(1)

Det viktigaste internationella instrumentet som innehåller en allmän ram för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser är konventionen om biologisk mångfald, som godkändes på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 93/626/EEG (3) (nedan kallad konventionen).

(2)

Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning till konventionen om biologisk mångfald (4) (nedan kallat Nagoyaprotokollet) är ett internationellt avtal som antogs den 29 oktober 2010 av parterna i konventionen. Genom Nagoyaprotokollet utvecklas närmare konventionens allmänna bestämmelser om tillträde till genetiska resurser och fördelning av monetär och icke-monetär nytta i samband med användning av dessa och tillhörande traditionell kunskap (nedan kallat tillträde och fördelning av nytta). Nagoyaprotokollet har godkänts på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 2014/283/EU (5).

(3)

En mängd användare och leverantörer inom unionen, däribland akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt företag från olika branscher, använder genetiska resurser i sin forskning och utveckling samt saluföring. Några använder också traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(4)

Genetiska resurser representerar genpoolen i såväl naturliga som domesticerade eller odlade arter och spelar en viktig och allt större roll inom många ekonomiska sektorer, såsom livsmedelsproduktion, skogsbruk samt utveckling av läkemedel, kosmetika och biobaserade energikällor. Genetiska resurser spelar vidare en viktig roll vid genomförandet av strategier som är avsedda att återställa skadade ekosystem och bevara hotade arter.

(5)

Traditionell kunskap som finns hos urfolk och lokalsamhällen kan ge viktiga ledtrådar för den vetenskapliga upptäckten av intressanta genetiska eller biokemiska egenskaper hos genetiska resurser. Denna traditionella kunskap inbegriper kunskap, innovationer och sedvänjor hos urbefolkningar och lokalsamhällen som har en traditionell livsstil som är relevant för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald

(6)

I konventionen erkänns att stater har suveräna rättigheter till naturresurser inom sin jurisdiktion samt befogenhet att bestämma om tillträde till sina genetiska resurser. Genom konventionen införs en skyldighet för alla parter till denna att sträva efter att skapa förhållanden för att underlätta tillträde för miljöanpassad användning av andra parter till konventionen, till genetiska resurser som de har suveräna rättigheter till. Dessutom är alla parter till konventionen skyldiga att vidta åtgärder för att på rimligt och rättvist sätt dela resultaten av forskning och utveckling samt nyttan av kommersiell eller annan användning av genetiska resurser med den part till konventionen som tillhandahåller dessa resurser. Delningen ska ske på ömsesidigt överenskomna villkor. Konventionen behandlar också tillträde och fördelning av nytta i fråga om kunskap, innovationer och sedvänjor hos urbefolkningar och lokalsamhällen som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald.

(7)

Genetiska resurser bör bevaras på plats och utnyttjas på hållbara sätt, och den nytta som uppstår vid deras användning bör fördelas på rimligt och rättvist sätt, för att bidra till att utrota fattigdom och därmed till att uppnå Förenta nationernas millennieutvecklingsmål, vilket uppmärksammas i ingressen till Nagoyaprotokollet. Även genomförandet av Nagoyaprotokollet bör ha till syfte att förverkliga denna potential.

(8)

Nagoyaprotokollet är tillämpligt på genetiska resurser avseende vilka stater utövar suveräna rättigheter, som omfattas av artikel 15 i konventionen, till skillnad från artikel 4 i konventionen som har ett vidare tillämpningsområde. Detta innebär att Nagoyaprotokollet inte omfattar hela räckvidden av jurisdiktionen i artikel 4 i konventionen, såsom verksamhet i marina områden utanför nationell jurisdiktion. Forskningen om genetiska resurser har successivt utvidgats till nya områden, särskilt oceanerna, som fortfarande utgör jordens mest outforskade och okända miljöer. Särskilt djuphaven utgör det sista stora outforskade gränslandet på vår planet och väcker ett allt större intresse när det gäller forskning, prospektering och resursutnyttjande.

(9)

Det är viktigt att ange tydliga och stabila ramar för genomförandet av Nagoyaprotokollet som bör bidra till bevarandet av biologisk mångfald, ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar, en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser samt utrotning av fattigdom, och samtidigt öka möjligheterna till naturbaserad forskning och utveckling i unionen. Det är också mycket viktigt att förhindra användning inom unionen av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser till vilka tillträde ej har skett i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet och att stödja en effektiv tillämpning av de åtaganden om fördelning av nytta som fastställs i gemensamt överenskomna villkor mellan leverantörer och användare. Det är också mycket viktigt att rättssäkerheten förbättras i samband med användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(10)

De ramar som inrättas genom denna förordning kommer att bidra till att bibehålla och öka förtroendet mellan parterna till Nagoyaprotokollet såväl som andra berörda aktörer, inbegripet urbefolkningar och lokalsamhällen, vilka är involverade i tillträde till och fördelning av nytta från genetiska resurser.

(11)

För att skapa rättssäkerhet är det viktigt att bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande endast är tillämpliga på genetiska resurser avseende vilka stater utövar suveräna rättigheter inom ramen för artikel 15 i konventionen och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser inom ramen för konventionen, till vilka tillträde har skett efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för unionen.

(12)

Nagoyaprotokollet kräver att varje part till detta, vid utvecklingen och tillämpningen av sin lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta, ska beakta vikten av genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och deras speciella roll för en trygg livsmedelsförsörjning. Det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk (nedan kallat det internationella fördraget) godkändes på unionens vägnar i enlighet med rådets beslut 2004/869/EG (6). Det internationella fördraget utgör ett specialiserat instrument för internationellt tillträde och fördelning av nytta i den mening som avses i artikel 4.4 i Nagoyaprotokollet som inte bör påverkas av bestämmelserna om genomförande av Nagoyaprotokollet.

(13)

Många parter till Nagoyaprotokollet har vid utövandet av sina suveräna rättigheter fastställt att även sådana växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som står under deras förvaltning och kontroll och är offentlig egendom och som inte inbegrips i bilaga I till det internationella fördraget kommer att omfattas av villkoren i standardavtalet för överföring av material i enlighet med det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk.

(14)

Genomförandet av Nagoyaprotokollet bör ske på ett sätt som ger ömsesidigt stöd åt andra internationella instrument, som inte strider mot målen i Nagoyaprotokollet eller konventionen.

(15)

I artikel 2 i konventionen definieras begreppet domesticerade arter som arter hos vilka den evolutionära processen har påverkats av människor för att tillgodose dessas behov, och bioteknik som varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning. I artikel 2 i Nagoyaprotokollet definieras begreppet derivat som en naturligt förekommande biokemisk sammansättning som är ett resultat av det genetiska uttrycket eller metabolismen av biologiska eller genetiska resurser, även om det inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa.

(16)

Enligt Nagoyaprotokollet är varje part till detta skyldig att beakta fall av aktuella eller hotande nödlägen som hotar eller skadar människors, djurs eller växters hälsa, som fastställts nationellt eller internationellt. Den 24 maj 2011 antog Världshälsoförsamlingen vid sitt sextiofjärde möte beredskapsramar för pandemisk influensa för att dela influensavirus och tillgång till vaccin och andra fördelar (nedan kallade influensaberedskapsramarna). Influensaberedskapsramarna gäller endast influensavirus med pandemisk potential för människor och tillämpas uttryckligen inte på säsongsinfluensavirus. Influensaberedskapsramarna utgör ett specialiserat instrument för internationellt tillträde och fördelning av nytta i enlighet med Nagoyaprotokollet som inte bör påverkas av bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande.

(17)

Det är viktigt att denna förordning inbegriper de definitioner i Nagoyaprotokollet och konventionen som behövs för användarnas genomförande av denna förordning. Det är viktigt att de nya definitionerna i denna förordning som inte finns med i konventionen eller Nagoyaprotokollet är förenliga med definitionerna i konventionen och Nagoyaprotokollet. I synnerhet bör termen användare vara förenlig med definitionen av användning av genetiska resurser i Nagoyaprotokollet.

(18)

I Nagoyaprotokollet fastställs en skyldighet att gynna och uppmuntra forskning som rör biologisk mångfald, i synnerhet icke-kommersiell forskning.

(19)

Det är viktigt att erinra om punkt 2 i beslut II/11 av partskonferensen för konventionen, som bekräftar att mänskliga genetiska resurser inte omfattas av konventionen.

(20)

Det finns i nuläget ingen internationellt överenskommen definition av traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet och ansvar i frågor avseende traditionell kunskap som rör genetiska resurser och genomförandet av åtgärder för att skydda urbefolkningars och lokalsamhällens intressen och i syfte att säkerställa flexibilitet och rättssäkerhet för leverantörer och användare bör denna förordning hänvisa till traditionell kunskap som rör genetiska resurser så som den beskrivs i avtalen om fördelning av nytta.

(21)

För att säkerställa en effektiv tillämpning av Nagoyaprotokollet bör alla användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att tillträdet till de genetiska resurserna och den traditionella kunskapen som rör genetiska resurser har skett i enlighet med tillämpliga rättsliga eller lagstadgade krav och i förekommande fall se till att nyttan fördelas rimligt och rättvist. I detta sammanhang bör behöriga myndigheter godta internationellt erkända intyg om efterlevnad som bevis på att de berörda genetiska resurserna har inhämtats lagligt och att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor för användaren och den användning som anges däri. De särskilda val som användare gör i fråga om de verktyg och åtgärder som ska användas för att visa tillbörlig aktsamhet bör få stöd genom erkännande av bästa praxis och kompletterande åtgärder till stöd för sektorsspecifika uppförandekoder, avtalsmallar och riktlinjer för att öka rättssäkerheten och minska kostnaderna. Användarnas skyldighet att bevara information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta bör vara tidsbegränsad och vara förenlig med tidsramen för eventuell innovation.

(22)

En förutsättning för ett framgångsrikt genomförande av Nagoyaprotokollet är att användare och leverantörer av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser förhandlar om ömsesidigt överenskomna villkor som medför en rimlig och rättvis fördelning av nyttan och bidrar till Nagoyaprotokollets övergripande mål att bidra till bevarande och hållbart nyttjande av den biologiska mångfalden. Användare och leverantörer uppmuntras också att öka medvetenheten om betydelsen av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser.

(23)

Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet bör gälla alla användare oavsett storlek, även mikroföretag och små och medelstora företag. Det bör dock i denna förordning erbjudas en rad åtgärder och verktyg för att göra det möjligt för mikroföretag och små och medelstora företag att uppfylla sina skyldigheter till rimlig kostnad och med hög rättssäkerhetsnivå.

(24)

Bästa praxis som utvecklas av användare bör spela en viktig roll vid identifieringen av åtgärder för tillbörlig aktsamhet som är särskilt lämpliga för att man ska kunna följa systemet för genomförande av Nagoyaprotokollet till rimlig kostnad och med hög rättssäkerhetsnivå. Användarna bör utgå från befintliga uppförandekoder för tillträde och fördelning av nytta som har utvecklats för den akademiska världen, universitet samt icke-kommersiella forskningssektorer och olika branscher. Användarorganisationer bör kunna begära att kommissionen avgör om det är möjligt att erkänna en viss kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som övervakas av en organisation erkännas som bästa praxis. Om en användare tillämpar en erkänd bästa metod bör medlemsstaternas behöriga myndigheter anse att detta minskar risken för att användaren inte ska följa bestämmelserna, vilket i sin tur motiverar en minskning av kontrollerna av att kraven är uppfyllda. Detsamma bör gälla för bästa praxis som antas av parterna i Nagoyaprotokollet.

(25)

Enligt Nagoyaprotokollet måste kontrollinstanserna vara effektiva och de bör vara relevanta för användningen av genetiska resurser. Vid angivna tillfällen i den kedja av verksamheter som utgör användning bör användarna deklarera och på begäran kunna bevisa att de har visat tillbörlig aktsamhet. En lämplig tidpunkt för en sådan deklaration är när forskningsmedel mottas. En annan lämplig tidpunkt är i slutskedet av användningen, dvs. i produktens slutliga utvecklingsstadium innan en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av produkter som har utvecklats som ett resultat av användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör sådana resurser eller i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt innan den första gången släpps ut på unionens marknad om det inte krävs något godkännande för försäljning. I syfte att säkerställa kontrollinstansernas effektivitet och samtidigt öka användarnas rättssäkerhet bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i enlighet med artikel 291.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Kommissionen bör använda dessa genomförandebefogenheter för att fastställa en produkts slutliga utvecklingsstadium i enlighet med Nagoyaprotokollet i syfte att fastställa slutskedet av användningen inom olika sektorer.

(26)

Det är viktigt att inse att förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta skulle spela en viktig roll för genomförandet av Nagoyaprotokollet. I enlighet med artiklarna 14 och 17 i Nagoyaprotokollet ska information lämnas till förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta som en del av processen för det internationellt erkända intyget om efterlevnad. De behöriga myndigheterna bör samarbeta med förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta för att säkerställa att informationsutbytet äger rum för att underlätta de behöriga myndigheternas övervakning av användarnas efterlevnad.

(27)

Insamling av genetiska resurser i vildmarken görs oftast i icke-kommersiella syften av akademiska, universitetsbaserade och icke-kommersiella forskare eller samlare. I de allra flesta fallen och i så gott som alla sektorer ges tillträde till nyinsamlade genetiska resurser genom förmedlare, samlingar eller agenter som förvärvar genetiska resurser i tredjeländer.

(28)

Samlingar är stora leverantörer av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som används inom unionen. I egenskap av leverantörer har de en viktig roll att spela för att hjälpa andra användare i nyttjandekedjan att uppfylla sina skyldigheter. För att detta ska kunna ske bör det skapas ett system med registrerade samlingar inom unionen genom inrättandet av ett frivilligt register med samlingar som underhålls av kommissionen. Ett sådant system skulle säkerställa att man vid hanteringen av samlingar som ingår i registret verkligen har vidtagit åtgärder för att enbart leverera prover av genetiska resurser till tredje man med dokumentation som bevisar att tillträdet är lagligt och att det när så krävs har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor. Ett system med registrerade samlingar inom unionen skulle avsevärt minska risken för att genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med nationell lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta hos en part till Nagoyaprotokollet används inom unionen. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kontrollera att en samling uppfyller kraven för erkännande som en samling som kan införas i registret. Användare som förvärvar en genetisk resurs från en samling som ingår i registret bör anses ha visat tillbörlig aktsamhet när det gäller att söka all information som behövs. Detta bör vara särskilt fördelaktigt för akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag och bör bidra till minskade administrativa krav och efterlevnadskrav.

(29)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kontrollera att användarna uppfyller sina skyldigheter, har erhållit förhandsgodkännande sedan information lämnats och upprättat ömsesidigt överenskomna villkor. De behöriga myndigheterna bör också föra register över de kontroller som görs och relevant information bör göras tillgänglig i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG (7).

(30)

Medlemsstaterna bör se till att överträdelser av bestämmelserna om genomförande av Nagoyaprotokollet beläggs med effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner.

(31)

Med hänsyn till att transaktioner för tillträde och fördelning av nytta är av internationell karaktär bör medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med varandra, med kommissionen och med behöriga nationella myndigheter i tredjeländer för att se till att användarna efterlever denna förordning och stödja en effektiv tillämpning av bestämmelserna om Nagoyaprotokollets genomförande.

(32)

Unionen och medlemsstaterna bör verka proaktivt för att se till att Nagoyaprotokollets mål uppnås i syfte att öka resurserna till stöd för bevarandet av den biologiska mångfalden och ett global hållbart nyttjande av dess beståndsdelar.

(33)

Kommissionen och medlemsstaterna bör vidta lämpliga kompletterande åtgärder för att effektivisera genomförandet av denna förordning och sänka kostnaderna, särskilt när detta skulle gynna akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag.

(34)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (8).

(35)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att stödja en rimlig och rättvis fördelning av nyttan från användningen av genetiska resurser i enlighet med Nagoyaprotokollet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av sin omfattning och för behovet av att säkerställa den inre marknadens funktion, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i enlighet med artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(36)

Dagen för förordningens ikraftträdande bör direkt kopplas till ikraftträdandet av Nagoyaprotokollet för unionen i syfte att säkerställa lika villkor på unionsnivå och global nivå i verksamheter som rör tillträde och fördelning av nytta av genetiska resurser.