Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni

tad-29 ta’ Lulju 1991

dwar il-linji gwida għall-klassifikazzjoni li għaliha jirreferi Artikolu 4 tad-Direttiva 90/219/KEE

(91/448/KEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta’April 1990 dwar l-użu ikkontrollat ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [1], u b’mod partikolari Artikolu 4 tagħha,

Billi, għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, l-organiżmi modifikati ġenetikament iridu jiġu klassifikati fi Gruppi I u II skond il-kriterji ta’ Anness II u l-Linji Gwida li għalihom jirreferi Artikolu 4(3);

Billi l-Kummissjoni jinħtieġ li tistabbilixxi qabel id-dħul fis-seħħ tad-90/219/KEE, dawn il-linji gwida għall-klassifikazzjoni;

Billi l-miżuri li għalihom tipprovdi din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat tar-Rappreżentanti ta’ l-Istati Membri skond il-proċedura stipulata f’Artikolu 21 tad-Direttiva 90/220/KEE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

L-Artikolu 1

Meta klassifika ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament issir skond Artikolu 4 tad-Direttiva 90/219/KEE, l-annessi Linji Gwida għall-klassifika għandhom jiġu wżati sabiex jiġi interpretat Anness II tad-direttiva 90/219/KEE.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, fid-29 ta’ Lulju 1991.

Għall-Kummissjoni

Carlo Ripa Di Meana

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1.

--------------------------------------------------

ANNESS

LINJI GWIDA GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI TA’ MIKRO-ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT FI GRUPP I SKOND ARTIKOLU 4(3) TAD-DIRETTIVA 90/129/KEE

Għall-klassifikar fi Grupp I, il-linji gwida li ġejjin għandhom jintużaw għall-interpretazzjoni ulterjuri ANNESS II tad-Direttiva 90/219/KEE:

A. Karatteristiċi tal-ħlejqa(jaq) li jirċievu jew ġenitur

1. Mhux patoġeniċi

Il-ħlejjaq li jirċievu jew ġenituri jistgħu jiġu klassifikati bħala mhux patoġeniċi jekk jissoddisfaw il-kondizzjonijiet ta’ wieħed mill-paragrafi li ġejjin:

(i) in-nisel li jirċievi jew ġenitur għandu jkollu rekord stabbilit ta’ sigurtà fil-laboratorju u/jew l-industrija, mingħajr ebda effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent;

(ii) in-nisel li jirċievi jew ġenitur ma jissoddisfax il-kondizzjonijiet tal-paragrafu (i) imma jappartjeni għal speċi li għandha rekord twil ta’ attività bijoloġika inkluż sigurtà fil-laboratorju u/jew l-industrija li ma jindika ebda effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;

(iii) jekk il-ħlejqa li tirċievi jew ġenitur hija ta’ nisel li ma jissoddisfax l-kondizzjonijiet tal-paragrafu (i) u tappartjeni għal speċi li għaliha ma jkun hemm ebda rekord ta’ attività bijoloġika inkluż is-sigurtà fil-laboratorju u/jew l-industrija, testjar xieraq (inkluż jekk jinħtieġ, bl-annimali) irid jitwettaq, sabiex tiġi stabbilità non-patoġeniċità u sigurtà fl-ambjent;

(iv) Jekk nisel li mhux virjulenti ta’ speċi patoġenika rikonoxxuta bħala tali huwa wżat, in-nisel għandu jkun mill-aktar ibbilanċjat possibbli f’termini ta’ materjal ġenetiku li jistabbilixxi l-virjulenza sabiex jiġi żgurat li ma sseħħ ebda reverżjoni lejn il-patoġeniċità. Fil-każ ta’ bakterja, attenzjoni speċjali trid tingħata lil virjulenza plażmida jew phage-borne.

2. Ebda aġenti avventizji.

In-nisel/linja ta’ ċelloli li jirċievi jew ġenitur irid ikun liberu minn aġenti bijoloġiċi magħrufa li jniġġsu (simbjonti, mikolplażma, vajrusis, viroids, eċċ.), li huma potenzjalment perikolużi.

3. In-nisel/linja miċ-ċelloli li jirċievu jew ġenitur għandu jkollhom rekord provat u estiż ta’ użu bla periklu jew ilqugħ bijoloġiċi ġo fihom, li, mingħajr ma jindaħlu fit-tkabbir ottimali fir-rejattur jew fermentatur, jagħtu ċans ta’ sopravvivenza u repplikabbilità limitata, mingħajr konsegwenzi negattivi fuq l-ambjent (applikabbli biss għall-operazzjonijiet tat-tip B).

B.1. Karatteristiċi tal-vector

1.1. Il-vector għandu jkun karatterizzat tajjeb.

Għal dan il-għan iridu jitqiesu l-karatteristiċi li ġejjin.

1.1.1. Informazzjoni dwar komposizzjoni u kostruzzjoni

(a) It-tip ta’ vector għandu jiġi definit (virus, plażmid, kożmid, element transponibbli, minikromożom, eċċ.);

(b) L-informazzjoni li ġejja dwar il-biċċiet li jikkostitwixxu l-vector għandha tkun disponibbli:

(i) l-oriġini ta’ kull biċċa (element ġenetiku proġenitur, nisel tal-ħlejqa li fiha l-element ġenetiku proġenitur kien b’mod naturali);

(ii) jekk xi biċċiet huma sintetiċi, il-funzjoni tagħhom għandha tkun magħrufa.

(ċ) Il-metodi wżati għall-kostruzzjoni għandhom ikunu magħrufa.

1.1.2. Informatzzjoni dwar l-istruttura tal-vector

(a) Id-daqs tal-vector għandu jkun magħruf u deskritt f’termini ta’ bażi impar jew D.

(b) Il-funzjoni w pożizzjoni relattiva ta’ dawn li ġejjin għandha tkun magħrufa:

(i) ġeni strutturali;

(ii) ġeni li jimmarkaw għas-selezzjoni (reżistenza għall-antibijotiċi, reżistenza għall-metalli tqal, immunità għall-phage, kodifikar ta’ ġeni għad-degradazzjoni ta’ xenobijotiċi eċċ.);

(iii) elementi regolatorji;

(iv) siti mira (siti nic, siti ta’ restrizzjoni endonuklejażi, linkers, eċċ.);

(v) elementi transponibbli (inklużi sekwenzi ta’ provajrus);

(vi) ġeni li jirrigwardaw funzjoni ta’ trasferiment u mobilizzazzjoni (eż. rigward konjugazzjoni, trasduzzjoni jew integrazzjoni kromożomali);

(vii) replicon(s)

1.2. Il-vector irid ikun ħieles minn sekwenzi perikolużi.

Il-vector m’għandux ikun fih kodifikar ta’ ġeni għal karatteristiċi potenzjalment perikolużi jew patoġeniċi (eż. virjulenza, determinanti, tossiċi, eċċ.), (ħlief jekk, għal operazzjonijiet tat-tip "A", tali ġeni jikkostitwixxu elementi essenzjali tal-vector bla, mingħajr ebda kondizzjonijiet jew ċirkostanzi, ma jirriżultaw f’fenotip tal-mikro-organiżmu modifikat ġenetikament li jkun ta’ ħsara jew patoġeniku).

1.3. Il-vector għandu jkun limitat fid-daqs kemm jista’ jkun possibbli għas-sekwenzi ġenetiċi meħtieġa biex titwettaq il-funzjoni intiża.

1.4. Il-vector m’għandux ikattar l-istabbilità tal-ħlejqa modifikata ġenetikament fl-ambjent (ħlief jekk dan ikun rekwiżit tal-funzjoni intiża).

1.5. Il-vector għandu jkun diffiċilment mobilizzabbli

1.5.1. Jekk il-vector huwa plażmid:

(i) għandu jkollu host-range ristretta;

(ii) għandu jkun difettuż f’fatturi ta’ transfer-mobilisation eż. Tra-, Mob+, għall-operazzjonijiet tat-tip A u Tra-, Mob-, għall-operazzjonijiet tat-tip B.

1.5.2. Jekk il-vector huwa vajrus, kożmid, jew fażmid:

(i) għandu jkollu host-range ristretta;

(ii) għandu jkun reż non-liżoġeniku meta wżat bħala vector ta’ klonaġġ (eż. difettuż fir-ripressur CI-lamda).

1.6. M’għandux jittrasferixxi xi markar ta’ reżistenza lil mikro-organiżmi li m’humiex magħrufa bħala li jakkwistawhom fin-natura (jekk tali akkwist jista’ jikkomprometti l-użu ta’ drogi biex jikkombattu aġenti tal-mard)

B.2. Karatteristiċi rikjesti tal-inserit

2.1. L-inserit għandu jkun ikkaratterizzat tajjeb

Għal dan il-għan il-karatteristiċi li ġejjin iridu jitqiesu:

2.1.1. L-oriġini ta’ l-inserit għandha tkun magħrufa (ġenus, speċi, nisel).

2.1.2. L-informazzjoni li ġejja dwar il-librerija li minnha oriġina l-inserit għandha tkun magħrufa:

(i) is-sors u l-metodu għall-ksib ta’ l-aċidu nuklejiku rilevanti (c DNA, kromożomiku, mitokondriku, eċċ.);

(ii) il-vector li fih il-librerija ġiet mibnija (eż. lamda GT 11, pBR 322, eċċ.) u l-post fejn id-DNA ġie inserit;

(iii) il-metodu wżat għall-identifikazzjoni (kolonja, ibridizzazzjoni, immuno-blot, eċċ.);

(iv) l-i strain użat għall-bini tal-librerija.

2.1.3. Jekk l-inserit huwa sintetiku, il-funzjoni intiża tiegħu għandha tiġi identifikata.

2.1.4. L-informazzjoni li ġejja dwar l-istruttura ta’ l-inserit hi meħtieġa:

(i) informazzjoni dwar ġieni strutturali, elementi regolaturi;

(ii) daqs ta’ l-inserit;

(iii) siti ta’ restrizzjoni endonuklejażi mal-ġnub ta’ l-inserit;

(iv) informazzjoni dwar elementi transponibbli u sekwenzi ta’ provajrus.

2.2. L-inserit irid ikun ħieles minn sekwenzi ta’ ħsara

(i) Il-funzjoni ta’ kull unità ġenetika fl-inserit għandha tiġi definita (mhux applikabbli għal operazzjonijiet tat-tip A);

(ii) l-inserit m’għandux ikollu fih ġeni li jikkodifikaw għal karatteristiċi potenzjalment patoġeniċi (eż. determinanti ta’ virjulenza, tossiċi, eċċ.) (ħlief jekk għall-operazzjonijiet tat-tip A, tali ġeni jkunu jikkostitwixxu parti essenzjali mill-inserit mingħajr, fi kwalunkwe ċirkostanzi, ma jirriżultaw f’fenotip ta’ ħsara jew patoġeniku tal-mikro-organiżmu modifikat ġenetikament).

2.3. Il-vector għandu jkun limitat fid-daqs kemm jista’ jkun possibbli għas-sekwenzi ġenetiċi meħtieġa biex titwettaq il-funzjoni intiża.

2.4. L-inserit m’għandux iżid l-istabbilità tal-kostrutt fl-ambjent (sakemm dan ma jkunx rekwiżit tal-funzjoni intiża).

2.5. L-inserit għandu jkun diffiċilment mobilizzabbli

Per eżempju, m’għandux ikun fih sekwenzi ta’ provajrus trasponenti jew trasferibbli u sekwenzi trasponenti funzjonali oħrajn.

Ċ. Karatteristiċi meħtieġa tal-mikro-organiżmu modifikat ġenetikament

1. Il-mikro-organiżmu modifikat ġenetikament għandu jkun mhux patoġeniku.

Dan ir-rekwiżit huwa raġjonevolment aċċertat permezz ta’ konformità mar-rekwiżiti kollha t’hawn fuq.

2. (a) Il-mikro-organiżmu modifikat ġenetikament għandu jkun bla periklu (għall-bniedem u l-ambjent) daqs in-nisel li jirċievi jew ġenitur (applikabbli biss għall-operazzjonijiet tat-tip A).

(b) Il-mikro-organiżmi modifikati ġenetikament għandhom ikunu bla periklu fir-rejattur jew fermentatur daqs l-i strains li jirċievi jew ġenituri, imma b’abbiltà limitata ta’ sopravvivenza u/jew replikabilità barra r-rejattur jew fermentatur mingħajr konsegwenzi negattivi għall-ambjent (applikabbli biss għall-operazzjonijiet tat-tip B).

D. Mikro-organiżmi modifikati ġenetikament oħrajn li jistgħu jiġu inklużi fl-1 Grupp jekk jissoddisfaw il-kondizzjonijiet f’Ċ hawn fuq:

1. Dawk magħmula interament minn riċevitur prokarjotiku individwali (inklużi l-plażmidi u vajrusijiet indiġeni tiegħu) jew minn riċevitur ewkarjotiku individwali (inklużi l-kloroplati, mitokondriji, plażmidi, imma bl-esklużjoni tal-viruses).

2. Dawk li jikkonsistu interament minn sekwenzi ġenetiċi minn speċi differenti li jibdlu dawn is-sekwenzi bi proċessi fiżjoloġiċi magħrufa.

--------------------------------------------------