—

la conferenza «Promotion of Mental Health and Well-being of Children and Young People — Making it Happen», svoltasi a Stoccolma il 29 e 30 settembre 2009,

—

la conferenza «Prevention of Depression and Suicide — Making it Happen», svoltasi a Budapest il 10 e 11 dicembre 2009,

—

la conferenza «Mental Health and Well-Being in Older People — Making it Happen», svoltasi a Madrid il 28 e 29 giugno 2010,

—

la conferenza «Promoting Social Inclusion and Combating Stigma for Better Mental Health and Well-being», svoltasi a Lisbona l'8 e 9 novembre 2010,

—

la conferenza «Promoting Mental Health and Well-being at Workplaces», svoltasi a Berlino il 3 e 4 marzo 2011.

—

rendere la salute e il benessere mentale priorità delle loro politiche sanitarie e mettere a punto strategie e/o piani d'azione sulla salute mentale, compresa la prevenzione della depressione e del suicidio,

—

considerare la prevenzione dei disturbi mentali e la promozione della salute e del benessere mentale elementi essenziali di tali strategie e/o piani d'azione, da attuare in collaborazione con i soggetti interessati e altri settori strategici,

—

migliorare i determinanti sociali e le infrastrutture che sostengono il benessere mentale e agevolare l'accesso a tali infrastrutture per le persone che soffrono di disturbi mentali,

—

promuovere, ove possibile e opportuno, modelli di cura e di assistenza a livello locale e socialmente inclusivi,

—

adottare misure contro la stigmatizzazione, l'esclusione e la discriminazione delle persone con problemi di salute mentale e promuovere la loro inclusione sociale e il loro accesso all'istruzione, alla formazione, agli alloggi e all'occupazione,

—

sfruttare appieno le opportunità offerte dai fondi strutturali nel settore della salute mentale, specialmente per la riforma e l'ulteriore miglioramento dei loro sistemi di assistenza sanitaria per la salute mentale, fatto salvo il futuro quadro finanziario,

—

utilizzare il potenziale offerto dalle applicazioni tecnologiche, tra cui e-Health, per il miglioramento dei sistemi e dei servizi di assistenza sanitaria per la salute mentale, la prevenzione dei disturbi mentali e la promozione del benessere,

—

adottare provvedimenti per un maggior coinvolgimento dei settori sanitario e sociale nonché delle parti sociali nel settore della salute e del benessere mentale sui luoghi di lavoro, per sostenere e integrare, se del caso, i programmi gestiti dai datori di lavoro,

—

sostenere attività (per esempio programmi di formazione) che consentano ai professionisti e ai dirigenti, in particolari nei settori dell'assistenza sanitaria, dell'assistenza sociale e dei luoghi di lavoro, di occuparsi di questioni relative al benessere mentale e ai disturbi mentali,

—

rafforzare la promozione della salute mentale di bambini e giovani promuovendo competenze genitoriali positive, approcci olistici all'apprendimento per ridurre il bullismo e accrescere le competenze sociali ed emotive, nonché sostenendo le famiglie con un genitore affetto da un disturbo mentale.

—

proseguire la cooperazione intesa a dare seguito al patto europeo per la salute e il benessere mentale,

—

istituire un'azione congiunta sulla salute e sul benessere mentale nell'ambito del programma di sanità pubblica dell'UE per il periodo 2008-2013 che fornisca una piattaforma per lo scambio di opinioni, la cooperazione e il coordinamento tra Stati membri, al fine di individuare buone prassi e buoni approcci strategici basati su prove scientifiche e di analizzare attività, in particolare nei seguenti settori:

—

sostenere la ricerca interdisciplinare sulla salute mentale,

—

trarre il massimo profitto dalla giornata mondiale della salute mentale a livello europeo, nazionale e regionale mediante azioni adeguate di sensibilizzazione.

—

continuare ad affrontare la salute e il benessere mentale in coordinamento con la politica sanitaria dell'UE e altri settori strategici,

—

sviluppare ulteriormente l'EU Compass per l'azione a favore della salute e del benessere mentale,

—

sostenere gli Stati membri fornendo dati sullo stato di salute mentale della popolazione ed eseguendo ricerche nei settori della salute mentale e dei relativi determinanti, compresi i costi sanitari, economici e sociali derivanti dai problemi di salute mentale, tenendo conto del lavoro svolto dall'OMS e dall'OCSE,

—

presentare una relazione sui risultati dell'azione congiunta, compreso un inventario delle azioni basate su prove scientifiche nei settori dell'assistenza sanitaria per la salute mentale, dell'inclusione sociale, della prevenzione e della promozione, nonché una riflessione sulla possibile azione politica futura intesa a dare seguito al patto europeo per la salute e il benessere mentale.

—

valutare e localizzare gli ostacoli e le sfide che incidono sull'accesso ai servizi di vaccinazione ed alla loro fruizione, nonché perfezionare e/o rafforzare di conseguenza le loro strategie nazionali o regionali/locali,

—

impegnarsi a mantenere e rafforzare i procedimenti e le procedure che consentono di offrire vaccinazioni a bambini le cui precedenti vaccinazioni sono sconosciute o incerte,

—

impegnarsi a mantenere e rafforzare la fiducia dell'opinione pubblica nei programmi di vaccinazione infantile e nei benefici della vaccinazione,

—

impegnarsi a sensibilizzare ulteriormente gli operatori sanitari sui benefici dei vaccini e rafforzare il loro sostegno ai programmi di vaccinazione,

—

rafforzare l'istruzione e la formazione degli operatori sanitari e di altri esperti in materia di vaccinazione infantile,

—

cooperare strettamente con le comunità locali, coinvolgendo gli attori e le reti pertinenti,

—

individuare i gruppi a basso tasso di vaccinazione e garantire loro un accesso equo alla vaccinazione infantile,

—

garantire la stretta cooperazione dei servizi pertinenti nel settore della sanità pubblica e delle cure pediatriche e primarie per il seguito e la valutazione continui delle cartelle individuali di vaccinazione, compresa la tempestività della somministrazione dei vaccini dalla nascita fino all'età adulta,

—

impegnarsi nel miglioramento delle capacità dei laboratori nel settore della diagnosi e della sorveglianza delle malattie a prevenzione vaccinale,

—

prendere in considerazione il ricorso, se del caso, a vaccini innovativi la cui efficacia, anche sotto il profilo dei costi, sia stata dimostrata per far fronte ad esigenze insoddisfatte in materia di sanità pubblica,

—

prendere in considerazione l'introduzione o l'ulteriore sviluppo di sistemi d'informazione in materia di vaccinazione, tra cui una migliore registrazione, ove possibile, nonché sistemi di farmacovigilanza,

—

proseguire lo sviluppo della cooperazione tra servizi di vaccinazione nazionali e regionali/locali, perfezionare e coordinare ulteriormente il controllo della copertura di vaccinazione, nonché i sistemi di segnalazione,

—

impegnarsi a rafforzare la sorveglianza delle malattie a prevenzione vaccinale; perfezionare i sistemi d'informazione nonché i registri delle vaccinazioni, ove possibile,

—

prendere in considerazione la messa a punto della metodologia per l'utilizzo di indicatori comuni in materia di vaccinazione ai fini della raccolta di dati a livello UE in stretta collaborazione con l'OMS,

—

valutare quali sistemi e procedure potrebbero contribuire a garantire un'adeguata continuità della vaccinazione degli individui in caso di cambiamento di residenza tra Stati membri,

—

favorire il miglioramento dei programmi di vaccinazione,

—

cooperare nella messa a punto di approcci e strategie di comunicazione volte ad andare incontro alle preoccupazioni di coloro che si mostrano scettici riguardo ai benefici della vaccinazione,

—

condividere le esperienze e le migliori pratiche per migliorare la copertura di vaccinazione infantile nei confronti di malattie a prevenzione vaccinale in generale, nonché tra le fasce di popolazione a basso tasso di vaccinazione,

—

al fine di facilitare lo scambio di informazioni tra i fornitori dei servizi di vaccinazione, individuare con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) un elenco non esaustivo di elementi di cui si propone l'inserimento nelle tessere nazionali e regionali/locali di vaccinazione o nei libretti sanitari. Ciò deve avvenire nel rispetto delle politiche dei singoli Stati membri in materia di sanità pubblica e tenendo conto degli elementi per i certificati di vaccinazione di cui all'allegato 6 dei regolamenti sanitari internazionali dell'OMS. Tali informazioni dovrebbero essere facilmente comprensibili all'interno dell'UE,

—

assicurare sinergie tra la promozione della vaccinazione infantile e l'attuazione della legislazione e delle politiche pertinenti dell'UE, nel pieno rispetto delle competenze nazionali,

—

esaminare, in stretta cooperazione con l'ECDC e l'EMA e tenendo conto dei lavori sinora compiuti dall'OMS, le opzioni volte a:

—

le grandi sfide sociali a lungo termine cui l'Europa è confrontata, come ad esempio l'invecchiamento della popolazione, che richiederanno sistemi sanitari innovativi,

—

l'importanza dei dispositivi medici nell'assistenza sanitaria e sociale, il loro contributo al miglioramento del livello di protezione della salute, nonché il fatto che i dispositivi medici incidono oggi sulla spesa sanitaria pubblica per un importo significativo,

—

che lo sviluppo dei dispositivi medici può offrire soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione, che potrebbe migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti, dei disabili, e delle loro famiglie, che potrebbe contribuire a controbilanciare la carenza di operatori nel settore sanitario e a provvedere alla sostenibilità dei sistemi sanitari,

—

che l'innovazione nei dispositivi medici dovrebbe contribuire al miglioramento costante della sicurezza dei pazienti e degli utenti,

—

il partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e sano, lanciato dalla Commissione europea con l'obiettivo di affrontare le sfide societali attraverso l'innovazione,

—

che il settore dei dispositivi medici in Europa conta circa 18 000 piccole e medie imprese (PMI), dato, questo, da tenere in considerazione al momento di adottare nuove misure legislative e amministrative a livello di Unione europea e a livello nazionale,

—

la necessità di adeguare la legislazione UE in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile, elemento centrale per la promozione dello sviluppo di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari europei,

—

l'importanza del fatto che l'Unione europea continui a svolgere un ruolo guida nel campo della convergenza normativa internazionale e delle migliori prassi normative per quanto riguarda i dispositivi medici, ad esempio tramite la Task Force «Armonizzazione globale», e che partecipi a iniziative globali quali la vigilanza globale e strumenti globali atti a migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici,

—

l'innovazione dovrebbe essere sempre più centrata sul paziente e l'utente e orientata dalla domanda, per esempio coinvolgendo maggiormente i pazienti, le loro famiglie e gli utenti nei processi di ricerca, innovazione e sviluppo allo scopo di migliorare la salute dei singoli e la qualità della vita,

—

l'innovazione dovrebbe essere un processo maggiormente integrato, basarsi sulle esperienze e le conoscenze acquisite in altri settori, come la tecnologie dell'informazione e lo sviluppo di materiali nuovi,

—

l'innovazione dovrebbe fondarsi su un approccio olistico (vale a dire che dovrebbe tener conto di tutto il processo sanitario e di tutte le necessità dei pazienti — fisiche, sociali, psicologiche, ecc.),

—

l'innovazione dovrebbe focalizzarsi sulle priorità della sanità pubblica e le esigenze di assistenza sanitaria, tra l'altro per migliorare il rapporto costo-efficacia,

—

è necessario incrementare la ricerca per individuare le necessità e priorità della sanità pubblica ancora da affrontare e definire meglio le esigenze dei pazienti sotto il profilo medico,

—

al momento di adeguare il quadro regolamentare europeo, le future azioni legislative in questo settore devono mirare specificamente a migliorare la sicurezza dei pazienti e a creare, nel contempo, un quadro legislativo sostenibile, propizio all'innovazione dei dispositivi medici in modo da contribuire a una vita sana, attiva e indipendente,

—

promuovere misure che sfruttino valide soluzioni innovative dai benefici provati, e a migliorare l'informazione e la formazione degli operatori sanitari, dei pazienti e delle loro famiglie circa il loro uso,

—

repertoriare e condividere ulteriormente le migliori prassi sia nazionali che europee in materia di innovazione e rafforzare le attività di ricerca per agevolare, ove rilevante, il trasferimento delle esperienze maturate tramite studi e progetti pilota nazionali o regionali verso il livello multinazionale, multiregionale o europeo,

—

garantire una collaborazione e un dialogo più serrati tra i vari attori coinvolti nel processo innovativo (ad esempio tramite reti e cluster),

—

promuovere valide soluzioni innovative attraverso politiche di appalti pubblici, pur tenendo presenti gli aspetti inerenti alla sicurezza,

—

tener conto delle misure esistenti, e, se necessario, valutare ulteriori misure che rafforzino la capacità di innovazione, per esempio il ricorso a sistemi di finanziamento innovativi diretti, in particolare, alle PMI e che siano concepiti in modo da fare un uso ottimale delle risorse dei settori privato e pubblico,

—

rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse con l'integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems — PHS) e i sistemi di sanità mobile (m-Health), tenendo al contempo presente che l'impiego delle TIC in ambito sanitario è una questione di competenza prettamente nazionale,

—

incoraggiare una maggiore attenzione alle necessità dei pazienti e degli operatori sanitari nel processo di concezione dei dispositivi medici,

—

valutare come migliorare ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari nella vigilanza allo scopo di rendere più efficace il sistema di notifica di incidenti negativi sopravvenuti nell'uso di dispositivi medici,

—

promuovere un dialogo tempestivo tra costruttori, esperti scientifici e clinici, autorità competenti e, se opportuno, organismi notificati circa i «nuovi prodotti», in particolare e la relativa classificazione,

—

migliorare la cooperazione tra le autorità dei pertinenti settori, se del caso,

—

esaminare il modo e la misura in cui si può disciplinare la promozione dei dispositivi medici con la massima efficacia ed efficienza,

—

sono necessari meccanismi per rafforzare l'affidabilità, la prevedibilità, la velocità e la trasparenza nel processo decisionale e assicurare che si fondi su dati scientificamente convalidati,

—

il sistema di classificazione basato sul rischio dovrebbe essere migliorato (in particolare per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i «nuovi prodotti», ove opportuno),

—

i dati clinici ottenuti con gli studi pre-commercializzazione e con l'esperienza post-commercializzazione (rapporti in materia di vigilanza, follow-up clinico post-commercializzazione, registri europei) devo essere raccolti in modo trasparente e in misura maggiore onde fornire le prove cliniche in grado di soddisfare le finalità normative e, se opportuno, di assistere nella valutazione della tecnologia sanitaria, al contempo riconoscendo e rispettando pienamente le competenze nazionali al riguardo. Occorre altresì esaminare i metodi da applicare per dotare gli organismi notificati di migliori competenze tecniche, idonee ad analizzare tali dati in modo significativo,

—

sono necessarie regole più chiare e più semplici per definire gli obblighi e le responsabilità di tutti gli operatori economici e il ruolo di altri soggetti interessati (in particolare le autorità nazionali competenti e gli organismi notificati),

—

occorre perseguire ulteriormente lo sviluppo di un'infrastruttura moderna di TI per una banca dati centrale e pubblica, allo scopo di fornire informazioni cruciali sui dispositivi medici, sugli operatori economici competenti, sui certificati, sulle indagini cliniche e sulle azioni correttive per la sicurezza a livello pratico. In questo contesto, va studiata la possibilità di introdurre un sistema atto a migliorare la tracciabilità dei dispositivi, migliorando così la sicurezza,

—

ove risultasse necessario, si dovrebbero apportare chiarimenti sulla definizione di dispositivi medici e sui criteri della loro classificazione,

—

va inoltre creato un meccanismo semplice e rapido per l'adozione accelerata di decisioni vincolanti e coerenti, e relativa attuazione, quanto alla designazione dei prodotti quali dispositivi medici e alla classificazione dei dispositivi medici allo scopo di affrontare il numero crescente di casi «al limite» tra dispositivo medico e prodotto di altro tipo, soggetto a quadri normativi differenti (in particolare il quadro normativo per i prodotti farmaceutici, ma anche quelli relativi ai cosmetici, ai prodotti estetici, ai cibi o ai biocidi),

—

per quanto riguarda la sorveglianza degli organismi notificati, è necessario continuare a migliorare l'elenco armonizzato di criteri da rispettare per la loro designazione. In particolare, il processo di designazione dovrebbe assicurare che detti organismi siano designati solo per la valutazione di dispositivi o tecnologie rispetto a cui dispongono di comprovate competenze, anche tecniche. Il processo dovrebbe anche riguardare la necessità di migliorare il controllo degli organismi notificati da parte delle autorità nazionali, in modo da assicurare che questi offrano prestazioni raffrontabili a livello di UE e di qualità elevata; in questo contesto si dovrebbe valutare anche una maggiore cooperazione a livello europeo tra autorità competenti, come pure tra organismi notificati,

—

il sistema di vigilanza dei dispositivi medici dev'essere ulteriormente sviluppato affinché, se necessario, sia possibile un'analisi coordinata e una risposta rapida e coerente a livello di UE alle questioni di sicurezza,

—

è auspicabile valutare un meccanismo europeo di coordinamento, fondato su una base e un mandato giuridici chiari per assicurare che tra le autorità nazionali esista un coordinamento efficiente ed effettivo, e creare, nel contempo, condizioni di parità. Nelle decisioni in merito ai meccanismi per tale coordinamento, si dovrebbero esplorare le sinergie con organismi che già esistono e che siano dotati delle competenze tecniche rilevanti. Occorre anche riflettere alle attività da svolgere di preferenza in collaborazione tra Stati membri,

—

dal momento che il settore dei dispositivi medici è un settore globale, un più stretto coordinamento con i partner internazionali è auspicabile per garantire che i dispositivi medici siano costruiti secondo standard di sicurezza elevati in tutto il mondo,

—

per i dispositivi medici è necessario un quadro legislativo sostenibile che garantisca la sicurezza e promuova l'innovazione,

—

sarebbe opportuno valutare come affrontare le lacune normative del sistema, per esempio in relazione ai dispositivi medici prodotti utilizzando cellule e tessuti umani non vitali,

—

si dovrebbe ulteriormente riflettere alla necessità di introdurre disposizioni più armonizzate sul contenuto, la presentazione e la comprensibilità delle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici.

—

il conseguimento della coesione sociale, la riduzione delle principali disparità e l'annullamento dei profondi divari esistenti sotto il profilo sanitario tra gli Stati membri e all'interno di essi sono della massima importanza,

—

lo sviluppo di approcci di «nuova generazione» all'assistenza sanitaria richiederà adeguati finanziamenti per promuovere la trasformazione dei sistemi sanitari e riequilibrare gli investimenti a favore di modelli e strutture di assistenza nuovi e sostenibili;

—

rafforzare il loro impegno a svolgere un ruolo attivo nello sviluppo di approcci efficaci e orientati alle politiche sanitarie per affrontare adeguatamente le sfide macroenomiche e le sfide sanitarie e societari,

—

fare in modo che la salute sia debitamente presa in considerazione nei programmi nazionali di riforma presentati dagli Stati membri nel quadro della strategia Europa 2020,

—

riorientare la percezione della politica sanitaria, rendendola più visibile allorché sono in gioco questioni macroeconomiche e facendo in modo che non sia più considerata semplicemente una voce di spesa ma che sia invece riconosciuta come un fattore che contribuisce alla crescita economica,

—

valutare approcci e modelli innovativi di assistenza sanitaria che rispondano alle sfide, e sviluppare strategie future a lungo termine nel settore sanitario, mettendo in particolare l'accento su investimenti efficaci nel settore sanitario e sulle risorse umane, con l'obiettivo di allontanarsi dai sistemi incentrati sugli ospedali a favore di sistemi di cura integrati, migliorando l'accesso equo alle cure di alta qualità e riducendo le disuguaglianze,

—

rafforzare ulteriormente la promozione della salute e la prevenzione delle malattie in maniera integrata, nello spirito dell'approccio che tenga conto della salute in tutte le politiche,

—

promuovere valutazioni della tecnologia sanitaria e assicurare un uso più intelligente delle soluzioni relative a servizi sanitari in rete in modo da garantire un impiego ottimale delle risorse e benefici per la salute e i sistemi sanitari,

—

fare un uso più razionale dei programmi finanziari dell'UE, tra cui i fondi strutturali, che possono contribuire all'innovazione del sistema sanitario e alla riduzione delle disuguaglianze in campo sanitario, oltre a dare impulso a un'ulteriore crescita economica;

—

dare avvio a un processo di riflessione, sotto l'egida del gruppo «Sanità pubblica» ad alto livello, destinato ad individuare maniere efficaci di investire nella salute, in modo da perseguire sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili,

—

per lanciare il processo di riflessione e conseguire gli obiettivi ricercati:

—

includere nel processo di riflessione in particolare i seguenti obiettivi:

—

prestare sostegno agli Stati membri per l'avvio e la realizzazione del processo di riflessione,

—

sostenere il processo di riflessione attraverso misure adeguate, tra cui un accesso agevolato a consulenze multisettoriali informali e indipendenti da parte di esperti, disponibili su richiesta per gli Stati membri e /o per il gruppo «Sanità pubblica» ad alto livello,

—

promuovere un ruolo adeguato del settore sanitario nell'attuazione della strategia Europa 2020 e appoggiare le discussioni periodiche di follow-up con gli Stati membri sull'andamento dei lavori,

—

mettere in rilievo il ruolo economico di primo piano del settore sanitario, nella prospettiva di far sì che la sanità non sia più considerata semplicemente una voce di spesa ma che sia invece riconosciuta come un fattore che contribuisce alla crescita economica,

—

fornire agli Stati membri strumenti e metodologie efficaci per la valutazione delle prestazioni dei sistemi sanitari,

—

promuovere modalità nuove di sostegno agli Stati membri nell'esame delle loro future esigenze in termini di investimenti nella sanità,

—

presentare periodicamente al Consiglio relazioni che contribuiscano al processo di riflessione, la prima delle quali da trasmettere entro la fine del 2012.