(1)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2) fastställs en harmoniserad klassificering av ämnen som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) på grundval av en vetenskaplig bedömning gjord av Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté. Ämnena klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, CMR-ämnen i kategori 1B eller CMR-ämnen i kategori 2 beroende på beläggen för deras CMR-egenskaper.

(2)

Genom artikel 15 i förordning (EG) nr 1223/2009 förbjuds användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Ett CMR-ämne får dock användas i kosmetiska produkter om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda.

(3)

Alla CMR-ämnen bör ingå i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och i tillämpliga fall strykas från förteckningarna över ämnen som omfattas av begränsningar eller tillåtna ämnen i bilagorna III–VI till den förordningen, för att förbudet mot CMR-ämnen ska tillämpas enhetligt på den inre marknaden, för att säkerställa rättslig säkerhet, särskilt för ekonomiska aktörer och nationella behöriga myndigheter, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda bör förteckningarna över ämnen som omfattas av begränsningar eller tillåtna ämnen i bilagorna III–VI till den förordningen ändras i enlighet med detta.

(4)

Den här förordningen omfattar de ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/849 (3), som kommer att börja tillämpas den 17 december 2022.

(5)

När det gäller ämnet metyl-2-hydroxibensoat (CAS-nr 119-36-8), med INCI-namn Methyl Salicylate, som klassificeras som ett CMR-ämne i kategori 2 (reproduktionstoxiskt) lämnades det den 25 maj 2021 in en ansökan om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användning av det ämnet som doftingrediens i olika kosmetiska produkter.

(6)

Methyl Salicylate används som doftingrediens, aromämne och lugnande ämne i olika kosmetiska produkter och förtecknas för närvarande inte i bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009.

(7)

Enligt artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 får ett CMR-ämne i kategori 2 användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och befunnits säkert för användning i sådana produkter.

(8)

SCCS konstaterade i ett yttrande av den 26–27 oktober 2021 (4) att Methyl Salicylate kan anses vara säkert som ingrediens i kosmetiska produkter upp till de högsta koncentrationer som sökanden anger. Mot bakgrund av klassificeringen av Methyl Salicylate som ett CMR-ämne i kategori 2 och den slutliga versionen av yttrandet från SCCS, bör Methyl Salicylate läggas till i förteckningen över ämnen i kosmetiska produkter som omfattas av begränsningar enligt bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009.

(9)

När det gäller alla andra ämnen än Methyl Salicylate som genom delegerad förordning (EU) 2021/849 har klassificerats som CMR-ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, har det inte lämnats in några ansökningar om att undantagsvis få använda dem i kosmetiska produkter. De CMR-ämnen som inte redan är förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför läggas till i förteckningen över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter i den bilagan.

(10)

Ämnet natrium-N-(hydroximetyl)glycinat (CAS-nr 70161-44-3) klassificerades som cancerframkallande i kategori 1B och mutagent i kategori 2 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1182 (5). Det framgår av anmärkningarna 8 och 9 till klassificeringen att den endast ska tillämpas om det inte kan visas att den högsta teoretiska halten av formaldehyd som kan frisättas, oberoende av källa, i den blandning som släpps ut på marknaden understiger 0,1 %. I kommissionens förordning (EU) 2021/1902 (6) lades natrium-N-(hydroximetyl)glycinat felaktigt till som post 1669 i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009, trots att det redan förtecknades i post 51 i bilaga V till den förordningen under det kemiska namnet/INN natriumhydroximetylaminoacetat som ett konserveringsmedel som är tillåtet i kosmetiska produkter på vissa villkor. Ett ämne bör inte förtecknas i både bilaga II och bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009, och post 1669 bör därför utgå ur bilaga II till den förordningen.

(11)

Det ytterligare villkor som infördes i kolumn h i post 51 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 genom förordning (EU) 2021/1902 angående den högsta teoretiska halten av formaldehyd fick felaktigt en något annorlunda formulering än villkoret i anmärkningarna 8 och 9 till CMR-klassificeringen av natrium-N-(hydroximetyl)glycinat. För att förbudet mot detta ämne i kosmetiska produkter på grundval av CMR-klassificeringen ska återspeglas korrekt bör villkoren formuleras på samma sätt och post 51 anpassas i enlighet med detta.

(12)

Post 51 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 innehåller dessutom ett fel i kolumn b vad gäller ämnets kemiska namn. Ämnets korrekta namn är natrium-N-(hydroximetyl)glycinat, vilket anges i delegerad förordning (EU) 2020/1182.

(13)

Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta.

(14)

De ändringar av förordning (EG) nr 1223/2009 som bygger på klassificeringarna av de berörda ämnena som CMR-ämnen genom delegerad förordning (EU) 2021/849 bör tillämpas från och med samma datum som dessa klassificeringar.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.