(1)

Em 12 de março de 2018, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações tendo em vista uma solução de mútuo acordo com a China no respeitante ao processo de resolução de litígios da OMC DS492 União Europeia — Medidas que afetam as concessões pautais de determinados produtos à base de carne de aves de capoeira.

(2)

Concluídas as negociações, em 18 de junho de 2018 foi rubricado um Acordo sob a forma de Troca de Cartas entre a União Europeia e a China («Acordo»).

(3)

O Acordo deverá ser assinado, em nome da União, sob reserva da sua celebração em data ulterior,

(1)

O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura.

(2)

O artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 habilita a Comissão a adotar, por atos delegados, planos de devoluções assentes nas recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros em consulta com os pertinentes conselhos consultivos.

(3)

Na sequência de uma recomendação comum apresentada em 2016 pela Bélgica, Espanha, França, Países Baixos e Portugal («Grupo das Águas Ocidentais Sul»), o Regulamento Delegado (UE) 2016/2374 da Comissão (2) estabeleceu um plano de devoluções para certas pescarias demersais nas águas ocidentais sul.

(4)

Em 2 de junho de 2017, Bélgica, Espanha, França, Países Baixos e Portugal apresentaram nova recomendação comum na qual sugerem um conjunto de alterações ao plano de devoluções. Com base nessa recomendação comum, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2018/44, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/2374 (3).

(5)

Em 26 de outubro de 2017, o Grupo das Águas Ocidentais Sul comunicou à Comissão a existência de um erro de redação no anexo do Regulamento Delegado (UE) 2018/44, referente à descrição das pescarias de pescada sujeitas à obrigação de desembarcar. Na versão atual desse anexo, as pescarias de pescada efetuadas com redes de arrasto pelo fundo e redes envolventes-arrastantes nas divisões CIEM (Conselho Internacional para a Exploração do Mar) VIIIc e IXa estão sujeitas à obrigação de desembarcar se os desembarques totais de pescada no período 2014/2015 tiverem excedido 5 % de todas as espécies desembarcadas e 5 toneladas métricas. Porém, esta condição deixou de ser aplicável.

(6)

Impõe-se, por conseguinte, a retificação do Regulamento Delegado (UE) 2016/2374, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento Delegado (UE) 2018/44.

(7)

Uma vez que o erro de redação no anexo do Regulamento Delegado (UE) 2016/2374 foi introduzido pelo Regulamento Delegado (UE) 2018/44, para evitar a descontinuidade na aplicação da obrigação de desembarcar e a insegurança jurídica, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e aplicar-se retroativamente, com efeitos desde a data de início da aplicação do Regulamento Delegado (UE) 2018/44,

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A riboflavina (vitamina B2) foi autorizada por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais, pertencente ao grupo vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante, para todas as espécies animais. O produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal enquanto produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina com uma pureza mínima de 80 %, produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Em 2010, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o requerente enviou amostras do aditivo para a alimentação animal, numa forma em que se destinava a ser colocado no mercado, ao laboratório de referência referido no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 («laboratório de referência»). Em 2013, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 378/2005, o requerente forneceu ao laboratório de referência novas amostras para substituir as que haviam expirado.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de dezembro de 2013 (4), que nem a estirpe de produção nem o seu ADN recombinante («ADNr») foram detetados no produto final tendo em conta as informações fornecidas pelo requerente e que, por conseguinte, o produto final não levantava qualquer problema de segurança no que se refere à modificação genética da estirpe de produção. Concluiu igualmente que o aditivo não tinha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente.

(6)

No entanto, a Comissão foi informada pelo laboratório de referência de que, no contexto de um controlo oficial realizado por uma autoridade nacional competente, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais detetou a presença de células viáveis e do ADNr da estirpe de produção em algumas amostras de referência do aditivo. Essas amostras de referência consistiam num primeiro conjunto apresentado ao laboratório de referência em 2010 juntamente com o pedido de autorização e num conjunto atualizado apresentado ao laboratório de referência em 2013. A deteção resultou da utilização de um método de análise por reação em cadeia da polimerase («PCR»), desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(7)

A Comissão e o laboratório de referência informaram o requerente dessas constatações, tendo-lhe dado a oportunidade de apresentar um método de análise adequado, tanto para a deteção do ADNr como para a presença de células viáveis da estirpe de produção, a fim de prosseguir a análise de várias amostras do aditivo. Para o efeito, o requerente solicitou a vários laboratórios, estabelecidos na China e num Estado-Membro, que efetuassem novas análises das amostras. Os resultados dessas análises foram negativos no que diz respeito à deteção de ADNr e de células viáveis da estirpe de produção específica. Contudo, verificou-se que as novas análises efetuadas pelo requerente não diziam respeito às amostras apresentadas em 2010 ao laboratório de referência.

(8)

Paralelamente, a pedido da Comissão e do laboratório de referência, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais realizou outras análises das amostras do aditivo. Nessa base, concluiu-se que estavam presentes nas amostras de 2010 células viáveis da estirpe de produção e que o ADNr da estirpe de produção estava presente nas amostras de 2010 e 2013. O laboratório enviou amostras a outro laboratório nacional competente para os controlos oficiais, com vista a uma análise mais aprofundada, que confirmou a presença de ADNr da estirpe de produção nas amostras de 2010 e 2013. Esses resultados foram obtidos através do recurso a um método de análise PCR desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(9)

Em 2015, a fim de resolver a divergência de resultados, a Comissão e o laboratório de referência, por um lado, e o requerente, por outro, acordaram que cada um destes intervenientes solicitaria a um laboratório independente acreditado para um método PCR a realização de novas análises do aditivo. Para esse efeito, seriam utilizadas as amostras de 2010 e 2013, tendo o requerente sido convidado a fornecer, entre outras, amostras na forma em que o aditivo foi colocado no mercado nessa altura. Foi acordado que os métodos analíticos utilizados pelo requerente e pelos laboratórios nacionais competentes para os controlos oficiais seriam partilhados e utilizados.

(10)

No entanto, o requerente recusou-se posteriormente a proceder à análise das amostras apresentadas em 2010 e 2013 e a fornecer amostras correspondentes ao aditivo colocado no mercado em 2015. O requerente recusou-se a continuar a cooperação com a Comissão e com o laboratório de referência enquanto não fosse estabelecido pela legislação da União um «método de análise unificado» para a deteção do ADNr em riboflavina.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, cabe ao requerente demonstrar de forma adequada e suficiente que o aditivo satisfaz as condições de autorização estabelecidas nesse regulamento, nas suas medidas de execução (6) e nas orientações da Autoridade aplicáveis (7), em especial através da apresentação de amostras apropriadas do aditivo, de todas as informações relacionadas com a modificação genética da estirpe de produção, do método baseado em PCR utilizado, do protocolo de extração do ADN e de outros dados pertinentes que permitam à Autoridade determinar a ausência de ADNr ou de células viáveis da estirpe de produção.

(12)

Com base nos dados indicando a presença de células viáveis e de ADNr da estirpe de produção no aditivo, em agosto de 2016 a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um novo parecer sobre a segurança da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.

(13)

Para proceder à sua avaliação, a Autoridade solicitou ao requerente a apresentação de informações e dados suplementares, em particular relacionados com o método de análise para deteção da presença de células viáveis da estirpe de produção no aditivo. O requerente apresentou essas informações e esses dados suplementares. A Autoridade solicitou ainda ao laboratório de referência que fornecesse informações e dados adicionais sobre as análises realizadas pelos laboratórios nacionais competentes no âmbito de controlos oficiais. Esses dados e informações também foram fornecidos.

(14)

A Autoridade concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (8), que os novos dados fornecidos pelo laboratório nacional competente para os controlos oficiais mostram que as amostras de referência do aditivo contêm células viáveis e/ou ADN da estirpe de produção. A estirpe de produção de Bacillus subtilis KCCM-10445 tem quatro genes de resistência aos antimicrobianos, três dos quais introduzidos por modificações genéticas. Por conseguinte, a Autoridade concluiu que o aditivo representa um risco para as espécies-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente, devido ao potencial de propagação de células viáveis e de ADN de uma estirpe geneticamente modificada portadora de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos de importância humana e veterinária.

(15)

Consequentemente, não foi demonstrado que a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente, quando utilizada como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(16)

Como referido no artigo 7.o, n.o 3, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os aditivos abrangidos pela legislação da União relativa à comercialização de produtos que consistam em organismos geneticamente modificados, os contenham ou sejam produzidos a partir deles devem ser objeto de uma autorização concedida ao abrigo dessa legislação. Essa autorização não foi concedida à estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 detetada no aditivo.

(17)

A avaliação da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 revela que as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não estão preenchidas.

(18)

Assim, deve ser recusada a autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Tal como explicado ao requerente aquando de conversações com a Comissão, que tiveram lugar após a adoção do parecer da Autoridade de 7 de março de 2018, a recusa da autorização do aditivo objeto do presente regulamento de execução em nada prejudica a possibilidade de apresentação de um novo pedido de autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(19)

Por conseguinte, o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deve ser autorizado um curto período para a retirada do mercado das existências do aditivo e dos alimentos para animais que contenham riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada, tendo simultaneamente em conta fatores legítimos importantes para a questão em apreço.

(20)

Em especial, como a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 representa uma parte significativa do mercado da União de riboflavina a utilizar em alimentos para animais, deve evitar-se qualquer risco de efeitos adversos para a saúde ou o bem-estar dos animais devido a um fornecimento insuficiente de riboflavina aos animais, dando aos operadores tempo suficiente para se adaptarem à situação.

(21)

Além disso, devem ser considerados o tempo e os recursos necessários para recuperar e retirar do mercado as pré-misturas que contenham o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e, a jusante na cadeia alimentar, as matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais produzidos com esse aditivo ou com as pré-misturas. Estas limitações práticas relativas à retirada dos produtos do mercado são ainda mais acentuadas no caso dos alimentos destinados a animais não produtores de alimentos, uma vez que esse tipo de alimentos para animais implica normalmente uma maior taxa de inclusão de riboflavina, um prazo de validade mais longo e métodos de destruição mais complexos. Por conseguinte, os prazos para a retirada do mercado dos respetivos produtos para a alimentação animal devem ser fixados em conformidade.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

(1)

Em 26 de janeiro de 2015, 5 de fevereiro de 2015 e 23 de junho de 2015, o Conselho adotou as Decisões (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) e (UE) 2015/994 (3) que nomeiam os membros e suplentes do Comité das Regiões para o período compreendido entre 26 de janeiro de 2015 e 25 de janeiro de 2020. Em 17 de fevereiro de 2017, a Decisão (UE) 2017/312 do Conselho (4) substituiu Radoslav ČUHA por Miroslav BENKO na qualidade de suplente.

(2)

Vagaram três lugares de membro do Comité das Regiões na sequência do termo dos mandatos de Pavol FREŠO, Augustín HAMBÁLEK e István ZACHARIAŠ.

(3)

Vagaram quatro lugares de suplente do Comité das Regiões na sequência do termo dos mandatos de Martin BERTA, Tibor MIKUŠ, Miroslav BENKO e Richard TAKÁČ,

(1)

Em 26 de janeiro de 2015, 5 de fevereiro de 2015 e 23 de junho de 2015, o Conselho adotou as Decisões (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) e (UE) 2015/994 (3) que nomeiam membros e suplentes do Comité das Regiões para o período compreendido entre 26 de janeiro de 2015 e 25 de janeiro de 2020.

(2)

Vagou um lugar de suplente do Comité das Regiões na sequência do termo do mandato de Sven AMBROSY,