(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 139/2014 (2) fastställs krav och administrativa förfaranden för flygplatser, inbegripet bestämmelser om lednings- och kontrollsystem för markrörelser och verksamhet vid låga siktvärden (LVO).

(2)

För att anpassa dessa bestämmelser till bilagorna 6 och 14 till Internationella civila luftfartsorganisationens konvention angående internationell civil luftfart och dokument 9365 från Internationella civila luftfartsorganisationen (Icao) är det nödvändigt att fastställa regler för genomförandet av allvädersverksamhet vid flygplatser, genom att säkerställa tillgång till lämpliga visuella och icke-visuella hjälpmedel samt annan flygplatsutrustning, tillgång till erforderlig information och genomförande av lämpliga förfaranden.

(3)

Bilaga I (Definitioner) till förordning (EU) nr 139/2014 bör ändras när det gäller definitionerna av beslutshöjd (DA), instrumentbana, verksamhet vid låga siktvärden, procedurer vid låga siktvärden, start vid låga siktvärden, operation med flygoperativt tillgodoräknande och instrumentinflygningsoperation av typ B.

(4)

I bilaga III (Del-ADR.OR) till förordning (EU) nr 139/2014 fastställs organisationskrav för flygplatsoperatörer. Den bilagan har blivit föråldrad när det gäller regelverket för visuella och icke-visuella hjälpmedel, särskilt när det gäller meteorologisk utrustning, och bör därför ändras så att den omfattar särskilda krav på tillgänglighet och underhåll av visuella och icke-visuella hjälpmedel och all annan utrustning som krävs för allvädersverksamhet.

(5)

I bilaga IV (Del-ADR.OPS) till förordning (EU) nr 139/2014 fastställs driftskrav för flygplatser. Den bilagan bör ändras så att den omfattar särskilda operativa förfaranden som är tillämpliga på flygplatsoperatören och som avser flygplatsens lednings- och kontrollsystem för markrörelser och verksamhet vid låga siktvärden (LVO).

(6)

Förordning (EU) nr 139/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

(7)

I enlighet med artikel 75.2 b och 75.2 c samt artikel 76.1 i förordning (EU) 2018/1139 har Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet utarbetat yttrande nr 02/2021 (3) om utkastet till genomförandebestämmelser, och överlämnat detta till kommissionen.

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578 (2) fastställs krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel på djur.

(2)

För att medlemsstaterna ska kunna samla in och rapportera sådana uppgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) bör det vara tydligt fastställt vilket format uppgifterna ska ha.

(3)

Det format som krävs bör gälla uppgifter som samlas in för de antimikrobiella medel som avses i artiklarna 1–4 i delegerad förordning (EU) 2021/578 så att uppgifterna blir harmoniserade och jämförbara. Det format som krävs bör också gälla uppgifter som samlas in om antimikrobiella medel som ingår i foder som innehåller läkemedel och i mellanprodukter, i enlighet med artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (3).

(4)

Det format som medlemsstaterna ska använda för att rapportera uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till läkemedelsmyndigheten bör ta hänsyn till särskilda variabler som behöver tillhandahållas per produktform för att läkemedelsmyndigheten ska kunna beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser från veterinärmedicinska läkemedel som sålts per medlemsstat för användning på dess territorium under uppgiftsinsamlingsåret. Dessa variabler bör också göra det möjligt för läkemedelsmyndigheten att beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser från läkemedel som använts på specifika djurarter eller djurkategorier för varje medlemsstat på dess territorium under uppgiftsinsamlingsåret. Medlemsstaterna bör lämna ytterligare variabler till läkemedelsmyndigheten per rapporteringsår för att möjliggöra korrekt analys och tolkning av uppgifterna.

(5)

Läkemedelsmyndigheten bör ge medlemsstaterna det underlag som krävs för att underlätta dels en harmoniserad beräkning av försäljningsvolym och användning av antimikrobiella medel, dels medlemsstaternas efterföljande validering av uppgifterna innan de rapporterar till läkemedelsmyndigheten. Sådant underlag bör lämnas av läkemedelsmyndigheten till medlemsstaterna via det webbgränssnitt för rapportering av sammanställda uppgifter som avses i artikel 10 i delegerad förordning (EU) 2021/578.

(6)

Läkemedelsmyndigheten bör också minimera mängden arbete som krävs av medlemsstaterna för att mata in uppgifter i webbgränssnittet genom att fylla i uppgiftsfält i förväg i de fall då uppgifterna redan finns tillgängliga i befintliga databaser som faller under läkemedelsmyndighetens uppdrag. I enlighet med artikel 6 i delegerad förordning (EU) 2021/578 är medlemsstaterna dock fortsatt ansvariga för att uppfylla kraven avseende uppgifternas kvalitet vad gäller den information som lämnas om de antimikrobiella läkemedel som godkänts på nationell nivå; detta inbegriper ansvaret för att den information som lämnats av läkemedelsmyndigheten i de förifyllda fälten är korrekt.

(7)

För att säkerställa att de uppgifter som samlas in om försäljning och användning av antimikrobiella medel är jämförbara från år till år i medlemsstaterna och i unionen samt att dessa uppgifter analyseras på ett tillfredsställande sätt, bör formatet för rapportering av uppgifterna ta hänsyn till storleken på den djurpopulation som sannolikt kommer att behandlas med antimikrobiella medel. Detta bör också göra det lättare att jämföra uppgifter som rapporteras på nationell nivå och EU-nivå med uppgifter från tredjeländer och på global nivå. Det är därför viktigt att fastställa det format i vilket uppgifter om djurpopulationer bör anges. All jämförelse av uppgifter mellan medlemsstaterna bör ta hänsyn till skillnaderna i praxis i unionen och skillnaderna mellan olika nationella rättsliga sammanhang.

(8)

Det lämpligaste formatet för uppgifter om djurpopulationer vad gäller landlevande djur bör vara antalet levande djur eller antalet slaktade djur, beroende på berörd djurart eller djurkategori, medan det lämpligaste formatet för uppgifter om djurpopulationer vad gäller odlad fisk bör vara producerad biomassa. För att på ett lämpligt sätt återspegla varje medlemsstats uppgifter om djurpopulationer vid insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella medel på djur, så att de kan användas ändamålsenligt av läkemedelsmyndigheten, bör uppgifter om djurpopulationer dock justeras enligt så kallade nämnare, som populationskorrektionsenhet eller andra nämnare, beroende på vad som är lämpligt. Sådana justeringar krävs för att läkemedelsmyndigheten ska kunna identifiera utvecklingstendenser vad gäller försäljningsvolym och användning av antimikrobiella medel på djur och göra relevanta analyser.

(9)

Denna förordning är nödvändig för tillämpningen av förordning (EU) 2019/6 som tillämpas från och med den 28 januari 2022. I enlighet med artikel 153.1 i förordning (EU) 2019/6 bör denna förordning därför tillämpas från och med samma dag.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 145 i förordning (EU) 2019/6.

(1)

Halvledare är väsentliga för att vår moderna ekonomi och vårt moderna samhälle ska fungera. Under det senaste året har unionen bevittnat störningar utan motstycke vad gäller leveranser av halvledare, vilket har medfört allvarliga förseningar och negativa konsekvenser för viktiga ekonomiska sektorer och fått till följd att reparation och underhåll av väsentliga produkter för kritiska sektorer har fördröjts, till exempel medicinsk utrustning och diagnosutrustning.

(2)

Den nuvarande krisen när det gäller brist på halvledare med dess kedjereaktioner hotar därför att påverka sådana kritiska sektorer som hälso- och sjukvård, transporter, energi, försvar, säkerhet och rymden. Unionens gröna och digitala omställning riskerar att försenas.

(3)

Mot denna bakgrund syftar kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om fastställande av en åtgärdsram för att stärka EU:s ekosystem för halvledare (akten om chipp) (1) till att stärka unionens motståndskraft mot störningar i leveranskedjan för halvledare, att främja utveckling av kapacitet när det gäller avancerad tillverkning, utformning och systemintegration samt avancerad industriell tillverkning inom unionen, att avhjälpa den akuta kompetensbristen, att öka andelen kvalificerad arbetskraft samt att bidra till att det skapas ett motståndskraftigt och dynamiskt ekosystem för halvledare i unionen. Unionen står fast vid sitt strategiska mål att nå upp till minst 20 % av värdet av världsproduktionen när det gäller avancerade, innovativa och hållbara halvledare senast 2030, i enlighet med policyprogrammet för det digitala decenniet (2).

(4)

Denna rekommendation åtföljer förslaget till förordning som ett verktyg som med omedelbar verkan kan möjliggöra snabba och samordnade unionsåtgärder för att råda bot på den nuvarande bristen. För detta ändamål föreslås i rekommendationen att det inrättas en samordningsmekanism för att diskutera och besluta om att i tid vidta proportionella krisåtgärder.

(5)

Med hänsyn till de strukturella bristerna i leveranskedjan för halvledare rekommenderas dessutom åtgärder för att möjliggöra samordnad övervakning av värdekedjan för halvledare, med fokus på risker som kan störa, äventyra eller få negativa konsekvenser för leveranserna av halvledare. Dessa åtgärder bör ligga till grund för och möjliggöra den permanenta mekanism för övervakning av leveranskedjan för halvledare som föreslås enligt förordningen.

(6)

Kommissionen har inrättat en europeisk expertgrupp för halvledare för genomförandet av denna rekommendation. Den europeiska expertgruppen för halvledare kommer att fungera som en plattform för samordning mellan medlemsstaterna och lämna rådgivning och bistånd till kommissionen vid genomförandet av den kommande förordningen. Uppgifterna för den europeiska expertgruppen för halvledare ska tas över av den europeiska styrelse för halvledare som kommer att inrättas genom förordningen.

(7)

Den europeiska expertgruppen för halvledare bör underlätta ett snabbt och ändamålsenligt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen när det gäller marknadsutveckling som utgör en påtaglig risk för leveranserna till unionen samt främja enhetliga och samordnade krisåtgärder.

(8)

Som en första åtgärd rekommenderas medlemsstaterna att begära information från representativa sammanslutningar av företag eller, vid behov, från enskilda tillverkare av halvledare och utrustning. Detta skulle öka möjligheterna för den europeiska expertgruppen för halvledare att identifiera och skräddarsy potentiella krisåtgärder. De uppgifter som samlas in bör avse produktionsmöjligheter, produktionskapacitet och nuvarande primära störningar och flaskhalsar. Varje insamling och utbyte av information bör ske i enlighet med tillämpliga bestämmelser om datadelning och konfidentialitet för information och data.

(9)

Denna rekommendation innehåller förslag till krisåtgärder som medlemsstaterna uppmanas att diskutera och överväga att vidta när det är relevant och proportionellt.

(10)

Om bedömningen av den nuvarande krisen så kräver skulle medlemsstaterna kunna överväga att inleda en dialog med och be de tillverkare av halvledare som är etablerade i unionen att prioritera avtal med företag som levererar produkter till kritiska sektorer i syfte att säkerställa att dessa sektorer kan fortsätta att bedriva sin verksamhet.

(11)

Om det är relevant och lämpligt enligt bedömningen av den nuvarande krisen kan medlemsstaterna dessutom överväga att ge kommissionen i uppdrag att köpa in vissa produkter för deras räkning, i syfte att skapa en hävstångseffekt genom dess köpkraft och att säkerställa leverans till kritiska sektorer i det allmänna intresset.

(12)

Medlemsstaterna uppmuntras slutligen att bedöma om unionen bör utöva tillsyn över viss export för att trygga försörjningen av den inre marknaden. Om medlemsstaterna finner att sådana skyddsåtgärder är lämpliga, nödvändiga och proportionella skulle de kunna diskutera och begära att kommissionen bedömer om villkoren för skyddsåtgärder med avseende på export i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/479 (3) är uppfyllda.

(13)

Den övervakning som rekommenderas bör följa principerna om föregripande, samordning och beredskap i syfte att upprätta ett system för tidig varning för att undvika kriser som rör halvledare och stärka unionens ekosystem för halvledare. För detta ändamål uppmanas medlemsstaterna att i den europeiska expertgruppen för halvledare diskutera lämpliga indikatorer för tidig varning i syfte att föregripa framtida brister i leveranskedjan för halvledare.

(14)

Ytterligare ingående bedömningar behövs vad gäller risker som kan störa, äventyra eller få negativa konsekvenser för värdekedjan, inklusive av leveransernas ursprung och källor utanför unionen. Medlemsstaterna rekommenderas därför att samla in relevant information och samarbeta i syfte att göra det möjligt för kommissionen att utarbeta en gemensam riskbedömning för värdekedjan för halvledare i unionen. De faktorer som ska beaktas vid utarbetandet av riskbedömningarna bör anges.

(15)

I förslaget till förordning anger kommissionen en permanent och bindande mekanism för samordnad övervakning och krisåtgärder som bygger på de åtgärder som föreslås i denna rekommendation. När förordningen träder i kraft kan denna rekommendation upphävas.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.