Skydd av försöksdjur

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

• I direktivet fastställs åtgärder för att skydda djur som används för vetenskapliga ändamål, inbegripet djur som används inom grundforskning och tillämpad forskning, särskilt för tillverkning av läkemedel för människor och djur och testning av produkters och ämnens säkerhet och effekt.
• Genom direktivet införs också skyddsåtgärder för djur som används inom högre utbildning och yrkesutbildning.
• Direktivet utgör ett viktigt steg mot det slutliga målet att fullt ut ersätta försök på levande djur i vetenskapliga och pedagogiska syften så snart det är vetenskapligt möjligt.
• Direktivet ersätter och upphäver direktiv 86/609/EEG.

VIKTIGA PUNKTER

För att skydda försöksdjuren och möjliggöra ytterligare vetenskapliga framsteg är målet med åtgärderna att begränsa djurförsöken så långt det någonsin går och att inrätta tvingande standarder för hur djuren får användas, hur de ska inhysas och hur de ska skötas. Högt ställda standarder för djurens välbefinnande gynnar både djuren och vetenskapen.

Tillämpningsområde

• Direktivet gäller för alla levande icke-mänskliga ryggradsdjur och även för vissa ryggradslösa djur som antas kunna känna smärta (tioarmade bläckfiskar, åttaarmade bläckfiskar osv.).
• För försök på icke-mänskliga primater gäller begränsningar, och användning av människoapor (schimpanser, bonobor och orangutanger) är förbjuden.

Områden där djurförsök är tillåtna

Djurförsök är enbart tillåtna i försök som är till för

• grundforskning,
• translationell och tillämpad forskning som syftar till att förhindra, diagnosticera eller behandla sjukdomar hos människor eller djur,
• utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet hos läkemedel, livsmedel eller foder, kemikalier osv.
• skydd av den naturliga miljön av omtanke om människors eller djurs hälsa,
• forskning som syftar till att bevara arter,
• högre utbildning eller yrkesutbildning,
• rättsmedicinska undersökningar.

Bedömning av projekt där djurförsök ingår

• Användning av djur för försöksändamål är tillåten i fall då det inte finns någon tillfredsställande ersättningsmetod.
• Projekt där experiment på levande djur ingår måste bedömas av den behöriga myndigheten. De får inte påbörjas förrän de har fått ett klartecken som bekräftar att användningen av djur är motiverad och att de förväntade fördelarna väger tyngre än den skada som djuret orsakas, med hänsyn tagen till etiska överväganden.
• Antalet djur som används i ett projekt ska begränsas till ett minimum, utan att målen med projektet blir omöjliga att uppnå.
• Levnadsvillkoren och de metoder som används i försöken ska innebära ett minimum av onödig smärta, onödigt lidande och onödig ångest för djuren.

Djurskydd

• Djur som används för försöksändamål ska ges den skötsel och behandling de behöver.
• Vid anläggningar ska man säkerställa att
  • djuren inhyses i burar som är tillräckligt stora för dem och i en miljö som har anpassats efter varje art, i överensstämmelse med de standarder som finns angivna i bilaga III till direktivet,
  • sociala djur inhyses i burar och att ”berikningstekniker” används för att öka djurets urval av sysselsättningar, särskilt genom att det uppmuntras till att hålla sig i rörelse, undersöka och använda sitt förstånd på ett sätt som stämmer överens med dess naturliga beteende,
  • ett djurskyddsorgan inrättas som ska ge råd om djurskyddsfrågor och nya sätt att ”ersätta, begränsa och förfina” användningen av djur. I detta organ ska det ingå en person med ansvar för djurskydd och organet ska hämta in råd från en utvald veterinär. Deras arbete ska stödjas av nationella kommittéer som inrättas i varje EU-medlemsstat för att skydda de djur som används.
• De avlivningsmetoder som används måste begränsa smärtan, lidandet och ångesten för djuren. Djur får bara avlivas av en person som har de kunskaper som krävs, vid uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning, i överensstämmelse med de metoder som anges i bilaga IV till direktivet.
• Överlag ska alla personer som kommer i kontakt med djuren ha tillräcklig utbildning och erfarenhet. De ska ha fått sina kunskaper bedömda innan de får lov att arbeta självständigt.

Förfaranden

• Bara sådana försök som har godkänts som en del av ett godkänt projekt är tillåtna.
• Försöken
  • klassificeras utifrån hur pass svåra de är på grundval av bilaga VIII till direktivet,
  • ska utföras under bedövning eller med hjälp av någon annan metod, t.ex. smärtfrihet, förutom om det är olämpligt eller om bedövningen bedöms som mer traumatisk för djuret än själva försöket.
• Så långt det är möjligt ska man undvika att djuret avlider. Försök ska vara utformade för att leda till att så få djur som möjligt dör och för att minska hur länge lidandet pågår och hur starkt det är.
• Att använda ett djur flera gånger är ett sätt att minska det totala antalet försöksdjur. Innan ett djur används på nytt ska hänsyn tas till den faktiska svårighetsgraden, djurets hälsa och veterinärens uppfattning.
• Vid slutet av ett försök ska veterinären eller en kompetent person avgöra om djuret kan hållas vid liv. Djur som hålls vid liv ska skötas och inhysas på lämpligt sätt enligt vad som fastställs i bilaga III.

Resetillstånd

• Uppfödare, leverantörer och användare och deras anläggningar ska ha godkänts av en behörig myndighet och ska ha registrerats av den.
• Godkända anläggningar ska ha installationer och utrustning som anpassats efter de djurarter som hålls och efter de försök som utförs (där de genomförs).
• De ska ha register där de för in alla nya uppgifter om djuren, deras ursprung och vad de ska användas till. Dessa register ska sparas i fem år och ska vara tillgängliga för allmänheten.
• Dessutom ska det för varje hund, katt och icke-mänsklig primat finnas en personlig identitets- och bakgrundsakt som innehåller relevant information om reproduktion samt veterinärmedicinska och sociala förhållanden, inklusive de projekt det har använts i.

Kontroller

• De behöriga myndigheterna ska genomföra regelbundna inspektioner av alla uppfödare, leverantörer och användare och deras anläggningar för att försäkra sig om att kraven i detta direktiv efterlevs.
• Hur ofta inspektionerna ska genomföras beror på de risker som gäller för varje enskild anläggning. Minst en tredjedel av användarnas anläggningar ska dock inspekteras varje år och en del av dessa inspektioner ska genomföras utan förvarning.
• Uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga primater ska inspekteras minst en gång om året.

Transparens

• Varje år måste EU:s medlemsstater samla in och offentliggöra statistiska uppgifter om användningen av djur i försök, bland annat om den faktiska svårighetsgraden hos försöken och om vilka arter av icke-mänskliga primater som används i försöken och om deras ursprung.
• Dessutom måste medlemsstaterna offentliggöra icke-tekniska projektsammanfattningar av godkända projekt senast sex månader efter godkännandet. Icke-tekniska sammanfattningar får inte avslöja användarnas identitet.
• Medlemsstaterna får kräva att det i dessa sammanfattningar anges om ett projekt ska utvärderas i efterhand och inom vilken frist. I sådana fall ska de se till att sammanfattningen uppdateras med resultaten av bedömningen.
• Europeiska kommissionen har inrättat två databaser med öppen åtkomst som innehåller medlemsstaternas årliga statistiska uppgifter (EU:s statistikdatabas Alures) och icke-tekniska projektsammanfattningar (EU:s databas Alures NTS).

Rapportering

• Medlemsstaterna ska senast den 10 november 2023 och därefter vart femte år skicka informationen om direktivets genomförande till kommissionen och lämna in och offentliggöra den i det format som anges i genomförandebeslut (EU) 2020/569. Senast sex månader därefter måste kommissionen offentliggöra och regelbundet uppdatera en EU-omfattande översikt på grundval av uppgifterna.
• EU:s medlemsstater måste årligen samla in och offentliggöra statistiska uppgifter om användningen av djur i försök, bland annat om den faktiska svårighetsgraden hos försöken och om vilka arter av icke-mänskliga primater som används i försöken och om deras ursprung. De ska lämna in denna statistik till kommissionen senast den 10 november följande år i ett format som fastställs av kommissionen. Kommissionen kommer att offentliggöra en årlig sammanfattande rapport om medlemsstaternas inlämnade statistiska uppgifter.

VILKEN PERIOD GÄLLER BESTÄMMELSERNA FÖR?

Direktivet skulle ha införlivats i nationell lagstiftning senast den 10 november 2012. Bestämmelserna har gällt sedan den 1 januari 2013.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Animals in scientific research (Europeiska kommissionen).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2010/63/EU har förts in i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/569 av den 16 april 2020 om fastställande av ett gemensamt format och informationsinnehåll för överlämnande av den information som ska rapporteras av medlemsstaterngemensamt i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål och om upphävande av kommissionens genomförandebeslut 2012/707 (EUT L 129, 24.4.2020, s. 16).

Kommissionens rekommendation 2007/526/EG av den 18 juni 2007 om riktlinjer för hållande och skötsel av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EUT L 197, 30.7.2007, s. 1).

Senast ändrat 02.09.2022