(1)

Podle čl. 152 odst. 1 Smlouvy musí být při vymezení a provádění všech politik a činností Společenství zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Z toho vyplývá, že musí být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví i v případě, kdy ║ Společenství jedná na základě jiných ustanovení Smlouvy.

(2)

Pokud jsou splněny podmínky pro použití článku 95 Smlouvy jako právního základu, ║ Společenství se opírá o tento právní základ, i v těch případech, kdy je určujícím faktorem při rozhodování ochrana veřejného zdraví; v tomto ohledu ustanovení čl. 95 odst. 3 Smlouvy výslovně požaduje, aby ▐ byla zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a přitom bylo přihlédnuto zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.

(3)

Evropský parlament přijal dne 9. června 2005 poměrem 554 hlasů ke 12 usnesení o pohybu pacientů a vývoji zdravotní péče v Evropské unii (5), ve kterém žádá o právní jistotu a ujasnění práv a postupů, které se týkají pacientů, zdravotnických pracovníků a členských států.

(4)

Tato směrnice ctí základní práva a respektuje obecné zásady práva uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie (6). („dále jen listina“). Právo na přístup ke zdravotní péči a právo na obdržení lékařské péče za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi jsou práva uznaná článkem 35 listiny Tato směrnice musí být prováděna a uplatňována zejména s náležitým ohledem na právo na soukromý a rodinný život, ochranu osobních údajů, rovnost před zákonem, zákaz diskriminace, právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 7, 8, 20, 21, 47 listiny.

(5)

Zdravotnické systémy Společenství jsou základním prvkem vysoké úrovně sociální ochrany v Evropě a přínosem pro sociální soudržnost a sociální spravedlnost, jakož i pro udržitelný rozvoj. Tvoří rovněž součást širšího rámce služeb obecného zájmu.

(6)

Tato směrnice ctí svobodu každého členského státu rozhodnout, jaký druh zdravotní péče považuje za vhodný, a tato svoboda není směrnicí dotčena. Žádné z ustanovení této směrnice by nemělo být vykládáno tak, aby narušovalo základní rozhodnutí členských států v oblasti etiky.

(7)

Jak opakovaně potvrdil Soudní dvůr, který uznal jejich zvláštní povahu, všechny typy lékařské péče spadají do oblasti působnosti Smlouvy.

(8)

Některými otázkami týkajícími se přeshraniční zdravotní péče, zejména náhradami nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě než je stát, jehož je příjemce rezidentem, se již zabýval Soudní dvůr. ▐ Je důležité upravit tyto otázky v rámci zvláštního právního nástroje Společenství, aby bylo zaručeno všeobecnější a účinnější uplatňování zásad, které stanovil Soudní dvůr v jednotlivých případech.

(9)

Rada ║ ve svých závěrech ze dne 1.–2. června 2006o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech Evropské unie (dále jen „závěry Rady ze dne 1-2. června 2006)“  (7) přijala prohlášení o společných hodnotách a zásadách ║ a uznala, že zvláště hodnotná je iniciativa v oblasti přeshraniční zdravotní péče zajišťující všem evropským občanům jasnou představu o jejich právech a nárocích při pohybu z jednoho členského státu EU do jiného, aby byla zajištěna právní jistota.

(10)

Cílem této směrnice je stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční zdravotní péče ve Společenství, pokud se týká mobility pacientů a rovněž vysoké úrovně ochrany zdraví, přičemž je plně uznávána odpovědnost členských států za určení dávek sociálního zabezpečení v souvislosti se zdravím a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní a lékařské péče a rovněž dávek sociálního zabezpečení zejména v případě nemoci.

(11)

Tato směrnice o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči se použije na všechny typy zdravotní péče. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani ║ zvláštní povaha zdravotní péče, ani způsob její organizace nebo financování nemohou být důvodem pro její vyloučení z rozsahu působnosti základní zásady volného pohybu. Pokud jde o dlouhodobou zdravotní péči, tato směrnice se nevztahuje na pomoc a podporu pro rodiny a jednotlivce, kteří dlouhodobě potřebují ošetřování, podporu nebo péči vyžadující specifické odborné postupy či pomoc poskytovanou v rámci systému sociálního zabezpečení, včetně především o takové služby dlouhodobé péče, které jsou považovány za nezbytné k tomu, aby osobě vyžadující péči umožňovaly co nejplnohodnotnější a nejsamostatnější život. Tato směrnice se nevztahuje například na pečovatelské domy ani na asistenční služby, které starším lidem nebo dětem poskytují sociální pracovníci nebo dobrovolní ošetřovatelé nebo jiní pracovníci, než jsou zdravotničtí pracovníci.

(12)

Tato směrnice se nevztahuje na transplantace orgánů. Vzhledem k jejich specifické povaze budou regulovány samostatnou směrnicí.

(13)

Pro účely této směrnice pojem „přeshraniční zdravotní péče“ zahrnuje pouze využívání zdravotní péče v jiném členském státě než v členském státě, kde je pacient zdravotně pojištěn. To se označuje jako „mobilita pacientů“.

(14)

Jak uznaly členské státy v závěrech Rady ze dne 1.-2. června 2006, existuje soubor zásad činnosti sdílených zdravotnickými systémy po celém Společenství. Mezi tyto zásady činnosti patří kvalita, bezpečnost, péče založená na důkazech a etice, zapojení pacientů, náprava, základní právo na soukromí při zpracování osobních údajů a důvěrnost. Pacienti, zdravotničtí pracovníci a orgány odpovědné za zdravotnické systémy musí být schopni spoléhat se na to, že tyto společně sdílené zásady jsou respektovány a že je zaručeno jejich provádění v celém Společenství. Proto je vhodné požadovat, aby za zaručení dodržování uvedených zásad činnosti byly zodpovědné orgány členského státu, na jehož území je zdravotní péče poskytována. To je nezbytné pro docílení důvěry pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která je nutná k zajištění mobility pacientů ▐ i vysoké úrovně ochrany zdraví. I přes tyto obecné hodnoty se připouští, že členské státy přijmou z etických důvodů odlišná rozhodnutí týkající se dostupnosti některých druhů léčby a konkrétních podmínek přístupu. Touto směrnicí není dotčena etická rozmanitost .

(15)

Vzhledem k tomu, že není možné předem vědět, zda daný poskytovatel zdravotní péče bude zdravotní péči poskytovat pacientovi přicházejícímu z jiného členského státu nebo pacientovi z jeho domovského členského státu, je nezbytné, aby požadavky na zajištění toho, že zdravotní péče bude poskytována v souladu se společnými zásadami a jasnými normami kvality a bezpečnosti, byly použitelné pro všechny typy zdravotní péče, aby byla zajištěna svoboda poskytování a využívání přeshraniční zdravotní péče, což je cílem této směrnice. Orgány členských států musí ctít sdílené základní hodnoty všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity, které orgány Společenství i všechny členské státy obecně uznávají jako soubor hodnot, který sdílejí zdravotnické systémy po celé Evropě. Členské státy musí také zajistit, aby byly tyto hodnoty ctěny i v případě pacientů a občanů z jiných členských států a aby bylo se všemi pacienty zacházeno spravedlivě podle toho, jakou zdravotní péči potřebují, a ne podle toho, ke kterému členskému státu se vztahuje jejich sociální zabezpečení. Přitom musí členské státy respektovat zásadu volného pohybu osob v rámci vnitřního trhu, zákaz diskriminace mimo jiné na základě státní příslušnosti ▐ a zásadu nutnosti a přiměřenosti veškerých omezení volného pohybu. Z žádného ustanovení této směrnice však nevyplývá pro poskytovatele zdravotní péče povinnost přijmout pacienta z jiného členského státu k plánované léčbě nebo přijímat přednostně pacienty z jiných členských států na úkor jiných pacientů, kteří potřebují podobnou zdravotní péči a kteří by tím byli poškozeni, například v důsledku prodloužení čekací lhůty na léčbu. Aby se pacientům při snaze o získání zdravotní péče v jiném členském státě umožnilo učinění informovaného rozhodnutí, členské státy by měly zajistit, aby pacienti na požádání obdrželi příslušné informace o normách v oblastech zdravotnictví a kvality prosazovaných v členském státě, v němž je léčba poskytována, a rovněž o vlastnostech zdravotní péče poskytované konkrétním poskytovatelem. Tyto informace by měly být také k dispozici ve formátech přístupných osobám se zdravotním postižením.

(16)

Pacienti z jiných členských států by navíc měli mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, a podle obecných zásad rovnosti a nediskriminace, které jsou uznány v článku 21 listiny, by neměli být žádným způsobem diskriminováni na základě pohlaví, rasy, barvy pleti, etnického nebo sociálního původu, genetických znaků, jazyka, náboženského vyznání nebo víry, politického či jiného názoru, příslušnosti k národnostní menšině, majetku, původu, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace. Členské státy mohou činit rozdíly v léčbě poskytované různým skupinám pacientů pouze tehdy, pokud mohou doložit, že je to z lékařského hlediska oprávněné, například v případě zvláštních zákroků pro ženy nebo pro určité věkové skupiny (např. očkování zdarma pro děti nebo starší osoby). Jelikož tato směrnice ctí základní práva a dodržuje zásady uznávané zejména listinou, musí být prováděna a uplatňována s náležitým ohledem na právo na rovnost před zákonem a zásadu nediskriminace v souladu s obecnými zásadami práva stanovenými v článcích 20 a 21 listiny. Touto směrnicí není dotčena směrnice Rady 2000/43/ES ze dne 29. června 2000, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ (8), směrnice 2004/113/ES ze dne 13. prosince 2004, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování (9), směrnice 2000/78/ES ze dne 27. listopadu 2000, kterou se stanoví obecný rámec pro rovné zacházení v zaměstnání a povolání (10) a směrnice Rady 2009/…/ES ze dne … o provádění zásady rovného zacházení s osobami bez ohledu na náboženské vyznání nebo víru, zdravotní postižení, věk nebo sexuální orientaci  (11) ║) , kterými se provádí článek 13 Smlouvy o ES. Směrnice v tomto ohledu stanoví, že pacienti z jiných členských států mají mít nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně nároku na ochranu před diskriminací stanovenou v právu Společenství a rovněž v právních předpisech členského státu, v němž je léčba poskytována.

(17)

Členské státy by měly zajistit, aby při uplatňování této směrnice nebyli pacienti pobízeni k tomu, aby proti své vůli vyhledávali péči mimo členský stát, v němž jsou pojištěni.

(18)

Je třeba rovněž přijmout opatření, která zaručí ženám rovný přístup k veřejnému zdravotnictví a ke specifické péči pro ženy, zejména ke zdravotní péči v oboru gynekologie a porodnictví.

(19)

V každém případě by žádná opatření, které členský stát zavede za účelem zajištění toho, aby zdravotní péče byla poskytována v souladu s jasnými normami kvality a bezpečnosti, neměla tvořit novou překážku volnému pohybu zdravotnických pracovníků, který je zaručen Smlouvou a konkrétně právně upraven směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (12).

(20)

Mělo by být vyvíjeno systematické a nepřetržité úsilí, jež zajistí zlepšování kvality a bezpečnostních norem v souladu se závěry Rady ze dne 1-2. června 2006 a zohlední poznatky mezinárodní lékařské vědy a zásady obecně uznávaných ověřených lékařských postupů i nové zdravotnické technologie.

(21)

Výzkumy naznačují, že asi v 10 % případů je újma způsobena v důsledku zdravotní péče. Je proto nutné zajistit , aby členské státy, v nichž je léčba poskytována, měly vhodné systémy (včetně poskytování následné péče) pro postup v případech, kdy byla podle definice platné v členském státě, v němž byla léčba poskytována, způsobena údajná újma v důsledku zdravotní péče, aby se zabránilo nedostatku důvěry v uvedené mechanismy, který by tvořil překážku využívání přeshraniční zdravotní péče. Krytím škody a náhradou ze systémů členského státu, v němž byla léčba poskytnuta, by neměla být dotčena možnost pro členské státy rozšířit krytí ze svých vnitrostátních systémů na pacienty z jednoho členského státu kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud je to pro pacienty vhodnější, zejména v případě pacientů, pro něž je využití zdravotní péče v jiném členském státě nezbytné.

(22)

Členské státy by měly zajistit, aby pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území fungovaly mechanismy ochrany pacientů a náhrady za újmu a aby tyto mechanismy byly přiměřené povaze a rozsahu rizika. Povahu nebo podobu tohoto mechanismu však určí členský stát.

(23)

Právo na ochranu osobních údajů je základním právem uznaným článkem 8 listiny. Zajištění kontinuity přeshraniční zdravotní péče závisí na předávání osobních údajů týkajících se zdravotního stavu pacienta. Měl by být umožněn volný pohyb těchto osobních údajů z jednoho členského státu do druhého, ale zároveň by měla být zaručena ochrana základních práv jednotlivců. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (13) stanoví právo fyzických osob na přístup ke svým osobním údajům týkajícím se zdraví, například k lékařské dokumentaci pacienta, která obsahuje např. diagnózu, výsledky vyšetření, posudky ošetřujících lékařů a údaje o veškerých provedených ošetřeních nebo zákrocích. Tato ustanovení se vztahují i na přeshraniční zdravotní péči, kterou upravuje tato směrnice. Pacient by měl mít možnost zastavit v kterékoli fázi proces předávání jeho osobních údajů a obdržet potvrzení, že tyto údaje byly vymazány.

(24)

Právo na náhradu nákladů na zdravotní péči, která byla poskytnuta v jiném členském státě, ze zákonného systému sociálního zabezpečení pacientů jako pojištěných osob bylo uznáno několika rozsudky Soudního dvora. Soudní dvůr se usnesl na tom, že ustanovení Smlouvy ▐ zahrnují svobodu příjemců zdravotní péče, včetně osob, které potřebují léčení, odebrat se do jiného členského státu, aby tam léčení podstoupili. ▐ Právní předpisy Společenství nezasahují do pravomoci členských států organizovat své zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení. ▐

(25)

V souladu se zásadami stanovenými Soudním dvorem a aniž by došlo k ohrožení finanční rovnováhy zdravotnických systémů a systémů sociálního zabezpečení členských států, by měla být pacientům i zdravotnickým pracovníkům, poskytovatelům zdravotní péče a orgánům sociálního zabezpečení poskytnuta větší právní jistota ve věci náhrady nákladů na zdravotní péči.

(26)

Tato směrnice se nevztahuje na převzetí nákladů na zdravotní péči, které musí být ze zdravotních důvodů vynaloženy během dočasného pobytu pojištěné osoby v jiném členském státě. Tato směrnice rovněž nezasahuje do práv pacientů na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ze dne 14. června 1971 o použití systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby a jejich rodiny pohybující se v rámci Společenství (14) a článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (15).

(27)

▐ Pacientům by mělo být zaručeno převzetí nákladů na zdravotní péči a zakoupení zboží souvisejícího se zdravotní péči poskytnuté v členském státě jiném než, v němž jsou pojištěni přinejmenším v té výši, která by byla uhrazena ▐ za zdravotní péči , která je odpovídající nebo stejně účinná, jako kdyby byla zdravotní péče poskytnuta nebo zboží bylo zakoupeno v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Přitom se plně uznává odpovědnost členských států za určení rozsahu zdravotního pojištění dostupného jejich občanům a zabraňuje se tím významnému vlivu na financování vnitrostátních systémů zdravotní péče. Členské státy přesto mohou v rámci svých vnitrostátních právních předpisů umožnit náhradu nákladů na léčbu podle sazeb platných v členském státě, v němž byla léčba provedena, pokud je to pro pacienta výhodnější. To může nastat zejména v případě léčby, která je poskytována v rámci evropských referenčních sítí uvedených v článku 17 této směrnice.

(28)

Z hlediska pacienta tyto dva systémy souvisejí; buď se použije tato směrnice, nebo nařízení (EHS) č. 1408/71. V každém případě jakékoli pojištěné osobě, která požádá o povolení pro využití léčby odpovídající jejímu zdravotnímu stavu v jiném členském státě, by mělo být toto povolení uděleno na základě podmínek stanovených v nařízeních (EHS)č. 1408/71 a (ES) č. 883/2004, pokud tato léčba nemůže být poskytnuta ve lhůtě, která je z lékařského hlediska ospravedlnitelná s přihlédnutím k současnému zdravotnímu stavu této osoby a předpokládanému průběhu nemoci. Pacientovi by neměla být odpírána práva, z nichž pro něj vyplývá větší prospěch, ║ zaručena uvedenými nařízeními ║, pokud jsou splněny patřičné podmínky.

(29)

Pacient si může zvolit, kterému mechanismu dá přednost, ale pokud z uplatnění nařízení (EHS) č. 1408/71 pro pacienta vyplývá větší prospěch, pacientovi by v žádném případě neměla být odpírána práva, která uvedené nařízení zaručuje.

(30)

Pacient by v žádném případě neměl mít ze zdravotní péče poskytnuté v jiném členském státě nebo ze zdravotnického zboží koupeného v jiném členském státě finanční zisk. Z tohoto důvodu by převzetí nákladů mělo být omezeno pouze na skutečně vzniklé náklady. Členské státy se mohou rozhodnout uhradit další související náklady, jako je terapeutická péče, za předpokladu, že celkové náklady nepřekročí částku splatnou v členském státě, v němž je pacient pojištěn.

(31)

Cílem této směrnice rovněž není zřídit nárok na náhradu nákladů na léčbu nebo na nákup zboží v jiném členském státě, pokud tato léčba nebo toto zboží nepatří mezi dávky stanovené právními předpisy členského státu, v němž je pacient pojištěn. Tato směrnice také nebrání členským státům v tom, aby rozšířily své systémy věcných dávek na zdravotní péči a zboží poskytované v jiném členském státě na základě ustanovení této směrnice. V této směrnici se uznává, že nárok na léčbu není vždy členskými státy určen na celostátní úrovni a že členské státy mohou organizovat vlastní zdravotnické systémy a systémy sociálního zabezpečení tak, aby jejich prostřednictvím učinily opatření pro určení nároku na léčbu na regionální a místní úrovni.

(32)

Je-li k dispozici několik metod pro léčení určité nemoci či zranění, měl by mít pacient právo, aby mu byly uhrazeny všechny léčebné metody, které byly v dostatečné míře vyzkoušeny a testovány mezinárodní lékařskou vědou, a to i v případě, že nejsou dostupné v členském státě, v němž je pacient pojištěn.

(33)

Tato směrnice nestanoví ani převod nároků na sociální zabezpečení mezi členskými státy ani jiné typy koordinace systémů sociálního zabezpečení. Jediným cílem ustanovení o předchozím povolení a náhradě nákladů na zdravotní péči poskytnutou v jiném členském státě je umožnit volný pohyb zdravotní péče jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotnických služeb a odstranit neoprávněné překážky uvedené základní svobody v rámci členského státu, v němž je pacient pojištěn. Směrnice tedy plně uznává rozdíly mezi vnitrostátními zdravotnickými systémy a odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.

(34)

Tato směrnice rovněž stanoví právo pacienta obdržet , jakýkoli léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek registrovaný pro prodej v členském státě , v němž je léčba poskytována , i v případě, že léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek není schválen pro prodej v členském státě, v němž je pacient pojištěn, pokud je nezbytnou součástí právě této účinné léčby pacienta v jiném členském státě.

(35)

Členské státy mohou zachovat obecné podmínky, kritéria způsobilosti a právní a administrativní náležitosti týkající se využívání zdravotní péče a náhrady nákladů na zdravotní péči, například požadavek konzultovat praktického lékaře před konzultací odborného lékaře nebo před využitím nemocniční péče, které se budou vztahovat i na pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, pokud tyto podmínky jsou nezbytné, přiměřené cíli a nejsou libovolné a diskriminační. Proto je vhodné požadovat, aby tyto obecné podmínky a náležitosti byly používány objektivně, transparentně a bez diskriminace, aby byly známy předem, aby se zakládaly v první řadě na zdravotních hlediscích, aby nepředstavovaly pro pacienty, kteří vyhledávají zdravotní péči v jiném členském státě, ve srovnání s pacienty léčenými v členském státě, v němž jsou pojištěni, žádnou zátěž navíc a aby rozhodnutí byla činěna co nejrychleji. Tím nejsou dotčeny pravomoci členských států stanovit kritéria nebo podmínky předchozího povolení v případě pacientů, kteří vyhledávají zdravotní péči v členském státě, v němž jsou pojištěni.

(36)

Veškerá zdravotní péče, která není na základě ustanovení této směrnice považována za nemocniční péči, by měla být považována za mimonemocniční péči. S ohledem na judikaturu Soudního dvora o volném pohybu služeb není vhodné stanovit požadavek předchozího povolení pro náhradu nákladů na mimonemocniční péči poskytnutou v jiném členském státě, které má uhradit zákonný systém sociálního zabezpečení členského státu, v němž je pacient pojištěn. Pokud náhrada nákladů na tuto péči nepřekročí limit krytí zaručený systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, neexistence požadavku předchozího povolení nenaruší finanční rovnováhu systémů sociálního zabezpečení.

(37)

Neexistuje žádná definice toho, co tvoří nemocniční péči, platná ve všech různých zdravotnických systémech Společenství, a různé výklady by proto mohly představovat překážku svobodě pacientů využívat zdravotní péči. Za účelem odstranění uvedené překážky je nezbytné stanovit definici Společenství pro nemocniční péči. Nemocniční péčí se obecně rozumí péče vyžadující ubytování pacienta přes noc. Možná by však bylo také vhodné zahrnout do režimu nemocniční péče i některé jiné druhy zdravotní péče, pokud uvedená zdravotní péče vyžaduje využití vysoce specializované a nákladné lékařské infrastruktury nebo zdravotnického vybavení (např. technologicky vyspělých scannerů pro diagnostiku), nebo zahrnuje léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci (např. léčba závažných infekčních chorob). ▐

(38)

Známé skutečnosti ukazují, že použití zásad volného pohybu na využívání zdravotní péče v jiném členském státě v rámci krytí zaručeného zákonným systémem zdravotního pojištění členského státu, v němž je pacient pojištěn, nenaruší zdravotnické systémy členských států ani finanční udržitelnost jejich systémů sociálního zabezpečení. Soudní dvůr však uznal, že nelze vyloučit, že možné riziko vážného narušení finanční rovnováhy systémů sociálního zabezpečení nebo cíl zachovat vyvážené lékařské a nemocniční služby přístupné pro všechny mohou představovat naléhavé důvody převažujícího obecného zájmu ospravedlňující potřebu překážky zásadě volného pohybu služeb. Soudní dvůr také rozhodl, že počet nemocnic, jejich zeměpisné rozložení, způsob jejich organizace, vybavení a dokonce povaha zdravotnických služeb, které jsou schopny poskytovat, to vše jsou otázky, pro které musí být možné plánování. Tato směrnice by měla stanovit systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na zdravotní péči využitou v jiném členském státě, pokud jsou splněny tyto podmínky: pokud by byla léčba poskytnuta na jeho území, byla by uhrazena v rámci jeho systému sociálního zabezpečení, a odliv pacientů v důsledku provádění této směrnice vážně narušuje nebo by mohl narušit finanční rovnováhu systému sociálního zabezpečení nebo tento odliv pacientů vážně narušuje nebo by mohl narušit plánování a racionalizaci v nemocničním odvětví prováděné za účelem zamezení nadbytečné kapacitě nemocnic, nerovnováze v poskytování nemocniční péče a logistickým a finančním ztrátám, zachování vyvážených lékařských a nemocničních služeb přístupných pro všechny nebo zajištění kapacity pro léčbu nebo způsobilosti lékařských odborníků na území daného členského státu. Jelikož přesné posouzení dopadu očekávaného odlivu pacientů vyžaduje komplexní odhady a výpočty, směrnice umožňuje zavést systém předchozího povolení, pokud existují dostatečné důvody k předpokladu, že systém sociálního zabezpečení by mohl být narušen. To by se mělo vztahovat i na případy již existujících systémů předchozího povolení, které jsou v souladu s podmínkami stanovenými v článku 8.

(39)

Pokud se členský stát rozhodl zavést systém předchozího povolení pro převzetí nákladů na nemocniční nebo specializovanou zdravotní péči poskytnutou v jiných členských státech podle ustanovení této směrnice, náklady na tuto péči poskytnutou v jiném členském státě by měly být v každém případě rovněž hrazeny členským státem, v němž je pacient pojištěn, do takové výše, která by byla uhrazena v případě, že by byla stejná léčba nebo léčba, jež je pro pacienta stejně účinná, poskytnuta v členském státě, v němž je pacient pojištěn, nesmí však překročit skutečné náklady na využitou zdravotní péči. Pokud jsou však splněny podmínky stanovené v čl. 22 odst. 2 nařízení (EHS) č. 1408/71, mělo by být povolení uděleno a měly by být poskytnuty dávky v souladu s uvedeným nařízením. To se použije zejména v případech, kdy je povolení uděleno na základě administrativního nebo soudního přezkumu žádosti a kdy dotčená osoba podstoupila léčbu v jiném členském státě. V uvedeném případě se neměly použít články 6, 7, 8 a 9 této směrnice. To je v souladu s judikaturou Soudního dvora, který upřesnil, že pacienti, kterým bylo odepřeno povolení, přičemž toto odepření povolení bylo poté uznáno jako bezdůvodné, mají nárok na získání náhrady nákladů na léčbu, kterou podstoupili v jiném členském státě, v plné výši podle právních ustanovení členského státu, v němž byla léčba poskytnuta.

(40)

Předchozí povolení lze odmítnout pouze nestranným a průhledným postupem. Vnitrostátní pravidla pro podání žádosti o udělení povolení a případné důvody jejího zamítnutí by měly být sděleny předem. Žádost by měla být odmítnuta pouze tam, kde je to nezbytné a přiměřené s ohledem na cíle zavedení systému předchozího povolení.

(41)

Pacienti ve stavu ohrožení života, kteří jsou vedeni v pořadníku lékařské péče ve členském státě, v němž jsou pojištěni a naléhavě potřebují péči, nemusí žádat o předchozí povolení, neboť tento postup by mohl pacientům bránit ve včasné léčbě v jiném členském státě.

(42)

Postupy týkající se přeshraniční zdravotní péče stanovené členskými státy by měly pacientům zaručit objektivitu, nediskriminaci a průhlednost takovým způsobem, aby bylo zajištěno, že vnitrostátní orgány budou rozhodovat včas a s náležitou svědomitostí a s ohledem jak na uvedené všeobecné zásady, tak na konkrétní okolnosti daného případu. To se týká i skutečné náhrady nákladů na zdravotní péči, které byly vynaloženy v jiném členském státě po návratu pacienta. Je vhodné, aby pacienti běžně obdrželi rozhodnutí o přeshraniční zdravotní péči do patnácti kalendářních dnů. Uvedená lhůta by však měla být kratší v případě, kdy je to odůvodněno naléhavostí příslušné léčby. Postupy uznávání a pravidla o poskytování služeb, která stanoví směrnice 2005/36/ES, by v žádném případě neměly být těmito obecnými pravidly dotčeny.

(43)

Příslušné informace o všech zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče jsou nezbytné k tomu, aby pacienti mohli uplatňovat svá práva v přeshraniční zdravotní péči v praxi. V případě přeshraniční zdravotní péče je nejúčinnějším mechanismem pro poskytování těchto informací zřízení centrálních kontaktních míst v každém členském státě, na něž se pacienti mohou obrátit a kde jim budou poskytnuty informace o přeshraniční zdravotní péči i vzhledem k podmínkám zdravotnického systému v uvedeném členském státě. Jelikož otázky týkající se aspektů přeshraniční zdravotní péče budou vyžadovat i spolupráci orgánů v různých členských státech, měla by tato centrální kontaktní místa rovněž tvořit síť, jejímž prostřednictvím by tyto otázky mohly být co nejúčinněji vyřešeny. Tato kontaktní místa by měla vzájemně spolupracovat a umožnit pacientům rozhodovat se v otázkách přeshraniční zdravotní péče na základě náležitých informací. Měla by rovněž poskytovat informace o dostupných možnostech v případě problémů s přeshraniční zdravotní péčí, zejména o mimosoudním urovnávání přeshraničních sporů. Při zavádění opatření pro poskytování informací o přeshraniční zdravotní péči by měly členské státy zvážit potřebu poskytovat tyto údaje v přístupné formě a zohlednit možné zdroje dodatečné pomoci pro znevýhodněné pacienty, zdravotně postižené občany a občany s komplexními potřebami.

(44)

Pokud pacient využívá zdravotní péče v členském státě, jiném než v němž je pojištěn, je pro něj zásadní vědět předem, která pravidla se na něj vztahují. Stejná úroveň přehlednosti platí v případě, ▐ kdy je zdravotní péče poskytována přeshraničním způsobem, jako např. telemedicína . V uvedených případech platí pravidla pro zdravotní péči stanovená právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována, v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 5 této směrnice, jelikož na základě čl. 152 odst. 5 Smlouvy mají odpovědnost za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče členské státy. To pacientovi pomůže informovaně se rozhodnout a zabrání případům nepochopení a nedorozumění. Rovněž tak bude zajištěna velká míra důvěry mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče.

(45)

Členské státy by měly rozhodnout o podobě uvedených vnitrostátních kontaktních míst i o jejich počtu. Vnitrostátní kontaktní místa mohou být začleněna do rámce stávajících informačních center nebo stavět na jejich činnostech, pokud je jasně uvedeno, že se jedná zároveň o vnitrostátní kontaktní místa pro přeshraniční zdravotní péči. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být vhodně vybavena na to, aby mohla poskytovat informace o hlavních aspektech přeshraniční zdravotní péče a aby mohla pacientům v případě potřeby poskytnout praktickou pomoc. Členské státy by měly zajistit, že se na těchto činnostech budou podílet orgány zastupující zdravotnické pracovníky. Existence vnitrostátních kontaktních míst by neměla členským státům bránit ve zřízení jiných souvisejících kontaktních míst na regionální nebo místní úrovni s ohledem na konkrétní organizaci jejich systémů zdravotní péče. Vnitrostátní kontaktní místa by měla být schopna poskytovat pacientům příslušné informace o přeshraniční péči a pomáhat jim. To by nemělo zahrnovat právní poradenství.

(46)

Zajištění bezpečné, vysoce kvalitní a účinné přeshraniční péče vyžaduje spolupráci mezi poskytovateli, odběrateli a regulačními orgány různých členských států na celostátní, regionální nebo místní úrovni ▐. Jedná se zejména o spolupráci v příhraničních oblastech, kde může přeshraniční poskytování zdravotní péče představovat nejúčinnější způsob organizace zdravotní péče pro místní obyvatelstvo, ale kde dosažení udržitelného přeshraničního poskytování služeb vyžaduje spolupráci zdravotnických systémů jednotlivých členských států. Tato spolupráce může zahrnovat společné plánování, vzájemné uznávání nebo přizpůsobení postupů nebo norem, interoperabilitu příslušných vnitrostátních systémů informačních a komunikačních technologií, praktické mechanismy pro zajištění kontinuity péče nebo praktické usnadnění přeshraničního poskytování zdravotní péče zajišťovaného dočasně nebo příležitostně zdravotnickými pracovníky. ▐

(47)

Komise by měla podněcovat spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v kapitole IV této směrnice a v souladu s čl. 152 odst. 2 Smlouvy může v úzkém spojení s členskými státy vyvinout jakékoli užitečné podněty pro zjednodušení a podporu takové koordinace. Zvláštní pozornost by měla být věnována možnému využití evropského seskupení pro územní spolupráci (ESÚS).

(48)

Pokud jsou v členském státě, v němž je pacient pojištěn léčivé přípravky ║ povoleny na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) , včetně budoucích směrnic týkajících se padělaných léčivých přípravků a farmakovigilance, a byly předepsány v jiném státě pro individuálně jmenovaného pacienta, mělo by být v zásadě umožněno, aby byly tyto předpisy z lékařského hlediska nebo v lékárnách uznány a použity v členském státě, v němž je pacient pojištěn. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena potřeba příslušného souhlasu pacientova ošetřujícího lékaře nebo farmaceuta v každém jednotlivém případě, pokud je odůvodněna ochranou lidského zdraví a je nezbytná a přiměřená pro uvedený cíl. Tímto uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta , ani platnost vnitrostátních cenových a doplatkových předpisů . Provádění zásady uznávání bude zjednodušeno přijetím opatření nutných k ochraně bezpečnosti pacienta a k zamezení zneužívání nebo záměně léčivých přípravků.

(49)

Evropské referenční sítě by měly poskytovat zdravotní péči všem pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, aby byla zajištěna cenově dostupná, vysoce kvalitní a úsporná zdravotní péče, a mohly by být rovněž koordinačním orgánem pro lékařskou přípravu a výzkum, šíření informací a hodnocení. Měl by být zřízen mechanismus pro identifikaci a rozvoj evropských referenčních sítí, aby byl na evropské úrovni zajištěn rovný přístup ke sdílení odborných znalostí na vysoké úrovni v dané lékařské oblasti jak pro všechny pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky.

(50)

Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může působit nejasnosti v oblasti výkonu dozorčích povinností členských států, a tím může bránit volnému pohybu zdravotní péče a při tomto způsobu poskytování představovat možné další riziko pro ochranu zdraví. Při přeshraničním poskytování zdravotní péče se ve Společenství používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a normy pro informační a komunikační technologie, které představují jednak překážky tomuto způsobu přeshraničního poskytování zdravotnických služeb a také možné riziko pro ochranu zdraví. Proto je nezbytné v těchto oblastech zajistit harmonizaci na úrovni Společenství a za tím účelem zmocnit Komisi k přijetí prováděcích opatření, která by umožnila rychlé určení oblastí odpovědnosti a norem v uvedené oblasti a jejich aktualizaci, aby odrážely neustálý pokrok v oboru příslušných technologií a technik.

(51)

Interoperabilita elektronické zdravotní péče by měla probíhat za dodržení vnitrostátních předpisů na ochranu pacientů, a to včetně vnitrostátních právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků, které jsou pouze na lékařský předpis, v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku (17).

(52)

Jsou požadovány pravidelné statistické údaje i doplňující údaje týkající se přeshraniční zdravotní péče za účelem účinného sledování, plánování a řízení zdravotní péče obecně a přeshraniční zdravotní péče konkrétně a aby bylo možno v průběhu příslušného plánování a řízení přihlédnout k přeshraniční zdravotní péči, jejich produkce by měla být zahrnuta, jak jen to bude možné, do rámce stávajících systémů pro sběr údajů, včetně příslušných systémů na úrovni Společenství, například statistického systému Společenství a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 ze dne 16. prosince 2008 o statistice Společenství v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (18)║, zdravotnického informačního systému zřízeného v rámci programu v oblasti veřejného zdraví stanoveného rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES ze dne 23. září 2002, kterým se přijímá akční program Společenství v oblasti veřejného zdraví (2003–2008) (19), a dalších monitorovacích činností, například těch, které provádí Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (20).

(53)

Neustálý pokrok lékařské vědy a zdravotnických technologií představuje pro zdravotnické systémy členských států nové možnosti i výzvy. V souvislosti s hodnocením zdravotnických technologií a s možným omezením přístupu k novým technologiím v důsledku některých rozhodnutí správních orgánů, vzniká několik otázek, které jsou pro společnost zásadní a které vyžadují jak zapojení široké škály dotčených subjektů, tak i zavedení udržitelného modelu správy. Jakákoliv forma spolupráce musí tedy zahrnovat nejen příslušné orgány všech členských států, ale i dotčené subjekty včetně zdravotnických pracovníků, zástupců pacientů a zástupců průmyslu. Tato spolupráce musí být navíc založena na udržitelných zásadách řádné správy věcí veřejných, jako jsou průhlednost, otevřenost, objektivita a nestrannost postupů.

(54)

Opatření nutná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (21).

(55)

Zejména by Komise měla být zmocněna k přijetí , a to ve spolupráci s příslušnými experty a dotčenými subjekty, seznamu konkrétních kritérií a podmínek, které musí splňovat evropské referenční sítě, a postupu pro zřízení evropských referenčních sítí. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveného článkem 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(56)

Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovení obecného rámce pro poskytování bezpečné, vysoce kvalitních a účinné přeshraniční zdravotní péče v Evropské unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu a účinků této směrnice lépe dosaženo na úrovní Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(57)

Členský stát, v němž je pacient pojištěn, a členský stát, v němž je poskytnuta léčba, by měly předem v rámci dvoustranné spolupráce a konzultace s pacientem zajistit, aby v obou těchto členských státech byla po schválené léčbě k dispozici vhodná následná péče a pomoc, a aby pacientovi byly zpřístupněny srozumitelné informace o možnostech a nákladech následné péče. Proto by členské státy měly přijmout opatření, která zajistí, že nezbytné údaje o lékařské a sociální péči budou přenášeny s řádným ohledem na ochranu soukromí pacientů, a že zdravotničtí a sociální pracovníci v obou zemích spolu budou schopni provádět vzájemné konzultace, aby se tak pacientům zajistila nejkvalitnější léčba a následná péče (včetně sociální podpory).

(58)

Tím, že tato směrnice posílí svobodu pohybu pacientů v rámci Evropské unie, zřejmě povede k hospodářské soutěži mezi poskytovateli zdravotní péče. Je pravděpodobné, že tato hospodářská soutěž přispěje ke zvýšení kvality zdravotní péče pro všechny a ke vzniku center výjimečné kvality,

a)

směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací;

b)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (22);

c)

směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a směrnice Evropského parlamentu Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích)  (23);

d)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (24) a směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;

e)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (25);

f)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb (26);

g)

směrnice ║ 2000/43/ES ║, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ;

h)

směrnice 2004/113/ES, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování;

i)

směrnice 2000/78/ES, kterou se stanoví obecný rámec pro rovné zacházení v zaměstnání a povolání;

j)

směrnice Rady 2009/…/ES, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich náboženské vyznání či víru, zdravotní postižení, věk nebo sexuální orientaci;

k)

nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (EHS) č. 1408/71 ║ o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství a nařízení (ES) č. 883/2004 ║ o koordinaci systémů sociálního zabezpečení;

l)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 ze dne 5. července 2006 o evropském seskupení pro územní spolupráci (ESÚS) (27).

m)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (28);

n)

směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (29);

o)

směrnice Rady 92/49/EHS ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního, pokud se týká provádění pravomocí svěřených Komisi (30).

a)

„zdravotní péčí“ ║ zdravotnické služby nebo zboží, jako jsou farmaceutické a léčivé prostředky poskytované nebo předepsané zdravotnickými pracovníky pacientům s cílem posoudit, zachovat nebo zlepšit jejich zdravotní stav nebo zabránit jejich onemocnění, bez ohledu na to, jakým způsobem jsou na vnitrostátní úrovni organizovány, poskytovány a financovány , nebo zda jsou veřejné či soukromé ;

b)

„údaji o zdravotním stavu“ veškeré informace, týkající se fyzického nebo duševního zdraví osoby nebo poskytování zdravotních služeb této osobě, které mohou zahrnovat: informace o evidenci osoby pro poskytování zdravotní péče; informace o platbách nebo způsobilosti ke zdravotní péči dané osoby; číslo, symbol nebo specifický údaj přiřazený osobě za účelem její jednoznačné identifikace pro zdravotnické účely; jakékoliv informace o osobě shromážděné během poskytování zdravotních služeb této osobě; informace získané během provádění testů nebo vyšetřování části těla nebo tělesných látek; a identifikace osoby (zdravotnického pracovníka), poskytující dané osobě zdravotní péči;

c)

„přeshraniční zdravotní péčí“ ║ zdravotní péče poskytovaná v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou ▐,

▐

d)

„zdravotnickým pracovníkem“ ║ osoba provádějící lékařskou praxi nebo zdravotní sestra a ošetřovatel odpovědní za všeobecnou péči nebo zubní lékař nebo porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu definice směrnice 2005/36/ES nebo jiný pracovník provádějící takové činnosti ve zdravotnictví, které jsou vyhrazeny pro regulované povolání ve smyslu definice čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES, nebo osoba provádějící v souladu se zákonem zdravotnické činnosti v členském státě, v němž je léčba poskytována ;

e)

„poskytovatelem zdravotní péče“ ║ kterýkoli zdravotnický pracovník ve smyslu písmene d) nebo právnická osoba, která zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;

f)

„pacientem“ ║ jakákoli fyzická osoba, která využívá nebo si přeje využít zdravotní péči v členském státě;

g)

„pojištěnou osobou“ ▐ osoba, která je pojištěna podle ustanovení čl. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 883/2004, nebo jak je definováno v pojistných podmínkách soukromého zdravotního pojištění ;

h)

„členským státem, v němž je pacient pojištěn“ ║ členský stát, v němž je pacient pojištěnou osobou , nebo členský stát, v němž má pacient trvalé bydliště, pokud se nejedná o stát předchozí .

i)

„členským státem, v němž je léčba poskytována“ ║ členský stát, na jehož území je přeshraniční zdravotní péče skutečně poskytována;

j)

„zdravotní pomůckou“ zdravotní pomůcka tak jak je definována ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (31), směrnicí 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (32) nebo směrnicí 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (33);

k)

„zbožím spadajícím do rámce zdravotní péče“ zboží uplatňované s cílem udržení nebo zlepšení zdravotního stavu pacienta, jako jsou mimo jiné zdravotnické prostředky a léčivé přípravky;

l)

„léčivým přípravkem“ ║ léčivý přípravek ve smyslu definice směrnice 2001/83/ES;

m)

„předpisem“ ║ lékařský předpis ve smyslu definice směrnice 2001/83/ES, včetně předpisů vydávaných a předávaných elektronickou cestou (elektronické lékařské předpisy);

n)

„zdravotnickou technologií“ léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci nemocí, jejich diagnózu nebo léčbu, které se používají v rámci zdravotní péče;

o)

„ újma “ je v rámci přeshraniční zdravotní péče definována prostřednictvím odkazů na stávající právní rámec členského státu, v němž je léčba poskytována, a současně se bere na vědomí, že chápání pojmu újmy se může v jednotlivých členských státech lišit ;

p)

„lékařskou dokumentací pacienta“ nebo „klinickou dokumentací“ soubor dokumentů obsahujících údaje, posouzení a informace všeho druhu, týkající se stavu pacienta a jeho klinického vývoje během procesu zdravotní péče.

a)

aby zdravotní péče, je-li poskytována v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou, byla poskytována v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je léčba poskytována;

b)

aby zdravotní péče zmíněná v bodu a) byla poskytovány podle norem a pokynů týkajících se kvality, jak je stanoví členský stát, v němž je léčba poskytována;

c)

aby pacientům a poskytovatelům zdravotní péče z jiných členských států byly vnitrostátním kontaktním místem v členském státě, v němž je léčba poskytována, poskytnuty informace, mimo jiné také elektronicky, o normách a pokynech týkajících se kvality, včetně ustanovení o dohledu, a o dostupnosti, kvalitě a bezpečnosti, možnostech léčby, cenách, výsledcích poskytované zdravotní péče, dostupnosti pro osoby se zdravotním postižením a podrobnostech o registračním statutu poskytovatele zdravotní péče, jejich pojistném krytí nebo jiných způsobech osobní či kolektivní ochrany profesní odpovědnosti;

d)

aby poskytovatelé zdravotní péče poskytovali pacientům všechny příslušné informace, ▐ a tak jim umožnili informovaně se rozhodnout;

e)

aby pacienti měli k dispozici prostředky k podání stížnosti a právo dožadovat se náhrad  případě, že v důsledku zdravotní péče, která jim byla poskytnuta, utrpěli újmu , a aby existovaly mechanismy, které jim zaručí opravné prostředky;

f)

aby pro léčbu poskytovanou na jejich území fungovaly systémy pojištění profesní odpovědnosti nebo záruky nebo podobná ujednání, ▐ která jsou přiměřená povaze a rozsahu rizika;

g)

aby bylo chráněno základní právo na soukromí při zpracování osobních údajů v souladu s vnitrostátními opatřeními, kterými se provádějí ustanovení Společenství o ochraně osobních údajů, zejména směrnice 95/46/ES a 2002/58/ES;

h)

aby pacienti z jiných členských států měli nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně ochrany před přímou i nepřímou diskriminací z důvodu rasového nebo etnického původu, pohlaví, vyznání nebo víry, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace stanovené v právu Společenství a v platných vnitrostátních právních předpisech členského státu, v němž je léčba poskytována. Tato směrnice však nezavazuje poskytovatele zdravotní péče v členském státě, aby poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu nebo přednostně poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu na úkor osoby, jež potřebuje podobnou zdravotní péči a je pojištěnou osobou v členském státě, v němž je léčba poskytována;

i)

pacienti, kterým byla poskytnuta léčba, měli právo na písemný či elektronický záznam o této léčbě včetně lékařského doporučení ohledně jejich další léčby;

a)

pacienti měli zaručeny opravné prostředky a náhradu, pokud při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče utrpí újmu;

b)

byly zveřejněny jakostní a bezpečnostní normy členského státu, v němž je péče poskytována, a to formou, která je pro občany srozumitelná a přístupná;

c)

aby existovalo právo na kontinuitu péče, zajištěné zejména díky předávání relevantních lékařských údajů týkajících se pacienta, přičemž musí být dodržena ustanovení odst. 1 písm. g) a článku 15, a aby pacienti, kterým byla poskytnuta léčba, byli v zájmu kontinuity péče oprávněni získat písemný nebo elektronický záznam o této léčbě a o případných lékařských doporučeních;

d)

členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistil poskytování zdravotní péče odpovídající zdravotní péči na jeho území v případě, že v důsledku zdravotní péče poskytnuté v zahraničí došlo ke komplikacím nebo pokud je nezbytný další zvláštní lékařský dohled;

e)

si členské státy neprodleně a proaktivně vyměňovaly informace o poskytovatelích zdravotní péče nebo zdravotnických pracovnících, jestliže bylo přijato proti jejich registraci či právu poskytovat služby regulační opatření;

a)

zdravotní péči, která vyžaduje ubytování pacienta nejméně po dobu jedné noci; nebo

b)

zdravotní péči, která je vysoce specializovaná nebo vyžaduje nákladnou zdravotnickou infrastrukturu nebo zdravotnické vybavení ; nebo

c)

zdravotní péči zahrnující léčbu, která představuje obzvlášť vysoké riziko pro pacienta nebo populaci.

a)

pokud by byla zdravotní péče poskytnuta na jeho území, byla by hrazena systémem sociálního zabezpečení tohoto členského státu a

b)

pokud by nevystavení předchozího povolení mohlo vážně narušit nebo pravděpodobně narušit :

a)

konkrétní zdravotní stav;

b)

jednotlivé okolnosti,

c)

stupeň bolestí, kterými pacient trpí;

d)

povahu zdravotního postižení pacienta;

e)

pacientovu způsobilost vykonávat profesní činnost.

a)

opatření nezbytná pro řízení sítě vnitrostátních kontaktních míst stanovené tímto článkem;

b)

povahu a typ údajů, které budou v rámci sítě shromažďovány a vyměňovány;

c)

zásady týkající se informací poskytovaných pacientům, které jsou stanoveny v odst. 2 a 3 tohoto článku.

a)

jsou nezbytná a přiměřená pro ochranu lidského zdraví a nejsou diskriminační nebo

b)

jsou založená na oprávněných a odůvodněných pochybnostech ohledně pravosti nebo obsahu konkrétního předpisu , nebo na statusu předepisující osoby .

i)

vnitrostátní pravidla upravující předepisování a vydávání léčivých přípravků, včetně generické náhrady;

ii)

vnitrostátní pravidla upravující náhrady za přeshraniční předpisy v rámci Společenství;

iii)

odborné nebo etické povinnosti, které vyžadují, aby farmaceut odmítl vydat léčivý přípravek, pokud byl předpis vydán v členském státě, kde je pacient pojištěn.

a)

opatření umožňující farmaceutovi nebo jinému zdravotnickému pracovníku ověřit pravost předpisu a to, zda byl předpis v jiném členském státě vydán pověřenou osobou, a to tím, že vypracuje šablonu Společenství pro předpisy a podpoří interoperabilitu v oblasti elektronických lékařských předpisů; opatření na ochranu údajů se zohlední a začlení od počáteční fáze tohoto vývojového procesu;

b)

opatření pro zajištění toho, aby léčivé přípravky předepsané v jednom členském státě a vydané v jiném členském státě byly správně označeny a aby informace o přípravku určené pro pacienta byly srozumitelné , včetně vyjasnění ohledně různých názvů používaných pro stejný léčivý přípravek ;

c)

opatření pro případné zajištění kontaktu mezi subjektem, jenž vydal předpis, a subjektem, jenž vydává léčivé přípravky, aby bylo zajištěno naprosté pochopení léčby a zároveň byla zachována důvěrnost pacientových údajů.

a)

pomáhat s využitím potenciálu spolupráce na evropské úrovni v oblasti vysoce specializované zdravotní péče pro pacienty a pro systémy zdravotní péče prostřednictvím inovací v oblasti lékařské vědy a zdravotnických technologií;

b)

přispět ke shromažďování poznatků týkajících se prevence a léčby nemocí a závažných a často se vyskytujících onemocnění;

c)

pomáhat všem pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, se získáním přístupu k vysoce kvalitní a nákladově efektivní zdravotní péči;

d)

maximalizovat nákladově efektivní využívání zdrojů jejich soustředěním tam, kde je to vhodné;

e)

pomáhat se sdílením znalostí a s poskytováním odborné přípravy pro zdravotnické pracovníky;

f)

vytvořit měřítka kvality a bezpečnosti a pomáhat s rozvojem a šířením osvědčených postupů v rámci sítě i mimo ni;

g)

pomáhat členským státům, kterým chybí dostatečný počet pacientů se specifickou diagnózou, technologie nebo míra odborných znalostí, v tom, aby mohly poskytovat vysoce specializované služby nejvyšší kvality v úplném rozsahu.

h)

poskytnout nástroje umožňující co nejlepší využívání stávajících zdrojů v oblasti zdravotní péče v případě vážných nehod, zejména v hraničních oblastech.

a)

seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, včetně seznamu vzácnějších nemocí, jež je třeba pokrýt, a podmínek a kritérií, které musí splňovat poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do evropských referenčních sítí, aby se zajistilo, že evropské referenční sítě:

b)

postup pro zřízení evropských referenčních sítí.

a)

zachovávalo stejné odborné lékařské normy kvality a bezpečnosti, jaké jsou používány pro poskytování neelektronické zdravotní péče;

b)

poskytovalo pacientům odpovídající ochranu, zejména zavedením příslušných regulačních opatření pro praktické lékaře podobných opatřením používaným pro poskytování neelektronické zdravotní péče.

a)

podpořit spolupráci mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;

b)

najít trvale udržitelné způsoby, které by uvedly v soulad cíle přístupu k léčivým přípravkům, ocenění inovace a správu rozpočtů určených na zdravotní péči;

c)

podpořit poskytování objektivních, spolehlivých, včasných, transparentních a přenositelných informací o střednědobé a dlouhodobé účinnosti zdravotnických technologií a umožnit účinnou výměnu těchto informací mezi vnitrostátními orgány nebo subjekty;

d)

analyzovat povahu a typ informací, které lze vyměňovat.

—

odkazy na nařízení (EHS) č. 1408/71 v této směrnici se považují za odkazy na nařízení (ES) č. 883/2004;

—

odkazy na článek 22 nařízení (EHS) č. 1408/71 v této směrnici se považují za odkazy na článek 20 nařízení (ES) č. 883/2004.