Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

Sie legt die Regeln für den Verkauf, die Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Lieferung, den Vertrieb, die Kontrolle und die Verwendung von Tierarzneimitteln (TAM) fest, mit dem Ziel:

die Gesetzgebung zu modernisieren;
einen Anreiz für Innovationen bei den Tierarzneimitteln zu bieten und deren Verfügbarkeit zu steigern;
Maßnahmen der Europäischen Union (EU) gegen antimikrobielle Resistenzen* zu stärken.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Verordnung ist Bestandteil eines Pakets von Gesetzen über die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier, der außerdem umfasst:

Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln (siehe Zusammenfassung) und
Verordnung (EU) 2019/5 über Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Tierarzneimittel

Ein Tierarzneimittel ist jedweder Stoff oder eine Kombination von Stoffen, der bzw. die für Tiere bestimmt ist und verwendet wird für:

die Behandlung oder Verhütung von Krankheiten;
die Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eines Tiers durch seine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung (seine internen lebenserhaltenden Prozesse);
die medizinische Diagnose oder
Euthanasie.

Ein moderner innovativer Rechtsrahmen

Mit der Verordnung werden neben anderen wichtigen Maßnahmen eindeutige und vollkommen harmonisierte Etikettierungsanforderungen spezifiziert und ein vereinfachtes System für Entscheidungen über Ausnahmen und eine risikobasierte Herangehensweise an Pharmakovigilanz* und Kontrollen eingeführt.
Die Erteilung einer Zulassung erfolgt durch eine zuständige Behörde oder die Europäische Kommission.
Eine Zustimmung ist notwendig für die Durchführung klinischer Studien, um den Schutz von Tieren, die zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden, zu gewährleisten.
Einer Genehmigung bedarf es für die Einbeziehung jeder Phase der Herstellung von Tierarzneimitteln und für deren Einfuhr.

Förderung einer erhöhten Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln durch die Anregung von Innovationen und Wettbewerb

Mit der Verordnung wird ein vereinfachtes Bewertungsverfahren und ein Datenschutzzeitraum eingeführt, der unter bestimmten Bedingungen bis zu 18 Jahren betragen kann und anregen soll:
- die Entwicklung neuer antimikrobieller Tierarzneimittel;
- neue Tierarzneimittel gegen seltene Krankheiten und
- Tierarzneimittel für Tierarten wie Bienen, die keine Haustiere oder Tiere zur Herstellung von Lebensmitteln sind.
Mit der Verordnung werden eindeutige Regeln für Tierarzneimittel, die auf biologischen vom Körper produzierten Stoffen beruhen, und neuartige Therapien festgelegt, die ebenfalls darauf abzielen, die Entwicklung neuer Tierarzneimittel anzuregen.
Mit der Einführung eines zentralisierten Genehmigungsverfahrens und der Ermöglichung einer Reihe von Ausnahmen zielen die Zulassungen auf eine Ausweitung des Spektrums von Tierarzneimitteln, die auf den gesamten EU-Markt gebracht werden können.

Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz

Mit der Verordnung wird der Kampf der EU gegen die antimikrobielle Resistenz fortgesetzt und gestärkt, und zwar durch die Einführung:

eines Verbots der Präventivverwendung von Antibiotika in Tiergruppen;
eines Verbots der Präventivverwendung antimikrobieller Wirkstoffe mittels Arzneifuttermittel;
von Beschränkungen in Zusammenhang mit der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe als eine Kontrollmaßnahme, um eine weitere Infektionsübertragung zu verhindern;
eines verschärften Verbots in Zusammenhang mit dem Verbot antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung (zusätzlich zum Verbot der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer im Futtermittel im Jahre 2006);
der Möglichkeit, bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe nur für die Anwendung bei Menschen vorzubehalten;
der Pflicht für Mitgliedstaaten der EU, alle Daten bezüglich des Verkaufs und der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu sammeln;
verschiedener Maßnahmen, die auf eine umsichtige und verantwortungsbewusste Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe abzielen.

Zudem werden die Nicht-EU-Länder bei ihren Ausfuhren in die EU das Verbot antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung sowie die Beschränkungen antimikrobieller Wirkstoffe, die der alleinigen Verwendung beim Menschen vorbehalten sind, beachten müssen. Dies wird den Schutz der Verbraucher in der EU gegen das Risiko der antimikrobiellen Resistenz, die durch Einfuhren von Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs übertragen wird, verbessern.

Übergangsbestimmungen

Die Verordnung (EU) 2022/839 zur Änderung legt Übergangsbestimmungen fest, die es Zulassungsinhabern und Inhabern einer Registrierung erlauben, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (siehe Zusammenfassung) verpackte und gekennzeichnete Tierarzneimittel bis 29. Januar 2027 auf den Markt zu bringen, selbst wenn diese Produkte nicht den entsprechenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen. Die Verordnung bezieht sich auf Probleme der praktischen Anwendung von Artikel 152 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und die Notwendigkeit, eine ununterbrochene Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu gewährleisten und Rechtssicherheit* zu schaffen.

Aufhebung

Mit der Verordnung wird die Richtlinie 2001/82/EG über EU-Regeln zur Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln mit Wirkung zum 27. Januar 2022 aufgehoben.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 28. Januar 2022 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel (Europäische Kommission)
EU-Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (Europäische Kommission)
Antibiotikaresistenz in der Veterinärmedizin (Europäische Arzneimittel-Agentur).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Antimikrobielle Resistenz. Die Fähigkeit von Mikroorganismen (wie zum Beispiel Bakterien, Viren und einige Parasiten) zu verhindern, dass ein antimikrobieller Wirkstoff (wie zum Beispiel Antibiotika, Antiviren und Antimalariamittel) gegen sie arbeitet. Diese Resistenz bedeutet, dass Standardbehandlungen unwirksam werden und dass Infektionen weiter anhalten und sich auf andere ausbreiten könnten.

Pharmakovigilanz. Die Wissenschaft und Aktivitäten in Zusammenhang mit der Erkennung, der Beurteilung, dem Verstehen und der Verhütung vermuteter unerwünschter Ereignisse oder jedweder anderer Probleme, die in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.

Rechtssicherheit. Eine Anforderung, dass Gesetze so aufgesetzt werden müssen, dass die betroffenen Menschen diese verstehen (sie sind eindeutig) und in dem Wissen über mögliche Konsequenzen handeln können.

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43-167).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2019/6 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24-42).

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1-23).

Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament – Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2017) 339 final vom 29.6.2017)

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33-79).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1-66).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 02.08.2022