[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ | V Bruselu dne 28.7.2006 SEK(2006) 1043 PRACOVNÍ DOKUMENT ÚTVARŮ KOMISE Souhrnné posouzení dopadů týkající se balíčku o látkách zlepšujících vlastnosti potravin {KOM(2006) 427 v konečném znění}{SEK(2006) 1042} OBSAH Souhrnné posouzení dopadů týkající se balíčku o látkách zlepšujících vlastnosti potravin obsahuje: 3 1. Úvod 3 2. Potravinářské přídatné látky 3 2.1. Žádné opatření 3 2.2. Nelegislativní kroky 4 2.3. Deregulace právních předpisů pro přídatné látky 4 2.4. Legislativní kroky 5 3. Potravinářské enzymy 5 3.1. Žádné opatření 6 3.2. Nelegislativní kroky 6 3.3. Legislativní kroky 6 4. Látky určené k aromatizaci 7 4.1. Žádné opatření 7 4.2. Nelegislativní kroky 8 4.3. Deregulace právních předpisů týkajících se látek určených k aromatizaci 8 4.4. Změna směrnice Rady 88/388/EHS 8 4.5. Legislativní kroky (návrh nového nařízení) 9 5. Závěr 10 Souhrnné posouzení dopadů týkající se balíčku o látkách zlepšujících vlastnosti potravin obsahuje: ( předloha návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinářských přídatných látkách ( SANCO/802/2006 Rev. 3 ); ( předloha návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES a směrnice Rady 2001/112/ES ( SANCO/804/2006 Rev. 4 ); ( předloha návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1576/89, nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a směrnice 2000/13/ES ( SANCO/813/2006 Rev. 3 ); ( předloha návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví společné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (SANCO/814/2006). ÚVOD Tento balíček návrhů přispívá ke zjednodušujícímu programu Komise: zajišťuje nejen harmonizaci návrhů v příslušných oblastech, ale také podporuje konsistentní přístup ve třech navzájem souvisejících oblastech, které jsou zde představeny jako balíček obsahující tři vertikální návrhy. Jejich společné aspekty byly rozpracovány jednotným způsobem a v doplňkovém návrhu v rámci balíčku je stanoveno jediné společné řízení pro povolování těchto látek. Pro každou z příslušných oblastí byly zváženy následující alternativy. POTRAVINÁřSKÉ PřÍDATNÉ LÁTKY Dopad na životní prostředí Žádná ze zvažovaných alternativ politiky by neměla dopad na životní prostředí, neboť dotyčné odvětví je zapojeno do sekundárního nebo terciárního zpracování potravinářských produktů. Přídatné látky jsou již v široké míře k dispozici a v široké míře používány. Žádné opatření Hospodářský dopad Pozměňování povolení pro přídatné látky by stále vyžadovalo dlouhé spolurozhodovací řízení včetně času stráveného členskými státy na povolování. To by nadále působilo jako překážka pro inovaci ze strany odvětví a v důsledku toho by nebyl podporován technologický rozvoj. Sociální dopad Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) by nebyl povinen provádět přezkum, který by zahrnoval přehodnocení všech v současnosti schválených přídatných látek, a spotřebitelé by nemohli využívat doplňkových kontrol využívání přídatných látek používaných v potravinářských přídatných látkách a enzymech. Nelegislativní kroky Hospodářský dopad Pozměňování povolení pro přídatné látky by stále vyžadovalo dlouhé spolurozhodovací řízení včetně času stráveného členskými státy na provedení povolení. To by nadále působilo jako překážka pro inovaci ze strany odvětví, takže by nebyl podporován technologický rozvoj. Členské státy a zúčastněné strany by musely vypracovat a dohodnout kodex osvědčené praxe týkající se používání přídatných látek v přídatných látkách a v enzymech. Sociální dopad Spotřebitelé by nemohli těžit ze zvýšené jistoty v oblasti bezpečnosti potravin. Deregulace právních předpisů pro přídatné látky Hospodářský dopad Deregulace může vést k tomu, že mezi členskými státy budou prováděna různá hodnocení rizika u přídatných látek. Členské státy by také mohly stanovit různá řízení pro povolení. Takový krok by tudíž mohl mít dopad na administrativní zátěž příslušných orgánů členských států při uskutečňování této další činnosti. To by logicky představovalo také značnou administrativní zátěž pro výrobce potravinářských přídatných látek, neboť by bylo nezbytné žádat o povolení jednotlivě ve všech členských státech, v nichž si výrobci přejí přídatnou látku používat. Také by to mělo účinek na potravinářský průmysl a mezinárodní obchod. Sociální dopad Ačkoli se použijí obecné zásady potravinového práva, mohla by deregulace právních předpisů pro přídatné látky přece jenom vést ke zhoršení ochrany spotřebitele u potravinářských přídatných látek. K tomu by mohlo dojít v důsledku toho, že v členských státech by se prováděla posouzení rizika různého stupně ve spojení s možnými rozdíly v interpretaci těchto posouzení. Výsledná rozdílnost v povoleních pro přídatné látky by také zkomplikovala postupy pro odhad a srovnávání dávky schválených potravinářských látek po celé Evropské unii a uvnitř jednotlivých členských států, přičemž dovezené potraviny by mohly podléhat různým povolením pro přídatné látky. Legislativní kroky Právní předpisy o přídatných látkách jsou již po celém Evropském společenství harmonizovány, takže mnoho aspektů navržené legislativní akce bude mít omezený dopad. Touto akcí však budou dotčeni výrobci potravinářských přídatných látek a dojde také k některým následným dopadům na odvětví potravinářství. Hospodářský dopad Zavedení postupu projednávání ve výborech pro schválení přídatných látek bude mít pozitivní dopad na odvětví, neboť řízení pro povolení nových přídatných látek budou rychlejší. Toto má potenciál ke stimulaci investic do rozvoje nových přídatných látek tím, že se odstraní mnohá ze zpoždění, jež jsou v současné době spojena s realizací užitků z nových rozvojových projektů. Rozšíření oblasti působnosti i na přídatné látky v přídatných látkách a enzymech bude mít hospodářský dopad, zde může dojít k tomu, že budou muset být povoleny některé nové látky, předpokládá se ale, že počet těchto látek bude nízký. Malý bude také dopad v důsledku aktualizace technických listů a také kvůli menším změnám v označení důsledku odstranění enzymů z oblasti působnosti. Budou to však jednorázové náklady a dopad by měl být ztlumen aplikací vhodných přechodných období, která budou zahrnuta za účelem poskytnutí času k přizpůsobení se těmto změnám. Není pravděpodobné, že těmito změnami bude dotčena cena zboží prodávaného spotřebitelům. Sociální dopad Spotřebitelé budou mít užitek ze zvýšených záruk týkajících se složení a bezpečnosti potravin, které nakupují. Organizace spotřebitelů však vyjádřily určitou obavu, že zavedení postupu projednávání ve výborech může snížit celkovou průhlednost řízení, pokud už povolení nebudou ve stejném rozsahu zkoumána a projednávána Evropským parlamentem. Použití postupu projednávání ve výborech však je případné, neboť právní předpisy o potravinářských přídatných látkách jsou jednou z mála oblastí potravinového práva, kde je stále nutný spolurozhodovací legislativní proces pro změny, jež jsou ze značné části technické povahy. Potřeba spotřebitele a technologický užitek zůstanou významnými parametry, které musí zástupci členských států vzít v úvahu při projednávání povolení na základě postupu projednávání ve výborech. Kromě formálních postupů projednávání ve výborech a rutinního zveřejňování pořadu jednání zasedání stálých výborů na internetu by měly pokračovat ostatní metody konzultace. Tyto ostatní metody budou zahrnovat debaty o změnách právních předpisů v odborných pracovních skupinách nebo jiných fórech, na která jsou běžně zvána seskupení spotřebitelů a ostatní zúčastněné strany. POTRAVINÁřSKÉ ENZYMY Očekávané dopady na různé možnosti se týkají hospodářských a společenských hledisek. U různých zvažovaných možností se neočekávají dopady v oblasti životního prostředí, protože dotčené průmyslové odvětví – potravinářský průmysl – se podílí na sekundárním a terciární zpracování potravin. Enzymy se již v široké míře používají. Žádné opatření Hospodářský dopad Setrvala by stávající právní nejistota daná odlišnými regulativními přístupy členských států spolu se stávajícím narušením trhu při obchodování s potravinářskými enzymy. Producenti enzymů by i nadále žádali o povolení pro tentýž enzym ve více než jediném členském státě, což by pro dané odvětví znamenalo administrativní a finanční zátěž. Sociální dopad Rozdíly ve vnímání rizika, posuzování bezpečnosti a právní úpravě potravinářských enzymů mezi členskými státy by vedly k různým úrovním ochrany spotřebitele. Enzymy produkované geneticky modifikovanými organismy, na něž se nevztahuje nařízení č. 1829/2003, například mikrobiální enzymy, by z hlediska bezpečnosti nebyly posuzovány. Nelegislativní kroky Hospodářský dopad Samoregulace by poskytla flexibilitu; na druhou stranu jsou potravinářské enzymy používané jako potravinářské přídatné látky již upraveny právními předpisy Společenství a potravinářské enzymy používané jako pomocné látky jsou upraveny vnitrostátními právními předpisy. To by mohlo vést v odvětví k rozporuplné a matoucí situaci a nepříznivému hospodářskému dopadu. Sociální dopad Posouzení bezpečnosti, které neprovádí nezávislý orgán, by veřejnost nepřijala ve stejné míře. Transparentnost postupů obsažených v systému samoregulace by byla omezená. Nejasná právní situace by měla za následek ztrátu důvěry spotřebitele, zejména pokud jde o enzymy získané z geneticky modifikovaných organismů. Legislativní kroky Hospodářský dopad Harmonizace hodnocení bezpečnosti a povolování potravinářských enzymů může vést k vyšším vstupním investicím před uvedením potravinářských enzymů na trh, a to v důsledku nákladů na povolování, u nichž se odhaduje, že jsou v rozmezí 150 000 – 250 000 EURO na enzym. V některých členských státech však již byla zavedena povolovací řízení, jež představují pro společnosti uvádějící na trh v těchto členských státech své produkty obdobné náklady. Prostřednictvím tohoto návrhu bude mít odvětví prospěch z harmonizovaného postupu Společenství s jasně stanovenými lhůtami místo četných lhůt na úrovni jednotlivých států. Návrh vyjímá z označování potravinářské enzymy používané jako pomocné látky. Potravinářské enzymy používané z důvodu technologické funkce v konečné potravině stejným způsoben jako potravinářské přídatné látky by měly být označeny uvedením jejich funkce (např. stabilizátor atd.) a specifického názvu. Tento předpis pravděpodobně nebude mít hospodářský dopad na podniky, protože by bylo třeba označit pouze omezený počet enzymů (v současnosti pouze dva enzymy a v budoucnosti zhruba desítka). To neznamená výraznější změnu stávající situace. Tento návrh bude mít velmi omezený dopad na domácnosti. Ačkoli se náklady na hodnocení jeví jako vysoké, je nepravděpodobné, že uvedené náklady by měly za následek jakákoli výraznější navýšení ceny, kterou spotřebitelé platí za potraviny. Sociální dopad Lze očekávat, že navrhovaný souhrnný systém hodnocení bezpečnosti potravinářských enzymů příznivě ovlivní veřejné zdraví a důvěru spotřebitele. LÁTKY URčENÉ K AROMATIZACI Očekávané dopady na různé možnosti se týkají hospodářských a společenských hledisek. U různých zvažovaných možností se neočekávají dopady v oblasti životního prostředí, protože dotčené průmyslové odvětví – potravinářský průmysl – se podílí na sekundárním a terciární zpracování potravin. Látky určené k aromatizaci se již v široké míře používají. Žádné opatření Hospodářský dopad Hospodářská situace se zhorší: ( Nebude podporován vývoj v oblasti nových technologií. ( Aby se nevytvořily překážky pro obchod s třetími zeměmi, je zapotřebí jasných ustanovení, která přihlížejí k vědeckému a technologickému vývoji. Evropské odvětví by mohlo v celosvětovém měřítku ztratit svoji vedoucí pozici na světovém trhu. Sociální dopad Zdraví spotřebitelů není dobře chráněno: ( Nejvyšší přípustná množství toxikologicky významných látek neberou v úvahu nejnovější vědecká stanoviska. ( Nejvyšší přípustná množství toxikologicky významných látek v potravinách a nápojích obecně neumožňují kontrolu založenou na posouzení rizika. Požadavek spotřebitelů na informativnější označování není splněn. Nelegislativní kroky Hospodářský dopad Aktuálně existují právní předpisy k látkám určeným k aromatizaci. Pokyny nemohou být nadřazené platným právním předpisům. V odvětví by to mohlo vést k rozporuplné a matoucí situaci, jež by měla za následek nepříznivý hospodářský dopad. Sociální dopad Pokyny by mohly být v rozporu s platnými právními předpisy, a proto nejsou nejúčinnějším způsobem ochrany zdraví spotřebitele. Nejasná právní situace by vedla ke ztrátě důvěry spotřebitele, pokud jde o použití látek určených k aromatizaci. Deregulace právních předpisů týkajících se látek určených k aromatizaci Hospodářský dopad Deregulace by mohla vést k situaci, v níž si každý členský stát vypracuje vlastní prováděcí pravidla. Vzhledem k tomu, že by mohly členské státy různě vnímat rizika, mohlo by to mít za následek neúčinné fungování vnitřního trhu. Sociální dopad Různé přístupy členských států k posuzování bezpečnosti budou pro spotřebitele matoucí a budou mít za následek různou úroveň ochrany a ztrátu důvěry v některých členských státech a na vnitřním trhu. Změna směrnice Rady 88/388/EHS Hospodářský dopad Zavedení nezbytných změn stávající směrnice by mělo příznivý hospodářský dopad, jak je uvedeno v bodě 5. Změny příloh I a II a další ustanovení k ochraně veřejného zdraví a obchodu by stále bylo nutno zavést prostřednictvím spolurozhodování. Pro správu taxativního seznamu obsahujícího přibližně 2 600 látek určených k aromatizaci a používaných v potravinách a na jejich povrchu je však zapotřebí účinnějšího povolovacího řízení. Množství nezbytných změn by mohlo vést k nejasným právním předpisům. Sociální dopad Lze očekávat příznivé dopady na veřejné zdraví vzhledem k ucelenému systému hodnocení bezpečnosti látek určených k aromatizaci, přizpůsobení nejvyšších přípustných množství toxikologicky významných látek aktuálním vědeckým stanoviskům a umožnění kontroly uvedených látek v nejrizikovějších potravinách. Legislativní kroky (návrh nového nařízení) Hospodářský dopad Dopad na podniky z hlediska administrativních požadavků: ( Rozlišení mezi přírodně identickými a umělými aromatickými látkami, jež jsou shodně získávány chemickou syntézou, se odstraní, což povede k menším administrativním požadavkům vzhledem k harmonizaci právních předpisů ve všech členských státech. ( Bude nutné dodatečné úsilí pro zajištění souladu se změnami navrženými pro označování látek určených k aromatizaci. Toto úsilí ovšem bude jen dočasné povahy do doby, než bude označování uvedeno v soulad s novými požadavky. Toto úsilí je kromě toho omezené ve srovnání s dodatečně získanou transparentností, kterou spotřebitel kladně vnímá. ( Za účelem omezení úsilí a nákladů se navrhuje přechodné období pro přizpůsobení se novým požadavkům na označování. Dopad na inovace a výzkum: ( Zvláštní ustanovení pro použití a povolování látek určených k aromatizaci vyjasňují, kdy je třeba hodnotit bezpečnost látky určené k aromatizaci. Některé látky určené k aromatizaci jsou z definice vyjmuty z hodnocení. To umožní odvětví přesněji odhadnout náklady na vývoj nových látek určených k aromatizaci. ( Návrh rovněž upřesňuje, které druhy přípravků lze přijmout pro označení jako přírodní. Tato skutečnost je důležitá pro další vývoj a výrobu nových přírodních látek určených k aromatizaci. ( Zavedení kategorie „jiná látka určená k aromatizaci“ se považuje za příznivé pro inovace a výzkum. Pokud jsou vyvíjeny nové kategorie látek určených k aromatizaci, lze je povolit, pokud je vyhodnocena jejich bezpečnost. Dopad na domácnosti : ( Spotřebitel bude lépe informován o povaze látek určených k aromatizaci, které jsou přítomny v potravinách. ( Neočekává se, že navrhované nařízení ovlivní ceny potravin. Dopad na třetí země a mezinárodní vztahy: ( Tímto návrhem se dále harmonizují právní předpisy o látkách určených k aromatizaci, vytvoří se jednotný trh v rámci EU a předvídatelná situace pro dovozce. ( Harmonizace právních předpisů o látkách určených k aromatizaci umožní Evropské unii lepší postavení při jednání s třetími zeměmi o zařazení látek určených k aromatizaci do systému Codex Alimentarius. ( Evropské společenství si bude schopno udržet svoji vedoucí pozici ve výrobě a vývoji látek určených k aromatizaci Dopad na veřejné orgány: ( Kontroly ze strany členských států budou účinnější, neboť se zaměří na potraviny, které se nejvíce podílejí na příjmu toxikologicky významných látek. ( Vnitrostátní právní předpisy bude třeba přizpůsobit v těch zemích, v nichž již existují kategorie potravin, do kterých lze zařazovat pouze přírodní nebo přírodně identické aromatické látky. Toto zjednodušení však povede ke snížení administrativních požadavků. ( Členské státy se obávají, že monitorování příjmu látek uvedených v příloze II a látek, k nimž jsou stanovena omezení, si vyžádá dodatečné prostředky. To je ovšem nevyhnutelné k zajištění toho, aby nařízení účinně chránilo zdraví spotřebitelů. ( Členské státy neposkytly žádné informace o potřebných prostředcích. Dopad zvláštního monitorování příjmu látek určených k aromatizaci lze výrazně snížit tím, že se toto monitorování uskuteční společně s monitorováním příjmu přídatných látek, což již právní předpisy EU požadují. Sociální dopad Očekávají se příznivé dopady na veřejné zdraví vzhledem k ucelenému systému hodnocení bezpečnosti látek určených k aromatizaci na úrovni Společenství. Kontrola nejvyšších přípustných množství toxikologicky významných látek se zaměří na nejrizikovější potraviny, což bude mít za následek účinnější ochranu zdraví spotřebitelů. Závěry z monitorování příjmu lze použít pro přizpůsobení právních předpisů, pokud by se zdálo, že daný příjem představuje bezpečnostní riziko. ZÁVěR Bylo zjištěno, že cílů politiky lze nejlépe dosáhnout legislativním opatřením.