14.5.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 125/17

DIREKTIVA KOMISIJE 2011/59/EU

z dne 13. maja 2011

o spremembi prilog II in III k Direktivi Sveta 76/768/EGS glede kozmetičnih izdelkov zaradi prilagoditve tehničnemu napredku

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Po objavi znanstvene študije „Uporaba trajnih barv za lase in tveganje za nastanek raka na mehurju“ leta 2001 je Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambene izdelke, namenjene potrošnikom, ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES (2) pozneje nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške izdelke (v nadaljnjem besedilu: SCCP), sklenil, da je morebitna tveganja treba vzeti resno. SCCP je predlagal, da Komisija sprejme nadaljnje ukrepe za nadzor uporabe snovi v barvah za lase.

(2)

SCCP je priporočil tudi celostno strategijo ocenjevanja varnosti snovi za barvanje las, vključno z zahtevami za preskušanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, glede njihove morebitne genotoksičnosti/mutagenosti.

(3)

Na podlagi mnenj SCCP se je Komisija z državami članicami in zainteresiranimi stranmi dogovorila o celostni strategiji za zakonsko urejanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, v skladu s katero mora industrija predložiti dokumentacijo s posodobljenimi znanstvenimi podatki o varnosti snovi v barvah za lase SCCP zaradi priprave ocene tveganja.

(4)

SCCP, ki ga je s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (3) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: SCCS), je ocenil varnost posameznih snovi, za katere je industrija predložila posodobljeno dokumentacijo.

(5)

Zadnji korak strategije ocenjevanja varnosti je bil oceniti morebitna tveganja za varnost potrošnikov glede reakcijskih produktov, ki nastanejo med barvanjem las z oksidativnimi snovmi za barvanje las. SCCS v svojem mnenju z dne 21. septembra 2010 ni izrazil resne zaskrbljenosti glede genotoksičnosti in karcinogenosti barv za lase in njihovih reakcijskih produktov, ki se trenutno uporabljajo v EU.

(6)

Nekatere snovi za barvanje las so začasno dovoljene za uporabo v izdelkih za barvanje las do 31. decembra 2010 v skladu z omejitvami in pogoji iz dela 2 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.

(7)

Ob upoštevanju ocene tveganja na podlagi predloženih podatkov o varnosti in končnih mnenj, ki jih je podal SCCS o varnosti posameznih snovi in reakcijskih produktov, je primerno vključiti začasno dovoljene snovi za barvanje las, trenutno naštete v delu 2, v del 1 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS.

(8)

Ocene varnosti za snovi hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine in HC Red No 10 + HC Red No 11, navedene v delu 2 Priloge III k Direktivi 76/768/EGS, ni mogoče zaključiti pred 31. decembrom 2010. Zato je treba uporabo snovi začasno podaljšati do 31. decembra 2011.

(9)

SCCS je glede snovi o-aminophenol 22. junija 2010 podal mnenje, da na podlagi razpoložljivih podatkov o varnosti navedene snovi ni mogoče dokončno sklepati. Na podlagi navedenega mnenja o-aminophenola ni mogoče šteti za varnega, če se uporablja v izdelkih za barvanje las, in ga je zato treba navesti v Prilogi II k Direktivi 76/768/EGS.

(10)

Direktivo 76/768/EGS je zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Prilogi II in III k Direktivi 76/768/EGS se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi.

Člen 2

1.   Države članice najpozneje do 3. januarja 2012 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji takoj pošljejo besedilo teh predpisov.

Predpise uporabljajo od 3. januarja 2012.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 3

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 4

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 13. maja 2011

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

(1)  UL L 262, 27.9.1976, str. 169.

(2)  UL L 66, 4.3.2004, str. 45.

(3)  UL L 241, 10.9.2008, str. 21.

PRILOGA

Direktiva 76/768/EGS se spremeni:

1.

V Prilogi II se doda naslednji vnos:

Ref. št.

Kemijsko ime

št. CAS/št. ES

„1372

2-aminofenol (o-Aminophenol; CI 76520) in njegove soli

št. CAS 95-55-6/67845-79-8/51-19-4

št. EC 202-431-1/267-335-4“

2.

Priloga III se spremeni:

(a)

Del 1 se spremeni:

(i)

Dodajo se naslednji vnosi:

Ref. št.

Spojina

Omejitve

Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketi

Področje uporabe in/ali uporaba

Največja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku

Druge omejitve in zahteve

„215

4-amino-3-nitrophenol (št. CAS 610-81-1) (št. EC 210-236-8)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,0 %

 

(b)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ pod referenčno številko 208.

216

2,7-Naphthalenediol (št. CAS 582-17-2) (št. EC 209-478-7)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,0 %.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,0 %

 

 

217

m-Aminophenol (št. CAS 591-27-5) (št. EC 209-711-2) in njegove soli

m-Aminophenol HCI (št. CAS 51-81-0) (št. EC 200-125-2)

m-Aminophenol sulfate (št. CAS 68239-81-6) (št. EC 269-475-1)

Sodium m-Aminophenol (št. CAS 38171-54-9)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,2 %.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

218

2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (št. CAS 84540-47-6) (št. EC 283-141-2)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,0 %.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

222

2-Hydroxyethyl picramic acid (št. CAS 99610-72-7) (št. EC 412-520-9)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

2,0 %

 

223

p-Methylaminophenol (št. CAS 150-75-4) (št. EC 205-768-2) in njegov sulfat

p-Methylaminophenol sulfate (št. CAS 55-55-0/1936-57-8) (št. EC 200-237-1/217-706-1)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,68 % (kot sulfat).

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

225

Etanol, 2-[4-[etil[(2-hidroksietil)amino]-2-nitrofenil]amino]-, (št. CAS 104516-93-0) in njegov hidroklorid

HC Blue No. 12 (št. CAS 132885-85-9) (št. EC 407-020-2)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,75 % (kot hidroklorid).

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,5 % (kot hidroklorid)

 

227

3-Amino-2,4-dichlorophenol (št. CAS 61693-42-3) (št. EC 262-909-0) in njegov hidroklorid

3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (št. CAS 61693-43-4)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 % (kot hidroklorid).

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,5 % (kot hidroklorid)

 

 

230

Phenyl methyl pyrazolone (št. CAS 89-25-8) (št. EC 201-891-0)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,25 %.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

232

2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (št. CAS 55302-96-0) (št. EC 259-583-7)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

234

Hydroxybenzomorpholine (št. CAS 26021-57-8) (št. EC 247-415-5)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,0 %.

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

237

2,2’-[(4-amino-3-nitrofenil)imino]bisetanol (št. CAS 29705-39-3) in njegov hidroklorid

HC Red No. 13 (št. CAS 94158-13-1) (št. EC 303-083-4

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,25 % (kot hidroklorid).

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

2,5 % (kot hidroklorid)

 

 

238

2,6-dimetoksi-3,5-piridindiamin (št. CAS 85679-78-3 (prosta baza)) in njegov hidroklorid

2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (št. CAS 56216-28-5) (št. EC 260-062-1)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,25 % (kot hidroklorid).

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

239

HC Violet No. 1 (št. CAS 82576-75-8) (št. EC 417-600-7)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,25 %.

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

0,28 %

(b)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ pod referenčno številko 208.

241

1,5-Naphthalenediol (št. CAS 83-56-7) (št. EC 201-487-4

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,0 %.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,0 %

 

 

242

Hidroksipropil bis (N-hidroksietil-p-fenilendiamin) (št. CAS 128729-30-6) in njegov tetrahidroklorid

Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) HCl (št. CAS 128729-28-2) (št. EC 416-320-2)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,4 % (kot tetrahidroklorid).

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

243

4-Amino-2-hydroxytoluene (št. CAS 2835-95-2) (št. EC 220-618-6)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

244

2,4-diaminofenoksietanol (št. CAS 70643-19-5), njegova hidroklorid in sulfat

2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (št. CAS 66422-95-5) (št. EC 266-357-1)

2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (št. CAS 70643-20-8) (št. EC 274-713-2)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 2,0 % (kot hidroklorid).

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

245

2-Methylresorcinol (št. CAS 608-25-3) (št. EC 210-155-8)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,8 %.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,8 %

 

 

246

4-Amino-m-cresol (št. CAS 2835-99-6) (št. EC 220-621-2)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

248

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole (št. CAS 83763-47-7) (št. EC 280-733-2) in njegov sulfat

2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole sulfate (št. CAS 83763-48-8) (št. EC 280-734-8)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 % (kot sulfat).

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

249

Hidroksietil-3,4-metilendioksianilin in njegov hidroklorid

Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline HCl (št. CAS 94158-14-2) (št. EC 303-085-5)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

250

3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol (št. CAS 65235-31-6) (št. EC 265-648-0)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 3,0 %.

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi sistemi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

1,85 %

(b)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ pod referenčno številko 208.

251

4-Nitrophenyl aminoethylurea (št. CAS 27080-42-8) (št. EC 410-700-1)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 0,25 %.

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

0,5 %

 

252

2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol (št. CAS 6358-09-4) (št. EC 228-762-1)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 2,0 %.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

2,0 %

 

(b)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ pod referenčno številko 208.“

(ii)

Vnos pod referenčno številko 201 se nadomesti z:

„201

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (št. CAS 131657-78-8) (št. EC 411-440-1)

(a)

Snov za barvanje las v oksidativnih izdelkih za barvanje las

 

(a)

Po mešanju pod oksidativnimi pogoji najvišja dovoljena koncentracija, ki se uporabi na laseh, ne sme preseči 1,5 %.

Za (a) in (b):

—

Ne uporabljajte z nitrozirajočimi snovmi.

—

Največja vsebnost nitrozamina: 50 μg/kg.

—

Hranite v posodah, ki ne vsebujejo nitritov.

(a)

Kot je navedeno v stolpcu ‚f‘ (a) pod referenčno številko 205.“

(b)

Snov za barvanje las v neoksidativnih izdelkih za barvanje las

(b)

3,0 %

 

(b)

Del 2 se spremeni:

(i)

Vnosi z referenčnimi številkami 3 do 6, 11, 12, 16, 19 do 22, 25, 27, 31 do 39, 44, 48, 49, 55 in 56 se črtajo.

(ii)

V vnosu z referenčnima številkama 10 in 50 se v stolpcu „g“ datum „31.12.2010“ nadomesti z „31.12.2011“.