Egyezmény egy Európai gyógyszerkönyv kidolgozásáról

A BELGA KIRÁLYSÁG, A FRANCIA KÖZTÁRSASÁG, A NÉMET SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG, AZ OLASZ KÖZTÁRSASÁG, A LUXEMBURGI NAGYHERCEGSÉG, A HOLLAND KIRÁLYSÁG, A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG, VALAMINT NAGY-BRITANNIA ÉS ÉSZAK-ÍRORSZÁG EGYESÜLT KIRÁLYSÁGA KORMÁNYAI

figyelembe véve, hogy az 1948. március 17-én kelt és 1954. október 23-án módosított Brüsszeli Egyezmény aláírói elhatározták, hogy megerősítik az őket egyesítő társadalmi kapcsolatokat és mind közvetlen konzultációkon, mind pedig az erre szakosodott hivatalokon keresztül megtesznek minden közös erőfeszítést, hogy népeik életszínvonalát emeljék és elősegítsék országaikban a szociális szolgáltatások harmonikus fejlődését,

figyelembe véve, hogy a Brüsszeli Egyezmény hatálya alá tartozó és 1959-ig a Brüsszeli Egyezmény Szervezete, valamint a Nyugat-Európai Unió felügyelete alatt végzett szociális tevékenységeket a Nyugat-Európai Unió 1959. október 21-i tanácsi határozatával, valamint az 1959. november 16-án elfogadott, az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának (59) 23. állásfoglalásával összhangban ma az Európa Tanács keretein belül végzik,

figyelembe véve, hogy a Svájci Államszövetség 1964. május 6. óta részt vesz a fent említett állásfoglalás értelmében végzett közegészségügyi tevékenységekben,

figyelembe véve, hogy az Európa Tanács célja a tagjai közötti szorosabb egység megvalósítása annak érdekében, hogy gazdasági, szociális, kulturális, tudományos, jogi és közigazgatási tárgyú egyezmények megkötése, valamint közös fellépések révén elősegítsék többek között a gazdasági és szociális fejlődést,

figyelembe véve, hogy mind a szociális szférában, mind az ahhoz kapcsolódó közegészségügyben – amennyire csak lehetséges – a fejlődés elősegítésére törekednek és a fenti rendelkezéseknek megfelelően megkezdték nemzeti jogszabályaik összehangolását,

figyelembe véve, hogy ilyen intézkedésekre ma minden eddiginél nagyobb szükség van Európában a gyógyszerek gyártását, értékesítését és forgalmazását illetően,

meggyőződve arról, hogy kívánatos és szükséges összehangolni azon gyógyszeranyagok minőségi előiratait, amelyek eredeti állapotukban vagy gyógyszerkészítmények formájában az európai lakosság számára általánosan hasznosak és fontosak;

meggyőződve arról, hogy a piacon egyre nagyobb számban megjelenő új gyógyszeranyagok minőségi előiratainak kidolgozását fel kell gyorsítani;

figyelembe véve, hogy ezt a célt leginkább az európai országokra vonatkozó közös gyógyszerkönyv fokozatos kialakításával lehet elérni,

A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

1. cikk

Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozása

A Szerződő Felek vállalják:

a) egy olyan gyógyszerkönyv fokozatos kidolgozását, amely az érintett országok közös gyógyszerkönyve lesz, és amelynek címe: "European Pharmacopoeia" (Európai Gyógyszerkönyv);

b) azon intézkedések meghozatalát, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy a gyógyszerkönyvi monográfiák, amelyeket ezen egyezmény 6. és 7. cikke értelmében fogadnak el, és amelyek az Európai gyógyszerkönyvet alkotják majd, a saját országuk elfogadott, hivatalos szabványaivá váljanak.

2. cikk

Az Európai gyógyszerkönyv kidolgozásában érintett szervek

Az Európai gyógyszerkönyv kidolgozását az alábbiak vállalják:

a) a Közegészségügyi Bizottság, amely tevékenységét az Európa Tanács keretein belül végzi, összhangban az ezen egyezmény preambulumában említett (59) 23. állásfoglalással (a továbbiakban: a Közegészségügyi Bizottság);

b) a Közegészségügyi Bizottság által e célból megalakított Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (a továbbiakban: a bizottság).

3. cikk

A Közegészségügyi Bizottság összetétele

Ezen egyezmény alkalmazásában a Közegészségügyi Bizottság a nemzeti küldöttségekből áll, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki.

4. cikk

A Közegészségügyi Bizottság feladatai

(1) A Közegészségügyi Bizottság általános felügyeletet gyakorol a bizottság tevékenysége felett, és e célból a bizottság valamennyi üléséről beszámolót küld a Közegészségügyi Bizottságnak.

(2) A bizottság valamennyi döntését, amely nem technikai vagy eljárási jellegű, a Közegészségügyi Bizottsághoz kell beterjeszteni jóváhagyásra. Amennyiben a Közegészségügyi Bizottság a döntést nem, vagy csak részlegesen hagyja jóvá, a döntést további megfontolásra visszautalja a bizottságnak.

(3) A Közegészségügyi Bizottság, a bizottságnak a 6. cikk d) pontjában említett ajánlásait figyelembe véve, megállapítja azokat a határidőket, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai jellegű döntéseket a Szerződő Feleknek területükön végre kell hajtaniuk.

5. cikk

A bizottság tagjai

(1) A bizottság nemzeti küldöttségekből áll, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki. Egy küldöttség legfeljebb 3 tagból áll, akiket a bizottság feladatainak ellátásához szükséges szakértelmük alapján választanak ki. Valamennyi szerződő fél ugyanennyi számú, hasonló szakértelemmel rendelkező póttagot nevezhet ki.

(2) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.

(3) A bizottság saját tagjai közül titkos szavazással választ elnököt. Az elnök hivatali idejét, illetve az újraválasztására vonatkozó feltételeket a bizottság eljárási szabályzatában kell meghatározni, azzal a feltétellel, hogy az első elnök hivatali ideje 3 év. Hivatali ideje alatt az elnök nem lehet tagja egyetlen nemzeti küldöttségnek sem.

6. cikk

A bizottság feladatai

Ezen egyezmény 4. cikke rendelkezéseire figyelemmel a bizottság feladatai:

a) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozására vonatkozó általános elvek meghatározása;

b) vizsgálati módszerek meghatározása erre a célra;

c) az Európai Gyógyszerkönyvbe felveendő monográfiák elkészítésének biztosítása és elfogadása; valamint

d) ajánlattétel azon határidők megállapítására vonatkozóan, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai jellegű döntéseket a Szerződő Feleknek területükön végre kell hajtaniuk.

7. cikk

A izottság döntései

(1) Az 5. cikk (1) bekezdésében említett nemzeti küldöttségek mindegyike egy szavazattal rendelkezik.

(2) Minden technikai kérdésben, beleértve azt is, hogy a 6. cikkben említett monográfiákat milyen sorrendben kell elkészíteni, a bizottság döntéseit a szavazatot leadó küldöttségek egyhangú szavazatával és a bizottságban részvételi joggal rendelkező küldöttségek többségi részvétele mellett hozza.

(3) A bizottság valamennyi egyéb döntését a küldöttségek többségi részvétele mellett, kétharmados szavazattöbbséggel hozza meg.

8. cikk

A bizottság székhelye és ülései

(1) A bizottság üléseit Strasbourgban, az Európa Tanács székhelyén tartja.

(2) A bizottságot az elnök hívja össze, és annyiszor ülésezik, ahányszor szükséges, de évente legalább kétszer.

(3) A bizottság ülései zártkörűek, munkanyelve az Európa Tanács valamennyi hivatalos nyelve.

(4) A Közegészségügyi Bizottság megfigyelőt jelölhet ki, aki a bizottság ülésein részt vesz.

9. cikk

A bizottság titkársága

A bizottság titkársággal rendelkezik, amelynek vezetőjét és technikai személyzetét az Európa Tanács főtitkára a bizottság javaslata alapján és az Európa Tanács személyzetére vonatkozó közigazgatási előírásoknak megfelelően nevezi ki. A titkárság többi tagját a főtitkár nevezi ki a bizottság titkárságának vezetőjével folytatott konzultációt követően.

10. cikk

Pénzügyek

(1) A bizottság titkárságának költségeit és az ezen egyezmény végrehajtásával kapcsolatosan felmerülő valamennyi közös költséget a Szerződő Felek viselik, e cikk (2) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban.

(2) Az összes szerződő fél egyetértésével létrejövő különleges egyezség megkötéséig az ezen egyezmény szerinti műveletek pénzügyi ügyvitelét az ezen egyezmény preambulumában említett (59) 23. állásfoglalás hatálya alá tartozó tevékenységekkel kapcsolatos, a szociális szférára vonatkozó részleges megállapodás költségvetésének rendelkezéseivel összhangban kell végezni.

11. cikk

Hatálybalépés

(1) Ezen egyezményt az aláíró kormányok erősítik meg vagy fogadják el. A megerősítő vagy az elfogadási okiratokat az Európa Tanács főtitkáránál kell letétbe helyezni.

(2) Ezen egyezmény a nyolcadik megerősítő vagy elfogadási okirat letétbe helyezése után három hónappal lép hatályba.

12. cikk

Csatlakozás

(1) Ezen egyezmény hatálybalépését követően az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a Szerződő Felek képviselőire korlátozott ülése – az általa megfelelőnek tartott feltételek mellett – a Tanács bármely más tagállamát felkérheti, hogy csatlakozzon ezen egyezményhez.

(2) Az említett időponttól számított 6 év elteltével a Miniszteri Bizottság az általa megfelelőnek tartott feltételek mellett felkérhet olyan európai államokat, amelyek nem tagjai az Európa Tanácsnak, hogy csatlakozzanak ezen egyezményhez.

(3) A csatlakozás a csatlakozási okiratnak az Európa Tanács főtitkáránál való letétbe helyezésével történik, amely a letétbe helyezést követő 3 hónap után lép hatályba.

13. cikk

Területi alkalmazás

(1) Bármely kormány meghatározhatja az aláíráskor vagy a megerősítő, az elfogadási vagy a csatlakozási okirat letétbe helyezésekor azt a területet vagy területeket, amelyekre ezen egyezményt alkalmazni kell.

(2) Bármely kormány a megerősítő, elfogadási vagy csatlakozási okmány letétbe helyezésekor, illetve bármely későbbi időpontban az Európa Tanács főtitkárához címzett nyilatkozatban kiterjesztheti ezen egyezményt bármely olyan más, a nyilatkozatban meghatározott területre vagy területekre, amely(ek) nemzetközi kapcsolataiért felel, vagy amelyek nevében kötelezettségvállalásra jogosult.

(3) Az előző bekezdés alapján tett valamennyi nyilatkozatot az ezen egyezmény 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően az ilyen nyilatkozatban említett bármely területre vonatkozóan vissza lehet vonni.

14. cikk

Időtartam

(1) Ezen egyezmény meghatározatlan ideig marad hatályban.

(2) A Szerződő Felek bármelyike a maga részéről felmondhatja ezen egyezményt az Európa Tanács főtitkárának küldött értesítéssel.

(3) A felmondás hat hónappal azt követően lép hatályba, hogy a főtitkár kézhez vette az erről szóló értesítést.

15. cikk

Értesítések

Az Európa Tanács főtitkára értesíti a szerződő államokat:

a) bármely aláírásról;

b) bármely megerősítő, elfogadási vagy csatlakozási okirat letétbe helyezéséről;

c) ezen egyezménynek a 11. cikkel összhangban történő hatályba lépésének időpontjáról;

d) bármely, a 13. cikk rendelkezései alapján kapott nyilatkozatról;

e) bármely, a 14. cikk rendelkezései alapján kapott értesítésről, valamint arról az időpontról, amikor a felmondás hatályba lép.

16. cikk

Kiegészítő megállapodások

Ezen egyezmény rendelkezéseinek részletes végrehajtásával kapcsolatban kiegészítő megállapodások köthetők.

17. cikk

Ideiglenes alkalmazás

Mindaddig, amíg ezen egyezmény a 11. cikk rendelkezéseivel összhangban hatályba nem lép, az aláíró államok megállapodnak, hogy ezen egyezmény késedelmes végrehajtásának elkerülése érdekében azt saját alkotmányos rendjüknek megfelelően az aláírás keltétől kezdődően ideiglenesen alkalmazzák.

Fentiek hiteléül a kellően meghatalmazott alulírottak ezen egyezményt aláírták.

Kelt Strasbourgban, 1964. év július hó 22. napján, angol és francia nyelven, mindkét szöveg egyaránt hiteles egyetlen példányban, amely az Európa Tanács irattárában kerül letétbe. A főtitkár hiteles másolatot küld valamennyi aláíró és csatlakozó államnak.

--------------------------------------------------