(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.

(4)

Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 (3) hyväksyttiin kemiallisesti syntetisoidun lakto-N-neotetraoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.

(5)

Yritys Glycom A/S ilmoitti 1 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettua mikrobiaalista lakto-N-neotetraoosia elintarvikkeiden uutena ainesosana.

(6)

Ilmoituksen yhteydessä Glycom A/S toimitti asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti komissiolle myös Irlannin toimivaltaisen viranomaisen laatiman lausunnon, jossa todettiin kyseisen yrityksen toimittaman tieteellisen näytön perusteella, että Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi vastaa olennaisesti täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 hyväksyttyä synteettistä lakto-N-neotetraoosia. Näin ollen mikrobiaalinen lakto-N-neotetraoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.

(7)

Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 23 päivänä kesäkuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin hyväksymisestä uuselintarvikkeena samoilla käyttöedellytyksillä, jotka on jo hyväksytty synteettisen ja mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin osalta. Hakija pyysi unionin luettelon päivittämistä kyseisen uuselintarvikkeen uuden lähteen osalta.

(8)

Lisäksi hakija ehdotti joidenkin tästä uudesta lähteestä saadun lakto-N-neotetraoosin (mikrobiaalinen) eritelmien päivittämistä, koska ne eroavat luvan saaneen Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmästä: tuhkapitoisuus nostetaan ≤ 0,4 prosentista ≤ 1,0 prosenttiin ja hiivan ja homeiden pitoisuus nykyisestä ≤ 10 pesäkkeen muodostavasta yksiköstä, jäljempänä ’PMY’, grammaa uuselintarviketta kohti molempien mikro-organismityyppien osalta ≤ 50 PMY:hyn/g näiden kahden yhdistelmän osalta eikä metanolia (verrattuna nykyiseen ≤ 100 mg/kg) ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeerejä (verrattuna nykyiseen ≤ 1,0 %) saa esiintyä.

(9)

Komissio pyysi 17 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettua lakto-N-neotetraoosia asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 22 päivänä lokakuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) lakto-N-neotetraoosin turvallisuudesta.

(11)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisena uuselintarvikkeena on turvallinen tällä hetkellä hyväksytyillä käyttöedellytyksillä. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen.

(12)

Sen vuoksi on aiheellista muuttaa mikrobiologisesti tuotetun lakto-N-neotetraoosin eritelmää Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT sisällyttämiseksi kyseisen uuselintarvikkeen lähteenä jo hyväksytyn Escherichia coli -kannan K12 lisäksi ja ehdotettujen tuhkan sekä hiivan ja homeiden esiintymispitoisuuksien muuttamiseksi.

(13)

Asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,