—

hlavní dlouhodobé společenské výzvy, jimiž je vystavena Evropa, například stárnoucí populace, které budou vyžadovat inovativní systémy zdravotní péče,

—

význam zdravotnických prostředků pro oblast zdravotní a sociální péče, jejich přínos ke zlepšování úrovně ochrany zdraví a skutečnost, že zdravotnické prostředky dnes představují významnou část veřejných výdajů na zdravotnictví,

—

skutečnost, že vývoj zdravotnických prostředků může přinést inovativní řešení v oblasti diagnostiky, prevence, léčby i rehabilitace, jež by mohla zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů, osob s postižením a jejich rodin, mohla by přispět ke zmírnění nedostatku zdravotníků a mohla by přispět k řešení udržitelnosti systémů zdravotní péče,

—

skutečnost, že by inovace v oblasti zdravotnických prostředků měly přispívat ke stálému zlepšování bezpečnosti pacientů a uživatelů,

—

evropské inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí, které zahájila Komise s cílem řešit společenské výzvy prostřednictvím inovací,

—

skutečnost, že odvětví zdravotnických prostředků v Evropě zahrnuje kolem 18 000 malých a středních podniků, což třeba mít na paměti při přijímání budoucích legislativních a správních opatření na úrovni Evropské unie i na vnitrostátní úrovni,

—

nutnost přizpůsobit právní předpisy EU týkající se zdravotnických prostředků budoucím potřebám v zájmu dosažení vhodného, pevného, transparentního a udržitelného regulačního rámce, který je nejdůležitější pro posilování vývoje bezpečných, účinných a inovativních zdravotnických prostředků ve prospěch pacientů a zdravotníků v Evropě,

—

význam skutečnosti, že EU musí nadále hrát vedoucí úlohu v oblasti mezinárodního sbližování právních předpisů a osvědčených regulačních postupů ohledně zdravotnických prostředků, například prostřednictvím Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci (Global Harmonisation Task Force), a podílet se na celosvětových iniciativách, jako je například vigilance na celosvětové úrovni a celosvětové nástroje zlepšování identifikace a sledovatelnosti zdravotnických prostředků.

—

být stále více zaměřena na pacienta a uživatele a měla by vycházet z poptávky, např. větším zapojením pacientů, jejich rodin a uživatelů do procesu výzkumu, inovací a vývoje s cílem zlepšovat zdraví a kvalitu života jednotlivců,

—

být integrovanějším procesem založeným na zkušenostech a znalostech získaných v jiných odvětvích, jako jsou informační technologie a vývoj nových materiálů,

—

vycházet z komplexního přístupu (tzn. měla by zohledňovat celý proces zdravotní péče a všechny potřeby pacientů – fyzické, sociální, psychologické atd.),

—

být zaměřena na priority v oblasti veřejného zdraví a na potřeby zdravotní péče, mimo jiné i kvůli zlepšení nákladové účinnosti,

—

je nutné posílit výzkum za účelem určení potřeb a priorit v oblasti veřejného zdraví, kterým ještě není věnována pozornost, a lépe vymezit potřeby pacientů v oblasti zdravotní péče,

—

další legislativní kroky v této oblasti se při úpravě evropského regulačního rámce musí zaměřit konkrétně na zlepšování bezpečnosti pacientů při současném vytváření udržitelného legislativního rámce vhodného pro inovace v oblasti zdravotnických prostředků, které mohou napomoci k aktivnímu a nezávislému životu ve zdraví.

—

prosazovaly opatření využívající cenných, prokazatelně prospěšných inovačních řešení, a zlepšovaly informovanost a odbornou přípravu zdravotníků, pacientů a rodin pacientů, pokud jde o jejich používání,

—

dále mapovaly a sdílely osvědčené postupy v oblasti inovací používané na vnitrostátní a evropské úrovni a zlepšily využívání výsledků výzkumu v zájmu usnadnění případného předávání zkušeností získaných v rámci vnitrostátních nebo regionálních studií a pilotních projektů na mezinárodní, multiregionální nebo evropské úrovni,

—

zajistily intenzivnější spolupráci a dialog mezi různými subjekty zapojenými do procesu inovace (např. prostřednictvím sítí a klastrů),

—

prosazovaly cenné inovace za pomoci politik v oblasti zadávání veřejných zakázek při zohlednění hledisek bezpečnosti,

—

braly v úvahu stávající opatření a v případě potřeby uvažovaly o dalších opatřeních v zájmu posílení inovačních schopností, například využívání systémů inovativního financování, zaměřených zejména na malé a střední podniky, navržených tak, aby optimálně využívaly zdrojů ze soukromého a veřejného sektoru,

—

věnovaly zvláštní pozornost otázkám interoperability a bezpečnosti týkajícím se začlenění zdravotnických prostředků do systémů elektronického zdravotnictví, zejména do systémů osobní zdravotní péče a mobilních zdravotnických systémů (m-Health), a zároveň měly na paměti, že využívání systémů ICT pro zdraví spadá výlučně do pravomoci jednotlivých států,

—

povzbuzovaly k tomu, aby byly v procesu navrhování zdravotnických prostředků lépe zohledňovány potřeby pacientů a zdravotníků,

—

uvažovaly o dalším zlepšování zapojení pacientů a zdravotníků do vigilance s cílem zlepšit systém oznamování nežádoucích příhod souvisejících s používáním zdravotnických prostředků,

—

prosazovaly včasný dialog mezi výrobci, vědeckými a klinickými odborníky, příslušnými orgány a případně i oznámenými subjekty, zejména pokud jde o „nové výrobky“ a jejich klasifikaci,

—

prohloubily případnou spolupráci mezi orgány příslušných odvětví,

—

zkoumaly, jak a na jaké úrovni je možné co nejúčelněji a nejúčinněji regulovat propagaci zdravotnických prostředků.

—

jsou zapotřebí mechanismy pro zlepšování spolehlivosti, předvídatelnosti, rychlosti a transparentnosti rozhodování a je třeba zajistit, aby vycházely z vědecky ověřených údajů,

—

měl by se zlepšit systém klasifikací založených na analýze rizika (zejména u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a případně u „nových výrobků“),

—

je třeba transparentně a ve větší míře shromažďovat klinické údaje z předregistračních studií a poregistrační zkušenosti (zprávy o vigilanci, poregistrační následná klinická hodnocení, evropské rejstříky), aby byly k dispozici klinické důkazy splňující účely regulace, které mohou případně pomoci při hodnocení zdravotnických technologií při plném uznávání a respektování pravomocí členských států v oblasti zdravotnických technologií; je třeba se rovněž zamyslet nad metodami, jak zajistit, aby byly oznámené subjekty lépe vybaveny příslušnými odbornými znalostmi a mohly tyto údaje smysluplně analyzovat,

—

jsou nutná jasnější a jednodušší pravidla vymezení povinností a odpovědnosti všech hospodářských subjektů a úlohy dalších zúčastněných subjektů (zejména příslušných vnitrostátních orgánů a oznámených subjektů),

—

je třeba dále usilovat o rozvoj moderní infrastruktury informačních technologií pro centrální a veřejně přístupnou databázi, aby byly k dispozici klíčové informace o zdravotnických prostředcích, příslušných hospodářských subjektech, certifikátech, klinických zkouškách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu. V této souvislosti je třeba se zabývat možností zavedení systému v zájmu zlepšení sledovatelnosti zdravotnických prostředků a posílení bezpečnosti,

—

případně by měla být objasněna definice zdravotnických prostředků a kritéria jejich klasifikace,

—

navíc je třeba určit jednoduché a rychlé mechanismy za účelem rychlejšího přijímání závazných a soudržných rozhodnutí a jejich uplatňování při určování výrobků jakožto zdravotnických prostředků a při klasifikaci zdravotnických prostředků za účelem řešení vzrůstajícího počtu případů výrobků na pomezí zdravotnických prostředků a jiných výrobků, na něž se vztahují jiné regulační rámce (zejména rámec týkající se léčivých přípravků, ale i kosmetiky, estetických výrobků, potravin nebo biocidních přípravků),

—

pokud jde o přehled oznámených subjektů, je nutné nadále zlepšovat harmonizovaný seznam kritérií, která je třeba před jejich jmenováním splnit. Při procesu jmenování by mělo být zajištěno zejména to, aby byly subjekty jmenovány pouze za účelem posuzování prostředků nebo technologií, které odpovídají jejich prokazatelným odborným znalostem a kompetencím. V tomto procesu by se měla rovněž řešit potřeba lepšího monitorování oznámených subjektů vnitrostátními orgány, aby bylo v celé EU zajištěno srovnatelné a vysoce kvalitní fungování oznámených subjektů; v této souvislosti je třeba uvažovat rovněž o posílené koordinaci na evropské úrovni mezi příslušnými orgány a mezi oznámenými subjekty,

—

je třeba dále rozvíjet systém vigilance u zdravotnických prostředků, aby byla v případě potřeby v celé EU možná koordinovaná analýza rychlé a soudržné reakce na otázky bezpečnosti,

—

je žádoucí uvažovat o evropském koordinačním mechanismu s jasným právním základem a pověřením, aby byla zajištěna účelná a účinná koordinace mezi vnitrostátními orgány a zároveň byly vytvořeny rovné podmínky. Při rozhodování o mechanismech takovéto koordinace by měla být hledána součinnost se stávajícími orgány disponujícími příslušnými odbornými znalostmi. Měla by se rovněž věnovat pozornost tomu, které činnosti jsou ve spolupráci mezi členskými státy prováděny nejlépe,

—

jelikož je odvětví zdravotnických prostředků celosvětové, je žádoucí intenzivnější koordinace s mezinárodními partnery, aby bylo zajištěno, že budou zdravotnické prostředky na celém světě vyráběny v souladu s přísnými požadavky na bezpečnost,

—

u zdravotnických prostředků je nutný udržitelný legislativní rámec zajišťující bezpečnost a prosazující inovace,

—

mělo by se uvažovat o tom, jak v rámci systému přistupovat k mezerám v předpisech, například pokud jde o výrobu zdravotnických prostředků s využitím neživých lidských buněk a tkání,

—

je třeba dále uvažovat i o potřebě zavedení harmonizovanějších ustanovení týkajících se obsahu, provedení a srozumitelnosti návodů k použití zdravotnických prostředků.