–

em representação de UH, por D. Mac Cárthaigh, abhcóide, e S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,

–

em representação da Irlanda, por M. Browne, M. Teahan e A. Joyce, na qualidade de agentes, assistidos por C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, e T. O’Malley, abhcóide,

–

em representação do Governo polaco, por B. Majczyna, na qualidade de agente,

–

em representação da Comissão Europeia, por C. Cunniffe, L. Haasbeek e F. Erlbacher, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 288.o TFUE, bem como do artigo 58.o, n.o 4, do artigo 59.o, n.o 3, e do artigo 61.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO 2001, L 311, p. 1), conforme alterada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (JO 2004, L 136, p. 58) (a seguir «Diretiva 2001/82»).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de num litígio que opõe UH ao Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara (Ministro da Agricultura, da Alimentação e do Mar, Irlanda), à Éire (Irlanda) e ao Ard‑Aighne (Procurador‑Geral, Irlanda) a respeito da compatibilidade da legislação irlandesa relativa à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários com as exigências linguísticas prescritas pela Diretiva 2001/82.

3

O título V da Diretiva 2001/82, intitulado «Rotulagem e literatura», compreende, nomeadamente, os seus artigos 58.o, 59.o e 61.o

4

O artigo 58.o da referida diretiva dispõe, nos seus n.os 1 e 4:

«1.   Exceto no caso dos medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 17.o, os acondicionamentos primários e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários devem ser aprovados pela autoridade competente. Devem indicar, em carateres legíveis, as seguintes informações, em conformidade com as informações e os documentos fornecidos por força dos artigos 12.o a 13.o‑D e com o resumo das características do medicamento:

[…]

4.   As informações previstas nas alíneas f) a l) do n.o 1 devem ser redigidas, na embalagem externa e no recipiente dos medicamentos, na ou nas línguas do país de introdução no mercado.»

5

Nos termos do artigo 59.o da Diretiva 2001/82:

«1.   Quando se tratar de ampolas, as informações referidas no n.o 1 do artigo 58.o devem constar das embalagens exteriores. Em contrapartida, no acondicionamento primário apenas são necessárias as informações seguintes:

2.   No que diz respeito ao acondicionamento primário de pequena dimensão, à exceção das ampolas nas quais seja impossível mencionar as informações previstas no n.o 1, os n.os 1, 2 e 3 do artigo 58.o aplicam‑se exclusivamente à embalagem exterior.

3.   As informações previstas nos terceiro e sexto travessões do n.o 1 devem constar, na embalagem exterior e no acondicionamento primário dos medicamentos, na ou nas línguas do país de introdução no mercado.»

6

O artigo 61.o, n.o 1, desta diretiva prevê:

«É obrigatória a inclusão de folheto informativo na embalagem dos medicamentos veterinários, a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo conste do acondicionamento primário e da embalagem exterior. Os Estados‑Membros tomam todas as medidas adequadas para que o folheto informativo de um medicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento. O folheto informativo deve ser redigido por forma a ser compreendido pelo grande público e na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro onde o medicamento é comercializado.»

7

As informações que devem constar do folheto informativo estão enumeradas no artigo 61.o, n.o 2, alíneas a) a i), da referida diretiva.

8

Os considerandos 52, 53 e 96 do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82 (JO 2019, L 4, p. 43), enunciam:

[…]

9

O artigo 7.o deste regulamento, sob a epígrafe «Línguas», dispõe:

«1.   O resumo das características do medicamento veterinário e as informações constantes do rótulo e do folheto informativo devem ser redigidos numa língua ou nas línguas oficiais do Estado‑Membro em que o medicamento veterinário é disponibilizado no mercado, salvo decisão em contrário do Estado‑Membro.

2.   Os medicamentos veterinários podem ser rotulados em vários idiomas.»

10

O artigo 149.o, primeiro parágrafo, do referido regulamento enuncia:

«A Diretiva 2001/82/CE é revogada.»

11

Nos termos do artigo 160.o do mesmo regulamento, sob a epígrafe «Entrada em vigor e aplicação»:

«O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.»

12

A Diretiva 2001/82 foi transposta para a ordem jurídica irlandesa pelas Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh 144 de 2007) [Regulamento de 2007 das Comunidades Europeias (medicamentos veterinários) (S. I. n.o 144/2007)], e posteriormente, depois da revogação deste regulamento, pelas Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2), 2007 (I. R. Uimh. 786 de 2007) [Regulamento de 2007 das Comunidades Europeias (medicamentos veterinários) (n.o 2) (S. I. n.o 786/2007)].

13

Este último regulamento prevê que as informações que devam constar das embalagens exteriores, do acondicionamento primário e dos folhetos informativos dos medicamentos veterinários «são redigidas em língua inglesa ou irlandesa».

14

O demandante no processo principal é um nacional irlandês que tem como língua materna o irlandês e é natural da Gaeltacht de Galway (Região de Galway, Irlanda). Fala irlandês em casa e no trabalho. Exerce todas as suas atividades em língua irlandesa na medida em que estejam disponíveis recursos para o efeito. Tem um cão e, por isso, necessita de medicamentos veterinários. Queixa‑se de que as informações que acompanham os medicamentos veterinários são redigidas exclusivamente em língua inglesa e não, como impõe a Diretiva 2001/82, nas duas línguas oficiais da Irlanda, a saber, as línguas inglesa e irlandesa.

15

Após uma troca de correspondência entre as partes no processo principal, o demandante no processo principal apresentou, em 14 de novembro de 2016, ao Ard‑Chúirt (Tribunal Superior, Irlanda) um pedido de autorização para instaurar um processo de fiscalização jurisdicional (judicial review) da transposição incorreta, pelo Ministro da Agricultura, da Alimentação e do Mar, da Diretiva 2001/82, à luz das exigências linguísticas previstas por esta diretiva. O pedido foi admitido e foi organizada uma audiência oral no órgão jurisdicional de reenvio em 24 e 25 de julho de 2018.

16

O demandante no processo principal pediu ao órgão jurisdicional, em particular, que declarasse que fora feita uma transposição incorreta da Diretiva 2001/82 para a ordem jurídica irlandesa e que a Irlanda estava obrigada a alterar a sua legislação nacional a fim de as informações visadas por essa diretiva serem redigidas nas duas línguas oficiais do Estado, ou seja, em língua inglesa e em língua irlandesa, no que respeita aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado no Estado, devendo as duas versões linguísticas ter o mesmo tipo de carateres, conferindo claramente a prioridade à versão em língua irlandesa, dado que se trata da língua nacional e da primeira língua oficial.

17

Após ter admitido, em 26 de julho de 2019, o interesse em agir do demandante no processo principal, com o fundamento de que as disposições da Diretiva 2001/82 em matéria linguística eram claras, precisas e incondicionais, e constatado que a legislação nacional não estava em conformidade com estas disposições, o órgão jurisdicional de reenvio observou, todavia, que, a partir de 28 de janeiro de 2022, data de entrada em vigor do Regulamento 2019/6, em conformidade com o artigo 160.o deste último, as informações que devem figurar nas embalagens exteriores, nos acondicionamentos internos e nos folhetos de medicamentos veterinários podiam ser redigidas em língua irlandesa ou em língua inglesa. O referido órgão jurisdicional questionou‑se, por conseguinte, sobre se, não obstante a violação do direito da União no caso vertente, tinha o poder discricionário para, por motivos de oportunidade, não deferir os pedidos formulados na ação, à semelhança do que um órgão jurisdicional nacional pode fazer no caso de violação do direito nacional, e convidou as partes no processo principal a apresentarem observações a este respeito.

18

O demandante no processo principal alegou que não podia admitir‑se tal poder discricionário no caso de violação do direito da União, em virtude dos princípios do efeito útil e do primado do direito da União, do direito a uma proteção jurisdicional efetiva, previsto no artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e do respeito do Estado de direito.

19

Por seu turno, o Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (Ministro da Agricultura, da Alimentação e do Mar, Irlanda), a Éire (Irlanda) e o Ard‑Aighne (Procurador‑Geral, Irlanda), demandados no processo principal, recordaram que, mesmo quando um demandante contesta com sucesso uma decisão de uma autoridade pública pela via da fiscalização jurisdicional, o órgão jurisdicional requerido pode recusar‑se discricionariamente a conceder as medidas requeridas por este demandante tendo em conta certas circunstâncias, como a inutilidade das medidas ou a existência de prejuízo para terceiros.

20

Ora, no caso em apreço, o benefício que o demandante no processo principal poderia obter das medidas requeridas seria muito limitado em virtude do início da aplicação do Regulamento 2019/6 a partir de 28 de janeiro de 2022. Além disso, o deferimento destas pretensões poderia levar os fornecedores e distribuidores de medicamentos veterinários a abandonarem o mercado irlandês, tendo em conta as restrições que a obrigação de redigir as informações nas línguas inglesa e irlandesa implicaria, o que teria consequências graves na saúde animal e na situação económica e social.

21

Vistos os argumentos que lhe foram apresentados, o órgão jurisdicional de reenvio pretende verificar se a recusa de deferir as medidas requeridas pelo demandante no processo principal não viola o direito da União.

22

Nestas condições, o Ard‑Chúirt (Tribunal Superior) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

23

Nas suas observações escritas, a Irlanda e o Governo polaco questionam a admissibilidade das questões prejudiciais.

24

A Irlanda sustenta, por um lado, que transpôs devidamente as disposições da Diretiva 2001/82 em causa no processo principal, cujo texto é equívoco, de modo que a decisão deste Estado‑Membro de as aplicar permitindo a utilização de uma única das suas línguas oficiais cabia na sua margem de apreciação.

25

Por outro lado, resulta da finalidade expressa dessa diretiva que os direitos que dela decorrem não são direitos linguísticos ou culturais, mas antes direitos relativos ao acesso à informação sobre os medicamentos veterinários. Tais direitos só seriam violados se um consumidor tivesse uma embalagem ou rotulagem que não pudesse compreender plenamente. Ora, o demandante no processo principal não alega que foi confrontado com uma embalagem ou rotulagem que não podia compreender plenamente.

26

Segundo o Governo polaco, o direito da União não impõe aos órgãos jurisdicionais nacionais a concessão de medidas que consistam em impor às autoridades nacionais competentes o dever de modificarem o direito nacional para o compatibilizar com o direito da União. De qualquer modo, a ação no processo principal não pode prosperar. Com efeito, mesmo admitindo que o direito de dispor das informações que acompanham os medicamentos veterinários em língua irlandesa resulte de disposições incondicionais e suficientemente precisas da Diretiva 2001/82, não se trata de um direito que possa ser invocado contra as autoridades irlandesas, dada a sua natureza. A obrigação de rotular esses produtos em língua irlandesa incumbe a entidades privadas, a saber, os produtores e distribuidores desses produtos, contra os quais o demandante não pode invocar as disposições de uma diretiva.

27

A este respeito, como salientou o advogado‑geral no n.o 26 das suas conclusões, os argumentos invocados tanto pela Irlanda como pelo Governo polaco dizem respeito ao mérito da ação no processo principal. Ora, os elementos que respeitam a aspetos de fundo de uma ação de modo nenhum são suscetíveis de afetar a admissibilidade das questões submetidas [v., neste sentido, Acórdão de 19 de novembro de 2019, A. K. e o. (Independência da Secção Disciplinar do Supremo Tribunal), C‑585/18, C‑624/18 e C‑625/18, EU:C:2019:982, n.o 111].

28

Além disso, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, as questões relativas à interpretação do direito da União submetidas pelo juiz nacional no quadro regulamentar e factual que define sob a sua responsabilidade, e cuja exatidão não cabe ao Tribunal de Justiça verificar, gozam de uma presunção de pertinência (Acórdão do Tribunal de Justiça de 2 de fevereiro de 2021, Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, n.o 29). Esta presunção de pertinência não pode ser ilidida pela eventualidade de, no final, o demandante ser vencido no litígio submetido ao órgão jurisdicional nacional, em particular com base numa interpretação do direito da União feita pelo Tribunal de Justiça.

29

Em face das considerações precedentes, as questões prejudiciais devem ser declaradas admissíveis.

30

Com as suas duas questões, que há que apreciar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, ao Tribunal de Justiça se o artigo 288.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um órgão jurisdicional nacional que, no âmbito de um processo previsto para esse fim pelo direito interno, constata que o Estado‑Membro a que pertence não cumpriu a sua obrigação de transpor corretamente a Diretiva 2001/82 se recuse a proferir uma decisão jurisdicional declarando que esse Estado‑Membro não transpôs corretamente a referida diretiva e tem a obrigação de corrigir a transposição, com o fundamento de que a legislação nacional lhe parece conforme com o Regulamento 2019/6, que revoga essa diretiva e que será aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

31

A este respeito, há que recordar que a obrigação, decorrente de uma diretiva, que incumbe aos Estados‑Membros de alcançarem o resultado nela previsto, assim como o seu dever, por força do artigo 4.o, n.o 3, TUE e do artigo 288.o TFUE, de tomarem todas as medidas gerais ou especiais adequadas para assegurar o cumprimento dessa obrigação se impõem a todas as autoridades dos Estados‑Membros, incluindo, no âmbito das suas competências, às autoridades jurisdicionais (Acórdãos de 19 de abril de 2016, DI, C‑441/14, EU:C:2016:278, n.o 30 e jurisprudência referida; de 4 de outubro de 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, n.o 57; e de 13 de dezembro de 2018, Hein, C‑385/17, EU:C:2018:1018, n.o 49).

32

No caso em apreço, resulta da decisão de reenvio que o direito irlandês permite aos particulares obter uma declaração jurisdicional de que a Irlanda não transpôs corretamente uma diretiva da União e é obrigada a proceder à sua transposição, deixando aos órgãos jurisdicionais nacionais a faculdade de recusar a prolação de uma declaração nesse sentido pelos fundamentos previstos nesse direito.

33

A este respeito, há contudo que recordar que, uma vez que o órgão jurisdicional nacional constatou que a Diretiva 2001/82 foi incorretamente transposta, este deve tomar todas as medidas gerais ou especiais adequadas a garantir que o resultado previsto por esta diretiva seja alcançado (v., neste sentido, Acórdão de 24 de outubro de 1996, Kraaijeveld e o., C‑72/95, EU:C:1996:404, n.o 55).

34

O facto de a legislação irlandesa se mostrar desde já compatível com o Regulamento 2019/6, que se aplicará a partir de 28 de janeiro de 2022, não é suscetível de pôr em causa a declaração da incompatibilidade dessa legislação com o direito da União até essa data nem, a fortiori, justificar essa incompatibilidade.

35

Com efeito, até ao momento da revogação da Diretiva 2001/82 por este regulamento, as disposições desta diretiva conservam o seu caráter vinculativo enquanto não for declarada a sua invalidade pelo Tribunal de Justiça (v., neste sentido, Acórdãos de 13 de fevereiro de 1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, n.o 5, e de 21 de setembro de 1989, Hoechst/Comissão, 46/87 e 227/88, EU:C:1989:337, n.o 64).

36

Ademais, só o Tribunal de Justiça pode, a título excecional e com base em considerações imperiosas de segurança jurídica, conceder uma suspensão provisória dos efeitos de uma regra de direito da União relativamente ao direito nacional a ela contrário. (v., neste sentido, Acórdão de 28 de julho de 2016, Association France Nature Environnement, C‑379/15, EU:C:2016:603, n.o 33 e jurisprudência aí referida).

37

Nestas condições, o artigo 288.o TFUE obsta a que um órgão jurisdicional nacional se possa abstrair da obrigação imposta ao Estado‑Membro a que pertence de transpor uma diretiva com fundamento no caráter alegadamente desproporcionado dessa transposição na medida em que esta se pode revelar onerosa ou inútil em virtude da aplicação próxima de um regulamento destinado a substituir essa diretiva e com o qual o direito desse Estado‑Membro é plenamente compatível.

38

Daqui decorre que, por força do artigo 288.o TFUE, o órgão jurisdicional de reenvio, que constatou a incompatibilidade da legislação nacional com a Diretiva 2001/82, tem o dever de deferir o pedido de que seja declarada a obrigação da Irlanda de corrigir a transposição incorreta dessa diretiva.

39

Resulta do exposto que o artigo 288.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um órgão jurisdicional nacional que, no âmbito de um processo previsto para esse efeito pelo direito interno, constata que o Estado‑Membro a que pertence não cumpriu a sua obrigação de transpor corretamente a Diretiva 2001/82 se recuse a proferir uma decisão jurisdicional declarando que esse Estado‑Membro não transpôs corretamente a referida diretiva e tem a obrigação de corrigir a transposição, com o fundamento de que a legislação nacional lhe parece conforme com o Regulamento 2019/6, que revoga essa diretiva e que será aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

40

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

O artigo 288.o TFUE deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um órgão jurisdicional nacional que, no âmbito de um processo previsto para esse efeito pelo direito interno, constata que o Estado‑Membro a que pertence não cumpriu a sua obrigação de transpor corretamente a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, conforme alterada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, se recuse a proferir uma decisão jurisdicional declarando que esse Estado‑Membro não transpôs corretamente a referida diretiva e tem a obrigação de corrigir a transposição, com o fundamento de que a legislação nacional lhe parece conforme com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82, que revoga essa diretiva e que será aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.