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a Conferência sobre «Promover a saúde e bem-estar mental das crianças e dos jovens – passar à prática», realizada a 29-30 de Setembro de 2009, em Estocolmo,

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a Conferência sobre «Prevenir a depressão e o suicídio – passar à prática», realizada a 10-11 de Dezembro de 2009, em Budapeste,

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a Conferência sobre «Saúde e bem-estar mental das pessoas idosas – passar à prática», realizada a 28-29 de Junho de 2010, em Madrid,

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a Conferência sobre «Promover a inclusão social e combater o estigma para uma melhor saúde e bem-estar mental», realizada a 8-9 de Novembro de 2010, em Lisboa,

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a Conferência sobre «Promover a saúde e bem-estar mental no local de trabalho», realizada a 3-4 de Março de 2011, em Berlim.

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Dar prioridade à saúde e bem-estar mental nas suas políticas de saúde e elaborar estratégias e/ou planos de acção sobre saúde mental, incluindo a prevenção da depressão e do suicídio;

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Incluir a prevenção das perturbações mentais e a promoção da saúde e bem-estar mental como elemento essencial dessas estratégias e/ou planos de acção, que deverão ser levados a cabo em parceria com as partes interessadas relevantes e com outros sectores políticos;

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Melhorar as determinantes sociais e as infra-estruturas que dão apoio ao bem-estar mental e melhorar o acesso a essas infra-estruturas por parte das pessoas que sofrem de perturbações mentais;

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Promover, quando seja possível e pertinente, os modelos de tratamento e de cuidados baseados na comunidade e socialmente inclusivos;

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Tomar medidas contra a estigmatização, a exclusão e a discriminação das pessoas com problemas mentais e promover a sua inclusão social e o seu acesso à educação, à formação, à habitação e ao emprego;

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Utilizar da melhor forma as possibilidades oferecidas pelos Fundos Estruturais no domínio da saúde mental, em particular para a reforma e o aperfeiçoamento dos seus sistemas de saúde mental, sem prejuízo do futuro quadro financeiro;

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Utilizar o potencial oferecido pelas aplicações tecnológicas, nomeadamente a saúde electrónica, para melhorar os sistemas e serviços de saúde mental, a prevenção das perturbações mentais e a promoção do bem-estar;

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Tomar medidas conducentes a uma maior participação do sector da saúde e do sector social, em conjunto com os parceiros sociais, no domínio da saúde e bem -estar mental no local de trabalho, para apoiar e complementar, se for caso disso, os programas dirigidos pelas entidades patronais;

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Apoiar actividades (por exemplo, programas de formação) que permitam aos profissionais e aos responsáveis, em particular nos cuidados de saúde, nos cuidados sociais e nos locais de trabalho, abordar as questões relacionadas com o bem-estar mental e as perturbações mentais;

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Reforçar a promoção da saúde mental das crianças e dos jovens, apoiando as competências parentais positivas e as abordagens escolares holísticas para reduzir o acosso escolar e aumentar as competências sociais e emocionais, e prestando apoio às famílias quando um dos pais sofra de uma perturbação mental.

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Prosseguir a cooperação estabelecida no seguimento do Pacto Europeu para a Saúde e Bem-Estar Mental;

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Estabelecer, no âmbito do Programa de Saúde Pública da UE 2008-2013, uma Acção Comum sobre Saúde e Bem-Estar Mental que proporcione uma plataforma para o intercâmbio de opiniões, a cooperação e a coordenação entre Estados-Membros, a fim de identificar as melhores políticas e práticas baseadas em dados comprovados e de analisar as actividades, em particular nos seguintes domínios:

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Apoiar a investigação interdisciplinar em matéria de saúde mental;

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Tirar o máximo partido do Dia Mundial da Saúde Mental a nível europeu, nacional e regional através de acções de sensibilização adequadas.

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Continuar a abordar a questão da saúde e bem-estar mental em conjugação com a política em matéria de saúde e outras áreas de actuação da UE;

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Prosseguir o desenvolvimento da Orientação da UE para a Actuação em matéria de Saúde e Bem-Estar Mental;

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Apoiar os Estados-Membros, facultando-lhes dados sobre o estado de saúde mental da população e levando a cabo investigações nos domínios da saúde mental e das suas determinantes, incluindo os custos sanitários, económicos e sociais provocados pelos problemas de saúde mental, tendo em conta os trabalhos realizados no âmbito da OMS e da OCDE;

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Apresentar um relatório sobre os resultados da Acção Comum, incluindo um inventário das medidas adoptadas com base em provas nos domínios dos cuidados de saúde, da inclusão social, da prevenção e da promoção, bem como uma reflexão sobre as possíveis acções políticas futuras para dar seguimento ao Pacto Europeu para a Saúde e Bem-Estar Mental.

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avaliar e assinalar os obstáculos e os desafios que afectam o acesso a serviços de vacinação e a sua utilização, e a aperfeiçoar e/ou reforçar em conformidade as suas estratégias nacionais ou subnacionais,

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envidar esforços no sentido de manter e reforçar os respectivos processos e procedimentos para facultar vacinas a crianças com antecedentes de vacinação desconhecidos ou incertos,

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envidar esforços para manter e reforçar a confiança do público nos programas de imunização infantil e nos benefícios da vacinação,

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envidar esforços com vista a sensibilizar mais os profissionais da saúde para os benefícios das vacinas e reforçar o seu apoio aos programas de imunização,

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melhorar o ensino e a formação dos profissionais da saúde e de outros especialistas competentes em termos de imunização infantil,

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cooperar estreitamente com as comunidades locais, implicando todos os intervenientes e redes de trabalho relevantes,

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identificar os grupos insuficientemente vacinados e assegurar o seu acesso equitativo à vacinação infantil,

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assegurar uma cooperação estreita dos serviços relevantes de saúde pública, pediatria e cuidados primários para que haja um acompanhamento e avaliação contínuos dos registos individuais de vacinas, incluindo a administração de vacinas no momento oportuno desde o nascimento até à idade adulta,

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envidar esforços no sentido de melhorar a capacidade laboratorial no domínio do diagnóstico e da vigilância das doenças evitáveis por vacinação,

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ponderar a utilização, quando apropriado, de vacinas inovadoras que tenham provado ser eficazes e rentáveis, para responder a necessidades não satisfeitas de saúde pública,

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ponderar a introdução ou o desenvolvimento de sistemas de informação sobre imunização, incluindo a melhoria dos registos sempre que possível, e de sistemas de farmacovigilância.

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continuar a desenvolver a cooperação entre os serviços nacionais e subnacionais de imunização, e continuar a aperfeiçoar e coordenar o acompanhamento da cobertura de vacinação bem como dos sistemas de registo,

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envidar esforços no sentido de reforçar a vigilância das doenças evitáveis por vacinação; aperfeiçoar os sistemas de informação bem como os registos de imunização, sempre que aplicável,

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ponderar o desenvolvimento da metodologia para a utilização de indicadores comuns de vacinação a fim de apoiar a recolha de dados a nível da UE, em estreita colaboração com a OMS,

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analisar os sistemas e procedimentos que poderão contribuir para assegurar uma adequada continuidade da imunização das pessoas que mudem de local residência entre Estados-Membros,

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fomentar o melhoramento dos programas de imunização,

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cooperar na concepção de abordagens e estratégias de comunicação dirigidas às preocupações dos cépticos relativamente aos benefícios da vacinação,

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compartilhar experiências e boas práticas a fim de melhorar a cobertura de vacinação de crianças contra as doenças evitáveis por vacinação, tanto de forma geral como nos grupos da população insuficientemente vacinados,

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a fim de facilitar o intercâmbio de informação entre fornecedores de serviços de vacinas, identificar, com o apoio do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), uma lista não exaustiva de elementos sugeridos para inclusão em cartões de imunização ou livretes de saúde, nacionais ou subnacionais. Isto deverá ser feito no devido respeito pelas políticas de saúde dos Estados-Membros, tendo simultaneamente em conta os elementos para os certificados de vacinação enunciados no Anexo 6 do Regulamento Sanitário Internacional da OMS. Esta informação deverá ser facilmente compreensível na UE.

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assegurar a sinergia entre a promoção da vacinação infantil e a implementação da legislação e das políticas relevantes da UE, no pleno respeito pelas competências nacionais,

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analisar com o ECDC e a EMA, em plena cooperação com a OMS e tendo em conta os trabalhos por esta realizados até à data, as possibilidades de

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os grandes desafios societais de longo prazo que a Europa tem pela frente, como o envelhecimento da população, face aos quais serão necessários sistemas inovadores de cuidados de saúde;

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a importância dos dispositivos médicos nos cuidados de saúde e serviços sociais, o seu contributo para a melhoria do nível de protecção sanitária, e também o facto de os dispositivos médicos representarem actualmente um volume significativo de despesas de saúde pública;

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que o desenvolvimento de dispositivos médicos pode proporcionar soluções inovadoras em termos de diagnóstico, prevenção, tratamento e reabilitação, soluções essas que poderão melhorar a saúde e a qualidade de vida dos doentes, pessoas com deficiência e suas famílias, bem como contribuir para compensar a falta de profissionais de saúde e para conferir sustentabilidade aos sistemas de saúde;

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que a inovação em dispositivos médicos deverá contribuir para o continuado reforço da segurança dos doentes e dos utilizadores;

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a Parceria Europeia de Inovação para um Envelhecimento Activo e Saudável, lançada pela Comissão Europeia com o objectivo de responder aos desafios societais por meio da inovação;

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que o sector dos dispositivos médicos na Europa engloba cerca de 18 000 pequenas e médias empresas (PME) e que é imperioso ter em conta esta realidade sempre que, de futuro, sejam adoptadas medidas legislativas e administrativas a nível da União Europeia e a nível nacional;

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que é preciso adaptar a legislação da UE sobre dispositivos médicos às necessidades de amanhã, por forma a estabelecer o quadro regulamentar adequado, sólido, transparente e sustentável que é fundamental para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores, a bem dos doentes e dos profissionais de saúde europeus;

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a importância de a UE continuar a assumir papel de liderança em matéria de convergência regulamentar internacional e melhores práticas normativas sobre dispositivos médicos, através, por exemplo, do Grupo de Missão para a Harmonização Global, e tomar parte em iniciativas mundiais como a vigilância mundial e os instrumentos mundiais para melhorar a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.

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a inovação deve ser cada vez mais centrada nos doentes e nos utilizadores e orientada para a procura, através, por exemplo, de um maior envolvimento dos doentes, das suas famílias e dos utilizadores nos processos de investigação, inovação e desenvolvimento, em ordem a melhorar a saúde e a qualidade de vida de cada um;

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a inovação deve ser um processo mais integrado, no âmbito do qual se tire partido da experiência e dos conhecimentos adquiridos noutros sectores, tais como as tecnologias da informação e o desenvolvimento de novos materiais;

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a inovação deve assentar numa abordagem holística (isto é, deve ter em conta todo o processo de prestação de cuidados de saúde e todas as necessidades dos doentes – físicas, sociais, psicológicas, etc.);

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a inovação deve ter como foco as prioridades de saúde pública e as necessidades em matéria de cuidados de saúde, nomeadamente para melhorar a relação custo-eficácia;

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é necessário incrementar a investigação para identificar as necessidades e as prioridades de saúde pública ainda por abordar, e para melhor determinar as necessidades médicas dos doentes;

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as futuras acções legislativas neste domínio devem imperiosamente, aquando da adaptação do quadro regulamentar europeu, ter como objectivo específico o reforço da segurança dos doentes, criando ao mesmo tempo um quadro legislativo sustentável, propício à inovação em dispositivos médicos capaz de contribuir para uma vida saudável, activa e independente.

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promoverem medidas que façam uso de soluções inovadoras valiosas, com benefícios comprovados, e melhorarem as acções de informação e formação sobre a sua aplicação, dirigidas aos profissionais de saúde, aos doentes e aos familiares dos doentes;

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continuarem a cartografar e partilhar as melhores práticas nacionais e europeias em matéria de inovação e intensificarem a aplicação da investigação para facilitar, sempre que necessário, a transferência das experiências adquiridas em estudos e projectos-piloto, empreendidos a nível nacional ou regional, para o plano multinacional, multi-regional ou europeu;

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garantirem o estreitamento da colaboração e do diálogo entre os diversos actores envolvidos no processo de inovação (p. ex., através de redes e agrupamentos);

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promoverem uma inovação com valor, através de políticas de contratos públicos, não deixando de ter em conta os aspectos de segurança;

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terem em conta as medidas existentes e, se necessário, contemplarem novas medidas que reforcem a capacidade de inovação, como, por exemplo, o recurso a sistemas de financiamento inovadores dirigidos, em especial, às PME, com utilização optimizada de recursos do sector privado e do sector público;

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prestarem especial atenção às questões de interoperabilidade e de segurança relacionadas com a integração de dispositivos médicos em sistemas de cibersaúde, em particular os sistemas de saúde pessoais e os sistemas de saúde móvel, não esquecendo que a implantação de sistemas TIC no domínio da saúde é inteiramente da competência nacional;

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incentivarem uma maior atenção às necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde no processo de concepção de dispositivos médicos;

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pensarem em continuar a reforçar o envolvimento dos doentes e dos profissionais de saúde no processo de vigilância, a fim de melhorar o sistema de notificação de ocorrências adversas relacionadas com a utilização de dispositivos médicos;

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promoverem um diálogo precoce entre fabricantes, peritos científicos e clínicos, autoridades competentes e, se for caso disso, organismos notificados no que respeita aos «novos produtos», em particular, e respectiva classificação;

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intensificarem a cooperação entre as autoridades dos sectores envolvidos, sempre que necessário;

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analisarem como e a que nível poderá a promoção dos dispositivos médicos ser regulamentada com o máximo de eficácia e eficiência.

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são necessários mecanismos para aumentar a fiabilidade, a previsibilidade, a rapidez e a transparência do processo de tomada de decisões e para assegurar que este tenha como base dados cientificamente validados;

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convém melhorar o sistema de classificação em função do risco (em particular para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e para os «novos produtos», se for caso disso);

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há que coligir, de forma transparente e alargada, dados clínicos obtidos em estudos de pré-comercialização e na experiência pós-comercialização (relatórios de vigilância, seguimento clínico pós-comercialização, registos europeus), para que se disponha das provas clínicas que respondam às finalidades regulamentares e possam, se necessário, apoiar a avaliação das tecnologias da saúde, no pleno reconhecimento e respeito das competências nacionais quanto a este último domínio. Cabe também reflectir sobre métodos destinados a assegurar que os organismos notificados estejam mais bem equipados, dispondo nomeadamente dos devidos conhecimentos para efectuar uma análise com sentido dos dados em questão;

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são necessárias regras mais claras e mais simples quanto à definição dos deveres e responsabilidades de todos os operadores económicos e do papel das outras partes interessadas (em particular, as autoridades competentes e os organismos notificados a nível nacional);

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há que continuar a desenvolver infra-estruturas informáticas modernas para uma base de dados central e de acesso público, tendo em vista facultar informações-chave sobre dispositivos médicos, operadores económicos envolvidos, certificados, investigações clínicas e acções correctivas de segurança destinadas aos utilizadores. Neste contexto, impõe-se estudar a possibilidade de introdução de um sistema que melhore a rastreabilidade dos dispositivos e, desta forma, aumente a segurança;

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sempre que necessário, convém clarificar a definição de «dispositivo médico» e os critérios de classificação;

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é imperioso, além disso, criar um mecanismo simples e rápido para a adopção acelerada de decisões vinculativas e coerentes, bem como para a respectiva implementação, no que se refere à determinação dos produtos a considerar como dispositivos médicos e à correspondente classificação, por forma a responder à problemática crescente dos «produtos-fronteira» entre dispositivos médicos e outros produtos abrangidos por quadros regulamentares diferentes (para os produtos farmacêuticos, em especial, mas também para os cosméticos, os produtos de estética, os alimentos ou os biocidas);

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quanto à supervisão dos organismos notificados, é necessário continuar a melhorar a lista harmonizada dos critérios a preencher antes da designação. O processo de designação deve assegurar, em especial, que os organismos apenas sejam designados para a avaliação de dispositivos ou tecnologias que correspondam aos seus conhecimentos e competências comprovados. Deve igualmente responder à necessidade de melhorar a supervisão dos organismos notificados por parte das autoridades nacionais, para garantir que a sua prestação seja comparável à escala da UE e tenha elevado nível, havendo também que contemplar, neste contexto, o reforço da coordenação europeia entre autoridades competentes e entre organismos notificados;

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há que continuar a desenvolver o sistema de vigilância dos dispositivos médicos, a fim de permitir uma análise coordenada e uma resposta rápida e coerente, à escala da UE, face a problemas de segurança, sempre que necessário;

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é de desejar que se pondere sobre um mecanismo de coordenação a nível europeu, com base jurídica e mandato claramente definidos, para garantir uma coordenação eficiente e efectiva entre as autoridades nacionais, em igualdade de condições. Ao tomar decisões sobre os mecanismos para essa coordenação, convém explorar as sinergias com organismos já existentes que possuam conhecimentos pertinentes na matéria. É também de analisar quais as actividades que serão mais eficazmente empreendidas em cooperação entre os Estados-Membros;

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como o sector dos dispositivos médicos é um sector mundial, convém reforçar a coordenação com os parceiros internacionais, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam fabricados de acordo com elevados requisitos de segurança em todo o mundo;

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é necessário um quadro legislativo para os dispositivos médicos que seja sustentável, garanta segurança e promova a inovação;

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cabe reflectir sobre a forma de colmatar as lacunas regulamentares no sistema, designadamente no que se refere aos dispositivos médicos fabricados com utilização de células ou tecidos de origem humana não viáveis;

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convém continuar a analisar a necessidade de introduzir disposições mais harmonizadas sobre o teor, a apresentação e a inteligibilidade das instruções de utilização de dispositivos médicos.

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é da maior importância conseguir a coesão social, reduzir as grandes disparidades e colmatar as graves lacunas no domínio da saúde que existem entre Estados -Membros e no seu interior,

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promover abordagens de «nova geração» dos cuidados de saúde requer um financiamento adequado que permita fomentar a transformação dos sistemas de saúde e reequilibrar o investimento por forma a criar novos modelos e instrumentos no domínio dos cuidados de saúde que sejam sustentáveis;

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reforçar o seu compromisso de desempenhar um papel activo na definição de abordagens eficazes orientadas pelas políticas de saúde que dêem uma resposta adequada aos desafios que se colocam em termos macroeconómicos, societais e de saúde,

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assegurar que a saúde seja convenientemente contemplada nos programas nacionais de reforma apresentados pelos Estados-Membros no âmbito da Estratégia Europa 2020,

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reposicionar a percepção da política de saúde, dando-lhe maior visibilidade quando estão em jogo questões macroeconómicas e fazendo com que deixe de ser considerada uma simples rubrica de despesa e passe a ser reconhecida como contributo para o crescimento económico,

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reflectir sobre abordagens e modelos inovadores no domínio dos cuidados de saúde, que dêem resposta aos desafios, e a desenvolver futuras estratégias de longo prazo para o sector da saúde, com especial destaque para o investimento eficaz nesse sector e nos recursos humanos, tendo por objectivo passar de sistemas de saúde centrados nos hospitais para sistemas integrados de cuidados de saúde, que reforcem o acesso equitativo a cuidados de elevada qualidade e reduzam as desigualdades,

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reforçar mais a promoção da saúde e a prevenção da doença, de forma integrada, no espírito da abordagem «A Saúde em Todas as Políticas»,

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fomentar as avaliações das tecnologias da saúde e assegurar uma utilização mais inteligente de soluções de cibersaúde, tendo em vista assegurar uma boa relação custo-benefício e vantagens para a saúde e para os sistemas de saúde,

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fazer uma utilização mais inteligente dos programas financeiros da UE, nomeadamente dos fundos estruturais, que podem contribuir para a inovação do sistema de saúde e para a redução das desigualdades nesta matéria, e podem gerar mais crescimento económico;

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iniciar um processo de reflexão sob os auspícios do Grupo da Saúde Pública a alto nível com o objectivo de identificar maneiras eficazes de investir na saúde, por forma a conseguir sistemas de saúde modernos, reactivos e sustentáveis,

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para dar início ao processo de reflexão e atingir os seus objectivos:

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incluir neste processo os seguintes objectivos em particular:

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ajudar os Estados-Membros a iniciar e a pôr em prática o processo de reflexão,

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apoiar o processo de reflexão através de medidas adequadas, nomeadamente facilitando o acesso a aconselhamento informal e independente por parte de peritos pluridisciplinares, que será facultado aos Estados-Membros e/ou ao Grupo da Saúde Pública a alto nível, quando o solicitarem,

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promover um papel adequado do sector da saúde na implementação da Estratégia Europa 2020 e apoiar a realização de debates de acompanhamento com os Estados-Membros para fazer o ponto da situação,

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salientar o importante papel económico do sector da saúde, fazendo com que deixe de ser considerado uma simples rubrica de despesa e passe a ser reconhecido como contributo para o crescimento económico,

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facultar aos Estados-Membros instrumentos e metodologias eficazes para a avaliação do desempenho dos sistemas de saúde,

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promover novas formas para ajudar os Estados-Membros a dar resposta às futuras necessidades de investimento na saúde,

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apresentar relatórios periódicos ao Conselho, o primeiro dos quais até finais de 2012, a fim de contribuir para o processo de reflexão.