(1)

С Регламент (ЕС) 2017/745 се установява нова регулаторна рамка, за да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия. Посоченият регламент в значителна степен засилва надзора върху нотифицираните органи и процедурите за оценяване на съответствието.

(2)

В член 44, параграф 10 от Регламент (ЕС) 2017/745 се предвижда, че 3 години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки четири години се извършва цялостно последващо оценяване на нотифицираните органи, за да се определи дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията, посочени в приложение VII към същия регламент.

(3)

Ограниченият брой и капацитет на нотифицираните органи, които понастоящем са определяни съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, създаде пречки за сертифицирането на медицинските изделия по време на преходните периоди, предвидени в член 120, параграф 3 от посочения регламент.

(4)

За да се даде възможност на органите, отговарящи за нотифицираните органи на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, да се съсредоточат върху оценяването на новите заявления за определяне като нотифицирани органи и за да могат нотифицираните органи да обработват голям брой заявления за сертифициране по време на преходния период, предвиден в член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, срокът за извършване на първото цялостно последващо оценяване на даден нотифициран орган след нотификацията следва да бъде изменен на 5 години след нотификацията.

(5)

Като се има предвид, че нотифицираните органи подлежат на дейности по непрекъснато наблюдение и оценяване в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/745, честотата на по-нататъшните цялостни последващи оценявания също се изменя на веднъж на всеки 5 години.

(6)

Органът, отговарящ за нотифицираните органи, следва да има възможност да извърши цялостно последващо оценяване преди срока на редовната процедура, когато това е оправдано от резултатите от дейностите по годишното оценяване на нотифицирания орган, или когато е заявено от нотифицирания орган.

(7)

Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали, по принцип следва да продължат да се извършват, за да се оптимизира използването на вече изразходваните средства. Въпреки това органът, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, след като изслуша въпросния нотифициран орган, може да реши да спре или прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, като вземе предвид средствата, които вече са изразходвани за последващото оценяване, и резултатите от вече извършените годишни оценявания.

(8)

Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен.

(9)

С оглед на първостепенната необходимост от незабавно увеличаване на капацитета на нотифицираните органи в интерес на общественото здраве, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,