–

UH ved abhcóide D. Mac Cárthaigh og abhcóide sinsir S. Ó Tuathail,

–

Irland ved M. Browne, M. Teahan og A. Joyce, som befuldmægtigede, bistået af abhcóide sinsir C. Ó hOisín, og abhcóide T. O’Malley,

–

den polske regering ved B. Majczyna, som befuldmægtiget,

–

Europa-Kommissionen ved C. Cunniffe, L. Haasbeek og F. Erlbacher, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 288 TEUF, og af artikel 58, stk. 4, artikel 59, stk. 3, samt artikel 61, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT 2001, L 311, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 (EUT 2004, L 136, s. 58) (herefter »direktiv 2001/82«).

2

Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem UH og Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (ministeren for landbrug, fødevarer og fiskeri, Irland), Éire (Irland) og Ard-Aighne (statsadvokaten, Irland) vedrørende foreneligheden af den irske lovgivning om etikettering og indlægssedlen til veterinærlægemidler med de sprogkrav, der er foreskrevet ved direktiv 2001/82.

3

Afsnit V i direktiv 2001/82 med overskriften »Etikettering og indlægsseddel« omfatter bl.a. dette direktivs artikel 58, 59 og 61.

4

Det nævnte direktivs artikels artikel 58 fastsætter i stk. 1 og 4:

»1.   Veterinærlægemidlernes indre og ydre emballage skal, medmindre de er omfattet af artikel 17, stk. 1, godkendes af de kompetente myndigheder. Emballagen skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og produktresuméet

[…]

4.   De i henhold til stk. 1, litra f) til l), foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og på beholderen være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet bringes i handelen.«

5

Artikel 59 i direktiv 2001/82 har følgende ordlyd:

»1.   For så vidt angår ampuller skal oplysningerne anført i artikel 58, stk. 1, påføres den ydre emballage. Den indre emballage behøver derimod kun at være forsynet med følgende oplysninger:

2.   Med hensyn til andre mindre indre emballageenheder end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i stk. 1 omhandlede oplysninger, gælder artikel 58, stk. 1, 2 og 3, kun for den ydre emballage.

3.   De i henhold til stk. 1, tredje og sjette led, foreskrevne oplysninger skal på den ydre emballage og indre emballage være affattet på det eller de sprog, som anvendes i det land, hvor lægemidlet markedsføres.«

6

Dette direktivs artikel 61, stk. 1, fastsætter:

»Et veterinærlægemiddels pakning skal indeholde en indlægsseddel, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på den indre og den ydre emballage. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører det veterinærlægemiddel, som den er vedføjet. Indlægssedlen skal affattes på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.«

7

De oplysninger, der skal være angivet på denne indlægsseddel, er opregnet i det nævnte direktivs artikel 61, stk. 2, litra a)-i).

8

52., 53. og 96. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT 2019, L 4, s. 43) har følgende ordlyd:

[…]

9

Denne forordnings artikel 7 med overskriften »Sprog« bestemmer:

»1.   Det/de sprog, som produktresuméet og oplysningerne på mærkning og indlægsseddel affattes på, skal være et officielt sprog i den medlemsstat, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, medmindre medlemsstaten træffer anden beslutning.

2.   Veterinærlægemidler kan mærkes på flere sprog.«

10

Den nævnte forordnings artikel 149, stk. 1, fastsætter:

»Direktiv 2001/82/EF ophæves.«

11

Samme forordnings artikel 160 med overskriften »Ikrafttræden og anvendelse« har følgende ordlyd:

»Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 28. januar 2022.«

12

Direktiv 2001/82 blev gennemført i den irske retsorden ved Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I.R. Uimh 144 fra 2007) (bekendtgørelse af 2007 fra De Europæiske Fællesskaber (veterinærlægemidler) (S.I. nr. 144/2007)), og derefter, efter at denne bekendtgørelse var blevet ophævet, ved Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2), 2007 (I.R. Uimh. 786 fra 2007) (bekendtgørelse af 2007 fra De Europæiske Fællesskaber (veterinærlægemidler) (nr. 2) (S.I. nr. 786/2007)).

13

Sidstnævnte bekendtgørelse fastsætter, at de oplysninger, der skal være angivet på veterinærlægemidlers ydre emballage, indre emballage og indlægssedler, »affattes på engelsk eller irsk«.

14

Sagsøgeren i hovedsagen er irsk statsborger, hans modersmål er irsk, og han stammer fra Gaeltacht Galway (regionen Galway, Irland). Han taler irsk hjemme og på arbejdet. Han udøver alle sine officielle aktiviteter på irsk, for så vidt som midlerne dertil er til rådighed. Han ejer en hund og har derfor behov for veterinærlægemidler. Han gør gældende, at de oplysninger, der ledsager veterinærlægemidlerne, udelukkende er affattet på engelsk og ikke, således som direktiv 2001/82 foreskriver, på Irlands to officielle sprog, dvs. engelsk og irsk.

15

Efter en skriftveksling mellem parterne i hovedsagen indgav sagsøgeren i hovedsagen den 14. november 2016 en anmodning om tilladelse til at indlede et søgsmål (judicial review) til Ard-Chúirt (ret i første instans, Irland) vedrørende ministeren for landbrug, fødevarer og fiskeris ukorrekte gennemførelse af direktiv 2001/82, henset til de sprogkrav, der er fastsat ved dette direktiv. Han fik denne tilladelse, og den 24. og 25. juli 2018 blev sagen behandlet ved den forelæggende ret.

16

Sagsøgeren i hovedsagen nedlagde navnlig påstand om, at denne ret fastslog, at direktiv 2001/82 ikke var blevet gennemført korrekt i den irske retsorden, og at Irland er forpligtet til at ændre sin nationale lovgivning, således at de oplysninger, der er omhandlet i dette direktiv, affattes på de to officielle statssprog, dvs. såvel på irsk som på engelsk, for så vidt angår veterinærlægemidler, der markedsføres i staten, idet de to sprogversioner skal have samme skrifttype, og den irske sprogversion klart skal gives forrang, eftersom der er tale om det nationale sprog og det første officielle sprog.

17

Efter at den forelæggende ret den 26. juli 2019 havde anerkendt sagsøgeren i hovedsagens søgsmålsinteresse med den begrundelse, at bestemmelserne i direktiv 2001/82 på det sproglige område var klare, præcise og ubetingede, og den havde fastslået, at den nationale lovgivning ikke var i overensstemmelse med disse bestemmelser, bemærkede denne ret imidlertid, at fra den 28. januar 2022 – som er den dato, fra hvilken forordning 2019/6 i overensstemmelse med denne forordnings artikel 160 finder anvendelse – kan de oplysninger, der skal være angivet på veterinærlægemidlers ydre emballage, interne emballage og indlægsseddel, være affattet på irsk eller på engelsk. Den nævnte ret var derfor i tvivl om, hvorvidt den, uanset tilsidesættelsen af EU-retten i det foreliggende tilfælde, rådede over en skønsbeføjelse, der gav den mulighed for ikke at efterkomme påstandene i søgsmålet, i lighed med, hvad en national ret kan gøre i tilfælde af en tilsidesættelse af national ret, og den opfordrede parterne i hovedsagen til at fremsætte bemærkninger i denne henseende.

18

Sagsøgeren i hovedsagen gjorde gældende, at en sådan skønsbeføjelse ikke kunne tillades i tilfælde af tilsidesættelse af EU-retten på grund af princippet om EU-rettens direkte virkning, princippet om EU-rettens forrang og princippet om retten til en effektiv domstolsbeskyttelse, der er fastsat i artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, samt retsstatsprincippet.

19

De sagsøgte i hovedsagen, Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (ministeren for landbrug, fødevarer og fiskeri, Irland), Éire (Irland) og Ard-Aighne (statsadvokaten, Irland), anførte for deres vedkommende, at selv om en sagsøger, der anfægter en afgørelse truffet af en offentlig myndighed, får medhold ved en domstolsprøvelse, kan den ret, der behandler søgsmålet, skønsmæssigt afstå fra at iværksætte de foranstaltninger, som denne part har nedlagt påstand om, på grund af bestemte omstændigheder, såsom hvis foranstaltningerne ikke er hensigtsmæssige, eller tredjemand vil lide skade.

20

I det foreliggende tilfælde var den fordel, som sagsøgeren i hovedsagen kunne opnå med de foranstaltninger, der var nedlagt påstand om, imidlertid meget begrænset som følge af, at forordning 2019/6 finder anvendelse fra den 28. januar 2022. Desuden kunne iværksættelsen af disse foranstaltninger føre til, at leverandørerne og distributørerne af veterinærlægemidler trak sig ud af det irske marked på grund af de begrænsninger, som forpligtelsen til at affatte oplysningerne på engelsk og irsk indebærer, hvilket ville have alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og for den økonomiske og sociale situation.

21

Henset til de argumenter, der således er blevet fremført for den forelæggende ret, ønsker denne ret oplyst, om det forhold, at den afstår fra at iværksætte de foranstaltninger, som sagsøgeren i hovedsagen har nedlagt påstand om, tilsidesætter EU-retten.

22

På denne baggrund har Ard-Chúirt (ret i første instans) besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

23

Irland og den polske regering har i deres skriftlige indlæg rejst tvivl om, hvorvidt de præjudicielle spørgsmål kan antages til realitetsbehandling.

24

Irland har for det første gjort gældende, at Irland behørigt har gennemført de i hovedsagen omhandlede bestemmelser i direktiv 2001/82, hvis ordlyd er tvetydig, således at denne medlemsstats beslutning om at gennemføre dem på en måde, der gør det muligt kun at anvende et af dets officielle sprog, er omfattet af dens skønsbeføjelse.

25

For det andet fremgår det af det udtrykkelige formål med dette direktiv, at de rettigheder, der følger deraf, ikke er sproglige eller kulturelle rettigheder, men snarere rettigheder vedrørende adgang til oplysninger om veterinærlægemidler. Sådanne rettigheder vil imidlertid kun blive tilsidesat, hvis en forbruger er i besiddelse af en emballage eller en mærkning, som vedkommende ikke kan forstå fuldt ud. Sagsøgeren i hovedsagen har imidlertid ikke gjort gældende, at han er blevet stillet over for en emballage eller en mærkning, som han ikke fuldt ud kunne forstå.

26

Ifølge den polske regering pålægger EU-retten ikke de nationale retter at træffe foranstaltninger, der består i at pålægge de kompetente nationale myndigheder at ændre den nationale lovgivning med henblik på at bringe den i overensstemmelse med EU-retten. Under alle omstændigheder kan der ikke gives medhold i hovedsagen. Selv hvis det blev lagt til grund, at retten til at få de oplysninger, der ledsager veterinærlægemidlerne, på irsk, følger af ubetingede og tilstrækkeligt præcise bestemmelser i direktiv 2001/82, er der, henset til dens art, ikke tale om en rettighed, der kan gøres gældende over for de irske myndigheder. Forpligtelsen til at mærke disse produkter på irsk påhviler private enheder, dvs. producenterne og distributørerne af disse produkter, over for hvilke sagsøgeren ikke kan påberåbe sig direktivbestemmelser.

27

I denne henseende bemærkes, således som generaladvokaten har anført i punkt 26 i forslaget til afgørelse, at de argumenter, som både Irland og den polske regering har fremført, vedrører realiteten i hovedsagen. Forhold, som vedrører et søgsmåls materielle aspekter, kan imidlertid på ingen måde påvirke formaliteten vedrørende de forelagte spørgsmål (jf. i denne retning dom af 19.11.2019, A.K. m.fl. (Den øverste domstols disciplinærafdelings uafhængighed), C-585/18, C-624/18 og C-625/18, EU:C:2019:982, præmis 111).

28

Det følger i øvrigt af Domstolens faste praksis, at der er formodning for, at spørgsmål om EU-rettens fortolkning, som den nationale ret har forelagt på baggrund af de retlige og faktiske omstændigheder, som den har ansvaret for at fastlægge – og hvis rigtighed det ikke tilkommer Domstolen at efterprøve – er relevante (dom af 2.2.2021, Consob,C-481/19, EU:C:2021:84, præmis 29). Denne formodning kan ikke afkræftes af muligheden for, at sagsøgeren i sidste ende taber i den tvist i hovedsagen, som verserer for den nationale ret, navnlig på grundlag af en fortolkning af EU-retten, som Domstolen har foretaget.

29

Henset til det ovenstående skal de præjudicielle spørgsmål antages til realitetsbehandling.

30

Med de to spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 288 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for, at en national ret, der i forbindelse med en procedure, som er fastsat herfor i den nationale lovgivning, fastslår, at den medlemsstat, som denne ret henhører under, ikke har opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre direktiv 2001/82 korrekt, afstår fra at vedtage en retslig erklæring, hvorefter denne medlemsstat ikke har gennemført dette direktiv korrekt og er forpligtet til at afhjælpe dette, med den begrundelse, at den nationale lovgivning efter den nationale rets opfattelse synes at være i overensstemmelse med forordning 2019/6, som ophæver det nævnte direktiv, og som finder anvendelse fra den 28. januar 2022.

31

I denne henseende skal det bemærkes, at den forpligtelse for medlemsstaterne, der følger af et direktiv, til at virkeliggøre dets mål og pligten i medfør af artikel 4, stk. 3, TEU og artikel 288 TEUF til at træffe alle almindelige eller særlige foranstaltninger for at sikre opfyldelsen af denne forpligtelse, påhviler alle myndighederne i medlemsstaterne, herunder også domstolene inden for deres kompetence (dom af 19.4.2016, DI, C-441/14, EU:C:2016:278, præmis 30 og den deri nævnte retspraksis, af 4.10.2018, Link Logistik N&N, C-384/17, EU:C:2018:810, præmis 57, og af 13.12.2018, Hein, C-385/17, EU:C:2018:1018, præmis 49).

32

I det foreliggende tilfælde fremgår det af forelæggelsesafgørelsen, at irsk lovgivning gør det muligt for borgerne at opnå en retslig erklæring, hvorefter Irland ikke har gennemført et EU-direktiv korrekt og er forpligtet til at gennemføre dette direktiv, samtidig med at de nationale retter gives mulighed for at afstå fra at udstede en sådan erklæring af de grunde, der er fastsat i denne lovgivning.

33

I denne henseende skal det ikke desto mindre bemærkes, at den forelæggende ret, når den har fastslået en ukorrekt gennemførelse af direktiv 2001/82, skal træffe alle almindelige eller særlige foranstaltninger for at sikre, at direktivets mål virkeliggøres (jf. i denne retning dom af 24.10.1996, Kraaijeveld m.fl., C-72/95, EU:C:1996:404, præmis 55).

34

Den omstændighed, at den irske lovgivning allerede fremstår som forenelig med forordning 2019/6, der finder anvendelse fra den 28. januar 2022, kan ikke ændre konstateringen af, at denne lovgivning er uforenelig med EU-retten indtil denne dato, og så meget desto mindre begrunde en sådan uforenelighed.

35

Indtil tidspunktet for ophævelsen af direktiv 2001/82 ved denne forordning er dets bestemmelser nemlig stadig bindende, så længe Domstolen ikke har fastslået, at de er ugyldige (jf. i denne retning dom af 13.2.1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, præmis 5, og af 21.9.1989, Hoechst mod Kommissionen, 46/87 og 227/88, EU:C:1989:337, præmis 64).

36

Det er også kun Domstolen, der undtagelsesvis og af tvingende retssikkerhedsmæssige hensyn kan træffe bestemmelse om en midlertidig suspension af virkningerne af en EU-retlig bestemmelse i forhold til national ret, som er i strid hermed (jf. i denne retning dom af 28.7.2016, Association France Nature Environnement, C-379/15, EU:C:2016:603, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis).

37

Under disse omstændigheder er artikel 288 TEUF til hinder for, at en national ret kan se bort fra den forpligtelse, der påhviler den medlemsstat, som denne ret henhører under, til at gennemføre et direktiv, med den begrundelse, at denne gennemførelse angiveligt er uforholdsmæssig, for så vidt som den kan vise sig at være omkostningskrævende eller uhensigtsmæssig på grund af den snarlige anvendelse af en forordning, der skal erstatte dette direktiv, og som denne medlemsstats lovgivning er fuldt ud forenelig med.

38

Det følger heraf, at den forelæggende ret, der har fastslået, at den nationale lovgivning er uforenelig med direktiv 2001/82, i medfør af artikel 288 TEUF er forpligtet til at efterkomme anmodningen om, at det fastslås, at Irland har en forpligtelse til at afhjælpe den ukorrekte gennemførelse af dette direktiv.

39

Det følger af det ovenstående, at artikel 288 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for, at en national ret, der i forbindelse med en procedure, som er fastsat herfor i den nationale lovgivning, fastslår, at den medlemsstat, som denne ret henhører under, ikke har opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre direktiv 2001/82 korrekt, afstår fra at vedtage en retslig erklæring, hvorefter denne medlemsstat ikke har gennemført dette direktiv korrekt og er forpligtet til at afhjælpe dette, med den begrundelse, at den nationale lovgivning efter den nationale rets opfattelse synes at være i overensstemmelse med forordning 2019/6, som ophæver det nævnte direktiv, og som finder anvendelse fra den 28. januar 2022.

40

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:

Artikel 288 TEUF skal fortolkes således, at den er til hinder for, at en national ret, der i forbindelse med en procedure, som er fastsat herfor i den nationale lovgivning, fastslår, at den medlemsstat, som denne ret henhører under, ikke har opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004, korrekt, afstår fra at vedtage en retslig erklæring, hvorefter denne medlemsstat ikke har gennemført dette direktiv korrekt og er forpligtet til at afhjælpe dette, med den begrundelse, at den nationale lovgivning efter den nationale rets opfattelse synes at være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82, som ophæver det nævnte direktiv og finder anvendelse fra den 28. januar 2022.