|
ΚΕΊΜΕΝΟ ΠΟΥ ΠΡΟΤΕΊΝΕΙ Η ΕΠΙΤΡΟΠΉ
|
ΤΡΟΠΟΛΟΓΊΑ
|
|
Τροπολογία 1
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 1
|
|
(1)
|
Οι σπάνιες νόσοι απειλούν την υγεία των ευρωπαίων πολιτών δεδομένου ότι είναι νόσοι που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνια αναπηρία, χαρακτηρίζονται δε από χαμηλό επιπολασμό και υψηλό βαθμό πολυπλοκότητας.
|
|
|
(1)
|
Οι σπάνιες νόσοι απειλούν την υγεία των ευρωπαίων πολιτών δεδομένου ότι είναι νόσοι που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνια αναπηρία, χαρακτηρίζονται δε από χαμηλό επιπολασμό και υψηλό βαθμό πολυπλοκότητας,
αλλά, δεδομένου ότι υπάρχουν τόσοι διαφορετικοί τύποι σπάνιων νόσων, ο συνολικός αριθμός των ατόμων που προσβάλλονται είναι αρκετά υψηλός·
|
|
|
Τροπολογία 2
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 2
|
|
(2)
|
Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 1999 μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2003, θεσπίστηκε ένα πρόγραμμα κοινοτικής δράσης όσον αφορά τις σπάνιες νόσους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών νόσων. Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού, ορίστηκε ότι ο επιπολασμός μιας σπάνιας νόσου δεν υπερβαίνει τα 5 ανά 10 000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
|
|
|
(2)
|
Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 1999 μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2003, θεσπίστηκε ένα πρόγραμμα κοινοτικής δράσης όσον αφορά τις σπάνιες νόσους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών νόσων. Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού, ορίστηκε ότι ο επιπολασμός μιας σπάνιας νόσου δεν υπερβαίνει τα 5 ανά 10 000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση,
αριθμός που πρέπει να εκτιμηθεί σε στατιστική βάση υποκείμενα σε επιστημονική επανεξέταση·
|
|
|
Τροπολογία 3
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)
|
|
|
|
(2α)
|
Βάσει της εν λόγω στατιστικής συχνότητας εμφάνισής τους, οι σπάνιες νόσοι θα πρέπει να καταχωρίζονται σχολαστικά σε κατάλογο και να επανεξετάζονται τακτικά από επιστημονική επιτροπή προκειμένου να διαπιστώνεται κατά πόσον απαιτούνται τυχόν προσθήκες.
|
|
|
Τροπολογία 4
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 4
|
|
(4)
|
Εκτιμάται ότι υπάρχουν σήμερα από 5 000 έως 8 000 διακριτές σπάνιες νόσοι, οι οποίες θα προσβάλουν το 6 % με 8 % του πληθυσμού κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Με άλλα λόγια, οι νόσοι
αυτές θα προσβάλουν
από 27 έως 36 εκατ. άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα περισσότερα από αυτά πάσχουν από πιο σπάνια εμφανιζόμενες νόσους που προσβάλλουν ένα στα 100 000 άτομα ή και λιγότερα.
|
|
|
(4)
|
Εκτιμάται ότι υπάρχουν σήμερα από 5 000 έως 8 000 διακριτές σπάνιες νόσοι, οι οποίες θα προσβάλουν το 6 % με 8 % του πληθυσμού κατά τη διάρκεια της ζωής του. Με άλλα λόγια,
μολονότι
οι
σπάνιες
νόσοι
χαρακτηρίζονται από χαμηλό επιπολασμό της κάθε μίας από αυτές, ο συνολικός αριθμός των προσβαλλόμενων ατόμων είναι αρκετά υψηλός και κυμαίνεται
από 27 έως 36 εκατ. άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα περισσότερα από αυτά πάσχουν από πιο σπάνια εμφανιζόμενες νόσους που προσβάλλουν ένα στα 100 000 άτομα ή και λιγότερα.
|
|
|
Τροπολογία 5
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 5
|
|
(5)
|
Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους
και
της ιδιαίτερης φύσης τους, οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών, ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών:
|
|
|
(5)
|
Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους, της ιδιαίτερης φύσης τους
και του υψηλού συνολικού αριθμού περιστατικών,
οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών,
συμπεριλαμβανομένων εταιρικών σχέσεων με τρίτες χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες,
ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών
σε αναπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες.
|
|
|
Τροπολογία 6
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 8
|
|
(8)
|
Για να βελτιωθεί ο συντονισμός και η συνεκτικότητα των εθνικών, περιφερειακών και τοπικών πρωτοβουλιών για την αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων, όλες οι σχετικές εθνικές δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων θα ενσωματωθούν σε εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους.
|
|
|
(8)
|
Για να βελτιωθεί ο συντονισμός και η συνεκτικότητα των εθνικών, περιφερειακών και τοπικών πρωτοβουλιών,
καθώς και η συνεργασία μεταξύ των κέντρων κατάρτισης,
για την αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων, όλες οι σχετικές εθνικές δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων θα πρέπει να ενσωματωθούν σε εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους.
|
|
|
Τροπολογία 7
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 13
|
|
(13)
|
Η κοινοτική προστιθέμενη αξία των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι ιδιαίτερα υψηλή για τις σπάνιες νόσους εξαιτίας της σπανιότητας των παθήσεων αυτών, γεγονός που σημαίνει τόσο μικρό αριθμό ασθενών όσο και έλλειψη εμπειρογνωμοσύνης σε μία συγκεκριμένη χώρα. Η συλλογή εμπειρογνωμοσύνης σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει, κατά συνέπεια, ουσιαστική σημασία για τη διασφάλιση ίσης πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας περίθαλψη για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους.
|
|
|
(13)
|
Η κοινοτική προστιθέμενη αξία των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι ιδιαίτερα υψηλή για τις σπάνιες νόσους εξαιτίας της σπανιότητας των παθήσεων αυτών, γεγονός που σημαίνει τόσο μικρό αριθμό ασθενών όσο και έλλειψη εμπειρογνωμοσύνης σε μία συγκεκριμένη χώρα. Η συλλογή εμπειρογνωμοσύνης σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει, κατά συνέπεια, ουσιαστική σημασία για τη διασφάλιση ίσης πρόσβασης
σε ακριβή ενημέρωση, σε ενδεδειγμένη και έγκαιρη διάγνωση και
σε υψηλής ποιότητας περίθαλψη για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους.
|
|
|
Τροπολογία 8
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 14 α (νέα)
|
|
|
|
(14α)
|
Το Φαρμακευτικό Φόρουμ ενέκρινε στις 12 Οκτωβρίου 2008 την τελική του έκθεση, που προτείνει κατευθυντήριες γραμμές για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, οι ενδιαφερόμενοι φορείς και η Επιτροπή να εντείνουν τις προσπάθειές τους για τη διασφάλιση ευχερέστερης και ταχύτερης πρόσβασης στα ορφανά φάρμακα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
|
|
|
Τροπολογία 9
|
|
Πρόταση σύστασης
Αιτιολογική σκέψη 20
|
|
(20)
|
Οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι των ασθενών πρέπει επομένως να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων. Οι δραστηριότητές τους πρέπει να προωθούνται και να υποστηρίζονται ενεργά, και με οικονομικά μέσα, σε κάθε κράτος μέλος.
|
|
|
(20)
|
Οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι των ασθενών πρέπει επομένως να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων. Οι δραστηριότητές τους πρέπει να προωθούνται και να υποστηρίζονται ενεργά, και με οικονομικά μέσα, σε κάθε κράτος μέλος
αλλά και σε επίπεδο ΕΕ μέσω πανευρωπαϊκών δικτύων βοήθειας προς τους ασθενείς που προσβάλλονται από ειδικές σπάνιες νόσους.
|
|
|
Τροπολογία 10
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
|
|
1.
|
Να θεσπίσουν εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους ώστε να εξασφαλίσουν στους ασθενείς με σπάνιες νόσους καθολική πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, σε όλη την εθνική τους επικράτεια με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην ΕΕ και, ιδιαίτερα:
|
|
|
1.
|
Να θεσπίσουν εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους ώστε να εξασφαλίσουν στους ασθενείς με σπάνιες νόσους καθολική πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων,
καθώς και της αποκατάστασης και της εκπαίδευσης για τη διαβίωση με την ασθένεια,
σε όλη την εθνική τους επικράτεια με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην ΕΕ και, ιδιαίτερα:
|
|
|
Τροπολογία 11
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 1
|
|
(1)
|
να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το
2011
, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·
|
|
|
(1)
|
να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το
2010
, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·
|
|
|
Τροπολογία 12
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 3
|
|
(3)
|
να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες, διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·
|
|
|
(3)
|
να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες,
ουσιαστική και σαφώς καθοριζόμενη χρηματοδότηση,
διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·
|
|
|
Τροπολογία 13
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 3 α (νέο)
|
|
|
|
(3α)
|
να δηλώσουν κατά πόσον διαθέτουν ειδικευμένα κέντρα και να καταρτίσουν κατάλογο εμπειρογνωμόνων·
|
|
|
Τροπολογία 14
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5
|
|
(5)
|
να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια διατάξεις που να διασφαλίζουν την ισότιμη πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων,
για όλους τους πάσχοντες
από σπάνιες νόσους σε όλη την εθνική τους επικράτεια, με σκοπό την επίτευξη ίσης πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην Ευρωπαϊκή Ένωση·
|
|
|
(5)
|
να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια διατάξεις που να διασφαλίζουν την ισότιμη πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης,
των μέτρων πρωτογενούς πρόληψης,
των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων,
καθώς και της αποκατάστασης και της εκπαίδευσης για τη διαβίωση με την ασθένεια προς όφελος όλων των πασχόντων
από σπάνιες νόσους σε όλη την εθνική τους επικράτεια, με σκοπό την επίτευξη ίσης πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην Ευρωπαϊκή Ένωση
σύμφωνα με τις αρχές που περιλαμβάνονται στο έγγραφο με τίτλο «Βελτίωση της πρόσβασης στα ορφανά φάρμακα για όλους τους πάσχοντες πολίτες της ΕΕ», το οποίο εγκρίθηκε στο Φαρμακευτικό Φόρουμ Υψηλού Επιπέδου
·
|
|
|
Τροπολογία 15
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5α (νέο)
|
|
|
|
(5α)
|
να ενθαρρύνουν τις προσπάθειες που καταβάλλονται για την πρόληψη των σπάνιων νόσων οι οποίες είναι κληρονομικές, μέσω:
|
α)
|
συμβουλών στον τομέα της γενετικής προς τους γονείς που είναι φορείς της νόσου· και
|
|
β)
|
επιλογής υγιών εμβρύων πριν από την εμφύτευση όταν αυτό ενδείκνυται, και δεν αντιβαίνει στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία και πάντα σε εθελοντική βάση.
|
|
|
|
Τροπολογία 16
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 β (νέο)
|
|
|
|
(5β)
|
να προβλέψουν, στα σχετικά εθνικά σχέδια, έκτακτα μέτρα για τη διάθεση φαρμάκων για τα οποία δεν υφίσταται άδεια διάθεσης στην αγορά όταν υπάρχει πραγματική ανάγκη δημόσιας υγείας και, ελλείψει κατάλληλων θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων σε ένα κράτος μέλος και όταν η σχέση κινδύνου/οφέλους θεωρείται θετική, να διασφαλίσουν ότι παρέχεται στους πάσχοντες από σπάνιες νόσους πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα.
|
|
|
Τροπολογία 17
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 γ (νέο)
|
|
|
|
(5γ)
|
να συστήσουν σε εθνικό επίπεδο πολυμερείς συμβουλευτικές ομάδες που θα περιλαμβάνουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για να καθοδηγούν τις κυβερνήσεις στην κατάρτιση και εφαρμογή εθνικών σχεδίων δράσης στον τομέα των σπάνιων νόσων· οι ομάδες αυτές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κυβερνήσεις ενημερώνονται σωστά και ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο αντανακλούν τις απόψεις και τις ανάγκες της κοινωνίας·
|
|
|
Τροπολογία 18
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 δ (νέο)
|
|
|
|
(5δ)
|
να ενθαρρύνουν τη χρηματοδότηση της αγωγής για σπάνιες νόσους σε εθνική κλίμακα, κατά τρόπον ώστε, όταν τα κράτη μέλη δεν επιθυμούν ή δεν μπορούν να έχουν κέντρα αριστείας, αυτή η εθνική κεντρική χρηματοδότηση να χρησιμοποιείται για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν σε κέντρο που βρίσκεται σε άλλη χώρα. Ωστόσο, έχει ζωτική σημασία ο χωριστός αυτός προϋπολογισμός να επανεξετάζεται και να προσαρμόζεται κάθε χρόνο βάσει των γνώσεων που αποκτώνται για τους ασθενείς που χρήζουν θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους και για τις νέες θεραπείες που ενδεχομένως διατίθενται. Τούτο πρέπει να γίνεται με τη συμβολή των πολυμερών συμβουλευτικών επιτροπών.
|
|
|
Τροπολογία 19
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 2 – σημείο 1
|
|
(1)
|
να εφαρμόσουν ένα κοινό για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμό των σπάνιων νόσων σύμφωνα με τον οποίο σπάνιες είναι οι νόσοι που δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 άτομα ανά 10 000·
|
|
|
(1)
|
να εφαρμόσουν ένα κοινό για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμό των σπάνιων νόσων σύμφωνα με τον οποίο σπάνιες είναι οι νόσοι που δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 άτομα ανά 10 000,
ως αριθμό για την Ευρωπαϊκή Ένωση στο σύνολό της, αλλά είναι εξαιρετικά σημαντικό να εξακριβωθεί η ακριβής κατανομή για κάθε κράτος μέλος
·
|
|
|
Τροπολογία 20
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 2 – σημείο 4
|
|
(4)
|
να υποστηρίξουν σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους,
|
|
|
(4)
|
να υποστηρίξουν,
ειδικότερα με χρηματοδοτικά μέσα, σε ευρωπαϊκό,
σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους,
στα οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες που επικαιροποιούνται τακτικά και είναι προσιτές στο κοινό μέσω του Διαδικτύου.
|
|
|
Τροπολογία 21
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 3
|
|
(3)
|
να προάγουν τη συμμετοχή εθνικών ερευνητών και εργαστηρίων σε ερευνητικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους που χρηματοδοτούνται σε κοινοτικό επίπεδο·
|
|
|
(3)
|
να προάγουν τη συμμετοχή εθνικών ερευνητών και εργαστηρίων σε ερευνητικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους που χρηματοδοτούνται σε κοινοτικό επίπεδο
και να αξιοποιούν τις δυνατότητες που παρέχει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα·
|
|
|
Τροπολογία 22
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – εδάφιο 3 α (νέο)
|
|
|
|
(3α)
|
να προωθήσουν την ανταλλαγή γνώσεων και τη συνεργασία μεταξύ ερευνητών, εργαστηρίων και ερευνητικών σχεδίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και αντίστοιχων ιδρυμάτων σε τρίτες χώρες, ούτως ώστε να επιτευχθούν γενικά πλεονεκτήματα όχι μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση αλλά και σε φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες, που βρίσκονται σε λιγότερο ευνοϊκή θέση για να διαθέτουν πόρους σε έρευνα σχετικά με σπάνιες νόσους·
|
|
|
Τροπολογία 23
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 4
|
|
(4)
|
να συμπεριλάβουν στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις που θα αποσκοπούν στην προαγωγή της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τη δημόσια υγεία και της κοινωνικής έρευνας, στον τομέα των σπάνιων νόσων, ιδιαίτερα με σκοπό την ανάπτυξη εργαλείων όπως οι εγκάρσιες υποδομές και τα σχέδια που αφορούν συγκεκριμένες νόσους.
|
|
|
(4)
|
να συμπεριλάβουν στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις που θα αποσκοπούν στην προαγωγή της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τη δημόσια υγεία και της κοινωνικής έρευνας, στον τομέα των σπάνιων νόσων, ιδιαίτερα με σκοπό την ανάπτυξη εργαλείων όπως οι εγκάρσιες υποδομές και τα σχέδια που αφορούν συγκεκριμένες νόσους,
τα προγράμματα αποκατάστασης και τα προγράμματα εκπαίδευσης για τη διαβίωση με μια σπάνια νόσο, καθώς και την έρευνα για διαγνωστικές εξετάσεις και εργαλεία·
|
|
|
Τροπολογία 24
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 4α (νέο)
|
|
|
|
(4a)
|
να θεσπίσουν κατάλληλη και μακροπρόθεσμη χρηματοδότηση, ειδικότερα μέσω εταιρικών σχέσεων δημόσιου/ιδιωτικού τομέα, για την υποστήριξη των ερευνητικών προσπαθειών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, και να διασφαλίσουν το μόνιμο χαρακτήρα της χρηματοδότησης αυτής·
|
|
|
Τροπολογία 25
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 1
|
|
(1)
|
να εντοπίσουν εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης σε όλη την εθνική επικράτεια έως το τέλος του 2011 και να προωθήσουν τη δημιουργία κέντρων εμπειρογνωμοσύνης όπου δεν υπάρχουν, κυρίως συμπεριλαμβάνοντας στο εθνικό τους σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις για τη δημιουργία εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης·
|
|
|
(1)
|
να εντοπίσουν εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης σε όλη την εθνική επικράτεια έως το τέλος του 2011 και να προωθήσουν τη δημιουργία κέντρων εμπειρογνωμοσύνης όπου δεν υπάρχουν, κυρίως συμπεριλαμβάνοντας στο εθνικό τους σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις για τη δημιουργία εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης·
να συμβάλουν στην κατάρτιση καταλόγων σχετικά με τις σπάνιες νόσους και τους εμπειρογνώμονες στον τομέα των σπάνιων νόσων·
|
|
|
Τροπολογία 26
|
|
Πρόταση σύστασης
Σύσταση προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 3
|
|
(3)
|
να οργανώσουν διόδους πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών, των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται
|
|
|
(3)
|
να οργανώσουν
ευρωπαϊκές
διόδους πρόσβασης των ασθενών
που πάσχουν από σπάνιες νόσους
στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών
και της εμπειρογνωμοσύνης με την υποστήριξη της κινητικότητας των δεδομένων,
των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται·
|
|
|
Τροπολογία 27
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 5
|
|
(5)
|
να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου.
|
|
|
(5)
|
να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου
και φροντίζοντας για τη συμμετοχή των ασθενών στις δραστηριότητες αυτών των κέντρων
·
|
|
|
Τροπολογία 28
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 5 α (νέο)
|
|
|
|
(5α)
|
να ενθαρρύνουν, ενδεχομένως με χρηματοδότηση ή συγχρηματοδότηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα κέντρα και τα νοσοκομεία εμπειρογνωμοσύνης, προκειμένου να δημιουργήσουν ειδικούς κύκλους κατάρτισης για επαγγελματίες στον τομέα ορισμένων σπάνιων νόσων και να τους διευκολύνουν να αποκτήσουν σχετική εμπειρογνωμοσύνη.
|
|
|
Τροπολογία 29
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο β
|
|
β)
|
ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τον προσυμπτωματικό πληθυσμιακό έλεγχο για τις διαγνωστικές δοκιμές·
|
|
|
β)
|
ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τον προσυμπτωματικό πληθυσμιακό έλεγχο για τις διαγνωστικές δοκιμές,
περιλαμβανομένων των γενετικών δοκιμών όπως η δοκιμή ετεροζυγώτη και η διάγνωση πολικού σωματίου, που εξασφαλίζουν πειράματα υψηλής ποιότητας και τη δυνατότητα παροχής ενδεδειγμένων συμβουλών στον τομέα της γενετικής με σεβασμό της δεοντολογικής ποικιλότητας μεταξύ των κρατών μελών·
|
|
|
Τροπολογία 30
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο γ
|
|
γ)
|
της
από κοινού χρήσης, σε επίπεδο ΕΕ,
των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με τη θεραπευτική
προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·
|
|
|
γ)
|
της
εκπόνησης
των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με την κλινική
προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων
σε επίπεδο ΕΕ, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), όπου συγκεντρώνονται οι σχετικές ευρωπαϊκές γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·
|
|
|
Τροπολογία 31
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο γ α (νέο)
|
|
|
|
γα)
|
διαρθρωτικής βοήθειας για επενδύσεις υπέρ της βάσης δεδομένων Orphanet που θα διευκολύνει την πρόσβαση στις γνώσεις για τις σπάνιες νόσους·
|
|
|
Τροπολογία 32
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 6
|
|
6.
|
Ενδυνάμωση των οργανώσεων ασθενών
|
|
|
6.
|
Ενδυνάμωση των
ανεξάρτητων
οργανώσεων ασθενών
|
|
|
(1)
|
να λάβουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι τους συμμετέχουν πλήρως, εκφράζοντας τη γνώμη τους, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων στον τομέα των σπάνιων νόσων, μεταξύ άλλων, και όσον αφορά τη σύσταση και τη διαχείριση κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς καθώς και σχετικά με την εκπόνηση των εθνικών σχεδίων·
|
|
|
(1)
|
να λάβουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς και οι
ανεξάρτητοι
εκπρόσωποί τους συμμετέχουν πλήρως, εκφράζοντας τη γνώμη τους, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων στον τομέα των σπάνιων νόσων, μεταξύ άλλων, και όσον αφορά τη σύσταση και τη διαχείριση κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς καθώς και σχετικά με την εκπόνηση των εθνικών σχεδίων·
|
|
|
(2)
|
να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες που αναπτύσσουν οι οργανώσεις ασθενών, όπως ευαισθητοποίηση, ανάπτυξη ικανοτήτων και κατάρτιση, ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών, δικτύωση, προσέγγιση ιδιαίτερα απομονωμένων ασθενών·
|
|
|
(2)
|
να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες που αναπτύσσουν οι
ανεξάρτητες
οργανώσεις ασθενών, όπως ευαισθητοποίηση, ανάπτυξη ικανοτήτων και κατάρτιση, ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών, δικτύωση, προσέγγιση ιδιαίτερα απομονωμένων ασθενών·
|
|
|
|
|
(2α)
|
να διασφαλίσουν την παροχή χρηματοδότησης για τις οργανώσεις ασθενών που δεν συνδέεται άμεσα με μεμονωμένες φαρμακευτικές εταιρείες·
|
|
|
|
|
(2β)
|
να διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που υφίστανται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όσον αφορά φάρμακα, θεραπείες ή θεραπευτικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, που παρέχουν υγειονομική περίθαλψη προσαρμοσμένη ειδικά στην ασθένειά τους·
|
|
|
(3)
|
να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους διατάξεις σχετικά με την υποστήριξη των οργανώσεων ασθενών και τη διαβούλευση με αυτές, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2.
|
|
|
(3)
|
να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους διατάξεις σχετικά με την υποστήριξη των
ανεξάρτητων
οργανώσεων ασθενών και τη διαβούλευση με αυτές, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2·
να εξασφαλίσουν ότι τα εθνικά σχέδια προβλέπουν τον εντοπισμό εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και την κατάρτιση καταλόγων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των σπάνιων νόσων·
|
|
|
Τροπολογία 33
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς την Επιτροπή – παράγραφος -1 (νέα)
|
|
|
|
-1.
|
Να υποστηρίζει σε μόνιμη βάση το «Orphanet», ευρωπαϊκή ιστοσελίδα και μονοαπευθυντική θυρίδα που παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
|
a)
|
ύπαρξη ειδικών ερευνών σχετικά με σπάνιες νόσους, τα πορίσματά τους και τη διαθεσιμότητα των πορισμάτων αυτών για τους ασθενείς,
|
|
β)
|
διαθέσιμα φάρμακα για κάθε σπάνια νόσο,
|
|
γ)
|
θεραπεία που παρέχεται σε κάθε κράτος μέλος για κάθε σπάνια νόσο,
|
|
δ)
|
υφιστάμενα ειδικευμένα υγειονομικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για κάθε σπάνια νόσο.
|
|
|
|
Τροπολογία 34
|
|
Πρόταση σύστασης
Συστάσεις προς την Επιτροπή – παράγραφος 1
|
|
1.
|
να υποβάλει έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας σύστασης στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, το αργότερο έως το τέλος του
πέμπτου έτους μετά την ημερομηνία έκδοσης της εν λόγω σύστασης, για να εξεταστεί ο βαθμός στον οποίο τα προτεινόμενα μέτρα λειτουργούν αποτελεσματικά και για να εξεταστεί η ανάγκη ανάληψης περαιτέρω δράσης.
|
|
|
1.
|
Να υποβάλει έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας σύστασης στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, το αργότερο έως το τέλος του
2012, έτος κατά το οποίο θα προτείνει την εφαρμογή δράσεων που θα καλύπτουν μεταξύ άλλων:
|
α)
|
τα δημοσιονομικά μέτρα που απαιτούνται για την αποτελεσματική εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος για τις σπάνιες νόσους,
|
|
β)
|
τη δημιουργία σχετικών δικτύων κέντρων εμπειρογνωμοσύνης,
|
|
γ)
|
τη συλλογή επιδημιολογικών στοιχείων για τις σπάνιες νόσους,
|
|
δ)
|
την κινητικότητα εμπειρογνωμόνων και επαγγελματιών,
|
|
ε)
|
την κινητικότητα των ασθενών και
|
|
στ)
|
τη συνεκτίμηση της ανάγκης να αναληφθούν περαιτέρω δράσεις για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους και των οικογενειών τους
|
|
|