10.10.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 267/18

DIREKTIVA KOMISIJE 2009/129/ES

z dne 9. oktobra 2009

o spremembi Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi s kozmetičnimi izdelki zaradi prilagoditve Priloge III k tej direktivi tehničnemu napredku

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za potrošniške proizvode,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Spojine, ki vsebujejo fluor, so zdaj regulirane pod referenčnimi številkami 26 do 43 in referenčnimi številkami od 47 do 56 v delu 1 Priloge III Direktive 76/768/EGS. Njihova najvišja dovoljena koncentracija v zobnih kremah se nanaša na vsebnost elementarnega fluora (0,15 % preračunano na F, tj. 1 500 ppm).

(2)

Znanstveni odbor za potrošniške izdelke, ki ga je nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljevanju „SCCP“, Scientific Committee on Consumer Safety) (2) je v svojem mnenju SCCP/0882/08 navedel, da na podlagi dosegljivih znanstvenih dokazov najvišja dovoljena koncentracija 0,15 % (1 500 F-ppm) fluora ne ogroža zdravja otrok, mlajših od šest let. Uporabljeni podatki so bili pridobljeni s študijami predvsem o natrijevem fluoridu.

(3)

Na podlagi znanstvenih ugotovitev SCCS je Direktiva Komisije 2007/53/ES z dne 29. avgusta 2007 o spremembi Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi s kozmetičnimi izdelki zaradi prilagoditve Priloge III k tej direktivi tehničnemu napredku (3) za regulirane spojine z vsebnostjo fluora uvedla zahtevo, da se na nalepkah zobnih krem z vsebnostjo fluorida natisne opozorilo. Ta zahteva se nanaša na vsebnost fluorida in ne na vsebnost elementarnega fluora. Posledično z uvedeno zahtevo označevanja niso bile zajete vse sestavine z vsebnostjo fluora, navedene v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.

(4)

Na zahtevo Komisije je SCCS pojasnil, da je bilo v mnenjih SCCNFP/0653/03 in SCCP/0882/05 poudarjeno, da bi bilo ekstrapolacijo na druge spojine z vsebnostjo fluora iz dela 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS možno izvesti samo glede fluoroze. Vendar pa je SCCS za namen sklicevanja na spojine z vsebnostjo fluora v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, uvedene z Direktivo 2007/53/ES, menil, da sta termina „fluor“ in „fluorid“ enakovredna in zamenljiva.

(5)

Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti, da se zahteva označevanja nanaša na vseh dvajset spojin z vsebnostjo fluora iz dela 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS in ne zgolj na tiste z vsebnostjo fluorida.

(6)

Zato se pogoj označevanja, ki mora biti natisnjeno na nalepki zobne kreme z vsebnostjo fluorovih spojin iz dela 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, nanaša na vsebnost fluora in ne na vsebnost fluorida. Direktivo 76/768/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Za zagotovitev gladkega prehoda države članice ne smejo prepovedati trženja izdelkov, ki so v skladu s to direktivo pred njenim datumom začetka uporabe.

(8)

Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga III k Direktivi 76/768/EGS se spremeni skladno s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1.   Države članice najpozneje do 15. aprila 2010 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.

Navedene predpise uporabljajo od 15. oktobra 2010.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Države članice ne prepovejo trženja zobnih krem, označenih v skladu z določbami, ki prenašajo to direktivo pred datumom, določenim v drugem odstavku člena 2(1).

Člen 4

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 9. oktobra 2009

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1)  UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

(2)  Ime odbora je bilo spremenjeno s Sklepom Komisije 2008/721/ES (UL L 241, 10.9.2008, str. 21).

(3)  UL L 226, 30.8.2007, str. 19.

PRILOGA

V stolpcu „f“, pod referenčnimi številkami 26 do 43, 47 in 56 v delu 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, se besedilo po prvem stavku nadomesti z naslednjim:

„Zobne kreme s spojinami, ki vsebujejo fluor v 0,1 do 0,15 odstotni koncentraciji preračunano na F, razen če so že označene kot neprimerne za otroke (npr. „samo za uporabo pri odraslih“), je treba označiti z naslednjim besedilom:

‚Pri otrocih, starih do 6 let: da preprečite zaužitje, uporabite za grah zobne kreme pod nadzorovanim ščetkanjem. Pri vnosu fluorida iz drugih virov se posvetujte s svojim zobozdravnikom ali zdravnikom.‘ “