—

konferencen om »Promotion of Mental Health and Well-being of Children and Young People — Making it Happen«, der blev afholdt den 29.-30. september 2009 i Stockholm

—

konferencen om »Prevention of Depression and Suicide — Making it Happen«, der blev afholdt den 10.-11. december 2009 i Budapest

—

konferencen om »Mental Health and Well-Being in Older People — Making it Happen«, der blev afholdt den 28.-29. juni 2010 i Madrid

—

konferencen om »Promoting Social Inclusion and Combating Stigma for Better Mental Health and Well-being«, der blev afholdt den 8.-9. november 2010 i Lissabon

—

konferencen om »Promoting Mental Health and Well-being at Workplaces«, der blev afholdt den 3.-4. marts 2011 i Berlin

—

at gøre mental sundhed og trivsel til en prioritet for deres sundhedspolitikker og udvikle strategier og/eller handlingsplaner for mental sundhed, herunder forebyggelse af depression og selvmord

—

at inddrage forebyggelse af mentale forstyrrelser og fremme af mental sundhed og trivsel som en vigtig del af disse strategier og/eller handlingsplaner, der skal udføres i partnerskab med de relevante interessenter og andre politikområder

—

at forbedre sociale determinanter og infrastruktur, der støtter mental trivsel, og forbedre adgangen til denne infrastruktur for personer, der lider af mentale forstyrrelser

—

når det er muligt og relevant, at fremme fællesskabsbaserede socialt inklusive behandlings- og plejemodeller

—

at træffe foranstaltninger mod stigmatisering, udstødelse og forskelsbehandling af personer med mentale sundhedsproblemer og fremme deres sociale inklusion og deres adgang til uddannelse, bolig og arbejde

—

at gøre den bedste brug af de muligheder, som strukturfondene tilbyder på det mentale sundhedsområde, navnlig for reform og yderligere forbedring af deres mentale sundhedssystemer uden at foregribe den fremtidige finansielle ramme

—

at anvende det potentiale, som teknologiske applikationer, herunder e-sundhed, tilbyder, for at forbedre de mentale sundhedssystemer og -tjenester, forebygge mentale forstyrrelser og fremme trivsel

—

at tage skridt hen imod øget inddragelse af sundheds- og socialsektoren sammen med arbejdsmarkedets parter på området mental sundhed og trivsel på arbejdspladsen for at støtte og supplere arbejdsgiverledede programmer, hvor det er hensigtsmæssigt

—

at støtte aktiviteter (f.eks. uddannelsesprogrammer), der gør det muligt for fagfolk og ledere især inden for sundhedspleje, social omsorg og arbejdspladser at tage sig af spørgsmål vedrørende mental trivsel og mentale forstyrrelser

—

at styrke fremme af mental sundhed hos børn og unge ved at støtte positive forældrefærdigheder, holistiske tilgange i skolerne for at mindske mobning og øge sociale og emotionelle kompetencer samt støtte familier, hvor en forælder lider af mental forstyrrelse

—

at fortsætte samarbejdet som en opfølgning af den europæiske pagt for mental sundhed og trivsel

—

at etablere en fælles aktion om mental sundhed og trivsel under EU's folkesundhedsprogram 2008-2013, der giver en platform for udveksling af synspunkter, samarbejde og koordinering blandt medlemsstaterne for at udpege bedste evidensbaserede politiske tilgange og praksisser og analyseaktiviteter, navnlig på følgende områder:

—

at støtte tværfaglig forskning i mental sundhed

—

at gøre størst mulig brug af verdensdagen for mental sundhed på europæisk, nationalt og regionalt plan gennem hensigtsmæssige oplysningskampagner

—

fortsat at arbejde med mental sundhed og trivsel i partnerskab med EU's sundhedspolitik og andre politikområder

—

yderligere at udvikle EU-Compass til tiltag vedrørende mental sundhed og trivsel

—

at støtte medlemsstaterne ved at forelægge oplysninger om status for den mentale sundhed i befolkningen og udføre forskning i det mentale sundhedsområde og dets determinanter, herunder sundhedsmæssige, økonomiske og sociale omkostninger som følge af mentale sundhedsproblemer, under hensyn til det arbejde, der er gjort i WHO og OECD

—

at forelægge en rapport om resultaterne af den fælles aktion, herunder en oversigt over evidensbaserede tiltag inden for mental sundhedspleje, social inklusion, forebyggelse og fremme, samt overvejelser om mulige fremtidige politiske foranstaltninger som opfølgning af den europæiske pagt for mental sundhed og trivsel.

—

at vurdere og kortlægge barrierer og udfordringer, der påvirker adgangen til og rækkevidden af vaccinationstjenester og forfine og/eller styrke deres nationale eller subnationale strategier i overensstemmelse hermed

—

at gøre en indsats for at fastholde og styrke deres processer og procedurer for at tilbyde vacciner til børn med ukendt eller usikker vaccinationshistorie

—

at gøre en indsats for at fastholde og styrke offentlighedens tillid til børnevaccinationsprogrammer og fordelene ved vaccination

—

at gøre en indsats for at øge sundhedsmedarbejdernes bevidsthed om fordelene ved vacciner og øge deres støtte til vaccinationsprogrammer

—

at styrke uddannelsen af sundhedspersonale og andre relevante eksperter vedrørende vaccination af børn

—

at arbejde tæt sammen med lokalsamfundene med inddragelse af alle relevante aktører og netværk

—

at identificere undervaccinerede grupper og sikre dem lige adgang til børnevaccination

—

at sikre et tæt samarbejde mellem de relevante tjenester inden for folkesundhed, barnepleje og primær pleje om løbende opfølgning og evaluering af individuel vaccinationsdokumentation, herunder betimeligheden af vaccinationer fra fødsel til voksenalder

—

at bestræbe sig på at forbedre laboratoriekapaciteten inden for diagnostik og overvågning af vaccineforebyggelige sygdomme

—

at overveje brug, når det er relevant, af innovative vacciner, der har vist sig at være effektive og omkostningseffektive, til at opfylde udækkede folkesundhedsmæssige behov

—

at overveje at indføre eller videreudvikle vaccinationsinformationssystemer, herunder forbedret registrering, når det er relevant, og lægemiddelovervågningssystemer

—

at videreudvikle samarbejdet mellem de nationale og subnationale vaccinationstjenester, yderligere forfine og samordne overvågningen af vaccinationsdækningen og rapporteringssystemerne

—

at gøre en indsats for at styrke overvågningen af vaccineforebyggelige sygdomme og forbedre informationssystemer og vaccinationsregistre, når det er relevant

—

at overveje udformningen af metoden til anvendelse af fælles indikatorer for vaccination for at støtte EU-dækkende dataindsamling i tæt samarbejde med WHO

—

at overveje, hvilke systemer og procedurer der kan bidrage til at sikre korrekt kontinuitet i vaccinationen af enkeltpersoner, når de skifter bopæl mellem medlemsstaterne

—

at fremme en forbedring af vaccinationsprogrammer

—

at samarbejde om at skræddersy tilgange og kommunikationsstrategier vedrørende bekymringerne hos dem, der er skeptiske over for fordelene ved vaccination

—

at udveksle erfaringer og bedste praksis for at forbedre vaccinationsdækningen blandt børn mod vaccineforebyggelige sygdomme i almindelighed og blandt undervaccinerede befolkningsgrupper

—

med henblik på at lette udvekslingen af oplysninger mellem udbydere af vaccinationstjenester og med støtte fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at opstille en ikke-udtømmende liste over elementer, der foreslås til optagelse i nationale og subnationale vaccinationskort eller sundhedsbøger. Dette skal ske med behørig respekt for medlemsstaternes egne folkesundhedspolitikker, idet der tages hensyn til de elementer vedrørende vaccinationsattester, der er anført i bilag 6 til WHO's internationale sundhedsregulativ. Disse oplysninger bør være let forståelige inden for EU

—

at sikre synergi mellem fremme af børnevaccinationer og gennemførelsen af EU's relevante lovgivning og politikker med fuld respekt for de nationale kompetencer

—

sammen med ECDC og EMA og i tæt samarbejde med og under hensyntagen til WHO's hidtidige arbejde at undersøge mulighederne for at

—

de store samfundsmæssige udfordringer på lang sigt i Europa, såsom den aldrende befolkning, som vil stille krav om innovative sundhedssystemer

—

betydningen af medicinsk udstyr i sundheds- og socialsektoren, udstyrets bidrag til at forbedre sundhedsbeskyttelsen og det forhold, at medicinsk udstyr i dag udgør en betydelig del af de offentlige sundhedsudgifter

—

at udviklingen af medicinsk udstyr kan levere innovative løsninger til diagnose, forebyggelse, behandling og genoptræning, hvilket kan forbedre sundheden og livskvaliteten for patienter, handicappede og deres familier, bidrage til at afbøde manglen på sundhedspersoner og være til gavn for sundhedssystemernes holdbarhed

—

at innovation inden for medicinsk udstyr bør bidrage til fortsat forbedring af patient- og brugersikkerheden

—

det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring, som Europa-Kommissionen har iværksat med henblik på at tackle de samfundsmæssige udfordringer gennem innovation

—

at sektoren for medicinsk udstyr i Europa består af omkring 18 000 små og mellemstore virksomheder (SMV), og at dette forhold må tages i betragtning, når fremtidige lovgivningsmæssige og administrative foranstaltninger vedtages på EU-plan og på nationalt plan

—

behovet for at tilpasse EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til fremtidens behov, således at der opnås hensigtsmæssige, robuste, gennemsigtige og holdbare reguleringsrammer, hvilket er væsentligt for at fremme udviklingen af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr til gavn for europæiske patienter og sundhedspersoner

—

betydningen af, at EU fortsat spiller en ledende rolle inden for international reguleringsmæssig konvergens og bedste reguleringspraksis vedrørende medicinsk udstyr, for eksempel gennem den globale harmoniseringstaskforce, og at EU tager del i globale initiativer såsom global overvågning og globale instrumenter til forbedring af identificeringen og sporingen af medicinsk udstyr,

—

bør innovationen i stigende grad være patient- og brugerorienteret og efterspørgselsbaseret, dvs. i stigende grad inddrage patienterne, deres familie og brugerne i forsknings-, innovations- og udviklingsprocesserne med henblik på at forbedre den enkeltes sundhed og livskvalitet

—

bør innovationen være en mere integreret proces, der bygger på erfaring og viden fra andre sektorer, f.eks. it og udviklingen af nye materialer

—

bør innovationen bygge på en helhedspræget tilgang (dvs. at den bør tage hensyn til hele sundhedsplejeprocessen og alle patienternes behov — fysiske, sociale, psykologiske osv.)

—

bør innovationen fokusere på folkesundhedsmæssige prioriteter og behov for sundhedspleje bl.a. for at forbedre omkostningseffektiviteten

—

er der behov for at øge forskningen med henblik på at identificere de folkesundhedsmæssige behov og prioriteter, der skal tages op, og på bedre at fastlægge patienternes medicinske behov

—

skal de fremtidige lovgivningsmæssige tiltag på dette område, når de europæiske reguleringsrammer tilpasses, specifikt sigte mod at øge patientsikkerheden og samtidig skabe en holdbar lovgivning, der er gunstig for innovation inden for medicinsk udstyr og kan bidrage til et sundt, aktivt og selvstændigt liv,

—

at fremme foranstaltninger, der gør brug af værdifulde innovative løsninger, som har bevist deres gavn, og forbedre informationen og uddannelsen af sundhedspersonerne, patienterne og patienternes familie om anvendelsen af dem

—

yderligere at kortlægge og udveksle national og europæisk bedste praksis vedrørende innovation og øge anvendelsen af forskningsresultater til, hvor det er relevant, at lette overførslen af den erfaring, der er opnået i nationale og regionale undersøgelser og pilotprojekter, til det multinationale, multiregionale eller europæiske plan

—

at sikre et tættere samarbejde og en bedre dialog mellem de forskellige aktører, der er inddraget i innovationsprocessen (f.eks. gennem netværk og klynger)

—

at fremme værdifuld innovation gennem offentlige indkøbspolitikker, samtidig med at der tages hensyn til sikkerhedsaspekterne

—

at tage hensyn til de eksisterende foranstaltninger og om nødvendigt overveje yderligere foranstaltninger, der øger innovationsevnen, for eksempel anvendelse af innovative finansieringssystemer, som i særlig grad er rettet mod SMV og er udformet til at gøre bedst mulig brug af ressourcer fra den private og den offentlige sektor

—

at lægge særlig vægt på interoperalitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer og mobile sundhedssystemer (m-sundhed), idet der erindres om, at indførelse af ikt-sundhedssystemer helt og holdent henhører under den nationale kompetence

—

at tilskynde til at tage bedre hensyn til patienters og sundhedspersoners behov ved udformningen af medicinsk udstyr

—

at overveje en yderligere forbedring af inddragelsen af patienter og sundhedspersoner i overvågningen med henblik på at forbedre ordningen med indberetning af uheld i forbindelse med anvendelse af medicinsk udstyr

—

at fremme tidlig dialog mellem fabrikanter, videnskabelige og kliniske eksperter, de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, de bemyndigede organer vedrørende navnlig »nye produkter« og klassificering af disse

—

at udvide samarbejdet mellem myndighederne i de relevante sektorer, hvis det er relevant

—

at undersøge, hvordan og på hvilket niveau reklame for medicinsk udstyr kan reguleres på den mest effektive og virkningsfulde måde;

—

Der er behov for ordninger til at øge pålideligheden, forudsigeligheden, hastigheden og gennemsigtigheden i beslutningstagningen og sikre, at den bygger på videnskabelige oplysninger.

—

Systemet for risikobaseret klassifikation bør forbedres (især for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og »nye produkter«, hvis det er relevant).

—

Kliniske oplysninger fra undersøgelser forud for markedsføringen og fra erfaringerne efter markedsføringen (overvågningsindberetninger, klinisk opfølgning efter markedsføringen og europæiske registre) skal indsamles på en gennemsigtig måde og i højere grad med henblik på at tilvejebringe klinisk dokumentation til lovgivningsformål og kan om nødvendigt bidrage til den medicinske teknologivurdering, idet den nationale kompetence på dette område til fulde anerkendes og respekteres. Der bør også tages hensyn til metoderne til at sikre, at de bemyndigede organer har den nødvendige ekspertise til at analysere sådanne oplysninger på en relevant måde.

—

Der er behov for klarere og enklere regler til fastlæggelse af alle de økonomiske aktørers forpligtelser og ansvarsområder og af rollen for de andre interessenter (navnlig de nationale kompetente myndigheder og de bemyndigede organer).

—

Udviklingen af en moderne it-infrastruktur til en central og offentligt tilgængelig database skal videreføres med henblik på at tilvejebringe nøgleoplysninger om medicinsk udstyr, relevante økonomiske aktører, attester, kliniske afprøvninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. I denne forbindelse skal muligheden for at indføre en ordning til at forbedre sporingen af udstyr og dermed sikkerheden undersøges.

—

Hvis det er nødvendigt, bør definitionen af medicinsk udstyr og kriterierne for klassificeringen af det tydeliggøres.

—

Desuden skal der indføres en enkel og hurtig mekanisme til fremskyndet vedtagelse og gennemførelse af bindende og sammenhængende afgørelser til fastlæggelse af produkter som medicinsk udstyr og klassificering af det med henblik på at tackle det stigende antal grænsetilfælde mellem medicinsk udstyr og andre produkter, der er underlagt andre reguleringsrammer (især rammerne for farmaceutiske produkter, men også rammerne for kosmetiske og æstetiske produkter samt fødevarer og biocider).

—

For så vidt angår tilsyn med bemyndigede organer er det nødvendigt fortsat at forbedre den harmoniserede liste over kriterier, der skal opfyldes, inden organerne kan udpeges. Udpegelsesprocessen bør navnlig sikre, at organerne kun udpeges til vurdering af det udstyr eller de teknologier, som svarer til deres dokumenterede erfaring og kompetencer. Processen bør endvidere omfatte behovet for at forbedre de nationale myndigheders tilsyn med de bemyndigede organer for at sikre præstationer på højt niveau, der er sammenlignelige på EU-plan; i denne forbindelse bør det også overvejes at styrke den europæiske koordination mellem de kompetente myndigheder og mellem de bemyndigede organer.

—

Overvågningssystemet for medicinsk udstyr skal videreudvikles for at muliggøre en koordineret analyse og en hurtig og sammenhængende EU-reaktion på sikkerhedsproblemer, hvis det er nødvendigt.

—

Det er ønskeligt at overveje en europæisk koordinationsmekanisme med et klart retsgrundlag og mandat for at sikre en effektiv koordination mellem de nationale myndigheder og skabe fælles spilleregler. Synergi med eksisterende organer med den relevante erfaring bør tilstræbes, når der træffes beslutning om koordinationsmekanismen. Der bør også tages hensyn til, hvilke aktiviteter der bedst udføres i samarbejde mellem medlemsstaterne.

—

Eftersom sektoren for medicinsk udstyr er global, er øget koordination med de internationale partnere ønskelig for at sikre, at medicinsk udstyr fremstilles i overensstemmelse med de højeste sikkerhedskrav i verden.

—

Der er behov for en holdbar lovgivning for medicinsk udstyr, som sørger for sikkerhed og fremmer innovation.

—

Det bør overvejes, hvordan der kan rådes bod på de reguleringsmæssige huller i systemet, for eksempel med hensyn til medicinsk udstyr, der fremstilles ved anvendelse af ikke-levedygtige menneskelige celler og ikke-levedygtigt væv.

—

Behovet for at indføre mere harmoniserede bestemmelser om indholdet, udformningen og forståeligheden af brugsanvisningerne for medicinsk udstyr bør yderligere overvejes.

—

det er særdeles vigtigt at opnå social samhørighed, udjævne større uligheder og fjerne alvorlige sundhedsmæssige forskelle i og mellem medlemsstaterne,

—

udviklingen af »nye generationer« af sundhedsplejestrategier kræver tilstrækkelig finansiering for at fremme en omstilling af sundhedssystemerne og opnå en ny balance i investeringerne hen imod nye og bæredygtige plejemodeller og -faciliteter,

—

at styrke deres tilsagn om at spille en aktiv rolle hvad angår udvikling af effektive sundhedspolitisk orienterede tilgange for i passende omfang at tackle makroøkonomiske udfordringer og sundheds- og samfundsmæssige udfordringer,

—

at sikre, at sundhed vægtes tilstrækkeligt i de nationale reformprogrammer, som medlemsstaterne fremlægger i forbindelse med Europa 2020-strategien,

—

at ændre synet på sundhedspolitikken, så den bliver mere synlig, når makroøkonomiske spørgsmål står på spil, og ændre den, så den i stedet for at blive betragtet som blot endnu en udgiftspost anerkendes som en faktor, der bidrager til økonomisk vækst,

—

at overveje innovative tilgange og sundhedsplejemodeller som svar på udfordringerne og udvikle fremtidige strategier for sundhedssektoren på lang sigt med særlig vægt på effektive investeringer i sundhedssektoren og i menneskelige ressourcer med det formål at overgå fra et hospitalscentreret system til integrerede plejesystemer, for derved at styrke lige adgang til pleje af høj kvalitet og fjerne uligheder,

—

yderligere at styrke sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse på en integreret måde i overensstemmelse med tanken bag strategien for integration af sundhedsaspektet i alle politikker,

—

at stimulere sundhedsteknologiske vurderinger og sikre en mere intelligent brug af e-sundhedsløsninger, så man opnår valuta for pengene og fordele for sundheden og sundhedssystemerne,

—

at gøre mere fornuftig brug af EU's finansielle programmer, deriblandt strukturfondene, der kan bidrage til innovation i sundhedssystemerne og til at fjerne sundhedsmæssige uligheder, og som kan udløse yderligere økonomisk vækst,

—

at indlede en refleksionsproces i regi af Folkesundhedsgruppen på Højt Plan for at identificere, hvordan man kan investere effektivt i sundhed med det formål at opnå moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer,

—

med henblik på lanceringen af refleksionsprocessen og opfyldelse af dens mål:

—

at lade navnlig følgende mål indgå i denne refleksionsproces:

—

at støtte medlemsstaterne med at tage initiativ til og gennemføre refleksionsprocessen,

—

at støtte refleksionsprocessen gennem passende foranstaltninger, herunder ved at lette adgangen til uformel og uafhængig rådgivning fra eksperter fra forskellige sektorer, der på anmodning kan gives til medlemsstater og/eller Folkesundhedsgruppen på Højt Plan,

—

at tildele sundhedssektoren en passende rolle i gennemførelsen af Europa 2020-strategien og støtte løbende opfølgningsdrøftelser i medlemsstaterne om status,

—

at understrege den vigtige økonomiske rolle, som sundhedssektoren spiller, så sundhed ikke længere blot betragtes som endnu en udgiftspost, men anerkendes som en faktor, der bidrager til økonomisk vækst,

—

at give medlemsstaterne effektive redskaber og metoder til at vurdere sundhedssystemernes resultater,

—

at fremme nye måder at støtte medlemsstaterne på, så de kan løse deres fremtidige behov for sundhedsinvesteringer,

—

løbende at forelægge Rådet rapporter, der kan bidrage til refleksionsprocessen, idet den første rapport fremlægges ved udgangen af 2012.