Awtorizzazzjoni, importazzjoni u manifattura ta’ mediċini veterinarji

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) Nru 2019/6 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-bejgħ, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista, id-distribuzzjoni, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji (VMP), bil-għan li:

jimmodernizza l-leġiżlazzjoni;
jistimula l-innovazzjoni fil-VMP u jżid id-disponibbiltà tagħhom;
issaħħaħ il-miżuri tal-Unjoni Ewropea (UE) kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi*.

PUNTI EWLENIN

Ir-Regolament huwa parti minn pakkett ta’ liġijiet dwar it-titjib tas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, li jinkludi wkoll:

Ir-Regolament (UE) 2019/4 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat; (ara s-sommarju); u
Ir-Regolament (KE) 2019/5 dwar proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Prodotti mediċinali veterinarji

VMP huwa kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi intiżi għall-annimali, li tintuża:

biex tittratta jew tipprevjeni mard;
biex timmodifika l-funzjonijiet psikoloġiċi ta’ annimal permezz tal-effetti tagħha bħala mediċina fuq is-sistema immunitarja jew il-metaboliżmu tal-annimal (il-proċessi interni li jżommuh ħaj);
għal dijanjożi medika; jew
għal ewtanażja.

Qafas legali innovattiv u modern

Fost il-miżuri ewlenija tiegħu, ir-regolament jispeċifika rekwiżiti tat-tikkettar ċari u kompletament armonizzati, jimplimenta sistema aktar sempliċi għal deċiżjonijiet dwar eċċezzjonijiet, u jadotta approċċ abbażi tar-riskju għall-farmakoviġilanza* u kontrolli.
L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq trid tingħata minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni Ewropea.
Għat-twettiq ta’ provi kliniċi wieħed jeħtieġ approvazzjoni, biex jitħarsu l-annimali użati għal finijiet xjentifiċi.
Għall-involviment fi kwalunkwe stadju tal-manifattura ta’ VMP u għall-importazzjoni tagħhom hemm bżonn ta’ awtorizzazzjoni.

Il-promozzjoni ta’ iktar disponibbiltà tal-VMP permezz tal-istimulazzjoni tal-innovazzjoni u tal-kompetizzjoni

Ir-regolament jintroduċi proċedura ta’ valutazzjoni ssimplifikata u perjodu ta’ protezzjoni tad-data, li jista’ jestendi sa mhux aktar minn 18-il sena skont ċerti kundizzjonijiet, u iddisinjat biex jistimola:
- l-iżvilupp ta’ VMP antimikrobiċi ġodda;
- VMP ġodda għal mard rari; u
- VMP għal speċijiet bħan-naħal, li mhumiex annimali li jipproduċu l-ikel jew annimali domestiċi.
Huwa jiddefinixxi regoli ċari għal VMPs ibbażati fuq sustanzi bioloġiċi fornuti mill-ġisem u għal terapiji ġodda, li wkoll għandhom l-għan li jħeġġu l-iżvilupp ta’ VMPs ġodda.
Billi jiftħu l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata u jippermettu firxa ta’ eċċezzjonijiet, l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni jimmiraw li jwessgħu l-firxa ta’ VMPs li jistgħu jinġiebu fis-suq kollu tal-UE.

Il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

Ir-regolament ikompli u jsaħħaħ il-ġlieda tal-UE kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi billi jintroduċi:

projbizzjoni fuq l-użu preventiv ta’ antibijotiċi fi gruppi ta’ annimali;
projbizzjoni fuq l-użu preventiv ta’ antimikrobiċi permezz ta’ għalf medikat;
restrizzjonijiet fuq l-użu ta’ antimkrobiċi bħala trattament ta’ kontroll biex jiġi impedit li l-infezzjoni tinfirex aktar;
projbizzjoni rinforzata fuq l-użu ta’ antimikrobiċi għall-promozzjoni tat-tkabbir u ż-żieda fir-rendiment (barra mill-projbizzjoni tal-2006 dwar l-użu ta’ antibijotiċi bħala promoturi tat-tkabbir fl-għalf);
il-possibbiltà li ċerti antimikrobiċi jinżammu għall-bnedmin biss;
l-obbligu ta’ Stati Membri tal-UE li jiġbru data dwar il-bejgħ u l-użu ta’ antimikrobiċi;
diversi miżuri jimmiraw lejn użu responsabbli u b’attenzjoni tal-antimikrobiċi.

Barra minn hekk, għall-esportazzjonijiet tagħhom fl-UE, il-pajjiżi mhux tal-UE se jkollhom jirrispettaw il-projbizzjoni fuq antimikrobiċi għall-promozzjoni tat-tkabbir u ż-żieda fir-rendiment, kif ukoll ir-restrizzjonijiet fuq antimikrobiċi maħsuba bħala riżervati għall-użu mill-bniedem fl-UE. Dan itejjeb il-protezzjoni tal-konsumaturi fl-UE kontra r-riskju ta’ firxa tar-reżistenza għall-antimikrobiċi permezz tal-importazzjonijiet ta’ annimali jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali.

Regoli tranżizzjonali

Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2022/839 jistabbilixxi r-regoli tranżizzjonali li jħallu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u d-detenturi tar-reġistrazzjoni jżommu VMPs li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-ippakkjar u tat-tikkettar għad-Direttiva2001/82/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ara s-sommarju) fuq is-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anke jekk dawn il-prodotti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2019/6. Ir-regolament jindirizza tħassib dwar l-applikazzjoni prattika tal-Artikolu 152(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 u l-ħtieġa li jiġi assigurat il-forniment kontinwu tal-VMPs u li tiġi stabbilita ċertezza legali*.

Revoka

Ir-regolament jirrevoka d-Direttiva 2001/82/KE dwar ir-regoli tal-UE fuq l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni ta’ mediċini veterinarji li jidħol fis-seħħ fis-27 ta’ Jannar 2022.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ilu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

SFOND

Għal iktar informazzjoni ara:

Mediċini veterinarji u għalf medikat (Il-Kummissjoni Ewropea)
Azzjoni tal-UE dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (il-Kummissjoni Ewropea)
Reżistenza għall-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja (Aġenzija Ewropea għall-Mediċini).

TERMINI EWLENIN

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kapaċità tal-mikroorganiżmi (bħall-batterji, virusijiet, u xi parassiti) li jwaqqfu antimikrobiku (bħall-antibijotiċi, l-antivirali u l-antimalarjali) milli jaħdmu kontrihom. Din ir-reżistenza tfisser li t-trattamenti standard isiru ineffettivi, l-infezzjonijiet jippersistu u jistgħu jinfirxu fuq ħaddieħor.

Farmakoviġilanza. Ix-xjenza u l-attivitajiet relatati mas-sejbien, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta’ avvenimenti avversi suspettati jew kwalunkwe problema oħra relatata ma’ prodott mediċinali.

Ċertezza legali. Rekwiżit li l-abbozzi tal-liġijiet isiru b’tali mod li l-persuni għal min japplikaw ikunu kapaċi jifhmuhom (ikunu ċari) u li tittieħed azzjoni waqt li tkun taf il-konsegwenzi potenzjali ta’ dan l-aġir.

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 43-167).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2019/6 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 24-42).

Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 1-23).

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew — Pjan ta’ Azzjoni Saħħa Waħda Ewropew kontra r-Reżistenza Antimikrobika (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, pp. 33-79).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 1-66).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 02.08.2022