Agencia Europea de Medicamentos: papel reforzado en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2022/123 por el que se refuerza el papel de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y la gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Refuerza el papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, al permitir que la EMA siga de cerca y mitigue la escasez de medicamentos y facilite la aprobación más rápida de medicamentos que puedan tratar o prevenir una enfermedad causante de una crisis de salud pública. Tras un período inicial de transición, la EMA también coordinará las respuestas de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) ante la escasez de productos sanitarios esenciales en caso de crisis.

PUNTOS CLAVE

Marco

• El Reglamento establece un marco para la preparación, prevención, coordinación y gestión de las repercusiones de emergencias de salud pública y acontecimientos graves sobre los medicamentos y los productos sanitarios a escala de la UE. Esto incluye:
  • hacer el seguimiento y mitigar el riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios;
  • crear una plataforma informática a escala de la UE para el seguimiento de la escasez de medicamentos e informar sobre esta;
  • proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos que potencialmente podrían tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades causantes de emergencias de salud pública;
  • coordinar estudios de seguimiento de la eficacia y la seguridad de vacunas;
  • coordinar ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con las emergencias de salud pública; y
  • apoyar a los paneles de expertos creados en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 a fin de garantizar que dichos paneles puedan desempeñar eficazmente tareas específicas, que incluyen proporcionar dictámenes y opiniones a los organismos notificados relativos a la evaluación científica de las evaluaciones clínica y del funcionamiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y de diagnóstico in vitro.
• El Reglamento también establece formalmente Grupos Directores sobre Medicamentos y Productos Sanitarios y el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en la EMA, que desempeñan las tareas mencionadas arriba.
• El Reglamento complementa el Reglamento constitutivo de la EMA, el Reglamento (UE) n.^o 726/2004, que establece los procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario (véase la síntesis).

Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos») (capítulo II)

• El Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos (GDEM) tiene por objeto garantizar una respuesta rápida a acontecimientos graves y emergencias de salud pública, y examinar la necesidad de una acción urgente y coordinada en toda la UE para gestionar problemas relacionados con la disponibilidad de medicamentos.
• El GDEM cuenta con el apoyo de un grupo de trabajo (en lo sucesivo, «Grupo de Trabajo de Puntos de Contacto Únicos») formado por representantes de autoridades nacionales pertinentes en materia de medicamentos en cada Estado miembro, así como de la EMA y la Comisión Europea.
• Tras el reconocimiento de un acontecimiento grave o una emergencia de salud pública, el GDEM aprueba las listas de medicamentos esenciales pertinentes.
• El GDEM realiza el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en dichas listas y formula recomendaciones sobre las medidas para prevenir o mitigar una escasez real o potencial y sobre las medidas para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial derivada de emergencias de salud pública o acontecimientos graves.
• Los representantes de los organismos pertinentes siguientes también pueden ser invitados a asistir como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado:
  • las autoridades nacionales pertinentes en materia de medicamentos veterinarios;
  • los grupos de interés sobre medicamentos;
  • los titulares de autorizaciones de comercialización;
  • los distribuidores mayoristas;
  • los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores; y
  • otros terceros.

Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (artículo 13)

• Se utilizará la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez para recopilar información de los Estados miembros y la industria relativa a la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida la información sobre la disponibilidad en los Estados miembros.
• Tan pronto como esté plenamente operativa, la Plataforma:
  • permitirá que las autoridades nacionales notifiquen cuándo la demanda no haya sido atendida;
  • posibilitará centralizar y analizar los datos sobre la capacidad de producción y distribución de los titulares de autorizaciones de comercialización, y utilizar esta información para anticipar y gestionar la escasez;
  • servirá como portal único para proporcionar la información necesaria; y
  • acelerará la toma de decisiones a fin de realizar previsiones pragmáticas sobre la demanda de determinados medicamentos utilizando los mejores datos disponibles.
• La Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez estará plenamente operativa el 2 de febrero de 2025.

Grupo de Trabajo sobre Emergencias (capítulo III)

• El objetivo principal del Grupo de Trabajo sobre Emergencias es basarse en los conocimientos especializados de la red de reguladores nacionales de medicamentos y de la EMA a fin de garantizar un asesoramiento rápido y coordinado para el desarrollo y el uso de medicamentos seguros y eficaces que contribuyan a hacer frente a una emergencia de salud pública.
• El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeña, entre otras, las siguientes tareas:
  • proporcionar asesoramiento científico y revisar los datos relativos a los medicamentos con potencial para dar respuesta a la emergencia;
  • ofrecer orientaciones sobre los ensayos clínicos de medicamentos para hacer frente a la enfermedad causante de la emergencia, y apoyar ensayos bien diseñados y coordinados;
  • formular recomendaciones científicas sobre el uso de medicamentos que podrían hacer frente a la emergencia;
  • cooperar con agencias nacionales, de la UE e internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud.
• Las tareas del Grupo de Trabajo sobre Emergencias son independientes de las de los comités científicos de la EMA, que evalúan los medicamentos en el contexto de una autorización de comercialización o de modificaciones posteriores a la autorización.

Ensayos clínicos

Los promotores de ensayos clínicos deben publicar el protocolo de ensayo y un resumen de los resultados. En caso de autorización de comercialización, la EMA publica información sobre el producto, incluidas las condiciones de uso.

Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios (capítulo IV)

• El Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios (GDEPS), creado por el nuevo Reglamento, está concebido para garantizar una respuesta rápida a las emergencias de salud pública y para considerar la necesidad de una acción urgente y coordinada en toda la UE para gestionar los problemas relacionados con la disponibilidad de productos sanitarios considerados esenciales durante la emergencia de salud pública.
• El GDEPS cuenta con el apoyo de un grupo de trabajo formado por representantes de autoridades nacionales pertinentes en materia de productos médicos en cada Estado miembro, así como de la EMA y la Comisión Europea.
• Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEPS consulta al grupo de trabajo y adopta una lista de categorías de productos sanitarios esenciales (la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública). Además, después de tal reconocimiento y para apoyar aún más al GDEPS, la EMA debe elaborar una lista de puntos de contacto únicos para los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.
• Durante la emergencia de salud pública, el GDEPS realiza el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en esta lista y formula recomendaciones sobre las medidas para prevenir o mitigar una escasez real o potencial y sobre las medidas para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial derivada de emergencias de salud pública.
• Los representantes de los fabricantes y los organismos notificados, o cualquier otro organismo pertinente en la cadena de suministro de productos sanitarios, y los representantes de los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores, también pueden ser invitados a asistir como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado.

Transparencia y conflictos de intereses (artículo 32)

• El GDEM y el GDEPS llevan a cabo su trabajo de forma independiente, imparcial y transparente.
• Sus miembros y, en su caso, los observadores no tienen ningún tipo de intereses financieros o de otro tipo en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios que pueda afectar a su independencia o a su imparcialidad.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 1 de marzo de 2022, salvo las normas relativas a la escasez de productos sanitarios, que estarán en vigor a partir del 2 de febrero de 2023.

ANTECEDENTES

Para más información, véanse:

• Entra en vigor el Reglamento sobre la ampliación del mandato de la EMA; comunicado de prensa (EMA)
• Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (Comisión Europea)
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, pp. 1-37).

DOCUMENTOS CONEXOS

Decisión de la Comisión, de 16 de septiembre de 2021, por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DO C 393I de 29.9.2021, pp. 3-8).

Reglamento (UE) n.^o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, pp. 1-76).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) n.^o 536/2014 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 133).

Véase la versión consolidada.

última actualización 12.05.2022