KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/4/EG av den 16 februari 1996 om ändring av direktiv 91/321/EEG om modersmjölksersättning och tillskottsnäring (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (1), särskilt artikel 4 i detta, och

med beaktande av följande:

Med hänsyn till arten av modersmjölkersättning och tillskottsnäring bör reglerna som avser näringsvärdesdeklaration vid märkning av dessa produkter förtydligas för att undvika problem som kan uppstå vid tillämpningen av annan berörd gemenskapslagstiftning.

Nya vetenskapliga uppgifter motiverar vissa ändringar i den föreskrivna sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring som anges i bilagorna I och II i kommissionens direktiv 91/321/EEG (2), ändrad genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Nukleotider, som är en naturlig beståndsdel av modersmjölken, har under många år använts för att komplettera modersmjölksersättning och tillskottsnäring i medlemsstater och i tredje länder utan några negativa effekter. Det är därför inte motiverat att förbjuda deras användning vid tillverkning av dessa produkter.

Den tekniska utvecklingen har medfört tillverkning av modersmjölksersättning som är baserad på delvis hydrolyserade proteiner som till följd av sina låga halter av immunreaktiva proteiner kan vara nyttiga. Av detta skäl bör påstående om särskilda egenskaper vara tillåtna. Dessa varor skiljer sig från semielementardieter baserade på höggradiga hydrolysat, som används för dietbehandling av diagnostiserade medicinska tillstånd som inte omfattas av detta direktiv.

Direktiv 91/321/EEG bör följaktligen ändras.

Samråd har skett med vetenskapliga livsmedelskommittén, i enlighet med artikel 4 i direktiv 89/398/EEG, beträffande de bestämmelser som kan tänkas ha betydelse för människors hälsa.

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv äv förenliga med Ständiga livsmedelskommitténs yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 91/321/EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 6 skall ersättas med följande:

"Artikel 6

Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det äventyrar spädbarns eller småbarns hälsa. Nödvändiga maximinivåer skall fastställas utan dröjsmål.

Mikrobiologiska villkor skall även fastställas i nödvändig utsträckning."

2. Artikel 7 skall ändras på följande sätt:

a) Punkt 2.d och 2.e skall ersättas med följande:

"d) I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: tillgängligt energivärde, uttryckt i kJ och kcal, och innehållet av proteiner, kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

e) I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: genomsnittliga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som nämns i bilagarna I och II och, där så är tillämpligt, kolin, inositol, karnitin och taurin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan."

b) Följande skall läggas till i artikel 7 som en ny punkt 2a:

"2a Märkningen får ange följande:

a) Genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga III, om en sådan deklaration inte täcks av bestämmelserna i punkt 2 e i denna artikel, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

b) För tillskottsnäring utöver numerisk information även information om vitaminer och mineralämnen som omnämns i bilaga VIII, uttryckt i procent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan, under förutsättning att mängderna uppgår till minst 15 procent av referensvärdena."

3. Bilagorna skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 1997. De skall genast underrätta kommissionen om detta. Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att

- de tillåter handel med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv senast den 1 april 1997,

- de förbjuder handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv med verkan från och med den 31 mars 1999.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 16 februari 1996.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 27.

(2) EGT nr L 175, 4.7.1991, s. 35.

BILAGA

Bilagorna till direktiv 91/321/EEG skall ändras på följande sätt:

1) Bilaga I skall ändras på följande sätt:

a) Avsnitt 2, 2.1 och 2.2 skall ersättas med följande:

"2. Proteiner

(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,38) för komjölksproteiner

(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) för sojaproteinisolat och delvis hydrolyserade proteiner

Med kemiskt index avses den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje essentiell aminosyra i det använda proteinet och halten av varje motsvarande aminosyra i jämförelseproteinet.

2.1 Modersmjölksersättning tillverkad av komjölksproteiner

>Plats för tabell>

Vid samma energiinnehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V); vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas.

2.2 Modersmjölksersättning tillverkad av delvis hydrolyserade proteiner

>Plats för tabell>

Vid samma energiinnehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V); vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas.

Proteinets kvalitet, bestämt som PER (Protein Efficiency Ratio) och NUP (Net Protein Utilisation), skall minst motsvara det som gäller för kasein.

Innehållet av taurin skall vara minst 10 ìmol/100 kJ (42 ìmol/100 kcal) och innehållet av L-karnitin skall vara minst 1,8 ìmol/100 kJ (7,5 ìmol/100 kcal)."b) Lägsta innehållet av fett i avsnitt 3 skall ändras enligt följande:

"Lägst

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)"

c) Tredje strecksatsen i avsnitt 3.1 skall utgå.

d) Följande skall läggas till i avsnitt 3:

"3.5. Halten linolensyra får inte vara lägre än 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Kvoten linolsyra/-linolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15.

3.6. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av den totala fettmängden.

3.7. Halten erukasyra får inte överstiga 1 % av den totala fettmängden.

3.8. Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får tillsättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga

- 1 % av totala fettmängden för n-3 LCP,

och

- 2 % av totala fettmängden för n-6 LCP

- (1 % av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra)

Innehållet av eicosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av docosahexaensyra (22:6 n-3)."

e) Följande skall läggas till i avsnitt 5.1

>Plats för tabell>

f) I avsnitt 6 skall hänvisningen till nikotinamid ersättas med följande:

>Plats för tabell>

2) Bilaga II skall ändras på följande sätt:

a) I avsnitt 2 första stycket efter de numeriska värdena, skall orden "eller bröstmjölk" läggas till efter ordet kasein

och i slutet av avsnitt 2 skall följande stycke läggas till:

"Vid samma energiinnehåll måste tillskottsnäring innehålla en minst lika stor andel som metionin bröstmjölk enligt bilaga V."

b) Tredje strecksatsen i avsnitt 3.1 skall utgå.

c) Följande skall läggas till i avsnitt 3:

"3.5. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av totala fettmängden.

3.6. Halten erukasyra får inte överstiga 1 % av totala fettmängden."

3) Följande skall läggas till som avsnitt 7 i såväl bilaga I som bilaga II:

"7. Följande nukloetider får tillsättas.

>Plats för tabell>

4) Bilaga III skall ändras på följande sätt:

a) Följande skall läggas till i avsnitt 2

>Plats för tabell>

b) Följande ämnen skall läggas till i avsnitt 3:

"cytidin 5'-monofosfat och dess natriumsalt

uridin 5'-monofosfat och dess natriumsalt

adenosin 5'-monofosfat och dess natriumsalt

guanosin 5'-monofosfat och dess natriumsalt

inosin 5'-monofosfat och dess natriumsalt"

5) Följande skall läggas till i bilaga IV:

>Plats för tabell>

6) Följande skall läggas till som bilaga VIII:

"BILAGA VIII

REFERENSVÄRDEN FÖR NÄRINGSVÄRDESDEKLARATION AV LIVSMEDEL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅBARN

>Plats för tabell>