Europos Sąjungos L 212/2012

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/1

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 721/2012

2012 m. rugpjūčio 6 d.

kuriuo uždraudžiama su Graikijos arba Maltos vėliava plaukiojančių ar Graikijoje arba Maltoje registruotų ir Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje ilgosiomis ūdomis paprastuosius tunus žvejojančių laivų žvejybos veikla

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)

2012 m. sausio 17 d. Tarybos reglamente (ES) Nr. 44/2012, kuriuo nustatomos 2012 m. tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių, dėl kurių vedamos tarptautinės derybos ar kuriems taikomi tarptautiniai susitarimai, žvejybos galimybės, taikomos ES vandenyse ir ES laivams tam tikruose ne ES vandenyse (2), nustatytas paprastųjų tunų kiekis, kurį 2012 m. Europos Sąjungos žvejybos laivai gali sužvejoti Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje;

(2)

2009 m. balandžio 6 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 302/2009 dėl daugiamečio rytinės Atlanto vandenyno dalies ir Viduržemio jūros paprastųjų tunų išteklių atkūrimo plano, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 43/2009 bei panaikinančiu Reglamentą (EB) Nr. 1559/2007 (3), reikalaujama, kad valstybės narės praneštų Komisijai apie jų ilgesniems nei 24 m laivams skirtas individualias kvotas, o trumpesnių nei 24 m žūklės laivų atveju praneštų bent apie gamintojų organizacijoms arba laivų, žvejojančių panašiais įrankiais, grupėms skirtas kvotas;

(3)	bendroji žuvininkystės politika skirta ilgalaikiam žuvininkystės sektoriaus gyvybingumui užtikrinti tausiai naudojant gyvuosius vandens išteklius pagal atsargumo principą;

(4)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 36 straipsnio 2 dalį, remdamasi valstybių narių pateikta informacija ir kita savo pačios turima informacija, nustačiusi, kad Europos Sąjungos, valstybės narės ar valstybių narių grupės turimos žvejybos vienu ar daugiau žvejybos įrankių ar laivais galimybės yra išnaudotos, Komisija apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms ir uždraudžia žvejybą tam tikrame žvejybos rajone, tam tikrais žvejybos įrankiais, tam tikrų rūšių ar rūšių grupės ar tam tikrais būtent tai žvejybos veiklai vykdyti naudojamais laivais;

(5)

remiantis Komisijos turima informacija, paprastųjų tunų žvejybos Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje galimybės, skirtos su Graikijos arba Maltos vėliava plaukiojantiems ar Graikijoje arba Maltoje registruotiems ilgosiomis ūdomis žvejojantiems laivams, yra išnaudotos;

(6)	2012 m. gegužės 3 d. Graikija informavo Komisiją nuo tos pačios dienos 00:00 val. uždraudusi vykdyti žvejybos veiklą ilgosiomis ūdomis žvejojantiems jos laivams, kurie 2012 m. žvejoja paprastuosius tunus;

(7)	2012 m. liepos 2 d. Malta informavo Komisiją nuo liepos 1 d. 00:00 val. uždraudusi vykdyti žvejybos veiklą ilgosiomis ūdomis žvejojantiems jos laivams, kurie 2012 m. žvejoja paprastuosius tunus;

(8)

nedarant poveikio minėtiems Graikijos ir Maltos veiksmams, būtina, kad Komisija patvirtintų draudimą ilgosiomis ūdomis žvejoti paprastuosius tunus Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje su Graikijos vėliava plaukiojantiems ar Graikijoje registruotiems laivams nuo 2012 m. gegužės 3 d. 00:00 val., su Maltos vėliava plaukiojantiems ar Maltoje registruotiems laivams 2012 m. liepos 1 d. 00:00 val.,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Su Graikijos vėliava plaukiojantiems arba Graikijoje registruotiems ilgosiomis ūdomis žvejojantiems laivams nuo 2012 m. gegužės 3 d. 00:00 val. draudžiama Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje žvejoti paprastuosius tunus.

Nuo tos dienos taip pat draudžiama laikyti laivuose, perkelti į varžas tukinimo ar auginimo tikslais, perkrauti, perkelti arba iškrauti į krantą tų laivų sužvejotas šių išteklių žuvis.

2 straipsnis

Su Maltos vėliava plaukiojantiems arba Maltoje registruotiems ilgosiomis ūdomis žvejojantiems laivams nuo 2012 m. liepos 1 d. 00:00 val. draudžiama Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje žvejoti paprastuosius tunus.

Nuo tos dienos taip pat draudžiama laikyti laivuose, perkelti į varžas tukinimo ar auginimo tikslais, perkrauti, perkelti arba iškrauti į krantą tų laivų sužvejotas šių išteklių žuvis.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 6 d.

Komisijos vardu Pirmininko pavedimu

Antonio TAJANI

Pirmininko pavaduotojas

(1) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

(2) OL L 25, 2012 1 27, p. 55.

(3) OL L 96, 2009 4 15, p. 1.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/3

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 722/2012

2012 m. rugpjūčio 8 d.

dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10c straipsnį,

atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14b straipsnį,

kadangi:

(1)

2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyvoje 2003/32/EB, nustatančioje išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (3), pirmą kartą nustatytos specialios taisyklės dėl medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius. Ši direktyva buvo taikoma tik medicinos prietaisams, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį;

(2)

kad būtų galima išlaikyti aukštą saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos užkrėsti gyvūninėmis spongioforminėmis encefalopatijomis pacientus ar kitus asmenis per medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius ar negyvybingus jų darinius, įskaitant pagal užsakymą pagamintus prietaisus ir klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, lygį, reikia atnaujinti Direktyvoje 2003/32/EB nustatytas taisykles remiantis šios direktyvos taikymo patirtimi, taip pat taikyti šias taisykles ir į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį patenkantiems aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninės kilmės audinius;

(3)	atsižvelgiant į tai, kad šia priemone nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurių skirtingai perkelti į nacionalinę teisę valstybės narės neturės galimybės, reglamentas yra tinkama teisinė priemonė Direktyvai 2003/32/EB pakeisti;

(4)

prieš pateikiant rinkai ar pradedant eksploatuoti aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus ir III klasės medicinos prietaisus pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytas klasifikavimo taisykles turi būti atliktos jų (neatsižvelgiant į tai, ar jie pagaminti Europos Sąjungoje ar importuoti iš trečiųjų šalių) atitikties vertinimo procedūros, nustatytos atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalyje. Direktyvos 90/385/EEB 1 priede ir Direktyvos 93/42/EEB I priede atitinkamai yra nustatyti pagrindiniai reikalavimai, kuriuos šiuo požiūriu turi atitikti aktyvieji implantuojami ir kiti medicinos prietaisai;

(5)

dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir kitų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, būtina nustatyti išsamesnes specifikacijas, susijusias su Direktyvos 90/385/EEB 1 priedo 6 punkte ir Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatytais reikalavimais. Be to, tikslinga nurodyti tam tikrus dalykus, susijusius su rizikos analize ir rizikos valdymu atliekant Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnyje ir Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnyje nurodytas atitikties vertinimo procedūras;

(6)

2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų gyvūninių produktų sveikumo taisyklės (4), nurodomos medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų gavimo nuostatos. Tikslinga nustatyti papildomas nuostatas dėl tokių medžiagų kaip pradinių medžiagų naudojimo medicinos prietaisams gaminti;

(7)

Europos ir tarptautinės mokslo įstaigos, pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra (5), Europos maisto saugos tarnyba (6), buvęs Mokslinis priežiūros komitetas (7) ir buvęs Mokslinis vaistų ir medicinos prietaisų komitetas (8), priėmė kelias nuomones dėl nurodytų pavojingų medžiagų ir dėl gyvūninės spongioforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo rizikos kuo didesnio mažinimo, kurios yra svarbios medicinos prietaisų saugos požiūriu;

(8)	valstybės narės turėtų patikrinti, ar notifikuotosios įstaigos, paskirtos vertinti medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninius audinius, atitiktį, turi reikiamą patirtį ir naujausias žinias šiai užduočiai atlikti;

(9)

patikrai atlikti reikalingas laikotarpis, suteikiamas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir susijęs su notifikuotųjų įstaigų vertinimo ataskaitos santrauka, turėtų būti trumpesnis, jei tai medicinos prietaisai, pagaminti naudojant pradines medžiagas, kurios yra sertifikuotos Europos vaistų kokybės direktorate, negu tais atvejais, kai naudojamos nesertifikuotos medžiagos. Abiem atvejais turėtų būti numatyta galimybė sutrumpinti konkretų laikotarpį;

(10)

siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujų reikalavimų tikslinga nustatyti tinkamą pereinamąjį laikotarpį, per kurį leidžiama aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas jau suteiktas, toliau tiekti rinkai ir pradėti eksploatuoti;

(11)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įkurto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Šiame reglamente nustatomi specialieji reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų pateikimu rinkai ir (arba) pradėjimu eksploatuoti, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, pagamintus naudojant negyvybingus gyvūninius audinius arba iš jų gautus negyvus produktus.

2. Šis reglamentas taikomas gyvūniniams audiniams, taip pat jų dariniams, gautiems iš galvijų, avių ir ožkų, elnių, briedžių, audinių ir kačių.

3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimus būti tinkamais vartoti žmonėms, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1069/2009.

4. Šis reglamentas netaikomas:

a)	lajaus dariniams, perdirbtiems ne mažiau griežtomis negu nustatytosios I priedo 3 skirsnyje sąlygomis;

b)	šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.

2 straipsnis

Šiame reglamente be Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų vartojamos šios sąvokos:

a) ląstelė– mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;

b) audinys– ląstelių, atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių arba jų abiejų visuma;

c) darinys– medžiaga, gauta iš gyvūninių audinių apdorojant vieną ar kelis kartus, transformuojant vieną ar kelis kartus ar perdirbant keliais etapais;

d) negyvybingas– kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

e) USE– visos užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos, apibrėžtos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001 (9) 3 straipsnio 1 dalies a punkte;

f) USE infekcijos sukėlėjai– neklasifikuoti patogenai, per kuriuos gali plisti USE;

g) sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas– procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas USE infekcijos sukėlėjų skaičius;

h) nukenksminimas– procesas, kuriuo sumažinamas USE infekcijos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;

i) kilmės šalis– šalis ar šalys, kur gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;

j) pradinės medžiagos– žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.

3 straipsnis

1. Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties vertinimo pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šio reglamento I priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.

2. Jei tai pagal užsakymą gaminami prietaisai ir prietaisai, skirti klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma 1 straipsnio 1 dalis, gamintojo ar jo įgalioto atstovo deklaracijoje ir dokumentuose pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 priedą ar Direktyvos 93/42/EEB VIII priedą atitinkamai turi būti nurodyta ir atitiktis šio reglamento I priedo 1 skirsnyje nustatytiems specialiesiems reikalavimams.

4 straipsnis

1. Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsniu ar Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus. Valstybės narės reguliariai tikrina, ar tos įstaigos turi reikiamas naujausias žinias ir patirtį.

Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

2. Valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie 1 dalies pirmame sakinyje nurodyto patikrinimo išvadą iki 2013 m. vasario 28 d.

5 straipsnis

1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties vertinimo procedūrą sudaro jų atitikties atitinkamai esminiams Direktyvos 90/385/EEB ar Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams vertinimas.

2. Notifikuotosios įstaigos vertina gamintojo pateiktus dokumentus, siekdamos patikrinti ar prietaiso teikiama nauda didesnė už liekamąją riziką. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus:

a)	gamintojo atliekamos rizikos analizės ir rizikos valdymo procesą;

b)	gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo pagrindimą, atsižvelgiant į mažesnę riziką keliančius audinius ar sintetinius analogus;

c)	šalinimo ir nukenksminimo tyrimų rezultatus ar atitinkamos literatūros analizės rezultatus;

d)	gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų, gamybos proceso, bandymų ir subrangovų kontrolę;

e)	būtinumą audituoti reikalus, susijusius su gyvūninių audinių ir jų darinių gavimu ir perdirbimu, patogenų šalinimo ar nukenksminimo procesus, įskaitant tiekėjų vykdomą veiklą.

3. Pagal atitikties vertinimo procedūrą atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų tinkamumo dėl USE sertifikatą (toliau – tinkamumo dėl USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.

Jeigu reikalinga papildoma informacija konkretaus medicinos prietaiso pradinių medžiagų tinkamumui įvertinti, notifikuotosios įstaigos gali reikalauti pateikti papildomą informaciją vertinimui atlikti, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.

4. Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą notifikuotosios įstaigos per savo kompetentingą instituciją (toliau – koordinuojanti kompetentinga institucija) informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją apie pagal 2 dalį atliktą vertinimą, pateikdamos vertinimo ataskaitos santrauką pagal šio reglamento II priedą.

5. Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pateikti pastabų dėl vertinimo ataskaitos santraukos, nurodytos 4 dalyje, laikydamosi tokių terminų:

a)	dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas, nurodytas 3 dalyje, buvo pateiktas – per keturias savaites nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį;

b)	dėl medicinos prietaisų, kuriuose naudojamos pradinės medžiagos, kurių tinkamumo dėl USE sertifikatas nebuvo pateiktas – per dvylika savaičių nuo dienos, kurią notifikuotoji įstaiga informavo koordinuojančią kompetentingą instituciją pagal 4 dalį.

Valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija gali sutarti sutrumpinti a ir b punktuose nurodytus laikotarpius.

6. Notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 5 dalį gautas pastabas. Jos pateikia paaiškinimą kaip buvo atsižvelgta, įskaitant bet kokį tinkamą pagrindimą, kodėl neatsižvelgta į vieną ar daugiau gautų pastabų, ir galutinius sprendimus koordinuojančiai kompetentingai institucijai, o ši tuos paaiškinimus pateikia Komisijai ir kompetentingoms institucijoms, iš kurių buvo gautos pastabos.

7. Gamintojas renka, vertina ir pateikia notifikuotajai įstaigai informaciją apie pakeitimus, susijusius su gyvūniniais audiniais ar jų dariniais, naudojamais prietaise ar susijusius su prietaiso keliama USE rizika. Jeigu iš tokios informacijos matyti, kad bendra USE rizika didėja, taikomos 1–6 dalių nuostatos.

6 straipsnis

Nepažeisdamos 7 straipsnio 2 dalies, valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šiame reglamente nustatytus specialiuosius reikalavimus.

7 straipsnis

1. EB projekto patikrinimo sertifikatų ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų, išduotų iki 2013 m. rugpjūčio 29 d. dėl 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, turėtojai prašo jų notifikuotosios įstaigos išduoti papildomą EB projekto patikrinimo sertifikatą ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, kuriuo patvirtinama atitiktis šio reglamento I priede nustatytiems specialiesiems reikalavimams.

2. Iki 2014 m. rugpjūčio 29 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurių EB projekto patikrinimo sertifikatas arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas yra išduotas iki 2013 m. rugpjūčio 29 d.

8 straipsnis

Direktyva 2003/32/EB panaikinama nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

9 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2013 m. rugpjūčio 29 d., išskyrus 4 straipsnį, kuris taikomas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

(2) OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

(3) OL L 105, 2003 4 24, p. 18.

(4) OL L 300, 2009 11 14, p. 1.

(5) Rekomendacijos dėl gyvūnų spongiforminių encefalopatijų sukėlėjų plitimo per žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus rizikos mažinimo (EMA/410/01 3 red.), OL C 73, 2011 3 5, p. 1.

(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7) http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8) Žr.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9) OL L 147, 2001 5 31, p. 1.

I PRIEDAS

1. RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

1.1. Gyvūnų audinių arba darinių naudojimo pagrindimas

Remdamasis atlikta bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija gamintojas turi motyvuoti sprendimą naudoti 1 straipsnyje nurodytus gyvūnų audinius arba darinius (tiksliai nurodydamas gyvūnų rūšį, audinius ir kilmę), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamas alternatyvas (pavyzdžiui, mažesnę riziką keliantys audiniai ar sintetiniai analogai).

1.2. Rizikos vertinimo procesas

Siekiant užtikrinti aukštą pacientų ir naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba dariniai, gamintojas turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentuotą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus atitinkamus su USE susijusius aspektus. Jis turi nustatyti pavojų ir įvertinti riziką, kurią kelia tie audiniai arba dariniai, dokumentais pagrįsti priemones, kurių imamasi užkrato perdavimo rizikai kuo labiau sumažinti, ir įrodyti, kad prietaiso, kuriame panaudoti tokie audiniai arba dariniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimo paskirtį ir gaunamą naudą.

Prietaiso sauga atsižvelgiant į jo potencialą perduoti USE infekcijos sukėlėją, priklauso nuo visų 1.2.1–1.2.8 punktuose aprašytų veiksnių, kurie gamintojo turi būti analizuojami, vertinami ir valdomi. Šių priemonių derinys nulemia prietaiso saugą.

Gamintojas turi apsvarstyti bent šiuos pagrindinius etapus:

a)	pradinių medžiagų (audinių arba darinių), laikomų tinkamomis, atsižvelgiant į galimą jų užkrėtimą USE infekcijos sukėlėjais (žr. 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 ir 1.2.4 punktus), atranką ir tolimesnį rinkimą, tvarkymą, vežimą, laikymą ir perdirbimą;

b)	gamybos proceso, kuriuo pašalinami arba nukenksminami USE infekcijos sukėlėjai kontroliuojamuose gautuose audiniuose arba dariniuose (žr. 1.2.5), taikymą.

c)	informacijos apie gamybą ir pogamybinį etapą rinkimo ir vertinimo sistemos išsaugojimą dėl galimų pakeitimų, kurie gali paveikti a ir b punktuose nurodytų veiksmų tinkamumo vertinimą.

Be to, gamintojas turi atsižvelgti į prietaiso savybes ir numatomą naudojimo paskirtį (žr. 1.2.6, 1.2.7 ir 1.2.8 punktus).

Atlikdamas rizikos analizę ir įgyvendindamas rizikos valdymo strategiją gamintojas turi atsižvelgti į svarbias paskelbtas nuomones, priimtas atitinkamų Europos ir tarptautinių mokslinių komitetų ar įstaigų, pavyzdžiui, Mokslinio iniciatyvinio komiteto (SSC), Europos maisto saugos tarnybos (EMST), Europos vaistų agentūros (EMA), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO).

1.2.1. Gyvūnai kaip medžiagos šaltinis

USE rizika yra susijusi su pradinio audinio šaltinio rūšimis, štamais ir pobūdžiu. Kadangi USE užkrėstumas didėja per kelis inkubacinio laikotarpio metus, jaunų sveikų gyvūnų naudojimas laikomas riziką mažinančiu faktoriumi. Draudžiama kaip medžiagos šaltinį naudoti rizikos gyvūnais laikomus gyvūnus, tokius kaip kritę galvijai, paskersti esant būtinumui ir dėl USE įtariami gyvūnai.

1.2.2. Geografinis žaliavos kilmės nustatymas

Vertinant kilmės šalies riziką turi būti atsižvelgiama į 2007 m. birželio 29 d. Komisijos sprendimą 2007/453/EB, nustatantį valstybių narių ar trečiųjų šalių ar jų regionų būklę, atsižvelgiant į GSE, pagal jų GSE riziką (1).

1.2.3. Pradinio audinio pobūdis

Gamintojas turi atsižvelgti į pavojų, susijusių su skirtingais pradinės medžiagos tipais, klasifikavimą, kaip apibrėžta PSO gairėse su paskutiniais pakeitimais dėl audinių infekuotumo užkrečiamomis spongioforminėmis encefalopatijomis pasiskirstymo (2006 m.). Gyvūninių audinių šaltinio parinkimas turi būti atliekamas taip, kad būtų užtikrinamas kilmės audinio atsekamumas ir vientisumas. Prireikus atliekamas gyvūnų ante ir post mortem veterinarinis tikrinimas.

Be to, taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1069/2009.

Nepažeidžiant kitos pastraipos nuostatų gali būti naudojamos tik 3 kategorijos medžiagos pagal Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 10 straipsnį.

Gamintojas turi nenaudoti gyvūnų audinių arba darinių, klasifikuojamų kaip galimo didelio USE užkrėstumo, išskyrus atvejus, kai šias medžiagas būtina naudoti esant išimtinėms aplinkybėms, atsižvelgiant į didelę naudą pacientui ir kai nėra alternatyvaus pradinio audinio.

Galvijų, ožkų ir avių atveju Reglamento (EB) Nr. 999/2001 V priede nustatytas nurodytų pavojingų medžiagų sąrašas turi būti laikomas galimo didelio užkrėstumo USE sąrašu.

1.2.4. Skerdimo ir perdirbimo tikrinimai siekiant išvengti kryžminio užterštumo

Gamintojas privalo užtikrinti, kad kryžminio užterštumo rizika skerdimo, rinkimo, perdirbimo, tvarkymo, laikymo ir vežimo metu būtų minimali.

1.2.5. USE infekcijos sukėlėjų nukenksminimas arba pašalinimas

1.2.5.1.

Gamindamas prietaisus, kurie negali būti taip apdoroti nukenksminimo ar likvidavimo proceso metu, kad būtų išvengta nepageidaujamo pablogėjimo, gamintojas iš esmės turi remtis kilmės kontrole.

1.2.5.2.

Jei gamintojas pareiškia, kad naudojami gamybos procesai, kuriais galima iš kitų prietaisų pašalinti USE infekcijos sukėlėjus arba juos nukenksminti, tai turi būti pagrindžiama atitinkamais dokumentais.

Tinkama informacija, gauta atlikus atitinkamos mokslinės literatūros analizę, gali būti panaudota nukenksminimo ir likvidavimo veiksniams pagrįsti, jei konkrečius literatūroje nurodytus procesus galima prilyginti prietaiso atžvilgiu naudojamiems procesams. Į šią paiešką ir analizę turėtų būti įtrauktos ir paskelbtos mokslinės nuomonės, kurias priėmė Europos ar tarptautinis mokslinis komitetas ar įstaiga. Šiomis mokslinėmis nuomonėmis remiamasi esant prieštaringoms nuomonėms.

Jei atlikus literatūros paiešką nepavyksta pagrįsti skelbiamų pareiškimų, gamintojas turi organizuoti atitinkamai konkretaus nukenksminimo ir (arba) likvidavimo mokslinį tyrimą, kurį atliekant turi būti atsižvelgiama į:

a)	nustatytą audinio keliamą pavojų;

b)	atitinkamų tipinių ligos sukėlėjų nustatymą;

c)	konkrečių tipinių ligos sukėlėjų derinių pasirinkimo pagrindą;

d)	USE infekcijos sukėlėjams likviduoti ir (arba) nukenksminti pasirinkto etapo ir (arba) momento nustatymą;

e)	visų USE nukenksminimo ar likvidavimo parametrų tinkamumo patvirtinimo tyrimo dokumentus;

f)	užkrėstumą mažinančių veiksnių apskaičiavimą.

Gamintojas turi taikyti atitinkamas dokumentais pagrįstas procedūras siekdamas užtikrinti, kad patvirtinti gamybos parametrai būtų taikomi įprastos gamybos metu.

Galutinėje ataskaitoje turi būti nurodyti lemiamos įtakos nukenksminimo arba likvidavimo proceso veiksmingumui turintys gamybos parametrai ir apribojimai.

1.2.6. Vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti reikalingas gyvūnų audinių arba darinių kiekis

Gamintojas turi įvertinti gyvūninės kilmės audinių arba darinių žaliavos kiekį, reikalingą vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti. Gamintojas turi įvertinti, ar gamybos procesas sudaro galimybę koncentruoti USE infekcijos sukėlėjus, esančius gyvūnų pradiniuose audiniuose ar dariniuose.

1.2.7. Gyvūninės kilmės audiniai arba dariniai, su kuriais turi sąlytį pacientai ir naudotojai

Gamintojas turi atsižvelgti į:

a)	didžiausią gyvūninių audinių ar darinių, besiliečiančių su pacientu ar naudotoju, kai naudojamas vienas medicinos prietaisas, kiekį;

b)	sąlyčio plotą: jo paviršių, tipą (pvz., oda, gleivinė, smegenys) ir būklę (pvz., sveiki ar pažeisti);

c)	audinių arba darinių, su kuriais turi sąlytį pacientai ir (arba) naudotojai, tipas;

d)	kaip ilgai prietaisas liečiasi su kūnu (įskaitant biorezorbcijos poveikį) bei

e)	medicinos prietaisų, kurie gali būti naudojami konkrečiai procedūrai atlikti arba, jei įmanoma, per visą paciento ar naudotojo gyvenimo laiką, skaičių.

1.2.8. Vartojimo būdas

Vertindamas riziką gamintojas turi atsižvelgti į vartojimo būdą, nurodytą informacijoje apie produktą.

1.3. Rizikos vertinimo persvarstymas

Gamintojas turi nustatyti informacijos apie medicinos prietaisus ar panašius prietaisus, gautos pogamybinio etapo metu, apžvalgos tvarką ir nuolatos tos tvarkos laikytis. Informacija turi būti vertinama galimos svarbos saugai atžvilgiu, ypač šiais atvejais:

a)	jei nustatomi pirma neatskleisti pavojai;

b)	jei numatoma pavojaus keliama rizika pasikeitė ar nebėra priimtina;

c)	jei pradinis vertinimas nebegalioja dėl kitų priežasčių.

a, b ar c punktuose nurodytais atvejais gamintojas pateikia vertinimo rezultatus kaip informaciją, reikalingą rizikos valdymo procesui.

Atsižvelgiant į šią naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė persvarstyti atitinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba darinio pasirinkimo pagrindimą). Jei yra tikimybė, kad liekamoji rizika arba jos priimtinumas pasikeitė, pirma įdiegtų rizikos kontrolės priemonių poveikis turi būti iš naujo įvertintas ir motyvuotas.

Šio vertinimo rezultatai turi būti pagrįsti dokumentais.

2. NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMAS VERTINIMAS

1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojai notifikuotosioms įstaigoms, nurodytoms 4 straipsnyje, turi pateikti visą reikiamą informaciją, kad būtų galima įvertinti jų rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją pagal 5 straipsnio 2 dalį.

2.1. Informacija notifikuotajai įstaigai apie pasikeitimus ir nauja informacija

Apie visus pasikeitimus, susijusius su gavimu, rinkimu, tvarkymu, perdirbimu ir nukenksminimu ar likvidavimu, ir apie visą naują surinktą gamintojo ir svarbią medicinos prietaiso požiūriu informaciją apie USE riziką, kurie galėtų pakeisti gamintojo atlikto rizikos vertinimo rezultatus, turi būti pranešta notifikuotajai įstaigai ir prireikus prieš įgyvendinant tai turi būti notifikuotosios įstaigos patvirtinta.

2.2. Sertifikatų atnaujinimas

Atsižvelgdama į savo sprendimą dėl tolesnio EB projekto patikrinimo sertifikato ar EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikato pratęsimo ne ilgiau kaip penkeriems metams pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 8 dalį ar Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 11 dalį atitinkamai, notifikuotoji įstaiga persvarsto pagal šį reglamentą bent šiuos aspektus:

a)	gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo atnaujintą pagrindimą, įskaitant palyginimą su mažesnę riziką keliančiais audiniais ar sintetiniais analogais;

b)	atnaujintą rizikos analizę;

c)	atnaujintą klinikinį vertinimą;

d)	atnaujintus tyrimų duomenis ir (arba) loginį pagrindimą, pavyzdžiui atsižvelgiant į galiojančius darniuosius standartus;

e)	visų pasikeitimų, padarytų nuo pradinio sertifikato (ar naujausio pakeisto sertifikato) išdavimo, kurie galėtų paveikti USE riziką, nustatymą;

f)	įrodymus, kad projekto dokumentų rinkinys išlieka pažangus USE rizikos požiūriu.

2.3. Bendros USE rizikos padidėjimas

Jeigu remdamasi pagal 2.1 ar 2.2 skirsnius pateikta informacija notifikuotoji įstaiga nustato, kad bendra USE rizika, susijusi su medicinos prietaisu, padidėjo, ši notifikuotoji įstaiga veikia pagal 5 straipsnyje nustatytą tvarką.

3. GRIEŽTESNI SU LAJAUS DARINIAIS SUSIJĘ PROCESAI, KAIP NURODYTA ŠIO REGLAMENTO 1 STRAIPSNIO 4 DALYJE

—	Transesterifikacija arba hidrolizė ne žemesnėje kaip 200 °C temperatūroje ne trumpiau kaip 20 minučių slėgio sąlygomis (glicerolio, riebiųjų rūgščių ir riebiųjų rūgščių esterių gamyba).

—

Muilinimas 12 M NaOH (glicerolio ir muilo produkcija):

—	periodinis procesas: ne žemesnėje kaip 95 °C temperatūroje ne trumpiau nei 3 valandas,

—	nenutrūkstamasis procesas: ne žemesnėje kaip 140 °C temperatūroje slėgio sąlygomis ne trumpiau nei 8 minutes arba lygiavertėmis sąlygomis.

—	Distiliavimas 200 °C temperatūroje.

(1) OL L 172, 2007 6 30, p. 84.

II PRIEDAS

Vertinimo ataskaitos santrauka pagal Reglamento (ES) Nr. 722/2012 5 straipsnio 4 dalį

Išsami informacija, susijusi su teikiančia notifikuotąja įstaiga

1.	Notifikuotosios įstaigos pavadinimas

2.	Notifikuotosios įstaigos numeris

Šalis

Siuntėjas

5.	Asmuo ryšiams

Telefonas

Faksas

8.	El. paštas

9.	Kliento duomenys (gamintojo ir, jei tinkama, įgalioto atstovo pavadinimas)

10.

Patvirtinimas, kad atitinkamai pagal Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsnį ir Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsnį bei Reglamento (ES) Nr. 722/2012 4 straipsnį teikiančioji notifikuotoji įstaiga buvo paskirta kompetentingos institucijos atlikti atitikties vertinimą dėl:

	aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagal Reglamentą (ES) Nr. 722/2012

	medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagal Reglamentą (ES) Nr. 722/2012

Duomenys, susiję su (aktyviuoju implantuojamu) medicinos prietaisu

11.

a)	 Aktyvus implantuojamasis medicinos prietaisas  Kitas medicinos prietaisas

11.

b)	produkto aprašas ir sudėtis

12.	Informacija apie numatomą paskirtį

13. Pradinė medžiaga

13.

a)	EDQM sertifikatas suteiktas  TAIP  NE (Jeigu EDQM sertifikata suteiktas, jis turi būti pateiktas kartu su šia vertinimo ataskaitos santrauka)

13.

informacija apie

—	pradinės (-ių) medžiagos (-ų) pobūdį:

—	gyvūnų rūšis (-ys):

—	geografinis kilmės rajonas (-ai):

14.	Pagrindinių priemonių, patvirtintų siekiant kuo labiau sumažinti infekcijos riziką, aprašas:

15.	USE rizikos, kylančios dėl produkto naudojimo, apskaičiavimas atsižvelgiant į produkto užterštumo tikimybę, paciento sąlyčio su juo pobūdį ir trukmę.

16.	Gyvūninių audinių ar jų darinių naudojimo medicinos prietaise pagrindimas, įskaitant prielaidą bendros USE rizikos apskaičiavimo priimtinumo pagrindimą, alternatyvių medžiagų vertinimą ir numatomą klinikinę naudą:

17.	Prietaiso gamintojo naudotų gyvūninių medžiagų kilmės įmonių ir tiekėjų audito atlikimo metodas:

Notifikuotosios įstaigos deklaracija

18.	Šio vertinimo išvada: Remiantis duomenų vertinimu ir vertinimo procesu mūsų preliminarus sprendimas yra toks, kad paraiška atitinka reikalavimus dėl atitikties  Tarybos direktyvai 90/385/EEB  Tarybos direktyvai 93/42/EEB ir Reglamentui (ES) Nr. 722/2012.

Pateikimo data

19.	Ši ataskaita … buvo išsiųsta … koordinuojančiai kompetentingai institucijai siekiant informuoti kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir Komisiją ir gauti jų pastabas, jei tokių būtų.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/13

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 723/2012

2012 m. rugpjūčio 8 d.

kuriuo pripažįstamas Tarybos reglamente (EB) Nr. 1234/2007 nustatytas tradicinis terminas [Cream – TDT-US-N0017]

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1), ypač į jo 118u straipsnio 2 dalį kartu su 4 straipsniu,

kadangi:

(1)

2010 m. birželio 22 d. dvi Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusios atstovaujančiosios profesinės organizacijos – WineAmerica ir California Export Association – pateikė Komisijai paraišką (gauta 2010 m. birželio 22 d.) apsaugoti tradicinį terminą „Cream“, susijusį su Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 XIb priede nurodytai „3. Likerinio vyno“ kategorijai priklausančiais vynuogių produktais, kurių kilmės pavadinimas įtrauktas į Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl prekybos vynu, patvirtinto Tarybos sprendimu 2006/232/EB (2), V priedo sąrašą;

(2)

remiantis 2009 m. liepos 14 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 607/2009, kuriuo nustatomos tam tikros išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 479/2008 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su tam tikrų vyno sektoriaus produktų saugomomis kilmės vietos nuorodomis ir geografinėmis nuorodomis, tradiciniais terminais, ženklinimu ir pateikimu (3), 33 straipsniu, paraiška buvo paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (4). Per du mėnesius nuo paskelbimo datos jokių prieštaravimų nepateikta;

(3)

su Amerikos vynais susijusio tradicinio termino „Cream“ apsaugos paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 118u straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 607/2009 31 ir 35 straipsniuose nustatytas sąlygas. Apsaugos paraiška turėtų būti priimta, o tradicinis terminas „Cream“ turėtų būti įtrauktas į elektroninę duomenų bazę „E-Bacchus“, skirtą vynams, kuriuos pagamino dviejų paraišką pateikusių atstovaujančiųjų profesinių organizacijų nariai;

(4)	Reglamento (EB) Nr. 607/2009 30 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad Komisija viešai skelbtų su atstovaujančiąja profesine organizacija ir jos nariais susijusią informaciją. Ta informacija turėtų būti skelbiama elektroninėje duomenų bazėje „E-Bacchus“;

(5)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo vadybos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Priimama tradicinio termino „Cream“ apsaugos paraiška dėl Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 XIb priede nurodytai „3. Likerinio vyno“ kategorijai priklausančių Amerikos vynuogių produktų. Terminas „Cream“ įtraukiamas į elektroninę duomenų bazę „E-Bacchus“, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

(2) OL L 87, 2006 3 24, p. 1.

(3) OL L 193, 2009 7 24, p. 60.

(4) OL C 276, 2010 10 13, p. 6.

PRIEDAS

Saugomas tradicinis terminas

—

„Cream“

Reglamento (EB) Nr. 607/2009 31 straipsnio 1 dalyje nurodyta kalba

—

Anglų

Su apsauga siejama vynuogių produkto kategorija arba kategorijos (Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 XIb priedas)

— 3.	Likerinis vynas

Susijusių saugomų kilmės vietos nuorodų ar geografinių nuorodų sąrašas

—	Kilmės vietos pavadinimai, išvardyti Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl prekybos vynu V priede.

Nuoroda į valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje taikytinas taisykles

—	2009 m. kovo 24 d. priimta WineAmerica rezoliucija dėl Europos bendrijai taikomų vyno produktų apibrėžčių;

—	2009 m. gegužės 7 d. priimtas California Wine Export Program sprendimas.

Apibrėžties santrauka ar vartojimo sąlygos

—

Terminu „Cream“ apibūdinamas JAV spirituoto saldaus vyno stilius. Toks vynas yra nuo gelsvos iki šviesiai gintarinės spalvos, turtingo ir saldaus skonio, paprastai vyno arba vaisių aromato. Tačiau vynams būdingos savybės dėl rūpestingo brandinimo gali tapti intensyvesnės. Vynas gali būti gaminamas iš daugiau kaip vieno vynuogių derliaus vynuogių ir paprastai jis pasižymi saldžiam vynui būdingomis savybėmis. Vynas brandinamas įvairiuose induose. Vynas turi būti stiprinamas vynuogių spiritu.

Kilmės valstybės (-ių) pavadinimas (-ai)

—	Jungtinės Amerikos Valstijos

Trečiojoje šalyje įsisteigusios atstovaujančiosios prekybos organizacijos narių, turinčių teisę naudoti saugomą tradicinį terminą, sąrašas paskelbtas

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/15

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 724/2012

2012 m. rugpjūčio 8 d.

kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)	Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

(2)	remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.

Komisijos vardu Pirmininko pavedimu

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

(1) OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

(2) OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

PRIEDAS

Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

(EUR/100 kg)
KN kodas	Trečiosios šalies kodas (1)	Standartinė importo vertė
0702 00 00	TR	55,3
	XS	32,3
	ZZ	43,8
0707 00 05	TR	100,7
0707 00 05	ZZ	100,7
0709 93 10	TR	108,5
0709 93 10	ZZ	108,5
0805 50 10	AR	90,6
	TR	92,0
	UY	84,4
	ZA	102,1
	ZZ	92,3
0806 10 10	CL	226,1
	EG	189,7
	IL	138,6
	MA	157,7
	MX	186,3
	TN	203,8
	TR	139,3
	ZZ	177,4
0808 10 80	AR	187,2
	BR	85,1
	CL	114,3
	NZ	119,8
	US	153,9
	ZA	100,3
	ZZ	126,8
0808 30 90	AR	129,0
	CL	164,0
	CN	91,7
	NZ	165,5
	TR	193,5
	ZA	99,0
	ZZ	140,5
0809 29 00	CA	627,1
	TR	347,2
	ZZ	487,2
0809 30	TR	166,3
0809 30	ZZ	166,3
0809 40 05	BA	66,3
	IL	69,8
	MK	70,3
	ZZ	68,8

(1) Šalių nomenklatūra nustatyta Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1833/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 19). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/17

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 725/2012

2012 m. rugpjūčio 8 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 971/2011 nustatytos kai kurių cukraus sektoriaus produktų tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2011–2012 prekybos metais

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2006 m. birželio 30 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 951/2006, nustatantį išsamias Tarybos reglamento (EB) Nr. 318/2006 įgyvendinimo taisykles dėl prekybos su trečiosiomis šalimis cukraus sektoriuje (2), ypač į jo 36 straipsnio 2 dalies antros pastraipos antrąjį sakinį,

kadangi:

(1)

tipinės kainos ir papildomų importo muitų dydžiai, taikytini baltajam cukrui, žaliaviniam cukrui ir kai kuriems sirupams 2011–2012 prekybos metams buvo nustatyti Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 971/2011 (3). Šios kainos ir muitų dydžiai buvo paskutinį kartą pakeisti Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 720/2012 (4);

(2)	šiuo metu Komisijos turimi duomenys rodo, kad reikia iš dalies pakeisti minėtus dydžius pagal Reglamente (EB) Nr. 951/2006 36 straipsnį;

(3)	siekiant užtikrinti, kad ši priemonė būtų taikoma kuo greičiau po atnaujintų duomenų pateikimo, šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 951/2006 36 straipsnyje išvardytiems produktams taikomos tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2011–2012 prekybos metams, numatyti Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 971/2011, yra iš dalies pakeičiami ir nurodomi šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 8 d.

Komisijos vardu Pirmininko pavedimu

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

(1) OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

(2) OL L 178, 2006 7 1, p. 24.

(3) OL L 254, 2011 9 30, p. 12.

(4) OL L 211, 2012 8 8, p. 5.

PRIEDAS

Iš dalies pakeisti baltojo cukraus, žaliavinio cukraus ir produktų, kurių KN kodas yra 1702 90 95, tipinių kainų ir papildomų importo muitų dydžiai, taikomi nuo 2012 m. rugpjūčio 9 d.

(EUR)
KN kodas	Tipinė kaina už 100 kg neto atitinkamo produkto	Papildomas muitas už 100 kg neto atitinkamo produkto
1701 12 10 (1)	40,90	0,00
1701 12 90 (1)	40,90	2,34
1701 13 10 (1)	40,90	0,00
1701 13 90 (1)	40,90	2,63
1701 14 10 (1)	40,90	0,00
1701 14 90 (1)	40,90	2,63
1701 91 00 (2)	48,19	3,01
1701 99 10 (2)	48,19	0,00
1701 99 90 (2)	48,19	0,00
1702 90 95 (3)	0,48	0,22

(1) Nustatoma už standartinę kokybę, kaip ji apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 IV priedo III dalyje.

(2) Nustatoma už standartinę kokybę, kaip ji apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 IV priedo II dalyje.

(3) Nustatoma už kiekvieną proc. sacharozės kiekio.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/19

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS

2012 m. rugpjūčio 7 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/262/ES, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/589/EB, kuriuo nustatoma speciali kontrolės ir inspektavimo programa, susijusi su Baltijos jūros menkių ištekliais

(2012/468/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1224/2009, nustatantį Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis, iš dalies keičiantį reglamentus (EB) Nr. 847/96, (EB) Nr. 2371/2002, (EB) Nr. 811/2004, (EB) Nr. 768/2005, (EB) Nr. 2115/2005, (EB) Nr. 2166/2005, (EB) Nr. 388/2006, (EB) Nr. 509/2007, (EB) Nr. 676/2007, (EB) Nr. 1098/2007, (EB) Nr. 1300/2008, (EB) Nr. 1342/2008 ir panaikinantį reglamentus (EEB) Nr. 2847/93, (EB) Nr. 1627/94 ir (EB) Nr. 1966/2006 (1), ypač į jo 95 straipsnį,

kadangi:

(1)

Komisijos sprendimu 2008/589/EB (2) nustatyta speciali kontrolės ir inspektavimo programa, taikytina ketverius metus ir skirta darniam daugiamečio Baltijos jūros menkių išteklių ir jų žvejybos būdų plano, nustatyto Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1098/2007 dėl Baltijos jūros menkių išteklių ir jų žvejybos (3), įgyvendinimui užtikrinti;

(2)

siekiant ištaisyti per Komisijos įgyvendinimo sprendimo 2012/262/ES (4) priėmimo procedūrą padarytą korektūros klaidą ir kad šis sprendimas atitiktų Žuvininkystės ir akvakultūros vadybos komiteto nuomonę, to sprendimo 1 straipsnio 3 dalyje esantis tekstas „arba galinčių žvejoti“ turėtų būti išbrauktas;

(3)	todėl Įgyvendinimo sprendimą 2012/262/ES reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

(4)	šiame sprendime numatytos priemonės nustatytos pritariant atitinkamoms valstybėms narėms;

(5)	šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žuvininkystės ir akvakultūros vadybos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo 2012/262/ES 1 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. 2 straipsnis pakeičiamas taip:

„2 straipsnis

Taikymo sritis

„3.1. Pagal specialią kontrolės ir inspektavimo programą kontroliuojama ir inspektuojama ši veikla:

a)	Reglamento (EB) Nr. 1098/2007 2 straipsnyje nurodytų laivų ir bet kokio ilgio žvejybos laivų, žvejojančių lašišas, žvejyba;

b)	visa susijusi veikla, įskaitant žuvininkystės produktų iškrovimą, svėrimą, pardavimą, vežimą bei saugojimą ir duomenų apie iškrautus ir parduotus kiekius registravimą.

2. Speciali kontrolės ir inspektavimo programa taikoma penkerius metus.“

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2012 m. rugpjūčio 7 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

(2) OL L 190, 2008 7 18, p. 11.

(3) OL L 248, 2007 9 22, p. 1.

(4) OL L 130, 2012 5 17, p. 22.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/20

2012 m. liepos 23 d. Tarybos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 673/2012, kuriuo įgyvendinama Reglamento (ES) Nr. 36/2012 dėl ribojamųjų priemonių, atsižvelgiant į padėtį Sirijoje, 32 straipsnio 1 dalis, klaidų ištaisymas

( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 196, 2012 m. liepos 24 d. )

11 puslapis, Priedas, „Subjektai“, 2 įrašas, ketvirta skiltis, „Įtraukimo į sąrašą data“:

papildoma „2012 7 24“ data.

9.8.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 212/20

2012 m. liepos 23 d. Tarybos įgyvendinimo sprendimo 2012/424/BUSP, kuriuo įgyvendinamas Sprendimas 2011/782/BUSP dėl ribojamųjų priemonių Sirijai, klaidų ištaisymas

( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 196, 2012 m. liepos 24 d. )

84 puslapis, Priedas, Subjektai, 2 įrašas, ketvirta skiltis, „Įtraukimo į sąrašą data“:

papildoma „2012 7 24“ data.

		ISSN 1977-0723 doi:10.3000/19770723.L_2012.212.lit
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 212

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	55 tomas 2012m. rugpjūčio 9d.

Turinys		II Įstatymo galios neturintys teisės aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2012 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 721/2012, kuriuo uždraudžiama su Graikijos arba Maltos vėliava plaukiojančių ar Graikijoje arba Maltoje registruotų ir Atlanto vandenyne į rytus nuo 45° vakarų ilgumos ir Viduržemio jūroje ilgosiomis ūdomis paprastuosius tunus žvejojančių laivų žvejybos veikla	1
	*	2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus ( 1 )	3
	*	2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 723/2012, kuriuo pripažįstamas Tarybos reglamente (EB) Nr. 1234/2007 nustatytas tradicinis terminas [Cream – TDT-US-N0017]	13
		2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 724/2012, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti	15
		2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 725/2012, kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 971/2011 nustatytos kai kurių cukraus sektoriaus produktų tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2011–2012 prekybos metais	17
		SPRENDIMAI
		2012/468/ES
	*	2012 m. rugpjūčio 7 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas 2012/262/ES, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/589/EB, kuriuo nustatoma speciali kontrolės ir inspektavimo programa, susijusi su Baltijos jūros menkių ištekliais	19

	Klaidų ištaisymas
*	2012 m. liepos 23 d. Tarybos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 673/2012, kuriuo įgyvendinama Reglamento (ES) Nr. 36/2012 dėl ribojamųjų priemonių, atsižvelgiant į padėtį Sirijoje, 32 straipsnio 1 dalis, klaidų ištaisymas (OL L 196, 2012 7 24)	20
*	2012 m. liepos 23 d. Tarybos įgyvendinimo sprendimo 2012/424/BUSP, kuriuo įgyvendinamas Sprendimas 2011/782/BUSP dėl ribojamųjų priemonių Sirijai, klaidų ištaisymas (OL L 196, 2012 7 24)	20


	(1) Tekstas svarbus EEE