(1)

Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna användningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.

(2)

De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.

(3)

Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU.

(4)

Genom delegerat direktiv 2014/7/EU (2) beviljade kommissionen undantag för användning av bly i lödmetall, beläggning på anslutningar i elektriska och elektroniska komponenter och kretskort, anslutningar för elektriska ledningar, avskärmningar och kapslade kontaktdon som används i viss medicinsk utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) (undantaget), genom att dessa användningar fördes in i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle upphöra att gälla den 30 juni 2020.

(5)

Den 12 december 2018 mottog kommissionen en ansökan om förnyelse av undantaget (ansökan om förnyelse), dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den bestämmelsen förblir undantaget giltigt till dess att ett beslut om ansökan om förnyelse har antagits.

(6)

Utvärderingen av ansökan om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under dessa samråd offentliggjordes på en särskild webbplats.

(7)

Vid utvärderingen av ansökan om förnyelse, som omfattade en teknisk och vetenskaplig bedömningsstudie (3), drogs slutsatsen att MRT-produkter av äldre konstruktion är beroende av MRT-komponenter som innehåller bly och att de har mycket begränsad kompatibilitet med nya blyfria MRT-komponenter. Utvärderingen visade vidare att blyfria modeller av icke-integrerade MRT-spolar redan finns tillgängliga. När det gäller MRT-produkter med integrerade spolar krävs dock ytterligare tid för den tekniska utvecklingen och godkännandeförfarandet för att utveckla blyfria lösningar.

(8)

Användningen av bly i nykonstruerade icke-integrerade MRT-spolar och i framtida blyfria MRT-produkter med integrerade spolar bör uteslutas från undantaget med angivande av datum.

(9)

Om ansökan om förnyelse inte beviljas kan det leda till att MRT-produkter kasseras i förtid på grund av bristen på kompatibla komponenter eller möjligheter till omkonstruktion. Detta skulle kunna leda till en brist på MRT-utrustning, vilket i sin tur skulle kunna inverka negativt på hälso- och sjukvården för patienter.

(10)

De sammanlagda negativa konsekvenser för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som orsakas av att ämnet substitueras med ett annat ämne kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra. Undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) och försämrar således inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs där.

(11)

Det är därför lämpligt att bevilja en förnyelse av undantaget.

(12)

För att kompatibel MRT-utrustning för hälso- och sjukvård ska kunna tillhandahållas och för att ge tid för utveckling av blyfria alternativ är det lämpligt att bevilja en förnyelse av undantaget, med ett reviderat tillämpningsområde, för maximalt sju år till och med den 30 juni 2027, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.

(13)

Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.