22.4.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 106/4

(1)

Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter, som i enlighet med kommissionens beslut 2004/210/EG (2) ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP, nedan kallad kommittén för konsumentprodukter), som i enlighet med kommissionens beslut 2008/721/EG (3) ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS, nedan kallad kommittén för konsumentsäkerhet), avgav ett yttrande den 25 juni 2003 (4) där den konstaterade att zinkoxid i allmänhet kan anses vara ett icke-giftigt ämne, även vid användning i kosmetiska produkter. Potentialen för absorption genom inandning togs dock inte upp i det sammanhanget och kommittén för konsumentprodukter uttryckte farhågor rörande säkerheten hos mikroniserad zinkoxid, eftersom det saknas tillförlitlig dokumentation om ämnets säkerhet. Sedan kommissionen begärt in ytterligare upplysningar har kommittén för konsumentprodukter (5) bekräftat att användningen av zinkoxid i andra former än nanoform i kosmetiska produkter är säker upp till en maximal koncentration på 25 % och att tillräckliga uppgifter bör lämnas in för riskbedömningen av zinkoxid i nanoform.

(2)

Kommittén för konsumentsäkerhet ombads att göra en säkerhetsbedömning av zinkoxid i nanoform och avgav ett yttrande den 18 september 2012 (6), följt av ett addendum den 23 juli 2013 (7). Kommittén för konsumentsäkerhet fann, på grundval av tillgängliga bevis, att användningen av zinkoxidnanopartiklar, med de egenskaper som anges och vid en maximal koncentration på 25 %, som UV-filter i solskyddsprodukter inte kan anses leda till en risk för negativa effekter på människor efter applicering på huden. Kommittén för konsumentsäkerhet konstaterade vidare att det inte finns några bevis för att zinkoxidnanopartiklar absorberas via huden eller genom oralt intag. Beräkningen av säkerhetsmarginal när det gäller exponering för zinkoxidnanopartiklar visar att säkerhetsmarginalen är godtagbar både när det gäller oralt intag och exponering via huden. Kommittén för konsumentsäkerhet bekräftade senare att zinkoxid i nanoform kan användas i andra kosmetiska produkter än solskyddsprodukter, avsedda för applicering på huden.

(3)

De egenskaper som kommittén för konsumentsäkerhet anger i sitt yttrande rör materialets fysikalisk-kemiska egenskaper (som renhet, struktur och fysiskt utseende, storleksfördelningen hos partiklarna och vattenlöslighet) och huruvida det är belagt med specifika kemikalier eller inte. Andra kosmetiska beståndsdelar får användas som beläggning om det har visats för kommittén för konsumentsäkerhet att de är säkra och inte påverkar partiklarnas egenskaper med avseende på beteende och/eller toxikologiska effekter jämfört med sådant nanomaterial som omfattas av det relevanta yttrandet från kommittén för konsumentsäkerhet. Kommittén anser därför ett dessa fysikalisk-kemiska egenskaper och krav vad gäller beläggning bör återspeglas i förordning (EG) nr 1223/2009.

(4)

Kommittén för konsumentsäkerhet ansåg också, på grundval av tillgänglig information, att det inte kan anses säkert att använda zinkoxidnanopartiklar i sprayprodukter. Kommittén för konsumentsäkerhet ansåg dessutom, i ett senare yttrande av den 23 september 2014 där den förtydligade innebörden av begreppet ”spraybara användningar/produkter” med avseende på nanoformer av kimrök CI 77266, titandioxid och zinkoxid (8), att dess farhågor är begränsade till sprayprodukter som kan leda till att konsumentens lungor exponeras för nanozinkoxid genom inandning. Kommittén för konsumentsäkerhet konstaterade också att zinkoxid i andra former än nanoform har toxiska effekter liknande dem för nanozinkoxid, såvitt gäller lungtoxicitet efter inandning.

(5)

Mot bakgrund av ovannämnda yttranden från kommittén för konsumentsäkerhet anser kommissionen att zinkoxid i andra former än nanoform bör godkännas för användning som UV-filter i kosmetiska produkter, och att zinkoxid i nanoform (enligt specifikationer från kommittén för konsumentsäkerhet) bör godkännas för användning som UV-filter i kosmetiska produkter. Båda dessa former av ämnet bör vara godkända vid en maximal koncentration på 25 %, utom för användningar som kan leda till exponering av slutanvändarens lungor genom inandning.

(6)

Kommissionen anser att bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009 bör ändras i syfte att anpassa den till tekniska och vetenskapliga framsteg.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.