(1)

I förordning (EU) nr 536/2014 fastställs närmare bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel, särskilt av läkemedel som inte är godkända för försäljning, i syfte att undanröja skillnader i medlemsstaternas tillvägagångssätt. Enligt den förordningen ska prövningsläkemedlens och tilläggsläkemedlens läkemedelsbehållare och ytterförpackning märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet samt tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar, och för att möjliggöra distribution av dessa läkemedel till kliniska prövningar i hela unionen.

(2)

Enligt förordning (EU) nr 536/2014 ska sponsorer ange användningsperioden på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren för prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning.

(3)

Om användningsperioden på läkemedelsbehållaren för icke godkända läkemedel som används i kliniska prövningar uppdateras ofta kan detta i vissa fall leda till potentiella risker som påverkar dessa läkemedels kvalitet och säkerhet. En sådan potentiell risk kan vara skador till följd av att förpackningen måste öppnas genom att manipuleringsskyddade förseglingar bryts och flerskiktsförpackningen tas isär. En annan potentiell risk kan vara långvarig exponering för ljus eller höga temperaturer när det gäller särskilt känsliga läkemedel. Dessa risker gäller fram för allt läkemedel där läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen tillhandahålls tillsammans och när läkemedelsbehållaren utgörs av tablettkartor eller små enheter. I dessa fall är det lämpligt och proportionerligt i förhållande till riskens art och omfattning att användningsperioden inte anges på läkemedelsbehållaren.

(4)

Förordning (EU) nr 536/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.