16.6.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 152/1

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 469/2009,

6. mai 2009,

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta

(kodifitseeritud versioon)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)

ning arvestades järgmist:

(1)	Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (3) on korduvalt oluliselt muudetud (4). Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.

(2)	Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa.

(3)	Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.

(4)	Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.

(5)	Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.

(6)	On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.

(7)	Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.

(8)	Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.

(9)

Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.

(10)	Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.

(11)	Tuleks ette näha tunnistuse kehtivusaja asjakohane piiramine juhul, kui patendi kehtivusaega on juba siseriikliku eriseaduse alusel pikendatud,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)

„ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;

b)	„toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;

c)	„aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;

d)	„tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;

e)	„kehtivusaja pikendamise taotlus” – käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) (5) artikli 36 kohaselt välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus.

Artikkel 2

Reguleerimisala

Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (6) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (7) sätestatud halduslikku loamenetlust.

Artikkel 3

Tunnistuse saamise tingimused

Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a)	kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b)	tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;

c)	tootele ei ole veel tunnistust antud;

d)	punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.

Artikkel 4

Kaitseobjekt

Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Artikkel 5

Tunnistuse õiguslikud tagajärjed

Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.

Artikkel 6

Tunnistuse saamise õigus

Tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele.

Artikkel 7

Tunnistuse taotlemine

1.   Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.

2.   Olenemata lõikest 1 esitatakse tunnistuse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast, juhul kui müügiluba on antud enne kui aluspatent.

3.   Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud.

4.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.

5.   Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Artikkel 8

Tunnistuse taotluse sisu

1.   Tunnistuse taotlus sisaldab:

a)

sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige: i) taotleja nimi ja aadress; ii) esindaja nimi ja aadress, kui taotleja on määranud esindaja; iii) aluspatendi number ja leiutise nimetus; iv) artikli 3 punktis b nimetatud toote esmase müügiloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole ühenduses esmane müügiluba, kõnealuse loa number ja kuupäev;

b)	artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 loetletud tooteomaduste kohta;

c)	kui punktis b nimetatud luba ei ole ühenduses toote esmane ravimi müügiluba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga;

d)

kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks: i) koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 1; ii) vajaduse korral lisaks punktis b osutatud müügiloa koopiale tõendid kõikide teiste liikmesriikide müügilubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 3.

2.   Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus käesoleva artikli lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele.

3.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.

4.   Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel kehtestada lõivu.

Artikkel 9

Tunnistuse taotluse esitamine

1.   Tunnistuse taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud müügiluba saadi, kui liikmesriik ei määra selleks teist asutust.

Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

2.   Lõikes 1 nimetatud asutus avaldab tunnistuse taotluse esitamise teatise. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a)	taotleja nimi ja aadress;

b)	aluspatendi number;

c)	leiutise nimetus;

d)	artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;

e)	vajaduse korral ühenduse esmase müügiloa number ja kuupäev;

f)	vajaduse korral viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.

3.   Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel. Teatis sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.

Artikkel 10

Tunnistuse andmine või taotluse tagasilükkamine

1.   Kui tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad käesolevas määruses ette nähtud tingimustele, annab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse välja.

2.   Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ette nähtud tingimustele.

3.   Kui tunnistuse taotlus ei vasta artiklis 8 ette nähtud tingimustele, palub artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsuse parandada või maksta lõivu kindlaksmääratud aja jooksul.

4.   Kui ebatäpsus ei ole parandatud või lõiv makstud ettenähtud aja jooksul vastavalt lõikele 3, lükkab asutus taotluse tagasi.

5.   Liikmesriigid võivad ette näha, et artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus annab tunnistuse välja ilma kontrollimata, kas artikli 3 lõigetes c ja d ette nähtud tingimused on täidetud.

6.   Lõikeid 1–4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.

Artikkel 11

Teatise avaldamine

1.   Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistus on välja antud. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:

a)	tunnistuse omaniku nimi ja aadress;

b)	aluspatendi number;

c)	leiutise nimetus;

d)	artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;

e)	vajaduse korral ühenduse esmase müügiloa number ja kuupäev;

f)	tunnistuse kehtivusaeg.

2.   Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistuse taotlus on tagasi lükatud. Teatis sisaldab vähemalt artikli 9 lõikes 2 loetletud andmeid.

3.   Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teatise suhtes.

Artikkel 12

Aastamaksud

Liikmesriigid võivad nõuda, et tunnistuse eest makstakse aastamaksu.

Artikkel 13

Tunnistuse kehtivus

1.   Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.

2.   Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.

3.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.

4.   Kui tunnistus antakse tootele, mida kaitseb patent, mille kehtivusaega on enne 2. jaanuari 1993. aastal pikendatud või mille kehtivusaja pikendamist on taotletud siseriikliku seaduse alusel, lühendatakse selle tunnistuse kehtivusaega nende aastate võrra, mille võrra patendi kehtivusaeg on pikem kui 20 aastat.

Artikkel 14

Tunnistuse kehtivuse lõppemine

Tunnistus kaotab kehtivuse:

a)	artiklis 13 ette nähtud ajavahemiku lõppedes;

b)	kui tunnistuse omanik loobub sellest;

c)	kui vastavalt artiklile 12 kehtestatud aastamaks ei ole õigeaegselt tasutud;

d)

kui toodet, mida tunnistus hõlmab, ei saa enam turustada seetõttu, et müügiluba või -load tühistatakse direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt ning nii kauaks, kuni selline olukord kestab. Käesoleva määruse artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus võib otsustada tunnistuse kehtivuse lõppemise üle kas omal algatusel või kolmanda isiku taotlusel.

Artikkel 15

Tunnistuse tühisus

1.   Tunnistus on tühine, kui:

a)	see anti välja vastuolus artikli 3 sätetega;

b)	aluspatent on kaotanud kehtivuse enne seaduses ette nähtud tähtaja lõppemist;

c)	aluspatent tühistatakse või piiratakse seda sel määral, et toode, mille kohta tunnistus välja anti, ei ole enam aluspatendi nõudlusega kaitstud, või aluspatendi kehtivusaja lõppemise järel on olemas niisugused tühistamise alused, mis oleksid õigustanud tühistamist või piiramist.

2.   Igaüks võib esitada avalduse või hagi tunnistuse tühistamiseks sellele asutusele, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab vastava aluspatendi tühistamise eest.

Artikkel 16

Kehtivusaja pikendamise tühistamine

1.   Kehtivusaja pikendamine võidakse tühistada, kui pikendus on antud vastuolus määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 sätetega.

2.   Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse asutusele, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab aluspatendi tühistamise eest.

Artikkel 17

Kehtivuse lõppemisest või tühisusest teatamine

1.   Kui tunnistus kaotab kehtivuse vastavalt artikli 14 punktile b, c või d või on vastavalt artiklile 15 tühine, avaldab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus selle kohta teatise.

2.   Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 16, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teatise.

Artikkel 18

Kaebused

Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 16 lõikes 2 nimetatud asutuste käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes siseriiklike patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamisel.

Artikkel 19

Menetlus

1.   Kuna käesolevas määruses puuduvad menetlussätted, kohaldatakse tunnistuse suhtes samu menetlussätteid, mida kohaldatakse siseriikliku õiguse kohaselt vastava aluspatendi suhtes, kui siseriiklikus õiguses ei ole tunnistuste kohta ette nähtud menetluse erisätteid.

2.   Olenemata lõikest 1 ei saa tunnistuse andmise kohta kaebust esitada.

Artikkel 20

Ühenduse laienemisega seotud lisasätted

Järgmisi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks käesoleva määruse ülejäänud sätete kohaldamist:

a)	ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse Bulgaarias tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast 1. jaanuari 2007;

b)

ravimile, mida Tšehhi Vabariigis kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba: i) Tšehhi Vabariigis pärast 10. novembrit 1999, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; ii) ühenduses mitte varem kui kuue kuu jooksul enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist;

c)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Eestis esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või, enne 1. jaanuari 2000 välja antud patentide puhul, patendiseaduses (1999. aasta oktoobris tehtud muudatustega) ette nähtud kuuekuulise tähtaja jooksul;

d)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Küprosel esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; olenemata eelöeldust tuleb juhul, kui müügiluba saadi enne aluspatendi väljaandmist, esitada täiendava kaitse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast;

e)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Lätis esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;

f)	ravimile, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul;

g)	ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Ungaris täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul;

h)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Maltal esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;

i)	ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Poolas täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;

j)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse Rumeenias. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. jaanuaril 2007;

k)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Sloveenias esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul, kaasa arvatud juhul, kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud;

l)

ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Slovakkias esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või kui müügiluba saadi enne seda kuupäeva, siis kuue kuu jooksul pärast 1. juulit 2002.

Artikkel 21

Üleminekusätted

1.   Käesolevat määrust ei kohaldata tunnistuste suhtes, mis on välja antud kooskõlas liikmesriigi õigusaktidega enne 2. jaanuari 1993, või tunnistuse taotluste suhtes, mis on esitatud kooskõlas nimetatud õigusaktidega enne 2. juulit 1992.

Austria, Rootsi ja Soome osas ei kohaldata käesolevat määrust siseriiklike õigusaktide kohaselt enne 1. jaanuari 1995 välja antud tunnistuste suhtes.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud enne ühinemiskuupäeva vastavalt Tšehhi Vabariigi, Eesti, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Sloveenia ja Slovakkia õigusaktidele enne 1. maid 2004 ning vastavalt Rumeenia õigusaktidele enne 1. jaanuari 2007.

Artikkel 22

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EMÜ) nr 1768/92, mida on muudetud I lisas loetletud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt II lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 23

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

---

(1)  ELT C 77, 31.3.2009, lk 42.

(2)  Euroopa Parlamendi 21. oktoobri 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 6. aprilli 2009. aasta otsus.

(3)  EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.

(4)  Vt I lisa.

(5)  ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.

(6)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(7)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

---

---

16.6.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 152/11

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 470/2009,

6. mai 2009,

milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 37 ja artikli 152 lõike 4 punkti b,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)

ning arvestades järgmist:

(1)	Teaduse ja tehnika arengu tulemusel on võimalik tuvastada toiduainetes veterinaarravimijääke isegi nende väga väikese sisalduse korral.

(2)

Rahvatervise kaitsmiseks tuleks jääkide piirnormid kehtestada ohutushindamise üldtunnustatud põhimõtete kohaselt, võttes arvesse toksikoloogilisi ohte, keskkonnasaastet ning jääkide mikrobioloogilist ja farmakoloogilist toimet. Arvesse tuleks võtta ka muid rahvusvaheliste organisatsioonide või ühenduses asuvate teadusasutuste läbi viidud asjaomaste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid.

(3)	Käesolev määrus käsitleb otseselt rahvatervist ja on seotud asutamislepingu I lisas nimetatud loomsete toodete siseturu toimimisega. Seetõttu on vaja kehtestada farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid teatavates loomsetes toiduainetes, sealhulgas lihas, kalas, piimas, munades ja mees.

(4)

Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrusega (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes, (3) kehtestati ühenduse kord farmakoloogiliste toimeainete jääkide ohutuse hindamiseks vastavalt toiduohutusnõuetele. Farmakoloogilist toimeainet võib toiduloomadele manustada üksnes siis, kui see on saanud positiivse hinnangu. Farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatakse jääkide piirnormid, kui neid peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks.

(5)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (4) sätestatakse, et veterinaarravimitele võib anda loa või neid võib toiduloomadele manustada üksnes siis, kui neis sisalduvad farmakoloogilised toimeained on hinnatud ohutuks vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90. Peale selle sisaldab kõnealune direktiiv toiduloomadele manustamiseks ette nähtud veterinaarravimite kasutamise, otstarbe muutmise (n-ö ettenähtust erinev kasutamine), väljakirjutamise ja turustamise dokumenteerimist reguleerivaid eeskirju.

(6)

Võttes arvesse Euroopa Parlamendi 3. mai 2001. aasta resolutsiooni (5) veterinaarravimite kättesaadavuse kohta, 2004. aastal komisjoni korraldatud avaliku konsultatsiooni tulemusi ja tema hinnangut saadud kogemustele, on osutunud vajalikuks muuta jääkide piirnormide kehtestamise korda, säilitades samal ajal kõnealuste piirnormide kehtestamise üldise süsteemi.

(7)	Jääkide piirnormid on kontrollväärtused toiduloomadele manustatavate veterinaarravimite müügilubadele märgitavate keeluaegade kehtestamiseks vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ ning loomset päritolu toidus sisalduvate jääkide kontrollimiseks liikmesriikides ja piiripunktides.

(8)

Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiviga 96/22/EÜ, mis käsitleb teatavate hormonaalse või türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamise keelamist loomakasvatuses, (6) keelatakse teatavate ainete teataval eesmärgil kasutamine toiduloomadel. Käesoleva määruse kohaldamine ei tohiks piirata ühegi teise sellise ühenduse õigusakti kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete kasutamine toiduloomade puhul.

(9)

Nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (7) kehtestati erieeskirjad ainete kohta, mida ei ole toidule lisatud taotluslikult. Kõnealuste ainete suhtes ei tuleks kohaldada jääkide piirnorme käsitlevaid õigusakte.

(10)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (8) sätestatakse ühenduse toidualaste õigusaktide raamistik ja kõnealuse valdkonna mõisted. On asjakohane kohaldada kõnealuseid mõisteid jääkide piirnorme käsitlevates õigusaktides.

(11)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (9) sätestatakse ühenduses järgitavad toidu kontrollimise üldeeskirjad ning kõnealuse valdkonna mõisted. On asjakohane kohaldada kõnealuseid eeskirju ja mõisteid jääkide piirnorme käsitlevates õigusaktides. Esmatähtsaks tuleks pidada ainete ebaseadusliku kasutamise tuvastamist ning osa proove tuleks valida riskil põhineva lähenemisviisi kohaselt.

(12)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (10) usaldatakse Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet”) ülesanne anda soovitusi veterinaarravimijääkide lubatavate piirnormide kohta loomset päritolu toidus.

(13)	Tuleks kehtestada ühenduse turule toodavates veterinaarravimites kasutatavate või neis kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid.

(14)	Avalikkusega konsulteerimisest ja asjaolust, et viimastel aastatel on vähesed toiduloomadele mõeldud veterinaarravimid saanud asjaomase loa, nähtub, et määrus (EMÜ) nr 2377/90 on teinud kõnealused ravimid vähem kättesaadavaks.

(15)	Selleks et tagada loomade tervis ja heaolu, peavad teatavate haiguste vastased veterinaarravimid olema kättesaadavad. Lisaks sellele võib mõnel juhul mõne loomaliigi raviks sobivate veterinaarravimite puudulik kättesaadavus soodustada ainete väär- või ebaseaduslikku kasutamist.

(16)

Seepärast tuleks määrusega (EMÜ) nr 2377/90 kehtestatud süsteemi muuta selleks, et parandada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimite kättesaadavust. Kõnealuse eesmärgi saavutamiseks tuleks kohustada ravimiametit kaaluma süstemaatiliselt ühe loomaliigi või toiduaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamist mõne muu liigi või toiduaine puhul. Selles osas tuleks võtta arvesse süsteemile juba omaste ohutustegurite piisavust, tagamaks, et toiduohutust ja loomade heaolu ei kahjustata.

(17)

On teada, et teatavatel juhtudel ei võimalda teaduslik riskihindamine anda kogu teavet, millel peaksid põhinema riskijuhtimisalased otsused, ja et põhjendatult tuleks arvesse võtta muid käsitletava küsimusega seotud tegureid, sealhulgas toidu tootmise tehnoloogilisi aspekte ja kontrollide teostatavust. Seepärast peaks ravimiamet esitama arvamuse, mis sisaldaks farmakoloogiliste toimeainete jääkidega seotud teadusliku riskihindamise tulemusi ja soovitusi riskijuhtimise kohta.

(18)	Jääkide piirnormide kogu raamistiku tõrgeteta toimimiseks on vaja üksikasjalikke eeskirju jääkide piirnormi kehtestamise taotluste vormi ja sisu kohta ning riski hindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metoodiliste põhimõtete kohta.

(19)

Peale veterinaarravimite kasutatakse loomakasvatuses muid tooteid, näiteks biotsiide, mille suhtes ei kohaldata jääke käsitlevaid erinorme. Need biotsiidid on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivis 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (11). Lisaks sellele võivad veterinaarravimid, millel ei ole ühenduses müügiluba, olla lubatud ühendusevälistes riikides. See võib olla tingitud asjaolust, et muudes piirkondades on levinud teistsugused haigused või teised sihtliigid, või sellest, et äriühingud on otsustanud toodet ühenduses mitte müüa. See, et tootele ei ole antud ühenduses müügiluba, ei tähenda tingimata, et selle kasutamine on ohtlik. Komisjonil peaks olema võimalik kehtestada pärast ravimiameti arvamuse saamist kõnealustes toodetes sisalduvate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid toidus kooskõlas veterinaarravimites kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete suhtes kehtestatud põhimõtetega. Vaja on muuta ka määrust (EÜ) nr 726/2004, et lisada ameti ülesannete hulka biotsiidide toimeainete jääkide piirnormide alane nõustamine.

(20)

Vastavalt direktiiviga 98/8/EÜ kehtestatud süsteemile on biotsiidide turuleviijad või neid turule viia soovijad kohustatud tasuma nimetatud direktiiviga seonduvate mitmesuguste menetluste kohaselt teostatud hindamiste kulud. Käesoleva määrusega nähakse ette, et biotsiidides kasutamiseks ette nähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamisega seotud hindamised teostab ravimiamet. Seetõttu peaks käesolevas määruses täpsustama kõnealuste hindamiste rahastamismeetodid, et võtta nõuetekohaselt arvesse nimetatud direktiivi kohaselt teostatud või edaspidi teostatavate hindamiste eest juba võetud tasu.

(21)

Ühendus aitab Codex Alimentarius’e raames välja töötada jääkide piirnorme käsitlevaid rahvusvahelisi nõudeid, tagades samal ajal, et ühenduses hoitav inimeste tervise kaitse kõrge tase ei langeks. Seepärast peaks ühendus ilma täiendava riskihindamiseta üle võtma need Codex Alimentarius’e jääkide piirnormid, mida ta on toetanud asjaomastel Codex Alimentarius’e komisjoni koosolekutel. Seeläbi suurendatakse veelgi toidus leiduvate jääkide piirnorme käsitlevate rahvusvaheliste nõuete ja ühenduse õigusaktide vahelist kooskõla.

(22)

Määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt tuleb kontrollida farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemist toiduainetes. Isegi kui kõnealuste ainete suhtes ei ole käesoleva määruse kohaselt kehtestatud jääkide piirnorme, võib nende ainete jääke esineda keskkonnasaaste või loomas leiduva metaboliidi tõttu. Selliseid jääke on laboratoorsete meetoditega võimalik leida isegi väga väikese sisalduse korral. Liikmesriikides on välja kujunenud eri viisid selliste jääkide kontrollimiseks.

(23)

Nõukogu 18. detsembri 1997. aasta direktiivi 97/78/EÜ (milles sätestatakse kolmandatest riikidest ühendusse toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted) (12) kohaselt nõutakse iga kolmandast riigist imporditud kaubasaadetise puhul veterinaarkontrolli ja komisjoni otsusega 2005/34/EÜ (13) kehtestatakse ühtlustatud standardid teatavate jääkide olemasolu kontrolliks kolmandatest riikidest imporditud loomsetes saadustes. On asjakohane laiendada otsuse 2005/34/EÜ sätteid kõigile ühenduse turule viidud loomsetele saadustele.

(24)

Paljud farmakoloogilised toimeained on vastavalt määrusele (EÜ) nr 2377/90, direktiivile 96/22/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (14) keelatud või ei ole nende kasutamine praegu lubatud. Farmakoloogiliste toimeainete jääkide esinemist loomsetes saadustes, mis on tingitud eelkõige ebaseaduslikust kasutamisest või keskkonnasaastest, tuleks toote päritolust sõltumata hoolikalt kontrollida ja jälgida vastavalt nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiivile 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes (15).

(25)

On asjakohane, et ühendus sätestab kontrollväärtuste kehtestamise menetlused, et võtta meetmeid jääkide selliste kontsentratsioonide juures, mille puhul laboratoorsed analüüsid on tehniliselt võimalikud, et soodustada ühendusesisest kaubandust ja importi, kahjustamata sealjuures inimeste tervise kaitse kõrget taset ühenduses. Meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamist ei tohiks siiski mingil juhul mõista nii, et see võimaldab keelatud või loata toimeainete ebaseaduslikku kasutamist toiduloomade ravimisel. Seetõttu tuleks kõiki kõnealuste toimeainete jääke loomset päritolu toidus pidada ebasoovitavaks.

(26)

Samuti on asjakohane, et ühendus kehtestaks ühtlustatud lähenemisviisi sellisteks juhtudeks, kui liikmesriigid leiavad tõendeid korduva probleemi kohta, sest selline leid võib viidata teatava aine kuritarvitamise mudelile või kolmandates riikides antavate garantiide eiramisele toidu tootmisel, mida kavatsetakse importida ühendusse. Liikmesriigid peaksid komisjonile teatama korduvatest probleemidest ja võtta tuleks asjakohaseid järelmeetmeid.

(27)	Jääkide piirnorme käsitlevaid õigusakte tuleks lihtsustada, koondades ühte komisjoni määrusesse kõik farmakoloogilisi toimeaineid jääkide järgi klassifitseerivad otsused.

(28)	Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (16).

(29)

Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus võtta vastu riski hindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metoodilised põhimõtted, mis on seotud jääkide piirnormide kehtestamisega, ekstrapoleerimistingimuste eeskirjadega, meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise meetmetega, sealhulgas meetmed nende kontrollväärtuste läbivaatamiseks, ning samuti meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise metoodika põhimõtete ja teaduslike meetoditega. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(30)	Kui tungiva kiireloomulisuse tõttu ei ole võimalik kinni pidada kontrolliga regulatiivmenetluse tavatähtaegadest, peaks komisjon saama meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamisel ja kontrollväärtuste läbivaatamisel kohaldada otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikes 6 sätestatud kiirmenetlust.

(31)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt inimeste ja loomade tervise kaitset ning sobivate veterinaarravimite kättesaadavuse kindlustamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning käesoleva määruse ulatuse ja toime tõttu on neid parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(32)	Selguse huvides on vaja määrus (EMÜ) nr 2377/90 asendada uue määrusega.

(33)	Selleks et komisjon saaks koostada ja vastu võtta määruse, mis hõlmab farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust jääkide piirnormide järgi, nagu need on esitatud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I–IV lisas, ning kõnealuse uue määruse teatavad rakendussätted, tuleks ette näha teatav üleminekuaeg,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I   JAOTIS

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Sisu ja kohaldamisala

1.   Toiduohutuse tagamiseks sätestatakse käesolevas määruses eeskirjad ja menetlused, et kehtestada:

a)	farmakoloogilise toimeaine maksimaalne kontsentratsioon, mida võib lubada loomset päritolu toidus („jääkide piirnorm”);

b)	farmakoloogilise toimeaine suhtes kontrolli eesmärgil kehtestatud jääkide piirnormi suurus teatavate toimeainete puhul, mille jääkide piirnorm ei ole kehtestatud käesoleva määruse kohaselt („kontrollväärtus meetmete võtmiseks”).

2.   Käesolevat määrust ei kohaldata:

a)	bioloogiliste aktiivainete suhtes, mis on ette nähtud aktiivse või passiivse immuunsuse tekitamiseks või immuunsusseisundi diagnoosimiseks ning mida kasutatakse immunoloogilistes veterinaarravimites;

b)	ainete suhtes, mis kuuluvad määruse (EMÜ) nr 315/93 reguleerimisalasse.

3.   Käesoleva määruse kohaldamine ei piira ühenduse ühegi teise sellise õigusakti kohaldamist, millega keelatakse teatavate hormonaalse toimega ainete või direktiivis 96/22/EÜ sätestatud türeostaatilise toimega ainete ja beetaagonistide kasutamine toiduloomade puhul.

Artikkel 2

Mõisted

Lisaks neile mõistetele, mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1, määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2 ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3, kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:

a)	„farmakoloogiliste toimeainete jäägid” – kõik farmakoloogilised toimeained väljendatuna mg/kg või μg/kg elusmassi kohta (toimeained, abiained või lagunemissaadused ja nende metaboliidid, mis säilivad loomset päritolu toidus);

b)	„toiduloomad” – loomad, keda aretatakse, kasvatatakse, peetakse ja tapetakse või kellelt saadakse loomseid saadusi toidu tootmise eesmärgil.

II   JAOTIS

JÄÄKIDE PIIRNORMID

I   PEATÜKK

Riski hindamine ja juhtimine

1. jagu

Farmakoloogilised toimeained, mis on ette nähtud ühenduses veterinaarravimites kasutamiseks

Artikkel 3

Ravimiameti arvamuse taotlus

Välja arvatud juhul, kui kohaldatakse käesoleva määruse artikli 14 lõikes 3 osutatud Codex Alimentarius’e menetlust, tuleb iga ühenduses toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites kasutatava toimeaine puhul taotleda jääkide piirnormi kohta määruse (EÜ) No 726/2004 artikliga 55 asutatud Euroopa Ravimiameti („ravimiamet”) arvamust, mille sõnastab vastavalt nimetatud määruse artikliga 30 asutatud veterinaarravimite komitee („komitee”).

Sellist ainet sisaldava veterinaarravimi müügiloa taotleja, isik, kes kavatseb taotleda kõnealust müügiluba või, kui see on asjakohane, kõnealuse müügiloa omanik esitab selleks taotluse ravimiametile.

Artikkel 4

Ravimiameti arvamus

1.   Ravimiameti arvamus sisaldab teadusliku riskihindamise tulemusi ja riskijuhtimisalaseid soovitusi.

2.   Teadusliku riskihindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste eesmärk on tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, kindlustades samal ajal, et sobivate veterinaarravimite puudulik kättesaadavus ei mõjutaks negatiivselt inimeste ja loomade tervist ning loomade heaolu. Arvamuses võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 22 asutatud Euroopa Toiduohutusameti asjakohaseid teaduslikke järeldusi.

Artikkel 5

Ekstrapoleerimine

Selleks et tagada lubatud veterinaarravimite kättesaadavus toiduloomade haigestumise korral, kaalub ravimiamet, tagades inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse, teaduslikul riskihindamisel ja riskijuhtimisalaste soovituste andmisel võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.

Artikkel 6

Teaduslik riskihindamine

1.   Teaduslikul riskihindamisel kaalutakse farmakoloogiliste toimeainete metabolismi ja eemaldumist asjaomases loomaliigis ning selliste jääkide liiki ja nende kogust, mille igapäevasel inimorganismi sattumisel inimeste eluea jooksul ei teki märkimisväärset ohtu tervisele, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina. Kasutada võib ka aktsepteeritava päevadoosi alternatiive, kui komisjon on need sätestanud vastavalt artikli 13 lõikele 2.

2.   Teaduslik riskihinnang käsitleb järgmist:

a)	jäägi liik ja kogus, mida ei peeta inimeste tervisele ohtlikuks;

b)	toksikoloogilistest, farmakoloogilistest või mikrobioloogilistest toimetest tulenev oht inimestele;

c)	jäägid, mida leidub taimses toidus või mis pärinevad keskkonnast.

3.   Kui aine metabolismi ja eemaldumist ei saa hinnata, võidakse teaduslikul riskihindamisel arvesse võtta seireandmeid või kokkupuudet käsitlevaid andmeid.

Artikkel 7

Riskijuhtimisalased soovitused

Riskijuhtimisalased soovitused põhinevad teaduslikul riskihindamisel, mida tehakse artikli 6 kohaselt, ja neis antakse hinnang järgmiste aspektide kohta:

a)	alternatiivsete ainete kättesaadavus asjaomase liigi raviks või vajadus hinnatava aine järele, et vältida loomade asjatuid kannatusi või tagada neid ravivate inimeste ohutus;

b)	muud põhjendatud tegurid, nagu toidu ja sööda tootmise tehnoloogilised aspektid, kontrollide teostatavus, veterinaarravimites sisalduvate ainete kasutamistingimused, veterinaarravimite ja biotsiidide kasutamise head tavad ning väär- või ebaseadusliku kasutamise tõenäosus;

c)	kas veterinaarravimites sisalduva farmakoloogilise toimeaine suhtes tuleks kehtestada jääkide piirnorm või ajutine jääkide piirnorm, milline peaks olema piirnormi suurus ja vajaduse korral ka asjaomase aine kasutamise tingimused või piirangud;

d)	kas esitatud andmed on ebapiisavad, et võimaldada kindlaks teha ohutut kogust, või kas aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele ei saa lõplikku järeldust teha teadusliku informatsiooni puudulikkuse tõttu. Mõlemal juhul ei tohi anda soovitusi jääkide piirnormi kehtestamiseks.

Artikkel 8

Taotlused ja menetlused

1.   Artiklis 3 nimetatud taotlus peab vastama komisjoni sätestatud vormi- ja sisunõuetele, nagu on sätestatud artikli 13 lõikes 1, ja selle esitamisel tuleb ravimiametile maksta tasu.

2.   Ravimiamet tagab, et komitee arvamus esitatakse 210 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse kättesaamist vastavalt artiklile 3 ja käesoleva artikli lõikele 1. Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni.

3.   Ravimiamet edastab artiklis 4 nimetatud arvamuse taotlejale. Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist teatada ravimiametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sellisel juhul esitab taotleja 60 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist ravimiametile taotluse üksikasjalikud põhjendused.

Komitee otsustab 60 päeva jooksul pärast taotleja läbivaatamistaotluse põhjenduste saamist, kas ta peaks oma arvamuse läbi vaatama ning võtab vastu lõpliku arvamuse. Taotluse suhtes tehtud otsuse põhjendused lisatakse lõplikule arvamusele.

4.   15 päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja taotlejale, esitades oma järelduste põhjendused.

2. jagu

Muud farmakoloogilised toimeained, mille kohta võib taotleda ravimiameti arvamust

Artikkel 9

Ravimiameti arvamuse taotlemine komisjoni või liikmesriigi poolt

1.   Komisjon või liikmesriik võib esitada ravimiametile taotluse arvamuse saamiseks jääkide piirnormide kohta ühel järgmistest asjaoludest:

a)	kui asjaomast toimeainet on mõnes kolmandas riigis lubatud kasutada veterinaarravimi koostises ja selle aine kohta ei ole esitatud artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul, või

b)	kui asjaomane toimeaine kuulub sellise ravimi koostisse, mis on mõeldud kasutamiseks vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 11 ja selle aine kohta ei ole esitatud käesoleva määruse artikli 3 kohast taotlust jääkide piirnormi kehtestamiseks asjaomase toiduaine või loomaliigi puhul.

Esimese lõigu punktis b esitatud asjaoludel, kui küsimus on vähemtähtsates liikides või vähemtähtsates kasutusviisides, võib ravimiametile taotluse esitada huvitatud isik või organisatsioon.

Kohaldatakse artikleid 4–7.

Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud taotlus arvamuse saamiseks peab vormilt ja sisult vastama komisjoni poolt artikli 13 lõike 1 kohaselt kehtestatud nõuetele.

2.   Ravimiamet tagab, et komitee esitab arvamuse 210 päeva jooksul pärast komisjoni, liikmesriigi või huvitatud isiku või organisatsiooni taotluse saamist. Kui ravimiamet nõuab, et asjaomase aine kohta esitataks konkreetse ajavahemiku jooksul lisateavet, siis peatatakse kõnealuse tähtaja arvestamine nõutud lisateabe esitamiseni.

3.   Viieteistkümne päeva jooksul pärast lõpliku arvamuse vastuvõtmist edastab ravimiamet selle komisjonile ja, kui see on asjakohane, taotluse esitanud liikmesriigile, huvitatud isikule või organisatsioonile, tuues ära oma järelduste põhjendused.

Artikkel 10

Loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides sisalduvad farmakoloogilised toimeained

1.   Direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti ii kohaldamisel kehtestatakse loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks mõeldud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnorm:

a)

käesoleva määruse artiklis 9 osutatud menetluse kohaselt: i) toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis sisalduvad direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastases tööprogrammis; ii) toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mida käsitleva toimiku on pädev asutus nimetatud direktiivi artikli 11 lõike 1 punkti b kohaselt heaks kiitnud enne 6 juuli 2009;

b)

käesoleva määruse artiklis 8 osutatud menetluse kohaselt ja vastavalt käesoleva määruse artiklile 3 esitatud taotlusele kõigi muude toimeainete ja tooteliigi kombinatsioonide puhul, mis lisatakse direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ja mille kohta liikmesriigid või komisjon peavad vajalikuks kehtestada jääkide piirnorm.

2.   Komisjon liigitab lõikes 1 osutatud farmakoloogilised toimeained vastavalt artiklile 14. Liigitamise eesmärgil võtab komisjon vastu artikli 17 lõikes 1 osutatud määruse.

Käesoleva lõike esimese lõigu kohaselt liigitatud ainete kasutamise tingimustega seotud mis tahes erisätted kehtestatakse siiski vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõikele 2.

3.   Pärast käesoleva määruse lõike 1 punkti a kohaselt esitatud taotluse saamist kaetakse ravimiameti teostatud hindamiste kulud ravimiameti eelarvest vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 67. See ei kehti aga nimetatud määruse artikli 62 lõike 1 kohaselt jääkide piirnormi kindlaksmääramiseks määratud ettekandja hindamiskulude suhtes, kui ettekandja on määranud liikmesriik, kes on juba saanud tasu sellise hindamise eest direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel.

Käesoleva artikli lõike 1 punkti b kohaselt esitatud taotluse alusel ravimiameti ja ettekandja teostatud hindamiste tasude suurus kehtestatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 70. Kohaldatakse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta (17).

3. jagu

Ühissätted

Artikkel 11

Arvamuse läbivaatamine

Kui komisjon, artikli 3 kohaselt taotluse esitanud isik või liikmesriik leiab uue teabe põhjal, et inimeste või loomade tervise kaitsmise huvides tuleb arvamus läbi vaadata, võib ta taotleda ravimiametilt kõnealuste ainete kohta uue arvamuse esitamist.

Kui konkreetsete toiduainete või loomaliikide kohta on vastavalt käeolevale määrusele kehtestatud jääkide piirnorm, kohaldatakse kõnealuse aine jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või loomaliikide puhul artikleid 3 ja 9.

Esimeses lõigus viidatud taotlusele lisatakse käsitletavat küsimust selgitav teave. Uue arvamuse suhtes kohaldatakse vastavalt artikli 8 lõikeid 2–4 või artikli 9 lõikeid 2 ja 3.

Artikkel 12

Arvamuste avaldamine

Ravimiamet avaldab artiklites 4, 9 ja 11 nimetatud arvamused pärast konfidentsiaalse sisuga äriteabe kustutamist.

Artikkel 13

Rakendusmeetmed

1.   Komisjon võtab pärast ravimiametiga konsulteerimist ja artikli 25 lõikes 2 nimetatud regulatiivmenetluse kohaselt artiklites 3 ja 9 osutatud taotluste vormi ja sisu käsitlevad meetmed.

2.   Komisjon võtab ravimiameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerides meetmed, mis käsitlevad järgmist:

a)	artiklites 6 ja 7 osutatud riski hindamise ja riskijuhtimisalaste soovituste metoodilisi põhimõtteid, sealhulgas rahvusvaheliste nõuetega kooskõlas olevaid tehnilisi nõudeid;

b)

teatavas toiduaines esinevate farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi kasutamise eeskirju mõne muu samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme loomaliigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine piirnormi kasutamise eeskirju teiste liikide puhul, nagu on osutatud artiklis 5. Kõnealustes eeskirjades täpsustatakse, kuidas ja millistel asjaoludel võib teatavas toiduaines või ühes või mitmes loomaliigis esinevaid jääke käsitlevate teadusuuringute tulemusi kasutada jääkide piirnormi kehtestamiseks muude toiduainete või teiste liikide puhul.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 25 lõikes 3 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

II   PEATÜKK

Liigitus

Artikkel 14

Farmakoloogiliste toimeainete liigitus

1.   Komisjon liigitab need farmakoloogilised toimeained, mille suhtes peab ravimiamet esitama arvamuse jääkide piirnormide kohta vastavalt artiklile 4, 9 või 10, kui see on asjakohane.

2.   Liigitus sisaldab farmakoloogiliste toimeainete loetelu ja ravimirühmi, millesse need kuuluvad. Liigituse koostamisel kehtestatakse iga sellise aine ja kui see on asjakohane, konkreetsete toiduainete või loomaliikide suhtes üks järgmistest:

a)	jääkide piirnorm;

b)	ajutine jääkide piirnorm;

c)	jääkide piirnormi kehtestamise vajaduse puudumine;

d)	aine manustamise keeld.

3.   Jääkide piirnorm sätestatakse juhul, kui seda peetakse inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalikuks:

a)	vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele ravimiameti arvamusele, kui see on asjakohane, või

b)

vastavalt Codex Alimentarius’e komisjonis ühenduse delegatsiooni vastuväideteta vastu võetud otsusele veterinaarravimis kasutamiseks mõeldud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi kehtestamise kohta, tingimusel et arvessevõetud teaduslikud andmed tehti ühenduse delegatsioonile kättesaadavaks enne otsuse vastuvõtmist Codex Alimentarius’e komisjonis. Sellisel juhul ei ole ravimiameti täiendav hinnang vajalik.

4.   Juhul kui teaduslikud andmed on puudulikud, võib kehtestada ajutise jääkide piirnormi tingimusel, et ei ole alust eeldada, et toimeaine jäägid kujutavad nende kavandataval tasemel ohtu inimeste tervisele.

Ajutist jääkide piirnormi kohaldatakse kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Kõnealust ajavahemikku võidakse pikendada üks kord mitte rohkem kui kahe aasta võrra, kui on tõestatud, et pikendamine võimaldaks lõpetada pooleliolevad teadusuuringud.

5.   Jääkide piirnormi ei kehtestata, kui vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele ei ole see inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, kui see on asjakohane.

6.   Aine manustamine toiduloomadele on vastavalt artikli 4, 9 või 11 kohasele arvamusele keelatud järgmistel juhtudel, kui see on asjakohane:

a)	kui farmakoloogilise toimeaine või selle jääkide mis tahes esinemine loomsetes toiduainetes võib kujutada ohtu inimeste tervisele;

b)	kui ei saa teha lõplikku järeldust aine jääkide mõju kohta inimeste tervisele.

7.   Kui see on inimeste tervise kaitsmise seisukohast vajalik, lisatakse liigitusse tingimused ja piirangud sellise veterinaarravimites kasutatava farmakoloogilise toimeaine kasutamiseks ja rakendamiseks, mille suhtes on kehtestatud või kehtestamata jäetud jääkide piirnorm.

Artikkel 15

Ravimiameti arvamuse saamise kiirendatud menetlus

1.   Erijuhtudel, kui veterinaarravimile või biotsiidile on rahvatervise või loomade tervise ja heaoluga seotud põhjustel vaja kiiremas korras luba anda, võib komisjon, iga isik, kes taotleb artikli 3 kohast arvamust, või liikmesriik paluda ravimiametil teostada kõnealustes toodetes sisalduva farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi hindamine kiirendatud korras.

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud taotluse vormi ja sisu sätestab komisjon vastavalt artikli 13 lõikele 1.

3.   Erandina artikli 8 lõikes 2 ja artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtaegadest tagab ravimiamet, et komitee esitab oma arvamuse 120 päeva jooksul pärast taotluse saamist.

Artikkel 16

Ainete manustamine toiduloomadele

1.   Ühenduses võib toiduloomadele manustada vaid selliseid farmakoloogilisi toimeaineid, mis on liigitatud artikli 14 lõike 2 punktide a, b või c kohaselt, tingimusel et selline manustamine on kooskõlas direktiiviga 2001/82/EÜ.

2.   Lõiget 1 ei kohaldata kliiniliste katsete puhul, mille pädevad asutused on vastavalt kehtivatele õigusaktidele esitatud teatiste või lubade alusel heaks kiitnud ning mis ei põhjusta sellistes katsetes osalevatelt kariloomadelt saadud toiduainetes inimese tervisele ohtlike jääkide sisaldust.

Artikkel 17

Menetlus

1.   Artiklis 14 sätestatud liigituse kehtestamiseks koostab komisjon määruse eelnõu 30 päeva jooksul pärast artiklites 4, 9 või 11 nimetatud ravimiameti arvamuse kättesaamist, kui see on asjakohane. Kolmekümne päeva jooksul pärast Codex Alimentarius’e komisjoni poolt ühenduse vastuväideteta vastu võetud, artikli 14 lõikes 3 osutatud jääkide piirnormi kehtestamist käsitleva otsuse kättesaamist valmistab komisjon samuti ette määruse eelnõu.

Kui on vaja ravimiameti arvamust ja määruse eelnõu ei ole selle arvamusega kooskõlas, esitab komisjon üksikasjaliku selgituse erinevuste põhjuste kohta.

2.   Komisjon võtab käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt ja 30 päeva jooksul pärast selle lõppemist.

3.   Kui kasutatakse artiklis 15 viidatud kiirendatud menetlust, võtab komisjon käesoleva artikli lõikes 1 osutatud määruse vastu artikli 25 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle menetluse lõppu.

III   JAOTIS

KONTROLLVÄÄRTUSED MEETMETE VÕTMISEKS

Artikkel 18

Kehtestamine ja läbivaatamine

Kui seda peetakse vajalikuks määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaste imporditud või turuleviidud loomset päritolu toidu kontrollide toimimise tagamiseks, võib komisjon kehtestada kontrollväärtused meetmete võtmiseks seoses selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkidega, mida ei liigitata vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c.

Kontrollväärtused vaadatakse korrapäraselt läbi, pidades silmas toiduohutusega seotud uusi teaduslikke andmeid, artiklis 24 viidatud uurimis- või analüüsitulemusi ja tehnoloogia arengut.

Meetmed, millega muudetakse käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Komisjon võib tungiva kiireloomulisuse tõttu kohaldada artikli 26 lõikes 4 osutatud kiirmenetlust.

Artikkel 19

Meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise meetodid

1.   Artikli 18 kohaselt kehtestatavad kontrollväärtused meetmete võtmiseks põhinevad proovi analüüdi sisaldusel, mida määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ametlikud kontroll-laboratooriumid saavad tuvastada ja kinnitada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga. Kontrollväärtuse puhul meetmete võtmiseks tuleks võtta arvesse madalaimat jääkide kontsentratsiooni, mida on võimalik koguseliselt väljendada ühenduse nõuete kohaselt valideeritud analüüsimeetodiga. Komisjonile annab analüüsimeetodite tulemuslikkuse kohta nõu asjakohane ühenduse referentlaboratoorium.

2.   Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 29 lõike 1 teise lõigu kohaldamist, esitab komisjon vajaduse korral Euroopa Toiduohutusametile taotluse selgitada riskihindamise abil, kas kontrollväärtused meetmete võtmiseks on inimeste tervise kaitsmiseks piisavad. Kõnealustel juhtudel tagab Euroopa Toiduohutusamet, et komisjonile esitatakse arvamus 210 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist.

3.   Tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks kohaldatakse riskihindamise põhimõtteid. Riskihindamine tugineb metoodilistele põhimõtetele ja teaduslikele meetoditele, mille komisjon võtab vastu pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 20

Ühenduse toetus meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamise toetusmeetmetele

Kui käesoleva jaotise kohaldamine nõuab, et komisjon rahastaks meetmete võtmiseks kontrollväärtuste kehtestamist ja toimimist toetavaid meetmeid, kohaldatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artikli 66 lõike 1 punkti c.

IV   JAOTIS

MUUD SÄTTED

Artikkel 21

Analüüsimeetodid

Ravimiamet konsulteerib jääkide laboratoorse analüüsiga tegelevate komisjoni poolt määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse referentlaboratooriumitega sobivate analüüsimeetodite üle, mida rakendatakse selliste farmakoloogiliste toimeainete jääkide avastamiseks, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnormid vastavalt käesoleva määruse artiklile 14. Ühtlustatud kontrolli eesmärgil edastab ravimiamet kõnealuseid meetodeid käsitleva teabe määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt määratud ühenduse ja liikmesriikide referentlaboratooriumitele.

Artikkel 22

Toiduainete ringlus

Liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada loomset päritolu toidu importi ega turuleviimist jääkide piirnormidega või meetmete võtmiseks kontrollväärtustega seotud põhjustel, kui käesolevat määrust ja selle rakendusmeetmeid on järgitud.

Artikkel 23

Turuleviimine

Farmakoloogilise toimeaine jääke sisaldavat loomset päritolu toitu:

a)	mis on liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c ning mis ületab käesoleva määruse kohaselt kehtestatud jääkide piirnormi või

b)	mis ei ole liigitatud vastavalt artikli 14 lõike 2 punktile a, b või c, välja arvatud juhul kui selle aine kohta on käesoleva määruse kohaselt kehtestatud kontrollväärtus meetmete võtmiseks ja jääkide tase ei ole võrdne ega ületa kõnealust kontrollväärtust,

peetakse ühenduse õigusaktidele mittevastavaks.

Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 11 alusel ravitud loomadest saadud toiduainete kontrollimiseks kasutatava jääkide piirnormi kehtestamise üksikasjalikud eeskirjad võtab komisjon vastu vastavalt käesoleva määruse artikli 26 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele.

Artikkel 24

Meetmed keelatud või lubamatu aine kinnitatud olemasolu korral

1.   Kui analüüsi tulemused jäävad allapoole meetmete võtmiseks kehtestatud kontrollväärtust, viib pädev asutus läbi direktiiviga 96/23/EÜ ettenähtud uurimise, et teha kindlaks, kas on toimunud keelatud või lubamatute farmakoloogiliste toimeainete ebaseaduslik manustamine, ning vajaduse korral kohaldada ettenähtud karistusi.

2.   Kui sama päritolu toodete uurimis- või analüüsitulemustes ilmneb korduvus, mis viitab võimaliku probleemi olemasolule, säilitab pädev asutus analüüsitulemused ning teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees, millele on osutatud artiklis 26.

3.   Vajaduse korral esitab komisjon ettepanekud ning kolmandast riigist pärineva toote puhul teavitab juhtumist asjaomase riigi või riikide pädevat asutust ja palub selgitust jääkide korduva esinemise kohta.

4.   Komisjon võtab vastu käesoleva artikli üksikasjalikud rakenduseeskirjad. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

V   JAOTIS

LÕPPSÄTTED

Artikkel 25

Veterinaarravimite alaline komitee

1.   Komisjoni abistab veterinaarravimite alaline komitee.

2.   Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks määratakse üks kuu.

3.   Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 26

Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee

1.   Komisjoni abistab toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses määratakse üks kuu.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 27

Farmakoloogiliste toimeainete liigitamine vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90

1.   Komisjon võtab vastavalt 4 september 2009 artikli 25 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele vastu määruse, mis sisaldab farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust jääkide piirnormide järgi, nagu need on mis tahes muudatusteta esitatud määruse (EMÜ) nr 2377/90 I–IV lisas.

2.   Iga lõikes 1 osutatud toimeaine puhul, mille suhtes on kehtestatud jääkide piirnorm vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90, võib komisjon või liikmesriik edastada ravimiametile taotluse artikli 5 kohase liikide või kudede vahelist ekstrapoleerimist käsitleva arvamuse saamiseks.

Kohaldatakse artiklis 17 kirjeldatud menetlust.

Artikkel 28

Aruandlus

1.   Komisjon esitab hiljemalt 6 juuli 2014 aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

2.   Aruandes antakse eelkõige ülevaade käesoleva määruse kohaldamisel saadud kogemustest, sealhulgas kogemustest käesoleva määruse kohaselt liigitatud ainete kohta, millel on mitu kasutusala.

3.   Vajaduse korral lisatakse aruandele asjakohased ettepanekud.

Artikkel 29

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EMÜ) nr 2377/90 tunnistatakse kehtetuks.

Kehtetuks tunnistatud määruse I–IV lisa kohaldatakse kuni käesoleva määruse artikli 27 lõikes 1 osutatud määruse jõustumiseni ning kehtetuks tunnistatud määruse V lisa kohaldatakse kuni käesoleva määruse artikli 13 lõikes 1 osutatud meetmete jõustumiseni.

Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele või, kui see on asjakohane, käesoleva määruse artikli 27 lõikes 1 osutatud määrusele.

Artikkel 30

Direktiivi 2001/82/EÜ muutmine

Direktiivi 2001/82/EÜ muudetakse järgmiselt:

1)

artikli 10 lõige 3 asendatakse järgmisega: „3.   Erandina artiklist 11, kehtestab komisjon nende ainete loetelu, mis: — on olulised hobuslaste raviks või — mis toovad hobuslaste muude ravivõimalustega võrreldes täiendavat kliinilist kasu, ning mille keeluaeg on otsustes 93/623/EMÜ ja 2000/68/EÜ sätestatud kontrollimehhanismide kohaselt vähemalt kuus kuud. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”;

2)

artikli 11 lõike 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega: „Komisjon võib kõnealuseid keeluaegu muuta või kehtestada muud keeluajad. Seejuures võib komisjon teha vahet toiduainetel, loomaliikidel, manustamisviisidel ja määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadel. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 89 lõikes 2a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”

Artikkel 31

Määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punkt g asendatakse järgmisega:

„g)

soovituste andmine loomakasvatuses kasutatavate veterinaarravimite ja biotsiidide jääkide lubatavate piirmäärade kohta loomsetes toiduainetes kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (18).

Artikkel 32

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

---

(1)  ELT C 10, 15.1.2008, lk 51.

(2)  Euroopa Parlamendi 17. juuni 2008. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 18. detsembri 2008. aasta ühine seisukoht (ELT C 33 E, 10.2.2009, lk 30) ja Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2009. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(3)  EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1.

(4)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

(5)  EÜT C 27 E, 31.1.2002, lk 80.

(6)  EÜT L 125, 23.5.1996, lk 3.

(7)  EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1.

(8)  EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.

(9)  ELT L 165, 30.4.2004, lk 1. Parandatud väljaandes ELT L 191, 28.5.2004, lk 1.

(10)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(11)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

(12)  EÜT L 24, 30.1.1998, lk 9.

(13)  ELT L 16, 20.1.2005, lk 61.

(14)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(15)  EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10.

(16)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

(17)  EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.

(18)  ELT L 152, 16.6.2009, p. 11.”

---

16.6.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 152/23

---

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 471/2009,

6. mai 2009,

mis käsitleb ühenduse statistikat väliskaubanduse kohta kolmandate riikidega ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1172/95

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 285 lõiget 1,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Keskpanga arvamust (1),

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras (2)

ning arvestades järgmist:

(1)

Statistiline teave liikmesriikide ja kolmandate riikide vaheliste kaubavoogude kohta on äärmiselt oluline ühenduse majandus- ja kaubanduspoliitika jaoks ning üksikute kaupade turusuundumuste analüüsiks. Statistikasüsteemi läbipaistvust tuleks parandada, et see suudaks reageerida muutuvale halduskeskkonnale ja vastata kasutajate uutele nõudmistele. Seetõttu tuleks nõukogu 22. mai 1995. aasta määrus (EÜ) nr 1172/95 (ühenduse ja selle liikmesriikide kaubavahetust kolmandate riikidega käsitleva statistika kohta) (3) asendada uue määrusega vastavalt asutamislepingu artikli 285 lõikes 2 sätestatud nõuetele.

(2)

Väliskaubandusstatistika põhineb tollideklaratsioonidest saadud andmetel, nagu on sätestatud nõukogu 12. oktoobri 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 2913/92, millega kehtestatakse ühenduse tolliseadustik (4) (edaspidi „tolliseadustik”). Edusammud Euroopa integratsioonis ning sellest tulenevad muudatused tollivormistuses, sealhulgas ühtsete lubade kasutuselevõtt lihtsustatud deklareerimise või kohapealse tollivormistuse otstarbel, samuti ka keskne tollivormistus, mis tulenevad käimasolevast tolliseadustiku moderniseerimise protsessist, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 450/2008 (millega kehtestatakse ühenduse tolliseadustik (ajakohastatud tolliseadustik)) (5) (edaspidi „ajakohastatud tolliseadustik”), tingivad mitme muudatuse sisseviimise. Eelkõige tuleks kohandada väliskaubandusstatistika koostamisviisi, vaadata uuesti üle impordi- või ekspordiliikmesriigi mõiste ning määrata täpsemalt kindlaks ühenduse statistika koostamise andmeallikas.

(3)

Tolliformaalsuste ja kontrolli lihtsustamine ajakohastatud tolliseadustiku kohaselt võib viia selleni, et tollideklaratsioonid ei ole enam kättesaadavad. Selleks et väliskaubandusstatistika oleks täielik, tuleks võtta meetmeid, mis tagavad, et statistilisi andmeid esitavad lihtsustamisest kasu saavad ettevõtjad.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. jaanuari 2008. aasta otsusega nr 70/2008/EÜ (tolli ja kaubanduse paberivaba keskkonna kohta) (6) luuakse elektrooniline tollisüsteem tollideklaratsioonis sisalduva teabe vahetamiseks. Et registreerida füüsilist kaubavoogu liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel ning tagada, et impordi- ja ekspordialased andmed on asjaomases liikmesriigis kättesaadavad, on vaja tolli- ja statistikaasutuste vahelisi kokkuleppeid ning need tuleks täpselt kindlaks määrata. See hõlmab ka liikmesriikide asutuste andmete vahetamise eeskirju. Andmevahetussüsteemis peaks kasutama võimalikult suurel määral ära tolliasutuste loodud infrastruktuuri.

(5)	Et jaotada ühenduse eksport ja import liikmesriikide kaupa, on vaja koguda andmeid impordi puhul „sihtliikmesriigi” ja ekspordi puhul „tegeliku ekspordiliikmesriigi” kohta. Keskpikas perspektiivis peaksid need liikmesriigid saama väliskaubandusstatistika jaoks impordi- ja ekspordiliikmesriigiks.

(6)

Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks kaupu väliskaubanduse otstarbel klassifitseerida vastavalt kombineeritud nomenklatuurile, mis on kehtestatud nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrusega (EMÜ) nr 2658/87 (tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta) (7) (edaspidi „kombineeritud nomenklatuur”).

(7)	Et rahuldada Euroopa Keskpanga ja komisjoni vajadust teabe järele euro osakaalu kohta rahvusvahelises kaubavahetuses, tuleks ekspordi ja impordi puhul arve esitamise vääring näidata koondtasandil.

(8)	Kaubandusläbirääkimisteks ja siseturu juhtimiseks tuleks komisjonile esitada üksikasjalikud andmed ühendusse imporditud kaupade sooduskohtlemise kohta.

(9)	Väliskaubandusstatistika sisaldab andmeid maksebilansi ja rahvamajanduse arvepidamise koostamise jaoks. Tunnused, mis võimaldavad seda kohandada maksebilansi otstarbeks, peaksid saama osaks kohustuslikust standardsest andmestikust.

(10)	Ühtlustatud eeskirju ei kohaldata tolliladude ning vabatsoonide kohta koostatud liikmesriikide statistika suhtes. Sellise statistika koostamine siseriiklikuks kasutamiseks ei ole kohustuslik.

(11)

Liikmesriigid peaksid esitama Eurostatile igal aastal kaubandust käsitlevad koondandmed, mis on jaotatud ettevõtete tunnuste järgi; selle üks kasutusvaldkondi on hõlbustada analüüsi selle kohta, kuidas Euroopa äriühingud tegutsevad globaliseerumise tingimustes. Seos ettevõtlus- ja kaubandusstatistika vahel luuakse, ühendades tollideklaratsioonilt saadud andmed importija ja eksportija kohta andmetega, mida nõutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 177/2008 (millega luuakse statistika eesmärgil moodustatud ettevõtlusregistrite ühine raamistik) (8).

(12)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta määrus (EÜ) nr 223/2009 (Euroopa statistika kohta) (9) on käesoleva määruse sätete raamistikuks. Kaubavahetust käsitleva teabe üksikasjalikkus nõuab siiski konfidentsiaalsuse erieeskirju, et tagada nende statistiliste andmete olulisus.

(13)

Konfidentsiaalsete statistiliste andmete edastamist reguleeritakse eeskirjadega, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 223/2009 ja nõukogu 11. juuni 1990. aasta määruses (Euratom, EMÜ) nr 1588/90 (konfidentsiaalsete statistiliste andmete Euroopa Ühenduste Statistikaametile edastamise kohta) (10). Nende määrustega kooskõlas võetud meetmed tagavad konfidentsiaalsete andmete füüsilise ja loogilise kaitse ning selle, et ühenduse statistika kogumisel ja levitamisel ei toimu ebaseaduslikku avaldamist ega kasutamist muul kui statistilisel eesmärgil.

(14)

Ühenduse statistika koostamiseks ja levitamiseks käesoleva määruse kohaselt peaksid riiklikud ja ühenduse statistikaasutused võtma arvesse põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa statistikat käsitlevates tegevusjuhistes, mille statistikaprogrammi komitee võttis vastu 24. veebruaril 2005 ja mis lisati komisjoni 25. mai 2005. aasta soovitusse riiklike ja ühenduse statistikaasutuste sõltumatuse, terviklikkuse ja vastutuse kohta.

(15)	On vaja välja töötada erisätted, mis kehtiksid kuni selle ajani, mil tolliõigusaktide muudatused võimaldavad saada tollideklaratsioonidest täiendavaid andmeid ja kuni elektrooniline tolliandmete vahetus muutub ühenduse õigusaktide alusel nõutavaks.

(16)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt ühenduse väliskaubandusstatistika süstemaatilise koostamise ühise raamistiku loomine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning määruse ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(17)	Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (11).

(18)

Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus kohandada tolliprotseduuride või tollikäitlusviiside loendit, millega tehakse kindlaks eksport või import väliskaubandusstatistika otstarbeks; võtta vastu teistsuguseid või erieeskirju kaupade või kaubaliikumiste kohta, mis metoodilistel põhjustel nõuavad erieeskirju; kohandada kaupade või kaubaliikumiste loendit, mis jäetakse väliskaubandusstatistikast välja; määrata erikaupade või -liikumiste puhul impordi ja ekspordi registreerimiseks muud andmeallikad kui tollideklaratsioonid; määrata kindlaks statistilised andmed, sh kasutatavad koodid; kehtestada nõuded konkreetsete kaupade või kaubaliikumistega seotud andmete kohta; kehtestada nõuded statistika koostamise kohta; määrata kindlaks valimi tunnused; kehtestada aruannete esitamise periood ning partnerriikide, kaupade ja vääringute koondamise tase; samuti kohandada statistika esitamistähtaegu ja juba esitatud statistika sisu, katvuse ja muudatuste tingimusi ning määrata tähtaeg, mil tuleb edastada kaubandusstatistika ettevõtte tunnuste kaupa ja kaubandusstatistika arve esitamise vääringu järgi. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Sisu

Käesoleva määrusega kehtestatakse ühine raamistik ühenduse kolmandate riikidega peetavat kaubavahetust käsitleva statistika (edaspidi „väliskaubandusstatistika”) süstemaatiliseks koostamiseks.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)	„kaup” – kõik vallasasjad, kaasa arvatud elektrivool;

b)	„ühenduse statistiline territoorium” – ühenduse tolliterritoorium tolliseadustikus määratletud tähenduses, millele on lisatud Helgolandi saar Saksamaa Liitvabariigi territooriumil;

c)	„riigi statistikaasutused” – riikide statistikaametid ja muud liikmesriigis väliskaubandusstatistika koostamise eest vastutavad asutused;

d)	„tolliasutused” – „toll” vastavalt tolliseadustikus esitatud määratlusele;

e)	„tollideklaratsioon” – „tollideklaratsioon” vastavalt tolliseadustikus esitatud määratlusele;

f)	„tolli otsus” – tolliasutuste ametlik akt, mis on seotud vastuvõetud tollideklaratsiooniga ja millel on ühe või enama isiku jaoks õiguslik mõju.

Artikkel 3

Kohaldamisala

1.   Väliskaubandusstatistika registreerib kaupade importi ja eksporti.

Eksport registreeritakse liikmesriigis siis, kui kaubad väljuvad ühenduse statistiliselt territooriumilt vastavalt ühele järgmistest tolliseadustikus sätestatud tolliprotseduuridest või tollikäitlusviisist:

a)

eksport;

b)	välistöötlemine;

c)	re-eksport pärast seestöötlemist või tollikontrolli all töötlemist.

Import registreeritakse liikmesriigis siis, kui kaubad sisenevad ühenduse statistilisele territooriumile vastavalt ühele järgmistest tolliseadustikus sätestatud tolliprotseduuridest:

a)	vabasse ringlusse lubamine;

b)	seestöötlemine;

c)	töötlemine tollikontrolli all.

2.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, mis käsitlevad lõikes 1 osutatud tolliprotseduuride või tollikäitlusviiside loendi kohandamist, et võtta arvesse muudatusi tolliseadustikus või rahvusvahelistest konventsioonidest tulenevaid sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

3.   Metoodilistel põhjustel nõuavad teatavad kaubad ja kaubaliikumised erieeskirju. See puudutab tööstuse sisseseadeid, laevu ja õhusõidukeid, meresaaduseid, laevadele ja õhusõidukitele viidavaid kaupu, osasaadetisi, sõjalisi kaupu, avamererajatistele viidavaid või sealt toodavaid kaupu, kosmoseaparaate, elektrienergiat ja gaasi ning jäätmeid (edaspidi „erikaubad või -liikumised”).

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad erikaupu ja -liikumisi ning nende suhtes kohaldatavaid teistsuguseid või erisätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

4.   Metoodilistel põhjustel jäetakse teatavad kaubad või kaubaliikumised väliskaubandusstatistikast välja. See puudutab rahalist kulda ja seaduslikke maksevahendeid; diplomaatiliseks või samalaadseks kasutamiseks ette nähtud kaupu; kaubaliikumisi impordi- ja ekspordiliikmesriigi vahel ja nende riigist väljaspool asuvate relvajõudude vahel ning samuti välisriigi relvajõudude soetatud ja võõrandatud kaupu; kaupu, mis ei ole ette nähtud äritehingute jaoks; satelliitide kanderakettide liikumisi enne nende väljasaatmist; remondiks ja pärast remonti vajaminevaid kaupu; ajutiseks kasutamiseks või ajutise kasutamise järgselt vajaminevaid kaupu; kaupu, mida kasutatakse kohandatud teabe- või allalaaditava teabe kandjatena; ning tollile suuliselt deklareeritavaid kas kaubanduslikku laadi kaupu, mille väärtus ei ületa statistilist läve 1 000 eurot väärtuse poolest või 1 000 kg netokaalu poolest, või kaupu, mis ei ole kaubanduslikku laadi.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad kaupade väliskaubandusstatistikast väljajätmist, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 4

Andmeallikad

1.   Artikli 3 lõikes 1 osutatud kaupade impordi ja ekspordi registreerimisel kasutatakse andmeallikana tollideklaratsiooni, sealhulgas võimalikke muudatusi statistilistes andmetes, mis tulenevad selle suhtes tehtud tolli otsustest.

2.   Kui ajakohastatud tolliseadustiku artikli 116 kohane tolliformaalsuste ja kontrollide edasine lihtsustamine viib selleni, et kaupade impordi- ja ekspordiandmed ei ole tolliasutustele enam kättesaadavad, esitab käesoleva määruse artiklis 5 määratletud statistilised andmed ettevõtja, kellele lihtsustamist kohaldatakse.

3.   Liikmesriigid võivad jätkata muude andmeallikate kasutamist riikliku statistika koostamiseks kuni kuupäevani, mil artikli 7 lõike 2 kohaselt võetakse kasutusele vastastikuse elektroonilise andmevahetuse mehhanism.

4.   Artikli 3 lõikes 3 osutatud erikaupade või -liikumiste puhul võib kasutada muid andmeallikaid kui tollideklaratsioone.

5.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad käesoleva artikli lõigete 2 ja 4 kohast andmete kogumist, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Nendes meetmetes võetakse täiel määral arvesse vajadust luua tõhus süsteem, mis viiks ettevõtjate ja ametiasutuste halduskoormuse miinimumini.

Artikkel 5

Statistilised andmed

1.   Liikmesriigid võtavad artikli 3 lõikes 1 osutatud impordi- ja ekspordiregistritest järgmised andmed:

a)	kaubavoog (import, eksport);

b)	kuu pikkune vaatlusperiood;

c)	kaupade statistiline väärtus impordi- või ekspordiliikmesriigi piiril;

d)	kogus netomassina ja täiendava mõõtühikuna, kui see on tollideklaratsioonis märgitud;

e)	kaubandusettevõtja, kes on impordi puhul importija / kauba vastuvõtja ja ekspordi puhul eksportija / kauba saatja;

f)	impordi- või ekspordiliikmesriik ehk liikmesriik, kus tollideklaratsioon esitatakse, ning kui tollideklaratsioonis on märgitud: i) impordi puhul sihtliikmesriik; ii) ekspordi puhul tegelik ekspordiliikmesriik;

g)	partnerriigid: i) impordi puhul päritoluriik ja lähteriik; ii) ekspordi puhul viimane teadaolev sihtriik;

h)	kaup vastavalt kombineeritud nomenklatuurile: i) impordi puhul Tarici alamrubriigi kaubakood; ii) ekspordi puhul kombineeritud nomenklatuuri alamrubriigi kaubakood;

i)	statistilise protseduuri kindlakstegemiseks vajalik tolliprotseduuri kood;

j)	tehingu liik, kui see on tollideklaratsioonis märgitud;

k)	sooduskohtlemine impordi korral, kui tolliasutus on sellise soodustuse andnud;

l)	arve esitamise vääring, kui see on tollideklaratsioonis märgitud;

m)	transpordiliik, kusjuures näidatakse: i) transpordiliik piiril; ii) sisetranspordiliik; iii) konteiner.

2.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, ja mis käsitlevad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud andmete, sealhulgas kasutatavate koodide täiendavat määratlemist, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

3.   Kui ei ole sätestatud teisiti ning ilma, et see kahjustaks tolliõigusaktide kohaldamist, sisalduvad need andmed tollideklaratsioonis.

4.   Artikli 3 lõikes 3 osutatud erikaupade või -liikumiste ning artikli 4 lõike 2 kohaselt esitatud andmete puhul võib nõuda piiratud andmete esitamist.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, ja mis käsitlevad nimetatud piiratud andmeid, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

Artikkel 6

Väliskaubandusstatistika koostamine

1.   Liikmesriigid koostavad iga kuupikkuse vaatlusperioodi kohta kaupade impordi ja ekspordi statistika väärtuse ja koguse põhjal järgmiselt:

a)	kaubakoodi järgi;

b)	impordi-/ekspordiliikmesriigi järgi;

c)	partnerriikide järgi;

d)	statistilise protseduuri järgi;

e)	tehingu liigi järgi;

f)	impordi puhul kohaldatava sooduskohtlemise järgi;

g)	transpordiliigi järgi.

Komisjon võib statistika koostamise rakendussätted kindlaks määrata vastavalt artikli 11 lõikes 2 osutatud menetlusele.

2.   Liikmesriigid koostavad kaubanduse aastastatistikat ettevõtete tunnuste järgi, nimelt vastavalt ettevõtte majandustegevuse valdkonnale või Euroopa Ühenduse ühise majanduse tegevusalade statistilise klassifikaatori (NACE) kahekohalisele arvkoodile ning töötajate arvu põhjal määratletud suurusklassile.

Statistika koostamiseks seostatakse määruse (EÜ) nr 177/2008 kohaselt registreeritud ettevõtte tunnuseid käsitlevad andmed käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 kohaselt registreeritud impordi- ja ekspordiandmetega. Selleks esitavad riiklikud tolliasutused riiklikele statistikaasutustele asjaomaste kauplejate identifitseerimisnumbrid.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, täiendades seda, ja mis käsitlevad andmete ja koostatava statistika sidumist, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

3.   Iga kahe aasta tagant koostavad liikmesriigid kaubandusstatistika arve esitamise vääringu järgi.

Liikmesriigid koostavad selle statistika, kasutades nende impordi- ja ekspordiandmete representatiivset valimit, mis on saadud tollideklaratsioonidest, mis sisaldavad andmeid arve esitamise vääringu kohta. Kui ekspordi puhul ei ole tollideklaratsioonis arve esitamise vääringu andmeid, tehakse vaatlus nõutavate andmete kogumiseks.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad valimi tunnuseid, aruandeperioodi ning partnerriikide, kaupade ja vääringute koondamise taset, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

4.   Kui asjaomased andmed on tollideklaratsioonides olemas, võib kindlaks määrata täiendava statistika koostamise liikmesriikide poolt riigisiseseks otstarbeks.

5.   Liikmesriigid ei ole kohustatud koostama ja komisjonile (Eurostatile) edastama sellist väliskaubandusstatistikat, mis tolliseadustiku või riigisiseste eeskirjade alusel ei ole nende tolliasutustele esitatud tollideklaratsioonidesse veel kantud või mida ei ole võimalik muude tollideklaratsioonides esitatud andmete põhjal tuletada. Järgmiste statistiliste andmete esitamine on seega liikmesriikidele vabatahtlik:

a)	impordi puhul sihtliikmesriik;

b)	ekspordi puhul tegelik ekspordiliikmesriik;

c)	tehingu liik.

Artikkel 7

Andmevahetus

1.   Riigi statistikaasutused nõuavad tolliasutustelt viivitamata ja hiljemalt selle kuu jooksul, mis järgneb tollideklaratsioonide vastuvõtmise või nende kohta tolli otsuse tegemise kuule, andmeid impordi ja ekspordi kohta, mis põhinevad kõnealusele asutusele esitatud deklaratsioonidel.

Need andmed peavad sisaldama vähemalt artiklis 5 loetletud statistilisi andmeid, mis on tolliseadustiku või riigisiseste eeskirjade kohaselt tollideklaratsioonis olemas.

2.   Vastastikuse elektroonilise andmevahetuse mehhanismi kasutuselevõtmise kuupäevast alates tagavad tolliasutused, et impordi- ja ekspordideklaratsioonid esitatakse selle liikmesriigi statistikaasutusele, kes on deklaratsioonis märgitud kui:

a)	impordi puhul sihtliikmesriik;

b)	ekspordi puhul tegelik ekspordiliikmesriik.

Andmevahetuse mehhanism võetakse kasutusele hiljemalt siis, kui hakatakse kohaldama ajakohastatud tolliseadustiku I jaotise 2. peatüki 1. jagu.

3.   Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud andmeedastuse rakendussätted määratakse kindlaks vastavalt artikli 11 lõikes 2 osutatud menetlusele.

Artikkel 8

Väliskaubandusstatistika edastamine komisjonile (Eurostatile)

1.   Liikmesriigid edastavad komisjonile (Eurostatile) artikli 6 lõikes 1 osutatud statistika hiljemalt 40 päeva pärast igakuise vaatlusperioodi lõppu.

Liikmesriigid tagavad, et statistika sisaldaks teavet kõnealuse vaatlusperioodi kogu impordi ja ekspordi kohta, tehes kohandusi, juhul kui andmed ei ole kättesaadavad.

Kui juba edastatud statistikasse tehakse muudatusi, edastavad liikmesriigid ajakohastatud statistika.

Liikmesriigid lisavad komisjonile (Eurostatile) edastatud tulemustesse kogu konfidentsiaalse statistilise teabe.

Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad kohandamist seoses statistika edastamise tähtaja, sisu, katvuse ja juba edastatud statistika muutmise tingimustega, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

2.   Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähemolulisi sätteid, muu hulgas täiendades seda, ja mis käsitlevad tähtaega kaubandusstatistika esitamiseks artikli 6 lõikes 2 osutatud ettevõtte tunnuste kaupa, ja kaubandusstatistika esitamist artikli 6 lõikes 3 osutatud arve esitamise vääringu järgi, võetakse vastu vastavalt artikli 11 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

3.   Liikmesriigid edastavad statistika elektroonilisel kujul kooskõlas andmevahetusstandarditega. Tulemuste edastamise praktilise korra võib kindlaks määrata vastavalt artikli 11 lõikes 2 osutatud menetlusele.

Artikkel 9

Kvaliteedi hindamine

1.   Käesoleva määruse kohaldamisel kehtivad edastatava statistika suhtes järgmised kvaliteedikriteeriumid:

a)	„asjakohasus” – näitab, mil määral statistika vastab tarbijate olemasolevatele ja võimalikele vajadustele;

b)	„täpsus” – näitab hinnangute lähedust tegelikule teadmata väärtusele;

c)	„ajakohasus” – tähendab ajavahemikku teabe kättesaadavaks tegemise ja teabes kirjeldatud sündmuse või nähtuse vahel;

d)	„õigeaegsus” – tähendab ajavahemikku andmete avaldamise kuupäeva ja sihtkuupäeva vahel (kuupäev, mil andmed oleks tulnud avaldada);

e)	„kättesaadavus” ja „selgus” – tingimused ja kord, mille alusel tarbijad saavad andmetega tutvuda, neid kasutada ja tõlgendada;

f)	„võrreldavus” – tähendab kasutatud statistiliste mõistete, mõõtmisvahendite ja menetluste erinevuste mõju mõõdetavust, kui statistikat võrreldakse piirkonniti, valdkonniti või ajas;

g)	„sidusus” – näitab, kas andmeid saab erineval moel ja eri kasutusotstarbeks usaldusväärselt seostada.

2.   Liikmesriigid esitavad igal aastal komisjonile (Eurostatile) aruande edastatud statistika kvaliteedi kohta.

3.   Käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kvaliteedinäitajate kohaldamisel käesoleva määrusega hõlmatud statistika suhtes määratakse kvaliteediaruannete üksikasjad ja struktuur kindlaks vastavalt artikli 11 lõikes 2 osutatud menetlusele.

Komisjon (Eurostat) hindab edastatud statistika kvaliteeti.

Artikkel 10

Väliskaubandusstatistika levitamine

1.   Ühenduse tasandil levitab komisjon (Eurostat) artikli 6 lõike 1 kohaselt koostatud ning liikmesriikide edastatud väliskaubandusstatistikat vähemalt kombineeritud nomenklatuuri alamrubriikide kaupa.

Ainult importija või eksportija taotluse korral otsustavad asjaomase liikmesriigi asutused, kas kõnealuse liikmesriigi väliskaubandusstatistikat, mille alusel oleks võimalik asjaomast importijat või eksportijat tuvastada, levitatakse või kas seda muudetakse nii, et selle levitamine ei kahjustaks statistika konfidentsiaalsust.

2.   Ilma et see piiraks andmete levitamist riigi tasandil, ei levita komisjon (Eurostat) üksikasjalikku statistikat Tarici alamrubriikide ja soodustuste kaupa, kui selliste andmete avaldamine kahjustaks üldsuse huvide kaitset seoses ühenduse kaubandus- ja põllumajanduspoliitikaga.

Artikkel 11

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab kolmandate riikidega toimuvat kaubavahetust käsitlev statistika komitee.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 12

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EÜ) nr 1172/95 tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2010.

Seda kohaldatakse jätkuvalt 2010. aasta 1. jaanuarile eelnevate vaatlusperioodide andmete suhtes.

Artikkel 13

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2010.

---

(1)  ELT C 70, 15.3.2008, lk 1.

(2)  Euroopa Parlamendi 23. septembri 2008.aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 16. veebruari 2009. aasta ühine seisukoht (ELT C 75 E, 31.3.2009, lk 58) ja Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2009. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(3)  EÜT L 118, 25.5.1995, lk 10.

(4)  EÜT L 302, 19.10.1992, lk 1.

(5)  ELT L 145, 4.6.2008, lk 1.

(6)  ELT L 23, 26.1.2008, lk 21.

(7)  EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1.

(8)  ELT L 61, 5.3.2008, lk 6.

(9)  ELT L 87, 31.3.2009, lk 164.

(10)  EÜT L 151, 15.6.1990, lk 1.

(11)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

---