentício» qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser. Os materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica cuja utilização para a produção de aromas esteja hoje em dia suficientemente demonstrada são considerados materiais alimentares para este fim, mesmo que alguns destes materiais de base, tais como a madeira de rosa e as folhas de morangueiro, possam não ter sido necessariamente utilizados na alimentação como tais. Estes materiais não carecem de avaliação.

(17)

Do mesmo modo, os aromas obtidos por tratamento térmico a partir de géneros alimentícios em condições especificadas não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos aromas obtidos por tratamento térmico a partir de materiais não alimentares ou não conformes com certas condições de produção deverá ser avaliada e autorizada.

(18)

O Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (10) prevê um procedimento para a avaliação da segurança e a autorização dos aromas de fumo e visa estabelecer uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão cuja utilização é autorizada com exclusão de todos os outros.

(19)

Os precursores de aromas, tais como hidratos de carbono, oligopéptidos e aminoácidos conferem aroma aos géneros alimentícios através de reacções químicas que ocorrem durante a transformação desses géneros alimentícios. Os precursores de aromas produzidos a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos precursores de aromas produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

(20)

Podem ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios outros aromas que não correspondem a nenhuma definição anteriormente mencionada, após terem sido sujeitos a um procedimento de avaliação e autorização. Pode referir-se como exemplo os aromas obtidos aquecendo óleo ou gordura a uma temperatura extremamente elevada durante um período muito curto, o que produz um aroma semelhante a grelhado.

(21)

Os materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que não são géneros alimentícios só podem ser autorizados na produção de aromas após a sua segurança ter sido avaliada cientificamente. Poderá ser necessário autorizar a utilização de apenas certas partes dos materiais ou definir condições para a sua utilização.

(22)

Os aromas podem conter aditivos alimentares permitidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (11) e/ou outros ingredientes alimentares para fins tecnológicos, tais como armazenagem, normalização, diluição ou dissolução e estabilização.

(23)

Os aromas ou materiais de base abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (12), deverão ser autorizados ao abrigo do referido regulamento, bem como do presente regulamento.

(24)

Os aromas permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13), e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aromas vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

(25)

As substâncias ou preparações aromatizantes só deverão ser rotuladas com a menção «natural» se satisfizerem determinados critérios que garantam que os consumidores não são induzidos em erro.

(26)

Deverão ser estabelecidos requisitos específicos em matéria de informação que garantam que os consumidores não são induzidos em erro quanto aos materiais de base utilizados na produção de aromas naturais. Em especial, se o termo «natural» for usado para descrever um aroma, os componentes aromatizantes utilizados deverão ser inteiramente de origem natural. Além disso, a base dos aromas deverá constar do rótulo, excepto se os materiais de base a referir não forem reconhecíveis no aroma ou sabor do género alimentício. Se a base for mencionada, pelo menos 95 % do componente aromatizante deverá ter sido obtido a partir do material referido. Uma vez que o uso de aromas alimentares não deverá induzir o consumidor em erro, os restantes 5 %, no máximo, poderão apenas ser usados para fins de normalização ou para conferir, por exemplo, um aroma mais fresco, picante, maduro ou verde ao aroma. Quando se tiver usado menos de 95 % do componente aromatizante derivado da base referida e o aroma da base ainda puder ser reconhecido, a base deverá ser indicada com a menção de que foram adicionados outros aromas naturais, como, por exemplo, extracto de cacau, ao qual foram adicionados outros aromatizantes naturais para conferir um aroma a banana.

(27)

Se o sabor a fumado de um determinado género alimentício se dever à adição de aromas de fumo, os consumidores deverão ser informados do facto. Nos termos da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem não deverá induzir o consumidor em erro quanto ao facto de o produto ser fumado convencionalmente com fumo fresco ou tratado com aromas de fumo. Aquela directiva tem de ser adaptada para ter em conta as definições estabelecidas no presente regulamento no que respeita aos aromas, aos aromas de fumo e à utilização do termo «natural» para a descrição dos aromas.

(28)

A fim de avaliar a segurança das substâncias aromatizantes para a saúde humana, é crucial dispor de informações sobre o consumo e a utilização dessas substâncias. Por conseguinte, deverá verificar-se regularmente as quantidades de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios.

(29)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15).

(30)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas no que respeita ao estabelecimento da lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(31)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação das medidas descritas no n.o 2 do artigo 8.o e as alterações aos anexos II a V do presente regulamento.

(32)

Os anexos II a V do presente regulamento deverão ser adaptados, consoante necessário, ao progresso científico e técnico, tendo em conta as informações fornecidas pelos produtores e utilizadores de aromas e/ou resultantes da monitorização e dos controlos efectuados pelos Estados-Membros.

(33)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aromas de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos dos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(34)

Na pendência do estabelecimento da lista comunitária, deverão ser tomadas medidas para a avaliação e a autorização de substâncias aromatizantes que não estejam abrangidas pelo programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Por conseguinte, há que definir um regime transitório. No âmbito desse regime, aquelas substâncias aromatizantes deverão ser avaliadas e autorizadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Contudo, não deverão ser aplicáveis os prazos previstos nesse regulamento para que a Autoridade emita o respectivo parecer e a Comissão apresente ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de regulamento que actualize a lista comunitária, pois deverá ser dada prioridade ao programa de avaliação em curso.

(35)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas à utilização de aromas alimentares e certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(36)

O Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (16) e o Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Janeiro de 2008, relativo à definição, designação, apresentação, rotulagem e protecção das indicações geográficas das bebidas espirituosas (17), têm de ser adaptados a determinadas novas definições estabelecidas no presente regulamento.

(37)

Os Regulamentos (CEE) n.o 1601/91, (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Directiva 2000/13/CE deverão ser alterados em conformidade,

a)

Uma lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios, constante do anexo I (a seguir designada por «lista comunitária»);

b)

Condições de utilização de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios;

c)

Normas relativas à rotulagem dos aromas.

a)

Aromas utilizados ou destinados a ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, sem prejuízo de disposições mais específicas previstas no Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

b)

Ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes;

c)

Géneros alimentícios que contenham aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes;

d)

Materiais de base para aromas e/ou para ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

a)

Substâncias que apresentem exclusivamente um sabor doce, ácido ou salgado;

b)

Géneros alimentícios crus;

c)

Géneros alimentícios não compostos e misturas, como sejam, mas não exclusivamente, especiarias e/ou ervas frescas, secas ou congeladas, misturas de chás e misturas para infusões como tais, desde que não tenham sido usadas como ingredientes alimentares.

a)

«Aromas», os produtos:

b)

«Substância aromatizante», uma substância química definida que possui propriedades aromatizantes;

c)

«Substância aromatizante natural», uma substância aromatizante obtida por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crus de origem vegetal, animal ou microbiológica ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II; as substâncias aromatizantes naturais correspondem a substâncias cuja presença é natural e que foram identificadas na natureza;

d)

«Preparação aromatizante», um produto, que não seja uma substância aromatizante, obtido a partir de:

e)

«Aroma obtido por tratamento térmico», qualquer produto obtido por aquecimento a partir de uma mistura de ingredientes que não possuem necessariamente por si próprios propriedades aromatizantes e dos quais pelo menos um contenha azoto (amino) e outro seja um açúcar redutor; os ingredientes utilizados para a produção de aromatizantes obtidos por tratamento térmico podem ser:

f)

«Aroma de fumo», um produto obtido por fraccionamento e purificação de um fumo condensado que produza condensados primários de fumo, fracções primárias de alcatrão e/ou aromas de fumo derivados, tal como definidos nos pontos 1, 2 e 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

g)

«Precursor de aroma», um produto que não possui necessariamente por si próprio propriedades aromatizantes adicionado intencionalmente aos géneros alimentícios com o único objectivo de produzir aroma por decomposição ou reacção com outros componentes durante a transformação dos géneros alimentícios; pode ser obtido a partir de:

h)

«Outro aroma», um aroma adicionado ou destinado a ser adicionado aos géneros alimentícios para lhes conferir um determinado cheiro e/ou sabor e que não é abrangido pelas definições das alíneas b) a g);

i)

«Ingrediente alimentar com propriedades aromatizantes», um ingrediente alimentar, que não seja um aroma, que pode ser adicionado aos géneros alimentícios com o principal objectivo de lhes conferir aroma ou alterar o aroma que têm e que contribui significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes;

j)

«Material de base», um material de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral a partir do qual são produzidos aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes; pode tratar-se de:

k)

«Processo físico adequado», um processo físico que não altera intencionalmente a natureza química dos componentes do aroma, sem prejuízo da lista de processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios constante do anexo II, e não envolve, nomeadamente, a utilização de oxigénio atómico, ozono, catalisadores inorgânicos, catalisadores metálicos, reagentes organometálicos e/ou radiações UV.

a)

Não representem, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e

b)

A sua utilização não induza o consumidor em erro.

a)

Preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea i);

b)

Aromas obtidos por tratamento térmico referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea i) e que satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e os teores máximos de determinadas substâncias nesses aromas fixados no anexo V;

c)

Precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea i);

d)

Ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

a)

Substâncias aromatizantes;

b)

Preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii);

c)

Aromas obtidos por tratamento térmico através do aquecimento dos ingredientes, que são parcial ou totalmente abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea ii) e/ou que não satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e/ou os teores máximos de determinadas substâncias indesejáveis nesses aromas fixados no anexo V;

d)

Precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea ii);

e)

Outros aromas referidos na alínea h) do n.o 2 do artigo 3.o;

f)

Materiais de base que não sejam géneros alimentícios referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea j), subalínea ii).

a)

A identificação do aroma ou do material de base autorizado;

b)

Se for caso disso, as condições em que o aroma pode ser utilizado.

a)

Se uma determinada substância ou mistura de substâncias, material ou tipo de género alimentício pertence ou não a uma das categorias enunciadas no n.o 1 do artigo 2.o;

b)

A que categoria específica, das enunciadas nas alíneas b) a j) do n.o 2 do artigo 3.o, pertence uma determinada substância;

c)

Se um determinado produto pertence ou não a uma categoria alimentar ou é um género alimentício constante do anexo I ou da Parte B do anexo III.

a)

A denominação de venda: quer o termo «aroma», quer uma denominação mais específica ou uma descrição do aroma;

b)

A menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada em alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aroma se destina;

c)

Se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

Uma indicação que permita identificar o lote;

e)

A enumeração, por ordem decrescente de peso:

f)

O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

Uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável;

h)

A quantidade líquida;

i)

A data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

j)

Caso seja relevante, informações sobre o aroma ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

1.

Na alínea a), o primeiro subtravessão do terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

2.

Na alínea b), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

3.

Na alínea c), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

1.

A alínea c) do n.o 2 do artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção:

2.

A alínea c) do n.o 3 do artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção:

3.

No anexo I, o ponto 9 passa a ter a seguinte redacção:

4.

O anexo II é alterado do seguinte modo:

31.12.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 354/51

(1)

O Regulamento (CE) n.o 881/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), de 29 de Abril de 2004, instituiu a Agência Ferroviária Europeia, a seguir denominada «Agência», com a missão de contribuir, no plano técnico, para a concretização de um espaço ferroviário europeu sem fronteiras. Face à evolução da legislação comunitária nos domínios da interoperabilidade e da segurança ferroviárias e à evolução do mercado, bem como à experiência adquirida no quadro do funcionamento da Agência e das relações entre a Agência e a Comissão, é necessário introduzir algumas alterações ao referido regulamento, nomeadamente conferir novas atribuições à Agência.

(2)

As normas nacionais devem ser notificadas à Comissão nos termos da Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário comunitário (reformulação) (4) (a seguir referida como «directiva relativa à interoperabilidade ferroviária»), e da Directiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade («directiva relativa à segurança ferroviária») (5). Os dois conjuntos de regras deverão por conseguinte ser analisados a fim de avaliar, em especial, a sua compatibilidade com os métodos comuns de segurança e com as especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) em vigor, bem como se são de molde a alcançar os objectivos comuns de segurança em vigor.

(3)

Para facilitar o procedimento de autorização de entrada em serviço de veículos não conformes com as ETI aplicáveis, as normas técnicas e de segurança em vigor em cada Estado-Membro deverão ser classificadas em três grupos e os resultados da sua classificação deverão ser apresentados num documento de referência. A Agência é, por conseguinte, chamada a elaborar um projecto para criar e actualizar este documento estabelecendo, para cada parâmetro técnico pertinente, a correspondência entre as normas nacionais e emitindo pareceres técnicos pontuais sobre aspectos específicos dos projectos de aceitação cruzada. Após revisão da lista dos parâmetros, a Agência pode recomendar a sua alteração.

(4)

Devido à missão que a lei lhe atribui e à sua elevada competência técnica, a Agência é a entidade que deverá esclarecer as questões complexas que surjam no âmbito da actividade no sector. Por conseguinte, no quadro dos procedimentos de autorização de entrada em serviço de veículos, deverá ser possível solicitar à Agência que emita pareceres técnicos em caso de decisão negativa por parte de uma autoridade nacional responsável pela segurança, ou sobre a equivalência das normas nacionais em relação aos parâmetros técnicos estabelecidos na directiva relativa à interoperabilidade ferroviária.

(5)

Deverá ser possível solicitar o parecer da Agência sobre alterações urgentes das ETI.

(6)

Nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 881/2004, a Agência pode controlar a qualidade do trabalho dos organismos notificados pelos Estados-Membros. Um estudo realizado pela Comissão revelou, todavia, que os critérios de notificação destes organismos podem ser interpretados de forma muito divergente. Sem prejuízo da responsabilidade dos Estados-Membros em relação à escolha dos organismos a notificar e em relação aos controlos que efectuam para verificar o cumprimento destes critérios, importa avaliar o impacto de tais divergências de interpretação e assegurar que não criem dificuldades no plano do reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade e das declarações «CE» de verificação. Por conseguinte, a pedido da Comissão, a Agência deverá poder acompanhar a actividade dos organismos notificados e, caso se justifique, efectuar controlos com vista a assegurar que o organismo notificado em causa respeitou os critérios referidos na directiva relativa à interoperabilidade ferroviária.

(7)

O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 881/2004 permite que a Agência avalie, a pedido da Comissão e na perspectiva da interoperabilidade, determinados pedidos de financiamento comunitário para projectos de infra-estruturas ferroviárias. A definição destes projectos deverá ser ampliada, a fim de se poder avaliar também a coerência do sistema, como, por exemplo, no caso de projectos de implantação do Sistema Europeu de Gestão do Tráfego Ferroviário (ERTMS).

(8)

Face à evolução registada a nível internacional, em particular a entrada em vigor da Convenção relativa aos Transportes Internacionais Ferroviários (COTIF) de 1999, a Agência deverá ficar encarregada de avaliar as relações entre as empresas ferroviárias e os detentores, nomeadamente no que se refere à manutenção, a título de alargamento da sua acção no domínio da certificação das oficinas de manutenção. Neste contexto, a Agência deverá poder formular recomendações tendo em vista a aplicação do sistema de certificação da manutenção de acordo com o artigo 14.o-A da directiva relativa à segurança ferroviária.

(9)

Ao elaborar os regimes de certificação das entidades responsáveis pela manutenção e das oficinas de manutenção, a Agência deverá assegurar que esses regimes sejam compatíveis com as responsabilidades já atribuídas às empresas ferroviárias e com o futuro papel das entidades responsáveis pela manutenção. Esses regimes deverão facilitar o procedimento de certificação de segurança das empresas ferroviárias e evitar encargos administrativos excessivos, bem como duplicações de controlos, de inspecções e/ou de auditorias.

(10)

Na sequência da aprovação do terceiro pacote ferroviário, deverá fazer-se referência à Directiva 2007/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2007, relativa à certificação dos maquinistas de locomotivas e comboios no sistema ferroviário da Comunidade (6) (a seguir referida como «directiva relativa aos maquinistas»), que estabelece várias atribuições a desempenhar pela Agência e lhe confere a possibilidade de formular recomendações.

(11)

No que diz respeito ao pessoal ferroviário, a Agência deverá igualmente identificar eventuais alternativas para a certificação dos outros membros da tripulação que efectuem tarefas críticas em termos de segurança e avaliar o impacto dessas diferentes alternativas. Pretende-se que, para além dos maquinistas e de outros membros da tripulação que efectuem tarefas críticas em termos de segurança, a Agência se debruce sobre a definição de critérios comuns para a determinação das competências profissionais do pessoal envolvido no funcionamento e na manutenção do sistema ferroviário.

(12)

A directiva relativa à interoperabilidade ferroviária e a directiva relativa à segurança ferroviária prevêem diversos tipos de documentos, a saber, declarações «CE» de verificação, licenças e certificados de segurança e normas nacionais notificadas à Comissão. Por conseguinte, a Agência deverá ficar encarregada de assegurar o acesso do público a estes documentos, bem como aos registos nacionais de matrícula e de infra-estruturas e aos registos mantidos pela Agência.

(13)

Agência deverá analisar as receitas adequadas para as tarefas relacionadas com a acessibilidade dos documentos e dos registos de acordo com o n.o 2 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 881/2004.

(14)

Desde a aprovação do segundo pacote ferroviário, foram tomadas várias iniciativas relacionadas com o desenvolvimento e a implantação do ERTMS. Entre elas incluem-se a assinatura de um acordo de cooperação entre a Comissão e os diferentes intervenientes do sector, a criação de um comité director para a aplicação desse acordo de cooperação, a aprovação pela Comissão de uma Comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a implantação do sistema europeu de sinalização ferroviária ERTMS/ECTS, a nomeação pela Comissão de um coordenador europeu para o projecto ERTMS, projecto prioritário de interesse da Comunidade, a definição do papel da Agência enquanto autoridade do sistema no âmbito dos vários programas de trabalho anuais e a aprovação da ETI «Controlo-Comando e Sinalização» do sistema ferroviário convencional (7). Tendo em conta a crescente importância da contribuição da Agência neste domínio, as suas atribuições deverão ser precisadas.

(15)

A Agência desempenha um papel primordial na implantação futura do ERTMS em todo o sistema ferroviário. Para esse efeito, importa assegurar a coerência entre os planos nacionais de migração em termos de calendário.

(16)

A versão do ERTMS aprovada pela Comissão em 23 de Abril de 2008 deverá permitir que as empresas ferroviárias que tenham investido em material circulante interoperável beneficiem de um retorno satisfatório sobre estes investimentos. Esta versão deverá ser complementada por especificações de ensaio harmonizadas. Quaisquer eventuais especificações suplementares solicitadas por uma autoridade nacional responsável pela segurança não deverão impedir indevidamente a circulação de material circulante equipado com versões futuras do ERTMS ou com a versão aprovada pela Comissão em 23 de Abril de 2008 em linhas já equipadas de acordo com esta última versão.

(17)

A fim de promover a interoperabilidade, a Agência deverá avaliar o impacto da adaptação de todas as versões do equipamento ERTMS instaladas antes da versão aprovada pela Comissão em 23 de Abril de 2008 a esta versão.

(18)

A Agência dispõe actualmente de um número considerável de peritos qualificados nos domínios da interoperabilidade e da segurança do sistema ferroviário europeu. A Agência deverá poder executar tarefas pontuais a pedido da Comissão, desde que as mesmas sejam compatíveis com a missão da Agência e respeitem as demais prioridades da Agência. Nesta conformidade, o director executivo da Agência deverá avaliar a admissibilidade desta assistência e apresentar um relatório ao Conselho de Administração pelo menos uma vez por ano sobre a assistência prestada. O Conselho de Administração pode avaliar esse relatório nos termos da competência que lhe foi conferida pelo Regulamento (CE) n.o 881/2004.

(19)

Durante o primeiro ano de funcionamento da Agência foram recrutados muitos chefes de projecto com contratos de duração máxima de cinco anos, o que significa que muitos membros do pessoal técnico abandonarão a Agência a curto prazo. A fim de assegurar um nível adequado em termos de quantidade e qualidade de conhecimentos especializados e de antecipar eventuais dificuldades no recrutamento, a Agência deverá ser autorizada a prorrogar os contratos de trabalho de pessoal especialmente qualificado por um período adicional de três anos.

(20)

A data até à qual o programa de trabalho anual da Agência deve ser aprovado deverá ser alterada a fim de permitir uma melhor sincronização com o processo de decisão orçamental.

(21)

O programa de trabalho da Agência deverá identificar o objectivo de cada actividade e o seu destinatário. A Comissão deverá também ser informada dos resultados técnicos de cada actividade, uma vez que esta informação é bastante mais pormenorizada do que o relatório geral, que é dirigido a todas as instituições.

(22)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o alargamento da missão da Agência a fim de abranger a sua participação na simplificação do procedimento comunitário de certificação dos veículos ferroviários, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da acção, ser melhor alcançado a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(23)

O Regulamento (CE) n.o 881/2004 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

1)

O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2.o

Tipologia dos actos da Agência

A Agência pode:

2)

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

3)

É revogado o artigo 8.o.

4)

A seguir ao artigo 9.o, é inserido o seguinte título de capítulo:

5)

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 9.o-A

Normas nacionais

1.   A Agência realiza, a pedido da Comissão, um exame técnico das novas normas nacionais transmitidas à Comissão nos termos do artigo 8.o da directiva relativa à segurança ferroviária ou do n.o 3 do artigo 17.o da Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário comunitário (8) (a seguir referida como “directiva relativa à interoperabilidade ferroviária”).

2.   A Agência analisa a compatibilidade das normas a que se refere o n.o 1 com os MCS e as ETI em vigor. A Agência analisa igualmente se essas normas permitem alcançar os OCS em vigor.

3.   Se, após análise dos elementos de fundamentação comunicados pelo Estado-Membro, a Agência considerar que uma dessas normas não é compatível com as ETI ou com os MCS, ou que não permite alcançar os OCS, apresenta um parecer à Comissão no prazo de dois meses após a transmissão das normas à Agência pela Comissão.

Artigo 9.o-B

Classificação das normas nacionais

1.   A Agência facilita a aceitação pelos Estados-Membros de veículos que entraram em serviço noutro Estado-Membro, de acordo com os procedimentos previstos nos n.os 2 a 4.

2.   Até 19 de Janeiro de 2009, a Agência revê a lista de parâmetros da Secção 1 do Anexo VII da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária e dirige as recomendações que considerar adequadas à Comissão.

3.   A Agência elabora um projecto de documento de referência que estabeleça a correspondência entre as normas nacionais aplicadas pelos Estados-Membros para a entrada de veículos em serviço. Esse documento deve conter as normas nacionais de cada Estado-Membro para cada um dos parâmetros indicados no Anexo VII da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária e deve precisar o grupo, referido na Secção 2 desse anexo, a que as mesmas pertencem. Essas normas compreendem as normas notificadas no âmbito do n.o 3 do artigo 17.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária, designadamente as notificadas na sequência da aprovação das ETI (casos específicos, pontos em aberto, derrogações) e as notificadas no âmbito do artigo 8.o da directiva relativa à segurança ferroviária.

4.   A fim de reduzir progressivamente as normas nacionais pertencentes ao grupo B referido na Secção 2 do Anexo VII da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária, a Agência elabora regularmente um projecto de actualização do documento de referência e transmite-o à Comissão. A primeira versão do documento deve ser apresentada à Comissão até 1 de Janeiro de 2010.

5.   Para efeitos da aplicação do presente artigo, a Agência recorre à cooperação das autoridades nacionais responsáveis pela segurança criadas ao abrigo do n.o 5 do artigo 6.o e institui um grupo de trabalho de acordo com os princípios enunciados no artigo 3.o.

6)

No artigo 10.o são inseridos os seguintes números:

«2-A.   A Agência pode ser convidada a emitir pareceres técnicos:

2-B.   A Agência pode ser convidada pela Comissão a emitir pareceres técnicos sobre alterações urgentes das ETI, nos termos do n.o 1 do artigo 7.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária.».

7)

É revogado o artigo 11.o.

8)

O artigo 13.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 13.o

Organismos notificados

1.   Sem prejuízo da responsabilidade dos Estados-Membros em relação aos organismos notificados por eles designados, a Agência pode controlar, a pedido da Comissão, a qualidade dos trabalhos desses organismos. Se adequado, apresenta um parecer à Comissão.

2.   Sem prejuízo da responsabilidade dos Estados-Membros, a Agência efectua controlos, a pedido da Comissão, caso esta, nos termos do n.o 4 do artigo 28.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária, considere que um organismo notificado não cumpre os critérios referidos no Anexo VIII dessa directiva, destinados a certificar-se de que os referidos critérios são cumpridos. A Agência apresenta um parecer à Comissão.».

9)

O artigo 15.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 15.o

Interoperabilidade no interior do sistema ferroviário comunitário

Sem prejuízo das derrogações previstas no artigo 7.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária, a Agência examina, do ponto de vista da interoperabilidade, a pedido da Comissão, os projectos de concepção e/ou construção, de renovação ou de valorização do subsistema para os quais seja apresentado um pedido de apoio financeiro comunitário. A Agência emite um parecer sobre a conformidade do projecto com as ETI aplicáveis num prazo a acordar com a Comissão em função da importância do projecto e dos recursos disponíveis, que não pode ser superior a dois meses.».

10)

Antes do artigo 16.o, é inserido o seguinte título de capítulo:

11)

Ao artigo 16.o é aditado o seguinte parágrafo:

«Essas recomendações devem ser compatíveis com as responsabilidades já atribuídas às empresas ferroviárias, tal como previsto no artigo 4.o da directiva relativa à segurança ferroviária, e às entidades responsáveis pela manutenção, tal como previsto no artigo 14.o-A da referida directiva, e devem ter plenamente em conta os mecanismos de certificação das empresas ferroviárias e das entidades responsáveis pela manutenção.».

12)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 16.o-A

Certificação das entidades responsáveis pela manutenção

1.   Até 1 de Julho de 2010, a Agência deve enviar à Comissão uma recomendação tendo em vista a aplicação do sistema de certificação das entidades responsáveis pela manutenção de acordo com o n.o 5 do artigo 14.o-A da directiva relativa à segurança ferroviária.

A avaliação e a recomendação da Agência devem incidir nomeadamente sobre os aspectos que se seguem, tendo devidamente em conta as eventuais relações das entidades responsáveis pela manutenção com outras partes, como os detentores, as empresas ferroviárias e os gestores de infra-estruturas:

2.   No prazo de três anos após a aprovação pela Comissão do sistema de certificação da manutenção a que se refere o n.o 5 do artigo 14.o-A da directiva relativa à segurança ferroviária, a Agência transmite à Comissão um relatório de avaliação da aplicação do sistema. Dentro do mesmo prazo, a Agência transmite também à Comissão uma recomendação tendo em vista definir o conteúdo e as especificações de um sistema de certificação similar no caso das entidades responsáveis pela manutenção de outros veículos, tais como locomotivas, veículos de passageiros, unidades eléctricas múltiplas (UEM) e unidades múltiplas a diesel (UMD).

3.   A Agência avalia as medidas alternativas decididas em conformidade com o n.o 8 do artigo 14.o-A da directiva relativa à segurança ferroviária, no contexto do seu relatório sobre o desempenho da segurança a que se refere o n.o 2 do artigo 9.o do presente regulamento.».

13)

A seguir ao artigo 16.o-A, é inserido o seguinte título de capítulo:

14)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 16.o-B

Maquinistas

1.   No que diz respeito a assuntos relacionados com a Directiva 2007/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2007, relativa à certificação dos maquinistas de locomotivas e comboios no sistema ferroviário da Comunidade (9) (a seguir denominada “directiva relativa aos maquinistas”), a Agência:

2.   No que diz respeito a assuntos relacionados com a directiva relativa aos maquinistas, a Agência formula recomendações sobre:

3.   A Agência pode apresentar um pedido fundamentado às autoridades competentes para obter informações sobre o estatuto das licenças de condução de maquinistas.

15)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 16.o-C

Pessoal de acompanhamento

Nos termos do artigo 28.o da directiva relativa aos maquinistas, a Agência determina, num relatório a apresentar até 4 de Junho de 2009, e tendo em conta a ETI relativa à exploração e gestão do tráfego elaborada ao abrigo das Directivas 96/48/CE e 2001/16/CE, o perfil e as tarefas dos outros membros da tripulação que efectuam tarefas críticas em termos de segurança e cujas qualificações profissionais contribuem, por essa razão, para a segurança ferroviária, que deverão ser regulados a nível comunitário através de um sistema de licenças e/ou certificados que pode ser semelhante ao sistema estabelecido pela directiva relativa aos maquinistas.».

16)

No artigo 17.o, o título e o n.o 1 passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 17.o

Competências e formação profissionais

1.   A Agência formula recomendações sobre a definição dos critérios comuns para a determinação das competências profissionais e a avaliação do pessoal envolvido no funcionamento e na manutenção do sistema ferroviário, não abrangido pelos artigos 16.o-B ou 16.o-C.».

17)

A seguir ao artigo 17.o, é inserido o seguinte título de capítulo:

18)

O artigo 18.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 18.o

Registos

1.   A Agência elabora e recomenda à Comissão especificações comuns relativas:

2.   A Agência cria e mantém um registo dos tipos de veículos autorizados pelos Estados-Membros para entrada em serviço na rede ferroviária comunitária, de acordo com o artigo 34.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária. A Agência elabora igualmente um projecto de modelo de declaração de conformidade-tipo, de acordo com o n.o 4 do artigo 26.o dessa directiva.».

19)

O artigo 19.o passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 19.o

Acessibilidade de documentos e registos

1.   A Agência deve facultar ao público os seguintes documentos e registos, previstos na directiva relativa à interoperabilidade ferroviária e na directiva relativa à segurança ferroviária:

2.   As regras práticas de transmissão dos documentos referidos no n.o 1 devem ser debatidas e acordadas pelos Estados-Membros e pela Comissão com base num projecto preparado pela Agência.

3.   Quando transmitirem os documentos referidos no n.o 1, os organismos em causa podem indicar aqueles que, por razões de segurança, não devem ser revelados ao público.

4.   As autoridades nacionais responsáveis pela emissão dos documentos a que se referem as alíneas c) e d) do n.o 1 devem notificar a Agência, no prazo de um mês, de cada decisão individual de emissão, renovação, alteração ou revogação.

5.   A Agência pode acrescentar nesta base de dados pública qualquer documento público ou qualquer ligação pertinentes para os objectivos do presente regulamento.».

20)

O título do Capítulo 4 passa a ter a seguinte redacção:

21)

São aditados os seguintes artigos:

«Artigo 21.o-A

ERTMS

1.   A Agência, em coordenação com a Comissão, assume as atribuições enunciadas nos n.os 2 a 5 a fim de:

2.   A Agência estabelece um procedimento de gestão dos pedidos de alterações das especificações do ERTMS. Para o efeito, a Agência estabelece e mantém um registo dos pedidos de alterações e das alterações planeadas às especificações do ERTMS.

A Agência só recomenda a adopção de uma nova versão quando a versão anterior estiver suficientemente implantada. A elaboração de novas versões não deve prejudicar o ritmo de instalação do ERTMS, a estabilidade das especificações necessárias para optimizar a produção do equipamento do ERTMS, o retorno dos investimentos das empresas ferroviárias e o planeamento eficaz da instalação do ERTMS.

3.   A Agência apoia os esforços da Comissão em relação à elaboração de um plano da UE de instalação do ERTMS e à coordenação dos trabalhos de instalação do ERTMS nos corredores transeuropeus de transporte.

4.   A Agência elabora uma estratégia de gestão das diferentes versões do ERTMS a fim de assegurar a compatibilidade técnica e operacional entre redes e veículos equipados com versões diferentes e de incentivar uma instalação rápida da versão em vigor e de eventuais novas versões.

Nos termos do n.o 9 do artigo 6.o da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária, a Agência deve assegurar que as versões sucessivas do equipamento do ERTMS sejam retrocompatíveis, a partir da versão aprovada pela Comissão em 23 de Abril de 2008.

No que respeita ao equipamento do ERTMS que entrou em serviço antes de 23 de Abril de 2008, ou cuja instalação ou actualização se encontrava numa fase avançada nessa data, a Agência prepara um relatório de avaliação que determinará:

A Comissão toma as medidas adequadas no prazo de um ano a partir da data de recepção do relatório de avaliação da Agência.

5.   A Agência cria e preside um grupo de trabalho ad hoc de organismos notificados a fim de verificar se os procedimentos de verificação “CE” efectuados pelos organismos notificados no contexto dos projectos específicos do ERTMS são aplicados de forma coerente. A Agência coopera também com as autoridades nacionais responsáveis pela segurança a fim de verificar se os procedimentos de autorização de entrada em funcionamento são aplicados de forma coerente. Se a Agência considerar que existe um risco de falta de compatibilidade técnica e operacional entre redes e veículos equipados com material submetido a estes procedimentos, informa imediatamente a Comissão a esse respeito para que esta tome as medidas apropriadas.

6.   Caso surjam incompatibilidades técnicas entre redes e veículos no quadro de projectos ERMTS específicos, os organismos notificados e as autoridades nacionais responsáveis pela segurança devem assegurar que a Agência possa obter todas as informações relevantes sobre os procedimentos de verificação “CE” e de entrada em serviço aplicados, bem como sobre as condições operacionais. Caso seja necessário, a Agência recomenda à Comissão medidas adequadas.

7.   A Agência avalia o processo de certificação do equipamento ERTMS apresentando à Comissão, até 1 de Janeiro de 2011, um relatório que contenha, se adequado, as melhorias a efectuar.

8.   Com base no relatório a que se refere o n.o 7, a Comissão avalia os custos e os benefícios da utilização de um tipo único de equipamento de laboratório, de uma via única de referência e/ou de um organismo único de certificação a nível da Comunidade. Esse organismo de certificação deve satisfazer os critérios enunciados no Anexo VIII da directiva relativa à interoperabilidade ferroviária. A Comissão pode apresentar um relatório e, se tal for adequado, uma proposta legislativa para melhorar o sistema de certificação do ERTMS.

Artigo 21.o-B

Assistência à Comissão

1.   Dentro dos limites da alínea b) do n.o 2 do artigo 30.o, a Agência assiste a Comissão, a pedido desta, na aplicação da legislação comunitária destinada a melhorar o nível de interoperabilidade dos sistemas ferroviários e a elaborar uma abordagem comum da segurança do sistema ferroviário europeu.

2.   A assistência é limitada no tempo e no âmbito, sendo prestada sem prejuízo das restantes atribuições confiadas à Agência por força do presente regulamento, e pode incluir: