—

Euroopa ees seisvaid pikaajalisi tõsiseid sotsiaalseid probleeme, nagu vananev elanikkond, mis nõuavad uuenduslikke tervishoiusüsteeme;

—

meditsiiniseadmete tähtsust tervishoius (ja sotsiaalhoolduses) ja nende panust tervisekaitse taseme parandamisse ning asjaolu, et kulud meditsiiniseadmetele moodustavad tänapäeval olulise osa avaliku sektori tervishoiukuludest;

—

et meditsiiniseadmete väljatöötamine võib tuua kaasa innovatiivsed lahendused diagnostika, ennetuse, ravi ja rehabilitatsiooni jaoks, mis võivad parandada patsientide, puuetega inimeste ning nende perekondade tervist ja elukvaliteeti, võib aidata leevendada tervishoiuspetsialistide puudust ning võib aidata lahendada tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkuse probleemi;

—

et meditsiiniseadmete alane innovatsioon peaks toetama patsiendi- ja kasutajaohutuse jätkuvat parandamist;

—

aktiivsena ja tervena vananemist käsitlevat Euroopa innovatsioonialast partnerlust, mille komisjon käivitas eesmärgiga lahendada ühiskondlikud probleemid innovatsiooni kaudu;

—

et meditsiiniseadmete sektor Euroopas hõlmab umbes 18 000 väikest ja keskmise suurusega ettevõtet ning et seda asjaolu tuleb arvestada, kui edaspidi võetakse Euroopa Liidu ja riiklikul tasandil vastu õigus- ja haldusmeetmeid;

—

vajadust kohandada ELi meditsiiniseadmete alased õigusaktid tulevikus esinevate nõudmistega, et saavutada nõuetele vastav, kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik regulatiivne raamistik, mis on väga tähtis turvaliste, tõhusate ja innovatiivsete ning Euroopa patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele kasu toovate meditsiiniseadmete väljatöötamise soodustamiseks;

—

et on tähtis, et ELil oleks jätkuvalt juhtroll meditsiiniseadmetega seotud rahvusvaheliste õigusnormide ja parima regulatiivse tava lähendamise vallas, näiteks ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma kaudu, ja et EL oleks osaline sellistes ülemaailmsetes algatustes nagu ülemaailmne järelevalve ning ülemaailmsetes vahendites, et parandada meditsiiniseadmete identifitseerimist ja päritolu kindlakstegemist;

—

peaks innovatsioon olema üha rohkem patsiendi- ja kasutajakeskne ning lähtuma nõudlusest, nt seeläbi, et teadusuuringutesse, innovatsiooni ja arendustegevusse kaasatakse rohkem patsiente, nende perekondi ja kasutajaid, et parandada üksikisikute tervist ja elukvaliteeti;

—

peaks innovatsioon olema rohkem integreeritud protsess, milles lähtutakse muudes sektorites, nagu IT ning uute materjalide väljatöötamine, omandatud kogemustest ja teadmistest;

—

peaks innovatsioon põhinema terviklikul lähenemisviisil (st arvesse tuleks võtta kogu tervishoiuprotsessi ning patsientide kõiki, sh füüsilisi, sotsiaalseid psühholoogilisi jne vajadusi);

—

peaks innovatsioon keskenduma rahvatervise prioriteetidele ja tervishoiu vajadustele, muu hulgas selleks, et suurendada kulutõhusust;

—

on vaja intensiivistada teadusuuringuid, et teha kindlaks rahvatervise vajadused ja prioriteedid, mida tuleb veel käsitleda, ning patsientide meditsiinilised vajadused tuleb paremini määratleda;

—

peavad edasised õiguslikud meetmed Euroopa regulatiivse raamistiku kohandamisel olema konkreetselt suunatud patsientide ohutuse suurendamisele, rajades samas jätkusuutliku õigusraamistiku, mis soodustab meditsiiniseadmete alast innovatsiooni, mis on toeks tervislikule, aktiivsele ja sõltumatule eluviisile;

—

edendama meetmeid, millega kasutatakse ära oma kasulikkust tõestanud väärtuslikke innovatiivseid lahendusi, ning parandama tervishoiutöötajate, patsientide ja patsientide perekondade teavitamist ja koolitamist seoses nende kasutamisega;

—

täiendavalt välja selgitama ja vahetama Euroopa parimaid tavasid seoses innovatsiooniga ning parandama teadusuuringute kasutuselevõttu, et soodustada vajaduse korral riiklikes või piirkondlikes uuringutes ja katseprojektides omandatud kogemuste vahetamist riikidevaheliselt, piirkondadevaheliselt ja Euroopa tasandil;

—

tagama tihedama koostöö ja dialoogi innovatsiooniprotsessis osalevate eri poolte vahel (nt võrgustike ja klastrite kaudu);

—

edendama väärtuslikku innovatsiooni riigihangete poliitikate kaudu, võttes seejuures arvesse ohutusaspekte;

—

võtma arvesse kehtivaid meetmeid ning vajaduse korral kaaluma lisameetmete võtmist, millega suurendatakse innovatsioonivõimet, nt innovatiivsete rahastamissüsteemide kasutamist, mis on suunatud eelkõige väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele ja kavandatud selliselt, et era- ja avaliku sektori vahendeid kasutatakse optimaalsel viisil;

—

pöörama e-tervise süteemis, eelkõige personaalsetes tervishoiusüsteemides ja mobiilse tervise süsteemides (m-tervis) erilist tähelepanu meditsiiniseadmete integreerimisega seotud koostalitlusvõime ja ohutusalastele küsimustele, pidades seejuures silmas asjaolu, et tervisalased info- ja sidetehnoloogia süsteemid kuuluvad täielikult riikide pädevusse;

—

soodustama patsientide ja tervishoiuspetsialistide vajaduste paremat arvessevõtmist meditsiiniseadmete kavandamise protsessis;

—

kaaluma patsientide ja tervishoiuspetsialistide kaasamise täiendavat parandamist järelevalves, et parandada meditsiiniseadmete kasutamisega seotud ebasoovitavatest juhtumitest teavitamise süsteemi;

—

edendama tootjate, teadlaste ja meditsiiniekspertide, pädevate asutuste ja vajaduse korral teavitatavate asutuste vahelist varases etapis läbiviidavat dialoogi eelkõige seoses uute toodetega ja nende klassifitseerimisega;

—

suurendama vajaduse korral koostööd asjaomaste sektorite ametiasutuste vahel;

—

uurima, kuidas ja millisel tasemel saaks reguleerida meditsiiniseadmete edendamist kõige tulemuslikumalt ja tõhusamalt;

—

on vaja kehtestada mehhanismid, et parandada otsuste tegemise usaldusväärsust, prognoositavust, kiirust ja läbipaistvust ning tagada, et otsuste tegemisel lähtutakse teaduslikult kinnitatud andmetest;

—

tuleks parandada riski põhjal klassifitseerimise süsteemi (eelkõige meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul ja uute toodete puhul, kui see on asjakohane);

—

läbipaistval viisil ja suures ulatuses tuleb koguda kliinilisi andmeid enne ja pärast turustamist tehtud uuringutest saadud kogemustest (järelevalvearuanded, turustamisjärgsed kliinilised järelmeetmed, Euroopa registrid), et esitada kliinilised tõendid, mis on kasutatavad regulatiivsel eesmärgil ning mida saab vajaduse korral kasutada tervisetehnoloogia hindamisel, viimasel juhul tunnustades ja austades täielikult riiklikku pädevust. Samuti tuleks arvesse võtta meetodeid, millega tagatakse, et teavitatud organid omavad nõuetele vastavat eriteadmist, et selliseid andmeid tulemuslikult analüüsida;

—

on vaja selgemaid ja lihtsamaid eeskirju, millega määratakse kindlaks kõigi majandustegevuses osalejate kohustused ja vastutused ning muude sidusrühmade (eelkõige riiklike pädevate asutuste ja teavitatavate organite) roll;

—

tuleb jätkata tänapäevase infotehnoloogia infrastruktuuri väljaarendamist keskse ja avalikult kasutatava andmebaasi jaoks, et anda olulist teavet meditsiiniseadmete, asjaomaste majandustegevuses osalejate, sertifikaatide, kliiniliste uurimiste ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta. Sellega seoses tuleb uurida võimalust kehtestada süsteem, et parandada seadmete päritolu kindlakstegemist, millega suurendatakse ohutust;

—

vajaduse korral tuleks muuta selgemaks meditsiiniseadmete mõiste määratlus ja nende klassifitseerimise kriteeriumid;

—

peale selle tuleb luua lihtne ja kiiresti toimiv mehhanism toodete meditsiiniseadmetena määratlemise ja meditsiiniseadmete klassifitseerimise alaste siduvate ja sidusate otsuste kiireks vastuvõtmiseks ja rakendamiseks, et lahendada kasvav hulk erineva regulatiivse raamistiku (eelkõige farmaatsiatoodete raamistik, kuid samuti kosmeetika ja ilutoodete, toiduainete ja biotsiidide raamistik) kohaselt käsitletavate meditsiiniseadmete ja muude seadmetega seotud piiripealseid juhtumeid;

—

seoses teavitatavate organite teostatava järelevalvega on vaja jätkata selliste kriteeriumite ühtse loetelu parandamist, mida organ peab enne vastava staatuse saamist täitma. Eelkõige peaks määramise protsess tagama, et organid määratakse üksnes selliste seadmete ja tehnoloogia hindamiseks, mis on kooskõlas nende tõendatud eriteadmiste ja pädevusega. Selles protsessis tuleks samuti käsitleda vajadust parandada teavitatavate organite järelevalvet riiklike asutuste poolt, et tagada teavitatavate organite võrreldavus ja tegevuse kvaliteet ELis, ning seda arvestades tuleks samuti kaaluda tugevdatud kooskõlastamist Euroopa tasandil pädevate asutuste vahel ja samuti teavitatavate asutuste vahel;

—

tuleb edasi arendada meditsiiniseadmete järelevalve süsteemi, et võimaldada kooskõlastatud viisil analüüsida turvalisusega seotud probleeme ning vajaduse korral nendele kiiresti ja sidusal viisil kogu ELi ulatuses reageerida;

—

on soovitav kaaluda selgel õiguslikul alusel põhineva ja konkreetse ülesandega Euroopa kooskõlastusmehhanismi rajamist, et tagada tõhus ja tulemuslik kooskõlastamine riiklike asutuste vahel, luues seejuures kõigile võrdsed võimalused. Selliste kooskõlastusmehhanismide kohta otsuste tegemisel tuleks uurida tekkivat sünergiat olemasolevate asjaomaseid eriteadmisi omavate organitega. Samuti tuleks arvesse võtta seda, milliseid meetmeid on liikmesriikidel parem võtta koostööd tehes;

—

kuna meditsiiniseadmete sektor on ülemaailmne, on soovitav tegevuse tihedam kooskõlastamine rahvusvaheliste partneritega, et tagada meditsiiniseadmete tootmine vastavalt kõrgetele ülemaailmsetele ohutusnõuetele;

—

on vaja kehtestada püsiv meditsiiniseadmete alane õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja edendab innovatsiooni;

—

tuleks uurida, kuidas täita süsteemis esinevad regulatiivsed lüngad, näiteks lüngad seoses mitteelujõulisi inimrakke ja kudesid kasutades toodetud meditsiiniseadmetega;

—

täiendavalt tuleks uurida vajadust kehtestada rohkem ühtlustatud sätted, milles käsitletakse meditsiiniseadmete kasutusjuhendite sisu, esitusviisi ja arusaadavust.