4.4.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/1

(1)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 708/2007 (3) ustanawia przepisy ramowe regulujące praktyki stosowane w akwakulturze w odniesieniu do gatunków obcych i niewystępujących miejscowo w celu oceny i zminimalizowania ewentualnego oddziaływania tych gatunków oraz wszelkich gatunków niedocelowych na środowisko wodne. Rozporządzenie stanowi, że wprowadzanie i przenoszenie w celu wykorzystania w zamkniętych zakładach akwakultury może – w oparciu o nowe informacje i zalecenia naukowe – zostać w przyszłości zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia określonego w rozdziale III tego rozporządzenia.

(2)

W trakcie finansowanego przez Wspólnotę wspólnego działania, zatytułowanego „Oddziaływanie obcych gatunków w akwakulturze na środowisko” (IMPASSE), opracowano nową definicję operacyjną „zamkniętych zakładów akwakultury”. Zgodnie z tą definicją, w odniesieniu do tych zakładów poziom ryzyka związany z wykorzystywaniem gatunków obcych i niewystępujących miejscowo można ograniczyć do poziomu dopuszczalnego, jeżeli zapobiega się potencjalnej ucieczce organizmów przeznaczonych do chowu lub hodowli i organizmów niedocelowych w trakcie transportu oraz jeżeli w zakładzie przeznaczenia stosowane są ściśle określone protokoły. Dopiero gdy spełnione zostaną te warunki wprowadzanie i przenoszenie w celu wykorzystania w zamkniętych zakładach akwakultury powinno zostać zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia.

(3)

Należy zatem zmienić definicję „zamkniętych zakładów akwakultury” zawartą w rozporządzeniu (WE) nr 708/2007 poprzez dodanie szczególnych cech mających zapewnić ochronę biologiczną tych zakładów.

(4)

Państwa członkowskie powinny sporządzić wykaz zamkniętych zakładów akwakultury znajdujących się na ich terytorium. Dla zachowania przejrzystości wykaz ten powinien zostać opublikowany i być regularnie uaktualniany na stronie internetowej stworzonej zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 535/2008 z dnia 13 czerwca 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 708/2007 w sprawie wykorzystania w akwakulturze gatunków obcych i niewystępujących miejscowo (4).

(5)

Na skutek tych zmian konieczne są inne dostosowania rozporządzenia (WE) nr 708/2007, w szczególności usunięcie odniesień do „zamkniętych zakładów akwakultury” w definicji „przemieszczenia rutynowego” oraz z załącznika I.

(6)

Należy przyznać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), aby mogła dostosować załączniki I, II i III do postępu naukowo-technicznego, zmienić załącznik IV w celu dodania gatunków do tego załącznika oraz przyjąć niezbędne warunki, od których zależeć będzie dodanie gatunków do załącznika IV. Szczególnie ważne jest, aby Komisja prowadziła stosowne konsultacje podczas prac przygotowawczych, w tym na szczeblu ekspertów.

(7)

Środki konieczne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z art. 291 TFUE.

(8)

W następstwie wejścia w życie Traktatu z Lizbony w dniu 1 grudnia 2009 r. należy zmienić termin „Wspólnota” stosowany w części normatywnej rozporządzenia (WE) nr 708/2007.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 708/2007,

1)

w art. 2 ust. 1, w tytule art. 13, w art. 15 ust. 2 i w tytule art. 19 rzeczownik „Wspólnota” lub odpowiedni przymiotnik zastępuje się rzeczownikiem „Unia” lub odpowiednim przymiotnikiem; w związku z tym zastąpieniem należy odpowiednio dostosować formy gramatyczne;

2)

w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

4)

w art. 4 istniejący ustęp otrzymuje numer „1” i dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2.   Właściwe organy w państwach członkowskich monitorują i nadzorują prowadzenie akwakultury w celu zapewnienia, aby:

5)

art. 14 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 14

Uwolnienie do zakładów akwakultury w przypadku wprowadzenia rutynowego

W przypadku wprowadzenia rutynowego zezwala się na uwolnienie organizmów wodnych do zakładów akwakultury bez kwarantanny lub na uwolnienie pilotażowe, o ile w wyjątkowych przypadkach właściwy organ nie zadecyduje inaczej na podstawie szczególnych zaleceń udzielonych przez komitet doradczy. Przemieszczenia z zamkniętego zakładu akwakultury do otwartego zakładu akwakultury uznaje się za przemieszczenia rutynowe lub nierutynowe zgodnie z art. 6 i 7.”;

6)

art. 24 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 24

Zmiany załączników i zasady szczegółowe

1.   Komisja może w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 24a oraz z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 24b i 24c:

2.   Przy przyjmowaniu aktów delegowanych, o których mowa w ust. 1, Komisja działa zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

3.   W celu dodania gatunku do załącznika IV organizm wodny, który go reprezentuje, musi być wykorzystywany w akwakulturze w niektórych rejonach Unii od dłuższego czasu (w porównaniu do jego cyklu życiowego) bez negatywnych skutków, a jego wprowadzanie i przenoszenie musi być możliwe bez jednoczesnego przemieszczania potencjalnie szkodliwych gatunków niedocelowych.

4.   Państwa członkowskie mogą wystąpić z wnioskiem do Komisji o dodanie gatunków do załącznika IV. Państwa członkowskie mogą przedstawić dane naukowe potwierdzające zgodność z kryteriami dodawania gatunków do załącznika IV. Komisja podejmuje decyzję o zasadności wniosku w terminie pięciu miesięcy od otrzymania tego wniosku, po odliczeniu czasu na dostarczenie przez państwo członkowskie dodatkowych informacji, jeśli Komisja takich zażąda.

5.   Zainteresowane państwa członkowskie mogą w odniesieniu do swoich najbardziej oddalonych regionów, o których mowa w art. 349 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zaproponować dodanie gatunków do osobnej części załącznika IV.

6.   Komisja może zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2371/2002, przyjąć szczegółowe zasady wykonania ust. 4 i 5, w szczególności w odniesieniu do formy, treści i szczegółów wniosków państw członkowskich o dodanie gatunku oraz informacji, jakie należy przedstawić na poparcie takich wniosków.”;

7)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 24a

Wykonanie przekazania

1.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 24, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 24 kwietnia 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień jest automatycznie przedłużane na okresy o tej samej długości, chyba że Parlament Europejski lub Rada przekazanie odwoła zgodnie z art. 24b.

2.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.

3.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w art. 24b i art. 24c.

Artykuł 24b

Odwołanie przekazanych uprawnień

1.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 24, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę.

2.   Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę w celu podjęcia decyzji, czy zamierza ona odwołać przekazanie uprawnień, stara się poinformować drugą instytucję i Komisję w rozsądnym terminie przed podjęciem ostatecznej decyzji, wskazując przekazane uprawnienia, które mogłyby zostać odwołane, oraz możliwe przyczyny tego odwołania.

3.   Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna natychmiast lub od późniejszej daty, która jest w niej określona. Nie wpływa ona na ważność aktów delegowanych już obowiązujących. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 24c

Sprzeciw wobec aktów delegowanych

1.   Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten jest przedłużany o dwa miesiące.

2.   Jeśli po upływie terminu, o którym mowa w ust. 1, ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem podanym w tym akcie.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.

3.   Jeżeli w terminie, o którym mowa w ust. 1, Parlament Europejski lub Rada wyrażą sprzeciw wobec aktu delegowanego, nie wchodzi on w życie. Instytucja zgłaszająca sprzeciw podaje powody swego sprzeciwu wobec aktu delegowanego.”;

8)

w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

4.4.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/5

(1)

Przepisy państw członkowskich wymagają, by obiekty budowlane były projektowane i wykonywane w sposób niezagrażający bezpieczeństwu ludzi, zwierząt domowych ani mienia oraz niewywierający szkodliwego wpływu na środowisko.

(2)

Przepisy te mają bezpośredni wpływ na wymagania w odniesieniu do wyrobów budowlanych. W konsekwencji wymagania te znajdują odzwierciedlenie w krajowych normach dotyczących takich wyrobów, krajowych aprobatach technicznych i innych krajowych specyfikacjach technicznych i przepisach związanych z wyrobami budowlanymi. Ze względu na rozbieżności takich wymagań stanowią one przeszkodę w handlu na terytorium Unii.

(3)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do określenia wymagań, które uznają za konieczne, by zapewnić ochronę zdrowia, środowiska i pracowników podczas stosowania wyrobów budowlanych.

(4)

Państwa członkowskie ustanowiły przepisy, w tym wymagania, odnoszące się nie tylko do bezpieczeństwa budynków i innych obiektów budowlanych, lecz także do zdrowia, trwałości, oszczędności energii, ochrony środowiska, aspektów ekonomicznych i innych aspektów istotnych z punktu widzenia interesu publicznego. Ustanowione na szczeblu Unii lub na szczeblu państw członkowskich przepisy ustawowe i wykonawcze, środki administracyjne lub orzecznictwo, dotyczące obiektów budowlanych, mogą mieć wpływ na wymagania dotyczące wyrobów budowlanych. Ze względu na to, że ich wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego prawdopodobnie będzie bardzo zbliżony, właściwe jest uznanie tych przepisów ustawowych i wykonawczych, środków administracyjnych lub orzecznictwa za „przepisy” do celów niniejszego rozporządzenia.

(5)

W stosownych przypadkach przepisy odnoszące się do zamierzonego zastosowania lub zastosowań wyrobu budowlanego w jednym z państw członkowskich, mające na celu spełnienie podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych, określają zasadnicze charakterystyki wyrobu, w odniesieniu do których powinny zostać zadeklarowane właściwości użytkowe. Aby uniknąć składania pustych deklaracji właściwości użytkowych, należy zadeklarować co najmniej jedną z zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego, które są istotne dla deklarowanego zastosowania lub deklarowanych zastosowań.

(6)

Dyrektywa Rady 89/106/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do wyrobów budowlanych (3) miała na celu usuwanie barier technicznych w handlu w dziedzinie wyrobów budowlanych, w celu ułatwienia swobodnego przepływu takich wyrobów na rynku wewnętrznym.

(7)

Dążąc do realizacji tego celu, dyrektywa 89/106/EWG przewidywała ustanowienie norm zharmonizowanych dla wyrobów budowlanych oraz udzielanie europejskich aprobat technicznych.

(8)

Dyrektywę 89/106/EWG należy zastąpić, zmierzając do uproszczenia obecnych ram prawnych i uczynienia ich jaśniejszymi, jak również do poprawy przejrzystości i skuteczności obecnie obowiązujących środków.

(9)

Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać mające charakter horyzontalny ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów na rynek wewnętrzny, ustanowione w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (4) oraz w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (5).

(10)

Usunięcie przeszkód technicznych w dziedzinie budownictwa możliwe jest wyłącznie poprzez ustanowienie zharmonizowanych specyfikacji technicznych służących do oceny właściwości użytkowych wyrobów budowlanych.

(11)

Te zharmonizowane specyfikacje techniczne powinny obejmować badania, obliczenia i inne środki zdefiniowane w normach zharmonizowanych oraz w europejskich dokumentach oceny do celów oceny właściwości użytkowych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobów budowlanych.

(12)

Metody zastosowane przez państwa członkowskie w przyjętych przez nie wymaganiach dotyczących obiektów budowlanych, jak również inne przepisy krajowe odnoszące się do zasadniczych charakterystyk wyrobów budowlanych, powinny być zgodne ze zharmonizowanymi specyfikacjami technicznymi.

(13)

W stosownych przypadkach należy zachęcać do stosowania klas właściwości użytkowych w normach zharmonizowanych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobów budowlanych w celu uwzględnienia różnych poziomów podstawowych wymagań dotyczących określonych obiektów budowlanych, jak również różnic klimatycznych, geologicznych i geograficznych oraz innych warunków panujących w poszczególnych państwach członkowskich. Europejskie organy normalizacyjne powinny mieć prawo do ustanowienia takich klas w oparciu o zmieniony mandat, jeżeli nie zostały one jeszcze ustanowione przez Komisję.

(14)

Jeżeli zamierzone zastosowanie wyrobów budowlanych w państwach członkowskich wymaga ustalenia wartości progowych odnoszących się do zasadniczych charakterystyk, wartości te powinny zostać określone w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych.

(15)

Przy ocenie właściwości użytkowych wyrobu budowlanego należy również uwzględnić aspekty dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa związane z wykorzystaniem wyrobu podczas całego cyklu jego życia.

(16)

Wartości progowe określone przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinny być ogólnie przyjętymi wartościami dla zasadniczych charakterystyk danego wyrobu budowlanego w odniesieniu do przepisów obowiązujących w państwach członkowskich i powinny zapewniać wysoki poziom ochrony w rozumieniu art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).

(17)

Wartości progowe mogą być natury technicznej lub regulacyjnej i mogą mieć zastosowanie do jednej charakterystyki lub do zestawu charakterystyk.

(18)

Europejski Komitet Normalizacji (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) są właściwymi organizacjami upoważnionymi do przyjmowania norm zharmonizowanych zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy Komisji z tymi dwiema organizacjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r. Producenci powinni korzystać ze wspomnianych norm zharmonizowanych, o ile odniesienie do nich zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i zgodnie z kryteriami określonymi na podstawie dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (6). Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu specjalistycznej wiedzy naukowo-technicznej w odniesieniu do wszystkich odpowiednich aspektów należy zwiększyć stosowanie norm zharmonizowanych w odniesieniu do wyrobów budowlanych, w tym – w odpowiednich przypadkach i po przeprowadzeniu konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Budownictwa – poprzez wymóg, nałożony w drodze mandatów, by normy te opracowywane były w oparciu o istniejące europejskie dokumenty oceny.

(19)

Przewidziane dyrektywą 89/106/EWG procedury oceny właściwości użytkowych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobów budowlanych, których nie obejmują normy zharmonizowane, należy uprościć, tak aby stały się bardziej przejrzyste, przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów ponoszonych przez producentów wyrobów budowlanych.

(20)

Należy wprowadzić europejską ocenę techniczną w celu umożliwienia producentowi wyrobu budowlanego sporządzania deklaracji właściwości użytkowych w odniesieniu do wyrobu budowlanego, który nie jest objęty lub nie jest w pełni objęty normą zharmonizowaną.

(21)

Producenci wyrobów budowlanych powinni mieć prawo do uzyskania dla swoich wyrobów europejskiej oceny technicznej na podstawie wytycznych dla europejskiej aprobaty technicznej ustanowionych na podstawie dyrektywy 89/106/EWG. Należy zatem zapewnić prawo do korzystania z tych wytycznych jako europejskich dokumentów oceny.

(22)

Opracowanie projektów europejskich dokumentów oceny oraz wydawanie europejskich ocen technicznych powinno zostać powierzone jednostkom ds. oceny technicznej (zwanym dalej „JOT”) wyznaczanym przez państwa członkowskie. Celem zagwarantowania, że JOT posiadają kompetencje konieczne do wypełniania tych zadań, należy określić wymagania unijne obowiązujące przy ich wyznaczaniu.

(23)

JOT powinny powołać organizację (zwaną dalej „organizacją JOT”) koordynującą procedury ustanawiania projektów europejskich dokumentów oceny oraz wydawanie europejskich ocen technicznych, wspieraną – w stosownych przypadkach – dzięki środkom finansowym Unii, zapewniając przejrzystość i niezbędną poufność tych procedur.

(24)

Z wyjątkiem przypadków określonych w niniejszym rozporządzeniu, wprowadzeniu do obrotu wyrobu budowlanego objętego normą zharmonizowaną lub wyrobu budowlanego, dla którego wydana została europejska ocena techniczna, powinna towarzyszyć deklaracja właściwości użytkowych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego zgodnie z odpowiednimi zharmonizowanymi specyfikacjami technicznymi.

(25)

W stosownych przypadkach w celu zwiększenia możliwości rozwoju zrównoważonego budownictwa oraz ułatwienia rozwoju wyrobów przyjaznych dla środowiska deklaracji właściwości użytkowych powinny towarzyszyć informacje o zawartości substancji niebezpiecznych w wyrobie budowlanym. Takich informacji należy udzielać bez uszczerbku dla obowiązków, zwłaszcza tych dotyczących etykietowania, określonych w innych instrumentach prawa Unii mających zastosowanie do substancji niebezpiecznych. Informacje te powinny być udostępniane w tym samym czasie i w takiej samej formie co deklaracja właściwości użytkowych, tak aby dotarły one do wszystkich potencjalnych użytkowników wyrobów budowlanych. Informacje o zawartości substancji niebezpiecznych należy początkowo ograniczyć do substancji, o których mowa w art. 31 i 33 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (7). Należy jednak dokładniej zbadać kwestię szczególnej potrzeby posiadania informacji o zawartości substancji niebezpiecznych w wyrobach budowlanych w celu uzupełnienia wykazu tych substancji, a przez to zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników używających wyrobów budowlanych oraz użytkowników obiektów budowlanych, w tym w odniesieniu do recyklingu lub wymogów dotyczących ponownego wykorzystywania części obiektów budowlanych lub materiałów. Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw i obowiązków państw członkowskich wynikających z innych instrumentów prawa Unii, które mogą mieć zastosowanie do substancji niebezpiecznych, w szczególności dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (8), dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (9), rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów (10) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (11).

(26)

Należy umożliwić oznaczanie deklaracji właściwości użytkowych zgodnie z numerem referencyjnym typu wyrobu.

(27)

Konieczne jest wprowadzenie uproszczonych procedur sporządzania deklaracji właściwości użytkowych, w celu zmniejszenia obciążenia finansowego przedsiębiorstw, a zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).

(28)

Mając na uwadze zapewnienie dokładności i wiarygodności deklaracji właściwości użytkowych, należy ocenić właściwości użytkowe wyrobu budowlanego oraz skontrolować produkcję w zakładzie zgodnie z odpowiednim systemem oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych danego wyrobu budowlanego. Można wybrać kilka systemów mających zastosowanie do danego wyrobu budowlanego, by uwzględnić specyficzny związek niektórych spośród jego zasadniczych charakterystyk z podstawowymi wymaganiami dotyczącymi obiektów budowlanych.

(29)

Zważywszy na szczególny charakter wyrobów budowlanych i na szczególną wagę systemu ich oceny, procedury oceny zgodności, określone w decyzji nr 768/2008/WE, i jej moduły ustanowione tą samą decyzją, nie są odpowiednie. Dlatego należy określić specjalne metody oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobów budowlanych.

(30)

Zważywszy na różnicę w znaczeniu oznakowania CE na wyrobach budowlanych w porównaniu z ogólnymi zasadami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, należy wprowadzić przepisy szczegółowe mające na celu zapewnienie jasności obowiązku umieszczania oznakowania CE na wyrobach budowlanych oraz konsekwencji, jakie wypływają z jego umieszczenia.

(31)

Poprzez umieszczenie lub zlecenie umieszczenia oznakowania CE na wyrobie budowlanym producent powinien wskazać, że bierze na siebie odpowiedzialność za zgodność tego wyrobu z deklarowanymi właściwościami użytkowymi.

(32)

Oznakowanie CE powinno się umieszczać na wszystkich wyrobach budowlanych, dla których producent sporządził deklarację właściwości użytkowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W przypadku niesporządzenia deklaracji właściwości użytkowych oznakowania CE umieszczać nie należy.

(33)

Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem potwierdzającym zgodność wyrobu budowlanego z deklarowanymi właściwościami użytkowymi i z mającymi zastosowanie wymaganiami związanymi z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii. Można jednak stosować inne oznaczenia, o ile pomagają one zwiększyć ochronę użytkowników wyrobów budowlanych i nie są objęte istniejącym prawodawstwem harmonizacyjnym Unii.

(34)

Aby uniknąć zbędnych badań wyrobów budowlanych, których właściwości użytkowe zostały wystarczająco potwierdzone stałymi wynikami badań lub innymi dostępnymi danymi, producentowi należy umożliwić – na warunkach określonych przez zharmonizowane specyfikacje techniczne lub w decyzji Komisji – deklarowanie określonego poziomu lub klasy właściwości użytkowych bez badań lub bez dalszych badań.

(35)

Aby uniknąć powielania już przeprowadzonych badań, producent wyrobu budowlanego powinien mieć możliwość korzystania z wyników badań uzyskanych przez stronę trzecią.

(36)

Należy określić warunki stosowania procedur uproszczonych do oceny właściwości użytkowych wyrobów budowlanych, tak aby jak najbardziej zmniejszyć koszt wprowadzania ich do obrotu, nie obniżając poziomu bezpieczeństwa. Producenci stosujący takie procedury uproszczone powinni odpowiednio wykazać, że spełniają te warunki.

(37)

Aby zwiększyć wpływ środków nadzoru rynku, wszystkie procedury uproszczone przewidziane w niniejszym rozporządzeniu do oceny właściwości użytkowych wyrobów budowlanych powinny mieć zastosowanie tylko do osób fizycznych lub prawnych, które produkują wyroby, które wprowadzają do obrotu.

(38)

W celu dalszego zmniejszenia kosztów wprowadzania wyrobów budowlanych do obrotu, ponoszonych przez mikroprzedsiębiorstwa, które te wyroby wyprodukowały, należy zapewnić uproszczone procedury oceny właściwości użytkowych, o ile wyroby wprowadzane przez te przedsiębiorstwa do obrotu nie budzą znaczących obaw z uwagi na bezpieczeństwo i spełniają mające do nich zastosowanie wymagania, niezależnie od pochodzenia tych wymagań. Przedsiębiorstwa stosujące takie uproszczone procedury powinny dodatkowo wykazać, że mogą zostać uznane za mikroprzedsiębiorstwa. Ponadto powinny wypełniać mające zastosowanie procedury weryfikacji stałości właściwości użytkowych przewidziane w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych dotyczących ich wyrobów.

(39)

W przypadku wyrobu budowlanego zaprojektowanego i wyprodukowanego jednostkowo producentowi należy zezwolić na skorzystanie z uproszczonych procedur oceny właściwości użytkowych, o ile można dowieść zgodności wyrobu wprowadzanego przezeń do obrotu z mającymi zastosowanie wymaganiami.

(40)

Komisja w porozumieniu ze Stałym Komitetem ds. Budownictwa powinna ustalić ramy interpretacyjne definicji „nieseryjnego procesu produkcyjnego”, które będą stosowane do różnych wyrobów budowlanych objętych niniejszym rozporządzeniem.

(41)

Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć odpowiednie środki gwarantujące, że wprowadzają do obrotu lub udostępniają na rynku wyłącznie wyroby budowlane zgodne z wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, które mają na celu zapewnienie właściwości użytkowych wyrobów budowlanych i spełnienie podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych. W szczególności importerzy i dystrybutorzy wyrobów budowlanych powinni być świadomi, w odniesieniu do których zasadniczych charakterystyk wyrobów istnieją przepisy na rynku unijnym oraz jakie szczególne wymagania obowiązują w państwach członkowskich odnośnie do podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych, i powinni stosować tę wiedzę w zawieranych przez nich transakcjach handlowych.

(42)

Istotne znaczenie ma zapewnienie dostępności krajowych przepisów technicznych, tak by przedsiębiorstwa, w szczególności MŚP, mogły gromadzić wiarygodne i dokładne informacje na temat prawa obowiązującego w państwie członkowskim, w którym zamierzają wprowadzić do obrotu lub udostępnić na rynku swoje wyroby. Państwa członkowskie powinny zatem w tym celu wyznaczyć punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych. Oprócz zadań określonych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim (12) punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych powinny także dostarczać informacje na temat przepisów mających zastosowanie w przypadku wbudowywania, montażu lub instalacji określonego typu wyrobu budowlanego.

(43)

Aby ułatwić swobodny przepływ towarów, punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych powinny bezpłatnie dostarczać informacje o przepisach mających na celu spełnienie podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych mających zastosowanie do zamierzonego zastosowania każdego wyrobu budowlanego na terytorium każdego państwa członkowskiego. Punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych mogą również dostarczać podmiotom gospodarczym dodatkowe informacje lub spostrzeżenia. W przypadku dodatkowych informacji należy zezwolić punktom kontaktowym ds. wyrobów budowlanych na pobieranie opłat proporcjonalnych do kosztów dostarczenia takich informacji lub spostrzeżeń. Ponadto państwa członkowskie powinny zapewnić punktom kontaktowym ds. wyrobów budowlanych wystarczające środki.

(44)

Ze względu na to, że utworzenie punktów kontaktowych ds. wyrobów budowlanych nie powinno ingerować w podział funkcji pomiędzy właściwe organy w ramach systemów regulacyjnych w państwach członkowskich, należy umożliwić państwom członkowskim ustanawianie punktów kontaktowych ds. wyrobów budowlanych zgodnie z kompetencjami regionalnymi lub lokalnymi. Należy umożliwić państwom członkowskim powierzanie roli punktów kontaktowych ds. wyrobów budowlanych istniejącym punktom kontaktowym ustanowionym zgodnie z innymi instrumentami Unii, by zapobiec zbędnemu mnożeniu punktów kontaktowych i uprościć procedury administracyjne. Aby nie zwiększać kosztów administracyjnych ponoszonych przez przedsiębiorstwa i właściwe organy, państwa członkowskie powinny mieć również możliwość powierzania roli punktów kontaktowych ds. wyrobów budowlanych nie tylko istniejącym służbom w ramach administracji publicznej, lecz także krajowym centrom SOLVIT, izbom handlowym, organizacjom zawodowym i podmiotom prywatnym.

(45)

Punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych powinny mieć możliwość wykonywania swoich zadań w sposób pozwalający na unikanie konfliktów interesów, zwłaszcza w kwestii procedur uzyskiwania oznakowania CE.

(46)

Dla zapewnienia równoważności i spójności we wdrażaniu prawodawstwa harmonizacyjnego Unii państwa członkowskie powinny sprawować skuteczny nadzór rynku. Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 określa podstawowe warunki funkcjonowania takiego nadzoru rynku, w szczególności w odniesieniu do programów, finansowania i kar.

(47)

Odpowiedzialność państw członkowskich na ich terytorium za bezpieczeństwo, zdrowie i inne kwestie objęte podstawowymi wymaganiami dotyczącymi obiektów budowlanych powinna być uwzględniona w klauzuli ochronnej zapewniającej właściwe środki ochronne.

(48)

Ze względu na to, że na terytorium całej Unii należy zapewnić jednolity poziom skuteczności działania jednostek dokonujących oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych i że wszystkie takie jednostki powinny wykonywać swoje zadania na tym samym poziomie i w warunkach uczciwej konkurencji, należy ustanowić wymagania mające zastosowanie do takich jednostek, które chcą być notyfikowane do celów niniejszego rozporządzenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące udostępnienia odpowiednich informacji o takich jednostkach i monitorowania ich działalności.

(49)

Aby zapewnić spójny poziom jakości przy wykonywaniu oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych, należy również ustanowić wymagania, które mają być spełnione przez organy odpowiedzialne za notyfikowanie Komisji i innym państwom członkowskim jednostek wykonujących te zadania.

(50)

Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i zasady ogólne dotyczące kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję mają zostać ustanowione z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Zanim to nowe rozporządzenie zostanie przyjęte, ma wciąż zastosowanie decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (13), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma już zastosowania.

(51)

Aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, Komisji należy przyznać uprawnienia do przyjmowania określonych aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE. Szczególne znaczenie ma przeprowadzenie przez Komisję stosownych konsultacji podczas prac przygotowawczych, w tym na szczeblu ekspertów.

(52)

W szczególności Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych określających warunki wykorzystywania stron internetowych w celu udostępniania deklaracji właściwości użytkowych.

(53)

Wprowadzenie ram prawnych koniecznych dla prawidłowego funkcjonowania niniejszego rozporządzenia wymaga czasu, dlatego też data rozpoczęcia jego stosowania powinna być odroczona, z wyjątkiem stosowania przepisów dotyczących wyznaczania JOT, organów notyfikujących oraz jednostek notyfikowanych, utworzenia organizacji JOT oraz powołania Stałego Komitetu ds. Budownictwa.

(54)

Komisja i państwa członkowskie, we współpracy z zainteresowanymi stronami, powinny organizować kampanie informacyjne dla sektora budowlanego, w szczególności podmiotów gospodarczych i użytkowników wyrobów budowlanych, dotyczące ustanowienia wspólnej terminologii technicznej, podziału odpowiedzialności między poszczególne podmioty gospodarcze i użytkowników, umieszczania oznakowania CE na wyrobach budowlanych, zmiany podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych oraz systemów oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych.

(55)

Podstawowe wymaganie dotyczące obiektów budowlanych, odnoszące się do zrównoważonego wykorzystania zasobów naturalnych, powinno uwzględniać w szczególności możliwość recyklingu obiektów budowlanych oraz wchodzących w ich skład materiałów i części po rozbiórce, trwałość obiektów budowlanych i wykorzystanie w nich przyjaznych środowisku surowców i materiałów wtórnych.

(56)

W celu przeprowadzenia oceny zrównoważonego wykorzystania zasobów i wpływu obiektów budowlanych na środowisko należy, w miarę możliwości, stosować deklaracje środowiskowe wyrobów.

(57)

Tam, gdzie jest to możliwe, należy opracować jednolite metody europejskie w celu wykazania, że podstawowe wymagania określone w załączniku I zostały spełnione.

(58)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, to jest zapewnienie prawidłowego działania rynku wewnętrznego wyrobów budowlanych poprzez ustanowienie zharmonizowanych specyfikacji technicznych do celów wyrażania właściwości użytkowych wyrobów budowlanych, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki takich działań możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia powyższego celu,

1)

„wyrób budowlany” oznacza każdy wyrób lub zestaw wyprodukowany i wprowadzony do obrotu w celu trwałego wbudowania w obiektach budowlanych lub ich częściach, którego właściwości wpływają na właściwości użytkowe obiektów budowlanych w stosunku do podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych;

2)

„zestaw” oznacza wyrób budowlany wprowadzony do obrotu przez jednego producenta jako zestaw co najmniej dwóch odrębnych składników, które muszą zostać połączone, aby mogły zostać włączone w obiektach budowlanych;

3)

„obiekty budowlane” oznaczają budynki i budowle;

4)

„zasadnicze charakterystyki” oznaczają te cechy wyrobu budowlanego, które odnoszą się do podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych;

5)

„właściwości użytkowe wyrobu budowlanego” oznaczają właściwości użytkowe odnoszące się do odpowiednich zasadniczych charakterystyk wyrażone jako poziom lub klasa, lub w sposób opisowy;

6)

„poziom” oznacza wynik oceny właściwości użytkowych wyrobu budowlanego w odniesieniu do jego zasadniczych charakterystyk, wyrażony jako wartość liczbowa;

7)

„klasa” oznacza zakres poziomów właściwości użytkowych wyrobu budowlanego ograniczony wartością minimalną i maksymalną;

8)

„wartość progowa” oznacza minimalny lub maksymalny poziom właściwości użytkowych zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego;

9)

„typ wyrobu” oznacza zestaw reprezentatywnych poziomów lub klas właściwości użytkowych w odniesieniu do zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego wyprodukowanego przy zastosowaniu danej kombinacji surowców lub innych składników w określonym procesie produkcyjnym;

10)

„zharmonizowane specyfikacje techniczne” oznaczają normy zharmonizowane i europejskie dokumenty oceny;

11)

„norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE, na podstawie wniosku wydanego przez Komisję, zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

12)

„europejski dokument oceny” oznacza dokument przyjęty przez organizację JOT do celów wydawania europejskich ocen technicznych;

13)

„europejska ocena techniczna” oznacza udokumentowaną ocenę właściwości użytkowych wyrobu budowlanego w odniesieniu do jego zasadniczych charakterystyk zgodnie z odnośnym europejskim dokumentem oceny;

14)

„zamierzone zastosowanie” oznacza zamierzone zastosowanie wyrobu budowlanego określone w mającej zastosowanie zharmonizowanej specyfikacji technicznej;

15)

„specjalna dokumentacja techniczna” oznacza dokumentację wykazującą, że metody stosowane w ramach mającego zastosowanie systemu oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych zostały zastąpione innymi metodami, o ile rezultaty osiągane z użyciem tych innych metod są równoważne z rezultatami osiąganymi z użyciem metod badawczych określonych w stosownej normie zharmonizowanej;

16)

„udostępnianie na rynku” oznacza każde dostarczanie wyrobu budowlanego w celu dystrybucji lub zastosowania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

17)

„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy wyrobu budowlanego na rynku unijnym;

18)

„podmiot gospodarczy” oznacza producenta, importera, dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela;

19)

„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która produkuje wyrób budowlany lub która zleca zaprojektowanie lub wyprodukowanie wyrobu budowlanego i wprowadza ten wyrób do obrotu pod własną nazwą lub znakiem firmowym;

20)

„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób budowlany na rynku;

21)

„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii, która wprowadza wyrób budowlany z państwa trzeciego do obrotu w Unii;

22)

„upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo producenta do wykonywania w jego imieniu określonych zadań;

23)

„wycofanie z obrotu” oznacza każdy środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku wyrobu budowlanego w danym łańcuchu dostaw;

24)

„wycofanie od użytkowników” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu wyrobu budowlanego, który został już udostępniony użytkownikowi końcowemu;

25)

„akredytacja” ma znaczenie określone w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008;

26)

„zakładowa kontrola produkcji” oznacza udokumentowaną stałą i wewnętrzną kontrolę produkcji w zakładzie produkcyjnym zgodnie ze stosownymi zharmonizowanymi specyfikacjami technicznymi;

27)

„mikroprzedsiębiorstwo” oznacza mikroprzedsiębiorstwo spełniające wymogi definicji zawartej w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji przedsiębiorstw mikro, małych i średnich (14);

28)

„cykl życia” oznacza kolejne powiązane ze sobą etapy cyklu życia wyrobu budowlanego, od nabycia surowca lub jego pozyskania z zasobów naturalnych do ostatecznego usunięcia wyrobu.

a)

wyrób budowlany jest produkowany jednostkowo lub na zamówienie w nieseryjnym procesie produkcyjnym w odpowiedzi na specjalne zlecenie oraz wbudowywany w jednym określonym obiekcie budowlanym, przez producenta, który ponosi odpowiedzialność za bezpieczne wbudowanie wyrobu w obiekty budowlane, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi i na odpowiedzialność osób, które zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi są odpowiedzialne za bezpieczne wykonanie obiektów budowlanych;

b)

wyrób budowlany jest produkowany na terenie budowy w celu wbudowania go w dane obiekty budowlane zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi i na odpowiedzialność osób, które zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi są odpowiedzialne za bezpieczne wykonanie obiektów budowlanych; lub

c)

wyrób budowlany jest produkowany w sposób tradycyjny lub zgodny z wymogami ochrony zabytków i w nieprzemysłowym procesie produkcyjnym w celu właściwej renowacji obiektów budowlanych urzędowo chronionych jako część wyznaczonego środowiska lub z powodu ich szczególnej wartości architektonicznej lub historycznej zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.

a)

określenie typu wyrobu, dla którego została sporządzona deklaracja właściwości użytkowych;

b)

system lub systemy oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wyrobu budowlanego, przedstawione w załączniku V;

c)

numer referencyjny i datę wydania normy zharmonizowanej lub europejskiej oceny technicznej, która została zastosowana do oceny każdej zasadniczej charakterystyki;

d)

w stosownych przypadkach, numer referencyjny zastosowanej specjalnej dokumentacji technicznej oraz wymagania, które wyrób spełnia zgodnie z zapewnieniem producenta.

a)

zamierzone zastosowanie lub zastosowania wyrobu budowlanego zgodnie z mającą zastosowanie zharmonizowaną specyfikacją techniczną;

b)

wykaz zasadniczych charakterystyk określonych w tej zharmonizowanej specyfikacji technicznej dla deklarowanego zamierzonego zastosowania lub zastosowań wyrobu;

c)

właściwości użytkowe co najmniej jednej z zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego odpowiednich dla deklarowanego zamierzonego zastosowania lub zastosowań;

d)

w stosownych przypadkach, właściwości użytkowe wyrobu budowlanego, wyrażone w poziomach lub klasach, lub w sposób opisowy, jeśli jest to konieczne, na podstawie obliczeń, w odniesieniu do jego zasadniczych charakterystyk określonych zgodnie z art. 3 ust. 3;

e)

właściwości użytkowe tych zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego, które wiążą się z zamierzonym zastosowaniem lub zastosowaniami, z uwzględnieniem przepisów odnoszących się do zamierzonego zastosowania lub zastosowań w miejscu, gdzie producent zamierza udostępnić wyrób na rynku;

f)

dla wymienionych w wykazie zasadniczych charakterystyk, co do których nie są deklarowane żadne właściwości użytkowe, litery „NPD” (właściwości użytkowe nieustalone; ang. No Performance Determined);

g)

jeżeli dla danego wyrobu budowlanego wydano europejską ocenę techniczną, właściwości użytkowe tego wyrobu budowlanego, wyrażone w poziomach lub klasach, lub w sposób opisowy, w odniesieniu do wszystkich zasadniczych charakterystyk zawartych w odnośnej europejskiej ocenie technicznej.

a)

przechowywanie deklaracji właściwości użytkowych i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres, o którym mowa w art. 11 ust. 2;

b)

na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dostarczanie temu organowi wszelkich informacji i dokumentacji, niezbędnych do wykazania zgodności danego wyrobu budowlanego z deklaracją właściwości użytkowych i z innymi mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu;

c)

na żądanie właściwych organów krajowych współpracę z nimi we wszelkich działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby budowlane objęte pełnomocnictwem udzielonym upoważnionemu przedstawicielowi.

a)

każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im wyrób;

b)

każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły wyrób.

a)

odniesienia do zastępowanych zharmonizowanych specyfikacji technicznych, o ile istnieją;

b)

datę początkową okresu koegzystencji;

c)

datę końcową okresu koegzystencji.

a)

dany wyrób nie jest objęty zakresem żadnej istniejącej normy zharmonizowanej;

b)

w odniesieniu do co najmniej jednej zasadniczej charakterystyki tego wyrobu metoda oceny przewidziana w normie zharmonizowanej nie jest właściwa; lub

c)

norma zharmonizowana nie przewiduje żadnej metody oceny w odniesieniu do co najmniej jednej zasadniczej charakterystyki tego wyrobu.

a)

jest jasna dla zainteresowanego producenta;

b)

określa właściwe obowiązkowe terminy, by uniknąć nieuzasadnionych opóźnień;

c)

uwzględnia w sposób właściwy ochronę tajemnicy handlowej i poufności;

d)

umożliwia odpowiedni udział Komisji;

e)

jest opłacalna dla producenta; oraz

f)

zapewnia wystarczającą kolegialność i koordynację między JOT wyznaczonymi dla danego wyrobu.

a)

jeżeli wyrób jest w pełni objęty normą zharmonizowaną, JOT informuje producenta, że zgodnie z art. 19 ust. 1 europejska ocena techniczna nie może być wydana dla tego wyrobu;

b)

jeżeli wyrób jest w pełni objęty europejskim dokumentem oceny, JOT informuje producenta, że ten dokument będzie służył jako podstawa europejskiej oceny technicznej, która ma zostać wydana;

c)

jeżeli wyrób nie jest objęty lub nie jest w pełni objęty żadną zharmonizowaną specyfikacją techniczną, JOT stosuje procedury określone w załączniku II lub ustanowione zgodnie z art. 19 ust. 3.

a)

organizuje koordynację między JOT i, jeśli jest to konieczne, zapewnia współpracę oraz konsultacje z innymi zainteresowanymi stronami;

b)

zapewnia wymianę przykładów najlepszych praktyk pomiędzy JOT celem promowania większej wydajności i świadczenia lepszych usług na rzecz sektora;

c)

koordynuje stosowanie procedur określonych w art. 21 i w załączniku II oraz zapewnia potrzebne w tym celu wsparcie;

d)

opracowuje i przyjmuje europejskie dokumenty oceny;

e)

informuje Komisję o wszelkich sprawach związanych z przygotowywaniem europejskich dokumentów oceny oraz o wszelkich kwestiach dotyczących interpretacji procedur określonych w art. 21 i w załączniku II oraz proponuje Komisji usprawnienia oparte na zdobytym doświadczeniu;

f)

przekazuje Komisji i państwu członkowskiemu, które wyznaczyło JOT niewykonującą swych zadań zgodnie z procedurami określonymi w art. 21 i w załączniku II, wszelkie uwagi dotyczące tej JOT;

g)

zapewnia, by przyjęte europejskie dokumenty oceny i odniesienia do europejskich ocen technicznych były publicznie dostępne.

a)

w odniesieniu do jednej lub kilku zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego, który producent wprowadza do obrotu, uznaje się, że wyrób ten osiąga określony poziom lub klasę właściwości użytkowych bez badań lub obliczeń, lub bez dalszych badań lub obliczeń, zgodnie z warunkami określonymi w odpowiedniej zharmonizowanej specyfikacji technicznej lub w decyzji Komisji;

b)

wyrób budowlany, objęty normą zharmonizowaną, który producent wprowadza do obrotu, należy do tego samego typu wyrobu co inny wyrób budowlany, produkowany przez innego producenta i już zbadany zgodnie z odpowiednią normą zharmonizowaną. Gdy te warunki są spełnione, producent jest uprawniony do deklarowania właściwości użytkowych odpowiadających wszystkim lub części wyników badań tego innego wyrobu. Producent może wykorzystywać wyniki badań uzyskane przez innego producenta jedynie po otrzymaniu zgody ze strony tego producenta, który pozostaje odpowiedzialny za dokładność, wiarygodność i stałość tych wyników badań; lub

c)

wyrób budowlany, objęty zharmonizowaną specyfikacją techniczną, który producent wprowadza do obrotu jest, systemem składającym się z części składowych, który producent montuje, ściśle przestrzegając dokładnych instrukcji udzielonych przez dostawcę takiego systemu lub jego części składowej, który to dostawca zbadał już ten system lub tę część składową w odniesieniu do jednej lub kilku jego zasadniczych charakterystyk zgodnie z odpowiednią zharmonizowaną specyfikacją techniczną. Gdy te warunki są spełnione, producent jest uprawniony do deklarowania właściwości użytkowych odpowiadających wszystkim lub części wyników badań, którym poddano dostarczony mu system lub jego część składową. Producent może wykorzystywać wyniki badań uzyskane przez innego producenta lub dostawcę systemu jedynie po otrzymaniu zgody ze strony tego producenta lub dostawcy systemu, który pozostaje odpowiedzialny za dokładność, wiarygodność i stałość tych wyników badań.

a)

potrzebnymi pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych;

b)

potrzebnymi opisami procedur, zgodnie z którymi jest przeprowadzana ocena właściwości użytkowych, zapewniającymi przejrzystość oraz możliwość odtworzenia tych procedur; jednostka ta prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, które odróżniają zadania wykonywane przez nią w charakterze jednostki notyfikowanej od innych rodzajów działalności;

c)

potrzebnymi procedurami służącymi prowadzeniu jej działalności przy uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym prowadzi działalność, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego wyrobu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

a)

solidne wyszkolenie techniczne i zawodowe obejmujące wszystkie zadania strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych w odpowiednim zakresie, w odniesieniu do którego jednostka została notyfikowana;

b)

dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen i weryfikacji, które wykonują, oraz odpowiednie upoważnienia do wykonywania takich działań;

c)

właściwą znajomość i zrozumienie mających zastosowanie norm zharmonizowanych i odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia;

d)

umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań, aby wykazać, że oceny i weryfikacje zostały przeprowadzone.

a)

aparatura badawcza jest wyposażona w odpowiedni system kalibracji i czy można zagwarantować identyfikowalność pomiarów;

b)

zagwarantowana jest jakość wyników badań.

a)

o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu certyfikatów;

b)

o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres i warunki dotyczące notyfikacji;

c)

o wszelkich żądaniach dostarczenia informacji dotyczących przeprowadzonych działań związanych z oceną lub weryfikacją stałości właściwości użytkowych, otrzymanych od organów nadzoru rynku;

d)

na żądanie – o zadaniach strony trzeciej zgodnie z systemami oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, wykonywanych w zakresie objętym notyfikacją, oraz o innych realizowanych zadaniach, włączając w to działalność transgraniczną i podwykonawstwo.

a)

niespełnienia przez wyrób budowlany deklarowanych właściwości użytkowych lub wymogów związanych ze spełnieniem określonych w niniejszym rozporządzeniu podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych;

b)

uchybień w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych lub w specjalnej dokumentacji technicznej.

a)

oznakowanie CE zostało umieszczone z naruszeniem art. 8 lub art. 9;

b)

oznakowanie CE nie zostało umieszczone w przypadku gdy jest ono wymagane, zgodnie z art. 8 ust. 2;

c)

bez uszczerbku dla art. 5 nie sporządzono deklaracji właściwości użytkowych, gdy jest to wymagane, zgodnie z art. 4;

d)

deklaracja właściwości użytkowych nie została sporządzona zgodnie z przepisami art. 4, 6 i 7;

e)

dokumentacja techniczna jest niedostępna lub niekompletna.

a)

określanie, w stosownych przypadkach, zasadniczych charakterystyk lub wartości progowych dla określonych rodzin wyrobów budowlanych, w odniesieniu do których, zgodnie z art. 3–6, producent deklaruje przy wprowadzaniu tych wyrobów do obrotu ich właściwości użytkowe w odniesieniu do zamierzonego zastosowania tych wyrobów, wyrażone w poziomach lub klasach, lub w sposób opisowy;

b)

warunki, zgodnie z którymi deklaracja właściwości użytkowych może być przetwarzana elektronicznie, by udostępnić ją na stronie internetowej zgodnie z art. 7;

c)

zmiana okresu, przez który producent przechowuje dokumentację techniczną i deklarację właściwości użytkowych po wprowadzeniu wyrobu budowlanego do obrotu, zgodnie z art. 11, w oparciu o oczekiwaną długość życia wyrobu lub jego rolę w obiektach budowlanych;

d)

zmiana załącznika II oraz w razie potrzeby przyjmowanie dodatkowych przepisów proceduralnych zgodnie z art. 19 ust. 3, w celu zagwarantowania zgodności z zasadami zawartymi w art. 20, lub praktyczne zastosowanie procedur określonych w art. 21;

e)

dostosowanie załącznika III, załącznika IV tabela 1 i załącznika V do postępu technicznego;

f)

określenie i dostosowanie klas właściwości użytkowych w odpowiedzi na postęp techniczny zgodnie z art. 27 ust. 1;

g)

warunki, na których wyrób budowlany uznaje się za posiadający pewien poziom lub klasę właściwości użytkowych bez przeprowadzania badań lub bez dalszych badań zgodnie z art. 27 ust. 5, o ile w ten sposób nie naraża się spełnienia podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych;

h)

dostosowanie, ustanowienie i przegląd systemów oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych zgodnie z art. 28 w odniesieniu do określonego wyrobu, rodziny wyrobów lub zasadniczej charakterystyki wyrobu oraz zgodnie z:

4.4.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/44

(1)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1964/2005 (2) przewiduje, że od dnia 1 stycznia 2006 r. stawka celna na banany o kodzie CN 0803 00 19 ma wynosić 176 EUR za tonę metryczną.

(2)

W dniu 31 maja 2010 r. między Unią Europejską a Brazylią, Ekwadorem, Gwatemalą, Hondurasem, Kolumbią, Kostaryką, Meksykiem, Nikaraguą, Panamą, Peru i Wenezuelą zostało podpisane Porozumienie genewskie w sprawie handlu bananami (3) (zwane dalej „Porozumieniem”) dotyczące struktury i funkcjonowania unijnego systemu handlu bananami o kodzie CN 0803 00 19.

(3)

Zgodnie z Porozumieniem Unia stopniowo zmniejszy taryfę celną na banany ze 176 EUR za tonę metryczną do 114 EUR za tonę metryczną. W wyniku pierwszego cięcia, zastosowanego z mocą wsteczną od dnia 15 grudnia 2009 r., czyli dnia parafowania Porozumienia, taryfa celna została zmniejszona do 148 EUR za tonę metryczną. Kolejne cięcia mają nastąpić w siedmiu transzach rocznych z możliwością dwuletniego opóźnienia, jeżeli osiągnięcie porozumienia w sprawie rolnictwa w rundzie dauhańskiej na forum Światowej Organizacji Handlu (WTO) ulegnie opóźnieniu. Docelowa taryfa w wysokości 114 EUR za tonę metryczną powinna zostać osiągnięta najpóźniej w dniu 1 stycznia 2019 r. Zmniejszone taryfy staną się wiążące w ramach WTO z chwilą certyfikacji listy koncesyjnej UE w odniesieniu do bananów.

(4)

Po okresie tymczasowego stosowania Porozumienia od dnia jego podpisania zostało ono zatwierdzone decyzją Rady 2011/194/UE (4).

(5)

W związku z nowymi taryfami celnymi na banany, które mają być stosowane na mocy Porozumienia, należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1964/2005,

4.4.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/45

(1)

Zgodnie z art. 168 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika stąd, że wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego należy zapewnić również w przypadku, gdy Unia przyjmuje akty prawne na podstawie innych postanowień Traktatu.

(2)

Artykuł 114 TFUE jest odpowiednią podstawą prawną, gdyż większość przepisów niniejszej dyrektywy ma na celu ulepszenie funkcjonowania rynku wewnętrznego i swobodnego przepływu towarów, osób i usług. Zważywszy, że spełnione są warunki powołania art. 114 TFUE jako podstawy prawnej, prawodawstwo unijne musi przyjąć ten przepis za podstawę prawną, nawet jeśli kluczowym czynnikiem podejmowanych decyzji jest ochrona zdrowia publicznego. W tym względzie art. 114 ust. 3 TFUE wyraźnie wymaga, by w procesie harmonizacji zagwarantowano wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, przy szczególnym uwzględnieniu wszelkich zmian opartych na faktach naukowych.

(3)

Systemy opieki zdrowotnej w Unii mają zasadnicze znaczenie w zapewnianiu wysokiego poziomu ochrony socjalnej w Unii i przyczyniają się do zachowania spójności społecznej, sprawiedliwości społecznej oraz do zrównoważonego rozwoju. Są one także częścią szerszych ram usług użyteczności publicznej.

(4)

Niezależnie od możliwości korzystania przez pacjentów z transgranicznej opieki zdrowotnej zgodnie z niniejszą dyrektywą państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność za świadczenie obywatelom na swoim terytorium bezpiecznej, wydajnej, wysokiej jakości i ilościowo odpowiedniej opieki zdrowotnej. Ponadto skutkiem transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego i jej stosowania nie powinno być zachęcanie pacjentów do korzystania z leczenia poza swoim państwem członkowskim ubezpieczenia.

(5)

Rada uznała w konkluzjach z dnia 1 i 2 czerwca 2006 r. w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej (4) (zwanych dalej „konkluzjami Rady”), że istnieje zbiór zasad postępowania, które są wspólne dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej w Unii. Zasady te stanowią niezbędny warunek zapewnienia zaufania pacjentów do transgranicznej opieki zdrowotnej, koniecznego do osiągnięcia mobilności pacjentów, jak też wysokiego poziomu ochrony zdrowia. W tym samym oświadczeniu Rada uznała, że praktyczne sposoby urzeczywistniania tych wartości i zasad w systemach opieki zdrowotnej są różne w poszczególnych państwach członkowskich. W szczególności w krajowym kontekście powinny być podejmowane decyzje dotyczące koszyka usług zdrowotnych, do których uprawnieni są obywatele, a także mechanizmów finansowania oraz świadczenia opieki zdrowotnej, m.in. to, w jakim zakresie, w odniesieniu do zarządzania systemami opieki zdrowotnej, należy polegać na mechanizmach rynkowych oraz konkurencji.

(6)

Wszystkie rodzaje opieki medycznej wchodzą w zakres zastosowania TFUE, co potwierdził wielokrotnie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej „Trybunałem Sprawiedliwości”), uznając jednocześnie szczególny charakter tej opieki.

(7)

Niniejsza dyrektywa nie narusza swobody każdego państwa członkowskiego do decydowania o rodzaju opieki zdrowotnej, jaki uważa za właściwy, i nie przynosi uszczerbku tej swobodzie. Żaden przepis niniejszej dyrektywy nie powinien być interpretowany w sposób podważający podstawowe wybory etyczne państw członkowskich.

(8)

Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się już w niektórych kwestiach związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności w sprawie zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim innym niż państwo zamieszkania osoby korzystającej z opieki. Celem niniejszej dyrektywy jest zapewnienie powszechniejszego, a także skutecznego stosowania zasad określonych przez Trybunał Sprawiedliwości w poszczególnych sprawach.

(9)

W konkluzjach Rady Rada uznała szczególną wartość, jaką mają inicjatywy w dziedzinie transgranicznej opieki zdrowotnej zapewniające obywatelom Unii przejrzystość co do ich praw i uprawnień podczas przemieszczania się między państwami członkowskimi i gwarantujące pewność prawa.

(10)

Celem niniejszej dyrektywy jest ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości w Unii, zapewnienie mobilności pacjentów zgodnie z zasadami ustalonymi przez Trybunał Sprawiedliwości i promowanie współpracy w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich w zakresie określania świadczeń zdrowotnych z tytułu zabezpieczenia społecznego, organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej i medycznej oraz organizacji i udzielania świadczeń z tytułu zabezpieczenia społecznego, w szczególności świadczeń chorobowych.

(11)

Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do poszczególnych pacjentów, którzy decydują się skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia. Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani jej szczególny charakter, ani sposób jej organizacji lub finansowania nie powodują wyłączenia opieki zdrowotnej z zakresu stosowania podstawowej zasady swobody świadczenia usług. Jednak państwo członkowskie ubezpieczenia może postanowić, że ograniczy zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej z powodów związanych z jakością i bezpieczeństwem świadczonej opieki zdrowotnej, gdy jest to uzasadnione nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym dotyczącym zdrowia publicznego. Państwo członkowskie ubezpieczenia może również przyjąć dodatkowe środki oparte na innych przesłankach, jeżeli jest to uzasadnione takimi nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym. Trybunał Sprawiedliwości rzeczywiście uznał, że ochrona zdrowia publicznego jest jednym z nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym, które mogą uzasadniać ograniczenia swobodnego przepływu przewidzianego w Traktatach.

(12)

Pojęcie „nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym”, do którego odnoszą się niektóre przepisy niniejszej dyrektywy, zostało ukształtowane przez Trybunał Sprawiedliwości w orzecznictwie dotyczącym art. 49 i 56 TFUE i może podlegać dalszej ewolucji. Trybunał wielokrotnie orzekał, że nadrzędne względy podyktowane interesem ogólnym mogą uzasadniać ograniczenie swobody świadczenia usług, takie jak wymogi planowania w celu zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia wysokiej jakości w danym państwie członkowskim lub dotyczące woli kontrolowania kosztów i unikania, na ile to możliwe, wszelkiego marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Trybunał Sprawiedliwości uznał również, że cel, jakim jest utrzymanie – w interesie zdrowia publicznego – zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej, może również być objęty jednym z odstępstw przewidzianych w art. 52 TFUE, jeżeli przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Trybunał Sprawiedliwości stwierdził ponadto, że takie postanowienie TFUE umożliwia państwom członkowskim ograniczenie swobody świadczenia usług medycznych i szpitalnych w takim zakresie, w jakim utrzymanie zdolności do leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium krajowym jest niezbędne dla zdrowia publicznego.

(13)

Oczywiste jest, że obowiązek zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej powinien być ograniczony jedynie do opieki, do której jest uprawniona osoba ubezpieczona zgodnie z przepisami państwa członkowskiego ubezpieczenia.

(14)

Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć zastosowania do usług, których głównym celem jest wspieranie osób potrzebujących pomocy w zakresie wykonywania rutynowych czynności życia codziennego. Mianowicie niniejsza dyrektywa nie powinna mieć zastosowania do usług w zakresie opieki długoterminowej, które uznaje się za konieczne, by osoba wymagająca opieki mogła prowadzić jak najpełniejszą i jak najbardziej niezależną egzystencję. Zatem niniejsza dyrektywa nie powinna mieć zastosowania, przykładowo, do usług w zakresie opieki długoterminowej świadczonych w domach pomocy społecznej („placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych”), do domowych usług opiekuńczych ani do usług świadczonych w mieszkaniach z opieką.

(15)

Ze względu na swoją specyfikę dostęp do narządów przeznaczonych do przeszczepów oraz przydział tych narządów powinny zostać wyłączone z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy.

(16)

Do celów zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej niniejsza dyrektywa powinna dotyczyć nie tylko sytuacji, w której pacjent uzyskuje opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim niż państwo ubezpieczenia, ale także przepisywania, wydawania i udostępniania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych dostarczanych w ramach usług zdrowotnych. Definicja transgranicznej opieki zdrowotnej powinna objąć zarówno sytuacje, w których pacjent nabywa takie produkty lecznicze lub wyroby medyczne w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia, oraz sytuacje, w których pacjent nabywa takie produkty lecznicze lub wyroby medyczne w innym państwie członkowskim niż państwo wystawienia recepty.

(17)

Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na przepisy państw członkowskich dotyczące internetowej sprzedaży produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

(18)

Niniejsza dyrektywa nie powinna uprawniać żadnej osoby do wjazdu, pobytu lub zamieszkiwania na terytorium państwa członkowskiego, w celu uzyskania tam opieki zdrowotnej. W przypadku gdy pobyt danej osoby na terytorium któregoś z państw członkowskich nie jest zgodny z ustawodawstwem tego państwa dotyczącym prawa do wjazdu lub pobytu na jego terytorium, osoba taka nie powinna być uznawana za ubezpieczonego w rozumieniu definicji zawartej w niniejszej dyrektywie. W dalszym ciągu to państwa członkowskie powinny mieć możliwość określania w swoim prawodawstwie krajowym, kto jest uznawany za ubezpieczonego w ramach ich publicznych systemów opieki zdrowotnej oraz przepisów o zabezpieczeniu społecznym, jeżeli zapewnione są prawa pacjentów ustanowione niniejszą dyrektywą.

(19)

W przypadku gdy pacjent korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, konieczne jest uprzednie poinformowanie go o przepisach, które będą miały zastosowanie. Do transgranicznej opieki zdrowotnej powinny mieć zastosowanie przepisy ustawodawstwa państwa członkowskiego leczenia, gdyż zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej odpowiadają państwa członkowskie. Powinno to pomóc pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów i zapobieganiu nieporozumieniom. Ponadto powinno to doprowadzić do wytworzenia wysokiego stopnia zaufania między pacjentem a świadczeniodawcą.

(20)

Aby pomóc pacjentom zamierzającym skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w dokonaniu świadomego wyboru, państwa członkowskie leczenia powinny zapewnić, aby pacjenci z innych państw członkowskich otrzymywali na własną prośbę odpowiednie informacje o standardach bezpieczeństwa i jakości obowiązujących w państwie członkowskim leczenia oraz o świadczeniodawcach, którzy podlegają tym standardom. Ponadto świadczeniodawcy powinni przekazywać pacjentom, na ich prośbę, informacje o szczególnych aspektach udzielanych przez nich świadczeń opieki zdrowotnej oraz o możliwościach leczenia. W zakresie, w jakim świadczeniodawcy dostarczają już pacjentom zamieszkałym w państwie członkowskim leczenia odpowiednich informacji na te tematy, niniejsza dyrektywa nie powinna zobowiązywać świadczeniodawców do dostarczania obszerniejszych informacji pacjentom z innych państw członkowskich. Nic nie powinno przeszkodzić temu, by państwo członkowskie leczenia zobowiązało także podmioty inne niż świadczeniodawcy (np. ubezpieczycieli lub organy publiczne) do przekazywania informacji o szczególnych aspektach świadczonych usług opieki zdrowotnej, jeżeli byłoby to bardziej odpowiednie ze względu na organizację systemów opieki zdrowotnej w danym państwie.

(21)

Rada uznała w konkluzjach, że istnieją wspólne dla całej Unii wartości i zasady dotyczące sposobu, w jaki systemy opieki zdrowotnej odpowiadają na potrzeby ludności i pacjentów, którym służą. Najistotniejsze wartości, jakimi są powszechność, dostęp do wysokiej jakości opieki, sprawiedliwość oraz solidarność spotykają się z szerokim uznaniem podczas prac różnych instytucji Unii. W związku z tym państwa członkowskie powinny zapewnić poszanowanie tych wartości także w stosunku do pacjentów i obywateli innych państw członkowskich oraz zapewnić, aby wszyscy pacjenci byli jednakowo traktowani ze względu na ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, a nie ze względu na państwo członkowskie ubezpieczenia. W tej kwestii państwa członkowskie powinny uwzględniać zasadę swobodnego przepływu osób w ramach rynku wewnętrznego, zasadę niedyskryminacji m.in. ze względu na narodowość oraz zasadę konieczności i proporcjonalności wszelkich środków ograniczających swobodne przemieszczanie się. Jednak żaden przepis niniejszej dyrektywy nie powinien zobowiązywać świadczeniodawców do przyjęcia na planowane leczenie lub korzystniejszego traktowania pacjentów z innych państw członkowskich ze szkodą dla innych pacjentów, np. poprzez przedłużanie innym pacjentom okresu oczekiwania na leczenie. Napływ pacjentów może spowodować, że popyt na określony zabieg przekroczy możliwości istniejące w danym państwie członkowskim. W takich wyjątkowych przypadkach dane państwo członkowskie powinno zachować możliwość rozwiązania tego problemu, uzasadniając to względami zdrowia publicznego zgodnie z art. 52 i art. 62 TFUE. Ograniczenie to nie powinno jednak naruszać obowiązków państw członkowskich przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (5).

(22)

Należy podejmować systematyczne i ciągłe działania, aby zapewnić poprawę standardów jakości i bezpieczeństwa zgodnie z konkluzjami Rady, z uwzględnieniem postępu międzynarodowej wiedzy medycznej i powszechnie uznanych dobrych praktyk medycznych, a także nowych technologii medycznych.

(23)

Zagwarantowanie jasnych, wspólnych obowiązków dotyczących zapewnienia mechanizmów postępowania w sytuacji, w której wyrządzono szkodę w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej, jest niezbędne, aby zapobiec brakowi zaufania do tych mechanizmów, stanowiącemu barierę w korzystaniu z transgranicznej opieki zdrowotnej. Systemy wynagradzania szkód w państwach członkowskich leczenia nie powinny uniemożliwiać państwom członkowskim rozszerzenia zakresu ich systemów krajowych na własnych pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej za granicą, jeżeli jest to bardziej odpowiednie dla pacjenta.

(24)

Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby mechanizmy zapewniające ochronę pacjentów oraz przewidujące rozwiązania w przypadku wystąpienia szkody były dostępne w odniesieniu do opieki zdrowotnej świadczonej na ich terytorium oraz by odpowiadały rodzajowi i wielkości ryzyka. Określenie rodzaju i warunków funkcjonowania takiego mechanizmu powinno być jednak zadaniem państw członkowskich.

(25)

Prawo do ochrony danych osobowych jest prawem podstawowym uznanym w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Zapewnienie ciągłości transgranicznej opieki zdrowotnej uzależnione jest od przekazywania danych osobowych pacjenta dotyczących jego stanu zdrowia. Przepływ tych danych osobowych pomiędzy państwami członkowskimi powinien następować przy jednoczesnym zabezpieczeniu praw podstawowych obywateli. Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (6) ustanawia prawo obywateli do dostępu do danych osobowych dotyczących ich zdrowia, przykładowo zawartych w ich dokumentacji medycznej zawierającej takie informacje jak diagnozę, wyniki badań, oceny dokonane przez lekarzy prowadzących leczenie oraz informacje o wszelkich przeprowadzonych u tego pacjenta terapiach lub zabiegach. Przepisy te powinny mieć zastosowanie także do transgranicznej opieki zdrowotnej objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy.

(26)

W kilku wyrokach Trybunał Sprawiedliwości uznał prawo pacjentów, jako ubezpieczonych, do zwrotu, w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego, kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim. Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że postanowienia Traktatu dotyczące swobody świadczenia usług obejmują prawo korzystających z opieki zdrowotnej, w tym osób wymagających leczenia, do udania się do innego państwa członkowskiego w celu uzyskania tam takiej opieki. Powinno to także mieć zastosowanie do korzystających z opieki zdrowotnej zamierzających uzyskać opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim za pośrednictwem innych środków, przykładowo za pośrednictwem usług e-zdrowotnych.

(27)

Zgodnie z zasadami ustanowionymi przez Trybunał Sprawiedliwości oraz nie stwarzając zagrożenia dla równowagi finansowej państw członkowskich w zakresie systemów opieki zdrowotnej i zabezpieczenia społecznego, pacjentom, pracownikom służby zdrowia, świadczeniodawcom oraz instytucjom zabezpieczenia społecznego należy zapewnić większą pewność prawną w zakresie zwrotu kosztów opieki zdrowotnej.

(28)

Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na prawa ubezpieczonych do tego, by pokryto koszty opieki zdrowotnej, która z powodów medycznych stała się niezbędna w czasie ich tymczasowego pobytu w innym państwie członkowskim zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 883/2004. Ponadto niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na prawa ubezpieczonych do otrzymania zgody na leczenie w innym państwie członkowskim, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniach unijnych dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004 lub rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1408/71 z dnia 14 czerwca 1971 r. w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (7), które mają zastosowanie na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1231/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. rozszerzającego rozporządzenie (WE) nr 883/2004 i rozporządzenie (WE) nr 987/2009 na obywateli państw trzecich, którzy nie są jeszcze objęci tymi rozporządzeniami jedynie ze względu na swoje obywatelstwo (8), oraz rozporządzenia Rady (WE) nr 859/2003 z dnia 14 maja 2003 r. rozszerzającego przepisy rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 i rozporządzenia (EWG) nr 574/72 na obywateli państw trzecich, którzy nie są jeszcze objęci tymi przepisami wyłącznie ze względu na ich obywatelstwo (9).

(29)

Należy wprowadzić wymóg, aby także pacjenci chcący skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w okolicznościach innych niż określone w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004 mieli możliwość korzystania z zasad dotyczących swobodnego przemieszczania się pacjentów oraz swobodnego przepływu usług i towarów zgodnie z TFUE oraz z niniejszą dyrektywą. Pacjenci powinni otrzymać gwarancję, że koszty takiej opieki zdrowotnej zostaną pokryte w co najmniej takiej wysokości jak w przypadku takiej samej opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim ubezpieczenia. Uwzględnia to w pełni odpowiedzialność państw członkowskich za określanie zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dostępnego ich obywatelom oraz nie wpływa w żaden istotny sposób na finansowanie krajowych systemów opieki zdrowotnej.

(30)

Z punktu widzenia pacjenta oba systemy powinny być zatem spójne; zastosowanie ma albo niniejsza dyrektywa, albo rozporządzenia unijne w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.

(31)

Jeżeli spełnione są odpowiednie warunki, nie należy pozbawiać pacjenta bardziej korzystnych praw zagwarantowanych w rozporządzeniach unijnych w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Zatem każdy pacjent występujący o zgodę na skorzystanie w innym państwie członkowskim z leczenia stosownego do jego stanu zdrowia powinien zawsze otrzymać tę zgodę na warunkach określonych w rozporządzeniach unijnych, jeżeli dane leczenie jest wśród świadczeń przewidzianych w przepisach państwa członkowskiego, w którym pacjent zamieszkuje, i jeżeli pacjent nie może uzyskać takiego leczenia w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem jego aktualnego stanu zdrowia oraz prawdopodobnego przebiegu choroby. Jednak jeżeli pacjent wyraźnie zwróci się o skorzystanie z leczenia na warunkach przewidzianych w niniejszej dyrektywie, świadczenia, których koszty podlegają zwrotowi, powinny zostać ograniczone do świadczeń, których dotyczy niniejsza dyrektywa. W przypadku gdy pacjent jest uprawniony do transgranicznej opieki zdrowotnej zarówno zgodnie z niniejszą dyrektywą, jak i z rozporządzeniem (WE) nr 883/2004, a zastosowanie tegoż rozporządzenia jest korzystniejsze dla pacjenta, państwo członkowskie ubezpieczenia powinno zwrócić na to pacjentowi uwagę.

(32)

W żadnym przypadku pacjenci nie powinni czerpać korzyści finansowych z opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim, a pokrycie kosztów powinno ograniczać się jedynie do rzeczywistych kosztów świadczonej opieki zdrowotnej.

(33)

Celem niniejszej dyrektywy nie jest ustanowienie uprawnienia do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli taka opieka zdrowotna nie jest objęta zakresem świadczeń przewidzianym w ustawodawstwie państwa członkowskiego ubezpieczenia danej osoby. Jednocześnie niniejsza dyrektywa nie powinna zapobiegać rozszerzeniu przez państwa członkowskie ich systemu świadczeń rzeczowych na opiekę zdrowotną świadczoną w innym państwie członkowskim. Niniejsza dyrektywa powinna respektować fakt, że państwa członkowskie mają prawo organizować swoje systemy opieki zdrowotnej i systemy zabezpieczenia społecznego tak, by ustalić uprawnienia do leczenia na szczeblu regionalnym lub lokalnym.

(34)

Państwa członkowskie ubezpieczenia powinny dać pacjentom prawo do co najmniej takich samych świadczeń w innym państwie członkowskim jak te przewidziane w prawodawstwie państwa członkowskiego ubezpieczenia. Jeżeli wykaz świadczeń nie wyszczególnia dokładnie stosowanej metody leczenia, ale określa typy leczenia, państwo członkowskie ubezpieczenia nie powinno odmawiać uprzedniej zgody lub zwrotu kosztów, powołując się na fakt, że metoda leczenia nie jest dostępna na jego terytorium, ale powinno ocenić, czy planowane lub otrzymane leczenie transgraniczne odpowiada świadczeniom przewidzianym w jego prawodawstwie. Fakt, że obowiązek zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej zgodnie z niniejszą dyrektywą jest ograniczony tylko do opieki zdrowotnej figurującej wśród świadczeń, do których pacjent jest uprawniony w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia, nie wyklucza zwrotu przez państwa członkowskie kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej ponad ten pułap. Dla przykładu, państwa członkowskie mają prawo zwracać dodatkowe koszty, takie jak nocleg i podróż, lub dodatkowe koszty ponoszone przez osoby niepełnosprawne, nawet w przypadkach gdy koszty te nie podlegają zwrotowi w przypadku opieki zdrowotnej świadczonej na ich terytorium.

(35)

Niniejsza dyrektywa nie powinna regulować transferu uprawnień wynikających z zabezpieczenia społecznego między państwami członkowskimi ani żadnej innej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Wyłącznym celem przepisów dotyczących uprzedniej zgody i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim powinno być umożliwienie swobody świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów oraz usunięcie nieuzasadnionych barier w korzystaniu z tej podstawowej swobody w państwie członkowskim ubezpieczenia pacjenta. Niniejsza dyrektywa powinna zatem w pełni respektować różnice między krajowymi systemami opieki zdrowotnej oraz odpowiedzialność państw członkowskich za organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.

(36)

Niniejsza dyrektywa powinna przewidywać, że pacjent ma prawo do otrzymywania każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie członkowskim leczenia, nawet w przypadku gdy dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim ubezpieczenia, jako że jest to niezbędny element uzyskania skutecznego leczenia w innym państwie członkowskim. Żaden przepis nie powinien zobowiązywać państwa członkowskiego ubezpieczenia do zwrotu kosztów ubezpieczonemu za produkt leczniczy przepisany w państwie członkowskim leczenia, jeżeli produkt ten nie jest jednym ze świadczeń udzielanych temu ubezpieczonemu w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia.

(37)

Państwa członkowskie mogą utrzymać ogólne warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz prawne i administracyjne formalności dotyczące uzyskania opieki zdrowotnej oraz zwrotu jej kosztów, takie jak wymóg konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej przed konsultacją u specjalisty lub przed skorzystaniem z opieki szpitalnej; dotyczy to także pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli warunki te są konieczne, proporcjonalne do celu, nie mają charakteru uznaniowego ani dyskryminacyjnego. Może to obejmować ocenę przez pracownika służby zdrowia lub pracownika administracyjnego służby zdrowia świadczącego usługi w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub krajowego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia, np. przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, u którego dany pacjent jest zarejestrowany, jeżeli jest to konieczne do ustalenia, czy ten pacjent jest uprawniony do uzyskania opieki zdrowotnej. W związku z tym uzasadniony jest wymóg, aby te ogólne warunki, kryteria oraz formalności były stosowane w sposób obiektywny, przejrzysty i niedyskryminacyjny, były znane z wyprzedzeniem, opierały się przede wszystkim na względach medycznych oraz nie stwarzały żadnych dodatkowych obciążeń dla pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w porównaniu z pacjentami uzyskującymi leczenie w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia oraz aby decyzje te były podejmowane jak najszybciej. Nie narusza to prawa państw członkowskich do określania kryteriów lub warunków udzielania uprzedniej zgody pacjentom zamierzającym skorzystać z opieki zdrowotnej w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia.

(38)

W świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości uzależnienie pokrycia kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim przez ustawowy system zabezpieczenia społecznego lub krajowy system opieki zdrowotnej od uprzedniej zgody jest ograniczeniem w swobodnym przepływie usług. Zatem, co do zasady, państwo członkowskie ubezpieczenia nie powinno uzależniać pokrycia kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim od uprzedniej zgody, w przypadku gdy koszty tej opieki – jeżeli udzielono by jej na terytorium tego państwa – zostałyby sfinansowane przez jego system zabezpieczenia społecznego lub krajowy system opieki zdrowotnej.

(39)

Przepływy pacjentów między państwami członkowskimi są ograniczone i oczekuje się, że takie pozostaną, jako że ogromna większość pacjentów w Unii korzysta i woli korzystać z opieki zdrowotnej we własnym kraju. Jednak w określonych okolicznościach pacjenci mogą starać się o korzystanie z pewnych form opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim. Tytułem przykładu należy wymienić opiekę wysokospecjalistyczną lub opiekę zdrowotną świadczoną w obszarach przygranicznych, w sytuacji gdy najbliższa odpowiednia placówka znajduje się po drugiej stronie granicy. Ponadto niektórzy pacjenci chcą leczyć się za granicą, aby być blisko członków rodziny mieszkających w innym państwie członkowskim lub aby mieć dostęp do innej metody leczenia niż ta świadczona w państwie członkowskim ubezpieczenia lub ponieważ sądzą, że w innym państwie członkowskim otrzymają opiekę zdrowotną lepszej jakości.

(40)

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości państwa członkowskie mogą uzależniać od uprzedniej zgody pokrycie przez krajowy system kosztów opieki szpitalnej zapewnianej w innym państwie członkowskim. Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wymóg ten jest konieczny i uzasadniony, gdyż liczba szpitali, ich rozmieszczenie geograficzne, sposób ich organizacji oraz ich wyposażenie, a nawet rodzaj świadczeń medycznych, które są w stanie zaoferować poszczególne placówki, to obszary, w których powinno być możliwe planowanie, zazwyczaj mające zaspokoić zróżnicowane potrzeby. Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że takie planowanie ma na celu zapewnienie wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia szpitalnego wysokiej jakości w danym państwie członkowskim. Ponadto planowanie to ułatwia zaspokojenie potrzeby kontroli kosztów i zapobiegania w jak największym stopniu marnowaniu zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. W opinii Trybunału Sprawiedliwości takie marnowanie przyniosłoby większe szkody, gdyż uznaje się zazwyczaj, że sektor opieki szpitalnej generuje znaczne koszty i musi zaspokajać rosnące potrzeby, natomiast zasoby finansowe przeznaczane na opiekę zdrowotną nie są nieograniczone, niezależnie od stosowanego sposobu finansowania.

(41)

Ta sama argumentacja dotyczy opieki zdrowotnej nieświadczonej w szpitalach, ale podlegającej podobnym wymogom planowania w państwie członkowskim leczenia. Taka opieka zdrowotna podlega wymogom planowania, bo wiąże się z wykorzystaniem wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury lub sprzętu medycznego. W związku z postępem technicznym, rozwojem nowych metod leczenia i różnymi politykami państw członkowskich dotyczącymi roli szpitali w ich systemach opieki zdrowotnej to, czy dany rodzaj świadczenia opieki zdrowotnej jest dostępny w szpitalach czy ambulatoriach, nie decyduje o wprowadzeniu wymogu planowania.

(42)

Ze względu na to, że to państwa członkowskie są odpowiedzialne za ustanawianie zasad dotyczących zarządzania, wymogów, standardów jakości i bezpieczeństwa oraz za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej i że w poszczególnych państwach występują różne wymogi związane z planowaniem, to do państw członkowskich należy podjęcie decyzji, czy jest potrzeba wprowadzenia systemu uprzednich zgód, a jeżeli tak, określenie, które świadczenia opieki zdrowotnej wymagają takiej zgody w ramach krajowego systemu, zgodnie z kryteriami ustalonymi w niniejszej dyrektywie i z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości. Informacje na temat tej opieki zdrowotnej powinny być publicznie dostępne z wyprzedzeniem.

(43)

Kryteria powiązane z udzieleniem uprzedniej zgody powinny być uzasadnione nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym, mogącymi usprawiedliwić wystąpienie barier w swobodnym przepływie opieki zdrowotnej, takimi jak wymogi planowania w celu zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia wysokiej jakości w danym państwie członkowskim lub dotyczące woli kontrolowania kosztów i unikania, na ile to możliwe, wszelkiego marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Trybunał Sprawiedliwości określił kilka potencjalnych powodów: ryzyko poważnego zakłócenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego; cel, jakim jest zachowanie – w imię troski o zdrowie publiczne – zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej oraz cel, jakim jest utrzymanie potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego, co ma podstawowe znaczenie dla zdrowia publicznego, a nawet przetrwania populacji. Ponieważ asymetria informacji jest dobrze znaną cechą odnośnego sektora, przy realizacji systemu uprzednich zgód należy uwzględnić również ogólną zasadę, jaką jest ochrona bezpieczeństwa pacjenta. I odwrotnie, podstawą odmowy udzielenia uprzedniej zgody nie może być fakt, że na terytorium danego państwa członkowskiego istnieją listy osób oczekujących, pozwalające planować podaż opieki szpitalnej i zarządzać nią w oparciu o określone wcześniej ogólne priorytety kliniczne; odmowy nie można udzielić bez dokonania obiektywnej oceny medycznej.

(44)

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości kryteria udzielenia lub odmowy wydania uprzedniej zgody powinny być ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne w odniesieniu do nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym. Należy odnotować, że wpływ mobilności pacjentów na krajowe systemy opieki zdrowotnej może być inny w poszczególnych państwach członkowskich lub w poszczególnych regionach danego państwa członkowskiego i jest uzależniony od takich czynników jak: położenie geograficzne, bariery językowe, położenie szpitali w regionach przygranicznych, wielkość populacji i budżet przeznaczony na opiekę zdrowotną. Zatem państwa członkowskie powinny ustalić konieczne i proporcjonalne w konkretnym kontekście kryteria odmowy wydania uprzedniej zgody, uwzględniając także, które świadczenia opieki zdrowotnej są objęte systemem udzielania uprzedniej zgody, gdyż na niektóre wysokospecjalistyczne metody leczenia większy wpływ może mieć nawet niewielki odpływ pacjentów. W związku z tym państwa członkowskie powinny mieć możliwość ustalenia kryteriów dla poszczególnych regionów lub innych odpowiednich administracyjnych poziomów organizacji opieki zdrowotnej lub wręcz dla poszczególnych metod leczenia, pod warunkiem że system taki będzie przejrzysty i łatwo dostępny, a kryteria zostaną z wyprzedzeniem podane do publicznej wiadomości.

(45)

W przypadku gdy pacjent jest uprawniony do opieki zdrowotnej, a nie można jej zapewnić w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, państwo członkowskie ubezpieczenia powinno być w zasadzie zobowiązane do udzielenia uprzedniej zgody. Jednak w pewnych okolicznościach transgraniczna opieka zdrowotna może narazić pacjenta lub ogół społeczeństwa na ryzyko, które bierze górę nad interesem pacjenta w uzyskaniu planowanej transgranicznej opieki zdrowotnej. W takich przypadkach państwo członkowskie ubezpieczenia powinno móc odrzucić wniosek o wydanie uprzedniej zgody, a państwo członkowskie ubezpieczenia powinno wówczas wskazać pacjentowi alternatywne rozwiązania.

(46)

W każdym przypadku, jeżeli państwo członkowskie zdecydowało się na wprowadzenie systemu udzielania uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej lub opieki specjalistycznej świadczonej w innym państwie członkowskim zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, koszty takiej opieki świadczonej w innym państwie członkowskim powinny być także zwrócone przez państwo członkowskie ubezpieczenia w wysokości, jaka miałaby zastosowanie w przypadku takiej samej opieki zdrowotnej udzielonej w państwie członkowskim ubezpieczenia, bez przekraczania rzeczywistych kosztów uzyskanej opieki zdrowotnej. Jednakże jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu (EWG) nr 1408/71 lub w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004, udzielenie zgody oraz zapewnienie świadczeń powinno nastąpić zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 883/2004, chyba że pacjent wystąpi o inne rozwiązanie. Powinno to mieć zastosowanie w szczególności w przypadkach, gdy zgoda jest udzielana po rozpatrzeniu wniosku w postępowaniu administracyjnym lub sądowym oraz gdy zainteresowana osoba skorzystała z leczenia w innym państwie członkowskim. W tym przypadku art. 7 i 8 niniejszej dyrektywy nie powinny mieć zastosowania. Jest to zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, który stwierdził, że pacjenci, którzy otrzymali decyzję o odmowie udzielenia zgody, uznaną następnie za nieuzasadnioną, są uprawnieni do otrzymania całkowitego zwrotu kosztów leczenia uzyskanego w innym państwie członkowskim, zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego leczenia.

(47)

Procedury dotyczące transgranicznej opieki zdrowotnej ustanowione przez państwa członkowskie powinny gwarantować pacjentom obiektywność, niedyskryminację oraz przejrzystość, zapewniając terminowe i należyte podejmowanie decyzji przez organy krajowe, z uwzględnieniem zarówno tych ogólnych zasad, jak i indywidualnych okoliczności każdego przypadku. Powinno to mieć także zastosowanie do rzeczywistego zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim, po poddaniu pacjenta leczeniu. Właściwe jest, aby w normalnych okolicznościach pacjenci mieli prawo do otrzymania w rozsądnym terminie decyzji dotyczących transgranicznej opieki zdrowotnej. W razie konieczności niezwłocznego podjęcia danego leczenia termin ten powinien jednak zostać skrócony.

(48)

Konieczne jest zapewnienie odpowiednich informacji dotyczących wszystkich istotnych aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej w celu umożliwienia pacjentom praktycznego korzystania z ich praw w tym obszarze. Z punktu widzenia transgranicznej opieki zdrowotnej jednym z mechanizmów zapewniających udzielanie takich informacji jest ustanowienie krajowych punktów kontaktowych w każdym państwie członkowskim. Informacje, które należy obowiązkowo przekazać pacjentom, powinny być ściśle określone. Jednak krajowe punkty kontaktowe mogą udzielać dobrowolnie innych informacji, korzystając także z pomocy Komisji. Krajowe punkty kontaktowe powinny przekazywać pacjentom informacje w dowolnym urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym znajdują się te punkty. Informacji można udzielać także w jakimkolwiek innym języku.

(49)

O formie i liczbie takich krajowych punktów kontaktowych powinny decydować państwa członkowskie. Takie krajowe punkty kontaktowe mogą również stanowić część istniejących ośrodków informacyjnych lub funkcjonować w ramach takich ośrodków, o ile zostanie wyraźnie wskazane, że ośrodki te pełnią także rolę krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej. Krajowe punkty kontaktowe należy ustanowić w sposób skuteczny i przejrzysty; powinny one móc konsultować się z organizacjami pacjentów, podmiotami oferującymi ubezpieczenia zdrowotne oraz świadczeniodawcami. Krajowe punkty kontaktowe powinny dysponować odpowiednimi możliwościami udzielania informacji z zakresu głównych zagadnień transgranicznej opieki zdrowotnej. Komisja powinna współpracować z państwami członkowskimi w celu ułatwienia współdziałania krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej, m.in. udostępniając odpowiednie informacje na poziomie Unii. Funkcjonowanie krajowych punktów kontaktowych nie powinno wykluczać ustanowienia przez państwa członkowskie innych powiązanych punktów kontaktowych na poziomie regionalnym lub lokalnym, odzwierciedlających specyficzną organizację ich systemów opieki zdrowotnej.

(50)

Państwa członkowskie powinny ułatwiać współpracę między świadczeniodawcami, płatnikami i organami regulacyjnymi z różnych państw członkowskich na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości. Może mieć to szczególne znaczenie w regionach przygranicznych, gdzie transgraniczne świadczenie usług może być najbardziej efektywnym sposobem zorganizowania świadczeń zdrowotnych dla społeczności lokalnych, ale gdzie trwałe osiągnięcie takiego transgranicznego świadczenia usług wymaga współpracy pomiędzy systemami opieki zdrowotnej różnych państw członkowskich. Współpraca ta może obejmować wspólne planowanie, wzajemne uznawanie lub dostosowywanie procedur lub standardów, interoperacyjność odpowiednich krajowych systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych (zwanych dalej „TIK”), praktyczne mechanizmy zapewniające ciągłość opieki lub ułatwianie w praktyce pracownikom służby zdrowia czasowego lub okazjonalnego świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Dyrektywa 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (10) stanowi, że czasowe lub okazjonalne swobodne świadczenie usług, łącznie z usługami świadczonymi przez pracowników służby zdrowia w innym państwie członkowskim, nie powinno podlegać ograniczeniom z żadnych przyczyn dotyczących kwalifikacji zawodowych, chyba że jest to przedmiotem przepisów szczegółowych prawa unijnego. Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać dyrektywy 2005/36/WE.

(51)

Komisja powinna zachęcać państwa członkowskie do współpracy w dziedzinach określonych w rozdziale IV niniejszej dyrektywy oraz, zgodnie z art.168 ust. 2 TFUE i w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, może podjąć wszelkie użyteczne inicjatywy służące ułatwieniu i promowaniu takiej współpracy. W tym kontekście Komisja powinna zachęcać do współpracy w zakresie świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej na szczeblu regionalnym i lokalnym, szczególnie poprzez określenie głównych przeszkód we współpracy między świadczeniodawcami w regionach przygranicznych, a także poprzez wydawanie zaleceń oraz upowszechnianie informacji i najlepszych praktyk w zakresie sposobów pokonywania takich przeszkód.

(52)

Państwo członkowskie ubezpieczenia może potrzebować potwierdzenia, że transgraniczna opieka zdrowotna jest lub będzie świadczona przez pracownika służby zdrowia prowadzącego legalną praktykę. Właściwe jest zatem zapewnienie, aby informacje o prawie do wykonywania zawodu, zawarte w krajowych lub lokalnych rejestrach pracowników służby zdrowia – o ile są one ustanowione w państwie członkowskim leczenia, były na wniosek udostępniane organom państwa członkowskiego ubezpieczenia.

(53)

W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w jednym państwie członkowskim i zostały przepisane w tym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w sektorze opieki zdrowotnej – w rozumieniu dyrektywy 2005/36/WE – na nazwisko określonego pacjenta, co do zasady w innym państwie członkowskim, w którym dopuszczono produkt leczniczy, powinno być możliwe medyczne uznawanie takich recept i wydawanie produktów leczniczych. Zniesienie barier natury regulacyjnej i administracyjnej w odniesieniu do takiego uznawania powinno pozostawać bez uszczerbku dla wymogu udzielenia odpowiedniej zgody przez lekarza prowadzącego leczenie pacjenta lub farmaceutę, jeżeli jest to uzasadnione ochroną zdrowia ludzkiego oraz konieczne i proporcjonalne do tego celu. Uznawanie recept wydanych w innych państwach członkowskich nie powinno wpływać na żaden obowiązek zawodowy lub etyczny, który nakazywałby farmaceucie odmowę zrealizowania recepty. Takie uznawanie medyczne nie powinno także naruszać decyzji państwa członkowskiego ubezpieczenia dotyczącej włączenia tych produktów leczniczych w zakres świadczeń objętych jego systemem zabezpieczenia społecznego. Należy także zauważyć, że na zwrot kosztów produktów leczniczych nie mają wpływu przepisy o wzajemnym uznawaniu recept, lecz jest on objęty ogólnymi przepisami o zwrocie kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej przewidzianymi w rozdziale III niniejszej dyrektywy. Wdrożenie zasady uznawania powinno zostać ułatwione przez przyjęcie środków koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz uniknięcia przypadków niewłaściwego używania lub pomyłki co do produktów leczniczych. Środki te powinny obejmować przyjęcie niewyczerpującego wykazu elementów, które powinna zawierać recepta. Nic nie powinno przeszkadzać, by państwa członkowskie włączały inne elementy do swoich recept, pod warunkiem że będą uznawać recepty z innych państw członkowskich zawierające wspólny wykaz elementów. Uznawanie recept powinno także dotyczyć wyrobów medycznych legalnie wprowadzonych do obrotu w państwie członkowskim, w którym zostaną wydane.

(54)

Komisja powinna wspierać trwały rozwój europejskich sieci referencyjnych skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich. Sieci te mogą ułatwić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie opieki zdrowotnej wysokiej jakości wszystkim pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy fachowej; sieci te mogłyby też stanowić centra koordynacyjne odpowiedzialne za szkolenia i badania medyczne, rozpowszechnianie informacji oraz ocenę, w szczególności w odniesieniu do rzadkich chorób. W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy przewidzieć działania zachęcające państwa członkowskie do umacniania trwałego rozwoju europejskich sieci referencyjnych. Podstawą europejskich sieci referencyjnych jest dobrowolny udział ich członków, ale Komisja powinna opracować kryteria i warunki, które sieci powinny spełnić, by uzyskać od niej wsparcie.

(55)

Choroby rzadkie to takie, których częstość występowania nie przekracza progu pięciu chorych na 10 000 tysięcy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (11), i wszystkie te choroby mają charakter poważny, przewlekły i często zagrażają życiu. Niektórzy pacjenci cierpiący na choroby rzadkie borykają się z trudnościami w uzyskaniu diagnozy i leczenia mającego na celu poprawę jakości ich życia oraz zwiększenia ich oczekiwanej długości życia, które to trudności zostały także uznane w zaleceniu Rady z dnia 8 czerwca 2009 r. w sprawie działań w dziedzinie rzadkich chorób (12).

(56)

Rozwój technologiczny w zakresie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej poprzez korzystanie z TIK może wprowadzać niejasność co do sprawowania obowiązków nadzorczych przez państwa członkowskie, utrudniając w ten sposób swobodny przepływ opieki zdrowotnej i narażając ochronę zdrowia na możliwe dodatkowe ryzyko. W Unii występuje znaczne zróżnicowanie oraz niezgodność formatów i standardów TIK stosowanych w świadczeniu opieki zdrowotnej, co stanowi przeszkodę w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej tą drogą, a także stwarza potencjalne ryzyko dla ochrony zdrowia. Konieczne jest zatem, by państwa członkowskie dążyły do zapewnienia interoperacyjności systemów TIK. Wprowadzanie systemów TIK w opiece zdrowotnej leży jednak całkowicie w kompetencjach krajowych. Dlatego niniejsza dyrektywa powinna uznawać znaczenie działań w zakresie interoperacyjności oraz podziału kompetencji, umożliwiając Komisji i państwom członkowskim współpracę w zakresie wypracowywania środków, które – choć nie są prawnie wiążące – są dodatkowymi narzędziami będącymi w dyspozycji państw członkowskich, aby ułatwiać większą interoperacyjność systemów TIK w dziedzinie opieki zdrowotnej oraz aby zwiększać dostęp pacjentów do aplikacji w zakresie e-Zdrowia, jeżeli państwa członkowskie zdecydują się na ich wprowadzenie.

(57)

Interoperacyjność usług zdrowotnych świadczonych za pośrednictwem środków elektronicznych (e-Zdrowia) należy osiągnąć z poszanowaniem krajowych uregulowań dotyczących świadczenia usług opieki zdrowotnej, przyjętych w celu ochrony pacjentów, w tym przepisów dotyczących aptek internetowych, w szczególności krajowych zakazów sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, w zakresie, w jakim są one zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości i dyrektywą 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość (13) oraz dyrektywą 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (14).

(58)

Stały postęp w wiedzy medycznej i technologiach medycznych stwarza z jednej strony nowe możliwości, a z drugiej stanowi wyzwanie dla systemów zdrowotnych państw członkowskich. Współpraca w ocenie nowych technologii medycznych może stanowić wsparcie dla państw członkowskich poprzez efekt skali i uniknięcie powielania działań oraz może dostarczać lepszej podstawy naukowej do optymalnego wykorzystania nowych technologii w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości. Taka współpraca wymaga trwałych struktur obejmujących wszystkie odpowiednie organy państw członkowskich i wykorzystuje istniejące projekty pilotażowe oraz konsultacje z szerokim spektrum zainteresowanych stron. Niniejsza dyrektywa powinna zatem stanowić podstawę trwałego, udzielanego przez Unię wsparcia takiej współpracy.

(59)

Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania przez Komisję jej uprawnień wykonawczych mają być ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do momentu przyjęcia nowego rozporządzenia w dalszym ciągu stosuje się decyzję Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15), z wyłączeniem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.

(60)

Komisja powinna posiadać uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do przyjmowania środków, które wykluczają szczegółowo określone kategorie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z systemu uznawania recept przewidzianego w niniejszej dyrektywie. W celu określenia sieci referencyjnych, które powinny skorzystać ze wsparcia Komisji, Komisję należy także upoważnić do przyjmowania aktów delegowanych w odniesieniu do kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne.

(61)

Szczególnie ważne jest, aby Komisja, działając na mocy upoważnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE, przeprowadzała podczas prac przygotowawczych odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu ekspertów.

(62)

Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (16) państwa członkowskie są zachęcane do sporządzania, dla ich własnych celów i w interesie Unii, własnych tabel, które w możliwie najszerszym zakresie odzwierciedlą zbieżność pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do ich upowszechniania.

(63)

Europejski Inspektor Ochrony Danych Osobowych przedstawił również swoją opinię dotyczącą niniejszej dyrektywy (17).

(64)

Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości w Unii, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na zasięg działań i skutki możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

a)

świadczeń w dziedzinie opieki długoterminowej, której celem jest wspieranie osób potrzebujących pomocy w zakresie wykonywania rutynowych czynności życia codziennego;

b)

przydziału narządów przeznaczonych do przeszczepów i dostępu do tych narządów;

c)

z wyjątkiem rozdziału IV, programów powszechnych szczepień przeciw chorobom zakaźnym mających na celu wyłącznie ochronę zdrowia ludności na terytorium danego państwa członkowskiego i objętych szczegółowymi środkami planistycznymi i wykonawczymi.

a)

dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (18);

b)

dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (19), dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (20) oraz dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (21);

c)

dyrektywy 95/46/WE oraz dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotyczącej przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (22);

d)

dyrektywy 96/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1996 r. dotyczącej delegowania pracowników w ramach świadczenia usług (23);

e)

dyrektywy 2000/31/WE;

f)

dyrektywy Rady 2000/43/WE z dnia 29 czerwca 2000 r. wprowadzającej w życie zasadę równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne (24);

g)

dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (25);

h)

dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (26);

i)

dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi (27);

j)

rozporządzenia (WE) nr 859/2003;

k)

dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (28);

l)

rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (29);

m)

rozporządzenia (WE) nr 883/2004 i rozporządzenia (WE) nr 987/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 września 2009 r. dotyczącego wykonywania rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (30);

n)

dyrektywy 2005/36/WE;

o)

rozporządzenia (WE) nr 1082/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lipca 2006 r. w sprawie europejskiego ugrupowania współpracy terytorialnej (EUWT) (31);

p)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1338/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie statystyk Wspólnoty w zakresie zdrowia publicznego oraz zdrowia i bezpieczeństwa w pracy (32);

q)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 593/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie prawa właściwego dla zobowiązań umownych (Rzym I) (33), rozporządzenia (WE) nr 864/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lipca 2007 r. dotyczącego prawa właściwego dla zobowiązań pozaumownych (Rzym II) (34) oraz innych unijnych przepisów w zakresie prawa prywatnego międzynarodowego, w szczególności przepisów dotyczących właściwości sądów i prawa właściwego;

r)

dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (35);

s)

rozporządzenia (UE) nr 1231/2010.

a)

„opieka zdrowotna” oznacza usługi zdrowotne świadczone przez pracowników służby zdrowia pacjentom w celu oceny, utrzymania lub poprawy ich stanu zdrowia, łącznie z przepisywaniem, wydawaniem i udostępnianiem produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych;

b)

„ubezpieczony” oznacza:

c)

„państwo członkowskie ubezpieczenia” oznacza:

d)

„państwo członkowskie leczenia” oznacza państwo członkowskie, na którego terytorium faktycznie świadczona jest opieka zdrowotna. W przypadku telemedycyny uważa się, że opieka zdrowotna świadczona jest w tym państwie członkowskim, w którym ma siedzibę świadczeniodawca;

e)

„transgraniczna opieka zdrowotna” oznacza opiekę zdrowotną świadczoną lub przepisaną w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie ubezpieczenia;

f)

„pracownik służby zdrowia” oznacza lekarza, pielęgniarkę odpowiedzialną za opiekę ogólną, lekarza dentystę, położną lub farmaceutę w rozumieniu dyrektywy 2005/36/WE lub innego pracownika wykonującego czynności w sektorze opieki zdrowotnej, które są ograniczone do zawodów regulowanych w rozumieniu art. 3 ust.1 lit. a) dyrektywy 2005/36/WE, lub osobę uznawaną za pracownika służby zdrowia zgodnie z prawem państwa członkowskiego leczenia;

g)

„świadczeniodawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną lub inną jednostkę organizacyjną legalnie świadczącą opiekę zdrowotną na terenie państwa członkowskiego;

h)

„pacjent” oznacza każdą osobę fizyczną, która chce otrzymać lub otrzymuje opiekę zdrowotną w państwie członkowskim;

i)

„produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE;

j)

„wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 90/385/EWG, dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy Rady 98/79/WE;

k)

„recepta” oznacza receptę na produkt leczniczy lub na wyrób medyczny wydaną przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2005/36/WE, uprawnioną zgodnie z prawem do wykonywania tego zawodu w państwie członkowskim, w którym recepta została wydana;

l)

„technologia medyczna” oznacza produkt leczniczy, wyrób medyczny lub procedury medyczne i chirurgiczne, a także środki stosowane w opiece zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia;

m)

„dokumentacja medyczna” oznacza wszystkie dokumenty zawierające wszelkiego rodzaju dane, oceny i informacje dotyczące stanu pacjenta i przebiegu choroby w okresie świadczenia opieki zdrowotnej.

a)

przepisami państwa członkowskiego leczenia;

b)

normami i wytycznymi dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa określonymi przez państwo członkowskie leczenia; oraz

c)

przepisami Unii dotyczącymi norm bezpieczeństwa.

a)

pacjenci otrzymywali na wniosek z krajowego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 6, odpowiednie informacje dotyczące norm i wytycznych, o których mowa w ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu, w tym rozwiązań w zakresie nadzoru nad świadczeniodawcami i ich oceny, informacje o tym, którzy świadczeniodawcy podlegają tym normom i wytycznym oraz informacje na temat dostępności szpitali dla osób niepełnosprawnych;

b)

świadczeniodawcy przekazywali odpowiednie informacje pomagające poszczególnym pacjentom w dokonaniu świadomego wyboru, w tym informacje na temat możliwości leczenia, dostępności, jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, którą świadczą w państwie członkowskim leczenia, a także wystawiali jasne faktury i przekazywali jasne informacje o cenach, jak również na temat swojej sytuacji w kontekście zezwolenia na działalność i rejestracji oraz na temat zakresu swojego ubezpieczenia lub innych środków osobistej lub zbiorowej ochrony w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej. W zakresie, w jakim świadczeniodawcy już przekazują odpowiednie informacje na ten temat pacjentom zamieszkującym w państwie członkowskim leczenia, niniejsza dyrektywa nie nakłada na tych świadczeniodawców obowiązku dostarczania bardziej szczegółowych informacji pacjentom z innych państw członkowskich;

c)

istniały przejrzyste procedury i mechanizmy umożliwiające pacjentom składanie reklamacji w celu dochodzenia środków naprawczych zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego leczenia, w przypadku gdyby ponieśli oni szkody wynikające z otrzymanej opieki zdrowotnej;

d)

odnośnie do leczenia realizowanego na jego terytorium, istniały systemy ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności zawodowej lub gwarancje lub podobne rozwiązania, równoważne lub zasadniczo porównywalne pod względem celu, odpowiadające rodzajowi i wielkości ryzyka;

e)

podstawowe prawo do prywatności w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych było chronione zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy z zakresu ochrony danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE;

f)

w celu zapewnienia ciągłości opieki pacjenci, którzy skorzystali z leczenia, byli uprawnieni do pisemnej lub elektronicznej dokumentacji medycznej tego leczenia i mieli dostęp do co najmniej jednej kopii tej dokumentacji zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.

a)

koszt transgranicznej opieki zdrowotnej był zwracany zgodnie z przepisami rozdziału III;

b)

istniały mechanizmy umożliwiające udzielanie pacjentom na wniosek informacji o ich prawach i uprawnieniach w tym państwie członkowskim w odniesieniu do uzyskiwania transgranicznej opieki zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do warunków zwrotu kosztów zgodnie z art. 7 ust. 6 oraz procedur uzyskiwania dostępu do tych uprawnień i ich określania, a także procedur odwoławczych i zadośćuczynienia, w przypadku gdyby pacjenci uważali, że ich prawa nie są respektowane, zgodnie z art. 9. W informacjach na temat transgranicznej opieki zdrowotnej zachowane jest wyraźne rozróżnienie między prawami pacjenta na mocy niniejszej dyrektywy i prawami wynikającymi z rozporządzenia (WE) nr 883/2004;

c)

w przypadku gdy pacjent skorzystał z transgranicznej opieki zdrowotnej i gdy konieczna jest dalsza obserwacja medyczna, dostępna była taka sama obserwacja medyczna, jaka byłaby zapewniona w przypadku skorzystania z opieki zdrowotnej na jego terytorium;

d)

pacjenci, którzy chcą skorzystać lub korzystają z transgranicznej opieki zdrowotnej, mieli co najmniej jedną kopię swojej dokumentacji medycznej lub mieli do niej zdalny dostęp, zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.

a)

jeżeli państwo członkowskie zostało wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 883/2004 i zgodnie z tym rozporządzeniem uznało uprawnienia do świadczeń chorobowych emerytów i członków ich rodzin zamieszkałych w innym państwie członkowskim, to w przypadku kiedy przebywają oni na jego terytorium, udzieli im opieki zdrowotnej na mocy niniejszej dyrektywy na swój własny koszt, zgodnie z własnym prawodawstwem, tak jak gdyby te osoby zamieszkiwały w tym państwie członkowskim wymienionym w tym załączniku;

b)

jeżeli opieka zdrowotna świadczona zgodnie z niniejszą dyrektywą nie jest objęta wymogiem uzyskania uprzedniej zgody, nie jest świadczona zgodnie z tytułem III rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 883/2004 i jest świadczona na terytorium państwa członkowskiego, które zgodnie z tym rozporządzeniem i rozporządzeniem (WE) nr 987/2009 jest ostatecznie odpowiedzialne za zwrot kosztów, koszty tej opieki są przejmowane przez to państwo członkowskie. To państwo członkowskie może pokryć koszty tej opieki zdrowotnej zgodnie z warunkami, kryteriami przysługiwania uprawnień oraz formalnościami prawnymi i administracyjnymi, które ustaliło, pod warunkiem że jest to zgodne z TFUE.

a)

podlega wymogom planowania w celu zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia wysokiej jakości w danym państwie członkowskim lub dotyczącym woli kontrolowania kosztów i uniknięcia, na ile jest to możliwe, marnotrawstwa zasobów finansowych technicznych i ludzkich oraz:

b)

obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa; lub

c)

jest świadczona przez świadczeniodawcę, który w poszczególnych przypadkach może budzić poważne i szczególne wątpliwości związane z jakością lub bezpieczeństwem opieki, z wyłączeniem opieki zdrowotnej, która podlega prawodawstwu unijnemu zapewniającemu minimalny poziom bezpieczeństwa i jakości w całej Unii.

a)

jeżeli w świetle oceny klinicznej istnieje dostateczna pewność, że bezpieczeństwo pacjenta będzie narażone na ryzyko, którego nie można zaakceptować, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla pacjenta wynikające z planowanej transgranicznej opieki zdrowotnej;

b)

jeżeli istnieje dostateczna pewność, że społeczeństwo zostanie narażone na znaczne zagrożenie bezpieczeństwa w wyniku świadczenia danego rodzaju transgranicznej opieki zdrowotnej;

c)

jeżeli dany rodzaj opieki zdrowotnej jest udzielany przez świadczeniodawcę, który budzi poważne i szczególne wątpliwości związane z poszanowaniem norm i wytycznych odnośnie do jakości opieki i bezpieczeństwa pacjentów, w tym przepisów dotyczących nadzoru, niezależnie od tego, czy wspomniane normy i wytyczne są ustanowione przepisami ustawowymi i wykonawczymi czy poprzez systemy akredytacji ustanowione przez państwo członkowskie leczenia;

d)

jeżeli taka opieka zdrowotna może być świadczona na jego terytorium w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia i prawdopodobnego przebiegu choroby każdego zainteresowanego pacjenta.

a)

określony stan chorobowy,

b)

pilność i indywidualne okoliczności.

a)

są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub

b)

opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty.

a)

środki umożliwiające pracownikowi służby zdrowia sprawdzenie autentyczności recepty oraz tego, czy recepta została wystawiona w innym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia, poprzez opracowanie niewyczerpującego wykazu elementów, które mają być zawarte w receptach i które muszą być jednoznaczne we wszystkich formatach recept, w tym elementów ułatwiających, w razie potrzeby, kontakt między stroną wystawiającą receptę i stroną ją realizującą w celu osiągnięcia całkowitego zrozumienia sposobu leczenia, z należytym poszanowaniem ochrony danych;

b)

wytyczne, które pomagają państwom członkowskim rozwijać interoperacyjność e-recept;

c)

środki ułatwiające prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim, a wydawanych w innym, łącznie ze środkami umożliwiającymi uwzględnienie czynników bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do stosowania ich zamienników w transgranicznej opiece zdrowotnej, w przypadku gdy prawodawstwo państwa członkowskiego wydającego zezwala na stosowanie takich zamienników. Komisja rozważy m.in. stosowanie międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy oraz dawkowanie produktu leczniczego;

d)

środki ułatwiające rozumienie przez pacjentów informacji dotyczących recepty i dołączonych instrukcji stosowania produktu, w tym określenie substancji czynnej i dawkowania.

a)

przyczynianie się do wykorzystywania w interesie pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej wypływającego z innowacji w naukach medycznych i technologiach medycznych;

b)

przyczynianie się do gromadzenia wiedzy dotyczącej zapobiegania chorobom;

c)

ułatwianie postępu w zakresie diagnozowania i w zakresie świadczenia efektywnej kosztowo, dostępnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości na rzecz wszystkich pacjentów, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji wiedzy fachowej w dziedzinach medycyny, w których wiedza fachowa jest rzadka;

d)

wykorzystanie zasobów w sposób maksymalnie efektywny ekonomicznie przez ich koncentrację w stosownych przypadkach;

e)

intensyfikacja badań naukowych i nadzoru epidemiologicznego, np. w postaci rejestrów, oraz organizacja szkoleń dla pracowników służby zdrowia;

f)

ułatwianie mobilności sił fachowych, w wymiarze wirtualnym lub w wymiarze fizycznym, oraz opracowywanie, wymiana i rozpowszechnianie informacji, wiedzy i najlepszych praktyk oraz pobudzanie rozwoju diagnozowania i leczenia chorób rzadkich, w ramach sieci i poza nimi;

g)

zachęcanie do opracowania wzorców jakości i bezpieczeństwa oraz pomoc w rozwoju i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;

h)

pomoc państwom członkowskim ze zbyt małą liczbą pacjentów z danym stanem chorobowym albo nieposiadającym technologii lub wiedzy w zapewnieniu świadczeń wysokospecjalistycznych wysokiej jakości.

a)

przez przyłączenie odpowiednich świadczeniodawców i centrów wiedzy na swoim terytorium oraz przez zapewnienie przekazywania informacji odpowiednim świadczeniodawcom i centrom wiedzy na swoim terytorium;

b)

przez zachęcanie świadczeniodawców i centrów wiedzy do udziału w europejskich sieciach referencyjnych.

a)

przyjmuje wykaz szczególnych kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne oraz kryteria i warunki, których spełnienia wymaga się od świadczeniodawców pragnących wstąpić do europejskiej sieci referencyjnej. Te kryteria i warunki gwarantują między innymi, że europejskie sieci referencyjne:

b)

opracowuje i publikuje kryteria tworzenia i oceny europejskich sieci referencyjnych;

c)

ułatwia wymianę informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.

a)

informowanie pracowników służby zdrowia o narzędziach będących do ich dyspozycji na szczeblu Unii, które mają pomóc im w prawidłowej diagnozie chorób rzadkich, w szczególności o bazie Orphanet, a także o europejskich sieciach referencyjnych;

b)

informowanie pacjentów, pracowników służby zdrowia i organów odpowiedzialnych za finansowanie opieki zdrowotnej o możliwości – stworzonej przez rozporządzenie (WE) nr 883/2004 – zwrócenia się przez pacjentów cierpiących na rzadkie choroby do innych państw członkowskich o diagnozę i leczenie niedostępne w państwie członkowskim ubezpieczenia.

a)

działania na rzecz wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-Zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, aby osiągnąć wysoki poziom zaufania i bezpieczeństwa, zwiększyć ciągłość opieki i zapewnić dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości;

b)

sporządzanie wytycznych dotyczących:

c)

wspieranie państw członkowskich w działaniach na rzecz opracowania wspólnych środków identyfikacji i uwierzytelniania, aby ułatwić przenoszalność danych w transgranicznej opiece zdrowotnej.

a)

wspieranie współpracy pomiędzy organami lub podmiotami krajowymi;

b)

wspieranie państw członkowskich w zapewnieniu obiektywnych, rzetelnych, terminowych, przejrzystych, porównywalnych i możliwych do przekazania informacji na temat względnej skuteczności, jak również, w stosownym przypadku, krótko- i długoterminowej skuteczności technologii medycznych, a także umożliwianie efektywnej wymiany tych informacji między podmiotami lub organami krajowymi;

c)

wspieranie analizy charakteru i rodzaju informacji, które mogą być wymieniane;

d)

unikanie powielania ocen.

a)

częściowo finansować wsparcie administracyjne i techniczne;

b)

wspierać współpracę między państwami członkowskimi w zakresie opracowywania i wymiany metod oceny technologii medycznych, w tym oceny względnej skuteczności;

c)

częściowo finansować udostępnianie możliwych do przekazania informacji naukowych, przeznaczonych do wykorzystania w sprawozdawczości krajowej i w indywidualnych opracowaniach studialnych zamówionych przez sieć;

d)

ułatwiać współpracę między siecią a innymi właściwymi instytucjami i organami unijnymi;

e)

ułatwiać konsultacje zainteresowanych stron w zakresie działalności sieci.

4.4.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 88/66

(1)

Zgodnie z decyzją Rady 2010/314/UE (1) odpowiednio w dniach 31 maja 2010 r. i 8 czerwca 2010 r. podpisano w imieniu Unii Porozumienie genewskie w sprawie handlu bananami pomiędzy Unią Europejską a Brazylią, Ekwadorem, Gwatemalą, Hondurasem, Kolumbią, Kostaryką, Meksykiem, Nikaraguą, Panamą, Peru i Wenezuelą oraz Porozumienie w sprawie handlu bananami pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki, z zastrzeżeniem ich zawarcia w późniejszym terminie.

(2)

Obydwa porozumienia powinny zostać zatwierdzone,

a)

Porozumienie genewskie w sprawie handlu bananami pomiędzy Unią Europejską a Brazylią, Ekwadorem, Gwatemalą, Hondurasem, Kolumbią, Kostaryką, Meksykiem, Nikaraguą, Panamą, Peru i Wenezuelą (2) („Porozumienie genewskie”);

b)

Porozumienie w sprawie handlu bananami pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki (3) („Porozumienie UE/USA”).