Pozwolenie na weterynaryjne produkty lecznicze, ich przywóz i wytwarzanie

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Rozporządzenie określa zasady sprzedaży, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych (WPL), mając na celu:

modernizację prawodawstwa;
zachęcanie do innowacji w zakresie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych oraz jej zwiększenia;
wzmocnienie środków Unii Europejskiej (UE) przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe*.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Rozporządzenie stanowi część pakietu ustaw dotyczącego poprawy zdrowia zwierząt i ludzi, który obejmuje także:

Rozporządzenie (UE) 2019/4 w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej (zob. streszczanie); i
Rozporządzenie (UE) 2019/5 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

Weterynaryjne produkty lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy to każda substancja lub połączenie substancji przeznaczone dla zwierząt, która stosowana jest w celu:

leczenia chorób lub zapobiegania im;
przywrócenia lub zmiany funkcji fizjologicznych zwierzęcia poprzez wywoływanie działania przypominającego działanie leku na układ odpornościowy zwierzęcia lub jego metabolizm (jego wewnętrzne procesy podtrzymujące funkcje życiowe);
postawienia diagnozy medycznej; lub
przeprowadzenia eutanazji.

Współczesne innowacyjne ramy prawne

Wśród kluczowych środków rozporządzenie określa jasne i w pełni zharmonizowane wymogi w zakresie oznakowania, wprowadza uproszczony system wydawania decyzji dotyczących wyjątków, oraz przyjmuje podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii* i kontroli.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane jest przez właściwy organ lub Komisję Europejską.
W celu przeprowadzenia badań klinicznych należy uzyskać zatwierdzenie, dbając o zapewnienie ochrony zwierzętom wykorzystywanym do celów naukowych.
Aby zaangażować się w którykolwiek etap wytwarzania i przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych należy uzyskać pozwolenie.

Promowanie zwiększonej dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez zachęcanie do innowacji i konkurencji

Rozporządzenie wprowadza uproszczoną procedurę oceny oraz okres ochrony danych, który może zostać wydłużony do 18 lat pod określonymi warunkami, przeznaczone do propagowania:
- opracowywania nowych przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych;
- nowych weterynaryjnych produktów leczniczych wykorzystywanych do leczenia chorób rzadkich; oraz
- weterynaryjnych produktów leczniczych dla gatunków, takich jak pszczoły, które nie są zwierzętami, od których lub z których pozyskuje się żywność, ani zwierzętami domowymi.
Rozporządzenie określa jasne zasady w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych produkowanych przez organizm i nowatorskich terapii, które również mają na celu zachęcić do opracowania nowych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ustanawiając scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń i zezwalając na szereg wyjątków, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają na celu rozszerzenie zakresu weterynaryjnych produktów leczniczych, które mogą zostać wprowadzone na rynek w całej UE.

Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Na mocy rozporządzenia kontynuuje się i zaostrza walkę UE z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, wprowadzając:

zakaz stosowania antybiotyków u różnych grup zwierząt w celach zapobiegawczych;
zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celach zapobiegawczych poprzez podawanie paszy leczniczej;
ograniczenia dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych jako metafilaktyki w celu zapobieżenia rozprzestrzeniania się zakażenia;
zaostrzony zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększenia wydajności (oprócz zakazu stosowania antybiotyków jako stymulatorów wzrostu w paszy z 2006 r.);
możliwość zastrzeżenia pewnych środków przeciwdrobnoustrojowych do stosowania wyłącznie u ludzi;
obowiązek gromadzenia przez państwa członkowskie UE danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
różne środki w celu ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.

Ponadto, aby wwieźć je do UE, państwa trzecie będą musiały przestrzegać zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększenia wydajności, jak również ograniczeń dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych przeznaczonych jako zastrzeżone do stosowania u ludzi w UE. Zapewni to lepszy poziom ochrony konsumentów w UE przed ryzykiem rozprzestrzenienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez przywóz zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego.

Przepisy przejściowe

Rozporządzenie zmieniające (UE) 2022/839 ustanawia przepisy przejściowe umożliwiające posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i posiadaczom wpisu do rejestru na wprowadzenie weterynaryjnych produktów leczniczych spełniających wymagania dotyczące opakowania i oznakowania opakowania określone w dyrektywie 2001/82/WE lub rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 (zob. streszczenie) do obrotu do dnia 29 stycznia 2027 r., nawet jeśli produkty te nie spełniają wymagań rozporządzenia (UE) 2019/6. Rozporządzenie stanowi odpowiedź na obawy dotyczące praktycznego stosowania art. 152 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz na potrzebę zapewnienia ciągłości dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanowienia pewności prawa*.

Uchylenie

Rozporządzenie uchyla dyrektywę 2001/82/WE dotyczącą przepisów UE w sprawie dopuszczania do obrotu, importu i produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych ze skutkiem od dnia 27 stycznia 2022 r.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 28 stycznia 2022 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

Weterynaryjne produkty lecznicze i pasza lecznicza (Komisja Europejska)
Działania UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (Komisja Europejska)
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w weterynarii (Europejska Agencja Leków).

KLUCZOWE POJĘCIA

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zdolność mikroorganizmów (takich jak bakterie, wirusy i niektóre pasożyty) do zahamowania działania środków przeciwdrobnoustrojowych (np. antybiotyków, środków antywirusowych i środków przeciwmalarycznych) na ich niekorzyść. Oporność oznacza, że standardowe leczenie stało się nieskuteczne, zakażenia się utrzymują i mogą przenosić się na inne organizmy.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną i pojmowaniem podejrzewanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych problemów dotyczących produktów leczniczych, jak również z zapobieganiem tym zdarzeniom i problemom.

Pewność prawna. Wymóg, zgodnie z którym przepisy prawa powinny być tak sformułowane, aby osoby, do których się odnoszą, były w stanie je zrozumieć (są jasne) i podjąć działania ze świadomością ich potencjalnych konsekwencji.

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43–167).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2019/6 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 24–42).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1–23).

Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego – Europejski plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM(2017) 339 final z 29.6.2017)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33–79).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1–66).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 02.08.2022