31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/1

(1)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

(2)

Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

(3)

Om de gezondheid van de mens te beschermen moeten additieven, enzymen en aroma’s voor gebruik in de menselijke voeding worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(4)

In Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (3), Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (4) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen (5) (hierna „sectorale levensmiddelenverordeningen” genoemd) worden geharmoniseerde criteria en eisen met betrekking tot de evaluatie en de goedkeuring van deze stoffen vastgesteld.

(5)

Er wordt met name bepaald dat levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, voor zover de levensmiddelenaroma’s moeten worden onderworpen aan een veiligheidsevaluatie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1334/2008 [inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in of op levensmiddelen], slechts overeenkomstig de voorwaarden van elke sectorale levensmiddelenverordening in de handel kunnen worden gebracht of in de menselijke voeding kunnen worden gebruikt, als zij in de communautaire lijst van goedgekeurde stoffen zijn opgenomen.

(6)

Het verzekeren van transparantie inzake productie en behandeling van levensmiddelen is van doorslaggevend belang om het vertrouwen van de consument te handhaven.

(7)

In dit kader lijkt het wenselijk dat voor deze drie categorieën stoffen een uniforme communautaire evaluatie- en goedkeuringsprocedure wordt vastgesteld, die doeltreffend, in de tijd beperkt en transparant is, om aldus het vrije verkeer daarvan op de communautaire markt te vergemakkelijken.

(8)

Deze uniforme procedure moet stoelen op de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid en moet onder naleving van deze beginselen ten uitvoer worden gelegd.

(9)

Deze verordening vult het regelgevende kader voor de goedkeuring van de stoffen aan door het vaststellen van de verschillende fasen van de procedure, de desbetreffende termijnen, de rol van de betrokken actoren en de toepasselijke beginselen. Voor sommige aspecten van de procedure moet echter rekening worden gehouden met het specifieke karakter van elke sectorale levensmiddelenverordening.

(10)

De in de procedure vastgestelde termijnen houden rekening met de tijd die nodig is om de verschillende in iedere sectorale levensmiddelenverordening vastgestelde criteria te bezien, en bieden voldoende tijd voor overleg bij de opstelling van ontwerp-maatregelen. Met name sluit het feit dat de Commissie over een termijn van negen maanden beschikt om een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor te leggen, niet uit dat dit binnen een kortere termijn kan geschieden.

(11)

Wanneer de Commissie een aanvraag ontvangt, leidt zij de procedure in en verzoekt zij indien nodig om advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd), opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (6) zo spoedig mogelijk na de beoordeling van de geldigheid en de toepasselijkheid.

(12)

Overeenkomstig het kader voor de evaluatie van de risico’s op het gebied van de voedselveiligheid, als vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002, mag het in de handel brengen van de stoffen pas worden toegestaan na een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie, die aan de hoogst mogelijke normen beantwoordt, van de risico’s die zij voor de gezondheid van de mens opleveren. Deze evaluatie, die moet worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit, moet worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing, die door de Commissie moet worden genomen in het kader van een regelgevingsprocedure die zorgt voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten.

(13)

Aan de in de sectorale levensmiddelenverordeningen vastgestelde criteria dient eveneens te zijn voldaan voor toelating overeenkomstig deze verordening.

(14)

Erkend wordt dat in sommige gevallen uitsluitend een wetenschappelijke risicobeoordeling onvoldoende gegevens biedt om een risicomanagementbeslissing daarop te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelijke, economische, traditionele, ethische en milieufactoren, alsmede de uitvoerbaarheid van controles.

(15)

Om de exploitanten van de desbetreffende sectoren en het publiek op de hoogte te houden van de geldende goedkeuringen moeten de toegelaten stoffen worden opgenomen in een communautaire lijst die door de Commissie moet worden opgesteld, bijgehouden en bekendgemaakt.

(16)

In voorkomend geval en onder bepaalde voorwaarden mag in de specifieke sectorale levensmiddelenverordening worden bepaald dat wetenschappelijke gegevens en andere informatie die door de aanvrager worden ingediend gedurende een bepaalde periode worden beschermd. In dat geval moet in de sectorale verordening worden vastgelegd onder welke voorwaarden deze gegevens niet ten behoeve van andere aanvragers mogen worden gebruikt.

(17)

Eén van de basisbeginselen van het functioneren van de Autoriteit is de vorming van netwerken tussen de Autoriteit en de organisaties van de lidstaten die werkzaam zijn op de tot de opdracht van de Autoriteit behorende gebieden. Voor het uitbrengen van haar advies kan de Autoriteit bijgevolg een beroep doen op het netwerk dat haar ter beschikking wordt gesteld bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en bij Verordening (EG) nr. 2230/2004 van de Commissie (7).

(18)

De uniforme procedure voor de goedkeuring van de stoffen moet aan de eisen inzake transparantie en informatie van het publiek voldoen en moet het recht van de aanvrager op de eerbiediging van het vertrouwelijke karakter van bepaalde informatie waarborgen.

(19)

Er moet aandacht blijven uitgaan naar de bescherming van de vertrouwelijkheid van een aantal aspecten van de aanvraag met het oog op de bescherming van de concurrentiepositie van de aanvrager. Informatie betreffende de veiligheid van een stof, met inbegrip van — maar niet beperkt tot — toxicologische studies, andere veiligheidsstudies en ruwe gegevens, mag echter als zodanig in geen enkel geval vertrouwelijk zijn.

(20)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 is Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (8) van toepassing op de documenten die bij de Autoriteit berusten.

(21)

In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn procedures vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens die verordening kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of voor het milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen.

(22)

Ter wille van de doeltreffendheid en de vereenvoudiging van de wetgeving is het dienstig dat op middellange termijn de wenselijkheid wordt bekeken om het toepassingsgebied van de uniforme procedure uit te breiden tot andere bestaande regelingen op het gebied van levensmiddelen.

(23)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de bestaande verschillen tussen de nationale wetgevingen en bepalingen beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(24)

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).

(25)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de communautaire lijst bij te werken. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van iedere levensmiddelenrichtlijn, onder meer door deze aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(26)

Om redenen van doeltreffendheid moeten de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen voor de toevoeging van stoffen aan de communautaire lijsten en voor de toevoeging, verwijdering of wijziging van voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan de vermelding van een stof op de communautaire lijst, worden ingekort.

(27)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen om een stof van de communautaire lijsten te verwijderen en om voorwaarden, specificaties of restricties in verband met de vermelding van een stof op de communautaire lijsten toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen, de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen,

a)

de toevoeging van een stof aan de communautaire lijst;

b)

de schrapping van een stof uit de communautaire lijst;

c)

de toevoeging, de verwijdering of de wijziging van de voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de communautaire lijst.

a)

bevestigt zij de aanvrager binnen 14 werkdagen na ontvangst, schriftelijk de ontvangst van de aanvraag;

b)

stuurt zij de aanvraag zo nodig zo spoedig mogelijk naar de Autoriteit door en vraagt zij haar om advies overeenkomstig artikel 3, lid 2.

a)

de inhoud, de opstelling en de indiening van de in artikel 4, lid 1, bedoelde aanvraag;

b)

de controle van de geldigheid van de aanvraag;

c)

de aard van de informatie die moet worden opgenomen in het in artikel 5 bedoelde advies van de Autoriteit.

a)

naam en adres van de aanvrager;

b)

de naam en een duidelijke beschrijving van de stof;

c)

de verantwoording voor het gebruik van de stof in of op specifieke levensmiddelen of levensmiddelencategorieën;

d)

gegevens die van belang zijn voor de evaluatie van de veiligheid van de stoffen;

e)

indien van toepassing, de analysemethode(n).

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/7

(1)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en tot hun sociale en economische belangen.

(2)

Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

(3)

Er bestaan momenteel geen wettelijke regelingen voor voedingsenzymen die niet als levensmiddelenadditieven worden gebruikt of zij vallen als technische hulpstoffen onder de wetgeving van de lidstaten. Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling en goedkeuring van voedingsenzymen kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen. Daarom moeten er communautaire voorschriften worden vastgesteld ter harmonisatie van de nationale bepalingen inzake het gebruik van enzymen in levensmiddelen.

(4)

Deze verordening dient slechts te gelden voor enzymen die aan levensmiddelen worden toegevoegd om een technologische functie te vervullen bij de vervaardiging, verwerking, bereiding, behandeling, verpakking, het vervoer of de opslag daarvan, met inbegrip van als technische hulpstoffen gebruikte enzymen (hierna „voedingsenzymen” genoemd). Daarom moet deze verordening geen betrekking hebben op enzymen die niet aan levensmiddelen worden toegevoegd om een technologische functie vervullen, maar die bestemd zijn voor menselijke consumptie, zoals enzymen voor voedings- of spijsverteringsdoeleinden. Microbiële culturen die van oudsher bij de vervaardiging van levensmiddelen, zoals kaas en wijn, worden gebruikt en die incidenteel enzymen kunnen produceren, maar die niet specifiek worden gebruikt om deze te produceren, moeten niet als voedingsenzymen worden beschouwd.

(5)

Uitsluitend bij de productie van levensmiddelenadditieven gebruikte voedingsenzymen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (3) vallen, dienen van het toepassingsgebied van deze verordening te worden uitgesloten, aangezien de veiligheid van deze levensmiddelen reeds wordt beoordeeld, en wettelijk geregeld is. Wanneer deze voedingsenzymen echter als zodanig in levensmiddelen worden gebruikt, vallen zij onder deze verordening.

(6)

Voedingsenzymen mogen alleen worden goedgekeurd en gebruikt indien zij aan de criteria van deze verordening voldoen. Voedingsenzymen moeten bij gebruik veilig zijn, er moet een technologische noodzaak tot het gebruik ervan bestaan en de consument mag ten aanzien van het gebruik ervan niet worden misleid. Misleiding van de consument omvat, maar is niet beperkt tot, aspecten die verband houden met de aard, de versheid, de kwaliteit van de gebruikte ingrediënten, de natuurlijkheid van een product of van het productieproces, of de voedingskwaliteit van het product. Bij het goedkeuren van voedingsenzymen moeten ook andere ter zake doende factoren in aanmerking worden genomen, zoals maatschappelijke, economische, traditiefactoren, ethische factoren en milieufactoren, het voorzorgbeginsel alsmede de uitvoerbaarheid van controles.

(7)

Sommige voedingsenzymen zijn toegestaan voor bepaalde toepassingen, zoals in vruchtensappen en bepaalde soortgelijke producten en in voor menselijke voeding bestemde melkeiwitten, en voor bepaalde toegestane oenologische procédés en behandelingen. Die voedingsenzymen dienen overeenkomstig deze verordening en de specifieke bepalingen van de desbetreffende communautaire wetgeving te worden gebruikt. Richtlijn 2001/112/EG van de Raad van 20 december 2001 inzake voor menselijke voeding bestemde vruchtensappen en bepaalde soortgelijke producten (4), Richtlijn 83/417/EEG van de Raad van 25 juli 1983 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake bepaalde voor menselijke voeding bestemde melkeiwitten (caseïne en caseïnaten) (5) en Verordening (EG) nr. 1493/1999 van de Raad van 17 mei 1999 houdende een gemeenschappelijke ordening van de wijnmarkt (6) dienen derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Aangezien alle voedingsenzymen onder deze verordening moeten vallen, dient Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (7) dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(8)

Voedingsenzymen waarvan het gebruik in de Gemeenschap is toegestaan, moeten worden opgenomen in een communautaire lijst waarin de enzymen duidelijk worden beschreven en de gebruiksvoorwaarden ervan worden vermeld, met inbegrip, waar dat noodzakelijk is, van informatie over de functie ervan in het eindproduct. Die lijst moet worden aangevuld met specificaties, met name ten aanzien van de oorsprong, met inbegrip, waar dat relevant is, van informatie over de allergene eigenschappen, en de zuiverheidscriteria ervan.

(9)

Met het oog op harmonisering moeten de risicobeoordeling van voedingsenzymen en de opneming ervan in de communautaire lijst plaatsvinden in overeenstemming met de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (8).

(10)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9) moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) worden geraadpleegd over aangelegenheden die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid.

(11)

Een voedingsenzym dat valt binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (10) moet overeenkomstig die verordening alsmede op grond van de onderhavige verordening worden goedgekeurd.

(12)

Een voedingsenzym dat reeds in de communautaire lijst overeenkomstig deze verordening is opgenomen en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met gebruikmaking van uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de goedkeuring en de specificaties overeenkomstig deze verordening vallen, dient aan een evaluatie door de Autoriteit te worden onderworpen. „Sterk verschillen” zou onder meer kunnen inhouden dat bij de productiemethode van een procédé waarbij het product uit planten wordt verkregen, is overgestapt op productie door middel van gisting met behulp van een micro-organisme of door genetische modificatie van het oorspronkelijke micro-organisme, of dat er iets is veranderd in de uitgangsmaterialen of de deeltjesgrootte.

(13)

Aangezien vele voedingsenzymen al in de Gemeenschap in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een communautaire lijst van voedingsenzymen soepel verloopt en de bestaande markt in voedingsenzymen niet verstoort. De aanvragers moeten voldoende tijd krijgen om alle informatie te verstrekken die voor de risicobeoordeling van deze producten nodig is. Daarom moet er worden voorzien in een aanloopperiode van twee jaar na de datum van toepassing van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 [tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's] vast te stellen uitvoeringsmaatregelen om aanvragers voldoende tijd te geven om informatie te bieden over bestaande enzymen, die in de overeenkomstig deze verordening op te stellen communautaire lijst kunnen worden opgenomen. Tijdens deze aanloopperiode van twee jaar moet het ook mogelijk zijn aanvragen om goedkeuringen van nieuwe enzymen in te dienen. De Autoriteit dient alle aanvragen ten behoeve van voedingsenzymen waarvoor gedurende die periode voldoende informatie ter beschikking is gesteld, onverwijld te beoordelen.

(14)

Om ervoor te zorgen dat de voorwaarden voor alle aanvragers billijk en gelijk zijn, dient de communautaire lijst in één keer te worden vastgesteld. Die lijst moet worden opgesteld na afronding van de risicobeoordeling van alle voedingsenzymen waarvoor gedurende de aanloopperiode van twee jaar voldoende informatie is verstrekt. De risicobeoordelingen van de Autoriteit voor individuele enzymen dienen in elk geval gepubliceerd worden zodra ze afgerond zijn.

(15)

Naar verwachting zal gedurende de aanloopperiode van twee jaar een aanzienlijk aantal aanvragen worden ingediend. Daarom kan het lang duren voordat de risicobeoordeling van deze aanvragen voltooid en de communautaire lijst opgesteld is. Om na de aanloopperiode van twee jaar toegang op voet van gelijkheid tot de markt in nieuwe voedingsenzymen te garanderen moet in een overgangstermijn worden voorzien waarbinnen voedingsenzymen en levensmiddelen waarvoor voedingsenzymen worden gebruikt, overeenkomstig de nationale bepalingen in de lidstaten in de handel mogen worden gebracht en gebruikt totdat de communautaire lijst is opgesteld.

(16)

De voedingsenzymen E 1103 invertase en E 1105 lysozym, die overeenkomstig Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (11) als levensmiddelenadditieven zijn toegestaan en de gebruiksvoorwaarden ervan moeten uit Richtlijn 95/2/EG in de communautaire lijst worden overgenomen wanneer deze op grond van deze verordening wordt opgesteld. Voorts staat Verordening (EG) nr. 1493/1999 van de Raad het gebruik van urease, betaglucanase en lysozym in wijn toe onder de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 423/2008 van de Commissie van 8 mei 2008 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1493/1999 en tot instelling van een communautaire regeling inzake oenologische procédés en behandelingen (12). Deze stoffen zijn voedingsenzymen en zij dienen onder deze verordening te vallen. Daarom moeten zij meteen aan de communautaire lijst worden toegevoegd voor het gebruik ervan in wijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1493/1999 en Verordening (EG) nr. 423/2008.

(17)

Voor voedingsenzymen blijven de algemene etiketteringsvoorschriften gelden overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen (13) alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame en, in voorkomend geval, Verordening (EG) nr. 1829/2003 en Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders (14). Voorts dienen specifieke etiketteringsvoorschriften voor voedingsenzymen die als zodanig aan de producent of aan de consument worden verkocht, bij deze verordening te worden geregeld.

(18)

Voedingsenzymen vallen onder de definitie van levensmiddel in Verordening (EG) nr. 178/2002 en moeten daarom overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG, wanneer zij in levensmiddelen worden gebruikt, bij de etikettering van levensmiddelen als ingrediënten worden vermeld. Voor voedingsenzymen moet hun technologische functie in het levensmiddel worden vermeld, gevolgd door de specifieke naam van het voedingsenzym. De mogelijkheid moet echter bestaan af te wijken van de etiketteringsvoorschriften in gevallen waarin het enzym geen technologische functie heeft in het eindproduct, maar alleen in het levensmiddel aanwezig is omdat het afkomstig is van één of meer ingrediënten van het levensmiddel of indien het als technische hulpstof wordt gebruikt. Richtlijn 2000/13/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

(19)

Voedingsenzymen moeten een punt van voortdurende aandacht zijn en moeten telkens opnieuw worden beoordeeld wanneer wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden en nieuwe wetenschappelijke gegevens daartoe aanleiding geven.

(20)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15).

(21)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven passende overgangsmaatregelen vast te stellen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsrocedure met toetsing.

(22)

Om de communautaire wetgeving inzake voedingsenzymen op evenredige en doeltreffende wijze te ontwikkelen en aan te passen is het noodzakelijk om gegevens te verzamelen, informatie uit te wisselen en de werkzaamheden tussen de lidstaten te coördineren. Met het oog daarop kan het nuttig zijn onderzoeken uit te voeren naar specifieke kwesties om zo het besluitvormingsproces te vergemakkelijken. De Gemeenschap dient deze onderzoeken in het kader van haar begrotingsprocedure te kunnen financieren. De financiering van dergelijke maatregelen is geregeld in Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (16).

(23)

De lidstaten moeten officiële controles uitvoeren om deze verordening te handhaven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.

(24)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een communautaire regeling inzake voedingsenzymen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de eenheid van de markt en een hoog niveau van consumentenbescherming beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

a)

een communautaire lijst van goedgekeurde voedingsenzymen;

b)

de gebruiksvoorwaarden voor voedingsenzymen in levensmiddelen;

c)

voorschriften voor de etikettering van als zodanig verkochte voedingsenzymen.

a)

levensmiddelenadditieven die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1333/2008 [inzake levensmiddelenadditieven] vallen;

b)

technische hulpstoffen.

a)

in specifieke levensmiddelen;

b)

om andere dan de in deze verordening bedoelde redenen.

a)

„voedingsenzym”: een product dat is verkregen uit planten, dieren of micro-organismen dan wel producten daarvan, waaronder een product dat is verkregen door een gistingsproces met behulp van micro-organismen:

b)

„voedingsenzympreparaat”: een uit een of meer voedingsenzymen bestaande bereiding waarin stoffen als voedingsadditieven en/of voedingsingrediënten zijn verwerkt om het opslaan, verkopen, standaardiseren, verdunnen of oplossen ervan te vergemakkelijken.

a)

volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens levert het bij de voorgestelde hoeveelheden geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;

b)

het voorziet technologisch gezien in een aanvaardbare behoefte; en

c)

de consument wordt er niet mee misleid. Misleiding van de consument omvat, maar blijft niet beperkt tot, onderwerpen die verband houden met het karakter, de versheid en kwaliteit van de gebruikte ingrediënten, het natuurlijke karakter van het product of van het productieproces, of de voedingskwaliteit van het product.

a)

de naam van het voedingsenzym;

b)

de specificaties van het voedingsenzym, met inbegrip van de herkomst ervan, zuiverheidcriteria en andere noodzakelijke informatie;

c)

de levensmiddelen waaraan het voedingsenzym mag worden toegevoegd;

d)

de voorwaarden waaronder het voedingsenzym mag worden gebruikt; In voorkomend geval wordt voor een voedingsenzym geen maximum vastgesteld. In dat geval wordt het voedingsenzym gebruikt overeenkomstig het „quantum-satis”-beginsel;

e)

in voorkomend geval, mogelijke beperkingen aan de rechtstreekse verkoop van het voedingsenzym aan de eindverbruiker;

f)

zo nodig specifieke voorschriften ten aanzien van de etikettering van de levensmiddelen waarin de voedingsenzymen zijn gebruikt, zodat de eindverbruiker op de hoogte wordt gebracht van de fysische toestand van het levensmiddel of de specifieke behandeling die het heeft ondergaan.

a)

een bepaalde stof voldoet aan de definitie van levensmiddelenadditief in artikel 3;

b)

of een bepaald levensmiddel tot een categorie levensmiddelen in de communautaire lijst van voedingsenzymen behoort.

a)

de bij deze verordening vastgestelde naam van ieder voedingsenzym of een verkoopbenaming die de naam van ieder voedingsenzym bevat, of, bij ontstentenis van een dergelijke naam, de algemeen aanvaarde naam vastgelegd in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor biochemie en moleculaire biologie (IUBMB);

b)

de vermelding „voor levensmiddelen” of „voor levensmiddelen, beperkt gebruik” of een meer specifieke aanduiding inzake het gebruik ervan in levensmiddelen;

c)

zo nodig, de bijzondere voorwaarden voor de bewaring en/of het gebruik;

d)

een vermelding aan de hand waarvan de partij kan worden geïdentificeerd;

e)

een gebruiksaanwijzing indien een behoorlijk gebruik van het voedingsenzym zonder gebruiksaanwijzing onmogelijk is;

f)

de naam of de firmanaam en het adres van de fabrikant, van de verpakker of van de verkoper;

g)

een vermelding van de maximumhoeveelheid van ieder bestanddeel of iedere groep bestanddelen waarvoor een kwantitatieve beperking in levensmiddelen geldt en/of adequate duidelijke, gemakkelijk te begrijpen informatie, zodat de koper in staat wordt gesteld deze verordening of andere relevante communautaire wetgeving na te leven; indien dezelfde kwantitatieve beperking geldt voor een groep bestanddelen die afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt, mag het gecombineerde percentage met één getal worden aangegeven; de kwantitatieve beperking wordt hetzij in getallen uitgedrukt hetzij door het „quantum satis”-beginsel;

h)

de nettohoeveelheid;

i)

de activiteit van het/de voedingsenzym(en);

j)

de datum van minimale houdbaarheid, of de uiterste gebruiksdatum;

k)

in voorkomend geval, informatie over een voedingsenzym of andere stoffen overeenkomstig dit artikel en zoals vermeld in bijlage III bis bij Richtlijn 2000/13/EG.

a)

de bij deze verordening vastgestelde naam van ieder voedingsenzym of een verkoopbenaming die de naam van ieder voedingsenzym bevat, of, bij ontstentenis van een dergelijke naam, de algemeen aanvaarde naam vastgelegd in de nomenclatuur van de IUBMB;

b)

de vermelding „voor levensmiddelen” of „voor levensmiddelen, beperkt gebruik” of een meer specifieke aanduiding inzake het gebruik ervan in levensmiddelen.

a)

is artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 [tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's] niet van toepassing op het door de Autoriteit uit te brengen advies;

b)

keurt de Commissie de communautaire lijst voor de eerste keer goed nadat de Autoriteit haar advies over alle in het register opgenomen voedingsenzymen heeft uitgebracht.

a)

E 1103 invertase en E 1105 lysozym, met vermelding van de gebruiksvoorwaarden ervan zoals vastgelegd in bijlage I en in bijlage III, deel C, bij Richtlijn 95/2/EG;

b)

Urease, betaglucanase en lysozym voor gebruik in wijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1493/1999 en de uitvoeringsbepalingen voor die verordening.

„—

stremsel dat voldoet aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (18);

—

andere melkcoagulerende enzymen die voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1332/2008.

1)

Artikel 6, lid 4, wordt als volgt gewijzigd:

2)

Aan artikel 6, lid 6, wordt het volgende streepje toegevoegd:

„—

Pectolytische enzymen die voldoen aan de eisen van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (20).

—

Proteolytische enzymen die voldoen aan de eisen van Verordening nr. 1332/2008;

—

Amylolytische enzymen die voldoen aan de eisen van Verordening nr. 1332/2008.

„d)

voedingsenzymen die vallen onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (21).

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/16

(1)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.

(2)

Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.

(3)

Deze verordening vervangt de bestaande richtlijnen en beschikkingen inzake levensmiddelenadditieven die in levensmiddelen mogen worden gebruikt, om de doeltreffende werking van de interne markt, maar ook een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en een hoog niveau van consumentenbescherming, met inbegrip van de bescherming van de belangen van de consument, te waarborgen door allesomvattende en gestroomlijnde procedures.

(4)

Deze verordening harmoniseert het gebruik van levensmiddelenadditieven in levensmiddelen in de Gemeenschap. Dit omvat het gebruik van levensmiddelenadditieven in levensmiddelen overeenkomstig Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (3) en het gebruik van bepaalde levensmiddelenkleurstoffen voor het aanbrengen van het keurmerk op vlees en voor het versieren of stempelen van eieren. Voorts harmoniseert deze verordening het gebruik van levensmiddelenadditieven in levensmiddelenadditieven en voedingsenzymen om de veiligheid en kwaliteit ervan te waarborgen en de opslag en het gebruik ervan te vergemakkelijken. Hiervoor bestond nog geen regelgeving op communautair niveau.

(5)

Levensmiddelenadditieven zijn stoffen die op zichzelf gewoonlijk niet als levensmiddelen worden geconsumeerd, maar doelbewust aan levensmiddelen worden toegevoegd voor de in deze verordening omschreven technologische doeleinden, zoals de conservering van levensmiddelen. Alle levensmiddelenadditieven moeten onder deze verordening vallen, en derhalve moet de lijst van functionele klassen geactualiseerd worden in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang en de technologische ontwikkeling. Wanneer stoffen worden gebruikt om aroma en/of smaak te geven of voor voedingsdoeleinden, bijvoorbeeld zoutvervangers, vitaminen of mineralen, dienen zij echter niet als levensmiddelenadditieven te worden beschouwd. Als levensmiddel beschouwde stoffen die voor technologische doeleinden kunnen worden gebruikt, zoals natriumchloride en als kleurstof gebruikte saffraan, en voedingsenzymen mogen evenmin binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Uit levensmiddelen en ander natuurlijk uitgangsmateriaal verkregen preparaten, waarmee beoogd wordt een technologisch effect in het eindproduct te bereiken en die bereid worden door selectieve extractie van bestanddelen (d.w.z. de kleurstoffen en niet de aromatische of voedingsbestanddelen), zijn additieven in de zin van deze verordening. Voedingsenzymen ten slotte vallen onder Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (4), waarbij deze verordening dus niet van toepassing is.

(6)

Stoffen die op zichzelf niet als levensmiddel worden geconsumeerd, maar doelbewust bij de verwerking van levensmiddelen worden gebruikt, en die slechts als residu in het eindproduct achterblijven en geen technologisch effect op het eindproduct hebben (technische hulpstoffen), mogen niet onder deze verordening vallen.

(7)

Levensmiddelenadditieven mogen slechts worden goedgekeurd en gebruikt indien zij aan de criteria van deze verordening voldoen. Het gebruik van levensmiddelenadditieven moet veilig zijn, moet om technologische redenen noodzakelijk zijn, mag de consument niet misleiden en moet een voordeel hebben voor de consument. Misleiding van de consument omvat, maar blijft niet beperkt tot aspecten die verband houden met de aard, de versheid, de kwaliteit van de gebruikte ingrediënten, de natuurlijkheid van een product of het productieproces, of de voedingskwaliteit ervan, met inbegrip van de hoeveelheid groenten en fruit die het bevat. Bij de goedkeuring van levensmiddelenadditieven moeten ook andere relevante factoren in aanmerking worden genomen, waaronder maatschappelijke, economische, traditionele, ethische en milieufactoren, het voorzorgsbeginsel en de uitvoerbaarheid van controles. In verband met het gebruik en het maximumniveau van een levensmiddelenadditief moeten de inname van het levensmiddelenadditief uit andere bronnen en de blootstelling aan het levensmiddelenadditief van speciale groepen consumenten (bv. consumenten met een allergie) in aanmerking worden genomen.

(8)

Levensmiddelenadditieven moeten aan de goedgekeurde specificaties voldoen, die de nodige informatie bevatten om het levensmiddelenadditief en de oorsprong ervan adequaat te identificeren, alsook een omschrijving van de aanvaardbare zuiverheidscriteria. De specificaties die eerder voor levensmiddelenadditieven zijn vastgesteld bij Richtlijn 95/31/EG van de Commissie van 5 juli 1995 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen (5) mogen worden gebruikt, Richtlijn 95/45/EG van de Commissie van 26 juli 1995 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen (6) mogen worden gebruikt en Richtlijn 96/77/EG van de Commissie van 2 december 1996 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (7) moeten worden gehandhaafd totdat de desbetreffende additieven in de bijlagen bij deze verordening zijn opgenomen. Dan moeten de specificaties voor die additieven in een verordening worden vastgesteld. Die specificaties moeten rechtstreeks betrekking hebben op de additieven die in de communautaire lijsten in de bijlagen bij deze verordening zijn opgenomen. Gezien de complexiteit en de inhoud van die specificaties mogen zij echter niet als dusdanig op de communautaire lijsten worden opgenomen, maar moeten zij duidelijkheidshalve in een of meer afzonderlijke verordeningen worden vastgesteld.

(9)

Sommige levensmiddelenadditieven mogen specifiek voor bepaalde toegestane oenologische procedés en behandelingen worden gebruikt. Deze levensmiddelenadditieven moeten overeenkomstig deze verordening en de specifieke bepalingen van de desbetreffende communautaire wetgeving worden gebruikt.

(10)

Met het oog op harmonisering moeten de risicobeoordeling en de goedkeuring van levensmiddelenadditieven plaatsvinden volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (8).

(11)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9) moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) worden geraadpleegd over aangelegenheden die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid.

(12)

Een levensmiddelenadditief dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (10) valt, moet overeenkomstig die verordening alsook bij de onderhavige verordening worden toegelaten.

(13)

Een levensmiddelenadditief dat reeds overeenkomstig deze verordening is goedgekeurd en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met gebruikmaking van uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in het kader van de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de vastgestelde specificaties vallen, moet aan een beoordeling door de Autoriteit worden onderworpen. Sterk verschillend zou onder meer kunnen inhouden dat van een productiemethode waarbij het product uit planten wordt verkregen, is overgestapt op productie door gisting met behulp van een micro-organisme of door genetische modificatie van het oorspronkelijke micro-organisme, of dat er iets is veranderd in de uitgangsmaterialen of de deeltjesgrootte, met inbegrip van de gebruikmaking van nanotechnologie.

(14)

Levensmiddelenadditieven moeten een punt van voortdurende aandacht zijn en moeten opnieuw worden beoordeeld telkens wanneer wijzigingen in de gebruiksomstandigheden en nieuwe wetenschappelijke gegevens daartoe aanleiding geven. Waar nodig dient de Commissie zich in overleg met de lidstaten te beraden over passende maatregelen.

(15)

Lidstaten die het verbod van 1 januari 1992 op het gebruik van bepaalde additieven in bepaalde levensmiddelen die als traditionele producten worden beschouwd en die op hun grondgebied worden vervaardigd handhaven, moeten dat kunnen blijven doen. Wat betreft producten zoals „feta” of „salame cacciatore” is deze verordening van toepassing onverminderd strengere voorschriften met betrekking tot het gebruik van bepaalde benamingen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen (11) en Verordening (EG) nr. 509/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake gegarandeerde traditionele specialiteiten voor landbouwproducten en levensmiddelen (12).

(16)

Onder voorbehoud van verdere restricties mag een additief, behalve door directe toevoeging, aanwezig zijn in levensmiddelen omdat het afkomstig is van een ingrediënt waarin het additief was toegestaan, mits de hoeveelheid van het additief in het uiteindelijke levensmiddel niet groter is dan als het was toegevoegd met gebruik van het ingrediënt onder correcte technologische omstandigheden en volgens goede productiemethoden.

(17)

Voor levensmiddelenadditieven blijven de algemene etiketteringsvoorschriften gelden overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (13), en, in voorkomend geval, Verordening (EG) nr. 1829/2003 en Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders (14). Voorts moeten in deze verordening specifieke etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor levensmiddelenadditieven die als zodanig aan de producent of aan de eindverbruiker worden verkocht.

(18)

Uit hoofde van deze verordening toegelaten zoetstoffen mogen worden gebruikt als tafelzoetstoffen die rechtstreeks aan de consument worden verkocht. De fabrikanten van dergelijke producten moeten via passende middelen informatie beschikbaar stellen aan de consument zodat deze het product op veilige wijze kan gebruiken. Dergelijke informatie kan op een aantal manieren beschikbaar worden gesteld, onder meer op productetiketten, internetwebsites, consumenteninformatielijnen of op het verkooppunt. Met het oog op een uniforme aanpak met betrekking tot de uitvoering van deze vereiste, kan het nodig zijn op communautair niveau richtsnoeren op te stellen.

(19)

De voor de tenuitvoerlegging van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15),

(20)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de bijlagen bij deze verordening te wijzigen en passende overgangsmaatregelen te treffen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(21)

Om redenen van doeltreffendheid moeten de normale termijnen voor de regelgevingsprocedure met toetsing worden ingekort voor de vaststelling van bepaalde wijzigingen in bijlage II en bijlage III in verband met stoffen die reeds zijn toegelaten krachtens andere communautaire wetgeving en van passende overgangsmaatregelen inzake die stoffen.

(22)

Om de communautaire wetgeving inzake levensmiddelenadditieven op evenredige en doeltreffende wijze te ontwikkelen en aan te passen, is het noodzakelijk gegevens te verzamelen, informatie uit te wisselen en de werkzaamheden tussen de lidstaten te coördineren. Daartoe kan het nuttig zijn onderzoeken uit te voeren naar specifieke kwesties om zo het besluitvormingsproces te vergemakkelijken. De Gemeenschap dient deze onderzoeken in het kader van haar begrotingsprocedure te kunnen financieren. De financiering van dergelijke maatregelen is geregeld in Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (16).

(23)

De lidstaten moeten officiële controles uitvoeren om deze verordening te handhaven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.

(24)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een communautaire regeling inzake levensmiddelenadditieven, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de eenheid van de markt en een hoog niveau van consumentenbescherming beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling te bereiken.

(25)

Na de vaststelling van deze verordening moet de Commissie, bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, alle bestaande goedkeuringen controleren op andere criteria dan veiligheid, zoals inname, technologische noodzaak en mogelijke misleiding van de consument. Alle levensmiddelenadditieven die in de Gemeenschap toegelaten moeten blijven, moeten worden ondergebracht in de communautaire lijsten in de bijlagen II en III bij deze verordening. Bijlage III bij deze verordening moet worden aangevuld met de overige levensmiddelenadditieven die in levensmiddelenadditieven en in voedingsenzymen en draagstoffen voor voedingsstoffen worden gebruikt en met de gebruiksvoorwaarden, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 [tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s]. Om in een passende overgangsperiode te voorzien, mogen de bepalingen van bijlage III, met uitzondering van de bepalingen betreffende draagstoffen voor levensmiddelenadditieven en levensmiddelenadditieven in aroma’s, niet vóór 1 januari 2011 van toepassing zijn.

(26)

Tot de toekomstige communautaire lijsten van levensmiddelenadditieven zijn opgesteld, dient te worden voorzien in een vereenvoudigde procedure om de huidige lijsten van levensmiddelenadditieven in de bestaande richtlijnen te actualiseren.

(27)

Onverminderd de resultaten van de in overweging 25 genoemde controle moet de Commissie uiterlijk een jaar na de vaststelling van deze verordening een beoordelingsprogramma opzetten in het kader waarvan de Autoriteit de veiligheid van de reeds door de Gemeenschap goedgekeurde levensmiddelenadditieven opnieuw beoordeelt. In het kader van dat programma moet worden vastgesteld volgens welke behoeften en prioriteiten de goedgekeurde levensmiddelenadditieven moeten worden onderzocht.

(28)

Bij deze verordening worden de volgende besluiten ingetrokken en vervangen: Richtlijn van de Raad van 23 oktober 1962 betreffende de aanpassing van de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren (17), Richtlijn 65/66/EEG van de Raad van 26 januari 1965 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren (18), Richtlijn 78/663/EEG van de Raad van 25 juli 1978 tot vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor emulgatoren, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen en geleermiddelen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan (19), Richtlijn 78/664/EEG van de Raad van 25 juli 1978 betreffende de vaststelling van de bijzondere zuiverheidseisen voor de oxydatie tegengaande stoffen waarvan het gebruik in levensmiddelen is toegestaan (20), Eerste Richtlijn 81/712/EEG van de Commissie van 28 juli 1981 betreffende de vaststelling van gemeenschappelijke analysemethoden voor de controle van zuiverheidseisen voor bepaalde levensmiddelenadditieven (21), Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (22), Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (23), Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (24), Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (25), alsmede Beschikking nr. 292/97/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 december 1996 betreffende de handhaving van nationale wetgeving die het gebruik van bepaalde additieven bij de vervaardiging van bepaalde specifieke levensmiddelen verbiedt (26) en Beschikking 2002/247/EG van de Commissie van 27 maart 2002 tot opschorting van het in de handel brengen en de invoer van geleiproducten die het levensmiddelenadditief E 425 konjac bevatten (27). Een aantal bepalingen van bovengenoemde besluiten moet echter gedurende een overgangsperiode van kracht blijven totdat de communautaire lijsten in de bijlagen bij deze verordening zijn vastgesteld,

a)

communautaire lijsten van goedgekeurde levensmiddelenadditieven, opgenomen in bijlage II en bijlage III;

b)

de gebruiksvoorwaarden voor levensmiddelenadditieven in levensmiddelen, waaronder in levensmiddelenadditieven, en in voedingsenzymen zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 1332/2008 [inzake voedingsenzymen] en voor voedingssmaakstoffen die vallen onder Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen (28);

c)

voorschriften voor de etikettering van als zodanig verkochte levensmiddelenadditieven.

a)

technische hulpstoffen;

b)

stoffen die voor de bescherming van planten en plantaardige producten worden gebruikt overeenkomstig de communautaire fytosanitaire voorschriften;

c)

stoffen die als voedingsstoffen aan levensmiddelen worden toegevoegd;

d)

stoffen die voor de behandeling van voor menselijke consumptie bestemd water worden gebruikt en binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water vallen (29);

e)

aroma’s die onder Verordening (EG) nr. 1334/2008 [inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen] vallen.

a)

in specifieke levensmiddelen;

b)

voor andere dan de in deze verordening bedoelde doeleinden.

a)

„levensmiddelenadditief”: elke stof, met of zonder voedingswaarde, die op zichzelf gewoonlijk niet als voedsel wordt geconsumeerd en gewoonlijk niet als kenmerkend voedselingrediënt wordt gebruikt, en die voor technologische doeleinden bij het vervaardigen, verwerken, bereiden, behandelen, verpakken, vervoeren of opslaan van levensmiddelen bewust aan deze levensmiddelen wordt toegevoegd, met als gevolg of redelijkerwijs te verwachten gevolg dat de stof zelf of bijproducten ervan, direct of indirect, een bestanddeel van die levensmiddelen worden;

Als levensmiddelenadditieven worden echter niet beschouwd:

b)

„technische hulpstof”: elke stof die:

c)

„functionele klasse”: een van de categorieën in bijlage I, op basis van de technologische functie die een levensmiddelenadditief vervult in het levensmiddel;

d)

„onverwerkt levensmiddel”: een levensmiddel dat geen behandeling heeft ondergaan die een ingrijpende wijziging veroorzaakt in de oorspronkelijke staat van het levensmiddel, waarbij de volgende behandelingen worden geacht geen ingrijpende wijziging te veroorzaken: verdelen, breken, hakken, uitbenen, fijnhakken, villen, schillen, pellen, malen, snijden, schoonmaken, opmaken, diepvriezen, invriezen, koelen, doppen, verpakken en uitpakken;

e)

„levensmiddel zonder toegevoegde suikers”: een levensmiddel zonder:

f)

„levensmiddel met verminderde verbrandingswaarde”: een levensmiddel waarvan de verbrandingswaarde met ten minste 30 % is verminderd ten opzichte van het oorspronkelijke levensmiddel of een soortgelijk product;

g)

„tafelzoetstof”: bereiding van toegelaten zoetstoffen die eventueel andere levensmiddelenadditieven en/of voedselingrediënten kan bevatten en die bestemd is om als vervangingsmiddel voor suikers aan de eindverbruiker te worden verkocht;

h)

„quantum satis”: er is geen numerieke maximumhoeveelheid vastgesteld en de stoffen worden gebruikt overeenkomstig goede productiemethoden, in hoeveelheden die niet groter zijn dan voor het beoogde doel nodig is en op voorwaarde dat de consument niet wordt misleid.

a)

het levert volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij de voorgestelde hoeveelheden geen gevaar voor de gezondheid van de consument op;

b)

er is een aanvaardbare technische behoefte waarin niet met andere economisch en technisch bruikbare methoden kan worden voorzien en tevens;

c)

het gebruik ervan brengt de consument niet in misleiding.

a)

instandhouding van de voedingskwaliteit van het levensmiddel;

b)

levering van de benodigde ingrediënten of bestanddelen van levensmiddelen die voor groepen consumenten met speciale dieetbehoeften worden vervaardigd;

c)

verhoging van de houdbaarheid of stabiliteit van een levensmiddel of verbetering van de organoleptische eigenschappen, mits dit de aard, substantie of kwaliteit van het levensmiddel niet zodanig verandert dat de consument daardoor kan worden misleid;

d)

vergemakkelijking van het vervaardigen, verwerken, bereiden, behandelen, verpakken, vervoeren of opslaan van levensmiddelen, met inbegrip van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, mits het levensmiddelenadditief niet wordt gebruikt om de gevolgen van het gebruik van ondeugdelijke grondstoffen of van ongewenste (en ook onhygiënische) methoden tijdens een van deze activiteiten te verhullen.

a)

het levensmiddel geen wezenlijk onderdeel van een normaal voedingspatroon vormt; of

b)

het levensmiddelenadditief nodig is voor de vervaardiging van levensmiddelen voor groepen consumenten met speciale dieetbehoeften.

a)

vervanging van suikers bij de vervaardiging van levensmiddelen met verminderde verbrandingswaarde, niet-cariogene levensmiddelen of levensmiddelen zonder toegevoegde suikers; of

b)

vervanging van suikers wanneer dit zorgt voor een langere houdbaarheid van levensmiddelen; of

c)

vervaardiging van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen zoals omschreven in artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 89/398/EEG.

a)

een levensmiddel waarvan de kleur door verwerking, opslag, verpakking en distributie is aangetast, waardoor het er minder aanvaardbaar kan uitzien, zijn oorspronkelijke voorkomen teruggeven;

b)

levensmiddelen er aantrekkelijker doen uitzien;

c)

levensmiddelen die anders kleurloos zouden zijn, kleur geven.

a)

de communautaire lijst in bijlage II bij deze verordening; en/of

b)

de communautaire lijst in bijlage III bij deze verordening.

a)

de naam van het levensmiddelenadditief en het E-nummer;

b)

de levensmiddelen waaraan het levensmiddelenadditief mag worden toegevoegd;

c)

de voorwaarden waaronder het levensmiddelenadditief mag worden gebruikt;

d)

in voorkomend geval, mogelijke beperkingen op de rechtstreekse verkoop van het levensmiddelenadditief aan de eindgebruiker.

a)

wordt de te gebruiken hoeveelheid vastgesteld op de kleinste hoeveelheid die nodig is om het gewenste effect te bereiken;

b)

wordt de te gebruiken hoeveelheid vastgesteld met inachtneming van:

a)

in samengestelde levensmiddelen die niet in bijlage II zijn vermeld, mits het levensmiddelenadditief is toegestaan in een van de ingrediënten van het samengestelde levensmiddel;

b)

in een levensmiddel waaraan een levensmiddelenadditief, voedingsenzym of levensmiddelenaroma is toegevoegd, mits het levensmiddelenadditief:

c)

in een levensmiddel dat uitsluitend bestemd is voor gebruik bij de bereiding van een samengesteld levensmiddel, mits het samengestelde levensmiddel aan deze verordening voldoet.

a)

een bepaald levensmiddel tot een categorie levensmiddelen in bijlage II behoort; of

b)

een in de bijlagen II en III opgenomen en volgens de „quantum satis”-regel toegestaan levensmiddelenadditief wordt gebruikt overeenkomstig de criteria van artikel 11, lid 2; of

c)

een bepaalde stof voldoet aan de definitie van levensmiddelenadditief van artikel 3.

a)

de in deze verordening vastgestelde naam en/of E-nummer van elk levensmiddelenadditief of een verkoopbenaming die de naam en/of het E-nummer van elk levensmiddelenadditief bevat;

b)

de vermelding „voor gebruik in levensmiddelen” of „voor levensmiddelen, beperkt gebruik” of een meer specifieke aanduiding inzake het beoogde gebruik ervan in levensmiddelen;

c)

zo nodig de bijzondere voorwaarden voor opslag en/of gebruik;

d)

een vermelding aan de hand waarvan de partij kan worden geïdentificeerd;

e)

een gebruiksaanwijzing indien een behoorlijk gebruik van het levensmiddelenadditief zonder gebruiksaanwijzing onmogelijk is;

f)

de naam of de firmanaam en het adres van de fabrikant, van de verpakker of van de verkoper;

g)

een vermelding van de maximumhoeveelheid van ieder bestanddeel of iedere groep bestanddelen waarvoor een kwantitatieve beperking in levensmiddelen geldt en/of adequate duidelijke, gemakkelijk te begrijpen informatie, zodat de koper in staat wordt gesteld deze verordening of andere relevante communautaire wetgeving na te leven; indien dezelfde kwantitatieve beperking geldt voor een groep van bestanddelen die afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt, mag het gecombineerde percentage met één getal worden aangegeven; de kwantitatieve beperking wordt hetzij in getallen uitgedrukt, hetzij door het „quantum satis”-beginsel;

h)

de nettohoeveelheid;

i)

de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste gebruiksdatum;

j)

in voorkomend geval, informatie over een levensmiddelenadditief of andere stoffen overeenkomstig dit artikel en zoals vermeld in bijlage III bis bij Richtlijn 2000/13/EG wat betreft de vermelding van de ingrediënten van levensmiddelen.

a)

de in deze verordening vastgestelde naam en het E-nummer van elk levensmiddelenadditief of een verkoopbenaming die de naam en het E-nummer van elk levensmiddelenadditief bevat;

b)

de vermelding „voor gebruik in levensmiddelen” of „voor levensmiddelen, beperkt gebruik” of een meer specifieke aanduiding inzake het beoogde gebruik ervan in levensmiddelen.

a)

polyolen: „overmatig gebruik kan een laxerend effect hebben”;

b)

aspartaam-acesulfaamzout: „Bevat een bron van fenylalanine”.

a)

Richtlijn van de Raad van 23 oktober 1962 betreffende de aanpassing van de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren;

b)

Richtlijn 65/66/EEG;

c)

Richtlijn 78/663/EEG;

d)

Richtlijn 78/664/EEG;

e)

Richtlijn 81/712/EEG;

f)

Richtlijn 89/107/EEG;

g)

Richtlijn 94/35/EG;

h)

Richtlijn 94/36/EG;

i)

Richtlijn 95/2/EG;

j)

Beschikking nr. 292/97/EG;

k)

Beschikking 2002/247/EG.

a)

artikel 2, leden 1, 2 en 4, van Richtlijn 94/35/EG en de bijlage bij die richtlijn;

b)

artikel 2, leden 1 tot en met 6, 8, 9 en 10 van Richtlijn 94/36/EG en de bijlagen I tot en met V bij die richtlijn;

c)

de artikelen 2 en 4 van Richtlijn 95/2/EG en de bijlagen I tot en met VI bij die richtlijn.

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/34

(1)

Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma’s voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma’s (3) dient in het licht van de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen te worden aangepast. Ter wille van de duidelijkheid en doelmatigheid dient Richtlijn 88/388/EEG door deze verordening te worden vervangen.

(2)

Besluit 88/389/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de opstelling door de Commissie van een lijst van stoffen en uitgangsmaterialen die worden gebruikt voor de bereiding van aroma’s (4) stelt de opstelling van die lijst binnen 24 maanden na de aanneming van dat besluit in het vooruitzicht. Dat besluit is thans achterhaald en moet worden ingetrokken.

(3)

Bij Richtlijn 91/71/EEG van de Commissie van 16 januari 1991 tot aanvulling van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma’s voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma’s (5) wordt de etikettering van aroma’s geregeld. Die regeling wordt vervangen door deze verordening en de richtlijn moet thans worden ingetrokken.

(4)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert aan de gezondheid en het welzijn van de burgers en aan hun sociale en economische belangen.

(5)

Met het oog op de bescherming van de gezondheid van de mens dienen aroma’s, uitgangsmaterialen voor aroma’s en levensmiddelen die aroma’s bevatten, onder deze verordening te vallen. Ook dienen hierbinnen bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen te vallen die aan levensmiddelen worden toegevoegd met als belangrijkste doel er geur en/of smaak aan te geven en die er in aanzienlijke mate toe bijdragen dat bepaalde van nature voorkomende ongewenste stoffen (hierna „voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen” genoemd) in levensmiddelen aanwezig zijn, alsmede het uitgangsmateriaal ervan en de levensmiddelen die ze bevatten.

(6)

Onbewerkte levensmiddelen en niet-samengestelde levensmiddelen zoals specerijen, kruiden, theeën en aftreksels (bv. fruit- of kruidenthee), alsmede mengsels van specerijen en/of kruiden, theemengsels en mengsels voor aftreksels voor zover ze als zodanig worden geconsumeerd en/of niet worden toegevoegd aan levensmiddelen, vallen niet onder deze verordening.

(7)

Aroma’s worden gebruikt om de geur en/of smaak van voedingsmiddelen ten behoeve van de consument te verbeteren of te veranderen. Aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen mogen slechts worden gebruikt wanneer zij voldoen aan de criteria van deze verordening. Het gebruik ervan moet veilig zijn, en daarom moeten bepaalde aroma’s een risicobeoordeling ondergaan voordat zij in levensmiddelen kunnen worden toegelaten. Waar mogelijk, moet aandacht worden besteed aan eventuele nadelige gevolgen van het gebruik van bepaalde aroma’s voor kwetsbare groepen. Het gebruik van aroma’s mag de consument niet misleiden en daarom moet op het etiket de aanwezigheid ervan altijd adequaat worden vermeld. Aroma’s mogen echter niet zodanig worden gebruikt dat zij de consument misleiden op punten die onder meer verband houden met de aard, de versheid, de kwaliteit van de gebruikte ingrediënten, de natuurlijkheid van een product of van het productieproces, of de voedingskwaliteit van het product. Bij het goedkeuren van aroma’s moeten ook andere ter zake doende factoren in aanmerking worden genomen, zoals maatschappelijke, economische, traditiefactoren, ethische factoren en milieufactoren, het voorzorgsbeginsel, alsmede de uitvoerbaarheid van controles.

(8)

Sinds 1999 heeft eerst het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en vervolgens de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (6) opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd) adviezen uitgebracht over een aantal stoffen die van nature voorkomen in uitgangsmaterialen voor aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen, en die volgens het Comité van deskundigen inzake aromastoffen van de Raad van Europa aanleiding geven tot een vermoeden van toxiciteit. Stoffen waarvan het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding het vermoeden van toxiciteit heeft bevestigd, dienen als ongewenste stoffen te worden beschouwd die niet als zodanig aan levensmiddelen moeten worden toegevoegd.

(9)

Daar ongewenste stoffen van nature in planten voorkomen, kunnen zij in aromatiserende preparaten en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen aanwezig zijn. De planten worden traditioneel gebruikt als levensmiddel of voedselingrediënt. Er moeten passende maximumgehalten worden vastgesteld aan deze ongewenste stoffen in levensmiddelen die het meest bijdragen aan de inname door de mens van deze stoffen, waarbij zowel met de noodzaak tot bescherming van de menselijke gezondheid als de onvermijdelijke aanwezigheid ervan in traditionele levensmiddelen rekening wordt gehouden.

(10)

De maximumgehalten aan bepaalde van nature voorkomende ongewenste stoffen moeten gericht zijn op de levensmiddelen of levensmiddelencategorieën die het meest bijdragen tot de inname ervan via de voeding. Indien bepaalde van nature voorkomende ongewenste stoffen een gevaar opleveren voor de gezondheid van de consument, dienen maximumniveaus worden vastgesteld overeenkomstig het advies van de Autoriteit. Dit zou de lidstaten in staat stellen controles op risicobasis te verrichten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (7). Levensmiddelenproducenten dienen met de aanwezigheid van deze stoffen rekening te houden wanneer zij voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen en/of aroma’s gebruiken bij de bereiding van alle levensmiddelen om ervoor te zorgen dat levensmiddelen die niet veilig zijn, niet in de handel worden gebracht.

(11)

Op communautair niveau dienen voorschriften te worden vastgesteld om het gebruik van bepaald plantaardig, dierlijk, microbiologisch of mineraal uitgangsmateriaal dat gevaar kan opleveren voor de gezondheid van de mens, bij de productie van aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen en de toepassingen daarvan bij de levensmiddelenproductie te verbieden of aan banden te leggen.

(12)

De risicobeoordelingen moeten worden uitgevoerd door de Autoriteit.

(13)

Met het oog op harmonisering dienen de risicobeoordeling en de goedkeuring van aroma’s en uitgangsmaterialen die een evaluatie moeten ondergaan, plaats te vinden volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (8).

(14)

Aromastoffen zijn welomschreven chemische stoffen, met inbegrip van door chemische synthese verkregen of door chemische procedés geïsoleerde aromastoffen en natuurlijke aromastoffen. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen wordt momenteel een beoordelingsprogramma van aromastoffen uitgevoerd (9). Volgens die verordening moet binnen vijf jaar na de aanneming van dat programma een lijst van aromastoffen worden vastgesteld. Voor de aanneming van die lijst moet een nieuwe termijn worden vastgesteld. Voorgesteld zal worden om die lijst in de in artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr.1331/2008 bedoelde lijst op te nemen.

(15)

Aromatiserende preparaten zijn andere aroma’s dan welomschreven chemische stoffen, die zijn verkregen van uitgangsmaterialen van plantaardige, dierlijke of microbiologische oorsprong door geschikte fysische dan wel enzymatische of microbiologische procedés, hetzij als zodanig, hetzij voor consumptie door de mens verwerkt. Van levensmiddelen vervaardigde aromatiserende preparaten hoeven geen evaluatie of goedkeuringsprocedure te ondergaan voor gebruik in levensmiddelen, tenzij er twijfel omtrent de veiligheid ervan bestaat. De veiligheid van aromatiserende preparaten die van niet voor de menselijke voeding bestemd uitgangsmateriaal zijn vervaardigd, dient wel te worden geëvalueerd en goedgekeurd.

(16)

In Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt onder levensmiddel verstaan: alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd. Uitgangsmaterialen van plantaardige, dierlijke of microbiologische oorsprong, waarvan voldoende kan worden aangetoond dat ze tot op heden niet zijn gebruikt voor de vervaardiging van aroma’s, worden voor de toepassing van deze verordening als voedingsmiddel beschouwd, ook al zijn een aantal van deze uitgangsmaterialen, zoals rozenhout en aardbeiblad, wellicht niet voor levensmiddelen als zodanig gebruikt. Zij hoeven niet te worden geëvalueerd.

(17)

Via een thermisch procedé verkregen aroma’s die onder gespecificeerde omstandigheden van levensmiddelen zijn vervaardigd, hoeven evenmin een evaluatie of goedkeuringsprocedure te ondergaan voor gebruik in levensmiddelen, tenzij er twijfel omtrent de veiligheid ervan bestaat. De veiligheid van via een thermisch procedé verkregen aroma’s die van een niet voor de menselijke voeding bestemd uitgangsmateriaal zijn vervaardigd of die niet voldoen aan bepaalde productievoorwaarden, dient echter te worden geëvalueerd en goedgekeurd.

(18)

Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma’s (10) bevat een procedure voor de veiligheidsevaluatie en goedkeuring van rookaroma’s en beoogt de opstelling van een lijst van primaire rookcondensaten en primaire teerfracties waarvan het gebruik is toegestaan, met uitsluiting van alle andere stoffen.

(19)

Aromaprecursoren zoals koolhydraten, oligopeptiden en aminozuren geven geur en/of smaak aan levensmiddelen door middel van chemische reacties die tijdens de productie van de levensmiddelen optreden. Van levensmiddelen vervaardigde aromaprecursoren hoeven geen evaluatie of goedkeuringsprocedure te ondergaan voor gebruik in levensmiddelen, tenzij er twijfel omtrent de veiligheid ervan bestaat. De veiligheid van aromaprecursoren die van niet voor de menselijke voeding bestemd uitgangsmateriaal zijn vervaardigd, dient echter te worden geëvalueerd en goedgekeurd.

(20)

Andere aroma’s, die niet onder de definities van de eerder genoemde aroma’s vallen, mogen in levensmiddelen worden gebruikt nadat zij een evaluatie- en goedkeuringsprocedure hebben ondergaan. Het kan bijvoorbeeld gaan om aroma’s die zijn verkregen door de zeer korte verhitting van olie of vet tot extreem hoge temperaturen, wat een grillsmaak verleent.

(21)

De productie van aroma’s van uitgangsmaterialen van plantaardige, dierlijke, microbiologische of minerale oorsprong die geen levensmiddelen zijn, mag slechts worden toegestaan nadat de veiligheid ervan wetenschappelijk beoordeeld is. Het zou noodzakelijk kunnen zijn om toestemming te verlenen voor het gebruik van slechts bepaalde delen van de uitgangsmaterialen of voorwaarden voor het gebruik ervan vast te stellen.

(22)

Aroma’s kunnen voor technische doeleinden, zoals het opslaan, standaardiseren, verdunnen of oplossen en stabiliseren ervan, de bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (11) toegestane levensmiddelenadditieven en/of andere voedselingrediënten bevatten.

(23)

Een aroma of een uitgangsmateriaal dat valt binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (12) moet overeenkomstig die verordening worden toegelaten, alsmede op grond van deze verordening.

(24)

Voor aroma’s blijven de algemene etiketteringsvoorschriften gelden overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (13) en, in voorkomend geval, Verordening (EG) nr. 1829/2003 en Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders (14). Voorts moeten in deze verordening specifieke etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor aroma’s die als zodanig aan de producent of aan de eindverbruiker worden verkocht.

(25)

Aromastoffen of aromatiserende preparaten mogen op het etiket alleen als „natuurlijk” worden aangeduid indien zij voldoen aan bepaalde criteria die waarborgen dat de consument niet wordt misleid.

(26)

Specifieke informatievoorschriften moeten garanderen dat de consument niet wordt misleid ten aanzien van het voor de productie van natuurlijke aroma’s gebruikte uitgangsmateriaal. Indien de term „natuurlijk” ter aanduiding van een aroma wordt gebruikt, moeten de aromatiserende componenten volledig van natuurlijke oorsprong zijn. Tevens dient het uitgangsmateriaal van het aroma op het etiket te staan, behalve wanneer het vermelde uitgangsmateriaal niet zou worden herkend in de geur en/of smaak van het levensmiddel. Indien een uitgangsmateriaal wordt vermeld, dient ten minste 95 % van de aromatiserende component van het desbetreffende uitgangsmateriaal verkregen te zijn. Aangezien het gebruik van aroma’s de consument niet mag misleiden, mag het resterende deel van ten hoogste 5 % alleen worden gebruikt voor standaardisering of om het aroma bijvoorbeeld een frissere, pikantere, rijpere, groenere toets te geven. Wanneer minder dan 95 % van de uit het vermelde uitgangsmateriaal afkomstige aromatiserende component wordt gebruikt en het aroma van het uitgangsmateriaal nog steeds herkenbaar is, moet het uitgangsmateriaal bekend worden gemaakt tezamen met de vermelding dat andere natuurlijke aroma’s zijn toegevoegd, bijvoorbeeld cacao-extract waaraan andere natuurlijke aroma’s zijn toegevoegd om een bananensmaak te geven.

(27)

Als de rooksmaak van een bepaald levensmiddel het gevolg is van de toevoeging van rookaroma's, moet de consument hieromtrent worden ingelicht. Overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG dient de etikettering van een product geen verwarring bij de consument te doen ontstaan over de vraag of het product op traditionele wijze met verse rook dan wel met rookaroma’s is behandeld. Richtlijn 2000/13/EG moet worden aangepast aan de in deze verordening vastgelegde definities van aroma's, rookaroma’s en aan de term „natuurlijk” als beschrijving van aroma’s.

(28)

Voor de evaluatie van de veiligheid van aromastoffen voor de menselijke gezondheid is informatie over de consumptie en het gebruik van aromastoffen onontbeerlijk. De hoeveelheden aan levensmiddelen toegevoegde aromastoffen moeten daarom regelmatig worden gecontroleerd.

(29)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15).

(30)

In het bijzonder moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de bijlagen bij deze verordening aan te passen en met betrekking tot de opstelling van de communautaire lijst passende overgangsmaatregelen vast te stellen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(31)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie, voor de aanneming van de maatregelen als bedoeld in artikel 8, lid 2, en voor aanpassingen van de bijlagen II tot en met V bij deze verordening de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(32)

De bijlagen II tot en met V moeten waar nodig worden aangepast aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang in het licht van de door aromaproducenten en -gebruikers verstrekte informatie en/of het resultaat van het toezicht en de controles van de lidstaten.

(33)

Om de communautaire wetgeving inzake aroma’s op evenredige en doeltreffende wijze te ontwikkelen en aan te passen is het noodzakelijk om gegevens te verzamelen, informatie uit te wisselen en de werkzaamheden tussen de lidstaten te coördineren. Met het oog daarop kan het nuttig zijn onderzoeken uit te voeren naar specifieke kwesties om zo het besluitvormingsproces te vergemakkelijken. De Gemeenschap dient deze onderzoeken in het kader van haar begrotingsprocedure te kunnen financieren. De financiering van dergelijke maatregelen is geregeld in Verordening (EG) nr. 882/2004.

(34)

In afwachting van de opstelling van de communautaire lijst moeten de aromastoffen die niet vallen onder het beoordelingsprogramma overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2232/96, kunnen worden geëvalueerd en goedgekeurd. Daarom dient er een overgangsregeling te worden vastgesteld. Volgens die regeling moeten aromastoffen overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 1331/2008 worden geëvalueerd en goedgekeurd. Van de toepassing van de termijnen die in die verordening worden voorzien voor de Autoriteit om advies uit te brengen en voor de Commissie om een ontwerp-verordening ter actualisering van de communautaire lijst voor te leggen aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, moet echter worden afgezien, omdat er prioriteit moet worden gegeven aan het lopende beoordelingsprogramma.

(35)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een communautaire regeling inzake het gebruik van aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen in levensmiddelen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de eenheid van de markt en een hoog niveau van consumentenbescherming beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling te bereiken.

(36)

Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad van 10 juni 1991 tot vaststelling van de algemene voorschriften betreffende de definitie, de aanduiding en de aanbiedingsvorm van gearomatiseerde wijnen, gearomatiseerde dranken op basis van wijn en gearomatiseerde cocktails van wijnbouwproducten (16) en Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken (17) moeten aan bepaalde, in deze verordening vastgestelde definities worden aangepast.

(37)

De Verordeningen (EEG) nr. 1601/91, (EG) nr. 2232/96 en (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd,

a)

een communautaire lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde aroma’s en uitgangsmaterialen overeenkomstig bijlage I (hierna „de communautaire lijst” genoemd);

b)

de gebruiksvoorwaarden voor aroma’s en voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen in levensmiddelen;

c)

voorschriften voor de etikettering van aroma’s.

a)

in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aroma’s, onverminderd de meer specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 2065/2003;

b)

voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen;

c)

levensmiddelen die aroma’s en/of voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen bevatten;

d)

uitgangsmaterialen van aroma’s en/of uitgangsmaterialen van voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen.

a)

stoffen die uitsluitend een zoete, zure of zoute smaak hebben;

b)

onbewerkte levensmiddelen;

c)

niet-samengestelde levensmiddelen en mengsels zoals, maar niet uitsluitend van verse, gedroogde of diepgevroren specerijen en/of kruiden, theemengsel en mengsels voor aftreksels als dusdanig voor zover ze niet als voedselingrediënten worden gebruikt.

a)

„aroma's”: producten

b)

„aromastof”: een welomschreven chemische stof met aromatiserende eigenschappen;

c)

„natuurlijke aromastof”: een aromastof die door geschikte fysische dan wel enzymatische of microbiologische procedés is verkregen van een uitgangsmateriaal van plantaardige, dierlijke of microbiologische oorsprong, hetzij als zodanig, hetzij voor consumptie door de mens verwerkt door middel van een of meer van de in bijlage II genoemde traditionele levensmiddelenbereidingswijzen. Natuurlijke aromastoffen komen overeen met stoffen die van nature aanwezig zijn in de natuur en daar ook geïdentificeerd zijn;

d)

„aromatiserend preparaat”: een ander product dan een aromastof, verkregen van:

e)

„via een thermisch procedé verkregen aroma”: een product verkregen na een hittebehandeling van een mengsel van bestanddelen die niet noodzakelijkerwijs zelf aromatiserende eigenschappen bezitten en waarvan er ten minste één stikstof (aminogroepen) bevat en een ander een reducerende suiker is; de ingrediënten voor de productie van via een thermisch procedé verkregen aroma kunnen zijn:

f)

„rookaroma”: een product, verkregen door fractionering en zuivering van gecondenseerde rook, waardoor primaire rookcondensaten, primaire teerfracties en/of afgeleide rookaroma’s als omschreven in artikel 3, punten 1, 2 en 4, van Verordening (EG) nr. 2065/2003 worden verkregen;

g)

„aromaprecursor”: een product dat niet noodzakelijkerwijs zelf aromatiserende eigenschappen bezit en dat opzettelijk aan levensmiddelen wordt toegevoegd met als enig doel om hieraan door ontleding of door een reactie met andere bestanddelen tijdens de productie ervan een aroma te geven; het kan worden verkregen van:

h)

„overig aroma”: een aroma dat toegevoegd wordt of bestemd is om te worden toegevoegd aan levensmiddelen om hieraan geur en/of smaak te geven, en dat niet onder de definities onder b) tot en met g) valt;

i)

„voedselingrediënt met aromatiserende eigenschappen”: een ander voedselingrediënt dan aroma’s dat aan levensmiddelen kan worden toegevoegd met als voornaamste doel om er geur en/of smaak aan te geven of de geur en/of smaak ervan te wijzigen en dat er in aanzienlijke mate toe bijdraagt dat bepaalde van nature voorkomende ongewenste stoffen in levensmiddelen aanwezig zijn;

j)

„uitgangsmateriaal”: een product van plantaardige, dierlijke, microbiologische of minerale oorsprong waarvan aroma’s of voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen worden vervaardigd; het kan hierbij gaan om:

k)

„geschikt fysisch procedé”: een fysisch procedé waarbij de chemische eigenschappen van de bestanddelen van het aroma niet opzettelijk worden veranderd, onverminderd de lijst van traditionele levensmiddelenbereidingswijzen van bijlage II, en waarbij onder meer geen singletzuurstof, ozon, anorganische katalysatoren, metaalkatalysatoren, organometaalreagentia en/of UV-straling worden gebruikt.

a)

zij leveren volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens geen gevaar voor de gezondheid van de consument op; en

b)

het gebruik ervan misleidt de consument niet.

a)

de in artikel 3, lid 2, onder d), i), bedoelde aromatiserende preparaten;

b)

de in artikel 3, lid 2, onder e), i), bedoelde via een thermisch procedé verkregen aroma’s die voldoen aan de productievoorwaarden voor via een thermisch procedé verkregen aroma’s en aan de in bijlage V vermelde maximumgehalten aan bepaalde stoffen in via een thermisch procedé verkregen aroma’s;

c)

de in artikel 3, lid 2, onder g), i), bedoelde aromaprecursoren;

d)

voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen.

a)

aromastoffen;

b)

de in artikel 3, lid 2, onder d), ii), bedoelde aromatiserende preparaten;

c)

via een thermisch procedé verkregen aroma’s die door verhitting van geheel of gedeeltelijk onder artikel 3, lid 2, onder e), ii), vallende ingrediënten zijn ontstaan en/of die niet voldoen aan de productievoorwaarden voor via een thermisch procedé verkregen aroma’s en/of aan de in bijlage V vermelde maximumgehalten aan bepaalde ongewenste stoffen;

d)

de in artikel 3, lid 2, onder g), ii), bedoelde aromaprecursoren;

e)

de in artikel 3, lid 2, onder h), bedoelde overige aroma’s;

f)

de in artikel 3, lid 2, onder j), ii), bedoelde andere uitgangsmaterialen dan levensmiddelen.

a)

de identificatie van het goedgekeurde aroma dan wel uitgangsmateriaal;

b)

zo nodig de voorwaarden waaronder het aroma mag worden gebruikt;

a)

of een bepaalde stof of een bepaald mengsel van stoffen, een bepaald uitgangsmateriaal of soort levensmiddelen al dan niet in de categorieën van artikel 2, lid 1, valt;

b)

in welke van de in artikel 3, lid 2, punten b) tot en met j), omschreven categorieën een bepaalde stof valt;

c)

of een bepaald product in een categorie levensmiddelen valt dan wel een in bijlage I of bijlage III, deel B, bedoeld levensmiddel is.

a)

de verkoopbenaming: hetzij de term „aroma”, hetzij een meer specifieke aanduiding of een beschrijving van het aroma;

b)

de vermelding „voor levensmiddelen” of „in levensmiddelen, beperkt gebruik” of een meer specifieke aanduiding inzake het gebruik ervan in levensmiddelen;

c)

zo nodig, de bijzondere voorwaarden voor de bewaring en/of het gebruik;

d)

een vermelding aan de hand waarvan de partij kan worden geïdentificeerd;

e)

een lijst, in dalende volgorde van het aandeel in het gewicht, van:

f)

de naam of de firmanaam en het adres van de fabrikant, van de verpakker of van de verkoper;

g)

een vermelding van de maximumhoeveelheid van ieder bestanddeel of iedere groep bestanddelen waarvoor een kwantitatieve beperking in levensmiddelen geldt en/of adequate duidelijke, gemakkelijk te begrijpen informatie, zodat de koper in staat wordt gesteld deze verordening of andere relevante communautaire wetgeving na te leven;

h)

de nettohoeveelheid;

i)

de datum van minimale houdbaarheid of uiterste consumptiedatum;

j)

in voorkomend geval, informatie over een aroma of andere stoffen overeenkomstig dit artikel en zoals vermeld in bijlage III bis bij Richtlijn 2000/13/EG wat de vermelding van de ingrediënten van levensmiddelen betreft.

1)

Onder a) wordt het eerste substreepje van het derde streepje vervangen door:

2)

Onder b) wordt het eerste substreepje van het tweede streepje vervangen door:

3)

onder c) wordt het eerste substreepje van het tweede streepje vervangen door:

1)

Artikel 5, lid 2, onder c), wordt vervangen door:

2)

Artikel 5, lid 3, onder c), wordt vervangen door:

3)

In bijlage I komt punt 9 als volgt te luiden:

4)

Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/51

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 881/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 (3) is een Europees spoorwegbureau („het bureau”) opgericht, dat op technisch niveau moet bijdragen tot de verwezenlijking van een Europese spoorwegruimte zonder grenzen. Naar aanleiding van de ontwikkelingen in de communautaire wetgeving op het gebied van de interoperabiliteit van het spoor, de spoorwegveiligheid, de ontwikkeling van de markt, de ervaring met het functioneren van het bureau en de relatie tussen het bureau en de Commissie moet die verordening op enkele punten worden gewijzigd en moeten met name bepaalde taken worden toegevoegd.

(2)

Aan de Commissie wordt kennisgeving van nationale voorschriften gedaan, overeenkomstig zowel Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de interoperabiliteit van het communautaire spoorwegsysteem (herschikking) (4), („de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn”), en Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake de veiligheid op de communautaire spoorwegen (5), („de spoorwegveiligheidsrichtlijn”). Deze twee reeksen voorschriften moeten derhalve bestudeerd worden met name om na te gaan of zij verenigbaar zijn met de gemeenschappelijke veiligheidsmethoden (CSM's) en de geldende technische specificaties inzake interoperabiliteit (TSI's), en of de geldende gemeenschappelijke veiligheidsdoelen (CST's) aan de hand van deze voorschriften kunnen worden bereikt.

(3)

Ter vereenvoudiging van de procedure voor het vergunnen van de indienststelling van voertuigen die niet in overeenstemming zijn met de relevante TSI's, dienen alle technische en veiligheidsvoorschriften die in elke lidstaat van kracht zijn, in drie groepen te worden geclassificeerd en dienen de resultaten van deze classificatie in een referentiedocument te worden opgenomen. Het bureau moet derhalve een ontwerp opstellen voor het aanmaken en bijwerken van dit document door voor elke geverifieerde technische parameter de overeenstemming tussen de geldende nationale voorschriften vast te stellen en door in het kader van concrete onderling erkende projecten incidentele technische adviezen uit te brengen. Nadat het bureau de lijst van parameters opnieuw bezien heeft, kan het wijziging ervan aanbevelen.

(4)

Gelet op zijn juridische bevoegdheid en zijn hoog niveau van technische expertise, is het de taak van het bureau om duidelijkheid te verschaffen over complexe aangelegenheden in verband met de activiteit in de sector. Daarom kan, in het kader van de procedures voor het vergunnen van de indienststelling van voertuigen, het bureau om technisch advies worden verzocht in het geval van een negatief besluit van een nationale veiligheidsinstantie of over de gelijkwaardigheid van nationale voorschriften voor de technische parameters die zijn vastgesteld in de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn.

(5)

Het bureau moet om advies kunnen worden gevraagd over urgente wijzigingen in de TSI's.

(6)

Krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 881/2004 kan het bureau toezicht uitoefenen op de kwaliteit van het werk van de door de lidstaten aangemelde instanties. Uit een door de Commissie uitgevoerde studie is echter gebleken dat de criteria voor de aanmelding van deze instanties zeer ruim kunnen worden geïnterpreteerd. Zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten bij de keuze van de aan te melden instanties en bij het toezicht dat zij uitoefenen om te controleren of deze criteria in acht worden genomen, is het belangrijk dat de gevolgen van dergelijke uiteenlopende interpretaties worden beoordeeld en dat wordt gecontroleerd of ze geen problemen veroorzaken bij de wederzijdse erkenning van certificaten van overeenstemming en EG-keuringsverklaringen. Daarom moet het bureau in staat zijn om op verzoek van de Commissie toe te zien op de activiteit van de aangemelde instanties en, indien daar reden toe is, controles verrichten om te garanderen dat de in de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn genoemde criteria door de betrokken aangemelde instantie in acht worden genomen.

(7)

In artikel 15 van Verordening (EG) nr. 881/2004 wordt bepaald dat het bureau op verzoek van de Commissie bepaalde verzoeken om financiële steun van de Gemeenschap voor projecten voor spoorweginfrastructuur vanuit een oogpunt van interoperabiliteit beoordeelt. De definitie van deze „infrastructuurprojecten” moet worden uitgebreid om ook de samenhang van het systeem te kunnen beoordelen, bijvoorbeeld bij projecten voor de uitvoering van het European Rail Traffic Management System (ERTMS).

(8)

Naar aanleiding van de ontwikkelingen op internationaal niveau, en met name de inwerkingtreding van het Verdrag betreffende het internationale spoorwegvervoer (Convention pour le Transport International Ferroviaire — COTIF) van 1999, moet het bureau worden verzocht de relatie tussen spoorwegondernemingen en houders te beoordelen, met name op het gebied van het onderhoud, zulks in het verlengde van zijn werkzaamheden op het gebied van de certificering van onderhoudswerkplaatsen. In dit verband zou het bureau aanbevelingen kunnen doen betreffende de toepassing van het systeem van certificering van het onderhoud overeenkomstig artikel 14 bis van de spoorwegveiligheidsrichtlijn.

(9)

Bij het ontwerpen van de certificeringsregelingen voor diensten die verantwoordelijk zijn voor het onderhoud en de onderhoudswerkplaatsen, moet het bureau ervoor zorgen dat die regelingen in overeenstemming zijn met de reeds aan spoorwegondernemingen toegewezen taken en de toekomstige rol van met onderhoud belaste entiteiten. Deze regelingen moeten de veiligheidscertificeringsprocedure voor spoorwegondernemingen vereenvoudigen en nodeloze administratieve belasting en dubbel werk bij controles, inspecties en/of audits voorkomen.

(10)

Ingevolge de vaststelling van het derde spoorwegpakket moet worden verwezen naar Richtlijn 2007/59/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 inzake de certificering van machinisten die locomotieven en treinen op het spoorwegsysteem van de Gemeenschap besturen (6) („de machinistenrichtlijn”), waarin diverse door het bureau te verrichten taken zijn vastgesteld en uit hoofde waarvan het bureau ook aanbevelingen kan doen.

(11)

Ten aanzien van het spoorwegpersoneel moet het bureau ook mogelijke opties voor de certificering van ander treinpersoneel dat voor de veiligheid cruciale taken verricht, bepalen en het effect van die verschillende opties beoordelen. Het is de bedoeling dat het bureau zich, niet alleen voor machinisten en ander treinpersoneel dat voor de veiligheid cruciale taken verricht, maar ook voor andere personeelsleden die betrokken zijn bij de exploitatie en het onderhoud van het spoorwegsysteem beraadt over het opstellen van criteria voor de omschrijving van vakbekwaamheden.

(12)

De spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn en de spoorwegveiligheidsrichtlijn voorzien in diverse soorten documenten, namelijk EG-keuringsverklaringen, vergunningen en veiligheidscertificaten, en nationale voorschriften waarvan aan de Commissie kennis is gegeven. Daarom moet het bureau ervoor zorgen dat het publiek deze documenten kan inzien, alsook de nationale registers betreffende voertuigen en infrastructuur en de door het bureau bijgehouden registers.

(13)

Het bureau moet nagaan wat een adequate vergoeding is voor de taken die verband houden met de toegang tot documenten en registers overeenkomstig artikel 38, lid 2, van Verordening (EG) nr. 881/2004.

(14)

De ontwikkeling en uitvoering van het ERTMS zijn sinds de vaststelling van het tweede spoorwegpakket vergezeld gegaan van verschillende initiatieven, zoals de ondertekening van een samenwerkingsovereenkomst tussen de Commissie en de verschillende betrokkenen in de sector; de instelling van een stuurgroep voor de uitvoering van deze overeenkomst; de vaststelling door de Commissie van een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoering van het Europees signaliseringssysteem voor spoorwegen ERTMS/ETCS; de aanwijzing door de Commissie van een Europese coördinator voor het ERTMS-project als een prioritair project van communautair belang; de vastlegging van de rol van het bureau als systeemautoriteit in het kader van de verschillende jaarlijkse werkprogramma's; en de vaststelling van de TSI „besturing en seingeving” op het gebied van het conventionele spoor (7). Gezien het steeds groter wordende belang van de bijdrage van het bureau op dit gebied dienen haar taken te worden gespecificeerd.

(15)

Het bureau speelt een leidende rol in de toekomstige invoering van ERTMS in het gehele spoorwegstelsel. Te dien einde moet worden toegezien op een onderling afgestemde timing van de nationale migratieplannen.

(16)

De door de Commissie op 23 april 2008 goedgekeurde versie van ERTMS moet de spoorwegmaatschappijen die in interoperabel rollend materieel hebben geïnvesteerd, in staat stellen een behoorlijk rendement op hun investeringen te behalen. Deze versie moet worden aangevuld met geharmoniseerde testspecificaties. Eventuele extra specificaties die door een nationale veiligheidsinstantie worden voorgeschreven mogen het gebruik van rollend materiaal dat is uitgerust met toekomstige versies van ERTMS of met de door de Commissie op 23 april 2008 goedgekeurde versie op lijnen die reeds overeenkomstig die laatste versie zijn uitgerust, niet onnodig beletten.

(17)

Ter bevordering van de interoperabiliteit moet het bureau een effectbeoordeling maken van de aanpassing van de ERTMS-versies die reeds waren geïnstalleerd vóór de op 23 april 2008 door de Commissie goedgekeurde versie aan deze versie.

(18)

Het bureau beschikt nu al over een groot aantal deskundigen met kwalificaties op het gebied van de interoperabiliteit en de veiligheid van het Europese spoorwegsysteem. Het bureau moet derhalve incidentele taken op verzoek van de Commissie uit kunnen voeren, mits deze verenigbaar zijn met de opdracht van het bureau en de andere prioriteiten van het bureau in acht worden genomen. In dit verband moet de uitvoerend directeur van het bureau beoordelen of deze hulp geleverd kan worden en minstens eenmaal per jaar aan de raad van bestuur rapporteren over de wijze waarop deze taak is verricht. De raad van bestuur kan dit rapport conform de hem bij Verordening (EG) nr. 881/2004 verleende bevoegdheden beoordelen.

(19)

Tijdens het eerste werkingsjaar van het bureau zijn talrijke projectmedewerkers met een contract van ten hoogste vijf jaar in dienst genomen. Hierdoor zal binnen korte tijd een groot aantal technische personeelsleden het bureau moeten verlaten. Om zowel kwantitatief als kwalitatief een adequaat expertiseniveau te garanderen en eventuele problemen in de aanwervingsprocedures te ondervangen, moet het bureau de arbeidsovereenkomsten van specifiek gekwalificeerde personeelsleden met drie jaar kunnen verlengen.

(20)

De datum waarop het jaarlijkse werkprogramma van het bureau wordt vastgesteld, moet worden gewijzigd om een betere synchronisatie met de besluitvormingsprocedure voor de begroting mogelijk te maken.

(21)

Bij de opstelling van het werkprogramma van het bureau moet voor elke activiteit de doelstelling worden gespecificeerd, alsmede degene voor wie de activiteit wordt uitgevoerd. Tevens moet de Commissie op de hoogte worden gesteld van de technische resultaten van elke activiteit, aangezien deze informatie heel wat verder gaat dan het algemeen verslag dat aan alle instellingen wordt gericht.

(22)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de uitbreiding van de opdracht van het bureau opdat het kan deelnemen aan de vereenvoudiging van de communautaire procedure voor de certificering van spoorwegvoertuigen, niet afdoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter op communautair niveau kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in genoemd artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat voor de verwezenlijking van deze doelstelling nodig is.

(23)

Verordening (EG) nr. 881/2004 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

artikel 2 wordt vervangen door het volgende:

„Artikel 2

Handelingen van het bureau

Het bureau kan:

2)

artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

3)

artikel 8 wordt geschrapt;

4)

het volgende hoofdstukopschrift wordt ingevoegd na artikel 9:

5)

de volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 9 bis

Nationale voorschriften

1.   Het bureau verricht op verzoek van de Commissie een technisch onderzoek van de nieuwe nationale voorschriften die bij haar worden ingediend overeenkomstig artikel 8 van de spoorwegveiligheidsrichtlijn of artikel 17, lid 3, van Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de interoperabiliteit van het communautaire spoorwegsysteem (herschikking) (8), (hierna de „spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn” genoemd).

2.   Het bureau onderzoekt de verenigbaarheid van de in lid 1 genoemde voorschriften met de CSM's en met de geldende TSI's. Het bureau onderzoekt ook of de geldende CST's aan de hand van deze voorschriften kunnen worden bereikt.

3.   Indien het bureau, rekening houdend met de door de lidstaat gegeven motivering, van mening is dat een van deze voorschriften onverenigbaar is met de TSI's of de CST's of niet bijdraagt tot het bereiken van de CST's, brengt het binnen twee maanden nadat deze voorschriften door de Commissie bij het bureau zijn ingediend een advies aan de Commissie uit.

Artikel 9 ter

Classificatie van de nationale voorschriften

1.   Het bureau vergemakkelijkt de aanvaarding van in een andere lidstaat in dienst gestelde voertuigen door de andere lidstaten overeenkomstig de procedures van de leden 2 tot en met 4.

2.   Uiterlijk op 19 januari 2009 beziet het bureau opnieuw de lijst van parameters in sectie 1 van bijlage VII bij de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn en doet het de aanbevelingen die het noodzakelijk acht aan de Commissie.

3.   Het bureau stelt een ontwerp-referentiedocument op dat een verband legt tussen alle nationale voorschriften die door de lidstaten op het gebied van de indienststelling van voertuigen worden toegepast. Dit document bevat voor elke in bijlage VII van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn vermelde parameter de nationale voorschriften van elke lidstaat alsmede de in die bijlage, sectie 2, vermelde categorie waartoe deze voorschriften behoren. Tot deze voorschriften behoren die waarvan kennisgeving is gedaan in het kader van artikel 17, lid 3, van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn, met inbegrip van die waarvan kennisgeving is gedaan na de vaststelling van de TSI's (specifieke gevallen, onopgeloste punten, afwijkingen) en die waarvan kennisgeving is gedaan in het kader van artikel 8 van de spoorwegveiligheidsrichtlijn.

4.   Teneinde het aantal tot categorie B in sectie 2 van bijlage VII van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn behorende nationale voorschriften geleidelijk te verminderen, stelt het bureau regelmatig een ontwerp voor de aanpassing van het referentiedocument op en stuurt dit aan de Commissie toe. De eerste versie van het document wordt uiterlijk 1 januari 2010 bij de Commissie ingediend.

5.   Voor de uitvoering van dit artikel doet het bureau een beroep op de medewerking van de uit hoofde van artikel 6, lid 5, ingestelde nationale veiligheidsinstanties en zet het een werkgroep op in overeenstemming met de in artikel 3 vervatte beginselen.

6)

in artikel 10 worden de volgende leden ingevoegd:

„2 bis.   Het bureau kan om technisch advies verzocht worden:

2 ter.   De Commissie kan het bureau verzoeken om technisch advies betreffende urgente wijzigingen in de TSI's, overeenkomstig artikel 7, lid 1, van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn.”;

7)

artikel 11 wordt geschrapt;

8)

artikel 13 wordt vervangen door:

„Artikel 13

Aangemelde instanties

1.   Onverminderd de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de door hen aangewezen aangemelde instanties kan het bureau op verzoek van de Commissie toezicht uitoefenen op de kwaliteit van het werk van die instanties. Waar passend brengt het bureau advies uit aan de Commissie.

2.   Op verzoek van de Commissie, wanneer deze overeenkomstig artikel 28, lid 4, van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn van oordeel is dat een aangemelde instantie niet aan de criteria van bijlage VIII van die richtlijn voldoet, gaat het bureau na of die criteria zijn vervuld, zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten. Het bureau brengt advies uit aan de Commissie.”;

9)

artikel 15 wordt vervangen door:

„Artikel 15

Interoperabiliteit binnen het communautaire spoorwegsysteem

Onverminderd de afwijkingen waarin artikel 9 van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn voorziet, onderzoekt het bureau op verzoek van de Commissie vanuit een oogpunt van interoperabiliteit elk ontwerp- en/of bouwproject of de vervanging of herinrichting van het subsysteem waarvoor een aanvraag voor communautaire financiering is ingediend. Het bureau brengt binnen een termijn die aan de hand van het belang van het project en de beschikbare middelen samen met de Commissie wordt vastgesteld en die niet langer dan 2 maanden kan bedragen, advies uit over de conformiteit van het project met de betrokken TSI's.”;

10)

vóór artikel 16 wordt het volgende opschrift ingevoegd:

11)

aan artikel 16 wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Deze aanbevelingen stroken met de reeds aan spoorwegondernemingen toegewezen verantwoordelijkheden als bedoeld in artikel 4 van de spoorwegveiligheidsrichtlijn en de met het onderhoud belaste entiteit als bedoeld in artikel 14 bis van dezelfde richtlijn, en houden volledig rekening met de certificeringsmechanismen van spoorwegondernemingen en met onderhoud belaste entiteiten.”;

12)

het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 16 bis

Certificering van de met het onderhoud belaste entiteiten

1.   Het bureau zendt uiterlijk op 1 juli 2010 een aanbeveling aan de Commissie met het oog op de toepassing van het stelsel van certificering van met het onderhoud belaste entiteiten overeenkomstig artikel 14bis, lid 5, van de spoorwegveiligheidsrichtlijn.

De beoordeling en de aanbeveling van het bureau hebben met name betrekking op de volgende aspecten, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de eventuele relaties van de met onderhoud belaste entiteit met andere partijen, zoals houders, spoorwegondernemingen en infrastructuurbeheerders:

2.   Binnen drie jaar na de goedkeuring door de Commissie van het certificeringssysteem voor onderhoud bedoeld in artikel 14 bis, lid 5, van de richtlijn spoorwegveiligheid zendt het bureau de Commissie een rapport met een evaluatie van de tenuitvoerlegging van dat systeem. Binnen hetzelfde tijdsbestek zendt het bureau de Commissie tevens een aanbeveling met het oog op de vastlegging van inhoud en specificaties van een soortgelijk certificeringssysteem voor onderhoud voor entiteiten die belast zijn met onderhoud van andere voertuigen, zoals locomotieven, passagiersrijtuigen, elektrische treinstellen (EMU — Electric Multiple Unit) en dieseltreinstellen (DMU — Diesel Multiple Unit).

3.   Het bureau analyseert de alternatieve maatregelen waartoe overeenkomstig artikel 14 bis, lid 8, van de spoorwegveiligheidsrichtlijn wordt beslist, in het kader van zijn in artikel 9, lid 2, van deze verordening bedoelde verslag over de veiligheidsprestaties.”;

13)

het volgende hoofdstukopschrift wordt ingevoegd na artikel 16 bis:

14)

het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 16 ter

Machinisten

1.   In verband met Richtlijn 2007/59/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 inzake de certificering van machinisten die locomotieven en treinen op het spoorwegsysteem van de Gemeenschap besturen (9), hierna „de machinistenrichtlijn” genoemd:

2.   In verband met de machinistenrichtlijn doet het bureau aanbevelingen over:

3.   Het bureau mag een gemotiveerd verzoek om informatie over de status van vergunningen van machinisten tot de bevoegde autoriteiten richten.

15)

het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 16 quater

Ander treinpersoneel

Overeenkomstig artikel 28 van de machinistenrichtlijn stelt het bureau, in een vóór 4 juni 2009 uit te brengen verslag, en rekening houdend met de TSI „exploitatie en beheer van het treinverkeer” die is opgesteld uit hoofde van de Richtlijnen 96/48/EG en 2001/16/EG, het profiel en de taken vast van het andere treinpersoneel dat voor de veiligheid cruciale taken uitvoert en wier beroepskwalificaties dienovereenkomstig bijdragen tot de veiligheid op het spoor, en die op communautair niveau moeten worden geregeld door middel van een systeem van vergunningen en/of bevoegdheidsbewijzen dat te vergelijken is met het door de machinistenrichtlijn ingestelde systeem.”;

16)

in artikel 17 worden de titel en lid 1 vervangen door:

„Artikel 17

Beroepsbekwaamheden en -opleiding

1.   Het bureau formuleert aanbevelingen voor de vaststelling van gemeenschappelijke criteria voor de specificatie van de beroepsbekwaamheden en voor de beoordeling van het personeel dat bij de exploitatie en het onderhoud van het spoorwegsysteem betrokken is, maar niet onder de artikelen 16 ter of 16 quater valt.”;

17)

het volgende hoofdstukopschrift wordt ingevoegd na artikel 17:

18)

artikel 18 wordt vervangen door:

„Artikel 18

Registers

1.   Het bureau zorgt voor de opstelling en aanbeveling aan de Commissie van gemeenschappelijke specificaties voor:

2.   Het bureau stelt een register op van typen voertuigen waarvoor door de lidstaten een vergunning voor indienststelling op het spoorwegnet in de Gemeenschap is afgegeven en houdt dit bij, overeenkomstig artikel 34 van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn. Het bureau stelt tevens een ontwerp op voor het model van de verklaring van overeenstemming met het type, overeenkomstig artikel 26, lid 4, van die richtlijn.”;

19)

artikel 19 wordt vervangen door:

„Artikel 19

Toegankelijkheid van documenten en registers

1.   Het bureau maakt de volgende door de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn en de spoorwegveiligheidsrichtlijn voorgeschreven documenten en registers toegankelijk voor het publiek:

2.   De praktische werkwijze voor de toezending van de in lid 1 bedoelde documenten wordt door de lidstaten en de Commissie besproken en overeengekomen op basis van een ontwerp van het bureau.

3.   Bij de toezending van de in lid 1 genoemde documenten kunnen de betrokken instanties aangeven welke documenten uit veiligheidsoverwegingen niet openbaar mogen worden gemaakt.

4.   De nationale instanties die belast zijn met de afgifte van de in lid 1, onder c) en d), genoemde documenten stellen het bureau binnen een maand in kennis van elk besluit tot verlening, verlenging, wijziging of intrekking.

5.   Het bureau kan dit openbare gegevensbestand aanvullen met alle openbare documenten of koppelingen die verband houden met de doelstellingen van deze verordening.”;

20)

de titel van hoofdstuk 4 wordt vervangen door:

21)

de volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 21 bis

ERTMS

1.   Het bureau neemt in samenspraak met de Commissie, de in de leden 2 tot en met 5 genoemde taken op zich, teneinde

2.   Het bureau voert een procedure in voor het beheer van verzoeken tot wijziging van de specificaties van het ERTMS-systeem. Hiertoe wordt door het bureau een register van verzoeken om wijzigingen en voorgenomen wijzigingen in de ERTMS-specificaties opgezet en bijgehouden.

Het bureau doet pas aanbevelingen voor de goedkeuring van een nieuwe versie wanneer de eerdere versie in voldoende omvang is ingevoerd. De ontwikkeling van nieuwe versies mag niet ten koste gaan van het tempo van introducering van het ERTMS, de duurzaamheid van de specificaties die nodig is voor een optimale productie van ERTMS-uitrusting, het rendement op investeringen voor de spoorwegondernemingen en een doelmatige planning voor de invoering van het ERTMS.

3.   Het bureau ondersteunt de werkzaamheden van de Commissie bij de uitwerking van een invoeringsplan voor het ERTMS in de EU en bij de coördinatie van de werkzaamheden voor de installatie van ERTMS langs trans-Europese vervoerscorridors.

4.   Het bureau ontwikkelt een strategie voor het beheer van de verschillende ERTMS-versies met het oog op het waarborgen van de technische en operationele compatibiliteit tussen netwerken en voertuigen die met verschillende versies zijn uitgerust en op het stimuleren van een snelle invoering van de laatste versie en eventuele nieuwere versies.

Overeenkomstig artikel 6, lid 9, van de the spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn, ziet het bureau erop toe dat de volgende versies van de ERTMS-uitrusting, te beginnen vanaf de versie die de Commissie op 23 april 2008 heeft goedgekeurd, compatibel zijn met oudere versies.

Voor de ERTMS-uitrusting die voor 23 april 2008 in dienst is genomen of waarvan de installatie of upgrading op dat tijdstip in een vergevorderd stadium was, zal het bureau een beoordelingsrapport uitwerken waarin worden vermeld:

De Commissie neemt de passende maatregelen binnen een jaar na de datum waarop zij het beoordelingsrapport van het bureau ontvangt.

5.   Het bureau treedt op als voorzitter van een door hem te formeren ad hoc werkgroep van aangemelde instanties die erop moet toezien dat de door de aangemelde instanties uitgevoerde EG keuringsprocedures in het kader van specifieke ERTMS-projecten op consistente wijze worden uitgevoerd. Ook werkt het bureau samen met de nationale veiligheidsinstanties teneinde erop toe te zien dat de vergunningsprocedures voor indienststelling op consistente wijze worden toegepast. Wanneer het bureau constateert dat technische en operationele compatibiliteit tussen netwerken en voertuigen die voorzien zijn van de aan deze vergunningsprocedures onderworpen uitrusting tekort dreigt te schieten, stelt het de Commissie onverwijld op de hoogte, die passende maatregelen neemt.

6.   Indien zich technische onverenigbaarheden tussen netwerken en voertuigen voordoen in het kader van specifieke ERTMS-projecten, zorgen de aangemelde instanties en de nationale veiligheidsinstanties ervoor dat het bureau alle relevante informatie kan krijgen over de toegepaste EG-keuringsprocedures en procedures voor indienststelling alsmede over de operationele voorwaarden. Het bureau doet eventueel aanbevelingen aan de Commissie voor de nodige maatregelen.

7.   Het bureau evalueert het certificeringsproces van ERTMS-apparatuur door de Commissie uiterlijk 1 januari 2011 een rapport voor te leggen met daarin, indien nodig, aanbevelingen voor aan te brengen verbeteringen.

8.   Op basis van het in lid 7 bedoelde rapport beoordeelt de Commissie de kosten en baten van het gebruik van één soort laboratoriumapparatuur, één enkel referentietraject en/of één certificeringsorgaan op het niveau van de Gemeenschap. Een dergelijk certificeringsorgaan moet voldoen aan de in bijlage VIII bij de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn genoemde criteria. De Commissie kan verslag uitbrengen en zonodig een wetgevingsvoorstel indienen ter verbetering van het ERTMS-certificeringssyteem.

Artikel 21 ter

Bijstand aan de Commissie

1.   Binnen de beperkingen van artikel 30, lid 2, onder b), verleent het bureau, op verzoek van de Commissie, de Commissie steun bij de toepassing van de communautaire wetgeving die gericht is op het verbeteren van de interoperabiliteit van de spoorwegsystemen en op ontwikkeling van een gemeenschappelijke aanpak van veiligheid in het Europese spoorwegsysteem.

2.   Deze steun is beperkt in tijd en omvang, wordt verleend onverminderd alle andere taken die in deze verordening aan het bureau worden opgedragen en kan het volgende omvatten:

3.   De uitvoerend directeur brengt ten minste eenmaal per jaar aan de raad van bestuur verslag uit over de toepassing van dit artikel, met inbegrip van de gevolgen ervan voor de middelen.”;

22)

artikel 24, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Onverminderd artikel 26, lid 1, bestaat het personeel van het bureau uit:

Gedurende de eerste tien jaar dat het bureau operationeel is, kan de in het eerste streepje van alinea 1 genoemde periode van vijf jaar zo nodig worden verlengd met een periode van ten hoogste drie jaar teneinde de continuïteit van de diensten van het bureau te verzekeren.”;

23)

artikel 25 wordt als volgt gewijzigd:

24)

artikel 26, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   De raad van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger van iedere lidstaat en vier vertegenwoordigers van de Commissie, alsmede zes vertegenwoordigers zonder stemrecht die op Europees niveau de volgende groepen vertegenwoordigen:

Voor elk van deze categorieën benoemt de Commissie een vertegenwoordiger en een plaatsvervanger op basis van een door hun respectieve Europese organisaties ingediende lijst met vier namen, met het oog op een passende behartiging van alle belangen.

De leden van de raad van bestuur en hun plaatsvervangers worden op basis van hun ervaring en deskundigheid benoemd.”;

25)

artikel 33, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Voor het vervullen van zijn taken overeenkomstig de artikelen 9, 9 bis, 10, 13 en 15 kan het bureau inspectiebezoeken aan de lidstaten brengen overeenkomstig de door de raad van bestuur vastgestelde beleidslijn. De nationale autoriteiten van de lidstaten vergemakkelijken het werk van het personeel van het bureau.”;

26)

artikel 36, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Het bureau staat open voor deelname van Europese landen en bij het Europees Nabuurschapsbeleid betrokken landen die met de Europese Gemeenschap overeenkomsten hebben gesloten, op grond waarvan de betrokken landen het Gemeenschapsrecht inzake het door deze verordening bestreken gebied hebben overgenomen en toepassen.”.

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/60

(1)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (3) harmoniseert de indeling en etikettering van stoffen en mengsels in de Gemeenschap. Eerstgenoemde verordening komt in de plaats van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (4) en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (5).

(2)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 bouwt voort op de ervaring die is opgedaan met de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en bevat de criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels volgens het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) dat op internationaal niveau is goedgekeurd in het kader van de Verenigde Naties.

(3)

Een aantal bepalingen betreffende indeling en etikettering in de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG wordt ook gebruikt voor de toepassing van andere communautaire wetgeving, zoals Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende detergentia (6).

(4)

Een analyse van de mogelijke gevolgen van de vervanging van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en de invoering van de GHS-criteria leidde tot de conclusie dat het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 648/2004 behouden moet blijven door de verwijzingen naar deze richtlijnen in Verordening (EG) nr. 648/2004 aan te passen.

(5)

De overgang ten opzichte van de criteria in de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG zal op 1 juni 2015 volledig zijn afgerond. Fabrikanten van detergentia zijn fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en moeten in het kader van deze verordening eenzelfde overgangstermijn als in Verordening (EG) nr. 1272/2008 krijgen om zich aan te passen.

(6)

Verordening (EG) nr. 648/2004 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

De woorden „preparaat” en „preparaten” in de zin van artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7), in de versie van 30 december 2006, worden overal in de tekst vervangen door „mengsel”, respectievelijk „mengsels”.

2)

De inleidende zin van artikel 9, lid 1, wordt vervangen door:

„Onverminderd artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (8) houden fabrikanten die stoffen en/of mengsels in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten:

3)

Artikel 11, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   De leden 2 tot en met 6 laten de bepalingen betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels van Verordening (EG) nr. 1272/2008 onverlet.”.

31.12.2008   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 354/62

(1)

Door de schommelingen van de voedselprijzen zijn talrijke ontwikkelingslanden en hun inwoners in een dramatische situatie terechtgekomen. Deze voedselcrisis, in combinatie met een financiële en een energiecrisis en verslechtering van het milieu, dreigt nog eens honderden miljoenen mensen in extreme armoede en in omstandigheden van honger en ondervoeding te doen belanden; daarom is een sterkere solidariteit met die bevolkingsgroepen noodzakelijk. Alle gegevens over de vooruitzichten voor de voedselmarkten leiden tot de conclusie dat de sterke schommelingen van de voedselprijzen in de komende jaren zouden kunnen voortduren.

(2)

Ter aanvulling op de huidige ontwikkelingsbeleidsinstrumenten van de Europese Unie moet bijgevolg bij deze verordening een financieringsfaciliteit voor een snelle respons op de crisis als gevolg van de schommelingen van de voedselprijzen in de ontwikkelingslanden worden vastgesteld.

(3)

De Europese consensus inzake ontwikkeling (2), die op 20 december 2005 is aangenomen door de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen der lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, het Europees Parlement en de Commissie, bepaalt dat de Europese Gemeenschap (hierna „de Gemeenschap” genoemd) zich zal blijven beijveren voor een betere voedselzekerheid op internationaal, regionaal en nationaal niveau, een doelstelling waartoe deze verordening moet bijdragen.

(4)

Het Europees Parlement heeft op 22 mei 2008 een resolutie over de stijgende voedselprijzen in de Europese Unie en de ontwikkelingslanden aangenomen, en er bij de Raad op aangedrongen te zorgen voor samenhang tussen het nationale en internationale beleid op voedselgebied, teneinde het recht op voedsel veilig te stellen.

(5)

Tijdens zijn bijeenkomst van 20 juni 2008 heeft de Europese Raad met klem de toezegging bevestigd die hij in de conclusies van de Raad van 24 mei 2005, in de conclusies van de Europese Raad van 16 en 17 juni 2005 en in de Europese consensus inzake ontwikkeling heeft gedaan, zijnde een collectieve ODA(overheids-ontwikkelingshulp)-doelstelling van 0,56 % van het bruto nationaal inkomen (BNI) uiterlijk in 2010 en van 0,7 % van het BNI uiterlijk in 2015.

(6)

De Europese Raad heeft in zijn conclusies van 20 juni 2008 erkend dat de hoge voedselprijzen ernstige gevolgen voor de situatie van de armste bevolkingsgroepen in de wereld hebben en het halen van alle millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's) dreigen te vertragen, en een agenda van de EU voor actie inzake MDG's aangenomen waarin staat dat de Europese Unie zich overeenkomstig de verklaring van de conferentie van de Wereldvoedselorganisatie (FAO) die op 5 juni 2008 door de FAO-conferentie op hoog niveau over wereldvoedselzekerheid is aangenomen („de verklaring van de FAO-conferentie”), zal beijveren voor een mondiaal partnerschap voor voedsel en landbouw en bereid is een groot deel van het tegen 2010 bestaande financieringstekort op de gebieden landbouw, voedselveiligheid en plattelandsontwikkeling voor haar rekening te nemen.

(7)

De Europese Raad heeft in zijn conclusies tevens verklaard dat de Europese Unie in dit streven een nauwer gecoördineerde internationale respons op langere termijn zal stimuleren, in het bijzonder in de Verenigde Naties (VN) en in internationale financiële instellingen, haar tevredenheid uitspreekt over de oprichting door de VN-secretaris-generaal van een taskforce op hoog niveau (TFHN) voor de mondiale voedselzekerheidscrisis en vastbesloten is ten volle haar aandeel te leveren in de uitvoering van de verklaring van de FAO-conferentie. Dienaangaande heeft de TFHN een uitgebreid actiekader (CAF) goedgekeurd en internationale organisaties en regionale organisaties hebben hun eigen initiatieven opgezet. De Europese Raad heeft ook geconcludeerd dat de Europese Unie een kordate reactie zal ondersteunen om het aanbod van landbouwproducten in de ontwikkelingslanden te vergroten, en met name zal zorgen voor de nodige financiële middelen voor landbouwproductiemiddelen en voor bijstand bij het gebruik van instrumenten voor marktgebaseerd risicobeheer, dat de Europese Unie haar steun voor openbare en particuliere investeringen in de landbouw sterk zal opvoeren, en meer in het algemeen ontwikkelingslanden zal aanmoedigen een beter landbouwbeleid te ontwikkelen, met name ter ondersteuning van de voedselzekerheid en ter versterking van de regionale integratie en dat de Europese Unie ook middelen zal vrijmaken om naast voedselhulp ook vangnetten voor arme en kwetsbare bevolkingsgroepen te financieren.

(8)

De financiële en materiële middelen die nodig zijn om de gevolgen en de oorzaken van de hoge voedselprijzen grondig aan te pakken, zijn enorm. De respons moet komen van de gehele internationale gemeenschap en de Europese Gemeenschap heeft zich ingespannen om een evenredig deel bij te dragen. De Europese Raad van 20 juni 2008 heeft zijn waardering uitgesproken over het voornemen van de Commissie om met een voorstel te komen voor een nieuw fonds ter ondersteuning van de landbouw in ontwikkelingslanden, dat binnen het kader van de huidige financiële vooruitzichten kan worden gefinancierd.

(9)

De communautaire responsstrategie moet met name de landbouwsector in de ontwikkelingslanden een krachtige stimulans geven om de voedselvoorziening op korte tot middellange termijn op te drijven en tegelijk de negatieve gevolgen van de schommelingen van voedselprijzen voor de armsten in deze landen sterk terugdringen. Respons van de aanbodzijde is ook in het belang van de Gemeenschap om zodoende de huidige druk op de landbouwprijzen te verlichten.

(10)

De Gemeenschap beschikt over verschillende instrumenten voor ontwikkelingssteun op lange termijn, met name Verordening (EG) nr. 1905/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot invoering van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking (3) en het Europees Ontwikkelingsfonds, dat ODA aan de landen in Afrika, het Caribische gebied en de Stille Oceaan (ACS-landen) en de landen en gebieden overzee (LGO) verstrekt (hierna „het EOF” genoemd). De programmering van beide instrumenten heeft onlangs plaatsgevonden in overeenstemming met de ontwikkelingsprioriteiten van de in aanmerking komende landen op middellange en lange termijn. Een uitgebreide herprogrammering van deze instrumenten om de gevolgen van een kortetermijncrisis op te vangen zou het evenwicht en de coherentie van de bestaande strategieën voor samenwerking met die landen in gevaar brengen. De Gemeenschap beschikt voorts over Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad van 20 juni 1996 betreffende humanitaire hulp (4), waarmee noodhulp kan worden verstrekt, en Verordening (EG) nr. 1717/2006 van het Europees Parlement en van de Raad van 15 november 2006 tot invoering van een stabiliteitsinstrument (5).

(11)

Die instrumenten zijn echter in 2008 al maximaal ingezet of geherprogrammeerd om de negatieve gevolgen van de schommelingen van de voedselprijzen in de ontwikkelingslanden op te vangen. In 2009 zou in zeer beperkte mate dezelfde werkwijze kunnen worden toegepast, maar dat zou absoluut onvoldoende zijn om in de behoeften te voorzien.

(12)

Bijgevolg moet een specifieke financieringsfaciliteit worden vastgesteld, die een aanvulling vormt op de bestaande externe financieringsinstrumenten, teneinde aanvullende spoedmaatregelen te kunnen goedkeuren voor een snelle aanpak van de gevolgen van de huidige situatie van schommelende voedselprijzen in de ontwikkelingslanden.

(13)

De steun uit hoofde van deze verordening moet zodanig worden beheerd dat de voedselvoorziening van de plaatselijke bevolking verbeterd wordt.

(14)

De maatregelen die aan de hand van deze financieringsfaciliteit worden goedgekeurd, moeten de ontwikkelingslanden helpen hun landbouwproductiviteit in de komende seizoenen op te voeren, snel te voorzien in de directe behoeften van de landen en hun bevolking, de eerste stappen te nemen die nodig zijn om verergering van de onzekere voedselsituatie zoveel mogelijk te voorkomen, en bij te dragen tot het verminderen van de effecten van de schommelende voedselprijzen wereldwijd, ten gunste van de allerarmsten, de kleine boeren, en ook de consumenten en de landbouwers in Europa.

(15)

Gezien het specifieke karakter van de maatregelen krachtens deze verordening moeten efficiënte, soepele, transparante en snelle besluitvormingsprocedures voor de financiering worden vastgesteld, waarbij alle betrokken instellingen nauw met elkaar samenwerken.

(16)

Er moet worden gezorgd voor samenhang en continuïteit tussen kortetermijnmaatregelen die bestemd zijn om hulp te bieden aan de bevolkingsgroepen die het meest rechtstreeks en het zwaarst door de sterk stijgende en/of sterk schommelende prijzen getroffen worden, en de meer structurele maatregelen om een herhaling van de huidige voedselcrisis te voorkomen.

(17)

Overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (6), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (7) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (8) moet worden gezorgd voor de bescherming van de financiële belangen van de Gemeenschap.

(18)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, gezien de omvang van het vereiste optreden, beter op communautair niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag maatregelen aannemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(19)

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).

(20)

De verschillende ontwikkelingsinstrumenten en deze financieringsfaciliteit worden ingezet met het oog op continuïteit van de samenwerking, in het bijzonder bij de overgang van noodhulp naar maatregelen op middellange en lange termijn. Deze verordening moet passen in een langetermijnstrategie om bij te dragen tot de voedselzekerheid in de ontwikkelingslanden, op basis van hun eigen behoeften en plannen.

(21)

Met het oog op de doeltreffendheid en gezien het dringende karakter van de bij deze verordening vastgestelde maatregelen moet deze verordening in werking treden op de dag volgende op de dag van haar publicatie,

a)

het aanmoedigen van een positieve aanbodrespons van de landbouwsector in de begunstigde landen en regio’s;

b)

het ondersteunen van activiteiten om snel en direct de negatieve effecten van de schommelende voedselprijzen voor de plaatselijke bevolking te verminderen, overeenkomstig de mondiale doelstellingen voor voedselzekerheid, met inbegrip van de VN-normen inzake voedingsbehoeften;

c)

het versterken van de productiecapaciteit en het bestuur van de landbouwsector om de duurzaamheid van steunmaatregelen te verbeteren.

a)

maatregelen voor een betere toegang tot landbouwinputs en -diensten, met inbegrip van meststoffen en zaaizaad, met bijzondere aandacht voor plaatselijke faciliteiten en beschikbaarheid;

b)

maatregelen voor het creëren van vangnetten om de productiecapaciteit van de landbouw te handhaven of te verbeteren en te voorzien in de elementaire voedselbehoeften van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen, kinderen daaronder begrepen;

c)

andere kleinschalige maatregelen om de productie overeenkomstig de behoeften van het land te verhogen: microkrediet, investering, uitrusting, infrastructuur en opslag; evenals beroepsopleiding en steun voor beroepsgroeperingen in de landbouwsector.

a)

de partnerlanden, de partnerregio's en hun instellingen;

b)

de gedecentraliseerde organen van de partnerlanden, zoals gemeenten, provincies, departementen en regio's;

c)

de gemengde organen die door de partnerlanden en -regio's en de Gemeenschap zijn opgericht;

d)

internationale organisaties, waaronder regionale organisaties, organisaties, diensten of missies die onder het stelsel van de VN vallen, internationale en regionale financiële instellingen en ontwikkelingsbanken;

e)

de instellingen en organen van de Gemeenschap, doch uitsluitend ter uitvoering van de in artikel 3, lid 4, bedoelde steunmaatregelen;

f)