31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/1

(1)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2)

En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3)

A fin de proteger la salud humana, debe evaluarse la inocuidad de la utilización de los aditivos, las enzimas y los aromas en la alimentación humana antes de su comercialización en la Comunidad.

(4)

El Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (3), el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (4) y el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (5) (en lo sucesivo denominados «las normas alimentarias sectoriales»), establecen criterios y exigencias armonizados sobre la evaluación y la autorización de estas sustancias.

(5)

En particular, se prevé que los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios, en la medida en que estos últimos deben someterse a una evaluación de la seguridad de conformidad con el Reglamento (CE) no 1334/2008, únicamente puedan comercializarse y utilizarse en la alimentación humana, de conformidad con las condiciones fijadas por cada norma alimentaria sectorial, si están incluidos en una lista comunitaria de sustancias autorizadas.

(6)

Garantizar la transparencia en la producción y manipulación de los productos alimenticios es esencial para mantener la confianza del consumidor.

(7)

En este marco, se considera oportuno establecer, para estas tres categorías de sustancias, un procedimiento comunitario común de evaluación y de autorización que sea eficaz, limitado en el tiempo y transparente, a fin de facilitar su libre circulación en el mercado comunitario.

(8)

Este procedimiento común debe basarse en los principios de buena administración y de seguridad jurídica, y debe aplicarse respetando dichos principios.

(9)

Así pues, el presente Reglamento completa el marco reglamentario de autorización de sustancias mediante la fijación de las diferentes fases del procedimiento, de los plazos para dichas fases, de la función de los agentes interesados y de los principios aplicables. No obstante, para determinados aspectos del procedimiento, es preciso tener en cuenta las características específicas de cada norma alimentaria sectorial.

(10)

Los plazos establecidos en el procedimiento tienen en cuenta el tiempo necesario para examinar los diferentes criterios fijados en cada norma alimentaria sectorial y conceden un espacio de tiempo adecuado para realizar consultas al preparar los proyectos de medidas. En concreto, el plazo de nueve meses para que la Comisión presente un proyecto de reglamento de actualización de la lista comunitaria no debe impedir que pueda hacerse en un plazo más corto.

(11)

Al recibir una solicitud, la Comisión debe iniciar el procedimiento y, si resulta necesario, recabar lo antes posible, una vez controladas la validez y aplicabilidad de la solicitud, el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6).

(12)

De conformidad con el marco de determinación del riesgo en materia de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) no 178/2002, la autorización de comercializar sustancias debe ir precedida de una determinación científica independiente, realizada al nivel más elevado posible, del riesgo que presenta para la salud humana. Tras esta determinación, que debe efectuarse bajo la responsabilidad de la Autoridad, la Comisión debe tomar una decisión de gestión del riesgo mediante un procedimiento de reglamentación que asegure una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.

(13)

Siempre que se cumplan los criterios para la autorización establecidos en las normas alimentarias sectoriales, debe otorgarse la autorización de comercialización con arreglo al presente Reglamento.

(14)

Se reconoce que, en algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que pueden tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes y legítimos de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles.

(15)

A fin de mantener informados a los operadores económicos de los sectores afectados y a la población sobre las autorizaciones en vigor, es conveniente que las sustancias autorizadas figuren en una lista comunitaria establecida, mantenida y publicada por la Comisión.

(16)

Cuando proceda, y en determinadas circunstancias, las normas alimentarias sectoriales específicas pueden prever, para un determinado período de tiempo, la protección de los datos científicos y de otros datos presentados por el solicitante. En este caso, las normas alimentarias sectoriales deben determinar las condiciones en las que estos datos no podrán utilizarse en beneficio de otro solicitante.

(17)

El funcionamiento en red entre la Autoridad y las organizaciones de los Estados miembros que actúan en los ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad es uno de los principios de base del funcionamiento de esta. En consecuencia, para elaborar su dictamen, la Autoridad puede recurrir a la red puesta a su disposición por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 178/2002 y por el Reglamento (CE) no 2230/2004 de la Comisión (7).

(18)

El procedimiento común de autorización de sustancias debe responder a las exigencias de transparencia y de información del público, garantizando al mismo tiempo el derecho del solicitante a mantener la confidencialidad de determinados datos.

(19)

La protección de la confidencialidad de determinados aspectos de una solicitud debe mantenerse con el fin de proteger la posición competitiva de un solicitante. No obstante, bajo ninguna circunstancia debe ser confidencial la información relacionada con la seguridad de una sustancia, incluidos, de forma no exclusiva, los estudios toxicológicos y otros estudios relacionados con la seguridad y los propios datos primarios.

(20)

Con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) no 178/2002, el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (8) se aplica a los documentos que obren en poder de la Autoridad.

(21)

El Reglamento (CE) no 178/2002 establece procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en relación con alimentos de origen comunitario o importados de un tercer país. En él se autoriza a la Comisión a adoptar dichas medidas cuando se ponga de manifiesto la posibilidad de que un alimento constituya un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros interesados.

(22)

En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es conveniente examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el ámbito de aplicación del procedimiento común a otras normas vigentes en el ámbito alimentario.

(23)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros debido a las diferencias que existen entre las legislaciones y las disposiciones nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(24)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución el presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (9).

(25)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que actualice las listas comunitarias. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de cada norma alimentaria sectorial, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(26)

Por razones de eficacia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control deben abreviarse para la inclusión de sustancias en las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.

(27)

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para retirar una sustancia de las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en las listas comunitarias.

a)

la inclusión de una sustancia en la lista comunitaria;

b)

la retirada de una sustancia de la lista comunitaria;

c)

la inclusión, la supresión o la modificación de las condiciones, las especificaciones o las restricciones que están vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.

a)

remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en el plazo de 14 días laborables tras la recepción de la solicitud;

b)

en su caso, transmitirá la solicitud a la Autoridad lo antes posible y le presentará una solicitud de dictamen de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

a)

el contenido, la redacción y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 4, apartado 1;

b)

las modalidades de control de la validez de la solicitud;

c)

la naturaleza de la información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad a que hace referencia el artículo 5.

a)

el nombre y la dirección del solicitante;

b)

el nombre y una descripción clara de la sustancia;

c)

la justificación de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos;

d)

los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia;

e)

si procede, el método o los métodos de análisis.

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/7

(1)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2)

Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3)

Las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.

(4)

El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos (denominadas en lo sucesivo «las enzimas alimentarias»). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva o digestiva. No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden producir enzimas alimentarias fortuitamente pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

(5)

Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (3) deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento.

(6)

Las enzimas alimentarias sólo deben aprobarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al utilizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y su uso no ha de inducir a error a los consumidores. Inducir a error a los consumidores comprende, sin que la enumeración sea exhaustiva, cuestiones relacionadas con la naturaleza, frescura o calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural de un producto o del proceso de producción y las cualidades nutricionales del producto. La aprobación de las enzimas alimentarias debe asimismo tener en cuenta otros factores pertinentes para la cuestión que se está tratando, como los factores sociales, económicos, de tradición, éticos y medioambientales y el principio de cautela, así como la viabilidad de los controles.

(7)

Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como para determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. La utilización de estas enzimas alimentarias debe utilizarse ser conforme con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (4), la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana (5), y el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola (6) deben, por lo tanto, modificarse en consecuencia. Dado que todas las enzimas alimentarias deben quedar cubiertas por el presente Reglamento, el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7) debe modificarse en consecuencia.

(8)

Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente y especifique las posibles condiciones que rijan su uso, lo que incluye, en caso necesario, información sobre su función en el producto alimenticio final. Dicha lista debe ir complementada por especificaciones, en particular sobre su origen, incluida, cuando proceda, información sobre las propiedades alergénicas, y los criterios de pureza.

(9)

A fin de garantizar la armonización, la determinación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8).

(10)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública.

(11)

Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10), debe autorizarse de conformidad con dicho Reglamento, así como conforme al presente Reglamento.

(12)

Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento y que se hayan elaborado mediante métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación del riesgo de la Autoridad, o distintos de los abarcados por la autorización y las características técnicas del presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una determinación centrada en las características técnicas. Por «significativamente diferentes» podrían entenderse, entre otros, los casos en que se ha producido un cambio del método de producción de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o la modificación genética del microorganismo de origen, un cambio en las materias primas o un cambio en el tamaño de las partículas.

(13)

Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la determinación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un período inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008 para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas durante el período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese período.

(14)

Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la determinación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el período inicial de dos años. No obstante, las evaluaciones de riesgo que sobre las distintas enzimas realice la Autoridad deben publicarse en cuanto se hayan concluido.

(15)

Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la determinación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el período inicial de dos años, debe preverse un período transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.

(16)

Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima (E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (11), y las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore, de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) no 423/2008 de la Comisión, de 8 de mayo de 2008, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos (12). Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y con el Reglamento (CE) no 423/2008.

(17)

Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obligaciones generales de etiquetado previstas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (13) y, según proceda, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (14). Además, el presente Reglamento debe incluir disposiciones específicas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales al fabricante o al consumidor.

(18)

Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de «alimento» del Reglamento (CE) no 178/2002; por ello, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE. Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima alimentaria. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resto de alguno de los ingredientes del producto alimenticio, o por haberse utilizado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.

(19)

Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas.

(20)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15).

(21)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las medidas transitorias adecuadas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(22)

Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado y efectivo, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. Para ello puede ser útil realizar estudios que aborden cuestiones específicas con objeto de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (16).

(23)

Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales del cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

(24)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

a)

una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas;

b)

condiciones de utilización de las enzimas alimentarias en los alimentos;

c)

normas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales.

a)

los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008;

b)

los auxiliares tecnológicos.

a)

en alimentos específicos;

b)

con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

a)

«enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos:

b)

«preparado de enzimas alimentarias»: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

a)

no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor;

b)

existe una necesidad tecnológica razonable, y

c)

su uso no induce a error al consumidor. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, o la calidad nutricional del producto.

a)

el nombre de la enzima alimentaria;

b)

sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria;

c)

los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria;

d)

las condiciones en que puede utilizarse la enzima alimentaria; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis;

e)

si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales;

f)

en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.

a)

si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3;

b)

si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

a)

el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;

b)

la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;

c)

si es necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y de utilización;

d)

una indicación que permita identificar la partida o lote;

e)

las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinentes; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;

h)

la cantidad neta;

i)

la actividad de la enzima alimentaria o enzimas alimentarias;

j)

la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

k)

si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

a)

el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de dicho nombre, el nombre aceptado establecido según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular;

b)

la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.

a)

no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008;

b)

la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.

a)

la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;

b)

la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y sus normas de aplicación.

«—

cuajo que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (18),

—

otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008.

1)

El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:

2)

En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:

«—

enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (20),

—

enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008,

—

enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no 1332/2008.

«d)

enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas alimentarias (21).

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/16

(1)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2)

En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3)

El presente Reglamento sustituye a directivas y decisiones anteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo uso está permitido en los alimentos, con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y, al mismo tiempo, garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y un nivel elevado de protección de los consumidores, incluida la protección de los intereses de los consumidores, por medio de procedimientos exhaustivos y simplificados.

(4)

El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el uso de aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armonización abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimentos regulados por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3), así como el uso de ciertos colorantes alimentarios para el marcado sanitario de la carne y la decoración y el marcado de huevos. El presente Reglamento armoniza también el uso de los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias, con ánimo de garantizar su seguridad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso. Esta regulación no existía anteriormente a nivel comunitario.

(5)

Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos para alguno de los fines tecnológicos descritos en el presente Reglamento, como la conservación del alimento. Es conveniente que todos los aditivos alimentarios queden incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que la lista de categorías funcionales se actualice en consecuencia a la luz del progreso científico y de la evolución técnica. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sustitutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no deben considerarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento las sustancias consideradas alimentos que pueden utilizarse con una función tecnológica, como son el cloruro de sodio o el azafrán empleado como colorante, ni las enzimas alimentarias. No obstante, los preparados obtenidos de alimentos y demás materiales naturales, que se considera tienen un efecto tecnológico en el alimento final y que se consiguen a través de la extracción selectiva de componentes (por ejemplo, pigmentos) en relación con los componentes nutritivos o aromáticos, se considerarán aditivos a los efectos del presente Reglamento. Y por último, las enzimas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (4), que excluye la aplicación del presente Reglamento.

(6)

Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí mismas, pero que se utilizan intencionalmente en la transformación de los alimentos y que solamente permanecen en el producto alimenticio final como residuos sin ningún efecto tecnológico (coadyuvantes tecnológicos) no deben regularse en el presente Reglamento.

(7)

Es importante que los aditivos alimentarios solo se autoricen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de los aditivos alimentarios debe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica, y no inducir a error al consumidor y aportarle un beneficio. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto, incluido su contenido de frutas y verduras. Es conveniente que, a la hora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como el principio de precaución y la viabilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimentarios y la determinación de sus niveles máximos debe tenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otras fuentes y la exposición al aditivo de determinados grupos de consumidores (por ejemplo, los consumidores alérgicos).

(8)

Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificaciones aprobadas, las cuales deben contener información que permita identificar adecuadamente el aditivo alimentario, en especial su origen, y describir los criterios de pureza aceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasado para los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (5), la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios (6), y la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (7) deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientes se inscriban en los anexos del presente Reglamento. En ese momento debe establecerse mediante reglamento las especificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especificaciones deben referirse de manera directa a los aditivos incluidos en las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, no conviene que tales especificaciones, por la complejidad de sus características y contenido, se integren como tales en las citadas listas comunitarias, sino que se establezcan en uno o varios reglamentos aparte.

(9)

Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos específicos en prácticas y procesos enológicos determinados. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento y las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente.

(10)

Para asegurar la armonización, la determinación del riesgo y la autorización de los aditivos alimentarios deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8).

(11)

Conforme al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que puedan afectar a la salud pública.

(12)

Es conveniente que los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10) estén autorizados con arreglo a lo dispuesto en dicho Reglamento así como con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

(13)

Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad, o diferentes de los contemplados en las especificaciones establecidas, deben someterse a la evaluación de la Autoridad. El calificativo «significativamente diferente» podría aplicarse, entre otras cosas, si se modifica el método de producción para pasar de la extracción de una planta a la producción por fermentación mediante un microorganismo, si se modifica genéticamente el microorganismo original, o si cambian las materias primas o bien el tamaño de las partículas, incluido el uso de la nanotecnología.

(14)

Los aditivos alimentarios deben mantenerse en observación permanente y han de ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos. Cuando sea necesario, la Comisión, junto con los Estados miembros, estudiará las acciones apropiadas.

(15)

Se debe permitir que los Estados miembros que, el 1 de enero de 1992, mantuvieron la prohibición del uso de ciertos aditivos en determinados alimentos específicos considerados tradicionales y producidos en su territorio, continúen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por lo que se refiere a productos tales como el queso feta o el salame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas con el uso de determinadas denominaciones conforme al Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (11), y al Reglamento (CE) no 509/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre las especialidades tradicionales garantizadas de los productos agrícolas y alimenticios (12).

(16)

Salvo en caso de que un aditivo esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento, no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación.

(17)

Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (13) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos (14). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

(18)

Los edulcorantes autorizados conforme al presente Reglamento podrán utilizarse en edulcorantes de mesa de venta directa a los consumidores. Los fabricantes de estos productos deberán informar adecuadamente al consumidor para su uso en condiciones de seguridad. Dicha información podrá facilitarse de diferentes formas como en el etiquetado, sitios web de Internet, líneas de información al consumidor o en los puntos de venta. Para adoptar un enfoque uniforme respecto a la aplicación de este requisito, podrá resultar necesario formular orientaciones a escala comunitaria.

(19)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15).

(20)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(21)

Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazos normalmente aplicables al procedimiento de reglamentación con control se acorten para la adopción de determinadas modificaciones de los anexos II y III relativas a sustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de la legislación comunitaria y para la adopción de cuantas medidas transitorias puedan resultar oportunas en relación con dichas sustancias.

(22)

Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionada y eficaz, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin, puede ser útil realizar estudios específicos encaminados a facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (16).

(23)

Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer que se cumpla el presente Reglamento de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

(24)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas comunitarias sobre aditivos alimentarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(25)

Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión, asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, debe revisar todas las autorizaciones existentes atendiendo a criterios distintos del de seguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica y la posibilidad de inducir a error al consumidor. Todos los aditivos alimentarios que vayan a seguir estando autorizados en la Comunidad deben transferirse a las listas comunitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. El anexo III del presente Reglamento debe completarse con los demás aditivos alimentarios empleados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias y como soportes de nutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008. Para permitir un período de transición adecuado, las disposiciones del anexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivos alimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas no deben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011.

(26)

Hasta que se hayan establecido las futuras listas comunitarias de aditivos alimentarios, es necesario prever un procedimiento simplificado que permita actualizar las listas vigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directivas ya existentes.

(27)

Sin perjuicio del resultado de la actualización a que se refiere el considerando 25, en el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe definir las necesidades y el orden de prioridad según los cuales deben examinarse los aditivos alimentarios autorizados.

(28)

El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (17); Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (18); Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (19); Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano (20); Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios (21); Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (22); Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (23); Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (24); Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (25); Decisión no 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimiento de las legislaciones nacionales que prohíben la utilización de determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimenticios específicos (26), y Decisión 2002/247/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac (27). Sin embargo, conviene que algunas disposiciones de esos actos sigan estando en vigor durante un período transitorio para dar tiempo a que se preparen las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.

a)

listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, que figuran en los anexos II y III;

b)

condiciones de utilización de los aditivos alimentarios en los alimentos, inclusive en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias reguladas en el Reglamento (CE) no 1332/2008, y en los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (28);

c)

normas para el etiquetado de los aditivos alimentarios vendidos como tales.

a)

coadyuvantes tecnológicos;

b)

sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a las normas comunitarias de fitosanidad;

c)

sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos;

d)

sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumo humano incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (29);

e)

aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008.

a)

en productos alimenticios específicos;

b)

con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

a)

«aditivo alimentario», toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada – con un propósito tecnológico – a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento;

No se considerarán aditivos alimentarios:

b)

«coadyuvante tecnológico», toda sustancia que:

c)

«clases funcionales», las categorías establecidas en el anexo I según la función tecnológica que un aditivo alimentario desempeña en el producto alimenticio;

d)

«alimento no elaborado», un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial de su estado original, no considerándose a estos efectos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a un cambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar, despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar, ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, envasar o desenvasar;

e)

«alimento sin azúcares añadidos», un alimento sin:

f)

«alimento de valor energético reducido», un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar;

g)

«edulcorantes de mesa», preparados de edulcorantes permitidos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes alimentarios y que están destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcar;

h)

«quantum satis», que no se especifica un nivel numérico máximo y las sustancias se utilizarán de conformidad con la buena práctica de fabricación, en una cantidad no superior a la necesaria para lograr el fin perseguido y a condición de que no se induzca a error al consumidor.

a)

no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor, y

b)

existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser satisfecha por otros medios económica y tecnológicamente practicables, y

c)

su uso no induce a error al consumidor.

a)

preservar la calidad nutricional del alimento;

b)

suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales;

c)

mejorar la estabilidad o la calidad de conservación de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que no se altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de tal manera que se induzca a error al consumidor;

d)

ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento, incluidos los aditivos, enzimas y aromas alimentarios, a condición de que el aditivo alimentario no se utilice para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas o de cualesquiera prácticas o técnicas indeseables, en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el transcurso de cualquiera de esas actividades.

a)

el alimento no constituye un componente significativo de una dieta normal, o

b)

el aditivo alimentario es necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales.

a)

la sustitución de azúcares en la producción de alimentos de valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o alimentos sin azúcares añadidos, o

b)

la sustitución de azúcares si esta permite incrementar el tiempo de conservación del alimento, o

c)

la producción de alimentos destinados a una alimentación especial según la definición del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 89/398/CEE.

a)

devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se haya visto afectado por la transformación, el almacenamiento, el envasado y la distribución, pudiendo haber quedado mermado su atractivo visual;

b)

aumentar el atractivo visual de los alimentos;

c)

dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.

a)

en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento, o

b)

en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento.

a)

el nombre del aditivo alimentario y su número E;

b)

los alimentos a los cuales puede añadirse;

c)

las condiciones en las cuales puede usarse;

d)

en su caso, si hay alguna restricción a la venta directa del aditivo al consumidor final.

a)

el nivel de uso se fijará en el valor mínimo necesario para lograr el efecto deseado;

b)

los niveles se fijarán teniendo en cuenta:

a)

en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

b)

en un alimento al que se haya añadido un aditivo, enzima o aromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:

c)

en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la preparación de un alimento compuesto, y a condición de que este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.

a)

si un alimento concreto pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en el anexo II, o

b)

si un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y permitido «quantum satis» se emplea de acuerdo con los criterios contemplados en el artículo 11, apartado 2, o

c)

si una sustancia dada cumple la definición de aditivo alimentario del artículo 3.

a)

el nombre o el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre o el número E de cada aditivo alimentario;

b)

la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en los alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;

c)

si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento y de utilización;

d)

una indicación que permita identificar la partida o el lote;

e)

las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado del aditivo alimentario;

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujeto a limitación cuantitativa en los alimentos o la información adecuada, formulada de manera clara y fácilmente comprensible, que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse en una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;

h)

la cantidad neta;

i)

la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

j)

cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

a)

el nombre y el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y el número E de cada aditivo alimentario;

b)

la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en los alimentos», o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos.

a)

polioles: «un consumo excesivo puede tener efectos laxantes»;

b)

aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: «contiene una fuente de fenilalanina».

a)

Directiva del Consejo, de 23 de octubre de 1962, relativa a la aproximación de las regulaciones de los Estados miembros referentes a las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana;

b)

Directiva 65/66/CEE;

c)

Directiva 78/663/CEE;

d)

Directiva 78/664/CEE;

e)

Directiva 81/712/CEE;

f)

Directiva 89/107/CEE;

g)

Directiva 94/35/CE;

h)

Directiva 94/36/CE;

i)

Directiva 95/2/CE;

j)

Decisión 292/97/CE;

k)

Decisión 2002/247/CE.

a)

el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva 94/35/CE;

b)

el artículo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V de la Directiva 94/36/CE;

c)

los artículos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE.

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/34

(1)

La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (3), debe actualizarse para tener en cuenta los avances técnicos y científicos. En aras de la claridad y la eficacia, la Directiva 88/388/CEE debe sustituirse por el presente Reglamento.

(2)

La Decisión 88/389/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa al establecimiento por la Comisión de un inventario de sustancias y materiales de base utilizados para la preparación de aromas (4) prevé el establecimiento de dicho inventario en los 24 meses siguientes a su adopción. Esta Decisión ha quedado obsoleta y debe sustituirse.

(3)

La Directiva 91/71/CEE de la Comisión, de 16 de enero de 1991, por la que se completa la Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción, establece las normas relativas al etiquetado de los aromas (5). Dichas normas se sustituyen por el presente Reglamento y la Directiva debe, por tanto, derogarse.

(4)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(5)

A fin de proteger la salud humana, el presente Reglamento debe incluir los aromas, sus materiales de base y los alimentos que los contienen. Debe abarcar asimismo determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que se añaden a los alimentos con el propósito de dar aroma y que contribuyen significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables (denominados en lo sucesivo «los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes»), sus materiales de base y los productos alimenticios que las contienen.

(6)

No entran en el ámbito del presente Reglamento los productos alimenticios naturales que no hayan experimentado ningún tratamiento de transformación, los productos alimenticios no compuestos, tales como especias, plantas aromáticas, tés e infusiones (por ejemplo, té de frutas o de hierbas), ni las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que se consuman como tales, y no añadidas a los alimentos.

(7)

Los aromas se utilizan para mejorar o modificar el olor o el sabor de los alimentos, en beneficio del consumidor. Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes deben utilizarse únicamente si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Deben ser seguros cuando se utilicen, por lo que algunos deben ser objeto de una determinación de riesgo antes de autorizar su utilización en los alimentos. En la medida de lo posible, conviene tener en cuenta las consecuencias negativas que el uso de determinados aromas pueda tener para los grupos vulnerables. La utilización de aromas no debe inducir a error a los consumidores y su presencia en los alimentos debe indicarse siempre mediante un etiquetado adecuado. Los aromas, no obstante, no deben utilizarse de modo que puedan inducir a error al consumidor sobre aspectos relacionados con, entre otras cosas, la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto. Es conveniente que a la hora de autorizar aromas se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, el principio de cautela así como la viabilidad de efectuar controles.

(8)

Desde 1999, el Comité científico de la alimentación humana y, posteriormente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6) han emitido dictámenes sobre una serie de sustancias presentes de manera natural en los materiales de base utilizados en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que, según el Comité de expertos en sustancias aromatizantes del Consejo de Europa, suscitan preocupación desde un punto de vista toxicológico. Las sustancias que presentan un riesgo toxicológico confirmado por el Comité científico de la alimentación humana deben considerarse sustancias indeseables y no deben añadirse como tales a los alimentos.

(9)

Dada su presencia natural en las plantas, estas sustancias indeseables pueden estar presentes en los preparados aromatizantes y en los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. Las plantas se utilizan tradicionalmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Conviene establecer valores máximos adecuados en lo que se refiere a la presencia de estas sustancias indeseables en los alimentos que más contribuyan a su ingesta por los seres humanos, teniendo en cuenta a la vez la necesidad de proteger la salud humana y su presencia inevitable en los productos alimenticios tradicionales.

(10)

Conviene que los valores máximos de determinadas sustancias naturales indeseables se centren en los alimentos o categorías de alimentos que más contribuyen a la ingesta dietética. Caso de que una sustancia adicional natural indeseable presente de manera natural suponga un riesgo para la salud del consumidor, los valores máximos deberían fijarse de acuerdo con el dictamen de la Autoridad. Los Estados miembros deben organizar controles basándose en posibles riesgos, con arreglo al Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (7). No obstante, los productores están obligados a tener en cuenta la presencia de dichas sustancias al utilizar ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes o aromas en la preparación de todo tipo de alimentos, para garantizar que no se comercializan alimentos que no son seguros.

(11)

Deben adoptarse disposiciones a nivel comunitario para prohibir o restringir la utilización de determinados materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral que suscitan preocupación para la salud humana en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y sus aplicaciones en la producción de alimentos.

(12)

La determinación del riesgo debe ser realizada por la Autoridad.

(13)

Con objeto de garantizar la armonización, es necesario que la determinación del riesgo y la autorización de los aromas y materiales de base que deben ser evaluados se realice de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento común de autorización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios (8).

(14)

Las sustancias aromatizantes son sustancias químicas definidas, lo que incluye sustancias aromatizantes obtenidas por síntesis química o aisladas a través de procesos químicos, y sustancias aromatizantes naturales. Se lleva a cabo actualmente un programa de evaluación de las sustancias aromatizantes con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996, por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en los productos alimenticios (9). Dicho Reglamento prevé la adopción de una lista de sustancias aromatizantes en los cinco años siguientes a la adopción del programa. Debe fijarse un nuevo plazo para la adopción de dicha lista. Se propondrá incluir dicha lista en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008.

(15)

Los preparados aromatizantes son aromas distintos de las sustancias químicas definidas, obtenidos mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos a partir de materiales de origen vegetal, animal o microbiológico en estado natural o transformados para el consumo humano. Los preparados aromatizantes producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los preparados aromatizantes obtenidos de materiales no alimentarios.

(16)

El Reglamento (CE) no 178/2002 define alimento como cualquier sustancia o producto destinado a ser ingerido por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no. Los materiales de origen vegetal, animal o microbiológico, cuya utilización en la producción de aromas pueda ser suficientemente demostrada hoy en día, se consideran materiales alimentarios a este fin, incluso si algunos de estos materiales de base, como el palo de rosa y las hojas de fresa no se hayan utilizado como tales en la alimentación. Estos materiales no tienen que evaluarse.

(17)

De la misma manera, los preparados aromatizantes producidos mediante tratamiento térmico a partir de alimentos en condiciones específicas no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para poder utilizarse en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los aromas producidos por tratamiento térmico a partir de materiales no alimentarios o que no satisfacen determinadas condiciones de producción.

(18)

El Reglamento (CE) no 2065/2003/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (10), establece un procedimiento para la evaluación y la autorización de los aromas de humo y pretende establecer una lista de condensados de humo primarios y fracciones primarias de alquitrán cuya utilización está autorizada, con exclusión de todos los demás.

(19)

Los precursores de aromas, tales como hidratos de carbono, oligopéptidos y aminoácidos añaden aroma a los alimentos mediante las reacciones químicas que se producen durante la transformación de dichos alimentos. Los precursores de aromas producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los precursores de aromas producidos a partir de materiales no alimentarios.

(20)

Otros aromas que no estén incluidos en las definiciones de los aromas antes mencionados pueden utilizarse en los alimentos después de someterse a un procedimiento de evaluación y autorización. Como ejemplo se pueden citar los aromas obtenidos calentando aceite o grasa a una temperatura extremadamente elevada durante un período muy breve de tiempo, lo que da un aroma como de tostado.

(21)

Los materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral distintos de los productos alimenticios solo pueden autorizarse para la producción de aromas tras una determinación científica de su seguridad. Podría ser necesario autorizar solamente algunas partes de los materiales o establecer condiciones para su utilización.

(22)

Los aromas pueden contener los aditivos alimentarios autorizados por el Reglamento (CE) no 1333/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (11) o cualesquiera otros ingredientes con fines tecnológicos, como su almacenamiento, normalización, dilución o disolución y estabilización.

(23)

Un aroma o un material de base incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (12) debe ser autorizado de conformidad con dicho Reglamento, así como con arreglo al presente Reglamento.

(24)

Los aromas siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (13) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos (14). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aromas vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

(25)

Las sustancias o los preparados aromatizantes solo podrán llevar la etiqueta «natural» si cumplen determinados criterios a fin de garantizar que no inducen a error a los consumidores.

(26)

Deben adoptarse requisitos específicos de información a fin de que no se induzca a error a los consumidores respecto al material de base utilizado en la producción de aromas naturales. En concreto, si se utiliza el término «natural» para describir un aroma, las partes aromatizantes utilizadas deben ser íntegramente de origen natural. Además, debe indicarse en la etiqueta el origen de los aromas, salvo en el caso de que los materiales de base de que se trate no se reconozcan en el aroma o el sabor del alimento. Si se menciona la fuente del aroma, al menos un 95 % de la parte aromatizante debe provenir del material de base citado. Dado que el uso de aromas no debe inducir a error al consumidor, el 5 % restante, como máximo, solo podrá utilizarse a fines de normalización o para dar, por ejemplo, un mayor toque de frescor, fuerza, madurez o verdor al aroma. Cuando a pesar de haber utilizado menos del 95 % de la parte aromatizante procedente de la fuente de que se trate, puede seguir reconociéndose aún el aroma de dicha fuente, esta debe mencionarse conjuntamente con una declaración según la cual se añadieron otros aromas naturales añadidos; por ejemplo, el extracto de cacao al que se han añadido otros aromas naturales para dar un toque de plátano.

(27)

Debe informarse a los consumidores si el sabor ahumado del alimento se debe a la presencia de aromas de humo. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, el etiquetado no debe inducir a error al consumidor con respecto a si el producto ha sido ahumado mediante un procedimiento tradicional de humo fresco o tratado con aromas de humo. La Directiva 2000/13/CE debe adaptarse para tener en cuenta las definiciones previstas en el presente Reglamento con respecto a los aromas, los aromas de humo y a la utilización del término «natural» para la descripción de los aromas.

(28)

A fin de evaluar la seguridad de las sustancias aromatizantes para la salud humana, es esencial disponer de información sobre el consumo y la utilización de sustancias aromatizantes. Conviene, por tanto, controlar periódicamente las cantidades de sustancias aromatizantes que se añaden a los productos alimenticios.

(29)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15).

(30)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas respecto de la elaboración de la lista comunitaria. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(31)

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de las medidas descritas en el artículo 8, apartado 2, y de las modificaciones que deban introducirse en los anexos II a V del presente Reglamento.

(32)

Cuando proceda, los anexos II a V del presente Reglamento deben adaptarse a los avances científicos y técnicos, teniendo en cuenta la información proporcionada por los fabricantes y los usuarios de los aromas y la resultante de la vigilancia y los controles de los Estados miembros.

(33)

Con objeto de desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aromas de manera proporcionada y efectiva, es necesario recopilar datos, intercambiar información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. A tal fin, puede resultar útil realizar estudios sobre temas específicos para facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie dichos estudios en el marco de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004.

(34)

A la espera del establecimiento de la lista comunitaria, deben adoptarse disposiciones para la evaluación y autorización de sustancias aromatizantes no cubiertas por el programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 2232/96. Es preciso, por tanto, establecer un régimen transitorio que permita evaluar y autorizar dichas sustancias aromatizantes con arreglo al procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008. No obstante, los plazos previstos en dicho Reglamento para que la Autoridad emita su dictamen y para que la Comisión presente al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria no deben aplicarse, ya que conviene dar prioridad al programa de evaluación en curso.

(35)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas relativas a la utilización de aromas y de determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los productos alimenticios, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo.

(36)

El Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, de bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (16) y Reglamento (CE) no 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de la indicación geográfica de bebidas espirituosas y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo (17), deben adaptarse a las nuevas definiciones establecidas en el presente Reglamento.

(37)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008, así como la Directiva 2000/13/CE, en consecuencia.

a)

una lista comunitaria de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, establecida en el anexo I (denominada en lo sucesivo «la lista comunitaria»);

b)

las condiciones de utilización de los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los alimentos;

c)

las normas para el etiquetado de los aromas.

a)

los aromas utilizados o destinados a ser utilizados en los alimentos, sin perjuicio de las disposiciones más específicas que establece el Reglamento (CE) no 2065/2003;

b)

los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes;

c)

los alimentos que contienen aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes;

d)

los materiales de base utilizados para los aromas y para los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

a)

las sustancias que tengan exclusivamente un sabor dulce, ácido o salado;

b)

los alimentos crudos;

c)

los alimentos no compuestos y las mezclas tales como especias o hierbas frescas, secas o congeladas, las mezclas de té y las mezclas para infusiones como tales, siempre y cuando no se hayan utilizado como ingredientes alimentarios.

a)

«aromas», los productos:

b)

«sustancia aromatizante», una sustancia química definida que posea propiedades aromatizantes;

c)

«sustancia aromatizante natural», sustancia aromatizante obtenida por procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados a partir de materias de origen vegetal, animal o microbiológicas en estado natural o transformadas para el consumo humano por uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II. Las sustancias aromatizantes naturales son sustancias que están presentes de manera natural y que han sido identificadas en la naturaleza;

d)

«preparación aromatizante», un producto distinto de las sustancias aromatizantes obtenidas de:

e)

«aroma obtenido por tratamiento térmico», un producto obtenido por calentamiento a partir de una mezcla de ingredientes que en sí mismos no posean necesariamente propiedades aromatizantes y de los cuales al menos uno contenga nitrógeno (amino) y otro sea un azúcar reductor; los ingredientes utilizados para la producción de aromas obtenidos mediante procedimiento térmico pueden ser:

f)

«aroma de humo», un producto obtenido mediante fraccionamiento y purificación de humo condensado que produce condensados de humo primarios, fracciones primarias de alquitrán y aromas de humo derivados tal como se definen en el artículo 3, puntos 1, 2 y 4, del Reglamento (CE) no 2065/2003;

g)

«precursor de aroma», un producto que no posea necesariamente en sí mismo propiedades aromatizantes, añadido intencionalmente a un alimento con el único propósito de producir un aroma mediante ruptura o por reacción a otros componentes durante la transformación del alimento; puede obtenerse a partir de:

h)

«otros aromas», aroma añadido o destinado a ser añadido a alimentos para darles un olor o un sabor y que no se incluye en las definiciones b) a g);

i)

«ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes», un ingrediente alimentario distinto de los aromas que puede añadirse a los alimentos con el propósito fundamental de darles un aroma o modificar el suyo propio y que contribuye significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables;

j)

«material de base», material de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral a partir del cual se producen aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes; y que puede ser:

k)

«procedimiento físico apropiado», un procedimiento físico que no modifica intencionalmente la naturaleza química de los componentes del aroma, sin perjuicio de la lista de procedimientos tradicionales de preparación de alimentos del anexo II, y en el que no interviene, entre otros, el uso de oxígeno atómico, ozono, catalizadores inorgánicos, catalizadores metálicos, reactivos organometálicos ni rayos ultravioletas.

a)

que no planteen, según las pruebas científicas disponibles, ningún riesgo de seguridad para la salud de los consumidores, y

b)

que su utilización no induzca a error a los consumidores.

a)

los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso i);

b)

los aromas obtenidos mediante tratamiento térmico a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso i), que cumplen las condiciones relativas a su producción y respetan los contenidos máximos para determinadas sustancias establecidos en el anexo V;

c)

los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso i);

d)

los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

a)

las sustancias aromatizantes:

b)

los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso ii);

c)

los aromas obtenidos mediante calentamiento de ingredientes incluidos total o parcialmente en el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso ii), o que no cumplen las condiciones de producción de los aromas obtenidos por tratamiento térmico o los contenidos máximos de determinadas sustancias indeseables enumeradas en el anexo V;

d)

los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso ii);

e)

otros aromas mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra h);

f)

materiales de base distintos de los alimentos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra j), inciso ii).

a)

la identificación del aroma o el material de base autorizado;

b)

en su caso, las condiciones en las que puede utilizarse el aroma.

a)

si una sustancia o mezcla de sustancias, un material o un tipo de alimento determinados están o no incluidos en las categorías enumeradas en el artículo 2, apartado 1;

b)

la categoría específica de las definidas en el artículo 3, apartado 2, letras b) a j), a que pertenece una sustancia determinada;

c)

si un producto concreto pertenece o no a una de las categorías de alimentos o es un alimento de los mencionados en el anexo I o en la parte B del anexo III.

a)

la denominación de venta: el término «aroma», una denominación más específica o una descripción del aroma;

b)

la mención «destinado a la alimentación», la mención «uso restringido en los alimentos» o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;

c)

si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento y de utilización;

d)

una indicación que permita identificar la partida o el lote;

e)

la enumeración, en orden ponderal decreciente, de:

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a una limitación cuantitativa en los alimentos e información apropiada formulada de manera clara y fácilmente comprensible, que permita al comprador cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente;

h)

la cantidad neta;

i)

la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

j)

cuando proceda, información sobre un aroma u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

1)

En la letra a), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:

2)

En la letra b), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:

3)

En la letra c), el primer subguión del segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

1)

En el artículo 5, apartado 2, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el artículo 5, apartado 3, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

3)

En el anexo I, el punto 9) se sustituye por el texto siguiente:

4)

El anexo II se modifica como sigue:

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/51

(1)

El Reglamento (CE) no 881/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de 29 de abril de 2004, creó la Agencia Ferroviaria Europea, en lo sucesivo la «Agencia», encomendándole la misión de contribuir en el plano técnico a la creación de un espacio ferroviario europeo sin fronteras. Dado el desarrollo de la legislación comunitaria en las áreas de la interoperabilidad y la seguridad ferroviaria, la evolución del mercado y la experiencia obtenida con el funcionamiento de la Agencia y las relaciones entre la Agencia y la Comisión, procede introducir determinadas modificaciones en ese Reglamento y, concretamente, añadir algunas tareas.

(2)

Las normas nacionales son notificadas a la Comisión en el marco de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario comunitario (versión refundida) (4) (denominada en lo sucesivo la «Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles»), y de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios (5) (Directiva de seguridad ferroviaria). Los dos conjuntos de reglas deberán por tanto ser examinados para evaluar, en particular, si son compatibles con los métodos comunes de seguridad y con las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) vigentes, así como si permiten alcanzar los objetivos comunes de seguridad vigentes.

(3)

Para facilitar el procedimiento de autorización de entrada en servicio de vehículos que no se ajustan a las ETI relevantes, procede clasificar la totalidad de las normas técnicas y de seguridad vigentes en cada Estado miembro en tres grupos, y presentar los resultados de dicha clasificación en un documento de referencia. Así pues, se pide a la Agencia que elabore un proyecto para crear y actualizar este documento estableciendo, para cada parámetro técnico relevante, la correspondencia de las normas nacionales aplicables, y aportando dictámenes técnicos sobre aspectos específicos de proyectos de aceptación mutua. La Agencia tras examinar la lista de parámetros podrá recomendar su modificación.

(4)

Habida cuenta de sus competencias jurídicas y de su alto nivel de conocimiento técnico, la Agencia es el organismo que debe facilitar las aclaraciones sobre las complejas cuestiones que surgen en relación con la actividad del sector. Por ello, en el contexto de las autorizaciones de entrada en servicio de vehículos, se podrá requerir a la Agencia que emita dictámenes técnicos en caso de que la autoridad nacional de seguridad haya dictado una decisión negativa o sobre las equivalencias de las normas nacionales con los parámetros técnicos establecidos en la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles.

(5)

Debe poderse pedir a la Agencia su dictamen sobre modificaciones urgentes de las ETI.

(6)

En virtud del artículo 13 del Reglamento (CE) no 881/2004, la Agencia puede vigilar la calidad de los trabajos de los organismos notificados por los Estados miembros. Un estudio realizado por la Comisión ha demostrado, sin embargo, que los criterios que deben cumplirse para la notificación de estos organismos pueden interpretarse de manera muy amplia. Sin perjuicio de la responsabilidad de los Estados miembros en la elección de los organismos de notificación y en los controles a efectuar para comprobar el cumplimiento de los criterios, es importante evaluar los efectos de tales divergencias de interpretación y comprobar que éstas no dificultan el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad y la declaración «CE» de verificación. Por ello, la Agencia debe poder controlar la actividad de los organismos notificados y, si se justifica, llevar a cabo inspecciones con vistas a garantizar que dichos organismos cumplen los criterios establecidos en la Directiva de interoperabilidad ferroviaria.

(7)

El artículo 15 del Reglamento (CE) no 881/2004 prevé que la Agencia evalúe, a solicitud de la Comisión, determinadas peticiones de financiación comunitaria de proyectos de infraestructura, con el fin de comprobar si dichos proyectos son «interoperables». La definición de estos proyectos debe ampliarse para que se pueda evaluar así la coherencia del sistema, por ejemplo, en los proyectos de implantación del Sistema Europeo de Gestión del Tráfico Ferroviario (ERTMS).

(8)

Dada la evolución del contexto internacional y, en particular, la entrada en vigor del Convenio relativo al transporte internacional por ferrocarril (COTIF) de 1999, procede pedir a la Agencia que evalúe la relación entre las empresas ferroviarias y los poseedores, especialmente por lo que respecta al mantenimiento, ampliando así su actividad en el ámbito de la certificación de los talleres de mantenimiento. En este contexto, la agencia debe poder presentar recomendaciones relativas a la aplicación del sistema de certificación de mantenimiento, conforme al artículo 14 bis de la Directiva de seguridad ferroviaria.

(9)

Cuando se elaboren los sistemas de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento y de los talleres de mantenimiento, las Agencia deberá cerciorarse de que estos sistemas son compatibles con las responsabilidades ya asignadas a las empresas ferroviarias y con el papel futuro que desempeñarán las entidades encargadas del mantenimiento. Estos sistemas deben facilitar el procedimiento de certificación de seguridad y evitar cargas administrativas excesivas, así como las duplicaciones de los controles, las inspecciones y las auditorias.

(10)

Tras la aprobación del tercer paquete ferroviario, conviene hacer referencia a la Directiva 2007/59/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2007, sobre la certificación de los maquinistas de locomotoras y trenes en el sistema ferroviario de la Comunidad (6), (en lo sucesivo denominada «Directiva sobre conductores de trenes y locomotoras»), que encomienda a la Agencia diversas tareas y permite que ésta pueda además presentar recomendaciones.

(11)

Por lo que respecta al personal ferroviario, la Agencia también debe identificar posibles opciones para la certificación de los demás miembros del personal a bordo que ejercen tareas fundamentales relativas a la seguridad y evaluar las consecuencias de estas distintas opciones. Además de los maquinistas y de los demás miembros de personal a bordo que ejercen tareas fundamentales de seguridad, la Agencia examinará criterios específicos para definir las competencias profesionales de los demás miembros del personal que participan en el funcionamiento y el mantenimiento del sistema ferroviario.

(12)

La Directiva de interoperabilidad ferroviaria y la Directiva de seguridad ferroviaria establecen varios tipos de documentos, a saber, declaraciones CE de verificación, licencias y certificados de seguridad y normas nacionales notificadas a la Comisión. Por lo tanto, es competencia de la Agencia garantizar el acceso al público de estos documentos, así como a los registros nacionales de vehículos e infraestructuras y a los registros conservados en la Agencia.

(13)

La Agencia debe examinar los ingresos necesarios para las tareas relacionadas con la accesibilidad de los documentos y registros de acuerdo con el apartado 2 del artículo 38 del Reglamento (CE) no 881/2004.

(14)

El desarrollo y aplicación del ERTMS han estado acompañados, desde la aprobación del segundo paquete ferroviario, de varias iniciativas, como la firma de un acuerdo de cooperación entre la Comisión y los distintos agentes del sector; la creación de un Comité director para la aplicación de este acuerdo de cooperación; la aprobación, por parte de la Comisión, de una Comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el despliegue del sistema de señalización ferroviaria europeo ERTMS/ETCS; la designación, por la Comisión, de un coordinador europeo para el proyecto ERTMS, proyecto prioritario de interés comunitario; la definición del papel de autoridad sistema de la Agencia en el marco de los distintos programas de trabajo anuales; y la aprobación de la ETI mando-control y señalización en relación con el ferrocarril convencional (7). Vista la importancia creciente de la contribución de la Agencia en este ámbito, conviene precisar las tareas de esta última.

(15)

La Agencia desempeña un papel de liderazgo en el futuro despliegue del ERTMS en el conjunto del sistema ferroviario. A tal efecto, debe garantizarse la coherencia en el calendario de los planes nacionales de migración.

(16)

La versión del ERTMS adoptada por la Comisión el 23 de abril de 2008 debe permitir a las empresas ferroviarias que hayan invertido en material rodante interoperable obtener un rendimiento suficiente de sus inversiones. Esta versión debe completarse con las especificaciones armonizadas para las pruebas. Cualquier especificación adicional solicitada por una autoridad nacional de seguridad no debe impedir injustificadamente la circulación de material rodante equipado con futuras versiones del ERTMS o con la versión adoptada por la Comisión el 23 de abril de 2008 en las líneas que ya están equipadas de conformidad con dicha versión.

(17)

A fin de promover la interoperabilidad, la Agencia debe evaluar el impacto de la adaptación de cualquier versión del ERTMS instalada con anterioridad a la versión adoptada por la Comisión el 23 de abril de 2008 hacia esta versión.

(18)

La Agencia dispondrá a partir de ahora de un número importante de expertos calificados en el área de la interoperabilidad y la seguridad del sistema ferroviario europeo. Conviene pues autorizar a la Agencia a realizar tareas concretas, a solicitud de la Comisión, siempre que estas tareas sean compatibles con la misión de la Agencia y el cumplimiento de las demás prioridades de la Agencia. Teniendo todo esto en cuenta, el Director Ejecutivo de la Agencia deberá evaluar la admisibilidad de esta asistencia e informará de esta disposición, al menos, una vez al año al Consejo de Administración. El Consejo debe poder evaluar dicho informe con arreglo a las competencias que le atribuye el Reglamento (CE) no 881/2004.

(19)

En el primer año de existencia de la Agencia se llevó a cabo una numerosa contratación de jefes de proyecto con un contrato de cinco años, lo que ha supuesto que muchos miembros del personal técnico hayan abandonado la Agencia en un corto período de tiempo. A fin de garantizar un adecuado conocimiento técnico tanto cualitativa como cuantitativamente y de prever posibles dificultades en los procedimientos de contratación, la Agencia debe poder prorrogar los contratos de trabajo del personal especializado por otros 3 años.

(20)

Para permitir una mejor sincronización con el procedimiento de decisión del presupuesto, procede modificar la fecha de aprobación del programa de trabajo anual de la Agencia.

(21)

En la elaboración del programa de trabajo de la Agencia, procede indicar el objetivo de cada actividad, así como su destinatario. También conviene informar a la Comisión sobre los resultados técnicos de cada actividad de manera mucho más detallada que en el informe general que se envía a todas las instituciones.

(22)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, la ampliación de la misión de la Agencia, principalmente para prever su participación en la simplificación del procedimiento comunitario de certificación de los vehículos ferroviarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión de la acción, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(23)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 881/2004 en consecuencia.

1)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Tipos de actos de la Agencia

La Agencia podrá:

2)

El artículo 3 queda modificado como sigue:

3)

El artículo 8 queda suprimido.

4)

Inmediatamente después del artículo 9 se inserta el siguiente título de capítulo:

5)

Se insertan los siguientes artículos:

«Artículo 9 bis

Normas nacionales

1.   A petición de la Comisión, la Agencia llevará a cabo un examen técnico de las nuevas normas nacionales presentadas a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva de Seguridad Ferroviaria o en el artículo 17, apartado 3, de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario comunitario (versión refundida) (8) (denominada en lo sucesivo “Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles”).

2.   La Agencia examinará la compatibilidad de las normas a que se refiere el apartado 1 con los MCS y con las ETI vigentes. Además, la Agencia examinará si estas normas permiten alcanzar los OCS vigentes.

3.   Si, tras tomar en consideración las justificaciones dadas por los Estados miembros, la Agencia considerase que alguna de estas normas es incompatible con los métodos comunes de seguridad (MCS) o con las ETI o no permite alcanzar los OCS, presentará un dictamen a la Comisión, en los dos meses siguientes a la transmisión de las normas a la Agencia por la Comisión.

Artículo 9 ter

Clasificación de las normas nacionales

1.   La Agencia facilitará la aceptación de los vehículos puestos en servicio en un Estado miembro por los demás Estados miembros, conforme a los procedimientos fijados en los apartados 2 a 4.

2.   A más tardar el 19 de enero de 2009, la Agencia procederá a la revisión de la lista de parámetros que figuran en la sección 1 del anexo VII de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles y presentará las recomendaciones adecuadas a la Comisión.

3.   La Agencia elaborará un proyecto de documento de referencia que permita establecer una correspondencia entre todas las normas nacionales aplicadas por los Estados miembros para la entrada en servicio de vehículos. Este documento contendrá, para cada uno de los parámetros indicados en el anexo VII de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles, las normas nacionales de cada Estado miembro, así como el grupo, indicado en la sección 2 de ese anexo, al que pertenecen dichas normas. Esas normas comprenderán las notificadas con arreglo al artículo 17, apartado 3, de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles, incluidas las notificadas tras la aprobación de una ETI (casos específicos, puntos pendientes, excepciones) y las notificadas en cumplimiento del artículo 8 de la Directiva de seguridad ferroviaria.

4.   Con el fin de reducir progresivamente las normas nacionales del grupo B contempladas en la sección 2 del anexo VII de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles, la Agencia elaborará periódicamente un proyecto de actualización del documento de referencia y lo transmitirá a la Comisión. La primera versión del documento será enviada a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2010.

5.   A los efectos de la aplicación del presente artículo, la Agencia utilizará la cooperación entre las autoridades nacionales de seguridad establecida por el artículo 6, apartado 5, y constituirá un grupo de trabajo con arreglo a los principios establecidos en el artículo 3.

6)

Se insertan los siguientes apartados en el artículo 10:

«2 bis.   Podrán solicitar a la Agencia que emita dictámenes técnicos:

2 ter.   La Comisión podrá pedir a la Agencia que emita dictámenes técnicos sobre modificaciones urgentes de las ETI, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles.».

7)

Se suprime el artículo 11.

8)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 13

Organismos notificados

1.   Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros con respecto a la designación de organismos notificados, la Agencia podrá, previa solicitud de la Comisión, supervisar la calidad del trabajo de los organismos notificados y, en su caso, presentar el oportuno dictamen a la Comisión.

2.   Sin perjuicio de las competencias de los Estados miembros y previa solicitud de la Comisión cuando considere que, según lo dispuesto en el artículo 28, apartado 4, de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles, un organismo notificado no cumple los criterios enunciados en el anexo VII de la citada Directiva, la Agencia comprobará si se cumplen dichos criterios y presentará un dictamen a la Comisión.».

9)

El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 15

Interoperabilidad dentro del sistema ferroviario de la Comunidad

Sin perjuicio de las excepciones contempladas por el artículo 9 de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles y previa solicitud de la Comisión, la Agencia estudiará, desde el punto de vista de la interoperabilidad, todo proyecto que implique diseño o renovación de la estructura, o renovación o rehabilitación del subsistema para el que se haya solicitado ayuda financiera comunitaria. La Agencia emitirá un dictamen sobre la conformidad del proyecto con las ETI pertinentes en un plazo que se convendrá con la Comisión en función de la importancia del proyecto y de los recursos disponibles, y que no será superior a dos meses.».

10)

Inmediatamente antes del artículo 16 se inserta el siguiente título de capítulo:

11)

Se añade el siguiente párrafo en el artículo 16:

«Las citadas recomendaciones serán coherentes con las responsabilidades ya asignadas a las empresas ferroviarias, tal como establece el artículo 4 de la Directiva sobre seguridad del sistema ferroviario, y a la entidad encargada del mantenimiento, tal como establece el artículo 14 bis de esa Directiva, y tomarán plenamente en consideración los mecanismos de certificación de las empresas ferroviarias y de las entidades encargadas del mantenimiento.».

12)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 16 bis

Certificación de las entidades encargadas del mantenimiento

1.   A más tardar el 1 de julio de 2010, la Agencia remitirá a la Comisión una recomendación con vistas a la aplicación del sistema de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de conformidad con el artículo 14 bis, apartado 5, de la Directiva de seguridad ferroviaria.

La evaluación y la recomendación de la Agencia se referirán, en particular, a los siguientes aspectos, tomando debidamente en consideración las relaciones que una entidad encargada del mantenimiento puede tener con otras partes, tales como poseedores de vehículos, empresas ferroviarias y responsables de infraestructuras:

2.   En un plazo de tres años desde la adopción por parte de la Comisión del sistema de certificación del mantenimiento contemplado en el artículo 14 bis, apartado 5, de la Directiva de seguridad ferroviaria, la Agencia remitirá a la Comisión un informe en el que evaluará la aplicación de tal sistema. En la misma fecha, la Agencia enviará asimismo a la Comisión una recomendación destinada a definir el contenido y las especificaciones de un sistema de certificación similar en el caso de entidades encargadas del mantenimiento para otros vehículos, tales como locomotoras, vagones de pasajeros, elementos automotores eléctricos y elementos automotores diesel.

3.   La Agencia analizará las medidas alternativas que se decidan con arreglo al artículo 14 bis, apartado 8, de la Directiva de seguridad ferroviaria en el contexto de su informe sobre seguridad contemplado en el artículo 9, apartado 2, del presente Reglamento.».

13)

Inmediatamente después del artículo 16 bis se inserta el siguiente título de capítulo:

14)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 16 ter

Conductores de trenes y locomotoras

1.   En los asuntos relacionados con la Directiva 2007/59/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2007, sobre la certificación de los maquinistas de locomotoras y trenes en el sistema ferroviario de la Comunidad (9) (en lo sucesivo la “Directiva sobre conductores de trenes y locomotoras”), la Agencia:

2)   En los asuntos relacionados con la Directiva sobre conductores de trenes y locomotoras, la Agencia formulará recomendaciones sobre:

3.   La Agencia podrá presentar a las autoridades competentes una solicitud motivada de información sobre el estatuto de las licencias de conductores de trenes y locomotoras.

15)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 16 quater

Otro personal a bordo

De conformidad con el artículo 28 de la Directiva sobre conductores de trenes y locomotoras, la Agencia determinará, en un informe que se presentará a más tardar el 4 de junio de 2009, y habida cuenta de las ETI sobre funcionamiento y gestión del tráfico elaboradas en el marco de las Directivas 96/48/CE y 2001/16/CE, el perfil y funciones del resto de la tripulación que desempeñe funciones de importancia crucial para la seguridad y cuyas cualificaciones profesionales contribuyan a la seguridad del tráfico ferroviario, que deban regularse a nivel comunitario mediante un sistema de licencias o certificados que podría ser similar al sistema establecido mediante la Directiva sobre conductores de trenes y locomotoras.».

16)

En el artículo 17, el título y el apartado 1 se sustituyen por el texto siguiente:

«Artículo 17

Aptitudes y formación profesionales

1.   La Agencia formulará recomendaciones para establecer criterios comunes para la definición de las aptitudes profesionales y la evaluación del personal que participe en la explotación y el mantenimiento del sistema ferroviario que no esté cubierto por los artículos 16 ter y 16 quater.».

17)

Inmediatamente después del artículo 17 se inserta el siguiente título del capítulo:

18)

El artículo 18 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 18

Registros

1)   La Agencia elaborará y recomendará a la Comisión las especificaciones comunes:

2.   La Agencia establecerá y mantendrá actualizado un registro de los tipos de vehículos ferroviarios autorizados por los Estados miembros para entrar en servicio en la red ferroviaria de la Comunidad, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles. La Agencia elaborará también un proyecto de modelo de declaración de conformidad, con arreglo al artículo 26 de la citada Directiva.».

19)

El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 19

Accesibilidad de documentos y registros

1.   La Agencia pondrá a disposición del público los siguientes documentos y registros previstos en la Directiva de interoperabilidad ferroviaria y la Directiva de seguridad ferroviaria:

2.   Los procedimientos prácticos para la transmisión de los documentos mencionados en el apartado 1 serán examinados y adoptados de común acuerdo por los Estados miembros y la Comisión sobre la base del proyecto preparado por la Agencia.

3.   Cuando se transmitan los documentos mencionados en el apartado 1, los órganos afectados podrán indicar los documentos que por razones de seguridad no han de ponerse a disposición del público.

4.   Las autoridades nacionales responsables de la expedición de los documentos mencionados en las letras c) y d) del apartado 1 notificarán a la Agencia, en el plazo de un mes, cada decisión relativa a la expedición, renovación, modificación o derogación de los mismos.

5.   La Agencia podrá añadir a esta base de datos pública cualquier documento público o conexión relevante para los objetivos del presente Reglamento.».

20)

El título del capítulo 4 se sustituye por el texto siguiente:

21)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 21 bis

ERTMS

1.   La Agencia, en coordinación con la Comisión, asumirá las tareas enumeradas en los apartados 2 a 5 a fin de:

2.   La Agencia elaborará un procedimiento de gestión de las solicitudes de cambios en las especificaciones del sistema ERTMS. A este efecto la Agencia creará y mantendrá un registro de las solicitudes de cambios y de los cambios previstos de las especificaciones ERTMS.

La Agencia recomendará la adopción de una nueva versión únicamente cuando la versión anterior se haya implantado a la velocidad suficiente. El desarrollo de nuevas versiones no irá en detrimento de la velocidad con que se implanta el ERTMS, la estabilidad de las especificaciones que se requiere para optimizar la producción del material del ERTMS, el rendimiento de las inversiones para las empresas ferroviarias y la planificación eficiente de la implantación del ERTMS.

3.   La Agencia apoyará las actividades de la Comisión en la elaboración de un plan comunitario de implantación del ERTMS, así como la coordinación de las labores de instalación del sistema en los corredores transeuropeos de transporte.

4.   La Agencia elaborará una estrategia de gestión de las distintas versiones del ERTMS con el fin de garantizar la compatibilidad técnica y operativa entre redes y vehículos equipados con versiones diferentes y de ofrecer incentivos a la rápida implantación de la versión en vigor y de posibles versiones más actualizadas.

Con arreglo al artículo 6, apartado 9, de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles, la Agencia garantizará que las versiones sucesivas del material del ERTMS son compatibles retroactivamente a partir de la versión adoptada por la Comisión el 23 de abril de 2008.

Con respecto al equipo del ERTMS que entrara en servicio antes del 23 de abril de 2008 o cuya instalación o actualización se encontrase en una fase avanzada de implantación en esa fecha, la Agencia preparará un informe de evaluación en el que se determinarán:

La Comisión adoptará las medidas adecuadas en el plazo de un año a partir de la fecha de recepción del informe de evaluación de la Agencia.

5.   La Agencia creará y presidirá un grupo de trabajo ad hoc de organismos notificados con el fin de comprobar que los procedimientos CE de verificación efectuados por los organismos notificados en el contexto de los proyectos ERTMS específicos se aplican de forma coherente. La Agencia cooperará asimismo con las autoridades nacionales de seguridad para comprobar que los procedimientos de autorización de entrada en servicio se aplican de forma coherente. Cuando la Agencia encuentre que existe el riesgo de falta de compatibilidad técnica y operativa entre redes y vehículos equipados con material sometido a estos procedimientos, informará a la Comisión al respecto para que ésta adopte las medidas pertinentes.

6.   En caso de que surjan incompatibilidades técnicas entre las redes y los vehículos en el marco de proyectos específicos del ERTMS, los organismos notificados y las autoridades nacionales de seguridad garantizarán que la Agencia pueda obtener toda la información pertinente sobre los procedimientos “CE” de verificación y entrada en servicio aplicados, así como sobre las condiciones operativas. Si procede, la Agencia recomendará a la Comisión las medidas adecuadas.

7.   La Agencia evaluará el proceso de certificación del material del ERTMS remitiendo a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2011 un informe en el que hará constar, si procede, las mejoras que deban introducirse.

8.   Sobre la base del informe mencionado en el apartado 7, la Comisión evaluará los costes y beneficios de la utilización de un tipo de material de laboratorio único, una única vía de referencia y/o un único organismo de certificación a nivel comunitario. Tal organismo de certificación habrá de ajustarse a los criterios del anexo VIII de la Directiva sobre interoperabilidad de los ferrocarriles. La Comisión podrá presentar un informe y, en su caso, presentar una propuesta legislativa para mejorar el sistema de certificación ERTMS.

Artículo 21 ter

Asistencia a la Comisión

1.   Sin sobrepasar los límites impuestos por el artículo 30, apartado 2, letra b), la Agencia asistirá a la Comisión, a petición de ésta, en la aplicación de la legislación comunitaria destinada a reforzar la interoperabilidad de los sistemas ferroviarios y a desarrollar un enfoque común sobre seguridad en el sistema ferroviario Europeo.

2.   Esta asistencia, limitada en el tiempo y en su naturaleza, se llevará a cabo sin perjuicio de las demás tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento, y podrá incluir:

3.   El Director Ejecutivo informará, al menos una vez al año, al Consejo de administración sobre la aplicación de este artículo y de sus efectos sobre los recursos.».

22)

En el artículo 24, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   No obstante lo dispuesto en el artículo 26, apartado 1, el personal de la Agencia estará compuesto de:

Durante los primeros 10 años de funcionamiento de la Agencia, el periodo de 5 años contemplado en el primer guión del párrafo primero podrá prorrogarse por un periodo máximo de tres años, si fuese necesario para garantizar la continuidad de sus servicios.».

23)

El artículo 25 queda modificado como sigue:

24)

En el artículo 26, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   El Consejo de Administración estará compuesto por un representante de cada Estado miembro y cuatro representantes de la Comisión, así como por seis delegados, sin derecho a voto, en representación de las siguientes categorías a nivel europeo:

La Comisión nombrará a un representante y un suplente para cada una de las categorías enumeradas, sobre la base de una lista de cuatro nombres presentada por las organizaciones europeas respectivas con vistas a garantizar que todos los intereses gozan de una representación adecuada.

Los miembros del Consejo de Administración, así como sus suplentes, serán nombrados en función de sus conocimientos y experiencia pertinentes.».

25)

En el artículo 33, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Con el fin de llevar a la práctica las tareas que son encomendadas por los artículos 9, 9 bis, 10, 13 y 15, la Agencia podrá efectuar visitas a los Estados miembros, con arreglo a la política definida por el Consejo de Administración. Las autoridades nacionales de los Estados miembros facilitarán el trabajo del personal de la Agencia.».

26)

En el artículo 36, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   La Agencia estará abierta a la participación de países europeos y de los países objeto de la Política Europea de Vecindad que hayan celebrado con la Comunidad Europea acuerdos que estipulen la adopción y aplicación de la legislación comunitaria en el ámbito contemplado en el presente Reglamento.».

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/60

(1)

El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (3) establece la armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas en la Comunidad. Dicho Reglamento sustituirá a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (4), y a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (5).

(2)

El Reglamento (CE) no 1272/2008 se basa en la experiencia adquirida con las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, e incorpora los criterios de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas del Sistema Globalmente Armonizado («SGA») de clasificación y etiquetado de productos químicos, adoptado a escala internacional en el marco de las Naciones Unidas.

(3)

Algunas de las disposiciones de clasificación y etiquetado establecidas en las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE sirven asimismo para la aplicación de otros actos legislativos comunitarios, como el Reglamento (CE) no 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre detergentes (6).

(4)

Tras el análisis de los posibles efectos de sustituir las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE e introducir los criterios del SGA, se llegó a la conclusión de que adaptando en el Reglamento (CE) no 648/2004 las referencias a esas Directivas, el ámbito del Reglamento debería mantenerse.

(5)

La transición de los criterios de clasificación contenidos en las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE debe haberse completado plenamente el 1 de junio de 2015. Por fabricantes de detergentes se entiende fabricantes, importadores y usuarios intermedios en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, quienes deben tener, por lo tanto, la posibilidad, en el marco del presente Reglamento, de adaptarse a dicha transición en un plazo similar al contemplado en el Reglamento (CE) no 1272/2008.

(6)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 648/2004 en consecuencia.

1)

Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), en su versión de 30 de diciembre de 2006, se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.

2)

En el artículo 9, apartado 1, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (8), los fabricantes que comercialicen sustancias o mezclas del ámbito del presente Reglamento tendrán a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros:

3)

En el artículo 11, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Los apartados 2 a 6 se entenderán sin perjuicio de las disposiciones de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

31.12.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 354/62

(1)

La volatilidad de los precios de los productos alimenticios ha puesto a numerosos países en desarrollo y a sus poblaciones en una situación dramática. Esta crisis alimentaria, a la que se suma una crisis financiera y energética y un deterioro del medio ambiente, amenaza con hundir a otros cientos de millones de personas en una pobreza extrema y en situaciones de hambre y desnutrición, y exige un refuerzo de la solidaridad con dichas poblaciones. Todos los datos sobre las perspectivas de los mercados alimentarios llevan a la conclusión de que la alta volatilidad de los precios de los productos alimenticios podría continuar en los años venideros.

(2)

Por tanto, el presente Reglamento debe establecer, como complemento de los actuales instrumentos de la política de la UE en materia de desarrollo, un mecanismo de financiación de respuesta rápida a la crisis causada por la volatilidad de los precios de los productos alimenticios en los países en desarrollo.

(3)

El consenso europeo sobre desarrollo (2), adoptado por el Consejo y los representantes de los Gobiernos de los Estados miembros reunidos en el Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión el 20 de diciembre de 2005, señala que la Comunidad Europea (en lo sucesivo denominada «la Comunidad») seguirá trabajando para mejorar la seguridad alimentaria a escala internacional, regional y nacional, objetivo al que debe contribuir el presente Reglamento.

(4)

El 22 de mayo de 2008, el Parlamento Europeo aprobó una Resolución sobre la subida de los precios de los productos alimenticios en la Unión Europea y en los países en desarrollo, en la que pide urgentemente al Consejo que garantice la coherencia de todas las políticas nacionales e internacionales en materia de alimentación, con el fin de permitir que se ejerza el derecho a la alimentación.

(5)

Durante su reunión del 20 de junio de 2008, el Consejo Europeo reiteró firmemente su compromiso de alcanzar un objetivo colectivo de ayuda oficial al desarrollo (AOD) del 0,56 % de la renta nacional bruta (RNB) para 2010 y del 0,7 % de la RNB para 2015, según consta en las conclusiones del Consejo de 24 de mayo de 2005, en las conclusiones del Consejo Europeo de 16 y 17 de junio de 2005 y en el Consenso Europeo sobre Desarrollo.

(6)

Reconociendo, en sus conclusiones de 20 de junio de 2008, que los elevados precios de los alimentos estaban afectando gravemente a la situación de las poblaciones más pobres del mundo, y estaban poniendo en peligro los avances en pos de la consecución de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), el Consejo Europeo adoptó un Programa de acción de la UE para la consecución de los ODM, en el que se declara que la Unión Europea está comprometida, en consonancia con la Declaración de la Conferencia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), a promover un asociación mundial para los alimentos y la agricultura y desea desempeñar un importante papel para contribuir a colmar parte de las carencias de financiación antes de 2010 en los ámbitos de la agricultura, la seguridad alimentaria y el desarrollo rural.

(7)

El Consejo Europeo también concluyó que, en este esfuerzo, la Unión Europea fomentará una respuesta internacional mejor coordinada y a más largo plazo frente a la crisis alimentaria actual, en particular, en el marco de las Naciones Unidas y de las instituciones financieras internacionales, que se congratula también por la creación, por el Secretario General de las Naciones Unidas, del Grupo de Trabajo de Alto Nivel (GTAN) sobre la crisis mundial de la seguridad alimentaria, y está decidida a desempeñar plenamente su papel en la ejecución de la Declaración aprobada en Roma el 5 de junio de 2008 en la Conferencia de Alto Nivel de la FAO sobre seguridad alimentaria mundial. El GTAN sobre seguridad alimentaria ha adoptado un marco de acción amplio (Comprehensive Framework of Action — CAF) y organizaciones internacionales y regionales han lanzado sus propias iniciativas. El Consejo Europeo también concluyó que respaldará una fuerte respuesta en términos de oferta de productos agrícolas en los países en desarrollo facilitando en particular la financiación necesaria para los insumos agrarios y la asistencia en el uso de instrumentos de gestión de riesgo basados en el mercado, y aumentará considerablemente su apoyo a las inversiones públicas y privadas en agricultura y, de modo más general, animará a los países en desarrollo a que conciban mejores políticas agrícolas, especialmente para apoyar la seguridad alimentaria y reforzar la integración regional. La Unión Europea también movilizará recursos para financiar, más allá de la ayuda alimentaria, redes de seguridad para grupos de población pobres y vulnerables.

(8)

Las necesidades financieras y materiales que deben cubrirse para solucionar íntegramente las consecuencias y las causas de la subida de precios de los productos alimenticios son muy elevadas. La comunidad internacional en su totalidad debe reaccionar ante esta situación, y la Comunidad se ha comprometido a aportar su parte correspondiente. El Consejo Europeo del 20 de junio de 2008 acogió con satisfacción la intención de la Comisión de presentar una propuesta sobre la creación de un nuevo fondo de apoyo a la agricultura en los países en desarrollo, en el marco de las Perspectivas Financieras vigentes.

(9)

La estrategia de respuesta de la Comunidad debe dirigirse en particular a estimular fuertemente, por parte del sector agrícola de los países en desarrollo, una reacción positiva en forma de un aumento de la oferta a corto y medio plazo, reduciendo al mismo tiempo significativamente las repercusiones negativas que la volatilidad de los precios de los productos alimenticios tiene sobre las personas pobres de estos países. También interesa a la Comunidad una reacción del lado de la oferta, ya que reducirá las presiones que sufren actualmente los precios agrícolas.

(10)

La Comunidad dispone de varios instrumentos de ayuda al desarrollo a largo plazo, en particular, del Reglamento (CE) no 1905/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por el que se establece un Instrumento de Financiación de la Cooperación al Desarrollo (3), y del Fondo Europeo de Desarrollo, que proporciona una ayuda al desarrollo oficial (ADO) a los países de África, del Caribe y del Pacífico (ACP) y a los países y territorios de ultramar (PTU) (en lo sucesivo denominado «el FED»), que recientemente se han programado en función de las prioridades de desarrollo a medio y largo plazo de los países beneficiarios. Una reprogramación a gran escala de estos instrumentos, destinada a responder a una crisis a corto plazo, pondría en peligro el equilibrio y la coherencia de las estrategias de cooperación instauradas con estos países. La Comunidad dispone también del Reglamento (CE) no 1257/96 del Consejo de 20 de junio de 1996 sobre la ayuda humanitaria (4), que permite garantizar una ayuda de urgencia, y del Reglamento (CE) no 1717/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2006, por el que se establece un Instrumento de Estabilidad (5).

(11)

No obstante, estos instrumentos ya se han movilizado o reprogramado en la medida de lo posible en 2008 para remediar las repercusiones de la volatilidad de los precios de los productos alimenticios en los países en desarrollo. La misma operación podría efectuarse, en una medida muy limitada, en 2009; sin embargo, esto estaría lejos de ser suficiente para responder a las necesidades.

(12)

Por consiguiente, es necesario adoptar un mecanismo de financiación específico, complementario a los instrumentos de financiación exterior existentes, a fin de adoptar medidas urgentes y suplementarias que puedan remediar rápidamente las repercusiones de la actual situación de volatilidad de los precios de los productos alimenticios en los países en desarrollo.