—

Διάσκεψη με θέμα «Προαγωγή της ψυχικής υγείας και της ευημερίας παιδιών και νέων — Κάνε την πραγματικότητα» που πραγματοποιήθηκε στη Στοκχόλμη στις 29-30 Σεπτεμβρίου 2009

—

Διάσκεψη με θέμα «Πρόληψη της κατάθλιψης και των αυτοκτονιών — Κάνε την πραγματικότητα», που πραγματοποιήθηκε στη Βουδαπέστη, στις 10-11 Δεκεμβρίου 2009,

—

Διάσκεψη με θέμα «Ψυχική υγεία και ευημερία των ηλικιωμένων — Κάνε την πραγματικότητα» που πραγματοποιήθηκε στη Μαδρίτη, στις 28-29 Ιουνίου 2010,

—

Διάσκεψη με θέμα «Προαγωγή της κοινωνικής ένταξης και καταπολέμηση του στιγματισμού για καλύτερη ψυχική υγεία και ευημερία», που πραγματοποιήθηκε στη Λισσαβώνα, στις 8-9 Νοεμβρίου 2010,

—

Διάσκεψη με θέμα «Προαγωγή της ψυχικής υγείας και ευημερίας στους εργασιακούς χώρους», που πραγματοποιήθηκε στο Βερολίνο, στις 3-4 Μαρτίου 2011.

—

να καταστήσουν την ψυχική υγεία και ευημερία προτεραιότητα των πολιτικών τους για την υγεία και να αναπτύξουν στρατηγικές ή/και σχέδια δράσης για την ψυχική υγεία που να περιλαμβάνουν την κατάθλιψη και την πρόληψη των αυτοκτονιών,

—

να περιλαμβάνουν την πρόληψη των ψυχικών διαταραχών και την προώθηση της ψυχικής υγείας και ευημερίας ως ουσιαστικών στοιχείων αυτών των στρατηγικών ή/και σχεδίων δράσης, τα οποία να εκτελούνται σε σύμπραξη με τους σχετικούς φορείς και άλλους τομείς πολιτικής,

—

να βελτιώσουν τους κοινωνικούς καθοριστικούς παράγοντες και τις υποδομές που στηρίζουν την ψυχική ευημερία και να βελτιώσουν την πρόσβαση σε αυτήν την υποδομή ανθρώπων που υποφέρουν από ψυχικές διαταραχές,

—

να προωθούν, όταν και όπου είναι δυνατόν, μοντέλα περίθαλψης και φροντίδας που να βασίζονται στην κοινότητα και την κοινωνική ένταξη,

—

να λάβουν μέτρα κατά του στιγματισμού και του αποκλεισμού καθώς και των διακρίσεων κατά ατόμων με προβλήματα ψυχικής υγείας και να προωθούν την κοινωνική ένταξή τους και την πρόσβασή τους στην εκπαίδευση, την κατάρτιση, τη στέγαση και την εργασία,

—

να κάνουν βέλτιστη χρήση των δυνατοτήτων που παρέχουν τα Διαρθρωτικά Ταμεία ιδίως στον τομέα της ψυχικής υγείας, για τη μεταρρύθμιση και περαιτέρω βελτίωση των συστημάτων τους ψυχικής υγείας, με την επιφύλαξη του μελλοντικού χρηματοδοτικού πλαισίου,

—

να χρησιμοποιούν τις δυνατότητες που προσφέρουν τεχνολογικές εφαρμογές, μεταξύ άλλων η ηλεκτρονική-υγεία, για τη βελτίωση των συστημάτων και υπηρεσιών ψυχικής υγείας, την πρόληψη των ψυχικών διαταραχών και την προώθηση της ευημερίας,

—

να πραγματοποιήσουν βήματα προς μεγαλύτερη συμμετοχή του κοινωνικού τομέα και του τομέα της υγείας καθώς και των κοινωνικών εταίρων στο πεδίο της ψυχικής υγείας και ευημερίας στους χώρους εργασίας, για τη στήριξη και συμπλήρωση, όπου χρειάζεται, προγραμμάτων με πρωτοβουλία των εργοδοτών,

—

να στηρίζουν δραστηριότητες (π.χ. προγράμματα κατάρτισης) που θα δίνουν τη δυνατότητα σε επαγγελματίες και στελέχη ιδίως στην υγειονομική περίθαλψη, την κοινωνική περίθαλψη, και τους εργασιακούς χώρους να αντιμετωπίζουν ζητήματα που αφορούν την ψυχική ευημερία και τις ψυχικές διαταραχές,

—

να ενισχύσουν την προαγωγή της ψυχικής υγείας των παιδιών και των νέων, στηρίζοντας θετικές γονικές δεξιότητες, ολιστικές σχολικές προσεγγίσεις για τη μείωση του εκφοβισμού και την αύξηση των κοινωνικών και συναισθηματικών ικανοτήτων καθώς και στηρίζοντας τις οικογένειες όταν ένας εκ των γονέων πάσχει από ψυχική διαταραχή.

—

να συνεχίσουν τη συνεργασία ως συνέχεια του Ευρωπαϊκού Συμφώνου για την Ψυχική Υγεία και την Ευημερία,

—

να θεσπίσουν κοινή δράση για την Ψυχική Υγεία και Ευημερία δυνάμει του προγράμματος δημόσιας υγείας της ΕΕ 2008-2013 που θα παρέχει πλατφόρμα για την ανταλλαγή απόψεων, τη συνεργασία και το συντονισμό μεταξύ κρατών μελών, για τον εντοπισμό προσεγγίσεων και πολιτικών βέλτιστης πρακτικής βάσει στοιχείων και την ανάλυση δραστηριοτήτων ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

—

στήριξη της διεπιστημονικής έρευνας για την ψυχική υγεία,

—

βέλτιστη χρήση της παγκόσμιας ημέρας για την ψυχική υγεία σε ευρωπαϊκό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο μέσω κατάλληλων δράσεων ευαισθητοποίησης.

—

να συνεχίσει να αντιμετωπίζει την ψυχική υγεία και ευημερία σε σύμπραξη με την πολιτική υγείας της ΕΕ και άλλους τομείς πολιτικής,

—

να αναπτύξει περαιτέρω την ευρωπαϊκή πυξίδα δράσης για την ψυχική υγεία και ευημερία,

—

να στηρίξει τα κράτη μέλη, παρέχοντας δεδομένα για την κατάσταση της ψυχικής υγείας του πληθυσμού, και διεξάγοντας έρευνα στους τομείς της ψυχικής υγείας και των καθοριστικών παραγόντων της, περιλαμβανομένων των υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών δαπανών που προκαλούνται από τα προβλήματα ψυχικής υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις εργασίες της ΠΟΥ και του ΟΟΣΑ,

—

να υποβάλει έκθεση για τα αποτελέσματα της κοινής δράσης, μαζί με απογραφή των τεκμηριωμένων δράσεων στην περίθαλψη της ψυχικής υγείας, την κοινωνική ένταξη, την πρόληψη και την προαγωγή, καθώς και μελέτη για ενδεχόμενες μελλοντικές δράσεις πολιτικής ως συνέχεια του ευρωπαϊκού συμφώνου για την ψυχική υγεία και ευημερία.

—

να εκτιμήσουν και να προσδιορίσουν τα εμπόδια και τις προκλήσεις που επηρεάζουν την πρόσβαση σε υπηρεσίες εμβολιασμού και/ή να ενισχύσουν τις εθνικές ή τοπικές εκστρατείες τους αναλόγως,

—

να καταβάλουν προσπάθειες για να διατηρηθούν και να ενισχυθούν οι διαδικασίες παροχής εμβολίων σε παιδιά με άγνωστο ή αβέβαιο ιστορικό εμβολιασμού,

—

να καταβάλουν προσπάθειες για να διατηρηθεί και να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στα προγράμματα ανοσοποίησης στην παιδική ηλικία και στα οφέλη του εμβολιασμού,

—

να καταβάλουν προσπάθειες για να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας όσον αφορά τα οφέλη του εμβολιασμού και να ενισχύσουν την υποστήριξη των προγραμμάτων εμβολιασμού,

—

να ενισχύσουν την εκπαίδευση και την κατάρτιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων ειδικών της ανοσοποίησης στην παιδική ηλικία,

—

να συνεργαστούν στενά με τις τοπικές κοινότητες, εξασφαλίζοντας τη συμμετοχή όλων των συναφών φορέων και δικτύων,

—

να εντοπίσουν τις ομάδες που δεν εμβολιάζονται επαρκώς και να τους εγγυηθούν ίση πρόσβαση στον εμβολιασμό,

—

να συνεργαστούν στενά με τις υπηρεσίες δημόσιας υγείας, τις παιδιατρικές υπηρεσίες και τις υπηρεσίες παροχής βασικών φροντίδων για τη συνεχή παρακολούθηση και αξιολόγηση ατομικών μητρώων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εμβολιασμού από τη γέννηση έως την ενηλικίωση,

—

να καταβάλουν προσπάθειες για να βελτιωθεί η εργαστηριακή ικανότητα στον τομέα της διάγνωσης και η παρακολούθηση των νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό,

—

να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης, κατά περίπτωση, καινοτόμων εμβολίων τα οποία έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά (και όσον αφορά το κόστος), για την αντιμετώπιση των εκκρεμών αναγκών της δημόσιας υγείας,

—

να εξετάσουν το ενδεχόμενο εισαγωγής ή ανάπτυξης συστημάτων ενημέρωσης για την ανοσοποίηση, συμπεριλαμβανομένων βελτιωμένων συστημάτων καταχώρισης, κατά περίπτωση, και φαρμακοεπαγρύπνησης·

—

να αναπτύξουν τη συνεργασία μεταξύ εθνικών και τοπικών υπηρεσιών ανοσοποίησης, να αναπροσαρμόσουν και να συντονίσουν την παρακολούθηση της κάλυψης του εμβολιασμού καθώς και τα συστήματα υποβολής εκθέσεων,

—

να καταβάλουν προσπάθειες για να ενισχυθεί η παρακολούθηση των νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό· να αναπροσαρμόσουν τα συστήματα ενημέρωσης καθώς και τα μητρώα ανοσοποίησης, κατά περίπτωση,

—

να εξετάσουν τη διαμόρφωση της μεθόδου για τη χρήση κοινών δεικτών για τον εμβολιασμό με σκοπό την υποστήριξη της συλλογής στοιχείων από ολόκληρη την ΕΕ σε στενή συνεργασία με την ΠΟΥ,

—

να εξετάσουν ποια συστήματα και διαδικασίες μπορούν να συμβάλουν στη σωστή συνέχεια της ανοσοποίησης των ατόμων όταν αλλάζει το κράτος μέλος διαμονής,

—

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη προγραμμάτων ανοσοποίησης,

—

να συνεργαστούν σε προσαρμοσμένες προσεγγίσεις και στρατηγικές επικοινωνίας ώστε να συμμερισθούν τις ανησυχίες όσων αμφιβάλλουν για τα οφέλη του εμβολιασμού,

—

να ανταλλάξουν εμπειρίες και άριστες πρακτικές για τη βελτίωση της κάλυψης του εμβολιασμού παιδιών κατά νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό γενικά και ομάδων του πληθυσμού που δεν εμβολιάζονται επαρκώς,

—

προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ υπηρεσιών εμβολιασμού, να καταρτίσουν, με την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μη εξαντλητικό κατάλογο στοιχείων που θα προταθούν για συμπερίληψη σε εθνικές και τοπικές κάρτες εμβολιασμού ή βιβλιάρια υγείας. Αυτό πρέπει να γίνει λαμβανομένων δεόντως υπ' όψιν των πολιτικών των κρατών μελών για τη δημόσια υγεία και των στοιχείων για τα πιστοποιητικά εμβολιασμού τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα 6 του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού της ΠΟΥ. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να γίνονται εύκολα κατανοητές εντός της ΕΕ·

—

να εξασφαλίσει τη συνέργεια μεταξύ της προαγωγής του παιδικού εμβολιασμού και της εφαρμογής των συναφών νομοθετημάτων και πολιτικών της ΕΕ, με πλήρη σεβασμό των εθνικών αρμοδιοτήτων,

—

να εξετάσει με το ΕΚΠΕΝ και τον EMA, σε στενή συνεργασία με την ΠΟΥ και λαμβάνοντας υπ' όψιν το μέχρι τώρα έργο της ΠΟΥ, τις εξής επιλογές:

—

τις μείζονες και μακροπρόθεσμες κοινωνιακές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η Ευρώπη, όπως η γήρανση του πληθυσμού, οι οποίες επιτάσσουν την ανάπτυξη καινοτόμων συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης,

—

την ιδιάζουσα σημασία των ιατρικών βοηθημάτων για την υγειονομική περίθαλψη και την κοινωνική μέριμνα, τη συμβολή τους στη βελτίωση του επιπέδου της προστασίας της υγείας και τις σημαντικές δημόσιες υγειονομικές δαπάνες που απαιτούνται σήμερα για τα ιατρικά βοηθήματα,

—

ότι η ανάπτυξη ιατρικών βοηθημάτων μπορεί να αποφέρει καινοτόμες λύσεις για τη διάγνωση, την πρόληψη, τη θεραπεία και την αποκατάσταση της υγείας, οι οποίες θα μπορούσαν να βελτιώσουν την υγεία και την ποιότητα της ζωής των ασθενών, των ατόμων με αναπηρίες και των οικογενειών των ομάδων αυτών και να συμβάλουν στο μετριασμό της έλλειψης των επαγγελματιών της υγείας και τη μεγαλύτερη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης,

—

ότι καινοτομία στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων μπορεί να συμβάλει στην αδιάκοπη βελτίωση της προστασίας των ασθενών και των χρηστών,

—

την ευρωπαϊκή σύμπραξη καινοτομίας για υγιή γήρανση και παράταση του επαγγελματικού βίου, την οποία δρομολόγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με σκοπό την αντιμετώπιση των κοινωνιακών προκλήσεων μέσω της καινοτομίας,

—

ότι ο κλάδος των ιατρικών βοηθημάτων στην Ευρώπη περιλαμβάνει περίπου 18 000 μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), πράγμα που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο μέλλον κατά την έγκριση νομοθετικών και διοικητικών μέτρων της Ένωσης και των κρατών μελών,

—

την ανάγκη αναπροσαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ για τα ιατρικά βοηθήματα στις ανάγκες του αύριο, ούτως ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλο, ανθεκτικό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο θα αποτελέσει βασικό παράγοντα στην υποστήριξη της ανάπτυξης ασφαλών, αποτελεσματικών και καινοτόμων ιατρικών βοηθημάτων προς όφελος των ευρωπαίων ασθενών και των επαγγελματιών της υγείας,

—

τη σημασία της διατήρησης του πρωταγωνιστικού ρόλου της ΕΕ στους τομείς της διεθνούς σύγκλισης σε κανονιστικά θέματα και της βέλτιστης κανονιστικής πρακτικής σε σχέση με τα ιατρικά βοηθήματα –λχ. μέσω της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια εναρμόνιση– και τη σημασία της συμμετοχής της Ένωσης σε παγκόσμιες πρωτοβουλίες όπως η παγκόσμια επαγρύπνηση και τα όργανα που αναπτύσσονται σε παγκόσμια κλίμακα με σκοπό τη βελτίωση του προσδιορισμού και της ανιχνευσιμότητας των ιατρικών βοηθημάτων.

—

πρέπει να εστιάζεται ολοένα περισσότερο στους ασθενείς και τους χρήστες και να κατευθύνεται από τη ζήτηση, λχ. μέσω της αυξανόμενης συμμετοχής των ασθενών και των οικογενειών τους, καθώς και των χρηστών, στις διαδικασίες της έρευνας, της καινοτομίας και της ανάπτυξης, με σκοπό τη βελτίωση της ατομικής υγείας και της ποιότητας ζωής,

—

πρέπει να είναι μια πιο ολοκληρωμένη διαδικασία η οποία θα αναπτύσσεται βάσει της εμπειρίας και των γνώσεων που αποκτώνται σε άλλους τομείς όπως η πληροφορική και η ανάπτυξη νέων υλικών,

—

πρέπει να βασίζεται σε μια ολιστική προσέγγιση (ήτοι πρέπει να λαμβάνει υπόψη ολόκληρη τη διαδικασία της παροχής ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και το σύνολο των αναγκών των ασθενών: φυσικές, κοινωνικές, ψυχολογικές κ.λπ.),

—

πρέπει να εστιάζεται στις προτεραιότητες της δημόσιας υγείας και τις ανάγκες της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, με σκοπό μεταξύ άλλων τη βελτίωση της σχέσης κόστους-απόδοσης,

—

είναι αναγκαίο να αυξηθεί η έρευνα, με σκοπό τον εντοπισμό των αναγκών και προτεραιοτήτων της δημόσιας υγείας που απομένει να αντιμετωπιστούν, καθώς και τον καλύτερο προσδιορισμό των αναγκών των ασθενών,

—

οι μελλοντικές νομοθετικές δραστηριότητες στον εν λόγω τομέα πρέπει, κατά την αναπροσαρμογή του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου, να αποβλέπουν ιδιαιτέρως στην αύξηση της ασφάλειας των ασθενών και στη δημιουργία ενός βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου που θα ευνοεί την καινοτομία στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων, η οποία μπορεί να συμβάλει σε μια υγιή, ενεργό και αυτόνομη ζωή.

—

να προωθούν μέτρα που θα προάγουν εύστοχες καινοτόμες λύσεις με αποδεδειγμένα οφέλη και θα βελτιώνουν την ενημέρωση και κατάρτιση των επαγγελματιών της υγείας, καθώς και των ασθενών και των οικογενειών τους, σχετικά με τη χρήση τους,

—

να επιτυγχάνουν πρόοδο στη χαρτογράφηση και την από κοινού χρήση των εθνικών και ευρωπαϊκών βέλτιστων πρακτικών της καινοτομίας και να αναπτύσσουν την έρευνα ώστε να διευκολύνουν, όπου αρμόζει, τη μεταφορά εμπειριών που αποκτώνται από εθνικές ή περιφερειακές μελέτες και από πιλοτικά σχέδια σε πολυεθνές, πολυπεριφερειακό και ευρωπαϊκό επίπεδο,

—

να εξασφαλίζουν την ενίσχυση της συνεργασίας και του διαλόγου μεταξύ των διαφόρων φορέων που συμμετέχουν στη διαδικασία καινοτομίας (λχ. μέσω δικτύων και συσπειρώσεων),

—

να υποστηρίζουν την καινοτομία που αποφέρει αξία, μέσω της πολιτικής της ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων, λαμβάνοντας υπόψη και τις πτυχές της ασφάλειας,

—

να λαμβάνουν υπόψη τα ισχύοντα μέτρα και, εν ανάγκη, να εξετάζουν τη σκοπιμότητα νέων μέτρων που θα αυξάνουν την ικανότητα καινοτομίας, λχ. τη χρήση καινοτόμων συστημάτων χρηματοδότησης που στοχεύουν κυρίως τις ΜΜΕ και ο σχεδιασμός τους επιτρέπει τη βέλτιστη χρήση των πόρων με προέλευση τον ιδιωτικό και το δημόσιο τομέα,

—

να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ζητήματα διαλειτουργικότητας και ασφάλειας που συνδέονται με την ένταξη ιατρικών βοηθημάτων σε ηλεκτρονικά υγειονομικά συστήματα, ιδίως σε συστήματα ατομικής υγείας και σε κινητά συστήματα υγείας (m-Health) λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη ότι η ανάπτυξη ηλεκτρονικών συστημάτων υγείας είναι ζήτημα που εμπίπτει καθ’ ολοκληρία στην αρμοδιότητα των κρατών μελών,

—

να ενθαρρύνουν τη βελτίωση της εξέτασης των αναγκών των ασθενών και των επαγγελματιών της υγείας κατά τη διαδικασία σχεδιασμού ιατρικών βοηθημάτων,

—

να εξετάζουν τη σκοπιμότητα της αυξημένης συμμετοχής των ασθενών και των επαγγελματιών της υγείας στην επαγρύπνηση, με στόχο τη βελτίωση του συστήματος κοινοποίησης ιατρικών περιστατικών κατά τα οποία πρέπει να χρησιμοποιηθούν ιατρικά βοηθήματα,

—

να προάγουν την ανάπτυξη διάλογου σε πρώιμο στάδιο μεταξύ κατασκευαστών, εμπειρογνωμόνων σε επιστημονικά και κλινικά θέματα, αρμόδιων αρχών και, όπου αρμόζει, κοινοποιημένων οργανισμών, ιδίως όσον αφορά τα «νέα προϊόντα» και την ταξινόμησή τους,

—

να αναπτύσσουν τη συνεργασία μεταξύ των αρχών των σχετικών τομέων όπου είναι σκόπιμο,

—

να εξετάζουν με ποιο τρόπο και σε ποιο επίπεδο μπορεί να ρυθμίζεται η προαγωγή των ιατρικών βοηθημάτων με τον πιο αποδοτικό και αποτελεσματικό τρόπο.

—

απαιτούνται μηχανισμοί για την ενίσχυση της αξιοπιστίας, της προβλεψιμότητας, της ταχύτητας και της διαφάνειας κατά τη λήψη αποφάσεων και για τη διασφάλιση της ύπαρξης επιστημονικώς εξακριβωμένων στοιχείων ως βάσης,

—

πρέπει να βελτιωθεί το σύστημα της ταξινόμησης ανάλογα με την εκτίμηση του κινδύνου (ιδίως όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα για διάγνωση in vitro και τα «νέα προϊόντα» κατά περίπτωση),

—

τα κλινικά στοιχεία από τις μελέτες που πραγματοποιούνται πριν από τη διάθεση στην αγορά και η εμπειρία που αποκτάται μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά (εκθέσεις επαγρύπνησης, κλινικές επακόλουθες εργασίες, ευρωπαϊκά μητρώα) πρέπει να συλλέγονται με διαφανή τρόπο και σε μεγαλύτερη έκταση, ώστε να αποτελούν τις κλινικές αποδείξεις που ανταποκρίνεται σε ρυθμιστικούς σκοπούς και να βοηθούν εν ανάγκη την αξιολόγηση της ιατρικής τεχνολογίας, με πλήρη αναγνώριση και τήρηση των εθνικών αρμοδιοτήτων για τον τελευταίο αυτό τομέα. Πρέπει να εξεταστούν επίσης μέθοδοι για να εξακριβώνεται ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι καλύτερα εξοπλισμένοι και διαθέτουν την απαιτούμενη πραγματογνωμοσύνη για να αναλύουν τα εν λόγω στοιχεία με τον ορθό τρόπο,

—

υπάρχει ανάγκη σαφέστερων και απλούστερων κανόνων για τον προσδιορισμό των υποχρεώσεων και των ευθυνών όλων των οικονομικών φορέων, καθώς και του ρόλου άλλων ενδιαφερομένων φορέων (ιδίως των εθνικών αρμόδιων αρχών και των κοινοποιημένων οργανισμών),

—

είναι ευκταίο να εξεταστεί η σκοπιμότητα της ανάπτυξης σύγχρονης υποδομής πληροφορικής για μια κεντρική βάση δεδομένων, προσιτή στο κοινό, με σκοπό την παροχή βασικών πληροφοριών σχετικά με τα ιατρικά βοηθήματα, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες και τα διορθωτικά μέτρα για την ασφάλεια κατά τη χρήση. Στα πλαίσια αυτά πρέπει να μελετηθεί η δυνατότητα ανάπτυξης ενός νέου συστήματος βελτίωσης της ανιχνευσιμότητας των ιατρικών βοηθημάτων, το οποίο θα αυξήσει την ασφάλεια,

—

πρέπει να διευκρινίζεται, εν ανάγκη, ο ορισμός των ιατρικών βοηθημάτων και τα κριτήρια ταξινόμησής τους,

—

επιπλέον, πρέπει να τεθεί σε λειτουργία ένας απλός και ταχύς μηχανισμός για να επιταχυνθεί η έκδοση και εφαρμογή δεσμευτικών και συνεκτικών αποφάσεων σχετικά με την αναγνώριση προϊόντων ως ιατρικών βοηθημάτων και την ταξινόμησή τους, με σκοπό την αντιμετώπιση του αυξανόμενου αριθμού οριακών περιπτώσεων ιατρικών βοηθημάτων σε σχέση με άλλα προϊόντα που εμπίπτουν σε κάποιο άλλο κανονιστικό πλαίσιο (ιδίως το πλαίσιο για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα, αλλά και τα καλλυντικά, τα προϊόντα αισθητικής, τα τρόφιμα ή τα βιοκτόνα),

—

όσον αφορά την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, είναι αναγκαίο να συνεχιστεί η βελτίωση του εναρμονισμένου καταλόγου κριτηρίων που πρέπει να πληρούνται πριν από την κοινοποίηση. Με τη διαδικασία κοινοποίησης πρέπει ιδίως να εξασφαλίζεται ότι οι οργανισμοί κοινοποιούνται μόνο για την αξιολόγηση βοηθημάτων ή τεχνολογιών που ανταποκρίνονται στην αποδεδειγμένη πραγματογνωμοσύνη τους και τις δυνατότητές τους. Η διαδικασία πρέπει επίσης να ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης της παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών εκ μέρους των εθνικών αρχών ώστε να εξασφαλίζονται σε κλίμακα ΕΕ συγκρίσιμες υψηλές επιδόσεις των κοινοποιημένων οργανισμών. Στα πλαίσια αυτά πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα διευρυμένου ευρωπαϊκού συντονισμού μεταξύ των αρμόδιων αρχών και μεταξύ κοινοποιημένων οργανισμών.

—

πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, ώστε να πραγματοποιείται συντονισμένη ανάλυση και να δίδεται ταχεία και συνεκτική απάντηση σε επίπεδο ΕΕ για ζητήματα ασφάλειας, αν χρειαστεί.

—

είναι σκόπιμο να εξεταστεί η δυνατότητα ενός ευρωπαϊκού μηχανισμού συντονισμού που θα στηρίζεται σε σαφή νομική βάση και εντολή, ώστε να εξασφαλίζεται αποδοτικός και αποτελεσματικός συντονισμός μεταξύ των εθνικών αρχών και να επικρατήσουν ίσοι όροι ανταγωνισμού. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τους μηχανισμούς για τον ανωτέρω συντονισμό πρέπει να διερευνηθεί η δυνατότητα συμπράξεων με υπάρχοντες φορείς που διαθέτουν παρεμφερή εμπειρογνωμοσύνη. Πρέπει επίσης να εξεταστεί ποιες είναι οι δραστηριότητες για τις οποίες ενδείκνυται περισσότερο η συνεργασία μεταξύ κρατών μελών.

—

λόγω της παγκόσμιας διάστασης του τομέα των ιατρικών βοηθημάτων, ενδείκνυται ισχυρότερος συντονισμός με τους διεθνείς εταίρους για να εξασφαλιστεί ότι τα ιατρικά βοηθήματα κατασκευάζονται σύμφωνα με υψηλές απαιτήσεις ασφαλείας σε ολόκληρο τον κόσμο,

—

είναι αναγκαίο ένα βιώσιμο νομοθετικό πλαίσιο για τα ιατρικά βοηθήματα, το οποίο θα εξασφαλίσει την ασφάλεια και θα προάγει την καινοτομία,

—

πρέπει να εξεταστεί ο τρόπος αντιμετώπισης κανονιστικών κενών στο σύστημα, λχ. σε σχέση με ιατρικά βοηθήματα που κατασκευάζονται με τη χρήση μη βιώσιμων ανθρώπινων κυττάρων και ιστών,

—

πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω η ανάγκη περισσότερο εναρμονισμένων διατάξεων σχετικά με το περιεχόμενο, την παρουσίαση και την κατανόηση των οδηγιών χρήσης των ιατρικών βοηθημάτων.

—

έχουν υψίστη σημασία η επίτευξη κοινωνικής συνοχής, η μείωση των μεγάλων ανισοτήτων και η κάλυψη των σοβαρών κενών που υπάρχουν στον τομέα της υγείας μεταξύ και εντός των κρατών μελών,

—

η ανάπτυξη προσεγγίσεων «νέας γενιάς» στην υγειονομική περίθαλψη θα απαιτήσει την κατάλληλη χρηματοδότηση για την προώθηση της μετατροπής των συστημάτων υγείας και την αποκατάσταση της ισορροπίας των επενδύσεων προς νέα και βιώσιμα υγειονομικά πρότυπα και εγκαταστάσεις·

—

να ενισχύσουν τη δέσμευσή τους να διαδραματίσουν ενεργό ρόλο στην ανάπτυξη αποτελεσματικών προσεγγίσεων με γνώμονα την πολιτική για την υγεία προκειμένου να ανταποκριθούν καταλλήλως στις μακροοικονομικές προκλήσεις και στις προκλήσεις για την υγεία και την κοινωνία,

—

να εξασφαλίσουν ότι η υγεία έχει την πρέπουσα κάλυψη στα εθνικά προγράμματα μεταρρυθμίσεων που υποβάλλουν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της Στρατηγικής «Ευρώπη 2020»,

—

να αναπροσδιορίσουν την αντίληψη σχετικά με την πολιτική για την υγεία, προβάλλοντάς τη περισσότερο όταν διακυβεύονται μακροοικονομικά θέματα και μη θεωρώντας τη απλώς ως μια δαπάνη αλλά ως αναγνωρισμένο παράγοντα οικονομικής αύξησης,

—

να εξετάσουν καινοτόμους προσεγγίσεις και πρότυπα υγειονομικής περίθαλψης για την αντιμετώπιση των προβλημάτων και να αναπτύξουν μελλοντικές μακροπρόθεσμες στρατηγικές στον τομέα της υγείας, με ιδιαίτερη έμφαση σε αποδοτικές επενδύσεις στον τομέα της υγείας και στο ανθρώπινο δυναμικό, με στόχο την απομάκρυνση από τα συστήματα με επίκεντρο το νοσοκομείο προς συστήματα ολοκληρωμένης υγειονομικής περίθαλψης, την ενίσχυση της ισότιμης πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη και τη μείωση των ανισοτήτων,

—

να ενισχύσουν περαιτέρω την προαγωγή της υγείας και την πρόληψη των νόσων με ολοκληρωμένο τρόπο κατά το πνεύμα της προσέγγισης «Η υγεία σε όλες τις πολιτικές»,

—

να προωθήσουν αξιολογήσεις της τεχνολογίας για την υγεία και να μεριμνήσουν για ευφυέστερη αξιοποίηση των λύσεων ηλεκτρονικής υγείας με στόχο την εξασφάλιση οικονομικής αποδοτικότητας και οφελών για την υγεία και τα συστήματα υγείας,

—

να αξιοποιήσουν ευφυέστερα τα ενωσιακά χρηματοδοτικά προγράμματα, μεταξύ άλλων τα διαρθρωτικά ταμεία, τα οποία μπορούν να συμβάλουν στην ανανέωση των συστημάτων υγείας και στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω οικονομική αύξηση·

—

να εγκαινιάσουν διαδικασία προβληματισμού υπό την αιγίδα της Ομάδας «Δημόσια Υγεία» σε επίπεδο ανωτέρων υπαλλήλων με στόχο να εντοπίσουν αποτελεσματικούς τρόπους επενδύσεων για την υγεία, ώστε να επιδιώκουν σύγχρονα, ευαίσθητα και βιώσιμα συστήματα υγείας,

—

προκειμένου να εγκαινιάσουν τη διαδικασία προβληματισμού και να εκπληρώσουν τους στόχους της:

—

να συμπεριλάβουν στη διαδικασία προβληματισμού κυρίως τους ακόλουθους στόχους:

—

να στηρίξει τα κράτη μέλη στην έναρξη και την υλοποίηση της διαδικασίας προβληματισμού,

—

να στηρίξει τη διαδικασία προβληματισμού μέσω κατάλληλων μέτρων, μεταξύ άλλων διευκολύνοντας την πρόσβαση σε άτυπες και ανεξάρτητες πολυτομεακές συμβουλές εμπειρογνωμόνων που παρέχονται εφόσον ζητηθούν από τα κράτη μέλη ή/και την ομάδα «Δημόσια υγεία» σε επίπεδο ανωτέρων υπαλλήλων,

—

να προωθήσει τον ενδεδειγμένο ρόλο του τομέα της υγείας κατά την εφαρμογή της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», και να στηρίξει τακτικές συζητήσεις συνεχείας με τα κράτη μέλη σχετικά με την πορεία των εργασιών,

—

να τονίσει τον μείζονα οικονομικό ρόλο του τομέα της υγείας, με στόχο να μη θεωρείται πλέον η υγεία απλώς ως κονδύλιο δαπανών αλλά ως αναγνωρισμένος παράγοντας οικονομικής αύξησης,

—

να παράσχει στα κράτη μέλη αποτελεσματικά εργαλεία και μεθόδους για την αξιολόγηση των επιδόσεων των συστημάτων υγείας,

—

να προωθήσει νέους τρόπους στήριξης των κρατών μελών προκειμένου να καλύψουν τις μελλοντικές τους ανάγκες σε επενδύσεις για την υγεία,

—

να υποβάλει τακτικά εκθέσεις στο Συμβούλιο συμβάλλοντας στη διαδικασία προβληματισμού, αρχής γενομένης με την πρώτη έκθεση έως τα τέλη του 2012.