6.5.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 111/1

(1)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι ουσιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2)

Κατά την υλοποίηση των κοινοτικών πολιτικών θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας.

(3)

Για να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, τα πρόσθετα, τα ένζυμα και οι αρωματικές ύλες θα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση ασφαλείας για την χρήση στη διατροφή του ανθρώπου προτού διατεθούν στην κοινοτική αγορά.

(4)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα πρόσθετα τροφίμων (3), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα ένζυμα τροφίμων και την τροποποίηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, της οδηγίας 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τις αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες για χρήση εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2232/96 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (5) θεσπίζουν εναρμονισμένα κριτήρια και απαιτήσεις όσον αφορά την αξιολόγηση και την έγκριση αυτών των ουσιών.

(5)

Προβλέπεται, ιδίως, ότι τα πρόσθετα, τα ένζυμα και οι αρωματικές ύλες τροφίμων, στο βαθμό που πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση ασφαλείας σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. …/2008 (6), δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται στην ανθρώπινη διατροφή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζει κάθε τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα, εφόσον δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό κατάλογο.

(6)

Εν προκειμένω, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστεί ενιαία κοινοτική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης αυτών των τριών κατηγοριών ουσιών, αποτελεσματική, χρονικά οριοθετημένη και διαφανής, ώστε να διευκολύνει την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην κοινοτική αγορά.

(7)

Η ενιαία αυτή διαδικασία θα πρέπει να θεμελιώνεται στις αρχές της χρηστής διοίκησης και της ασφαλείας δικαίου και θα πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις αρχές αυτές.

(8)

Επομένως, ο παρών κανονισμός συμπληρώνει το κανονιστικό πλαίσιο έγκρισης των ουσιών με τον καθορισμό των διάφορων σταδίων της διαδικασίας και των σχετικών προθεσμιών τους, του ρόλου των εμπλεκόμενων μερών και των εφαρμοστέων αρχών. Ωστόσο, για ορισμένες πτυχές της διαδικασίας, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.

(9)

Οι προθεσμίες που καθορίζονται στη διαδικασία συνεκτιμούν το χρόνο που απαιτείται για τη μελέτη των διαφόρων κριτηρίων που θέτει κάθε τομεακή νομοθεσία και παρέχουν επίσης επαρκή χρόνο για διαβουλεύσεις κατά την προετοιμασία των σχεδίων μέτρων. Συγκεκριμένα, η εννεάμηνη προθεσμία γα την υποβολή, από την Επιτροπή, σχεδίου κανονισμού για την επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου δεν θα πρέπει να αποκλείει τη δυνατότητα υποβολής σε συντομότερο χρονικό διάστημα.

(10)

Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης, η Επιτροπή θα πρέπει να κινεί τη διαδικασία και, εφόσον απαιτείται, να ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7) το συντομότερο δυνατόν αφού εκτιμηθεί η εγκυρότητα και το βάσιμο της αίτησης.

(11)

Σύμφωνα με το πλαίσιο εκτίμησης της επικινδυνότητας σε θέματα της ασφαλείας των τροφίμων που έχει διαμορφωθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η άδεια κυκλοφορίας οιασδήποτε ουσίας στην αγορά θα πρέπει να δίδεται μόνον αφού αξιολογηθεί επιστημονικά, στο ανώτατο δυνατό επίπεδο, η επικινδυνότητα που παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία. Η αξιολόγηση αυτή, που θα πρέπει να διενεργείται υπό την ευθύνη της Αρχής, θα πρέπει να ακολουθείται από απόφαση σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων, την οποία λαμβάνει η Επιτροπή με μια κανονιστική διαδικασία η οποία εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών.

(12)

Είναι γνωστό ότι ενίοτε η επιστημονική εκτίμηση της επικινδυνότητας δεν μπορεί από μόνη της να παράσχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση διαχείρισης των κινδύνων, και ότι ενδέχεται να λαμβάνονται υπόψη και άλλοι εύλογοι και συναφείς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών των οικονομικών, των παραδοσιακών, των δεοντολογικών και των περιβαλλοντικών παραγόντων και του εφικτού των ελέγχων.

(13)

Για την ενημέρωση των επιχειρήσεων των σχετικών τομέων και του κοινού για τις ισχύουσες εγκρίσεις, οι εγκεκριμένες ουσίες θα πρέπει να περιλαμβάνονται σε κοινοτικό κατάλογο τον οποίο καταρτίζει, τηρεί και δημοσιεύει η Επιτροπή.

(14)

Το δίκτυο που συνδέει την Αρχή με τους οργανισμούς των κρατών μελών που δραστηριοποιούνται στους τομείς της αποστολής της αποτελεί μια από τις βασικές αρχές λειτουργίας της Αρχής. Συνεπώς, κατά την εκπόνηση της γνώμης της, η Αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί το δίκτυο που τίθεται στη διάθεσή της από το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2230/2004 της Επιτροπής (8).

(15)

Η ενιαία διαδικασία έγκρισης των ουσιών θα πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις διαφάνειας και ενημέρωσης του κοινού εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα το δικαίωμα του αιτούντος να διατηρεί εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες.

(16)

Η μέριμνα προστασίας της εμπιστευτικότητας ορισμένων πτυχών μιας αίτησης θα πρέπει να διατηρηθεί προκειμένου να προστατεύεται η ανταγωνιστική θέση του αιτούντος. Ωστόσο, σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια μιας ουσίας, όπως π.χ. οι τοξικολογικές μελέτες, οι λοιπές μελέτες ασφαλείας και τα πρωτογενή δεδομένα αυτά καθαυτά.

(17)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για τα έγγραφα που έχει στην κατοχή της η Αρχή, εφαρμόζεται ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (9).

(18)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει διαδικασίες για τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης για τα τρόφιμα που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα. Εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να θεσπίζει τα μέτρα αυτά όταν τα τρόφιμα είναι πιθανό να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον και όταν ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιοριστεί ικανοποιητικά με μέτρα που λαμβάνουν το ή τα οικεία κράτη μέλη.

(19)

Για λόγους αποτελεσματικότητας και νομοθετικής απλούστευσης, θα πρέπει να εξεταστεί μεσοπρόθεσμα η σκοπιμότητα διεύρυνσης του πεδίου εφαρμογής της ενιαίας διαδικασίας ώστε να συμπεριλάβει και άλλες κανονιστικές ρυθμίσεις που ισχύουν στον τομέα των τροφίμων.

(20)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού δεν είναι δυνατόν να υλοποιηθούν κατά ικανοποιητικό τρόπο από τα κράτη μέλη, λόγω των διαφορών που υπάρχουν μεταξύ των εθνικών νομοθεσιών και διατάξεων και, κατά συνέπεια, είναι δυνατόν να υλοποιηθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που προβλέπεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως προβλέπεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(21)

Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (10).

(22)

Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί για την επικαιροποίηση των κοινοτικών καταλόγων. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα, μεταξύ άλλων δια συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(23)

Για λόγους αποτελεσματικότητας, οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο θα πρέπει να συντομευθούν για την προσθήκη ουσιών στους κοινοτικούς καταλόγους και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την παρουσία μιας ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.

(24)

Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EK για την αφαίρεση ουσίας από τους κοινοτικούς καταλόγους και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση των όρων, των προδιαγραφών ή των περιορισμών που αφορούν την παρουσία μιας ουσίας στους κοινοτικούς καταλόγους,

α)

η προσθήκη μιας ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο·

β)

η αφαίρεση μιας ουσίας από τον κοινοτικό κατάλογο·

γ)

η προσθήκη, η αφαίρεση ή η τροποποίηση όρων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την παρουσία ουσίας στον κοινοτικό κατάλογο.

α)

γνωστοποιεί εγγράφως στον αιτούντα την παραλαβή της αίτησής του, εντός 14 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της·

β)

όπου εφαρμόζεται, κοινοποιεί, το συντομότερο δυνατόν, την αίτηση στην Αρχή και ζητεί τη γνώμη της, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2.

α)

το περιεχόμενο, την προετοιμασία και την παρουσίαση της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1·

β)

τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας της αίτησης·

γ)

το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της Αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 5.

α)

το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος·

β)

το όνομα και μια σαφής περιγραφή της ουσίας·

γ)

η αιτιολόγηση για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων·

δ)

οι πληροφορίες που συνδέονται με την αξιολόγηση της ασφαλείας των ουσιών·

ε)

ενδεχομένως, η ή οι μέθοδοι ανάλυσης.

6.5.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 111/10

(1)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών, διασφαλίζοντας τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2)

Κατά την υλοποίηση των κοινοτικών πολιτικών θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας.

(3)

Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά προηγούμενες οδηγίες και αποφάσεις σχετικά με πρόσθετα τροφίμων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα με σκοπό την εξασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, μέσω συνολικών και απλουστευμένων διαδικασιών.

(4)

Ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τη χρησιμοποίηση προσθέτων τροφίμων σε τρόφιμα εντός της κοινότητας. Περιλαμβάνεται η χρήση προσθέτων τροφίμων σε τρόφιμα που καλύπτονται από την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (3) και η χρήση ορισμένων χρωστικών τροφίμων για την υγειονομική επισήμανση ελέγχου του κρέατος και για τη διακόσμηση και σφράγιση αυγών. Εναρμονίζει επίσης τη χρήση προσθέτων σε πρόσθετα τροφίμων και σε ένζυμα τροφίμων, εξασφαλίζοντας έτσι την ασφάλεια και την ποιότητά τους και διευκολύνοντας την αποθήκευση και τη χρησιμοποίησή τους. Αυτό δεν ρυθμιζόταν προηγουμένως σε κοινοτικό επίπεδο.

(5)

Τα πρόσθετα τροφίμων είναι ουσίες οι οποίες δεν καταναλώνονται, συνήθως, ως τρόφιμα αυτά καθ' εαυτά αλλά προστίθενται σκοπίμως σε τρόφιμα για τεχνολογικό σκοπό που περιγράφεται στον παρόντα κανονισμό, όπως η συντήρηση των τροφίμων. Όλα τα πρόσθετα τροφίμων θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό και συνεπώς, ενόψει της επιστημονικής προόδου και των τεχνολογικών εξελίξεων, ο κατάλογος των λειτουργικών κατηγοριών θα πρέπει να επικαιροποιείται. Ωστόσο, ουσίες που χρησιμοποιούνται με σκοπό να προσδώσουν άρωμα ή/και γεύση ή για διατροφικούς σκοπούς, όπως τα υποκατάστατα αλατιού, οι βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά, δεν θα πρέπει να θεωρούνται πρόσθετα τροφίμων. Επίσης, ουσίες που θεωρούνται τρόφιμα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιούνται για κάποιο τεχνολογικό σκοπό, όπως το χλωριούχο νάτριο ή η ζαφορά για χρωματισμό, και τα ένζυμα τροφίμων δεν θα πρέπει να υπαχθούν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, παρασκευάσματα που λαμβάνονται από τρόφιμα και άλλα φυσικής προέλευσης υλικά και τα οποία αποσκοπούν να έχουν τεχνολογική επίδραση στο τελικό τρόφιμο, λαμβάνονται δε με επιλεκτική εκχύλιση συστατικών (π.χ. χρωστικών ουσιών) σε σχέση με τα θρεπτικά ή αρωματικά συστατικά, θα πρέπει να θεωρούνται ως πρόσθετα κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού. Τέλος, όσον αφορά τα ένζυμα τροφίμων, αυτά καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα ένζυμα τροφίμων και την τροποποίηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, της οδηγίας 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4), γεγονός που αποκλείει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(6)

Ουσίες που δεν καταναλώνονται μόνες τους ως τρόφιμα αλλά χρησιμοποιούνται σκοπίμως στην επεξεργασία τροφίμων και παραμένουν μόνο ως υπολείμματα στο τελικό τρόφιμο και δεν έχουν τεχνολογική επίδραση στο τελικό προϊόν (τεχνολογικά βοηθήματα) δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(7)

Τα πρόσθετα τροφίμων θα πρέπει να εγκρίνονται και να χρησιμοποιούνται μόνο εφόσον πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα πρόσθετα τροφίμων θα πρέπει να είναι ασφαλή κατά τη χρήση τους, να υπάρχει τεχνολογική ανάγκη για τη χρήση τους, και η χρήση τους να μην παραπλανά τον καταναλωτή αλλά να του αποφέρει όφελος. Η παραπλάνηση του καταναλωτή περιλαμβάνει ζητήματα που αφορούν τη φύση, τη φρεσκάδα, την ποιότητα των χρησιμοποιούμενων συστατικών, το φυσικό χαρακτήρα ενός προϊόντος ή της διαδικασίας παραγωγής, ή την διατροφική αξία του προϊόντος, χωρίς να περιορίζεται αποκλειστικά σε αυτά. Για την έγκριση προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να να συνεκτιμώνται και άλλες παράμετροι σχετικές με υπό εξέταση το θέμα, όπως, μεταξύ άλλων, κοινωνικές, οικονομικές, παραδοσιακές, δεοντολογικές και περιβαλλοντικές παράμετροι, καθώς και κατά πόσον είναι εφικτή η διενέργεια ελέγχων. Η χρήση και τα ανώτατα επίπεδα ενός προσθέτου τροφίμων θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη του προσθέτου τροφίμων από άλλες πηγές και την έκθεση ειδικών ομάδων καταναλωτών (π.χ. αλλεργικοί καταναλωτές) στο πρόσθετο τροφίμων.

(8)

Τα πρόσθετα τροφίμων θα πρέπει να πληρούν τις εγκεκριμένες προδιαγραφές που θα πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες για την κατάλληλη αναγνώριση του προσθέτου τροφίμων, συμπεριλαμβανομένης της προέλευσης και της περιγραφής των αποδεκτών κριτηρίων καθαρότητας. Οι προδιαγραφές που είχαν διαμορφωθεί προηγουμένως για πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στην οδηγία 95/31/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (5), στην οδηγία 95/45/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1995, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (6) και στην οδηγία 96/77/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 1996, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (7) θα πρέπει να διατηρηθούν έως ότου τα αντίστοιχα πρόσθετα εγγραφούν στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Τότε, οι προδιαγραφές που αφορούν τα εν λόγω πρόσθετα θα πρέπει να αποτελέσουν το αντικείμενο κανονισμού. Οι προδιαγραφές αυτές θα πρέπει να αφορούν άμεσα τα πρόσθετα που περιλαμβάνονται στους κοινοτικούς καταλόγους των παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη του σύνθετου χαρακτήρα και του περιεχομένου παρόμοιων προδιαγραφών χάριν σαφήνειας, αυτές οι προδιαγραφές δεν θα πρέπει να ενσωματωθούν στους κοινοτικούς καταλόγους αλλά θα πρέπει να καθορίζονται σε έναν ή περισσότερους αυτοτελείς κανονισμούς.

(9)

Ορισμένα πρόσθετα τροφίμων επιτρέπονται για ειδικές χρήσεις για ορισμένες εγκεκριμένες οινολογικές πρακτικές και επεξεργασίες. Η χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και με τις ειδικές διατάξεις που καθορίζονται στη σχετική κοινοτική νομοθεσία.

(10)

Προκειμένου να εξασφαλίζεται ομοιομορφία, η εκτίμηση επικινδυνότητας και η έγκριση προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τη θέσπιση κοινής διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρωματικές ύλες τροφίμων (8).

(11)

Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (9), θα πρέπει να ζητείται η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») για θέματα που ενδέχεται να αφορούν τη δημόσια υγεία.

(12)

Τα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (10) υπάγονται στη διαδικασία έγκρισης βάσει του εν λόγω κανονισμού σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση των προσθέτων τροφίμων χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(13)

Τα πρόσθετα τροφίμων που έχουν ήδη εγκριθεί στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και τα οποία έχουν παρασκευαστεί με μεθόδους παραγωγής ή με χρησιμοποίηση πρώτων υλών που θεωρούνται σημαντικά διαφορετικές από αυτές που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση επικινδυνότητας της Αρχής ή διαφέρουν από αυτές που καλύπτονται από τις καθοριζόμενες προδιαγραφές, θα πρέπει να υποβάλλονται στην Αρχή προς αξιολόγηση. Ο όρος «σημαντικά διαφορετικές» μπορεί να σημαίνει μεταξύ άλλων αλλαγή της μεθόδου παραγωγής από την εκχύλιση φυτών έως την παραγωγή από ζύμωση με χρήση μικροοργανισμού ή τη γενετική τροποποίηση του αρχικού μικροοργανισμού, αλλαγή των πρώτων υλών ή αλλαγή του μεγέθους των σωματιδίων.

(14)

Τα πρόσθετα τροφίμων θα πρέπει να υποβάλλονται σε συνεχή παρακολούθηση και θα πρέπει να επαναξιολογούνται, όπου είναι αναγκαίο, υπό το πρίσμα μεταβαλλόμενων όρων χρήσης και νέων επιστημονικών στοιχείων.

(15)

Στα κράτη μέλη που την 1η Ιανουαρίου 1992 εξακολουθούσαν να διατηρούν απαγορεύσεις σχετικά με τη χρήση ορισμένων προσθέτων σε συγκεκριμένα τρόφιμα που θεωρούνται παραδοσιακά και παράγονται στην επικράτειά τους θα πρέπει να επιτραπεί η συνέχιση της εφαρμογής αυτών των απαγορεύσεων. Επιπλέον, όσον αφορά προϊόντα όπως η «φέτα» ή το «Salame cacciatore», ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν περιοριστικότερους κανόνες που συνδέονται με τη χρήση ορισμένων ονομασιών δυνάμει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006 του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2006, για την προστασία των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων (11) και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2082/92 του Συμβουλίου, της 14ης Ιουλίου 1992, για τις βεβαιώσεις ιδιοτυπίας των γεωργικών προϊόντων και των τροφίμων (12).

(16)

Με την επιφύλαξη περαιτέρω περιορισμών, επιτρέπεται η παρουσία προσθέτου σε τρόφιμα, πλην της απευθείας προσθήκης, ως αποτέλεσμα μεταφοράς από συστατικό στο οποίο επιτρέπεται η ύπαρξη του προσθέτου, υπό την προϋπόθεση ότι το επίπεδο του προσθέτου στο τελικό τρόφιμο δεν είναι ανώτερο από αυτό που θα εισαγόταν με τη χρησιμοποίηση του συστατικού υπό κατάλληλες τεχνολογικές συνθήκες και ορθή πρακτική παρασκευής.

(17)

Τα πρόσθετα τροφίμων εξακολουθούν να υπόκεινται στις γενικές υποχρεώσεις επισήμανσης, όπως προβλέπονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (13) και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (14). Επίσης, στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιέχονται ειδικές διατάξεις για την επισήμανση προσθέτων τροφίμων που πωλούνται ως τέτοια στον παρασκευαστή ή στον τελικό καταναλωτή.

(18)

Τα γλυκαντικά που επιτρέπονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού μπορεί να χρησιμοποιούνται σε επιτραπέζια γλυκαντικά που πωλούνται απ' ευθείας στους καταναλωτές. Οι παρασκευαστές των προϊόντων αυτών θα πρέπει να παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στον καταναλωτή με τα κατάλληλα μέσα που θα του επιτρέπουν να χρησιμοποιεί το προϊόν κατά τρόπο ασφαλή. Οι πληροφορίες αυτές θα μπορούσαν να διατίθενται με ποικίλους τρόπους συμπεριλαμβανομένων των επισημάνσεων των προϊόντων, ιστοσελίδων του διαδικτύου, τηλεφωνικών γραμμών ενημέρωσης των καταναλωτών ή στο σημείο πώλησης. Για μια ενιαία προσέγγιση όσον αφορά την εφαρμογή της απαίτησης αυτής, μπορεί να χρειασθούν κατευθυντήριες γραμμές που θα εκπονηθούν στο επίπεδο της κοινότητας.

(19)

Τα μέτρα που είναι αναγκαία για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (15).

(20)

Η Επιτροπή θα πρέπει ιδίως να εξουσιοδοτηθεί για την τροποποίηση των παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού και για τη θέσπιση των κατάλληλων μεταβατικών μέτρων. Εφόσον τα εν λόγω μέτρα είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων δια συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(21)

Για λόγους αποτελεσματικότητας, οι κανονικές προθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο θα πρέπει να συρρικνωθούν για την έγκριση ορισμένων τροποποιήσεων των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ που αφορούν σε ουσίες που είναι ήδη εγκεκριμένες δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας καθώς και κάθε άλλων κατάλληλων μεταβατικών μέτρων που αφορούν τις ουσίες αυτές.

(22)

Για να εξελιχθεί και να επικαιροποιηθεί η κοινοτική νομοθεσία για τα πρόσθετα τροφίμων κατά τρόπο αναλογικό και αποτελεσματικό, είναι αναγκαία η συλλογή στοιχείων, η ανταλλαγή πληροφοριών και ο συντονισμός της εργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Για το σκοπό αυτό, ενδέχεται να είναι χρήσιμη η διεξαγωγή μελετών για την εξέταση ειδικών θεμάτων, προκειμένου να διευκολυνθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων. Κρίνεται ενδεδειγμένη η χρηματοδότηση τέτοιων μελετών από την κοινότητα, στο πλαίσιο της δημοσιονομικής της διαδικασίας. Η χρηματοδότηση των μέτρων αυτών καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (16).

(23)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν επίσημους ελέγχους για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(24)

Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η θέσπιση κοινοτικών κανόνων για τα πρόσθετα τροφίμων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και επειδή, για λόγους ομοιογένειας της αγοράς και υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(25)

Μετά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, επικουρούμενη από τη μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, θα πρέπει να επανεξετάσει όλες τις υφιστάμενες εγκρίσεις βάσει κριτηρίων εκτός αυτών της ασφάλειας, όπως η πρόσληψη, η τεχνολογική ανάγκη και η ενδεχόμενη παραπλάνηση του καταναλωτή. Όλα τα πρόσθετα τροφίμων που θα εξακολουθήσουν να εγκρίνονται στην κοινότητα θα πρέπει να μεταφερθούν στους κοινοτικούς καταλόγους των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού. Το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συμπληρωθεί με τα λοιπά πρόσθετα τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε πρόσθετα τροφίμων και ένζυμα τροφίμων καθώς και σε φορείς θρεπτικών ουσιών και με τους όρους χρήσης τους, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 (17). Για την πρόβλεψη κατάλληλης μεταβατικής περιόδου, οι διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ, εκτός των διατάξεων που αφορούν φορείς προσθέτων τροφίμων και πρόσθετα τροφίμων σε αρωματικές ύλες, δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται πριν από την 1 Ιανουαρίου 2011.

(26)

Έως ότου καθοριστούν οι μελλοντικοί κοινοτικοί κατάλογοι των προσθέτων τροφίμων, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί απλοποιημένη διαδικασία που να επιτρέπει την επικαιροποίηση των υφιστάμενων καταλόγων των προσθέτων τροφίμων που περιλαμβάνονται στις ισχύουσες οδηγίες.

(27)

Με επιφύλαξη του αποτελέσματος της επανεξέτασης που αναφέρεται στην αιτιολογική παράγραφο 25, εντός ενός έτους από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή καταρτίζει πρόγραμμα αξιολόγησης προκειμένου η Αρχή να επαναξιολογήσει την ασφάλεια των προσθέτων τροφίμων που έχουν ήδη εγκριθεί στην κοινότητα. Στο πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να καθορίζονται οι ανάγκες και η σειρά προτεραιοτήτων σύμφωνα με τις οποίες θα πρέπει να εξετάζονται τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.

(28)

Ο παρών κανονισμός καταργεί και αντικαθιστά τις ακόλουθες πράξεις: οδηγία 62/2645/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις χρωστικές ύλες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή (18), οδηγία 65/66/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί θεσπίσεως ειδικών κριτηρίων καθαρότητος των συντηρητικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή (19), οδηγία 78/663/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1978, θεσπίζουσα ειδικά κριτήρια καθαρότητος για τους γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα πού χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (20), οδηγία 78/664/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1978, περί θεσπίσεως ειδικών κριτηρίων καθαρότητος για τις ουσίες που έχουν αντιοξειδωτικά αποτελέσματα και μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (21), πρώτη οδηγία 81/712/EOK της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 1981, περί καθορισμού των κοινοτικών μεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο των κριτηρίων καθαρότητας ορισμένων προσθέτων υλών που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (22), οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (23), οδηγία 94/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (24), οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (25), οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (26), απόφαση 292/97/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Δεκεμβρίου 1996, για τη διατήρηση των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων προσθέτων στην παραγωγή ορισμένων ειδικών τροφίμων (27) και απόφαση 2002/247/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Μαρτίου 2002, για την αναστολή της διάθεσης στην αγορά και της εισαγωγής ζελέ ζαχαροπλαστικής που περιέχει την πρόσθετη ύλη τροφίμων E 425 konjac (28). Ωστόσο, κατά τη μεταβατική περίοδο, ενδείκνυται να διατηρηθούν σε ισχύ ορισμένες διατάξεις αυτών των πράξεων για να υπάρξει χρόνος για την προετοιμασία των κοινοτικών καταλόγων στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού,

α)

κοινοτικούς καταλόγους εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, όπως παρατίθενται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ·

β)

όρους χρήσης προσθέτων τροφίμων σε τρόφιμα, καθώς και σε πρόσθετα τροφίμων και σε ένζυμα τροφίμων όπως καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 (29), και σε αρωματικές ουσίες τροφίμων όπως καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, της …, για τις αρωματικές ύλες τροφίμων και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες για χρήση εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2232/96 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (30)·

γ)

κανόνες για την επισήμανση προσθέτων τροφίμων που πωλούνται ως τέτοια.

α)

τεχνολογικά βοηθήματα·

β)

ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία φυτών και φυτικών προϊόντων σύμφωνα με τους κοινοτικούς φυτοϋγειονομικούς κανόνες·

γ)

ουσίες που προστίθενται σε τρόφιμα ως θρεπτικά συστατικά·

δ)

ουσίες που χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία νερού για ανθρώπινη κατανάλωση, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (31)·

ε)

αρωματικές ύλες τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (32).

α)

σε συγκεκριμένα τρόφιμα·

β)

για σκοπούς άλλους από αυτούς που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

α)

«πρόσθετο τροφίμων», κάθε ουσία που συνήθως δεν καταναλώνεται αυτή καθ' εαυτή ως τρόφιμο και δεν χρησιμοποιείται συνήθως ως χαρακτηριστικό συστατικό τροφίμων, είτε έχει θρεπτική αξία είτε όχι, και της οποίας η σκόπιμη προσθήκη στο τρόφιμο για ένα τεχνολογικό σκοπό κατά την παρασκευή, τη μεταποίηση, την προετοιμασία, την επεξεργασία, τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση αυτού του τροφίμου έχει ως αποτέλεσμα, ή αναμένεται εύλογα να έχει ως αποτέλεσμα, ότι η ουσία ή παράγωγα αυτής καθίστανται άμεσα ή έμμεσα συστατικό αυτών των τροφίμων.

Δεν θεωρούνται πρόσθετα τροφίμων τα ακόλουθα:

β)

«εχνολογικό βοήθημα», κάθε ουσία η οποία:

γ)

«λειτουργική κατηγορία», μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, βάσει της τεχνολογικής λειτουργίας που ασκεί ένα πρόσθετο τροφίμων στο τρόφιμο·

δ)

«μη επεξεργασμένο τρόφιμο», το τρόφιμο που δεν έχει υποστεί επεξεργασία που να οδηγεί σε ουσιαστική αλλαγή της αρχικής κατάστασης του τροφίμου. Για το σκοπό αυτό, τα ακόλουθα, ιδίως, δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε ουσιαστική αλλαγή: διαίρεση, διαχωρισμός, αποχωρισμός, αφαίρεση των οστών, ψιλός τεμαχισμός, αφαίρεση του δέρματος, κοπή των άκρων, αποφλοίωση, άλεση, κοπή, καθαρισμός, ξάκρισμα, βαθεία κατάψυξη, κατάψυξη, ψύξη, κονιοποίηση, αφαίρεση του περιβλήματος, συσκευασία ή αποσυσκευασία·

ε)

«τρόφιμο χωρίς πρόσθετα σάκχαρα», τρόφιμα που δεν περιέχουν τα ακόλουθα:

στ)

«τρόφιμο με μειωμένη ενεργειακή αξία», κάθε τρόφιμο με ενεργειακή αξία μειωμένη τουλάχιστον κατά 30 % σε σύγκριση με το αρχικό τρόφιμο ή με παρόμοιο προϊόν·

ζ)

«επιτραπέζια γλυκαντικά», παρασκευάσματα επιτρεπόμενων γλυκαντικών που μπορεί να περιέχουν άλλα πρόσθετα τροφίμων ή/και συστατικά τροφίμων και προορίζονται για πώληση στον τελικό καταναλωτή ως υποκατάστατο σακχάρων·

η)

«quantum satis», η αρχή σύμφωνα με την οποία δεν καθορίζεται ανώτατο αριθμητικό επίπεδο και οι ουσίες χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική παρασκευής, σε επίπεδο που δεν υπερβαίνει το αναγκαίο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού και υπό τον όρο ότι δεν παραπλανάται ο καταναλωτής.

α)

βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτει θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών, στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης· και

β)

υφίσταται εύλογη τεχνολογική ανάγκη που δεν μπορεί να επιτευχθεί με άλλο οικονομικά και τεχνολογικά εφικτό μέσο· και

γ)

η χρήση του δεν παραπλανά τον καταναλωτή.

α)

διατήρηση της διατροφικής αξίας του τροφίμου·

β)

παροχή αναγκαίων συστατικών ή στοιχείων για τρόφιμα που παρασκευάζονται για ομάδες καταναλωτών με ειδικές διατροφικές ανάγκες·

γ)

αύξηση της ικανότητας διατήρησης ή της σταθερότητας ενός τροφίμου ή βελτίωση των οργανοληπτικών του ιδιοτήτων, υπό τον όρο ότι η φύση, η σύσταση ή η ουσία του τροφίμου δεν μεταβάλλονται κατά τρόπο που να παραπλανεί τον καταναλωτή·

δ)

συμβολή στην παρασκευή, τη μεταποίηση, την προετοιμασία, την επεξεργασία, τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων και των αρωματικών υλών τροφίμων, υπό τον όρο ότι το πρόσθετο τροφίμων δεν χρησιμοποιείται για τη συγκάλυψη των αποτελεσμάτων της χρήσης ελαττωματικών πρώτων υλών ή ανεπιθύμητων πρακτικών ή τεχνικών συμπεριλαμβανομένων των μη υγιεινών πρακτικών ή τεχνικών, κατά τη διάρκεια κάποιας από τις δραστηριότητες αυτές.

α)

το τρόφιμο δεν αποτελεί σημαντικό στοιχείο μιας κανονικής διατροφής· ή

β)

το πρόσθετο τροφίμων είναι αναγκαίο για την παραγωγή τροφίμων για ομάδες καταναλωτών με ειδικές διατροφικές ανάγκες.

α)

την αντικατάσταση σακχάρων για την παραγωγή τροφίμων με μειωμένη ενεργειακή αξία, τροφίμων που δεν προκαλούν τερηδόνα ή τροφίμων χωρίς προσθήκη σακχάρων· ή

β)

την αντικατάσταση σακχάρων όταν αυτό επιτρέπει την αύξηση του χρόνου διατήρησης του τροφίμου· ή

γ)

την παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για ειδικές διατροφικές χρήσεις όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ.

α)

την αποκατάσταση της αρχικής εμφάνισης τροφίμου του οποίου το χρώμα επηρεάστηκε από τη μεταποίηση, την αποθήκευση, τη συσκευασία και τη διανομή, ώστε να μην είναι πια οπτικά αποδεκτό·

β)

τη βελτίωση της οπτικής ελκυστικότητας του τροφίμου και τη βοήθεια αναγνώρισης γεύσεων που κανονικά συνδέονται με συγκεκριμένα τρόφιμα·

γ)

την πρόσδοση χρώματος σε τρόφιμα που συνήθως είναι άχρωμα.

α)

στον κοινοτικό κατάλογο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού· ή/και

β)

στον κοινοτικό κατάλογο του παραρτήματος ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

α)

την ονομασία του προσθέτου τροφίμων και τον οικείο αριθμός Ε·

β)

τα τρόφιμα στα οποία μπορεί να προστεθεί το πρόσθετο τροφίμων·

γ)

τους όρους υπό τους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πρόσθετο τροφίμων·

δ)

ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την απ' ευθείας πώληση του προσθέτου τροφίμων στον τελικό καταναλωτή.

α)

το επίπεδο χρήσης καθορίζεται στο χαμηλότερο επίπεδο που απαιτείται για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος·

β)

τα επίπεδα πρέπει να συνεκτιμούν:

α)

σε σύνθετο τρόφιμο πλην αυτών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, όταν το πρόσθετο τροφίμων επιτρέπεται σε ένα από τα συστατικά του σύνθετου τροφίμου·

β)

σε τρόφιμο στο οποίο έχει προστεθεί πρόσθετο τροφίμων, ένζυμο τροφίμων ή αρωματική ύλη τροφίμων, εφόσον το πρόσθετο τροφίμου:

γ)

σε τρόφιμο το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για την προετοιμασία ενός σύνθετου τροφίμου και υπό τον όρο ότι το σύνθετο τρόφιμο είναι σύμφωνο με τον παρόντα κανονισμό.

α)

ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει σε μια από τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ· ή

β)

ένα πρόσθετο τροφίμων που συμπεριλαμβάνεται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ και επιτρέπεται σε quantum satis χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2· ή

γ)

συγκεκριμένη ουσία πληροί τον ορισμό του προσθέτου τροφίμου του άρθρου 3.

α)

την ονομασία ή/και τον αριθμό Ε που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό για κάθε πρόσθετο τροφίμων, ή μία ονομασία πώλησης στην οποία αναφέρεται η ονομασία ή/και ο αριθμός Ε εκάστου προσθέτου τροφίμου·

β)

την ένδειξη «για τρόφιμο» ή την ένδειξη «περιορισμένη χρήση σε τρόφιμο» ή μια πιο συγκεκριμένη αναφορά της προβλεπόμενης χρήσης του σε τρόφιμο·

γ)

εάν χρειάζεται, τις ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης ή/και χρήσης·

δ)

ένδειξη αναγνώρισης της παρτίδας ή του φορτίου·

ε)

τις οδηγίες χρήσης, εάν η παράλειψη αυτών αποκλείει την ορθή χρήση του προσθέτου τροφίμων·

στ)

το όνομα ή την επωνυμία της επιχείρησης και τη διεύθυνση του παρασκευαστή, συσκευαστή ή πωλητή·

ζ)

ένδειξη της μέγιστης ποσότητας εκάστου συστατικού ή ομάδας συστατικών που υπόκεινται σε ποσοτικούς περιορισμούς στα τρόφιμα ή/και κατάλληλες πληροφορίες με σαφείς και εύκολα κατανοητούς όρους που θα επιτρέπουν στον αγοραστή να συμμορφώνεται προς τον παρόντα κανονισμό ή άλλη σχετική κοινοτική νομοθεσία· όπου εφαρμόζεται το ίδιο όριο ποσότητας για μια ομάδα συστατικών που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, μπορεί να αναγράφεται το συνδυασμένο ποσοστό με μία μόνο τιμή· το όριο ποσότητας θα εκφράζεται είτε αριθμητικά είτε με την αρχή quantum satis·

η)

την καθαρή ποσότητα·

θ)

την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας, ή την τελική ημερομηνία χρήσης·

ι)

όπου ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με πρόσθετο τροφίμων ή άλλες ουσίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο και απαριθμούνται στο παράρτημα IΙΙα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ σχετικά με την ένδειξη συστατικών που περιέχονται σε τρόφιμα.

α)

την ονομασία και τον αριθμό Ε που καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό για κάθε πρόσθετο τροφίμου, ή μία ονομασία πώλησης στην οποία αναφέρεται η ονομασία ή/και ο αριθμός Ε εκάστου προσθέτου τροφίμου·

β)

την ένδειξη «για τρόφιμο» ή την ένδειξη «περιορισμένη χρήση σε τρόφιμο» ή μια πιο συγκεκριμένη αναφορά της προβλεπόμενης χρήσης του σε τρόφιμο.

α)

πολυόλες: «η υπερβολική κατανάλωση μπορεί να έχει υπακτική δράση»·

β)

ασπαρτάμη/άλας ασπαρτάμης-ακετοσουλφάμης: «περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης».

α)

Οδηγία 62/2645/ΕΟΚ·

β)

Οδηγία 65/66/ΕΟΚ·

γ)

Οδηγία 78/663/ΕΟΚ·

δ)

Οδηγία 78/664/ΕΟΚ·

ε)

Οδηγία 81/712/ΕΟΚ·

στ)

Οδηγία 89/107/ΕΟΚ·

ζ)

Οδηγία 94/35/ΕΚ·

η)

Οδηγία 94/36/ΕΚ·

θ)

Οδηγία 95/2/ΕΚ·

ι)

Απόφαση 292/97/ΕΚ·

ια)

Απόφαση 2002/247/ΕΚ.

α)

άρθρο 2 παράγραφοι 1, 2 και 4 της οδηγίας 94/35/ΕΚ και το παράρτημα αυτής·

β)

άρθρο 2 παράγραφοι 1 έως 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 94/36/ΕΚ και τα παραρτήματα αυτής I έως V·

γ)

άρθρα 2 και 4 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και τα παραρτήματα αυτής I έως VI.

6.5.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 111/32

(1)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(2)

Κατά την υλοποίηση των κοινοτικών πολιτικών θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας.

(3)

Τα ένζυμα τροφίμων, εκτός από εκείνα που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα τροφίμων, επί του παρόντος δεν ρυθμίζονται ή ρυθμίζονται ως τεχνολογικά βοηθήματα δυνάμει της νομοθεσίας των κρατών μελών. Οι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων, όσον αφορά την αξιολόγηση και την έγκριση των ενζύμων τροφίμων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες άνισου ή αθέμιτου ανταγωνισμού. Επομένως, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κοινοτικοί κανόνες για την εναρμόνιση των εθνικών διατάξεων που αφορούν τη χρήση των ενζύμων τροφίμων.

(4)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει μόνον τα ένζυμα που προστίθενται στα τρόφιμα για τεχνολογικούς σκοπούς κατά την παρασκευή, τη μεταποίηση, την προετοιμασία, την επεξεργασία, τη συσκευασία, τη μεταφορά ή την αποθήκευση των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των ενζύμων που χρησιμοποιούνται ως τεχνολογικά βοηθήματα (αποκαλούμενα εφεξής «ένζυμα τροφίμων»). Συνεπώς, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να καλύπτει τα ένζυμα τα οποία δεν προστίθενται στα τρόφιμα για τεχνολογικούς σκοπούς, αλλά προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, όπως τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται για διατροφικούς σκοπούς. Οι μικροβιακές καλλιέργειες που παραδοσιακά χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων, όπως το τυρί και το κρασί, και οι οποίες μπορεί παρεμπιπτόντως να παράγουν ένζυμα, αλλά δεν χρησιμοποιούνται ειδικά για την παραγωγή των ενζύμων αυτών, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ένζυμα τροφίμων.

(5)

Τα ένζυμα τροφίμων που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στην παραγωγή προσθέτων τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … σχετικά με τα πρόσθετα τροφίμων (3) θα πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, αφού η ασφάλεια των τροφίμων αυτών ήδη αξιολογείται και ρυθμίζεται. Ωστόσο, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ως ένζυμα τροφίμων στα τρόφιμα, καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(6)

Τα ένζυμα τροφίμων θα πρέπει να εγκρίνονται και να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα ένζυμα τροφίμων πρέπει να είναι ασφαλή κατά τη χρήση τους η οποία πρέπει να αιτιολογείται από τεχνολογική ανάγκη και δεν πρέπει να είναι παραπλανητική για τον καταναλωτή. Παραπλανητικά για τον καταναλωτή μπορεί ενδεικτικώς να είναι, θέματα που αφορούν τη φύση, τη φρεσκάδα, την ποιότητα των χρησιμοποιούμενων συστατικών, το φυσικό χαρακτήρα ενός προϊόντος ή της διαδικασίας παραγωγής, ή τη διατροφική αξία του προϊόντος. Για την έγκριση των ενζύμων τροφίμων θα πρέπει να συνεκτιμώνται και άλλες παράμετροι σχετικές με το υπό εξέταση θέμα, όπως κοινωνικές, οικονομικές, παραδοσιακές, δεοντολογικές και περιβαλλοντικές, καθώς και η δυνατότητα διενέργειας ελέγχων.

(7)

Ορισμένα ένζυμα τροφίμων επιτρέπονται για ειδικές χρήσεις, όπως σε χυμούς φρούτων και ορισμένα ομοειδή προϊόντα και σε ορισμένες πρωτεΐνες γάλακτος που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, καθώς και για ορισμένες εγκεκριμένες οινολογικές πρακτικές και διαδικασίες. Αυτά τα ένζυμα τροφίμων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τις ειδικές διατάξεις της σχετικής κοινοτικής νομοθεσία. Επομένως, η οδηγία 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2001, για τους χυμούς φρούτων και ορισμένα ομοειδή προϊόντα που προορίζονται για τη διατροφή του ανθρώπου (4), η οδηγία 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1983, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με ορισμένες πρωτεΐνες γάλακτος (καζεΐνες και καζεϊνικά άλατα) που προορίζονται για την ανθρώπινη διατροφή (5) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 1999, για την κοινή οργάνωση της αμπελοοινικής αγοράς (6), θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει όλα τα ένζυμα τροφίμων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (7), θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

(8)

Τα ένζυμα τροφίμων των οποίων η χρήση επιτρέπεται στο εσωτερικό της Κοινότητας θα πρέπει να καταχωρίζονται σε κοινοτικό κατάλογο που να περιγράφει σαφώς τα ένζυμα, να καθορίζει τους όρους που διέπουν τη χρήση τους, καθώς επίσης, εφόσον απαιτείται, κάθε πληροφορία για τη λειτουργία τους στο τελικό τρόφιμο. Ο κατάλογος αυτός θα πρέπει να συμπληρώνεται από προδιαγραφές, ιδίως σχετικά με την προέλευσή τους, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση πληροφοριών σχετικά με αλλεργιογόνες ιδιότητες, και κριτήρια καθαρότητας.

(9)

Με σκοπό την εξασφάλιση εναρμόνισης, η εκτίμηση επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων και η προσθήκη τους στον κοινοτικό κατάλογο θα πρέπει να διενεργούνται με τη διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρωματικές ύλες τροφίμων (8).

(10)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (9), θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») για θέματα που ενδέχεται να αφορούν τη δημόσια υγεία.

(11)

Τα ένζυμα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (10) θα πρέπει να υπόκεινται στη διαδικασία έγκρισης του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά την αξιολόγηση ασφαλείας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκρισή τους θα πρέπει να χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(12)

Τα ένζυμα τροφίμων που περιλαμβάνονται ήδη στον κοινοτικό κατάλογο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα οποία έχουν παρασκευαστεί με μεθόδους παραγωγής ή με χρησιμοποίηση πρώτων υλών που διαφέρουν σημαντικά από αυτές που περιλαμβάνονται στην εκτίμηση της επικινδυνότητας της Αρχής ή διαφέρουν από αυτές που καλύπτονται από την έγκριση και τις προδιαγραφές του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να υποβάλλονται στην Αρχή προς αξιολόγηση. Νοείται ότι «διαφέρουν σημαντικά», μεταξύ άλλων, όταν υπάρξει αλλαγή της μεθόδου παραγωγής από την εκχύλιση από φυτό έως την παραγωγή από ζύμωση με τη χρήση μικροοργανισμού ή τη γενετική τροποποίηση του αρχικού μικροοργανισμού, αλλαγή των πρώτων υλών, ή αλλαγή στο μέγεθος των σωματιδίων.

(13)

Επειδή πολλά ένζυμα τροφίμων διατίθενται ήδη στην αγορά της Κοινότητας, θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η μετάβαση σε κοινοτικό κατάλογο ενζύμων τροφίμων θα γίνει ομαλά και δεν θα διαταράξει την υπάρχουσα αγορά των ενζύμων τροφίμων. Θα πρέπει να διατεθεί στους αιτούντες επαρκής χρόνος για να καταθέσουν στην Αρχή τα αναγκαία στοιχεία για την εκτίμηση επικινδυνότητας των προϊόντων αυτών. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί μια αρχική περίοδος δύο ετών μετά την ημερομηνία εφαρμογής των εκτελεστικών μέτρων που θα καθοριστούν σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (11), ώστε οι αιτούντες να έχουν στη διάθεσή τους επαρκή χρόνο για να υποβάλουν τα στοιχεία για τα υπάρχοντα ένζυμα τα οποία ενδέχεται να περιληφθούν στον κοινοτικό κατάλογο που θα καταρτιστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να είναι δυνατή η υποβολή αιτήσεων για την έγκριση νέων ενζύμων κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των δύο ετών. Η Αρχή θα πρέπει να αξιολογεί χωρίς καθυστέρηση όλες τις αιτήσεις για τα ένζυμα τροφίμων για τα οποία έχουν υποβληθεί επαρκή στοιχεία κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής.

(14)

Για να εξασφαλιστούν δίκαιοι και ίσοι όροι για όλους τους αιτούντες, η κατάρτιση του κοινοτικού καταλόγου θα πρέπει να γίνει σε ένα στάδιο. Ο κατάλογος αυτός θα καταρτιστεί αφού ολοκληρωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας όλων των ενζύμων τροφίμων για τα οποία έχουν υποβληθεί επαρκή στοιχεία κατά τη διάρκεια της αρχικής διετούς περιόδου.

(15)

Κατά την αρχική διετή περίοδο αναμένεται να υποβληθεί μεγάλος αριθμός αιτήσεων. Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί πολύς χρόνος έως ότου ολοκληρωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων και καταρτιστεί ο κοινοτικός κατάλογος. Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη πρόσβαση νέων ενζύμων τροφίμων στην αγορά μετά την αρχική διετή περίοδο, θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα ένζυμα τροφίμων και τα τρόφιμα στα οποία χρησιμοποιούνται ένζυμα τροφίμων θα επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες των κρατών μελών έως ότου καταρτιστεί ο κοινοτικός κατάλογος.

(16)

Τα ένζυμα τροφίμων E 1103 Ιμβερτάση και E 1105 Λυσοζύμη, τα οποία έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίμων δυνάμει της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (12), και οι όροι που διέπουν τη χρήση τους θα πρέπει να μεταφερθούν από την οδηγία 95/2/ΕΚ στον κοινοτικό κατάλογο, όταν αυτός καταρτιστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, επιτρέπεται η χρήση της ουρεάσης, της β-γλυκανάσης και της λυσοζύμης στο κρασί σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1622/2000 της Επιτροπής, της 24ης Ιουλίου 2000, για τον καθορισμό ορισμένων λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 1493/1999, για την κοινή οργάνωση της αμπελοοινικής αγοράς και για την καθιέρωση κοινοτικού κώδικα των οινολογικών πρακτικών και επεξεργασιών (13). Οι ουσίες αυτές είναι ένζυμα τροφίμων και θα πρέπει να υπαχθούν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, θα πρέπει επίσης να προστεθούν στον κοινοτικό κατάλογο, όταν αυτός καταρτιστεί, για τη χρήση τους στο κρασί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1622/2000.

(17)

Τα ένζυμα τροφίμων εξακολουθούν να υπόκεινται στις γενικές υποχρεώσεις επισήμανσης που προβλέπονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση τροφίμων (14) και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και τον κανονισμό 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (15). Επίσης, στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να περιέχονται ειδικές διατάξεις για την επισήμανση των ενζύμων τροφίμων που πωλούνται ως τέτοια στον παρασκευαστή ή τον καταναλωτή.

(18)

Τα ένζυμα τροφίμων καλύπτονται από τον ορισμό των τροφίμων στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και επομένως, όταν χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα, θα πρέπει να αναφέρονται ως συστατικά στην επισήμανση του τροφίμου σύμφωνα με την οδηγία 2000/13/ΕΚ. Τα ένζυμα τροφίμων θα πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με την τεχνολογική λειτουργία τους στα τρόφιμα και να ακολουθεί η ειδική ονομασία του ενζύμου τροφίμου. Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί παρέκκλιση από τις διατάξεις για την επισήμανση όταν το ένζυμο δεν έχει τεχνολογικό σκοπό στο τελικό προϊόν, αλλά εμφανίζεται στο τρόφιμο μόνο επειδή μεταφέρεται από ένα ή περισσότερα συστατικά του τροφίμου ή επειδή χρησιμοποιείται ως τεχνολογικό βοήθημα. Η οδηγία 2000/13/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Τα ένζυμα τροφίμων θα πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή επιτήρηση και να επαναξιολογούνται, όταν απαιτείται, υπό το πρίσμα των μεταβαλλόμενων συνθηκών που διέπουν τη χρήση τους και των νέων επιστημονικών στοιχείων.

(20)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (16).

(21)

Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει τα κατάλληλα μεταβατικά μέτρα. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων δια συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(22)

Με σκοπό την εξέλιξη και την επικαιροποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας για τα ένζυμα τροφίμων κατά τρόπο αναλογικό και αποτελεσματικό, είναι αναγκαία η συλλογή στοιχείων, η ανταλλαγή πληροφοριών και ο συντονισμός της εργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Για το σκοπό αυτόν, μπορεί να είναι χρήσιμη η διεξαγωγή μελετών για την εξέταση ειδικών θεμάτων με σκοπό να διευκολυνθεί η διαδικασία λήψης αποφάσεων. Είναι σκόπιμο να μπορεί η Κοινότητα να χρηματοδοτεί τέτοιες μελέτες στο πλαίσιο της δημοσιονομικής διαδικασίας της. Η χρηματοδότηση των μέτρων αυτών καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (17).

(23)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν επίσημους ελέγχους για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(24)

Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η θέσπιση κοινοτικών κανόνων για τα ένζυμα τροφίμων, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και επειδή, για λόγους ομοιογένειας της αγοράς και υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού,

α)

κοινοτικό κατάλογο εγκεκριμένων ενζύμων τροφίμων·

β)

όρους χρήσης για τα ένζυμα τροφίμων σε τρόφιμα·

γ)

κανόνες για την επισήμανση των ενζύμων τροφίμων που πωλούνται ως τέτοια.

α)

πρόσθετων τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (18)·

β)

τεχνολογικών βοηθημάτων.

α)

σε συγκεκριμένα τρόφιμα·

β)

για σκοπούς άλλους από αυτούς που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

α)

«ένζυμο τροφίμων»: το προϊόν που λαμβάνεται από φυτά, ζώα ή μικροοργανισμούς ή προϊόντα αυτών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που λαμβάνονται με διαδικασία ζύμωσης με χρήση μικροοργανισμών:

β)

«παρασκεύασμα ενζύμων τροφίμων»: παρασκεύασμα που αποτελείται από ένα ή περισσότερα ένζυμα τροφίμων στην οποία ενσωματώνονται ουσίες, όπως πρόσθετα τροφίμων ή/και άλλα συστατικά τροφίμων, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποθήκευση, η πώληση, η τυποποίηση, η αραίωση ή η διάλυσή τους.

α)

βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτει θέμα ασφάλειας για την υγεία των καταναλωτών στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης· και

β)

υπάρχει εύλογη τεχνολογική ανάγκη· και

γ)

η χρήση του δεν παραπλανά τον καταναλωτή.

α)

την ονομασία του ενζύμου τροφίμου·

β)

τις προδιαγραφές του ενζύμου τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων της προέλευσής του, των κριτηρίων καθαρότητάς του και οποιασδήποτε άλλης αναγκαίας πληροφορίας·

γ)

εφόσον απαιτείται, τα τρόφιμα στα οποία μπορεί να προστίθεται το ένζυμο τροφίμων·

δ)

εφόσον απαιτείται, τους όρους υπό τους οποίους μπορεί να χρησιμοποιείται το ένζυμο τροφίμων· εφόσον κρίνεται σκόπιμο, δεν θα καθορίζεται ανώτατο επίπεδο για ένα ένζυμο τροφίμου. Σε αυτήν την περίπτωση, το ένζυμο τροφίμου θα χρησιμοποιείται σύμφωνα με την αρχή quantum satis·

ε)

ανάλογα με την περίπτωση, τους τυχόν περιορισμούς όσον αφορά την απ' ευθείας πώληση του ενζύμου τροφίμων στον τελικό καταναλωτή·

στ)

εφόσον απαιτείται, ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την επισήμανση των τροφίμων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί τα ένζυμα τροφίμων, ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο τελικός καταναλωτής ενημερώνεται για τη φυσική κατάσταση του τροφίμου ή την ειδική επεξεργασία στην οποία έχει υποβληθεί.

α)

εάν μια δεδομένη ουσία ανταποκρίνεται, ή όχι, στον ορισμό του ενζύμου τροφίμων που παρέχεται στο άρθρο 3·

β)

εάν ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει, ή όχι, σε κατηγορία τροφίμων του κοινοτικού καταλόγου ενζύμων τροφίμων.

α)

την ονομασία που καθορίζεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού για κάθε ένζυμο τροφίμων ή ονομασία πώλησης που περιλαμβάνει την ονομασία κάθε ενζύμου τροφίμων ή, εάν δεν υπάρχει ονομασία, περιγραφή του ενζύμου τροφίμων, επαρκώς ακριβή για τη διάκρισή του από προϊόντα με τα οποία ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση·

β)

την ένδειξη «για τρόφιμα» ή την ένδειξη «περιορισμένη χρήση για τρόφιμα» ή μια πιο συγκεκριμένη αναφορά της προβλεπόμενης χρήσης τους σε τρόφιμα·

γ)

εφόσον απαιτείται, τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χρήσης·

δ)

σήμα αναγνώρισης της παρτίδας ή του φορτίου·

ε)

τις οδηγίες χρήσης, εάν η παράλειψή τους αποκλείει την ορθή χρήση του ενζύμου τροφίμων·

στ)

το όνομα ή την επωνυμία της επιχείρησης και τη διεύθυνση του παρασκευαστή, του συσκευαστή ή του πωλητή·

ζ)

ένδειξη της μέγιστης ποσότητας κάθε συστατικού ή ομάδας συστατικών που υπόκεινται σε ποσοτικό περιορισμό στα τρόφιμα ή/και κατάλληλες πληροφορίες με σαφείς και εύληπτους όρους που να επιτρέπουν στον αγοραστή να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ή άλλη σχετική κοινοτική νομοθεσία, όπου εφαρμόζεται το ίδιο όριο ποσότητας για μια ομάδα συστατικών που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, μπορεί να αναγράφεται το συνδυασμένο ποσοστό με μία μόνο τιμή· το όριο ποσότητας εκφράζεται είτε αριθμητικά είτε με την αρχή quantum satis·

η)

την καθαρή ποσότητα·

θ)

τη δραστικότητα του ή των ενζύμων τροφίμων·

ι)

την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας, ή την τελική ημερομηνία χρήσης·

ια)

ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με το ένζυμο τροφίμων ή άλλες ουσίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο και απαριθμούνται στο παράρτημα IIIα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ.

α)

την ονομασία που καθορίζεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού για κάθε ένζυμο τροφίμων ή ονομασία πώλησης που περιλαμβάνει την ονομασία κάθε ενζύμου τροφίμων ή, εάν δεν υπάρχει ονομασία, περιγραφή του ενζύμου τροφίμων, επαρκώς ακριβή για τη διάκρισή του από προϊόντα με τα οποία ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση·

β)

την ένδειξη «για τρόφιμα» ή την ένδειξη «περιορισμένη χρήση για τρόφιμα» ή μια πιο συγκεκριμένη αναφορά της προβλεπόμενης χρήσης τους σε τρόφιμα.

α)

το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (11) δεν εφαρμόζεται στην έκδοση της γνώμης της Αρχής·

β)

η Επιτροπή θεσπίζει τον κοινοτικό κατάλογο για πρώτη φορά μετά τη γνωμοδότηση της Αρχής για όλα τα ένζυμα τροφίμων που περιλαμβάνονται στο μητρώο.

α)

την E 1103 Ιμβερτάση και την E 1105 Λυσοζύμη, αναφέροντας τους όρους που διέπουν τη χρήση τους όπως καθορίζονται στο παράρτημα Ι και στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 95/2/ΕΚ·

β)

την ουρεάση, τη β-γλυκανάση και τη λυσοζύμη για χρήση στο κρασί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 και τους εκτελεστικούς κανόνες του κανονισμού αυτού.

1.

Στο άρθρο 6, η παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:

2.

Στο άρθρο 6 παράγραφος 6 προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:

6.5.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 111/46

(1)

Η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρωματικών υλών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των πρώτων υλών από τις οποίες παρασκευάζονται (3) θα πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω των τεχνικών και επιστημονικών εξελίξεων. Για λόγους σαφήνειας και αποτελεσματικότητας, η οδηγία 88/388/ΕΟΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό.

(2)

Η απόφαση 88/389/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, σχετικά με την κατάρτιση, από την Επιτροπή, καταλόγου ουσιών και πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή αρωματικών υλών (4) προβλέπει την κατάρτιση αυτού του καταλόγου εντός 24 μηνών από την έκδοσή της. Η απόφαση αυτή είναι πλέον περιττή και θα πρέπει να καταργηθεί.

(3)

Η οδηγία 91/71/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 16ης Ιανουαρίου 1991, που συμπληρώνει την οδηγία 88/368/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρωματικών υλών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των πρώτων υλών από τις οποίες παρασκευάζονται (5) καθορίζει κανόνες για την επισήμανση των αρωματικών υλών. Οι κανόνες αυτοί αντικαθίστανται από τον παρόντα κανονισμό και η οδηγία θα πρέπει πλέον να καταργηθεί.

(4)

Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευημερία των πολιτών και διασφαλίζει τα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.

(5)

Για να προστατεύεται η ανθρώπινη υγεία, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καλύπτει αρωματικές ύλες, πρώτες ύλες για παρασκευή αρωματικών υλών και τρόφιμα που περιέχουν αρωματικές ύλες. Θα πρέπει επίσης να καλύπτει και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που προστίθενται στα τρόφιμα με κύριο σκοπό την πρόσδοση γεύσης και τα οποία συμβάλλουν σημαντικά στην παρουσία στο τρόφιμο ορισμένων φυσικώς απαντώμενων ανεπιθύμητων ουσιών («συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες»), τις πρώτες ύλες τους και τα τρόφιμα που τις εμπεριέχουν.

(6)

Τα ακατέργαστα τρόφιμα, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί σε καμία διαδικασία μεταποίησης και τα μη σύνθετα τρόφιμα όπως καρυκεύματα, βότανα, τέια και αφεψήματα (π.χ. τσάι από φρούτα ή από βότανα) καθώς και τα μείγματα καρυκευμάτων ή/και βοτάνων, τα μείγματα τεΐου και τα μείγματα για αφεψήματα, εφόσον καταναλώνονται υπ' αυτή τη μορφή ή/και δεν προστίθενται στα τρόφιμα, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(7)

Οι αρωματικές ύλες και τα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο εάν πληρούν τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού. Πρέπει να είναι ασφαλή κατά τη χρήση και, επομένως, ορισμένες αρωματικές ύλες θα πρέπει να υποβάλλονται σε εκτίμηση επικινδυνότητας πριν εγκριθεί η χρήση τους σε τρόφιμα. Δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή κατά τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, η παρουσία τους σε τρόφιμα θα πρέπει να επισημαίνεται πάντοτε καταλλήλως. Παραπλανητικά για τον καταναλωτή μπορεί να είναι, μεταξύ άλλων, θέματα που αφορούν τη φύση, τη φρεσκάδα, την ποιότητα των χρησιμοποιούμενων συστατικών, το φυσικό χαρακτήρα ενός προϊόντος ή της διαδικασίας παραγωγής, ή τη διατροφική αξία του προϊόντος. Για την έγκριση των αρωματικών υλών θα πρέπει να συνεκτιμώνται και άλλες παράμετροι σχετικές με το υπό εξέταση θέμα, όπως κοινωνιακές, οικονομικές, παραδοσιακές, δεοντολογικές και περιβαλλοντικές καθώς και κατά πόσον είναι εφικτή η διενέργεια ελέγχων.

(8)

Από το 1999 και μετά, η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων και, στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (6) έχουν εκδώσει γνώμες για μια σειρά ουσιών που απαντώνται εκ φύσεως σε πρώτες ύλες αρωματικών υλών και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που, σύμφωνα με την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων για τις Αρωματικές Ουσίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, εμπνέουν τοξικολογικές ανησυχίες. Ουσίες για τις οποίες οι τοξικολογικές ανησυχίες έχουν επιβεβαιωθεί από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων θα πρέπει να θεωρούνται ανεπιθύμητες ουσίες που δεν θα πρέπει να προστίθενται ως τέτοιες στα τρόφιμα.

(9)

Λόγω της φυσικής τους παρουσίας σε φυτά, οι ανεπιθύμητες ουσίες μπορεί να απαντώνται σε παρασκευάσματα αρωματικών υλών και συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες. Τα φυτά χρησιμοποιούνται εκ παραδόσεως ως τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων. Θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα ανώτατα επίπεδα για την παρουσία αυτών των ανεπιθύμητων ουσιών σε τρόφιμα που συμβάλλουν περισσότερο στην πρόσληψη από τον άνθρωπο αυτών των ουσιών, συνεκτιμώντας τόσο την ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας όσο και την αναπόφευκτη παρουσία τους σε παραδοσιακά τρόφιμα.

(10)

Τα ανώτατα επίπεδα ορισμένων φυσικώς απαντώμενων ανεπιθύμητων ουσιών θα πρέπει να αφορούν τα τρόφιμα ή τις κατηγορίες τροφίμων που συμβάλλουν σε μεγαλύτερο βαθμό στην πρόσληψή τους από τη διατροφή. Αυτό θα δώσει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να οργανώνουν ελέγχους βάσει κινδύνου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (7). Ωστόσο, οι παραγωγοί τροφίμων είναι υποχρεωμένοι να λαμβάνουν υπόψη την παρουσία αυτών των ουσιών όταν χρησιμοποιούν συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες ή/και αρωματικές ύλες για την παρασκευή όλων των τροφίμων προκειμένου να εξασφαλίζουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά τρόφιμα που δεν είναι ασφαλή.

(11)

Θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σε κοινοτικό επίπεδο ώστε να απαγορεύεται ή να περιορίζεται η χρήση ορισμένων υλών φυτικής, ζωικής, μικροβιακής ή ανόργανης προέλευσης που δημιουργούν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία, στην παρασκευή αρωματικών υλών και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες καθώς και στις εφαρμογές τους στην παραγωγή τροφίμων.

(12)

Θα πρέπει να διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας από την Αρχή.

(13)

Για λόγους εναρμόνισης, η εκτίμηση επικινδυνότητας και η έγκριση αρωματικών υλών και πρώτων υλών που θα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 της … για τη θέσπιση κοινής διαδικασίας έγκρισης για πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων και αρωματικές ύλες τροφίμων (8).

(14)

Οι αρωματικές ουσίες είναι καθορισμένες χημικές ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνουν τις αρωματικές ουσίες που λαμβάνονται με χημική σύνθεση ή που απομονώνονται με τη χρήση χημικών διαδικασιών, καθώς και φυσικές αρωματικές ουσίες. Βρίσκεται σε εξέλιξη ένα πρόγραμμα αξιολόγησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1996, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωματικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν εντός ή επί των τροφίμων (9). Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, εντός πέντε ετών από την έγκριση αυτού του προγράμματος, θα πρέπει να εγκριθεί ένας κατάλογος αρωματικών ουσιών. Θα πρέπει να οριστεί νέα προθεσμία για την έγκριση αυτού του καταλόγου. Ο κατάλογος αυτός θα προταθεί για ενσωμάτωση στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (10).

(15)

Τα αρωματικά παρασκευάσματα είναι αρωματικές ύλες διαφορετικές από τις καθορισμένες χημικές ουσίες που λαμβάνονται από ύλες φυτικής, ζωικής ή μικροβιολογικής προέλευσης με κατάλληλες φυσικές, ενζυμικές ή μικροβιολογικές μεθόδους, είτε ως έχουν είτε αφού υποστούν επεξεργασία, για την ανθρώπινη κατανάλωση. Τα αρωματικά παρασκευάσματα που παράγονται από τρόφιμα δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης ή έγκρισης για χρήση στα τρόφιμα, εκτός αν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά την ασφάλειά τους. Ωστόσο, η ασφάλεια των αρωματικών παρασκευασμάτων που παράγονται από μη εδώδιμες ύλες θα πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται.

(16)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ορίζει ως τρόφιμο κάθε ουσία ή προϊόν, είτε έχει υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, που προορίζεται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσει για τον σκοπό αυτόν. Οι ύλες φυτικής, ζωικής ή μικροβιολογικής προέλευσης, για τις οποίες μπορεί να αποδειχθεί επαρκώς ότι χρησιμοποιούνται μέχρι τώρα για την παρασκευή αρωματικών υλών, θεωρούνται για το σκοπό αυτό εδώδιμες ύλες, ακόμη και αν ορισμένες από αυτές τις πρώτες ύλες, όπως το ροδόξυλο και τα φύλλα φράουλας, ενδεχομένως να μην έχουν χρησιμοποιηθεί αυτές καθεαυτές ως τρόφιμα. Οι ύλες αυτές δεν χρειάζεται να αξιολογούνται.

(17)

Ομοίως, οι αρωματικές ύλες θερμικής επεξεργασίας που παράγονται υπό συγκεκριμένες συνθήκες δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης ή έγκρισης για χρήση εντός ή επί τροφίμων, εκτός αν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά την ασφάλειά τους. Ωστόσο, η ασφάλεια των αρωματικών υλών θερμικής επεξεργασίας που παράγονται από μη εδώδιμες ύλες ή δεν συμμορφώνονται με ορισμένους όρους παραγωγής θα πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται.

(18)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (11), ορίζει διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων και αποσκοπεί στην κατάρτιση ενός καταλόγου πρωτογενών συμπυκνωμάτων καπνού και πρωτογενών κλασμάτων πίσσας, των οποίων η χρήση εγκρίνεται αποκλείοντας όλα τα άλλα.

(19)

Οι πρόδρομες αρωματικές ύλες όπως οι υδατάνθρακες, τα ολιγοπεπτίδια και τα αμινοξέα προσδίδουν γεύση σε τρόφιμα με χημικές αντιδράσεις που λαμβάνουν χώρα κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας του τροφίμου. Οι πρόδρομες αρωματικές ύλες που παράγονται από εδώδιμες ύλες δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε διαδικασία αξιολόγησης ή έγκρισης για χρήση στα τρόφιμα, εκτός αν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά την ασφάλειά τους. Ωστόσο, η ασφάλεια πρόδρομων αρωματικών υλών που παράγονται από μη εδώδιμα υλικά θα πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται.

(20)

Άλλες αρωματικές ύλες που δεν εμπίπτουν στους ορισμούς των προαναφερόμενων αρωματικών υλών μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα αφού υποβληθούν σε διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης. Παραδείγματα μπορεί να είναι οι αρωματικές ύλες που λαμβάνονται από τη θέρμανση ελαίου ή λίπους για πολύ μικρό χρονικό διάστημα σε εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία, δίνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο γεύση τροφίμων ψημένων στη σχάρα.

(21)

Οι ύλες φυτικής, ζωικής, μικροβιακής ή ανόργανης προέλευσης, εκτός των τροφίμων, μπορούν να εγκρίνονται για την παρασκευή αρωματικών υλών μόνο ύστερα από επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειάς τους. Ενδέχεται να χρειάζεται η έγκριση χρήσης ορισμένων μόνο μερών της ύλης ή ο καθορισμός όρων χρήσης.

(22)

Οι αρωματικές ύλες μπορούν να περιέχουν πρόσθετα τροφίμων που επιτρέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου … για τα πρόσθετα τροφίμων (12) ή/και άλλα συστατικά τροφίμων για τεχνολογικούς σκοπούς όπως για την αποθήκευσή τους, την τυποποίηση, την αραίωση ή τη διάλυση και τη σταθεροποίηση.

(23)

Μια αρωματική ύλη ή μια πρώτη ύλη που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (13) θα πρέπει να υπόκειται στη διαδικασία έγκρισης του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας της γενετικής τροποποίησης, ενώ η τελική έγκριση της αρωματικής ύλης ή της πρώτης ύλης θα πρέπει να χορηγείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(24)

Οι αρωματικές ύλες εξακολουθούν να υπόκεινται στις γενικές υποχρεώσεις επισήμανσης, που προβλέπονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (14) και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (15). Επίσης, στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιέχονται ειδικές διατάξεις για την επισήμανση αρωματικών υλών που πωλούνται ως τέτοια στον παρασκευαστή ή στον τελικό καταναλωτή.

(25)

Οι αρωματικές ουσίες ή τα αρωματικά παρασκευάσματα θα πρέπει να επισημαίνονται ως «φυσικές(-ά)» μόνο αν ικανοποιούν ορισμένα κριτήρια που εξασφαλίζουν τη μη παραπλάνηση των καταναλωτών.

(26)

Ειδικές απαιτήσεις πληροφόρησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη μη παραπλάνηση των καταναλωτών όσον αφορά την πρώτη ύλη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυσικών αρωματικών υλών. Συγκεκριμένα, εάν χρησιμοποιείται ο όρος «φυσική» για να περιγράψει μια γεύση, τα χρησιμοποιούμενα αρωματικά συστατικά θα πρέπει να έχουν εξ ολοκλήρου φυσική προέλευση. Επιπλέον, θα πρέπει να επισημαίνεται η πρώτη ύλη των αρωματικών υλών, εκτός εάν οι αναφερόμενες πρώτες ύλες δεν θα αναγνωρίζονταν στο άρωμα ή τη γεύση των τροφίμων. Εάν αναφέρεται πηγή, τουλάχιστον το 95 % του αρωματικού συστατικού θα πρέπει να λαμβάνεται από την αναφερόμενη ύλη. Το άλλο μέγιστο ποσοστό 5 % μπορεί να χρησιμοποιείται μόνον για τυποποίηση ή, π.χ., για να τονίζεται η φρεσκάδα, η δριμύτητα, η ωριμότητα, το χρώμα κλπ. της αρωματικής ύλης. Όταν λιγότερο από 95 % του αρωματικού συστατικού που έχει χρησιμοποιηθεί προέρχεται από την αναφερόμενη πηγή και η γεύση της πηγής είναι ακόμα αναγνωρίσιμη, η πηγή θα πρέπει να αναγράφεται με την αναφορά ότι έχουν προστεθεί και άλλες φυσικές αρωματικές ύλες π.χ. εκχύλισμα κακάο στο οποίο έχουν προστεθεί άλλες φυσικές αρωματικές ύλες για να δώσουν έναν τόνο μπανάνας. Όταν επισημαίνεται η πρώτη ύλη στην περιγραφή των φυσικών αρωματικών υλών, το κλάσμα του αρωματικού συστατικού εκτός από αυτό που προέρχεται από τη συγκεκριμένη πηγή δεν θα πρέπει να αναπαράγει ή να μιμείται τη γεύση της αναφερόμενης πηγής.

(27)

Οι καταναλωτές θα πρέπει να πληροφορούνται αν η καπνιστή γεύση ενός συγκεκριμένου τροφίμου οφείλεται στην προσθήκη αρτύματος καπνιστών τροφίμων. Σύμφωνα με την οδηγία 2000/13/EK, η επισήμανση δεν θα πρέπει να δημιουργεί σύγχυση στον καταναλωτή για το κατά πόσον το προϊόν έχει καπνιστεί συμβατικά με φρέσκο καπνό ή έχει υποστεί επεξεργασία με αρτύματα καπνιστών τροφίμων. Η οδηγία 2000/13/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί στους ορισμούς των αρωματικών υλών, των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων και στον όρο «φυσικό» για την περιγραφή αρωματικών υλών οι οποίες περιέχονται στον παρόντα κανονισμό.

(28)

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των αρωματικών ουσιών όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, οι πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση και τη χρήση αρωματικών ουσιών έχουν αποφασιστική σημασία. Θα πρέπει λοιπόν να ελέγχονται τακτικά οι ποσότητες αρωματικών ουσιών που προστίθενται σε τρόφιμα.

(29)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (16).

(30)

Η Επιτροπή θα πρέπει ιδίως να εξουσιοδοτηθεί να τροποποιεί τα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού και να θεσπίζει τα κατάλληλα μεταβατικά μέτρα για την κατάρτιση του κοινοτικού καταλόγου. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(31)

Όταν, για λόγους επιτακτικής ανάγκης, δεν μπορούν να τηρηθούν οι κανονικές προθεσμίες για τη κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EK για την έγκριση των μέτρων που περιγράφονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 και τις τροποποιήσεις των παραρτημάτων ΙΙ έως V.

(32)

Τα παραρτήματα ΙΙ έως V του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προσαρμόζονται δεόντως στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που παρέχουν οι παραγωγοί και οι χρήστες των αρωματικών υλών ή/και ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης και των ελέγχων των κρατών μελών.

(33)

Για την ανάπτυξη και την επικαιροποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας για τις αρωματικές ύλες, κατά τρόπο αναλογικό και αποτελεσματικό, είναι αναγκαία η συλλογή στοιχείων, η ανταλλαγή πληροφοριών και ο συντονισμός της εργασίας μεταξύ των κρατών μελών. Για το σκοπό αυτόν, μπορεί να είναι χρήσιμη η διεξαγωγή μελετών για την εξέταση ειδικών θεμάτων με σκοπό τη διευκόλυνση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων. Ενδείκνυται η χρηματοδότηση τέτοιων μελετών από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της διαδικασίας του προϋπολογισμού. Η χρηματοδότηση των μέτρων αυτών καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

(34)

Έως ότου καταρτιστεί ο κοινοτικός κατάλογος, θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για την αξιολόγηση και την έγκριση αρωματικών ουσιών που δεν καλύπτονται από το πρόγραμμα αξιολόγησης που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Χρειάζεται λοιπόν ένα μεταβατικό καθεστώς. Στο πλαίσιο του καθεστώτος αυτού, οι εν λόγω αρωματικές ουσίες θα πρέπει να αξιολογούνται και να εγκρίνονται με τη διαδικασία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. …/2008 (10). Ωστόσο, δεν θα πρέπει να ισχύουν οι χρονικές περίοδοι που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό για την υιοθέτηση γνώμης εκ μέρους της Αρχής καθώς και για την υποβολή από την Επιτροπή σχεδίου κανονισμού για την επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου προς τη Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, αφού θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στο υπό εξέλιξη πρόγραμμα αξιολόγησης.

(35)

Επειδή ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η θέσπιση κοινοτικών κανόνων για τη χρήση αρωματικών υλών και ορισμένων συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες στα τρόφιμα, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί συνεπώς, για λόγους ομοιομορφίας της αγοράς και επίτευξης υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να εγκρίνει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, που θεσπίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη αυτού του στόχου.

(36)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89 του Συμβουλίου, της 29ης Μαΐου 1989, για τη θέσπιση των γενικών κανόνων σχετικά με τον ορισμό, το χαρακτηρισμό και την παρουσίαση των αλκοολούχων ποτών (17) και ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 1991, για τη θέσπιση των γενικών κανόνων σχετικά με τον ορισμό, τον χαρακτηρισμό και την παρουσίαση των αρωματισμένων οίνων, των αρωματισμένων ποτών με βάση τον οίνο και των αρωματισμένων κοκτέιλ αμπελοοινικών προϊόντων (18) θα πρέπει να προσαρμοστούν σε ορισμένους νέους ορισμούς που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(37)

Οι κανονισμοί (ΕΟΚ) αριθ. 1576/89, (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 και (ΕΚ) αριθ. 2232/96 και η οδηγία 2000/13/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα,

α)

κοινοτικό κατάλογο αρωματικών υλών και πρώτων υλών εγκεκριμένων για χρήση στα τρόφιμα, που παρατίθεται στο παράρτημα Ι («ο κοινοτικός κατάλογος»)·

β)

όρους χρήσης αρωματικών υλών και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες στα τρόφιμα·

γ)

κανόνες επισήμανσης των αρωματικών υλών.

α)

αρωματικές ύλες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, με την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2065/2003·

β)

συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες·

γ)

τρόφιμα που περιέχουν αρωματικές ύλες ή/και συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες·

δ)

πρώτες ύλες για αρωματικές ύλες ή/και πρώτες ύλες για συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες.

α)

ουσίες με αποκλειστικά γλυκιά, ξινή ή αλμυρή γεύση·

β)

ωμά τρόφιμα·

γ)

μη σύνθετα τρόφιμα και μείγματα καρυκευμάτων ή/και βοτάνων, μείγματα τεΐου και μείγματα για αφεψήματα ως έχουν εφόσον δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ως συστατικά τροφίμων.

α)

«αρωματικές ύλες»: προϊόντα που:

β)

«αρωματική ουσία»: καθορισμένη χημική ουσία με αρωματικές ιδιότητες·

γ)

«φυσική αρωματική ουσία»: αρωματική ουσία που λαμβάνεται από κατάλληλες φυσικές, ενζυμικές ή μικροβιακές διεργασίες από ύλη φυτικής, ζωικής ή μικροβιακής προέλευσης, είτε σε πρωτογενή κατάσταση είτε μετά από επεξεργασία για ανθρώπινη κατανάλωση από μια ή περισσότερες από τις παραδοσιακές διαδικασίες παρασκευής τροφίμων που παρατίθενται στο παράρτημα II οι φυσικές αρωματικές ουσίες είναι ουσίες που απαντώνται φυσικώς και έχουν εντοπιστεί στη φύση·

δ)

«αρωματικό παρασκεύασμα»: προϊόν, πλην αρωματικών ουσιών, που λαμβάνεται από:

ε)

«αρωματική ύλη θερμικής επεξεργασίας», προϊόν που λαμβάνεται ύστερα από θερμική επεξεργασία από μείγμα συστατικών που δεν έχουν αναγκαστικά αρωματικές ιδιότητες και από τα οποία ένα τουλάχιστον περιέχει άζωτο (αμινική ομάδα) και ένα άλλο είναι ανάγον σάκχαρο· τα συστατικά για την παρασκευή αρωματικών υλών θερμικής επεξεργασίας μπορεί να είναι:

στ)

«άρτυμα καπνιστών τροφίμων», προϊόν που λαμβάνεται με κλασματοποίηση και καθαρισμό συμπυκνωμένου καπνού δημιουργώντας πρωτογενή συμπυκνώματα καπνού, πρωτογενή κλάσματα πίσσας ή/και παράγωγα αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, όπως ορίζονται στις παραγράφους 1, 2 και 4 του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003·

ζ)

«πρόδρομη αρωματική ύλη», προϊόν, που δεν έχει αναγκαστικά αρωματικές ιδιότητες, που προστίθεται σκοπίμως σε τρόφιμο με μοναδικό σκοπό την πρόσδοση γεύσης, με διάσπαση ή αντίδραση με άλλα συστατικά κατά την επεξεργασία τροφίμου μπορεί να λαμβάνεται από:

η)

«αρωματική ύλη»: αρωματική ύλη που προστίθεται ή προορίζεται να προστεθεί σε τρόφιμο με σκοπό να προσδώσει άρωμα ή/και γεύση και το οποίο δεν εμπίπτει στους ορισμούς β) έως ζ)·

θ)

«συστατικό τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες», συστατικό τροφίμων πλην των αρωματικών υλών, το οποίο μπορεί να προστεθεί σε τρόφιμο με κύριο σκοπό την πρόσδοση γεύσης σε αυτό ή την τροποποίηση της γεύσης του και το οποίο συμβάλλει σημαντικά στην παρουσία στο τρόφιμο ορισμένων φυσικώς απαντώμενων ανεπιθύμητων ουσιών·

ι)

«πρώτη ύλη»: ύλη φυτικής, ζωικής, μικροβιακής ή ανόργανης προέλευσης από την οποία παρασκευάζονται αρωματικές ύλες ή συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες μπορεί να είναι:

ια)

«κατάλληλη φυσική διεργασία», φυσική διεργασία που δεν τροποποιεί σκοπίμως τη χημική φύση των συστατικών μιας αρωματικής ύλης και δεν συνεπάγεται, μεταξύ άλλων, τη χρήση απλού οξυγόνου (singlet), όζοντος, ανόργανων καταλυτών, μετάλλων — καταλυτών, οργανομεταλλικών ενώσεων ή/και υπεριώδους ακτινοβολίας.

α)

με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, δεν προκαλούν κίνδυνο για την ασφάλεια της υγείας του καταναλωτή· και

β)

η χρήση τους δεν παραπλανά τον καταναλωτή.

α)

αρωματικά παρασκευάσματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο i)·

β)

αρωματικές ύλες θερμικής επεξεργασίας οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) σημείο i) και οι οποίες τηρούν τους όρους παρασκευής αρωματικών υλών θερμικής επεξεργασίας και τα ανώτατα επίπεδα για την παρουσία ορισμένων ουσιών σε αρωματικές ύλες θερμικής επεξεργασίας που ορίζονται στο παράρτημα V·

γ)

πρόδρομες αρωματικές ύλες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) σημείο i)·

δ)

συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες.

α)

στις αρωματικές ουσίες·

β)

στα αρωματικά παρασκευάσματα που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii)·

γ)

στις αρωματικές ύλες θερμικής επεξεργασίας που λαμβάνονται από τη θέρμανση συστατικών που εμπίπτουν μερικώς ή ολικώς στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) σημείο ii) ή/και για τα οποία δεν πληρούνται οι όροι παρασκευής αρωματικών υλών θερμικής επεξεργασίας ή/και τα ανώτατα επίπεδα για ορισμένες ανεπιθύμητες ουσίες που καθορίζονται στο παράρτημα V·

δ)

στις πρόδρομες αρωματικές ύλες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) σημείο ii)·

ε)

στις άλλες αρωματικές ύλες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο η)·

στ)

στις πρώτες ύλες πλην τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ι) σημείο ii).

α)

η ταυτοποίηση της αρωματικής ύλης ή της πρώτης ύλης·

β)

εφόσον απαιτείται, οι όροι υπό τους οποίους επιτρέπεται να χρησιμοποιείται αρωματική ύλη.

α)

κατά πόσον μια δεδομένη ουσία ή μείγμα ουσιών, ύλη ή είδος τροφίμου εμπίπτει στις κατηγορίες του άρθρου 2, παράγραφος 1·

β)

σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία που ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεία β) έως ι) ανήκει μια δεδομένη ουσία·

γ)

κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ανήκει σε μια από τις κατηγορίες τροφίμων ή είναι τρόφιμο που αναφέρεται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Β.

α)

την ονομασία πώλησης: είτε τη λέξη «αρωματική ύλη» είτε μια πιο συγκεκριμένη ονομασία ή περιγραφή της αρωματικής ύλης·

β)

την ένδειξη «για τρόφιμα» ή την ένδειξη «περιορισμένη χρήση σε τρόφιμα» ή μια πιο συγκεκριμένη αναφορά στην προβλεπόμενη χρήση του·

γ)

εάν χρειάζεται, τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χρήσης·

δ)

σήμα αναγνώρισης της παρτίδας ή του φορτίου·

ε)

κατάλογο, κατά φθίνουσα σειρά βάρους:

στ)

το όνομα ή την επωνυμία της επιχείρησης και τη διεύθυνση του παρασκευαστή ή του συσκευαστή ή του πωλητή·

ζ)

ένδειξη της μέγιστης ποσότητας κάθε συστατικού ή ομάδας συστατικών που υπόκειται σε ποσοτικό περιορισμό στα τρόφιμα ή/και σχετικές σαφείς και ευνόητες πληροφορίες που επιτρέπουν στον αγοραστή να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ή άλλη συναφή κοινοτική νομοθετική πράξη·

η)

την καθαρή ποσότητα·

θ)

την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την τελική ημερομηνία χρήσης·

ι)

ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με την αρωματική ύλη ή τις άλλες ουσίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο και απαριθμούνται στο παράρτημα IIIα της οδηγίας 2000/13/ΕΚ σχετικά με την ένδειξη των συστατικών που περιέχονται στα τρόφιμα.

1.

Το άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο ιγ), τροποποιείται ως εξής:

2.

Στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο ιδ) σημείο 1 το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Και άλλες αρωματικές ουσίες όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (23) ή/και αρωματικά παρασκευάσματα όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπληρωματικά, αλλά η γεύση του κύμινου πρέπει να υπερισχύει.».

3.

Στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο ιστ) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Το αλκοολούχο ποτό με δεσπόζουσα πικρή γεύση, που λαμβάνεται με αρωμάτιση αιθυλικής αλκοόλης γεωργικής προέλευσης με αρωματικές ουσίες όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (23) ή/και αρωματικά παρασκευάσματα όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού.».

4.

Στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχείο κα) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«Το αλκοολούχο ποτό που παράγεται με αρωματισμό αιθυλικής αλκοόλης γεωργικής προέλευσης με αρωματικές ύλες γαρύφαλλου ή/και κανέλας, με μία από τις εξής διεργασίες: διαβροχή και/ή απόσταξη, επαναπόσταξη της αλκοόλης παρουσία μερών των ανωτέρω φυτών, προσθήκη αρωματικών ουσιών όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (23) γαρύφαλλου ή κανέλας ή συνδυασμός των μεθόδων αυτών.».

5.

Στο άρθρο 4 παράγραφος 5 το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο, εξαιρουμένων των καταλόγων των σημείων α) και β), αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«Για την παρασκευή των αλκοολούχων ποτών που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 εκτός από εκείνα που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 στοιχεία ιγ), ιδ) και ιστ), μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο οι φυσικές αρωματικές ουσίες και τα αρωματικά παρασκευάσματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (23). Ωστόσο, αρωματικές ουσίες όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 (23) μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή των λικέρ, εκτός από εκείνα που αναφέρονται κατωτέρω:».

1.

Στο στοιχείο α), η πρώτη υποπερίπτωση της τρίτης περίπτωσης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

2.

Στο στοιχείο β), η πρώτη υποπερίπτωση της δεύτερης περίπτωσης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

3.

Στο σημείο γ), η πρώτη υποπερίπτωση της δεύτερης περίπτωσης αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: