DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „smernica ONL“), pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova v polyvinylchloride (PVC) ako východiskového materiálu v snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
V článku 4 smernice o nebezpečných látkach (ONL) sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach. V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok (alebo skupín látok), ktoré sú uvedené v prílohe II k smernici, a to: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).
V prílohách III a IV k smernici sú uvedené materiály a komponenty elektrických a elektronických zariadení na špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzenia používania látok podľa článku 4 ods. 1. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predlžovanie platnosti a odnímanie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa majú výnimky zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
–odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,
–nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,
–celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
V rozhodnutiach o výnimkách a trvaní ich platnosti sa okrem toho musí zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. V rozhodnutiach o trvaní platnosti výnimiek sa musí zohľadňovať ich potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.
V článku 5 ods. 1 sa stanovuje, že Komisia má zaradiť materiály a komponenty elektrických a elektronických zariadení na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a v prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.
2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
Komisia dostáva od hospodárskych subjektov mnoho žiadostí o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici ONL.
Komisii bola 1. decembra 2021 doručená žiadosť o zaradenie nového záznamu do prílohy IV. Požadovaná výnimka sa týka olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu kreatinínu a dusíka močoviny v krvi (BUN) v celej krvi.
V marci 2022 Komisia začala realizovať hodnotenie s cieľom uskutočniť požadované technické a vedecké posúdenie. Štúdia, ktorej súčasťou bola šesťtýždňová verejná konzultácia so zainteresovanými stranami, bola zverejnená v septembri 2022. Informácie o konzultácii boli poskytnuté na webovej stránke projektu; nebol doručený ani jeden príspevok od zainteresovanej strany.
Komisia uskutočnila 26. októbra 2022 konzultácie so skupinou expertov členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL; bola doručená jedna pripomienka. Vykonala všetky požadované procesné kroky, ktoré sa týkajú výnimiek z obmedzení používania látok podľa článku 5 ods. 3 až 7. Európsky parlament a Rada boli v tejto súvislosti o všetkých činnostiach informované.
Návrh delegovanej smernice bol sprístupnený verejnosti na účely spätnej väzby na obdobie štyroch týždňov od 16. januára 2023 do 13. februára 2023. Nebol doručený ani jeden príspevok a neboli potrebné žiadne zmeny návrhu zákona.
Technické hodnotenie
Olovo je toxická látka, ktorá ovplyvňuje vývoj nervovej sústavy, vyvoláva chronické ochorenie obličiek a má nepriaznivé účinky na krvný tlak.
Olovo sa používa ako tepelný stabilizátor v PVC ako východiskový materiál pre snímačové karty. Tieto karty sú súčasťou náplní na jednorazové použitie používaných v diagnostickom zdravotníckom analyzátore, ktoré dokážu zabezpečiť presné meranie špecifických analytov (napr. sodíka, chloridu, glukózy, hodnoty pH atď.) v jednej vzorke celej krvi. Tieto zdravotnícke analyzátory sa používajú na získanie výsledkov krvi v krátkom čase v blízkosti miesta starostlivosti (napr. na pohotovostných oddeleniach). Na takéto použitia sa vzťahovala predchádzajúca výnimka 41 v prílohe IV k smernici ONL.
Nahrádzanie olova v takýchto použitiach napreduje a olovo vo svojich snímačoch medzitým nahradili ďalší výrobcovia. V prípade snímačových kariet, ktoré analyzujú parameter kreatinín a dusík močoviny v krvi (BUN), však vývoj nepokročil tak ďaleko, aby sa tieto snímačové karty mohli nahradiť. Žiadateľ vyvíja bezolovnaté snímačové karty, nie sú však ešte pripravené na uvedenie na trh, keďže náhrady olova v nich nie sú dostatočne spoľahlivé alebo ich presnosť je príliš nízka.
Očakáva sa, že vývoj a validáciu náhrad olova v snímačových kartách, ktoré sú relevantné pre obidva parametre – kreatinín a BUN, bude možné dokončiť do konca roka 2023. Možno očakávať, že zamietnutie žiadosti o výnimku bude mať značný vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti používajúcich pomôcky, ktoré sa už na trhu nachádzajú, keďže takéto pomôcky už nebudú môcť fungovať, ak sa snímačové karty z PVC obsahujúceho olovo nebudú môcť nahradiť.
Očakáva sa, že v rámci potenciálnej výnimky na toto obdobie sa do konca roka 2023 na trh uvedie menej ako 14,2 kg olova.
3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
Delegovanou smernicou sa udeľuje výnimka z obmedzení týkajúcich sa látok uvedených v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ, ktoré sa majú uviesť v prílohe IV, pre olovo v polyvinylchloride použitom ako východiskový materiál v snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro možno zaradiť do kategórie elektrických a elektronických zariadení (EEZ) 8 „zdravotnícke pomôcky“ podľa prílohy I.
Žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z príslušných kritérií uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a): nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad na špecifické použitie, ktoré je predmetom žiadosti o výnimku. Zohľadňujú sa aj celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a socioekonomický vplyv neudelenia výnimky v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. a) treťou zarážkou a druhým pododsekom. Udelenie výnimky by zabránilo negatívnemu vplyvu na zdravotnícke zariadenia, keďže špecifické parametre by sa mohli naďalej analyzovať s dostatočnou presnosťou a naďalej by sa mohli používať zdravotnícke pomôcky, ktoré sú už na trhu.
Pre olovo a jeho zlúčeniny okrem toho platí obmedzenie podľa záznamu 63 v prílohe XVII k nariadeniu REACH. Tento záznam sa v súčasnosti preskúmava a v budúcnosti by mal zahŕňať obmedzenie olova v prípade výrobkov vyrobených z polymérov alebo kopolymérov PVC. Možné obmedzenie olova v PVC nadobudne účinnosť až po roku 2023. Požadovaná výnimka podľa smernice ONL je potrebná len dovtedy, kým sa olovo v špecifických snímacích kartách nenahradí, čo je naplánované na koniec roka 2023. V prípade dátumu uplynutia platnosti stanoveného najneskôr na koniec roka 2023 by sa udelením tejto výnimky v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH.
Stručne povedané, nedostupnosť spoľahlivej náhrady špecifického použitia v kombinácii s negatívnym vplyvom vyplývajúcim z neudelenia výnimky na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov odôvodňuje udelenie výnimky na obmedzené obdobie, keďže sa ráta s nahradením olova.
Dátum uplynutia platnosti výnimky by sa preto v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice ONL stanovil na 31. decembra 2023.
Pre príslušné použitie sa navrhuje doplniť do prílohy IV nový záznam 41a. Keďže diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro opísané v žiadosti o výnimku patria do kategórie 8 „zdravotnícke pomôcky“ uvedenej v prílohe I, rozsah pôsobnosti výnimky by sa mal obmedziť na tieto pomôcky.
V zmysle smernice 2011/65/EÚ je právnym nástrojom delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
Cieľom delegovanej smernice je chrániť zdravie ľudí a životné prostredie a harmonizovať ustanovenia o fungovaní jednotného trhu v oblasti elektrických a elektronických zariadení umožnením používania inak zakázaných látok na špecifické použitia v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV k tejto smernici vedeckému a technickému pokroku.
Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
z 16. 5. 2023
ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride použitom ako východiskový materiál v snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1)Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na niektoré vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.
(2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
(3)Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.
(4)Dňa 1. decembra 2021 bola Komisii doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o zaradenie výnimky do zoznamu v prílohe IV k uvedenej smernici týkajúcej sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride použitom ako východiskový materiál v snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).
(5)Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro opísané v požadovanej výnimke patria do kategórie 8 „zdravotnícke pomôcky“ prílohy I k smernici 2011/65/EÚ.
(6)Na účely hodnotenia požadovanej výnimky bolo vykonané technické a vedecké posúdenie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.
(7)V hodnotení požadovanej výnimky sa dospelo k záveru, že nahradenie olova v špecifických snímačoch ešte nie je dokončené. Dostupnosť náhrad za takéto špecifické pomôcky nie je zabezpečená, pretože súčasné náhrady olova nie sú spoľahlivé v prípade všetkých parametrov (napríklad kreatinín a dusík močoviny v krvi) alebo majú pri týchto parametroch nízku presnosť. Okrem toho sa v hodnotení dospelo k záveru, že zamietnutie požadovanej výnimky by malo negatívny dosah na zdravotnú starostlivosť.
(8)Požadovaná výnimka teda spĺňa aspoň jednu z príslušných podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2011/65/EÚ, keďže nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad na špecifické použitie, ktoré je predmetom žiadosti o výnimku. Zohľadňujú sa aj celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a socioekonomický vplyv neudelenia výnimky.
(9)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.
(10)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením príslušného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o elektrické a elektronické zariadenia kategórie 8.
(11)Vzhľadom na očakávanú dostupnosť nahradenia olova v použití, ktoré je predmetom výnimky, a na možné budúce obmedzenia týkajúce sa olova v polyvinylchloride podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 je potrebné udeliť výnimku na obmedzené obdobie platnosti do 31. decembra 2023. Uvedená doba platnosti je stanovená v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ.
(12)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1.Členské štáty najneskôr do [Úrad pre publikácie: vložiť dátum: posledný deň piateho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od [Úrad pre publikácie: vložiť dátum: posledný deň piateho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 16. 5. 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN