30.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 404/26

(1)

Det finns ett stort antal näringsämnen och andra ingredienser som kan användas vid livsmedelstillverkning, bland annat vitaminer, mineralämnen inklusive spårämnen, aminosyror, essentiella fettsyror och fibrer samt olika växter och örtextrakt. Tillsättning av vitaminer och mineralämnen i livsmedel regleras i medlemsstaterna av olika nationella bestämmelser som hindrar den fria rörligheten för dessa produkter, skapar ojämlika konkurrensförhållanden och därigenom direkt påverkar den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att anta gemenskapsbestämmelser för att harmonisera nationella bestämmelser om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel.

(2)

Denna förordning syftar till att reglera tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel och användningen av vissa andra ämnen eller ingredienser som innehåller andra ämnen än vitaminer och mineralämnen och som tillsätts i livsmedel eller används i livsmedelstillverkning under förhållanden som leder till intag i mängder som långt överskrider det rimligen förväntade intaget under normala förhållanden med en väl sammansatt och varierad kost och/eller på annat sätt torde utgöra en potentiell risk för konsumenterna. I avsaknad av särskilda gemenskapsbestämmelser om förbud mot eller begränsning av användning av ämnen eller ingredienser som innehåller andra substanser än vitaminer och mineralämnen enligt denna förordning eller enligt andra särskilda gemenskapsbestämmelser får relevanta nationella bestämmelser tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget.

(3)

I några medlemsstater föreskrivs obligatorisk tillsättning av vissa vitaminer och mineralämnen i vissa vanliga livsmedel av folkhälsoskäl. Dessa skäl kan vara relevanta på nationell eller till och med regional nivå men torde för närvarande inte innebära att obligatorisk tillsättning av näringsämnen bör harmoniseras i hela gemenskapen. Bestämmelser härom kan dock komma att antas på gemenskapsnivå om och när så anses vara lämpligt. Under tiden är det av värde att sammanställa information om sådana nationella åtgärder.

(4)

Livsmedelstillverkarna kan tillsätta vitaminer och mineralämnen i livsmedel, antingen på frivillig grund eller för att detta är obligatoriskt enligt viss gemenskapslagstiftning. Dessa ämnen får också tillsättas av tekniska skäl som tillsatser, färgämnen och aromer eller inom andra liknande användningsområden, till exempel godkända oenologiska metoder och processer enligt relevant gemenskapslagstiftning. Denna förordning bör tillämpas utan att det påverkar särskilda gemenskapsbestämmelser om tillsättning eller användning av vitaminer och mineralämnen i specifika produkter eller produktgrupper eller i andra syften än dem som omfattas av denna förordning.

(5)

Eftersom detaljerade bestämmelser om kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen har antagits genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (3), bör de bestämmelser i denna förordning som rör vitaminer och mineralämnen inte tillämpas på kosttillskott.

(6)

Vitaminer och mineralämnen tillsätts i livsmedel av tillverkarna i flera olika syften, bl.a. för att återställa en halt om denna har minskats under tillverkning, lagring eller hantering, eller för att ge ett näringsvärde som är likartat de livsmedel till vilka de är avsedda att utgöra ett alternativ.

(7)

Lämplig och varierad kost i mängder som fastställs och rekommenderas enligt allmänt vedertagna vetenskapliga rön kan under normala förhållanden innehålla alla näringsämnen som behövs för en normal utveckling och för att bibehålla hälsan. Undersökningar visar dock att denna ideala situation inte uppnås vare sig för alla vitaminer och mineralämnen eller hos alla befolkningsgrupper i gemenskapen. Livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen tycks utgöra ett avsevärt bidrag till intaget av dessa näringsämnen och kan således anses utgöra ett positivt bidrag till det totala intaget.

(8)

Det kan konstateras att vissa näringsbrister för närvarande förekommer i gemenskapen, även om detta inte är så vanligt. Förändringar i den socioekonomiska situationen inom gemenskapen och de olika befolkningsgruppernas livsstilar har lett till olika näringsbehov och ändrade kostvanor. Detta har i sin tur lett till förändringar i olika befolkningsgruppers energi- och näringsbehov och till att intaget av vissa vitaminer och mineralämnen i dessa grupper torde ligga under det rekommenderade intaget i olika medlemsstater. Dessutom visar nyare vetenskapliga rön att intaget av vissa näringsämnen skulle kunna vara högre än det som för närvarande rekommenderas för att bästa möjliga hälsa och välbefinnande skall kunna bevaras.

(9)

Endast sådana vitaminer och mineralämnen som normalt förekommer i kosten och intas som en del av denna och som anses vara essentiella näringsämnen bör tillåtas som tillsatser i livsmedel, även om detta inte innebär att de nödvändigtvis måste tillsättas. Eventuell oenighet om vilka dessa essentiella näringsämnen är bör undvikas. Det är därför lämpligt att upprätta en positivlista över sådana vitaminer och mineralämnen.

(10)

Kemiska ämnen som används som källa för vitaminer och mineralämnen som kan tillsättas i livsmedel bör vara säkra och dessutom biotillgängliga, dvs. vara i en form som kroppen kan tillgodogöra sig. Därför bör även en positivlista över sådana ämnen upprättas. Ämnen som utifrån ovan nämnda kriterier för säkerhet och biotillgänglighet har godkänts av vetenskapliga livsmedelskommittén i ett yttrande av den 12 maj 1999 och som kan användas vid tillverkning av livsmedel för spädbarn och småbarn, andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller kosttillskott bör tas upp i denna positivlista. Trots att natriumklorid (koksalt) inte förekommer bland ämnena i denna lista kan detta ämne även i fortsättningen användas som en ingrediens vid beredning av livsmedel.

(11)

Det är viktigt att vid behov snabbt se över de ovannämnda listorna för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. För att förenkla och påskynda förfarandet bör denna översyn ske genom genomförandeåtgärder av teknisk art, vilka kan anförtros kommissionen att besluta om.

(12)

Om vitaminer och mineralämnen har tillsatts i livsmedel framhåller tillverkarna oftast detta i reklamen, och konsumenterna kan därför få intrycket att produkterna har ett bättre näringsvärde eller andra fysiologiska eller hälsorelaterade fördelar jämfört med liknande eller andra produkter utan tillsatta näringsämnen. Detta kan få konsumenterna att göra vissa val som av andra skäl inte är önskvärda. För att motverka denna potentiella icke önskvärda effekt anses det lämpligt att införa vissa begränsningar när det gäller i vilka produkter vitaminer och mineralämnen får tillsättas, utöver de begränsningar som uppkommer naturligt på grund av tekniska hänsyn eller som är nödvändiga av säkerhetsskäl när de högsta halterna av vitaminer och mineralämnen i sådana produkter fastställs. Att produkten innehåller vissa ämnen, till exempel alkohol, skulle i detta sammanhang vara ett lämpligt kriterium för att inte tillåta tillsättning av vitaminer och mineralämnen. Varje undantag från förbud mot tillsättning av vitaminer och mineralämnen i alkoholhaltiga drycker bör begränsas till skydd av traditionella vinrecept, varvid produkterna i fråga bör anmälas till kommissionen. Inga påståenden om närings- eller hälsofördelar med sådana tillsatser bör göras. För att undvika oklarhet bland konsumenterna om det naturliga näringsvärdet hos färskvaror bör man dessutom heller inte tillåta att vitaminer och mineralämnen tillsätts i dessa.

(13)

Denna förordning är inte avsedd att omfatta användningen av vitaminer och mineralämnen i spårämnesmängder som äkthetsmarkörer i syfte att bekämpa bedrägeri.

(14)

Alltför höga intag av vitaminer och mineralämnen kan medföra negativa hälsoeffekter, vilket innebär att det i förekommande fall måste fastställas högsta mängder för dessa när de tillsätts i livsmedel. Dessa mängder måste vara sådana att normal användning av produkten, i enlighet med de anvisningar som tillverkaren tillhandahåller och som led i en varierad kost, inte medför någon risk för konsumenten. Dessa mängder bör därför vara högsta säkra totalnivåer av vitaminer och mineralämnen som förekommer naturligt i livsmedlet och/eller tillsätts i livsmedlet av tekniska eller andra skäl.

(15)

Dessa högsta mängder och alla övriga villkor som begränsar tillsättningen av vitaminer och mineralämnen i livsmedel bör därför fastställas med beaktande av de övre säkra nivåer av dessa vitaminer och mineralämnen som fastställts genom vetenskaplig riskvärdering på grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga rön och potentiellt intag via andra livsmedel. Vederbörlig hänsyn bör även tas till referensintagen av vitaminer och mineralämnen hos befolkningen. Där det är nödvändigt att införa begränsningar för vissa vitaminer och mineralämnen när det gäller i vilka livsmedel de kan tillsättas (t.ex. tillsättning av jod i salt), bör man prioritera syftet att återställa halten, om denna har minskats under tillverkning, lagring eller hantering, och att ge ett näringsvärde som är likartat de livsmedel till vilka dessa livsmedel är avsedda att utgöra ett alternativ.

(16)

Vitaminer och mineralämnen som tillsätts i livsmedel bör resultera i att livsmedlen innehåller en lägsta mängd av dessa ämnen. Alltför små och obetydliga mängder vitaminer och mineralämnen i sådana berikade livsmedel skulle vara vilseledande och inte innebära någon fördel för konsumenten. Samma princip ligger bakom kravet att dessa näringsämnen bör förekomma i betydande mängd i livsmedlet för att de skall få tas upp i näringsvärdesdeklarationen. Det är därför lämpligt att de lägsta mängderna av vitaminer och mineralämnen i livsmedel till vilka vitaminer och mineralämnen har tillsatts motsvarar de betydande mängder som livsmedlet bör innehålla för att dessa näringsämnen skall få tas upp i näringsvärdesdeklarationen, såvida inte annat fastställs genom befogade undantag.

(17)

Fastställande av högsta mängder och andra villkor för användningen baserade på de principer och kriterier som anges i denna förordning och fastställande av lägsta mängder är genomförandeåtgärder av teknisk art, och det bör därför anförtros kommissionen att besluta om dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.

(18)

Allmänna bestämmelser om märkning samt definitioner finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (4). Denna förordning bör därför endast omfatta nödvändiga ytterligare bestämmelser. Dessa ytterligare bestämmelser bör också tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (5).

(19)

Eftersom produkter med tillsats av vitaminer och mineralämnen är näringsmässigt viktiga och potentiellt påverkar kostvanorna och det totala näringsintaget, bör konsumenterna kunna bedöma dessa produkters generella näringskvalitet. Med avvikelse från artikel 2 i rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel (6) bör näringsvärdesdeklaration därför vara obligatoriskt.

(20)

En normal och varierad kost innehåller många ingredienser som i sin tur innehåller många olika ämnen. Intaget av dessa ämnen eller ingredienser vid normal och traditionell användning i dagens kosthållning torde inte ge anledning till oro och behöver inte regleras. Vissa andra ämnen än vitaminer och mineralämnen eller ingredienser som innehåller sådana ämnen tillsätts dock i livsmedel som extrakt eller koncentrat, och detta kan leda till att intaget blir betydligt högre än med en väl sammansatt och varierad kost. Det kan i vissa fall starkt ifrågasättas om dessa metoder är säkra, och det är oklart vilka fördelar de innebär. De bör därför regleras. Det är i sådana fall lämpligt att livsmedelsföretagarna, som ansvarar för att de livsmedel som de släpper ut på marknaden är säkra, har bevisbördan när det gäller deras säkerhet.

(21)

Eftersom livsmedel med tillsats av vitaminer och mineralämnen har särskilda egenskaper bör övervakningsorganen förfoga över ytterligare möjligheter utöver de normala för att underlätta en effektiv övervakning av dessa produkter.

(22)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl när det gäller tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel och samtidigt trygga en hög nivå i fråga om konsumentskydd, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(23)

De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

a)

livsmedel för särskilda näringsändamål samt, om det inte finns några särskilda bestämmelser, krav på sådana produkters sammansättning som är nödvändiga med tanke på målgruppens specifika näringsbehov,

b)

nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser,

c)

genetiskt modifierade livsmedel,

d)

livsmedelstillsatser och aromer,

e)

godkända oenologiska metoder och processer.

1.

myndigheten: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8);

2.

annat ämne: ett ämne som inte är ett vitamin eller mineralämne men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter.

a)

en brist på en eller flera vitaminer och/eller ett eller flera mineralämnen hos befolkningen eller inom särskilda befolkningsgrupper som kan påvisas genom klinisk eller subklinisk evidens eller genom uppskattningar som visar att intaget av näringsämnen är lågt, eller

b)

möjligheten att förbättra nutritionsstatus hos befolkningen eller särskilda befolkningsgrupper och/eller avhjälpa eventuella brister i fråga om intaget av vitaminer och mineralämnen på grund av ändrade kostvanor, eller

c)

utvecklingen av allmänt vedertagna vetenskapliga rön om vitaminers och mineralämnens betydelse från näringssynpunkt och följdeffekter på hälsan.

a)

obearbetade livsmedel, bland annat frukt, grönsaker, kött, fjäderfä och fisk,

b)

drycker som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol, utom, med avvikelse från vad som sägs i artikel 3.2, produkter

förutsatt att det inte görs några närings- eller hälsopåståenden.

a)

De övre säkra nivåerna för vitaminer och mineralämnen enligt vad som fastställts genom vetenskaplig riskvärdering baserad på allmänt vedertagna vetenskapliga rön, i förekommande fall med beaktande av olika konsumentgruppers varierande grad av känslighet.

b)

Intag av vitaminer och mineralämnen från andra kostkällor.

a)

Enskilda produkters bidrag till den totala kosten för befolkningen i allmänhet eller för olika befolkningsgrupper.

b)

Produktens näringsprofil enligt förordning (EG) nr 1924/2006.

a)

Om det framgår att ämnet har en skadlig effekt på hälsan, skall ämnet och/eller den ingrediens som innehåller ämnet

b)

Om det framgår att ämnet kan ha en skadlig effekt på hälsan utan att det ännu är vetenskapligt bevisat, skall ämnet tas upp i del C i bilaga III.

a)

De vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt förteckningen i bilaga I.

b)

De vitaminföreningar och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel enligt förteckningen i bilaga II.

c)

De högsta och lägsta mängder av vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel och eventuella tillhörande villkor enligt artikel 6.

d)

Den information om nationella bestämmelser om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen som avses i artikel 11.

e)

Eventuella begränsningar för tillsättningen av vitaminer och mineralämnen enligt artikel 4.

f)

De ämnen för vilka dokumentation har lämnats in enligt artikel 17.1 b.

g)

Information om de ämnen som avses i bilaga III och skälen till att de tagits upp där.

h)

Information om de ämnen som tagits upp i del C i bilaga III och som tillåtits allmänt för användning enligt artikel 8.5.

a)

om obligatorisk tillsättning av vitaminer och mineralämnen i särskilda livsmedel eller kategorier av livsmedel, eller

b)

om förbjuden eller begränsad användning av vissa andra ämnen vid tillverkning av särskilda livsmedel,

a)

ämnet i fråga tillsätts i livsmedel som saluförs i gemenskapen den 19 januari 2007, och

b)

myndigheten inte avgett ett negativt yttrande om användningen av detta ämne eller en användning i denna form vid livsmedelstillverkning, på grundval av dokumentation som stöder användningen av ämnet och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den 19 januari 2010.