27.11.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 300/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1847
z dne 26. novembra 2018
o spremembi Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) ter zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Snov bifenil-2-ol in njene soli, ki so jim v okviru mednarodne nomenklature za kozmetične sestavine (INCI) bila dodeljena imena o-fenilfenol, MEA o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat in natrijev o-fenilfenat, so trenutno v skladu z vnosom 7 Priloge V Uredbe (ES) št. 1223/2009 dovoljeni konzervansi v kozmetičnih izdelkih, pripravljenih za uporabo, v najvišji koncentraciji 0,2 % (kot fenol). |
(2) |
Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) je v svojem mnenju z dne 25. junija 2015, ki je bilo revidirano 15. decembra 2015 (2), v zvezi z uporabo o-fenilfenola kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, ugotovil, da ni varen za potrošnike, kadar se uporablja v najvišji koncentraciji 0,2 %, v najvišji koncentraciji 0,15 % v takšnih proizvodih pa se lahko šteje za varnega; za varnega se lahko šteje tudi, kadar se uporablja v najvišji koncentraciji 0,2 % v kozmetičnih izdelkih, ki se sperejo. ZOVP je na tudi ugotovil, da bi o-fenilfenolu morda lahko pripisali tveganje poškodovanja vidnega sistema. |
(3) |
Po tem, ko je več držav članic izrazilo pomisleke glede uporabe MEA o-fenilfenata, kalijevega o-fenilfenata in natrijevega o-fenilfenata, je ZOVP v dopolnilu k navedenemu mnenju, sprejetem 21.–22. februarja 2018 (3), navedel, da se ugotovitve o uporabi varnih stopenj o-fenilfenola ne morejo uporabljati kot take za natrijev o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat ali MEA o-fenilfenat. ZOVP je navedel, da imajo lahko natrijev o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat in MEA o-fenilfenat potencialno večji strupeni učinek kot o-fenilfenol zaradi večje penetracije skozi kožo. ZOVP je ugotovil, da se morebitnega tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe teh snovi kot konzervansov v kozmetičnih izdelkih, ne da izključiti. |
(4) |
Glede na navedena mnenja ZOVP in zaradi morebitnega tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe te snovi, bi bilo treba uporabo o-fenilfenola kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, omejiti na najvišjo koncentracijo 0,15 %, v kozmetičnih izdelkih, ki se sperejo, pa na 0,2 %. Poleg tega bi bilo treba navesti, da je treba preprečiti stik z očmi. Uporaba natrijevega o-fenilfenata, kalijevega o-fenilfenata in MEA o-fenilfenata kot konzervansov ne bi smela iti dovoljena. |
(5) |
Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(6) |
Industriji bi moral biti na voljo razumen čas za prilagoditev formulacij izdelkov na nove zahteve z namenom, da se na trg dajo samo izdelki, ki navedene zahteve izpolnjujejo. Industriji bi moral biti na voljo tudi razumen rok za umik izdelkov, ki niso v skladu z novimi zahtevami, s trga. |
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se vnos 7 nadomesti z besedilom, določenim v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
1. Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni s pogoji iz te uredbe, ne dajejo na trg Unije.
Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni s pogoji iz te uredbe, niso dostopni na trgu Unije.
2. Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ali 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kot konzervanse, ne dajejo na trg Unije.
Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ali 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kot konzervanse, niso dostopni na trgu Unije.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 1 se uporablja od 17. junija 2019.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26. novembra 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
(2) Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), mnenje o o-fenilfenolu, natrijevem o-fenilfenatu in kalijevem o-fenilfenatu, 25. junij 2015, SCCS/1555/15, revizija z dne 15. decembra 2015.
(3) Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), dodatek k znanstvenemu mnenju o uporabi o-fenilfenola, natrijevega o-fenilfenata in kalijevega o-fenilfenata kot konzervansov (SCCS/1555/15), tukaj: uporaba natrijevega o-fenilfenata in kalijevega o-fenilfenata in MEA o-fenilfenata kot konzervansov, 21.–22.2.2018, SCCS/1597/18.
PRILOGA
Referenčna številka |
Opredelitev snovi |
Pogoji |
Besedilo pogojev uporabe in opozoril |
|||||||||
Kemijsko ime/INN |
Ime iz glosarja skupnih imen sestavin |
Številka CAS |
Številka ES |
Vrsta izdelka, deli telesa |
Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo |
Drugo |
|
|||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„7 |
Bifenil-2-ol (*1) |
o-Phenylphenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Preprečite stik z očmi. |
||||
|
|
(*1) Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni z navedenimi pogoji, ne dajejo na trg Unije. Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni z navedenimi pogoji, niso dostopni na trgu Unije.“