27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/1

(1)

Pred uvedením humánneho lieku na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch sa tento liek vo všeobecnosti musí podrobiť rozsiahlym štúdiám, ktoré zahŕňajú predklinické skúšky a klinické skúšky, aby sa zabezpečila jeho bezpečnosť, vysoká kvalita a účinnosť na používanie v rámci cieľovej populácie.

(2)

Je možné, že takéto štúdie neskúmali použitie pre detskú populáciu, a mnohé z liekov, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe detskej populácie, neboli na takéto používanie preskúmané alebo povolené. Preukázalo sa, že trh sám dostatočne nestimuluje primeraný výskum, vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.

(3)

Medzi problémy, ktoré vyplývajú z nedostatku liekov vhodne prispôsobených pre detskú populáciu, patria nedostatočné informácie o dávkovaní, ktoré vedú k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov vrátane úmrtia, neúčinná liečba spôsobená príliš nízkymi dávkami, nedostupnosť najnovších spôsobov liečby pre detskú populáciu, vhodné zloženie a spôsoby podávania, ako aj používanie individuálne a hromadne pripravovaných liekov, ktoré môžu mať nízku kvalitu, pri liečbe detskej populácie.

(4)

Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu, zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detskej populácie boli podrobené etickému výskumu vysokej kvality a riadne povolené pre použitie u detskej populácie, a skvalitniť dostupné informácie o užívaní liekov v rôznych detských populáciách. Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby sa detská populácia podrobovala zbytočným klinickým skúškam a bez toho, aby sa odkladalo povoľovanie liekov pre populácie ostatných vekových skupín.

(5)

S prihliadnutím na skutočnosť, že všetky právne predpisy o liekoch musia byť zásadným spôsobom zamerané na ochranu zdravia verejnosti, sa musí tento cieľ dosiahnuť prostriedkami, ktoré nebránia voľnému pohybu bezpečných liekov v rámci Spoločenstva. Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi a správnymi ustanoveniami o liekoch spôsobujú prekážky vo vnútornom obchode Spoločenstva, a majú preto priamy vplyv na fungovanie vnútorného trhu. Každá akcia, ktorej cieľom je podporovať vývoj a povoľovanie liekov na pediatrické použitie je preto opodstatnená, ak jej cieľom je odstrániť prekážky alebo predchádzať ich vzniku. Článok 95 zmluvy je preto vhodným právnym základom.

(6)

Zistilo sa, že na dosiahnutie týchto cieľov je potrebné zaviesť systém povinností, odmien a stimulov. Presná povaha povinností, odmien a stimulov by mala zohľadňovať štatút dotknutého lieku. Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky lieky potrebné pre pediatrické použitie, a preto by sa mal rozsah jeho pôsobnosti vzťahovať na vyvíjané lieky, ktoré sa ešte len majú povoliť, povolené lieky, na ktoré sa ešte vzťahuje právo duševného vlastníctva, a povolené lieky, na ktoré sa už právo duševného vlastníctva nevzťahuje.

(7)

Všetky obavy súvisiace s uskutočňovaním skúšok na detskej populácii by mali byť vyvážené etickými obavami z podávania liekov populácii, na ktorej neboli riadne testované. Ohrozenie zdravia verejnosti, ktoré predstavuje užívanie netestovaných liekov deťmi, možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre detskú populáciu, ktoré by sa malo starostlivo kontrolovať a monitorovať pomocou konkrétnych požiadaviek na ochranu detskej populácie, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach v Spoločenstve ustanovených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (3).

(8)

V rámci Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) je vhodné zriadiť vedecký výbor, a to pediatrický výbor s odbornosťou a schopnosťami pre vývoj a hodnotenie všetkých aspektov liekov na liečbu detských populácií. Pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 (4) by mali platiť aj pre pediatrický výbor. Členovia tohto výboru by preto nemali mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, mali by sa zaviazať, že budú konať vo verejnom záujme a nezávisle a každoročne by mali urobiť vyhlásenie o svojich finančných záujmoch. Pediatrický výbor by mal zodpovedať najmä za vedecké hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov a za systém ich výnimiek a odkladov a mal by mať ústredné postavenie pre rôzne podporné opatrenia, ktoré obsahuje toto nariadenie. Pri svojej práci by mal pediatrický výbor zohľadňovať potenciálne významné liečebné prínosy štúdií pre detských pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií, alebo pre širšiu detskú populáciu, ako aj potrebu vyhýbať sa nepotrebným štúdiám. Pediatrický výbor by mal dodržiavať existujúce požiadavky Spoločenstva vrátane smernice 2001/20/ES, ako aj usmernenie E11 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) týkajúce sa vývoja liekov pre detskú populáciu a mal by predchádzať akýmkoľvek odkladom pri povoľovaní liekov pre ostatné populácie, ktoré by boli dôsledkom požiadaviek na štúdie na deťoch.

(9)

Mali by sa ustanoviť postupy, na základe ktorých by agentúra schvaľovala a menila výskumný pediatrický plán, čiže dokument, ktorý by mal byť základom pre vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu. Pediatrický výskumný plán by mal obsahovať podrobnosti o časovom harmonograme a opatreniach navrhnutých na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu. Keďže detská populácia sa vlastne skladá z niekoľkých podskupín populácie, výskumný pediatrický plán by mal konkrétne uvádzať, ktoré podskupiny populácie je potrebné skúmať, akými prostriedkami a dokedy.

(10)

Zahrnutie výskumného pediatrického plánu do rámca právnych predpisov o humánnych liekoch má za cieľ zabezpečiť, aby sa vývoj liekov, ktoré potenciálne majú byť pre detskú populáciu, stal neoddeliteľnou súčasťou vývoja liekov v rámci vývojového programu pre dospelých. Výskumné pediatrické plány by sa teda mali predkladať včas počas vývoja lieku, aby bol v prípade potreby dostatok času na uskutočnenie štúdií na deťoch pred predložením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh. Je vhodné stanoviť konečný termín na predkladanie pediatrických výskumných plánov, aby sa zabezpečil včasný dialóg medzi garantom a pediatrickým výborom. Okrem toho, včasné predloženie výskumného pediatrického plánu spolu so žiadosťou o odklad, ako je opísané nižšie, umožní vyhnúť sa oneskoreniu, pokiaľ ide o povolenie pre ostatné populácie. Keďže vývoj liekov je dynamický proces, ktorý závisí od výsledku prebiehajúcich štúdií, malo by sa ustanoviť, že v prípade potreby je možné schválený plán zmeniť.

(11)

Pre nové lieky a pre povolené lieky chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením je potrebné zaviesť požiadavku predkladať buď výsledky štúdií na deťoch v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, alebo doklad o získaní výnimky alebo odkladu v čase podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosti o novú indikáciu, novú liekovú formu alebo nový spôsob podávania. Výskumný pediatrický plán by mal byť základom pre posúdenie súladu s touto požiadavkou. Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať na generiká alebo podobné biologické lieky a lieky povolené na základe osvedčeného užívania lieku alebo na homeopatické lieky a tradičné rastlinné lieky povolené zjednodušenými registračnými postupmi podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (5).

(12)

Malo by sa ustanoviť, že pre výskum používania na pediatrické použitie takých liekov, ktoré nie sú chránené ani patentom, ani dodatkovým ochranným osvedčením, je financovaný z výskumných programov Spoločenstva.

(13)

S cieľom zabezpečiť, aby sa výskum na deťoch uskutočňoval len na účely ich liečebných potrieb, je potrebné pre agentúru ustanoviť postupy, na základe ktorých môže od požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 upustiť v prípade konkrétnych liekov alebo tried alebo časti tried liekov, ktoré potom agentúra uverejní. Keďže poznatky z oblasti vedy a medicíny sa vyvíjajú, mal by sa ustanoviť zoznam výnimiek, ktoré sa majú zmeniť a doplniť. V prípade zrušenia výnimky by sa však táto požiadavka nemala počas určitej doby uplatňovať s cieľom poskytnúť minimálny čas na schválenie výskumného pediatrického plánu a na začatie štúdií na deťoch pred podaním žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

(14)

V určitých prípadoch by agentúra mala odložiť začatie alebo ukončenie niektorých alebo všetkých opatrení, ktoré obsahuje výskumný pediatrický plán, s cieľom zabezpečiť, aby sa výskum uskutočnil len v tom prípade, ak je bezpečný a etický, a aby požiadavka týkajúca sa získania údajov zo štúdií na deťoch neblokovala alebo nezdržiavala povoľovanie liekov pre ostatné populácie.

(15)

Agentúra by mala bezplatne poskytovať vedecké poradenstvo ako stimul pre garantov, ktorí vyvíjajú lieky pre detskú populáciu. S cieľom zabezpečiť vedeckú jednotnosť by agentúra mala riadiť kontakty medzi pediatrickým výborom a pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo pri výbore pre lieky na humánne použitie, ako aj vzájomné vzťahy medzi pediatrickým výborom a ostatnými výbormi Spoločenstva a pracovnými skupinami v oblasti liekov.

(16)

Existujúce postupy povoľovania humánnych liekov a ich uvádzania na trh by sa nemali meniť. Z požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 však vyplýva, že príslušné orgány by mali kontrolovať súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom, ako aj všetky výnimky a odklady v danej fáze kontroly žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre detskú populáciu a vydávanie povolení na ich uvedenie na trh by malo zostať v pôsobnosti príslušných orgánov. Malo by sa prijať ustanovenie na požiadanie pediatrického výboru o stanovisko týkajúce sa súladu a týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku pre detskú populáciu.

(17)

S cieľom poskytnúť odbornému zdravotníckemu personálu a pacientom informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov pre detskú populáciu a ako opatrenie na podporu transparentnosti by sa informácie o výsledkoch štúdií na deťoch, ako aj o stave výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov mali zahrnúť do informácie o lieku. Po splnení všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne by sa mala daná skutočnosť zaznamenať do povolenia na uvedenie lieku na trh a mala by potom byť základom pre udelenie odmeny za súlad pre spoločnosti.

(18)

S cieľom určiť lieky povolené na užívanie deťmi a umožniť ich predpisovanie by sa malo ustanoviť, aby označenie lieku, pri ktorom bolo povolené podávanie deťom, obsahovalo symbol, ktorý vyberie Komisia na odporúčanie pediatrického výboru.

(19)

Na zavedenie stimulov pre povolené lieky, ktoré už nie sú chránené právom duševného vlastníctva, je potrebné stanoviť nový typ povolenia na uvedenie na trh a to povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie. Povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa malo udeľovať prostredníctvom existujúcich postupov na vydávanie povolenia na uvedenie na trh, no malo by sa špecifickým spôsobom uplatňovať na lieky, ktoré boli vyvinuté výlučne pre detskú populáciu. Malo by sa umožniť, aby liek, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie, mohol ponechať existujúcu obchodnú značku príslušného lieku povoleného pre dospelých s cieľom ťažiť z existujúcej znalosti značky, pričom sa zároveň využije exkluzivita údajov spojená s novým povolením na uvedenie na trh.

(20)

So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa mali predložiť údaje týkajúce sa použitia lieku v detskej populácii zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom. Tieto údaje môžu pochádzať z už uverejnenej literatúry alebo z nových štúdií. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v spisovej dokumentácii o lieku, ktorý je alebo bol povolený v Spoločenstve. Cieľom uvedeného je poskytnúť ďalší stimul, ktorý by motivoval malé a stredné podniky vrátane generických, aby vyvíjali nepatentované lieky pre detskú populáciu.

(21)

Toto nariadenie by malo obsahovať opatrenia, ktoré umožnia populácii Spoločenstva maximálny prístup k novým liekom testovaným a prispôsobeným na pediatrické použitie a súčasne znížia na minimum možnosť udeľovania odmien a stimulov v rámci celého Spoločenstva, v prípade, že z novopovolených liekov budú mať prospech len časti detskej populácie Spoločenstva. Na žiadosť o povolenie na uvedenie na trh ako aj na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie, ktoré obsahujú výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, by sa mal vzťahovať centralizovaný postup Spoločenstva ustanovený v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004.

(22)

Ak je výsledkom schváleného výskumného pediatrického plánu povolenie pediatrickej indikácie lieku, ktorý bol už uvedený na trh pre iné indikácie, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný uviesť liek na trh so zohľadnením informácie o pediatrickom do dvoch rokov od dátumu povolenia tejto indikácie. Táto požiadavka by sa mala vzťahovať len na lieky, ktoré už boli povolené, a nie na lieky povolené na základe povolenia na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.

(23)

Mal by sa ustanoviť fakultatívny postup, ktorý umožní získať jediné stanovisko platné pre celé Spoločenstvo k lieku povolenému v jednotlivých štátoch, ak po schválení výskumného pediatrického plánu tvoria údaje o deťoch súčasť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Na tento účel by sa mohol použiť postup ustanovený v článkoch 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES. Toto umožní prijať zosúladené rozhodnutie Spoločenstva o používaní lieku pre detskú populáciu a jeho začlenenie do všetkých informácií o lieku v jednotlivých štátoch.

(24)

Je nevyhnutné zabezpečiť prispôsobenie mechanizmov farmaceutického dozoru tak, aby spĺňali osobitné požiadavky, ktoré súvisia so zhromažďovaním bezpečnostných údajov o deťoch vrátane údajov o možných dlhodobých účinkoch. Účinnosť lieku pre detskú populáciu si môže následne po povolení vyžiadať aj ďalšiu štúdiu. Preto by ďalšou požiadavkou pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá obsahuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, mala byť povinnosť žiadateľa uviesť, ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie možných nepriaznivých reakcií na užívanie lieku a účinnosti v detskej populácii. Ak sa okrem toho vyskytne dôvod na obavy, žiadateľ by mal predložiť a zaviesť systém riadenia rizík a/alebo uskutočniť špecifické štúdie po uvedení na trh ako podmienku vydania povolenia na uvedenie na trh.

(25)

V záujme verejného zdravia je potrebné zabezpečiť kontinuálnu dostupnosť bezpečných a účinných liekov povolených na pediatrické indikácie vyvinutých v dôsledku tohto nariadenia. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa stiahnuť takýto liek z trhu, potom by sa mali uviesť do účinnosti dojednania, aby detská populácia mala naďalej prístup k danému lieku. S cieľom tomu napomôcť by agentúra mala byť včas informovaná o každom takomto zámere a mala by ho uverejniť.

(26)

Liekom, na ktoré sa vzťahuje požiadavka predkladať pediatrické údaje, by sa mala za predpokladu, že sú splnené všetky opatrenia obsiahnuté v schválenom výskumnom pediatrickom pláne, že je liek povolený vo všetkých členských štátoch a že sú v informácii o lieku uvedené príslušné informácie o výsledkoch štúdií, udeliť odmena vo forme šesťmesačného predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia ustanoveného nariadením Rady (EHS) č. 1768/92 (6). Žiadne rozhodnutie orgánov členských štátov týkajúce sa stanovenia cien liekov alebo ich začlenenia do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia nemá vplyv na túto odmenu.

(27)

Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia udeleného podľa tohto nariadenia by mala byť prípustná, iba ak sa osvedčenie udeľuje podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92.

(28)

Keďže odmena sa udeľuje za uskutočnenie štúdií na deťoch a nie za preukázanie, že liek je pre detskú populáciu bezpečný a účinný, mala by sa táto odmena udeliť aj v prípade, keď sa pediatrická indikácia nepovolí. Na skvalitnenie informácií o používaní liekov v detskej populácii by sa však v informácii o povolenom lieku mali uviesť dôležité informácie o používaní v detských populáciách.

(29)

Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (7), lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia získavajú desaťročnú exkluzivitu na trhu pri vydaní povolenia na uvedenie na trh pre indikáciu na ojedinelé ochorenia. Keďže takéto lieky často nie sú chránené patentom, odmena vo forme predĺženia platnosti dodatkového ochranného osvedčenia sa nemôže uplatniť, a ak sú chránené patentom, takéto predĺženie by poskytlo dvojnásobný stimul. Preto by sa namiesto predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia mala desaťročná exkluzivita na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia predĺžiť na dvanásť rokov, ak je úplne splnená požiadavka týkajúca sa údajov o užívaní lieku deťmi.

(30)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by nemali brániť fungovaniu ostatných stimulov alebo odmien. Na zabezpečenie transparentnosti rôznych opatrení, ktoré existujú na úrovni Spoločenstva a členských štátov, by mala Komisia na základe informácií poskytnutých členskými štátmi navrhnúť podrobný zoznam všetkých dostupných stimulov. Opatrenia ustanovené v tomto nariadení vrátane dohody o výskumných pediatrických plánoch by nemali byť dôvodom na získanie akýchkoľvek iných stimulov Spoločenstva zameraných na podporu výskumu, ako je financovanie výskumných projektov v rámci viacročných rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti.

(31)

S cieľom zlepšiť dostupnosť informácií o používaní liekov pre detskú populáciu a predísť zbytočnému opakovaniu štúdií na deťoch, ktoré nepredstavujú prínos ku kolektívnym poznatkom, by európska databáza, ktorá je ustanovená v článku 11 smernice 2001/20/ES, mala zahŕňať európsky register klinických skúšok liekov na pediatrické použitie obsahujúci všetky prebiehajúce, predčasne zastavené a ukončené pediatrické štúdie v Spoločenstve, ako aj v tretích krajinách. Časť informácie o pediatrických klinických skúškach vložených do databázy, ako aj podrobnosti o výsledkoch všetkých pediatrických klinických skúšok predložených príslušným orgánom by mala Agentúra uverejniť.

(32)

Pediatrický výbor by mal po konzultácii s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vytvoriť zoznam liečebných potrieb detskej populácie, ktorý by sa mal pravidelne aktualizovať. Zoznam by mal identifikovať existujúce lieky pre detskú populáciu a zdôrazňovať liečebné potreby tejto populácie, ako aj priority výskumu a vývoja. Týmto spôsobom by mali byť spoločnosti schopné ľahko rozpoznať príležitosti pre rozvoj podnikania, pediatrický výbor by mal byť schopný lepšie posúdiť potrebu liekov a štúdií pri hodnotení navrhovaných výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov; a odborný zdravotnícky personál a pacienti by mali mať k dispozícii zdroj informácií, ktorý by podporil ich rozhodnutia pri výbere liekov.

(33)

Klinické skúšky na detskej populácii si môžu vyžadovať špecifickú odbornosť, špecifickú metodiku a v niektorých prípadoch špecifické zariadenia a vhodne vyškolený výskumný personál. Sieť, ktorá spája existujúce národné iniciatívy a študijné centrá a iniciatívy a študijné centrá Spoločenstva s cieľom vybudovať potrebné kapacity na úrovni Spoločenstva a ktorá zohľadňuje údaje Spoločenstva a tretích krajín, by mohla prispieť k uľahčeniu spolupráce a zamedzeniu nepotrebnej duplicity štúdií. Táto sieť by mala prispieť k posilňovaniu základov európskeho výskumného priestoru v kontexte rámcových programov Spoločenstva pre výskum, technologický rozvoj a demonštračné činnosti, mala by byť prínosom pre detskú populáciu a predstavovať zdroj informácií a odborných vedomostí pre priemysel.

(34)

Je možné, že farmaceutické spoločnosti už majú k dispozícii údaje o určitých povolených liekoch, ktoré sa týkajú ich bezpečnosti alebo účinností pre detskú populáciu. S cieľom zlepšiť dostupné informácie o používaní liekov pre detské populácie by sa od spoločností, ktoré takýmito údajmi disponujú, malo žiadať, aby ich predložili všetkým príslušným orgánom, ktoré liek povolili. Takýmto spôsobom možno údaje zhodnotiť a prípadne zahrnúť do informácií o povolenom lieku, ktoré sú určené pre odborný zdravotnícky personál a pre pacientov.

(35)

Spoločenstvo by malo zabezpečiť vyčlenenie prostriedkov na financovanie všetkých aspektov práce pediatrického výboru a agentúry, ktoré vyplývajú z vykonávania tohto nariadenia, ako napríklad hodnotenie výskumných pediatrických plánov, výnimky z poplatkov za vedecké poradenstvo a opatrenia týkajúce sa informovanosti a transparentnosti vrátane databázy pediatrických štúdií a siete.

(36)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (8).

(37)

Nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(38)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zlepšenie dostupnosti liekov testovaných na pediatrické použitie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, čo umožní využitie čo najväčšieho možného trhu a zamedzí rozptyľovaniu obmedzených zdrojov, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku, toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

1)

„detská populácia“ je časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov;

2)

„výskumný pediatrický plán“ je výskumný a vývojový program, ktorého cieľom je získať údaje potrebné na stanovenie podmienok, za ktorých možno liek povoliť na liečbu detskej populácie;

3)

„liek povolený pre pediatrickú indikáciu“ je liek, ktorý je povolený na používanie v časti alebo v celej detskej populácii, pričom podrobnosti o povolenej indikácii lieku sú spresnené v súhrne charakteristických vlastností lieku vypracovanom v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES;

4)

„povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie“ je povolenie vydané v súvislosti s humánnym liekom, ktorý nie je chránený dodatkovým ochranným osvedčením podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92 alebo patentom, ktorý oprávňuje na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré sa vzťahuje výlučne na liečebné indikácie dôležité pre použitie v detskej populácii alebo v jej podskupinách vrátane primeranej sily, liekovej formy alebo spôsobu podávania tohto lieku.

a)

päť členov a ich náhradníci z Výboru pre lieky na humánne použitie, ktorí boli do uvedeného výboru vymenovaní v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Týchto päť členov a ich náhradníkov vymenúva do pediatrického výboru Výbor pre lieky na humánne použitie,

b)

jeden člen a jeden náhradník vymenovaný každým členským štátom, ktorého príslušný vnútroštátny orgán nie je zastúpený členmi, ktorých vymenoval Výbor pre lieky na humánne použitie,

c)

traja členovia a traja náhradníci vymenovaní Komisiou po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom, aby boli zastúpení odborníci z oblasti zdravotníctva,

d)

traja členovia a traja náhradníci vymenovaní Komisiou po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom, aby boli zastúpené združenia pacientov.

a)

hodnotiť obsah každého výskumného pediatrického plánu pre liek, ktorý mu bol predložený v súlade s týmto nariadením a vypracovať k nemu stanovisko,

b)

hodnotiť výnimky, odklady a vypracovať k nim stanoviská,

c)

na žiadosť výboru pre lieky na humánne použitie, príslušného orgánu alebo žiadateľa hodnotiť súlad medzi žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh a príslušným schváleným výskumným pediatrickým plánom a vypracovať k nej stanovisko,

d)

na žiadosť výboru pre lieky na humánne použitie alebo príslušného orgánu hodnotiť všetky údaje vytvorené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom a vypracovať stanovisko ku kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti lieku určeného na použitie v detskej populácii,

e)

poskytovať rady o obsahu a forme údajov, ktoré sa majú zozbierať pre prieskum uvedený v článku 42,

f)

podporovať agentúru a poskytovať jej poradenstvo v súvislosti so zriaďovaním európskej siete uvedenej v článku 44,

g)

poskytovať vedeckú pomoc pri vypracovávaní všetkých dokumentov, ktoré súvisia s plnením cieľov tohto nariadenia,

h)

na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie poskytovať poradenstvo pri všetkých otázkach súvisiacich s liekmi na použitie v detskej populácii,

i)

vytvoriť osobitný zoznam potrieb týkajúcich sa liekov na pediatrické použitie a pravidelne ho aktualizovať, ako je uvedené v článku 43,

j)

poskytovať poradenstvo agentúre a Komisii pri oznamovaní opatrení dostupných na vykonávanie výskumu v oblasti liekov pre pediatrické použitie,

k)

predkladať Komisii odporúčania v súvislosti so symbolom uvedeným v článku 32 ods. 2.

a)

výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom,

b)

rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre konkrétny liek,

c)

rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre triedu podľa článku 11,

d)

rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje odklad.

a)

konkrétny liek alebo trieda liekov nebudú pravdepodobne účinné alebo bezpečné pre časť alebo celú detskú populáciu,

b)

ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách,

c)

špecifický liek nepredstavuje významný terapeutický prínos k existujúcim spôsobom liečby detských pacientov.

a)

žiadateľ pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo v žiadosti o zmenu, ako je to uvedené v článkoch 7, 8 a 30,

b)

agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán pri potvrdení platnosti žiadosti uvedenej v písm. a), ktorá nezahŕňa stanovisko týkajúce sa súladu, ktoré bolo prijaté po predložení žiadosti podľa písm. a),

c)

výbor pre lieky na humánne použitie alebo príslušný národný orgán pri hodnotení žiadosti uvedenej v písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade a ešte nebolo poskytnuté stanovisko po predložení žiadosti podľa písmen a) alebo b).

a)

v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňa pediatrickú indikáciu,

b)

v žiadostiach, ktoré zahrnú pediatrickú indikáciu do existujúceho povolenia na uvedenie na trh,

c)

v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.

a)

žiadosti o výnimku,

b)

žiadosti o odklad,

c)

výskumné pediatrické plány,

d)

súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom.

1)

V článku 1 sa dopĺňa táto definícia:

2)

V článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:

„3.   Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia sa môže podať pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článkov 8 ods. 1 písm. d) prípadne 8 ods. 1a.

4.   Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred koncom platnosti osvedčenia.

5.   Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.“;

3)

Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

4)

Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

5)

V článku 10 sa dopĺňa tento odsek:

„6.   Odseky 1 až 4 sa primerane uplatňujú na žiadosti o predĺženie trvania.“;

6)

V článku 11 sa dopĺňa tento odsek:

„3.   Odseky 1 a 2 sa uplatňujú na oznámenie skutočnosti, že sa schválilo predĺženie trvania osvedčenia, alebo skutočnosti, že žiadosť o predĺženie bola zamietnutá.“;

7)

V článku 13 sa dopĺňa tento odsek:

„3.   Doby trvania ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba trvania ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.“;

8)

Dopĺňa sa tento článok:

„Článok 15a

Zrušenie predĺženia trvania

1.   Predĺženie trvania sa môže zrušiť, ak bolo schválené v rozpore s ustanoveniami článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006.

2.   Žiadosť o zrušenie predĺženia trvania môže predložiť každá osoba orgánu, ktorý je podľa vnútroštátneho práva zodpovedný za zrušenie príslušného základného patentu.“;

9)

Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:

10)

Článok 17 sa nahrádza takto:

„Článok 17

Opravné prostriedky

Rozhodnutia orgánu uvedeného v článku 9 ods. 1 alebo orgánov vedených v článkoch 15 ods. 2 a 15a ods. 2 prijaté podľa tohto nariadenia podliehajú rovnakým opravným prostriedkom ako tie, ktoré sú ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch vo vzťahu k podobným rozhodnutiam vydaným ohľadom národných patentov.“.

1)

Článok 56 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1.   Agentúra pozostáva z:

2)

V článku 57 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:

3)

Dopĺňa sa tento článok:

„Článok 73a

Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa nariadenia (ES) č. 1901/2006 môžu predstavovať predmet súdneho konania pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev za podmienok ustanovených v článku 230 zmluvy.“.

27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/20

(1)

Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonanie nariadenia (ES) č. 1901/2006 (2) v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (3).

(2)

Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na vymedzenie dôvodov na udelenie odkladu začatia alebo ukončenia niektorých alebo všetkých opatrení uvedených vo výskumnom pediatrickom pláne a na určenie maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu finančných pokút v prípade nedodržania ustanovení nariadenia (ES) č. 1901/2006 alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých. Keďže tieto opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je doplniť nariadenie (ES) č. 1901/2006 doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(3)

Nariadenie (ES) č. 1901/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

v článku 20 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Na základe skúseností získaných pri vykonávaní tohto článku môže Komisia prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 51 ods. 2 ustanovenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia na účely vymedzenia dôvodov na udelenie odkladu.“;

2.

v článku 49 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Na žiadosť agentúry môže Komisia udeliť finančné pokuty za nedodržanie ustanovení tohto nariadenia alebo vykonávacích opatrení podľa neho prijatých v súvislosti s liekmi povolenými prostredníctvom postupu ustanoveného nariadením (ES) č. 726/2004. Opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia týkajúce sa maximálnych výšok, ako aj podmienok a spôsobov výberu týchto pokút, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 51 ods. 2.“;

3.

v článku 51 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.“

27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/22

(1)

Je nevyhnutné podporovať spoluprácu a kultúrne výmeny v záujme rešpektovania a podpory kultúrnej a jazykovej rozmanitosti v Európe a zlepšenia vedomostí európskych občanov o iných európskych kultúrach a súčasného zvyšovania ich povedomia o spoločnom európskom kultúrnom dedičstve, ktoré zdieľajú. Podpora kultúrnej a jazykovej spolupráce a rozmanitosti teda prispieva k dosiahnutiu toho, aby sa európske občianstvo stalo hmatateľnou realitou, prostredníctvom podpory priamej účasti európskych občanov na integračnom procese.

(2)

Aktívna kultúrna politika zameraná na zachovanie európskej kultúrnej rozmanitosti a podporu jej spoločných kultúrnych prvkov a kultúrneho dedičstva môže prispieť k zviditeľneniu Európskej únie smerom navonok.

(3)

Predpokladom všestrannej podpory európskej integrácie zo strany občanov a ich plnohodnotnej účasti na nej je väčší dôraz na ich spoločné kultúrne hodnoty a korene ako kľúčové prvky ich identity a príslušnosti k spoločnosti založenej na slobode, rovnosti, demokracii, rešpektovaní ľudskej dôstojnosti a integrity, tolerancii a solidarite pri úplnom súlade s Chartou základných práv Európskej únie.

(4)

Je nevyhnutné, aby sektor kultúry prispieval k celkovému európskemu politickému vývoju a zohrával v ňom úlohu. Samotný sektor kultúry je významným zamestnávateľom a navyše existuje jednoznačná súvislosť medzi investíciami do kultúry a hospodárskym rozvojom, z čoho vyplýva význam posilňovania kultúrnych politík na regionálnej, vnútroštátnej a európskej úrovni. Z tohto dôvodu sa musí posilniť pozícia odvetvia kultúrneho priemyslu vo vývoji súvisiacom s lisabonskou stratégiou, pretože tento priemysel čoraz väčšmi prispieva k rastu európskeho hospodárstva.

(5)

Zároveň je nevyhnutné podporovať aktívne občianstvo a posilniť boj proti všetkým formám vylúčenia vrátane rasizmu a xenofóbie. Jedným z prostriedkov boja proti sociálnemu vylúčeniu môže byť zlepšenie prístupu ku kultúre pre čo najväčší počet ľudí.

(6)

Článok 3 zmluvy ustanovuje, že vo všetkých činnostiach uvedených v tomto článku sa Spoločenstvo usiluje odstrániť nerovnosti medzi mužmi a ženami a podporiť rovnosť medzi nimi.

(7)

Kultúrne programy Kaleidoscope, Ariane, Raphaël a Kultúra 2000 ustanovené príslušnými rozhodnutiami č. 719/96/ES (3), č. 2085/97/ES (4), č. 2228/97/ES (5) a č. 508/2000/ES (6) predstavovali pozitívne etapy vykonávania kultúrnej činnosti Spoločenstva. Značné skúsenosti sa získali najmä prostredníctvom hodnotenia týchto kultúrnych programov. V súčasnosti je vhodné racionalizovať a posilniť kultúrnu činnosť Spoločenstva na základe výsledkov týchto hodnotení, výsledkov porád so všetkými zainteresovanými stranami a činnosti európskych inštitúcií v poslednom období. Preto je vhodné ustanoviť na tento účel program.

(8)

Európske inštitúcie sa pri mnohých príležitostiach vyslovili k témam súvisiacim s kultúrnou činnosťou Spoločenstva a úlohami kultúrnej spolupráce, Rada vo svojich uzneseniach z 25. júna 2002 o novom pláne práce zameranom na európsku spoluprácu v oblasti kultúry (7) a v uznesení z 19. decembra 2002 o uskutočnení plánu práce zameraného na európsku spoluprácu v oblasti kultúry (8), Európsky parlament v uznesení z 5. septembra 2001 o kultúrnej spolupráci v Európskej únii (9), uznesení z 28. februára 2002 o vykonávaní programu Kultúra 2000 (10), uznesení z 22. októbra 2002 o význame a dynamike divadla a múzických umení v rozšírenej Európe (11), uznesení zo 4. septembra 2003 o odvetviach kultúrneho priemyslu (12), ako aj Výbor regiónov vo svojom stanovisku z 9. októbra 2003 o predĺžení programu Kultúra 2000.

(9)

Vo vyššie uvedených uzneseniach Rada zdôraznila potrebu zaujať na úrovni Spoločenstva jednotnejší prístup ku kultúre a zdôraznila skutočnosť, že európska pridaná hodnota je základným a určujúcim pojmom v rámci európskej spolupráce v oblasti kultúry a základnou podmienkou opatrení Spoločenstva v oblasti kultúry.

(10)

Vytvorenie spoločného kultúrneho priestoru pre národy Európy si vyžaduje podporu nadnárodnej mobility kultúrnych činiteľov, nadnárodný pohyb umeleckých a kultúrnych diel a výrobkov, ako aj dialóg a kultúrne výmeny.

(11)

Rada vo svojich záveroch zo 16. novembra 2004 o pracovnom pláne v oblasti kultúry (2005 – 2006), Európsky parlament vo svojom uznesení zo 4. septembra 2003 o odvetviach kultúrneho priemyslu a Európsky hospodársky a sociálny výbor vo svojom stanovisku z 28. januára 2004 o odvetviach kultúrneho priemyslu v Európe vyjadrili svoje názory na potrebu vo väčšej miere zohľadňovať osobitné hospodárske a sociálne charakteristiky neaudiovizuálnych odvetví kultúrneho priemyslu. V novom programe by sa mala navyše zohľadniť príprava spolupráce v oblasti kultúry presadzovaná v rokoch 2002 – 2004.

(12)

V tejto súvislosti je potrebné podporovať intenzívnejšiu spoluprácu medzi kultúrnymi aktérmi podnecovaním tvorby projektov viacročnej spolupráce, ktoré by im umožnili rozvíjať spoločné činnosti, podporovať adresnejšie opatrenia so skutočnou európskou pridanou hodnotou, podporovať symbolické kultúrne podujatia, podporovať európske organizácie pre kultúrnu spoluprácu a analýzu vybraných tém transeurópskeho záujmu, ako aj zber a šírenie informácií a činností zameraných na maximálne zvýšenie vplyvu projektov v oblasti európskej kultúrnej spolupráce a tvorby európskej kultúrnej politiky.

(13)

V súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1622/2006/ES z 24. októbra 2006 o akcii Spoločenstva na podporu podujatia Európske hlavné mesto kultúry pre roky 2007-2019 (13) by malo toto podujatie, ktoré sa teší veľkej pozornosti Európanov a prispieva k posilneniu pocitu príslušnosti k spoločnému kultúrnemu priestoru, dostať značnú finančnú podporu. V súvislosti s týmto podujatím je potrebné klásť dôraz na transeurópsku kultúrnu spoluprácu.

(14)

Mala by sa podporiť činnosť organizácií, ktoré pôsobia v záujme európskej kultúrnej spolupráce, a tak zohrávajú úlohu „vyslancov“ európskej kultúry, na základe skúsenosti Európskej únie v kontexte rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 792/2004/ES z 21. apríla 2004, ktorým sa zavádza akčný program Spoločenstva na podporu organizácií činných na európskej úrovni v oblasti kultúry (14).

(15)

Je potrebné, aby program v súlade so zásadou slobody prejavu prispieval k úsiliu Európskej únie podporovať trvalo udržateľný rozvoj a bojovať proti všetkým formám diskriminácie.

(16)

Kandidátske krajiny Európskej únie a krajiny EZVO, ktoré sú členmi dohody o EHP, by mali byť potenciálnymi účastníkmi programov Spoločenstva v súlade s dohodami uzavretými s týmito krajinami.

(17)

Európska rada prijala na svojom zasadnutí v Solúne 19. – 20. júna 2003„Agendu pre západný Balkán: približovanie sa k európskej integrácii“, ktorá ustanovuje, že programy Spoločenstva by mali byť otvorené pre krajiny zúčastnené na procese stabilizácie a pridruženia na základe rámcových dohôd, ktoré s nimi uzavrie Spoločenstvo. Tieto krajiny by mali mať v závislosti od rozpočtovej situácie alebo politických priorít možnosť zúčastňovať sa na programe alebo využívať redukovaný model spolupráce na základe doplnkových rozpočtových prostriedkov a osobitných postupov, na ktorých sa dohodnú dotknuté krajiny.

(18)

Program by mal byť otvorený aj pre spoluprácu s tretími krajinami, ktoré s Európskym spoločenstvom podpísali dohody obsahujúce ustanovenia o kultúre, v súlade s postupmi, ktoré sa ustanovia.

(19)

V záujme zvýšenia pridanej hodnoty činnosti Spoločenstva je potrebné zaistiť súdržnosť a komplementárnosť činností uskutočňovaných v rámci tohto rozhodnutia a ostatných súvisiacich politík, činností a nástrojov Spoločenstva v súlade s článkom 151 ods. 4 zmluvy. Osobitná pozornosť by sa mala venovať prepojeniu medzi opatreniami Spoločenstva v oblasti kultúry a vzdelávania a činnostiam na podporu výmeny najlepších postupov a užšej spolupráce na európskej úrovni.

(20)

Pokiaľ ide o podporu zo strany Spoločenstva, je potrebné vziať do úvahy špecifickú povahu sektoru kultúry v Európe, a najmä zabezpečiť, aby sa čo najviac zjednodušili administratívne a finančné postupy a aby sa prispôsobili sledovaným cieľom, ako aj postupom a vývoju v sektore kultúry.

(21)

Komisia, členské štáty a kultúrne kontaktné body by mali podporovať účasť menších subjektov na projektoch viacročnej spolupráce a organizovanie činností, ktorých cieľom je spájať potenciálnych partnerov projektov.

(22)

Program by mal spájať osobitné prednosti a odborné schopnosti kultúrnych subjektov z celej Európy. V prípade potreby by mala Komisia a členské štáty prijať opatrenia na riešenie nízkej miery účasti kultúrnych subjektov v ktoromkoľvek z členských štátov alebo účastníckych krajín.

(23)

V rámci spolupráce Komisie s členskými štátmi je vhodné zabezpečiť monitorovanie a hodnotenie tohto programu s cieľom umožniť úpravy, najmä pokiaľ ide o priority vykonávania opatrení. Súčasťou hodnotenia by malo byť externé hodnotenie nezávislými a nestrannými subjektmi.

(24)

V postupoch monitorovania a hodnotenia programu by sa mali využívať špecifické, merateľné, dosiahnuteľné, relevantné a časovo ohraničené ciele a ukazovatele.

(25)

Mali by sa prijať vhodné opatrenia na zabránenie nezrovnalostiam a podvodom a na vymáhanie ušlých, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých finančných prostriedkov.

(26)

Je vhodné zaviesť jednotný nástroj financovania a plánovania kultúrnej spolupráce pod názvom „program Kultúra“ na obdobie od 1. januára 2007 do 31. decembra 2013.

(27)

Toto rozhodnutie stanovuje na celú dobu trvania programu finančné krytie, ktoré je základným východiskom v zmysle bodu 37 Medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou zo 17. mája 2006 o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (15).

(28)

Opatrenia potrebné na vykonanie tohto rozhodnutia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (16).

(29)

Opatrenia potrebné na finančné vykonanie tohto rozhodnutia by sa mali prijať v súlade s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (17) (ďalej len „rozpočtové pravidlá“) a nariadením Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (18).

(30)

Činnosť Spoločenstva dopĺňa vnútroštátne a regionálne činnosti v oblasti kultúrnej spolupráce. Keďže ciele tohto rozhodnutia, a to posilnenie európskeho kultúrneho priestoru založeného na spoločnom kultúrnom dedičstve (nadnárodná mobilita kultúrnych činiteľov v Európe, nadnárodný pohyb kultúrnych a umeleckých diel a výrobkov a medzikultúrny dialóg) nemôžu z dôvodu ich nadnárodného charakteru uspokojivo dosiahnuť členské štáty, ale lepšie ich z dôvodu ich rozsahu alebo účinkov možno dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto rozhodnutie rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(31)

Mali by sa zaviesť prechodné ustanovenia s cieľom zaistiť bezproblémový prechod medzi programami ustanovenými rozhodnutiami č. 508/2000/ES alebo č. 792/2004/ES a programom ustanoveným týmto rozhodnutím,

a)

podpora nadnárodnej mobility kultúrnych aktérov,

b)

podpora nadnárodného pohybu kultúrnych a umeleckých diel a výrobkov,

c)

podpora medzikultúrneho dialógu.

a)

Podpora nasledovných kultúrnych činností:

b)

Podpora subjektov pôsobiacich v oblasti kultúry na európskej úrovni,

c)

Podpora analýz, zberu a šírenia informácií a činností, ktoré maximálne zvyšujú vplyv projektov v oblasti európskej kultúrnej spolupráce a tvorby európskej kultúrnej politiky.

a)

krajiny EZVO, ktoré sú členmi EHP, v súlade s ustanoveniami dohody o EHP,

b)

kandidátske krajiny, ktoré pred pristúpením k Únii využívajú predvstupovú stratégiu, v súlade so všeobecnými zásadami a všeobecnými podmienkami a postupov účasti týchto štátov na programoch Spoločenstva ustanovených v rámcových dohodách,

c)

krajiny západného Balkánu v súlade s postupmi vymedzenými spoločne s týmito krajinami potom, ako sa uzatvoria rámcové dohody stanovujúce ich účasť na programoch Spoločenstva.

a)

ročný pracovný plán vrátane priorít, výberových kritérií a postupov,

b)

ročný rozpočet a rozdelenie finančných prostriedkov medzi jednotlivé činnosti uskutočňované v rámci programu,

c)

postupy monitorovania a hodnotenia programu,

d)

finančná podpora, ktorú poskytne Spoločenstvo podľa článku 4 ods. 1 písm. a) prvá zarážka: sumy, trvanie, rozdelenie a príjemcovia.

a)

mať dostatočný počet pracovníkov, ktorí majú zodpovedajúce odborné a jazykové schopnosti pre prácu v prostredí medzinárodnej spolupráce,

b)

mať zodpovedajúcu infraštruktúru, najmä pokiaľ ide o informačnú a komunikačnú technológiu,

c)

pracovať v administratívnom prostredí, ktoré im umožňuje uspokojivo vykonávať úlohy a vyhýbať sa konfliktom záujmov.

a)

presadzovaním základnej zásady slobody prejavu,

b)

podporou lepšieho uvedomenia si významu prispievania k trvalo udržateľnému rozvoju,

c)

snahou o podporu vzájomného porozumenia a tolerancie v Európskej únii,

d)

účasťou na odstraňovaní akejkoľvek diskriminácie na základe pohlavia, rasového alebo etnického pôvodu, náboženského vyznania alebo presvedčenia, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie.

a)

správu o priebežnom hodnotení dosiahnutých výsledkov a kvalitatívnych a kvantitatívnych aspektov vykonávania tohto programu najneskôr 31. decembra 2010,

b)

oznámenie o pokračovaní tohto programu najneskôr 31. decembra 2011,

c)

správu o následnom hodnotení najneskôr 31. decembra 2015.

27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/32

(1)

Zmluva ustanovuje občianstvo Únie, ktoré dopĺňa štátne občianstvo príslušného členského štátu. Je dôležitým prvkom pri posilňovaní a zabezpečovaní procesu európskej integrácie.

(2)

Spoločenstvo by malo občanov v plnej miere informovať o ich európskom občianstve, jeho výhodách, ako aj o právach a povinnostiach z neho vyplývajúcich, ktoré budú podporované s primeraným ohľadom na subsidiaritu a v záujme súdržnosti.

(3)

Je mimoriadne naliehavé, aby európski občania boli v plnej miere informovaní o svojom občianstve Európskej únie v kontexte širšej diskusie o budúcnosti Európy, ktorá začala na Európskej rade v Bruseli 16. a 17. júna 2005. Program Európa pre občanov by preto mal doplniť iniciatívy prijaté v tejto súvislosti, nemal by sa však s nimi prekrývať.

(4)

Ak majú občania plne podporovať európsku integráciu, mal by sa väčší dôraz klásť na spoločné hodnoty, históriu a kultúru ako kľúčové prvky ich príslušnosti k spoločnosti, ktorá sa zakladá na zásadách slobody, demokracie a dodržiavania ľudských práv, kultúrnej rozmanitosti, tolerancii a solidarite, v súlade s Chartou základných práv Európskej únie (4), ktorá bola vyhlásená 7. decembra 2000.

(5)

Podpora aktívneho občianstva je kľúčovým prvkom posilnenia boja proti rasizmu, xenofóbii a intolerancii, ale aj posilnenia súdržnosti a rozvoja demokracie.

(6)

V súvislosti s informačnou a komunikačnou stratégiou EÚ by sa malo zabezpečiť rozsiahle šírenie a vysoký vplyv činností podporovaných prostredníctvom programu.

(7)

Priblíženie Európy k občanom, ktorým sa im umožní plná účasť na budovaní stále viac vzájomne prepojenej Európy, je cieľom, ktorého dosiahnutie si vyžaduje osloviť všetkých občanov účastníckych krajín a osôb s riadnym pobytom v týchto krajinách a zapojiť ich do nadnárodných výmenných činností a spolupráce, a prispievať tak k vytváraniu povedomia o uznávaní spoločných európskych ideálov.

(8)

Európsky parlament v uznesení prijatom v roku 1988 zdôraznil, že je žiadúce, aby sa vyvinulo veľké úsilie na zintenzívnenie vzťahov medzi občanmi rôznych členských štátov, a uviedol, že na rozvoj programov družobných partnerstiev medzi samosprávami v rôznych členských štátoch bola potrebná a žiaduca osobitná podpora Európskej únie.

(9)

Európska rada pri niekoľkých príležitostiach uznala potrebu priblížiť Európsku úniu a jej inštitúcie občanom členských štátov. Vyzvala inštitúcie Únie, aby udržiavali a rozvíjali otvorený, transparentný a pravidelný dialóg s organizovanou občianskou spoločnosťou, podporovali tak účasť občanov na verejnom živote a v rozhodovacom procese, a súčasne zdôraznila základné hodnoty, ktoré sú pre občanov Európy spoločné.

(10)

Rada vo svojom rozhodnutí 2004/100/ES z 26. januára 2004, ktorým sa ustanovuje akčný program Spoločenstva na podporu aktívneho európskeho občianstva (občianska účasť) (5), ustanovila akčný program, ktorý potvrdil potrebu presadzovať trvalý dialóg s organizáciami občianskej spoločnosti a samosprávami a podporovať aktívnu účasť občanov.

(11)

Občianske projekty s nadnárodným a medzisektorovým rozmerom sú dôležitými nástrojmi na sprostredkovanie kontaktu s občanmi a na podporu európskeho povedomia, európskej politickej integrácie, sociálneho začlenenia a vzájomného porozumenia.

(12)

Organizácie občianskej spoločnosti na európskej, národnej, regionálnej a miestnej úrovni sú dôležitými prvkami aktívnej účasti občanov v spoločnosti a pomáhajú posilňovať všetky aspekty verejného života. Sú tiež sprostredkovateľmi medzi Európou a jej občanmi. Preto by sa mala podporovať a presadzovať ich nadnárodná spolupráca.

(13)

Európske organizácie pre výskum verejnej politiky môžu poskytnúť názory a úvahy na oživenie diskusie na európskej úrovni. Preto je tiež vhodné podporovať, ako spojenie medzi Európskymi inštitúciami a občanmi, činnosti, ktoré zohľadňujú ich záväzok vytvoriť európsku identitu a občianstvo prostredníctvom ustanovenia postupov s transparentnými kritériami na podporu sietí určených na informovanie a výmenu.

(14)

Taktiež je dôležité pokračovať v akcii na zachovanie a pripomenutie dôležitých miest a archívov spojených s deportáciami, ktorú Európska únia začala v súvislosti s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 792/2004/ES z 21. apríla 2004, ktorým sa ustanovuje akčný program Spoločenstva zameraný na podporu organizácií pôsobiacich na európskej úrovni v oblasti kultúry (6). Takto sa môže zachovať povedomie o celkových rozmeroch a tragických dôsledkoch druhej svetovej vojny a podporiť celosvetovú spomienku na tieto udalosti, čo povedie k vyrovnaniu sa s minulosťou a k budovaniu budúcnosti.

(15)

Vyhlásenie o športe prijaté Európskou radou v Nice 7. – 9. decembra 2000 uvádza, že „napriek tomu, že Spoločenstvo v tejto oblasti nemá priamu právomoc, musí vo svojej činnosti podľa rôznych ustanovení zmluvy brať do úvahy spoločenskú, výchovno-vzdelávaciu a kultúrnu úlohu športu.“

(16)

Osobitná pozornosť by sa mala venovať vyváženej integrácii občanov a organizácií občianskej spoločnosti zo všetkých členských štátov do nadnárodných projektov a činností.

(17)

Kandidátske krajiny a krajiny EZVO, ktoré sú stranami Dohody o EHP, sa považujú za potenciálnych účastníkov v programoch Spoločenstva v súlade s dohodami, ktoré sa uzavreli s týmito krajinami.

(18)

Európska rada na svojom zasadnutí v Solúne 19. – 20. júna 2003 prijala „Agendu pre západný Balkán: približovanie sa k európskej integrácii“, ktorá vyzvala krajiny západného Balkánu, aby sa zúčastňovali na programoch a činnosti agentúr Spoločenstva; krajiny západného Balkánu by sa preto mali považovať za potenciálnych účastníkov v programoch Spoločenstva.

(19)

Program by sa mal v spolupráci s Komisiou a členskými štátmi pravidelne monitorovať a nezávisle hodnotiť, aby bolo možné uskutočniť úpravy nevyhnutné pre riadne vykonávanie opatrení.

(20)

Postupy pre monitorovanie a hodnotenie programov by mali využívať ciele a ukazovatele, ktoré sú špecifické, merateľné, dosiahnuteľné, relevantné a načasované.

(21)

Nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (7) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“), a nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 19. novembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (8), ktoré ochraňuje finančné záujmy Spoločenstva, sa musia uplatňovať so zreteľom na zásady jednoduchosti a konzistencie pri výbere rozpočtových nástrojov, obmedzenie počtu prípadov, v ktorých si Komisia ponecháva priamu zodpovednosť za ich vykonávanie a riadenie, a požadovanú proporcionalitu medzi výškou zdrojov a administratívnym zaťažením, ktoré súvisí s ich používaním.

(22)

Vhodné opatrenia by sa tiež mali prijať s cieľom zabrániť nezrovnalostiam a podvodom a znovu nadobudnúť stratené alebo nesprávne vyplatené alebo použité finančné prostriedky.

(23)

Podľa zásady riadneho finančného hospodárenia sa vykonávanie programu môže zjednodušiť použitím financovania plošnou sumou v súvislosti s podporou udelenou účastníkom programu alebo s podporou Spoločenstva určenou štruktúram zriadeným na vnútroštátnej úrovni pre správu programu.

(24)

Toto rozhodnutie ustanovuje na celú dobu trvania programu finančné krytie, ktoré je základným východiskom v zmysle bodu 37 Medziinštitucionálnej dohody medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou zo 17. mája 2006 o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (9), základný odkaz pre rozpočtový orgán v priebehu ročného rozpočtového postupu.

(25)

Keďže ciele tohto rozhodnutia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov nadnárodnej a multilaterálnej povahy činností a opatrení programu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(26)

Opatrenia potrebné na vykonanie tohto rozhodnutia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (10).

(27)

V súvislosti s monitorovaním činností, ktoré začali pred 31. decembrom 2006, by sa mali podľa rozhodnutia 2004/100/ES prijať prechodné opatrenia,

a)

poskytovať občanom príležitosť spolupodieľať sa a zúčastňovať sa na budovaní stále viac vzájomne prepojenej Európy, ktorá je demokratická a orientovaná na svet a ktorú spája a obohacuje jej kultúrna rozmanitosť, a rozvíjať tak občianstvo Európskej únie,

b)

rozvíjať povedomie európskej identity založenej na spoločných hodnotách, histórii a kultúre,

c)

podporovať pocit zodpovednosti občanov za Európsku úniu,

d)

rešpektovať toleranciu a podporovať kultúrnu a jazykovú rozmanitosť, a zvýšiť tým vzájomné porozumenie medzi občanmi Európy a zároveň prispievať k dialógu medzi kultúrami.

a)

spájanie ľudí z miestnych komunít po celej Európe, aby sa delili o skúsenosti, názory a hodnoty a vymieňali si ich, poučili sa z minulosti a budovali budúcnosť;

b)

prostredníctvom spolupráce v rámci organizácií občianskej spoločnosti na európskej úrovni podporovanie činnosti, diskusie a úvah týkajúcich sa európskeho občianstva a demokracie, spoločných hodnôt, spoločnej histórie a kultúry;

c)

približovanie Európy jej občanom prostredníctvom podporovania európskych hodnôt a úspechov pri súčasnom zachovaní pamiatky jej minulosti;

d)

podporovanie interakcie medzi občanmi a organizáciami občianskej spoločnosti zo všetkých účastníckych krajín, prispievanie k medzikultúrnemu dialógu a zdôrazňovanie európskej rozmanitosti a jednoty s osobitnou pozornosťou činnostiam zameraným na vytváranie užších vzťahov medzi občanmi členských štátov Európskej únie pred 30. aprílom 2004 a občanmi členských štátov, ktoré pristúpili po tomto dátume.

a)

akcia Aktívni občania pre Európu pozostáva z:

b)

akcia Aktívna občianska spoločnosť v Európe pozostáva zo:

c)

akcia Spoločne pre Európu pozostáva z:

d)

akcia Aktívna európska pamiatka, ktorá pozostáva zo:

a)

členské štáty;

b)

krajiny EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o EHP, v súlade s ustanoveniami danej dohody;

c)

kandidátske krajiny, ktoré využívajú výhody predvstupovej stratégie, v súlade so všeobecnými zásadami a podmienkami účasti týchto krajín na programoch Spoločenstva stanovenými v rámcových dohodách uzavretých s týmito krajinami;

d)

krajiny západného Balkánu v súlade s dojednaniami, ktoré sa s týmito krajinami majú uzatvoriť v rámcových dohodách o všeobecných zásadách ich účasti na programoch Spoločenstva.

a)

opatrenia na vykonávanie programu vrátane ročného plánu práce, výberových kritérií a výberových postupov;

b)

celková vyváženosť medzi jednotlivými akciami programu;

c)

postupy na monitorovanie a hodnotenie programu;

d)

finančná podpora (objem, trvanie, rozdeľovanie a príjemcovia), ktorú Spoločenstvo poskytuje všetkým operačným grantom, viacročným dohodám o družobnom partnerstve uzatváraným v rámci akcie 1 a významným podujatiam v rámci akcie 3.

a)

predbežnú hodnotiacu správu o dosiahnutých výsledkoch a o kvalitatívnych a kvantitatívnych aspektoch vykonávania programu najneskôr do 31. decembra 2010;

b)

oznámenie o pokračovaní programu najneskôr do 31. decembra 2011;

c)

správu o následnom hodnotení najneskôr do 31. decembra 2015.

27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/41

(1)

Navrhuje sa nový rámec plánovania a poskytovania pomoci, aby sa zvýšila účinnosť vonkajšej pomoci Spoločenstva. Nariadením Rady (ES) č. 1085/2006 (2) sa ustanovuje nástroj predvstupovej pomoci (IPA) Spoločenstva kandidátskym a potenciálnym kandidátskym krajinám. Nariadením (ES) č. 1638/2006 (3), ktorým sa ustanovujú všeobecné ustanovenia zriaďujúce Nástroj európskeho susedstva a partnerstva (ENPI). Nariadením Rady (ES) č. 1934/2006 (4) sa ustanovuje finančný nástroj pre spoluprácu s industrializovanými krajinami a územiami a inými krajinami a územiami s vysokými príjmami. Nariadením (ES) č. 1717/2006 (5) sa ustanovuje nástroj stability. Nariadením (ES) č. …/2007 (6) sa ustanovuje nástroj spolupráce v oblasti jadrovej bezpečnosti. Nariadením (ES) č. 1889/2006 (7) sa ustanovuje nástroj financovania na podporu demokracie a ľudských práv vo svete. Nariadenie Rady (ES) č. 1257/96 (8) sa týka humanitárnej pomoci. Týmto nariadením sa ustanovuje nástroj financovania rozvojovej spolupráce, ktorý poskytuje priamu podporu politike Spoločenstva v oblasti rozvojovej spolupráce.

(2)

Spoločenstvo uskutočňuje politiku rozvojovej spolupráce zameranú na dosiahnutie cieľov v oblasti zmierňovania chudoby, dosiahnutia trvalo udržateľného hospodárskeho a sociálneho rozvoja a na plynulé a postupné začlenenie rozvojových krajín do svetového hospodárstva.

(3)

Spoločenstvo uskutočňuje politiku spolupráce, ktorá podporuje spoluprácu, partnerstvá a spoločné podniky medzi hospodárskymi aktérmi Spoločenstva a partnerských krajín a regiónov a ktorá podporuje dialóg medzi politickými, hospodárskymi a sociálnymi partnermi v príslušných odvetviach.

(4)

Politika Spoločenstva v oblasti rozvojovej spolupráce a jeho medzinárodná činnosť sú zamerané na dosiahnutie rozvojových cieľov milénia (RCM) ako napríklad odstránenie extrémnej chudoby a hladu, ktoré prijalo Valné zhromaždenie Organizácie Spojených národov 8. septembra 2000, a na dosiahnutie hlavných rozvojových cieľov a zásad, ktoré Spoločenstvo a jeho členské štáty prijali v rámci Organizácie Spojených národov (OSN) a iných príslušných medzinárodných organizácií v oblasti rozvojovej spolupráce.

(5)

V záujme jednotnosti politiky v oblasti rozvoja je dôležité, aby iné ako rozvojové politiky Spoločenstva pomáhali rozvojovým krajinám v ich úsilí o dosiahnutie RCM v súlade s článkom 178 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva.

(6)

Politické prostredie zaručujúce mier a stabilitu, dodržiavanie ľudských práv, základné slobody, demokratické zásady, právny štát, dobrú správu vecí verejných a rodovú rovnosť je základom dlhodobého rozvoja.

(7)

Silné a trvalo udržateľné hospodárske politiky sú základným predpokladom rozvoja.

(8)

Členovia Svetovej obchodnej organizácie (WTO) sa na 4. ministerskej konferencii v Dohe zaviazali vyzdvihnúť obchod v rozvojových stratégiách a poskytnúť technickú pomoc a pomoc pri budovaní kapacít súvisiacu s obchodom, ako aj prijať potrebné opatrenia, aby sa uľahčil transfer technológií prostredníctvom obchodu a pre obchod, aby sa zlepšil vzťah medzi priamymi zahraničnými investíciami a obchodom a vzájomné prepojenie obchodu a životného prostredia a aby pomohli rozvojovým krajinám podieľať sa na nových obchodných rokovaniach a vykonávať ich výsledky.

(9)

Spoločné vyhlásenie Rady a zástupcov vlád členských štátov na zasadnutí Rady, Európskeho parlamentu a Komisie o rozvojovej politike Európskej únie 2005: „Európsky konsenzus“ (9) z 20. decembra 2005 a všetky jeho neskoršie úpravy predstavuje základný rámec akcie Spoločenstva v oblasti rozvoja. Toto vyhlásenie by malo usmerňovať plánovanie a vykonávanie rozvojovej pomoci a stratégií spolupráce.

(10)

Rozvojová spolupráca by sa mala vykonávať prostredníctvom geografických a tematických programov. Geografické programy by mali podporovať rozvoj krajín a regiónov Latinskej Ameriky, Ázie, Strednej Ázie, Blízkeho východu a Južnej Afriky a posilňovať spoluprácu s nimi.

(11)

Spoločenstvo a jeho členské štáty uzavreli s niektorými z týchto partnerských krajín a regiónov dohody o partnerstve a spolupráci s cieľom výrazným spôsobom prispieť k dlhodobému rozvoju partnerských krajín a k blahobytu ich obyvateľov. Základnými prvkami týchto dohôd o partnerstve a spolupráci sú spoločné a všeobecné hodnoty, konkrétne dodržiavanie a podpora ľudských práv a základných slobôd, demokratických zásad a právneho štátu. V tejto súvislosti by sa mala venovať pozornosť aj právu na slušnú prácu a právam osôb so zdravotným postihnutím. Udržiavanie a prehlbovanie dvojstranných vzťahov medzi Spoločenstvom a partnerskými krajinami a konsolidácia viacstranných inštitúcií sú dôležité faktory, ktoré výrazne prispievajú k vytvoreniu rovnováhy vo svetovej ekonomike a k jej rozvoju, ako aj dôležité faktory na posilnenie úlohy a miesta Spoločenstva a partnerských krajín a regiónov vo svete.

(12)

Hoci tematické programy by mali pomáhať najmä rozvojovým krajinám, dve oprávnené krajiny rovnako ako zámorské krajiny a územia, ktorých charakteristiky nespĺňajú požiadavky vymedzené pre príjemcov oficiálnej rozvojovej pomoci (ODA) z Výboru pre rozvojovú pomoc Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD/DAC) a na ktoré sa vzťahuje článok 2 ods. 4 druhý pododsek prvá zarážka by mali byť oprávnené zúčastniť sa ich za podmienok uvedených v tomto nariadení. Spoločenstvo by malo financovať tematické programy v krajinách, regiónoch a na územiach oprávnených na pomoc v rámci geografického programu ustanoveného v tomto nariadení, na pomoc podľa nariadenia (ES) č. 1638/2006, alebo na geografickú spoluprácu v súlade s Európskym rozvojovým fondom (ERF). Rozhodnutie Rady 2001/822/ES z 27. novembra 2001o pridružení zámorských krajín a území k Európskemu spoločenstvu („rozhodnutie o pridružení zámoria“) (10), uplatniteľné do 31. decembra 2011, ustanovuje podmienky oprávnenosti zámorských krajín a území na tematické činnosti rozvojovej pomoci financované zo všeobecného rozpočtu Európskej únie, ktoré týmto nariadením nie sú dotknuté.

(13)

Tematické programy by mali poskytovať jasnú pridanú hodnotu a dopĺňať programy geografickej povahy, ktoré tvoria hlavný rámec spolupráce Spoločenstva s tretími krajinami. Rozvojová pomoc poskytovaná prostredníctvom tematických programov by mala dopĺňať geografické programy uvedené v tomto nariadení a v nariadení (ES) č. 1638/2006 a spoluprácu v rámci ERF. Tematické programy zahŕňajú konkrétnu oblasť činnosti významnú pre skupinu partnerských krajín bez konkrétneho geografického vymedzenia alebo činnosti spolupráce zamerané na rôzne regióny alebo skupiny partnerských krajín, alebo medzinárodnú operáciu, ktorá nie je geograficky vymedzená. Taktiež zohrávajú dôležitú úlohu pri rozvoji vonkajšieho rozmeru politík Spoločenstva a pri zabezpečovaní odvetvovej ucelenosti a viditeľnosti.

(14)

Tematické programy by mali podporovať akcie v oblasti ľudského a sociálneho rozvoja, životného prostredia a trvalo udržateľného hospodárenia s prírodnými zdrojmi, a to aj v súvislosti s energetikou, neštátnymi subjektmi a miestnymi orgánmi, potravinovou bezpečnosťou, migráciou a azylom. Obsah tematických programov bol pripravený na základe zodpovedajúcich oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade.

(15)

Tematický program pre životné prostredie a trvalo udržateľné hospodárenie so zdrojmi vrátane energie by mal okrem iného podporovať medzinárodné environmentálne riadenie a environmentálnu politiku Spoločenstva a politiku energetiky v zahraničí.

(16)

Tematický program v oblasti migrácie a azylu by mal prispieť k dosiahnutiu cieľa uvedeného v záveroch zo zasadnutia Európskej rady v Bruseli z 15. a 16. decembra 2005, a ktorým je zintenzívniť finančnú pomoc Spoločenstva v oblastiach súvisiacich s migráciou vo vzťahoch Spoločenstva s tretími krajinami.

(17)

Politika Spoločenstva v oblasti potravinovej bezpečnosti sa vyvinula smerom k podpore rozsiahlych stratégií potravinovej bezpečnosti na vnútroštátnej, regionálnej a celosvetovej úrovni, čím sa využívanie potravinovej pomoci obmedzuje na humanitárne a potravinové krízy a zabraňuje sa narúšaniu miestnej výroby a trhov. Táto politika však musí zohľadňovať špecifickú situáciu krajín, ktoré sú štrukturálne slabé a vo veľkej miere závislé od podpory pre potravinovú bezpečnosť, aby sa zabránilo prudkému zníženiu objemu pomoci Spoločenstva týmto krajinám.

(18)

V súlade so závermi Rady z 24. mája 2005 by sa mali podporovať akcie na zlepšenie reprodukčného a sexuálneho zdravia v rozvojových krajinách a na zabezpečenie dodržiavania súvisiacich práv; mala by sa poskytnúť finančná pomoc a potrebné odborné znalosti s cieľom podporiť holistický prístup k reprodukčnému a sexuálnemu zdraviu a uznanie s ním súvisiacich práv vymedzených v akčnom programe medzinárodnej konferencie o populácii a rozvoji (ICPD) vrátane bezpečného materstva a všeobecného prístupu ku komplexnej ponuke bezpečnej a spoľahlivej starostlivosti a službám v oblasti reprodukčného a sexuálneho zdravia. Pri prijímaní opatrení v oblasti spolupráce sa musia nekompromisne dodržať rozhodnutia prijaté na ICPD, ak sú relevantné.

(19)

V nadväznosti na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 266/2006 z 15. februára 2006, ktorým sa ustanovujú sprievodné opatrenia pre krajiny protokolu o cukre, nepriaznivo ovplyvnené reformou režimu EÚ v sektore cukru (11), by sa mala poskytnúť pomoc aj krajinám AKT, ktoré sú krajinami protokolu o cukre, nepriaznivo ovplyvneným reformou spoločného trhu s cukrom a cieľom tejto pomoci by mala byť podpora procesu prispôsobenia sa týchto krajín reforme.

(20)

Podľa vyhlásenia o účinnosti pomoci prijatého na Fóre na vysokej úrovni o účinnosti pomoci, ktoré sa konalo 2. marca 2005 v Paríži, je pri vykonávaní rozvojovej politiky Spoločenstva na zabezpečenie ucelenosti a relevantnosti pomoci a súčasné zníženie nákladov partnerských krajín nutná vyššia účinnosť pomoci, lepšia komplementárnosť, harmonizácia, zosúladenosť a koordinácia postupov medzi Spoločenstvom a jeho členskými štátmi, ako aj vo vzťahu k iným darcom a aktérom v oblasti rozvoja.

(21)

V záujme dosiahnutia cieľov tohto nariadenia je potrebné uplatňovať diferencovaný prístup, ktorý závisí od okolností a potrieb rozvoja a poskytuje partnerským krajinám alebo regiónom osobitné, prispôsobené programy vychádzajúce z ich potrieb, stratégií, priorít a zdrojov.

(22)

Kľúčom k úspechu rozvojových politík je prevzatie iniciatívy partnerských krajín v oblasti rozvojových stratégií, a preto by sa mala podporovať čo najväčšia angažovanosť všetkých sfér spoločnosti, vrátane osôb so zdravotným postihnutím a iných zraniteľných skupín. S cieľom zabezpečiť účinnosť a transparentnosť a povzbudiť krajiny k prevzatiu iniciatívy by mali byť stratégie spolupráce a vykonávacie postupy darcov v čo najväčšej miere zosúladené so stratégiami a postupmi partnerských krajín.

(23)

Vzhľadom na potrebu zabezpečiť účinné prepojenie humanitárnej pomoci a dlhodobej rozvojovej pomoci by sa podľa tohto nariadenia v zásade nemali financovať opatrenia, ktoré sú oprávnené podľa nariadenia (ES) 1717/2006, s výnimkou prípadov, keď je potrebné zabezpečiť kontinuitu spolupráce z krízových na stabilné podmienky rozvoja.

(24)

Uvoľňovanie podmienok poskytovania pomoci v súlade s najlepšími postupmi OECD/DAC je kľúčovým faktorom zvýšenia hodnoty pomoci a posilnenia budovania miestnych kapacít. Pravidlá účasti na verejných súťažiach a pravidlá udeľovania grantov, ako aj pravidlá pôvodu dodávok by sa mali stanoviť v súlade s najnovším vývojom v oblasti uvoľňovania podmienok poskytovania pomoci.

(25)

Pomoc by sa mala spravovať v súlade s pravidlami vonkajšej pomoci uvedenými v nariadení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (12) s náležitými ustanoveniami na zabezpečenie ochrany finančných záujmov Spoločenstva. Malo by sa pokračovať v úsilí o lepšie vykonávanie rozvojovej spolupráce, aby sa dosiahla vhodná rovnováha medzi pridelenými finančnými prostriedkami a absorpčnou kapacitou a aby sa znížil počet nesplnených záväzkov.

(26)

Týmto nariadením sa ustanovuje na obdobie rokov 2007 – 2013 finančné krytie, ktoré predstavuje základný odkaz v zmysle bodu 37 Medziinštitucionálnej dohody zo 17. mája 2006 uzavretej medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (13).

(27)

Opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (14). Programové dokumenty a niektoré vykonávacie opatrenia by sa mali prijať riadiacim postupom.

(28)

Keďže Ciele tohto nariadenia, a to spolupráca s rozvojovými krajinami, územiami a regiónmi, ktoré nie sú členskými štátmi Spoločenstva a nie sú oprávnené na pomoc Spoločenstva podľa nariadenia (ES) č. 1085/2006 (IPA), alebo podľa nariadenia (ES) č. 1638/2006, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov ale z dôvodu rozsahu akcie ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(29)

V dôsledku tohto nariadenia je potrebné zrušiť súčasný súbor nariadení na účely reštrukturalizácie nástrojov vonkajšej akcie, najmä v oblasti rozvojovej spolupráce,

—

upevňuje a podporuje demokraciu, právny štát, ľudské práva a základné slobody, dobrú správu vecí verejných, rodovú rovnosť a súvisiace nástroje medzinárodného práva,

—

posilňuje trvalo udržateľný politický, hospodársky, sociálny a environmentálny rozvoj partnerských krajín a regiónov, a to najmä tých, ktoré sú najviac znevýhodnené,

—

podporuje ich plynulé a postupné začlenenie do svetového hospodárstva,

—

prispieva k vypracovaniu medzinárodných opatrení na ochranu a zlepšovanie kvality životného prostredia a trvalo udržateľné hospodárenie s celosvetovými prírodnými zdrojmi, aby sa zabezpečil trvalo udržateľný rozvoj, vrátane riešenia otázky zmeny klímy a straty biodiverzity, a

—

posilňuje vzťah medzi Spoločenstvom a partnerskými krajinami a regiónmi.

—

charakteristika príjímateľa vyžaduje iný postup, alebo

—

program vykonáva globálnu iniciatívu, prioritu politiky Spoločenstva alebo medzinárodnú povinnosť alebo záväzok Spoločenstva podľa článku 11 ods. 2 a opatrenie by vzhľadom na svoju povahu tieto kritéria nesplnilo.

a)

rozvojový proces, ktorý vedie a iniciuje partnerská krajina. Spoločenstvo čoraz viac zosúlaďuje svoju podporu s vnútroštátnymi rozvojovými stratégiami, reformnými politikami a postupmi partnerov. Spoločenstvo prispieva k posilneniu procesu obojstrannej zodpovednosti medzi partnerskými vládami a darcami a podporuje miestne odborné znalosti a miestnu zamestnanosť;

b)

začleňujúce a participatívne stratégie rozvoja a široké zapojenie všetkých častí spoločnosti do procesu rozvoja a do vnútroštátneho dialógu vrátane politického dialógu;

c)

metódy a nástroje účinnej spolupráce ustanovené v článku 25 v súlade s najlepšími postupmi OECD/DAC, prispôsobené osobitným okolnostiam každej partnerskej krajiny alebo regiónu, so zameraním na programové prístupy, na predvídateľné financovanie pomoci, rozvoj a využívanie systémov jednotlivých krajín a na výsledkovo orientované stratégie rozvoja v prípade potreby vrátane cieľov a ukazovateľov RCM;

d)

zlepšenie vplyvu politík a plánovania prostredníctvom koordinácie a zosúladenia darcov, aby sa obmedzilo prekrývanie a duplicita, zlepšila komplementárnosť a podporili sa darcovské iniciatívy. Koordinácia sa uskutočňuje v partnerských krajinách a regiónoch prostredníctvom dohodnutých usmernení a zásad najlepších postupov koordinácie a účinnosti pomoci;

e)

zohľadnenie RCM v strategických dokumentoch krajiny a v jej viacročnom plánovaní.

a)

podpora vykonávania politík zameraných na odstránenie chudoby a dosiahnutie RCM;

b)

zabezpečovanie kľúčových potrieb obyvateľstva s hlavným dôrazom na základné vzdelávanie a zdravotníctvo najmä:

Zdravotníctvo:

Vzdelávanie

c)

podpora sociálnej súdržnosti ako prioritnej politiky vo vzťahoch medzi Spoločenstvom a partnerskými krajinami s dôrazom na slušnú prácu a sociálne a fiškálne politiky, čím sa obmedzí chudoba, nerovnosť, nezamestnanosť a vylúčenie zraniteľných a marginalizovaných skupín;

d)

boj proti všetkým formám diskriminácie skupín spoločnosti a podpora a ochrana rodovej rovnosti, práv domorodého obyvateľstva a práv dieťaťa vrátane podpory vykonávania Dohovoru OSN o právach dieťaťa a opatrení na riešenie problémov detí žijúcich na ulici a detí, ktoré vykonávajú rôzne druhy práce, ktoré sú nebezpečné a/alebo bránia ich riadnemu vzdelávaniu;

e)

posilnenie inštitucionálneho rámca na podporu a uľahčenie zakladania malých a stredných podnikov s cieľom stimulovať tvorbu pracovných miest;

f)

podpora a ochrana základných slobôd a ľudských práv, posilňovanie demokracie, právneho štátu, prístup k spravodlivosti a dobrá správa vecí verejných vrátane opatrení proti korupcii, ktoré môžu zahrňovať, ale ktoré sa neobmedzujú len na budovanie kapacít a posilňovanie inštitucionálneho a legislatívneho rámca, a to najmä v oblastiach vnútroštátnej administratívy, tvorby a vykonávania politík a riadenia verejných financií a vnútroštátnych zdrojov transparentným spôsobom;

g)

podpora aktívnej občianskej spoločnosti vrátane organizácií občianskej spoločnosti, ktoré zastupujú ľudí žijúcich v chudobe, ako aj podpora občianskeho dialógu, participácie a zmierenia a budovania inštitúcií;

h)

posilňovanie spolupráce a politickej reformy v oblastiach bezpečnosti a spravodlivosti, najmä pokiaľ ide o azyl a migráciu, boj proti drogám a iným formám nedovoleného obchodovania vrátane obchodovania s ľuďmi, korupcii a praniu špinavých peňazí;

i)

posilňovanie spolupráce a politickej reformy v oblasti migrácie a azylu vo vzťahu k partnerským krajinám a podpora iniciatív budovania kapacít na zabezpečenie stanovenia a vykonania rozvojových migračných politík v záujme odstránenia základných príčin migrácie;

j)

podpora účinného multilateralizmu, najmä dodržiavaním a účinným vykonávaním medzinárodného práva a viacstranných dohôd významných pre oblasť rozvoja;

k)

pomoc partnerským krajinám a regiónom v oblasti obchodu, investovania a regionálnej integrácie vrátane technickej pomoci a budovania kapacít s cieľom navrhnúť a vykonať silné obchodné politiky, podpora priaznivejšieho podnikateľského prostredia, silných hospodárskych a finančných politík a rozvoja súkromného sektora, aby partnerské krajiny a regióny získali zo svojho začlenenia do svetového hospodárstva a aby sa podporila sociálna spravodlivosť a rast zameraný na chudobné vrstvy;

l)

podpora pristúpenia k Svetovej obchodnej organizácii (WTO) a vykonávania dohôd WTO prostredníctvom technickej pomoci a budovania kapacít, najmä vykonávania Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (dohoda TRIPs), konkrétne v oblasti verejného zdravia;

m)

podpora hospodárskej a obchodnej spolupráce a posilnenie investičných vzťahov medzi Spoločenstvom a partnerskými krajinami a regiónmi vrátane opatrení na podporu a zabezpečenie toho, aby súkromní aktéri vrátane miestnych a európskych podnikov prispeli k sociálne zodpovednému a trvalo udržateľnému hospodárskemu rozvoju vrátane dodržiavania hlavných pracovných noriem Medzinárodnej organizácie práce (ILO);

n)

podpora trvalo udržateľného rastu prostredníctvom ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného hospodárenia s prírodnými zdrojmi vrátane ochrany biodiverzity a lesov, ako aj opatreniami v záujme zachovania a trvalo udržateľného riadenia lesov s aktívnou účasťou miestnych komunít a obyvateľov závislých od lesov;

o)

podpora zlepšení v mestskom prostredí;

p)

podpora trvalo udržateľných modelov výroby a spotreby a bezpečného a trvalo udržateľného nakladania s chemickými látkami a odpadom so zreteľom na ich vplyv na zdravie;

q)

zabezpečenie dodržiavania medzinárodných dohôd v oblasti životného prostredia, ako napr. Dohovoru o biodiverzite, Dohovoru OSN o boji proti dezertifikácii a Rámcového dohovoru OSN o zmene klímy, v súlade s akčným plánom EÚ o zmene klímy a ich protokolov a akýchkoľvek následných úprav, a podpora ich vykonávania;

r)

rozšírenie kapacít pre pripravenosť na núdzové situácie a prevenciu prírodných katastrof;

s)

podpora trvalo udržateľného integrovaného hospodárenia s vodnými zdrojmi s osobitným dôrazom na všeobecný prístup k bezpečnej pitnej vode a hygienickým podmienkam v súlade s RCM a trvalo udržateľné a efektívne využívanie vodných zdrojov, a to aj na poľnohospodárske a priemyselné účely;

t)

podpora širšieho využívania energeticky udržateľných technológií;

u)

prispieť k rozvoju hospodárskej infraštruktúry, vrátane podpory regionálnej integrácie a podpora širšieho využívania informačných a komunikačných technológií;

v)

podpora trvalo udržateľného rozvoja vidieka, vrátane decentralizácie a zvýšenia právomocí, najmä v záujme zabezpečenia potravinovej bezpečnosti;

w)

strednodobá a dlhodobá rekonštrukcia a obnova regiónov a krajín postihnutých konfliktmi, prírodnými a človekom spôsobenými katastrofami, vrátane podpory odmínovania, demobilizácie a reintegrácie pri súčasnom zabezpečení kontinuity pomoci, obnovy a rozvoja v súlade s článkom 2 ods. 6 so zreteľom na právomoci Spoločenstva a jeho členských štátov;

x)

vykonávanie strednodobých a dlhodobých činností zameraných na sebestačnosť a integráciu alebo reintegráciu ľudí bez domova, v záujme zabezpečenia integrovaného a uceleného prístupu k humanitárnej pomoci, rehabilitácii, pomoci ľuďom bez domova a rozvojovej spolupráci. Akcia Spoločenstva uľahčuje prechod od núdzového stavu k stavu rozvoja podporou sociálno-hospodárskej integrácie alebo opätovnej integrácie postihnutých ľudí a podporuje zriaďovanie alebo posilňovanie demokratických štruktúr a úlohy obyvateľstva v procese rozvoja;

y)

podpora poskytovania základných služieb a budovanie legitímnych, účinných a odolných verejných inštitúcií v nestabilných alebo zlyhávajúcich štátoch;

z)

plnenie spoločných rozvojových úloh Spoločenstva a jeho partnerov, najmä podporou odvetvových dialógov, vykonávania dvojstranných dohôd a akejkoľvek inej oblasti akcií, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

a)

podpora sociálnej súdržnosti ako spoločného cieľa a prioritnej politiky vzťahov medzi Spoločenstvom a Latinskou Amerikou, ktorou sa bojuje proti chudobe, nerovnosti a vylúčeniu. Osobitná pozornosť sa venuje politike sociálnej starostlivosti a daňovej politike, produktívnym investíciám v záujme vyššieho množstva a kvality pracovných miest, politikám boja proti diskriminácii a výrobe, spotrebe a obchodovaniu s drogami, ako aj zlepšeniu základných sociálnych služieb, najmä zdravotníctva a vzdelávania;

b)

podnecovanie väčšej regionálnej integrácie okrem iného podporou rôznych procesov regionálnej integrácie a podporou prepojenia sieťových infraštruktúr pri súčasnom zabezpečení komplementárnosti s činnosťami, ktoré podporuje Európska investičná banka (EIB) a iné inštitúcie;

c)

podpora posilnenia dobrej správy vecí verejných a verejných inštitúcií, ako aj posilnenia ochrany ľudských práv vrátane práv detí a práv pôvodných obyvateľov;

d)

podpora vytvorenia spoločného priestoru EÚ a Latinskej Ameriky pre vyššie vzdelávanie;

e)

podpora všetkých aspektov trvalo udržateľného rozvoja s osobitným dôrazom na ochranu lesov a biodiverzity.

a)

plnenie RCM v oblasti zdravotníctva vrátane HIV/AIDS a v oblasti vzdelávania okrem iného prostredníctvom politického dialógu o reforme odvetví;

b)

riešenie otázok dobrej správy vecí verejných najmä v nestabilných štátoch, aby sa mohli vybudovať legitímne, účinné a odolné verejné inštitúcie i aktívna a organizovaná občianska spoločnosť a aby sa posilnila ochrana ľudských práv vrátane práv detí;

c)

podnecovanie väčšej regionálnej integrácie a spolupráce podporou rôznych procesov regionálnej integrácie a dialógu;

d)

prispievanie ku kontrole epidémií a zoonóz, ako aj k obnove postihnutých odvetví;

e)

podpora všetkých aspektov trvalo udržateľného rozvoja s osobitným dôrazom na ochranu lesov a biodiverzity;

f)

boj proti výrobe, spotrebe a obchodovaniu s drogami a inému nedovolenému obchodovaniu.

a)

podpora ústavných reforiem a legislatívnej, administratívnej a regulačnej aproximácie so Spoločenstvom okrem iného posilnením vnútroštátnych inštitúcií a orgánov zodpovedných za účinné vykonávanie politík v oblastiach zahrnutých do dohôd o partnerstve a spolupráci, ako sú napríklad volebné orgány, posilnením parlamentov, reformy verejnej správy a hospodárenia s verejnými financiami;

b)

podpora rozvoja trhového hospodárstva a začlenenia partnerských krajín do WTO pri súčasnom zohľadňovaní sociálnych aspektov tohto prechodu;

c)

podpora efektívnej správy hraníc a cezhraničnej spolupráce v záujme podpory trvalo udržateľného hospodárskeho, sociálneho a environmentálneho rozvoja v pohraničných regiónoch;

d)

boj proti výrobe, spotrebe a obchodovaniu s drogami a inému nedovolenému obchodovaniu;

e)

boj proti HIV/AIDS;

f)

podpora regionálnej spolupráce, dialógu a integrácie okrem iného s krajinami, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1638/2006, a iné nástroje Spoločenstva, konkrétne podpora spolupráce v oblasti životného prostredia (najmä voda a hygiena), vzdelávania, energetiky a dopravy vrátane zabezpečenia a bezpečnosti medzinárodných dodávok energie a dopravných operácií, ako aj vrátane prepojení, sietí a ich prevádzkovateľov, obnoviteľných zdrojov energie a energetickej účinnosti.

a)

podnecovanie sociálnej súdržnosti v záujme zabezpečenia sociálnej spravodlivosti najmä vo vzťahu k využívaniu domácich zdrojov a v záujme zabezpečenia politickej rovnosti najmä podporovaním ľudských práv vrátane rodovej rovnosti;

b)

podpora hospodárskej diverzifikácie, rozvoja trhového hospodárstva a začlenenia partnerských krajín do WTO;

c)

podpora regionálnej spolupráce, dialógu a integrácie okrem iného s krajinami, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1638/2006, a iné nástroje Spoločenstva, prostredníctvom podpory integračných snáh v regióne napríklad v oblasti hospodárstva, energetiky, dopravy a utečencov;

d)

podpora uzatvárania medzinárodných dohôd a účinného vykonávania medzinárodného práva, najmä rezolúcií OSN a viacstranných dohovorov;

e)

riešenie otázok dobrej správy vecí verejných najmä v nestabilných štátoch, aby sa im pomohlo pri budovaní legitímnych, účinných a odolných verejných inštitúcií a aktívnej a organizovanej občianskej spoločnosti a aby sa posilnila ochrana ľudských práv vrátane práv detí.

a)

podpora konsolidácie demokratickej spoločnosti, dobrej správy vecí verejných a právneho štátu a prispenie k regionálnej a kontinentálnej stabilite a integrácii;

b)

poskytovanie podpory snahám o prispôsobenie, ktoré si vyžaduje vytvorenie zón voľného obchodu v regióne podľa Dohody o obchode, rozvoji a spolupráci medzi Spoločenstvom a Južnou Afrikou (15) a iných regionálnych dohôd;

c)

podpora boja proti chudobe, nerovnosti a vylúčeniu vrátane uspokojovania základných potrieb v minulosti znevýhodnených komunít;

d)

riešenie pandémie HIV/AIDS a jej vplyvu na juhoafrickú spoločnosť.

a)

Ciele politiky Spoločenstva nemožno dostatočne alebo účinne dosiahnuť prostredníctvom geografických programov a tematických programov sa vykonáva sprostredkovateľskou organizáciou, ako sú napríklad mimovládne organizácie, iné neštátne subjekty, medzinárodné organizácie alebo viacstranné mechanizmy, alebo jej prostredníctvom. Patria sem celosvetové iniciatívy na podporu RCM, trvalo udržateľného rozvoja alebo svetových verejných statkov, ako aj akcie v členských štátoch a pristupujúcich krajinách odchylne od článku 24, ako sa predpokladá v príslušnom tematickom programe;

a/alebo

b)

akcie majú takúto povahu:

a)

kvalitné zdravie pre všetkých:

b)

vzdelávanie, znalosti a zručnosti:

c)

rodová rovnosť:

d)

iné aspekty ľudského a sociálneho rozvoja:

a)

neúnavná snaha o pomoc rozvojovým krajinám pri dosahovaní RCM v oblasti trvalej environmentálnej udržateľnosti budovaním kapacít pre environmentálnu integráciu v rozvojových krajinách, podporou subjektov občianskej spoločnosti, miestnych orgánov a konzultačných platforiem, monitorovaním a hodnotením životného prostredia, tvorbou inovačných prístupov a twinningu na výmenu skúseností a posilnenie spolupráce s kľúčovými krajinami v týchto oblastiach;

b)

podpora vykonávania iniciatív Spoločenstva a prijatých záväzkov na medzinárodnej a regionálnej úrovni a/alebo cezhraničného charakteru podporou trvalo udržateľného rozvoja okrem iného činnosťami v oblasti súčasných a budúcich problémov klimatických zmien, biodiverzity, dezertifikácie, lesov, znehodnocovania pôdy, rybného hospodárstva a morských zdrojov, dodržiavania environmentálnych noriem (pre výrobky a výrobné procesy), rozumného nakladania s chemickými látkami a odpadom, boj proti znečisťovaniu ovzdušia, trvalo udržateľnej výroby a spotreby a migrácie súvisiacej so životným prostredím. Zahŕňa to aj úsilie o podporu dobrej správy lesov a boj proti nelegálnej ťažbe dreva, a to najmä prostredníctvom ELEGT a inovačných opatrení v záujme zachovania a trvalo udržateľného riadenia lesov s aktívnou účasťou miestnych komunít a obyvateľov závislých od lesov.

Pokiaľ ide o vodu, tematický program sa zameria na ustanovenie rámca pre dlhodobú ochranu vodných zdrojov a na podporu trvalo udržateľného hospodárenia s vodou podporou koordinácie politiky;

c)

lepšia integrácia environmentálnych cieľov podporou metodickej práce, zlepšovaním environmentálnych znalostí dostupných pre prácu v tejto oblasti, integráciou a inovačnými opatreniami Spoločenstva a podporou ucelenosti;

d)

posilnenie environmentálneho riadenia a podpora vývoja medzinárodnej politiky presadzovaním ucelenosti medzi environmentálnym a ostatnými piliermi medzinárodného riadenia zameraného na trvalo udržateľný rozvoj a podporou regionálneho a medzinárodného monitorovania a hodnotenia životného prostredia, poskytovaním dodatočnej podpory sekretariátom viacstranných environmentálnych dohôd, podporou účinných opatrení dodržiavania a vykonávania viacstranných environmentálnych dohôd okrem iného prostredníctvom budovania kapacít, podporou medzinárodných organizácií a procesov, podporou občianskej spoločnosti a expertných skupín v oblasti politiky, ako aj zlepšovaním efektivity medzinárodných rokovaní;

e)

podpora trvalo udržateľných energetických možností v partnerských krajinách a regiónoch integrovaním trvalo udržateľnej energetiky do rozvojových plánov a stratégií, rozvojom inštitucionálnej podpory a technickej pomoci, vytvorením vhodného legislatívneho a politického rámca na pritiahnutie nových podnikov a investorov z oblasti obnoviteľnej energie, posilnením postavenia energetiky ako prostriedku tvorby príjmu pre chudobných, podporou inovačných metód financovania a podporou regionálnej spolupráce medzi vládami, mimovládnymi organizáciami a súkromným sektorom v uvedených oblastiach. Strategické opatrenia Spoločenstva budú podporovať najmä využívanie obnoviteľných zdrojov energie, zvyšovanie energetickej účinnosti a tvorbu vhodného regulačného rámca v oblasti energetiky v dotknutých krajinách a regiónoch a nahradenie osobitne ohrozených zdrojov energie zdrojmi, ktoré sú ohrozené menej.

a)

podporila začleňujúca a silná spoločnosť s cieľom:

b)

zvýšila úroveň povedomia občanov Európy, pokiaľ ide o otázky rozvoja, a aby sa v Spoločenstve a pristupujúcich krajinách vytvorila aktívna podpora verejnosti pre stratégie zmierňovania chudoby a trvalo udržateľného rozvoja v partnerských krajinách a pre spravodlivejšie vzťahy medzi rozvinutými a rozvojovými krajinami a aby sa posilnila úlohy občianskej spoločnosti a miestnych orgánov v týchto otázkach,

c)

rozvinula efektívnejšia spolupráca, posilnili stratégie a podporil štruktúrovaný dialóg medzi sieťami občianskej spoločnosti a združeniami miestnych orgánov, v rámci ich organizácií a s inštitúciami Spoločenstva.

a)

iniciatívy v rozvojových krajinách a regiónoch, ktoré:

b)

zvyšovanie povedomia verejnosti o otázkach rozvoja a podpora rozvojovo zameraného vzdelávania v Spoločenstve a pristupujúcich krajinách, aby si rozvojová politika našla pevné miesto v európskej spoločnosti, aby sa v Spoločenstve a pristupujúcich krajinách vytvorila väčšia podpora verejnosti pre akcie proti chudobe a pre spravodlivejšie vzťahy medzi rozvinutými a rozvojovými krajinami, aby sa v Spoločenstve zvýšilo povedomie o otázkach a problémoch rozvojových krajín a ich obyvateľov a aby sa podporil sociálny rozmer globalizácie;

c)

koordinácia a komunikácia medzi sieťami občianskej spoločnosti a miestnych orgánov, v rámci ich organizácií a medzi rôznymi druhmi subjektov aktívnych v európskej a celosvetovej verejnej diskusii o rozvoji.

a)

prispievanie k zabezpečeniu medzinárodných verejných statkov najmä prostredníctvom výskumu orientovaného na dopyt a technickej inovácie v prospech chudobných, ako aj prostredníctvom rozvoja kapacít, vedeckej a technickej spolupráce juh-juh a juh-sever a twinningu;

b)

podpora celosvetových, kontinentálnych a regionálnych programov, ktoré v prvom rade:

c)

obhajovanie a rozvíjanie programu potravinovej bezpečnosti. Spoločenstvo naďalej rieši kľúčové otázky potravinovej bezpečnosti v rámci medzinárodnej diskusie a podporuje harmonizáciu, ucelenosť a zosúladenie politík a metód poskytovania pomoci rozvojových partnerov a darcov. Malo by sa posilniť najmä podporovanie úlohy občianskej spoločnosti v otázkach potravinovej bezpečnosti;

d)

riešenie nedostatočnej potravinovej bezpečnosti v mimoriadnych situáciách prechodu a nestability štátu, zohrávanie kľúčovej úlohy pri prepojení núdzovej pomoci, obnovy a rozvoja. Tematický program podporuje:

e)

tvorba inovačný politík, stratégií a prístupov potravinovej bezpečnosti a posilnenie potenciálu na ich opakovanie a šírenie v smere juh-juh. Oblasti činnosti môžu zahŕňať poľnohospodárstvo vrátane pozemkovej reformy a politiky, trvalo udržateľné hospodárenie s prírodnými zdrojmi a prístup k nim, potravinová bezpečnosť vo vzťahu k vidieckemu a miestnemu rozvoju vrátane infraštuktúry, výživy, demografie, pracovnej sily, migrácie, zdravotníctva a vzdelávania. Zabezpečí sa súlad a komplementárnosť s inými programami Spoločenstva v týchto oblastiach.

a)

posilnenie spojení medzi migráciou a rozvojom najmä podnecovaním komunít žijúcich v zahraničí k podpore rozvoja svojej krajiny pôvodu a zvyšovaním hodnoty návratu migrantov; zmierňovaním odchodu vzdelaných ľudí a podporou cirkulácie kvalifikovaných migrantov; uľahčovaním finančných prevodov migrantov do ich krajiny pôvodu; podporou dobrovoľného návratu a reintegrácie migrantov a budovaním kapacít na riadenie migrácie; posilňovaním budovania kapacít s cieľom pomôcť krajinám pri formulovaní migračných politík naklonených rozvoju a pri získavaní kapacity na spoločné riadenie migračných tokov;

b)

podpora správneho riadenia migrácie pracovnej sily, najmä informovaním o legálnej migrácii a podmienkach vstupu na územie členských štátov Spoločenstva a pobytu v nich; poskytovaním informácií o možnostiach a potrebách migrácie pracovnej sily v členských štátoch a o kvalifikácii kandidátov na migráciu z tretej krajiny; podporou odbornej prípravy kandidátov na legálnu migráciu pred odchodom; ako aj podnecovaním k vymedzeniu a vykonávaniu legislatívnych rámcov pre pracujúcich migrantov v tretích krajinách;

c)

boj proti nelegálnemu prisťahovalectvu a uľahčovanie readmisie nelegálnych prisťahovalcov, a to aj medzi tretími krajinami, a najmä boj proti pašovaniu osôb a obchodovaniu s ľuďmi; odradzovanie od nelegálneho prisťahovalectva a zvyšovanie povedomia o súvisiacich rizikách; zlepšovanie kapacít v oblasti správy hraníc, víz a pasov, čo zahŕňa aj zabezpečenie dokladov, zavádzanie biometrických údajov a odhaľovanie falošných dokladov; účinné vykonávanie dohôd o readmisii uzavretých so Spoločenstvom a povinností vyplývajúcich z medzinárodných dohôd; ako aj pomoc tretím krajinám pri riadení nelegálneho prisťahovalectva a pri koordinácii ich politík;

d)

ochrana migrantov vrátane tých najzraniteľnejších, ako sú ženy a deti, proti zneužívaniu a vylúčeniu prostredníctvom opatrení, ako je napríklad rozvoj právnych predpisov tretích krajín v oblasti migrácie; podpora integrácie a nediskriminácie, ako aj opatrení na ochranu migrantov proti rasizmu a xenofóbii; prevencia pašovania osôb a obchodovania s ľuďmi a akejkoľvek formy otroctva a boj proti nim;

e)

podpora azylovej a medzinárodnej ochrany okrem iného prostredníctvom regionálnych programov ochrany najmä v oblasti posilnenia inštitucionálnych kapacít; podpora registrácie žiadateľov o azyl a utečencov; podpora medzinárodných noriem a nástrojov v oblasti ochrany utečencov; podpora zlepšenia podmienok prijímania a miestnej integrácie, ako aj v oblasti hľadania trvalých riešení.

a)

zvýšenie konkurencieschopnosti sektora cukru a cukrovej trstiny, ak je to trvalo udržateľné, pri zohľadnení situácie rôznych zložiek reťazca;

b)

podpora hospodárskej diverzifikácie oblastí závislých od cukru;

c)

riešenie širších vplyvov adaptačného procesu, ktoré môžu súvisieť okrem iného so zamestnanosťou a sociálnymi službami, využívaním pôdy a obnovou životného prostredia, energetikou, výskumom a inováciou a makroekonomickou stabilitou.

a)

partnerské krajiny a regióny a ich inštitúcie;

b)

decentralizované orgány v partnerských krajinách, ako sú obce, okresy, územné celky a regióny;

c)

spoločné orgány vytvorené partnerskými krajinami a regiónmi spolu so Spoločenstvom;

d)

medzinárodné organizácie vrátane regionálnych organizácií, orgány, oddelenia a misie OSN, medzinárodné a regionálne finančné inštitúcie a rozvojové banky, pokiaľ prispievajú k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia;

e)

inštitúcie a orgány Spoločenstva, avšak len na účely vykonávania podporných opatrení uvedených v článku 26;

f)

agentúry EÚ;

g)

tieto subjekty a orgány členských štátov, partnerských krajín a regiónov a akejkoľvek inej tretej krajiny, ktorá dodržiava pravidlá prístupu k vonkajšej pomoci Spoločenstva stanovené v článku 31, pokiaľ prispievajú k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia:

a)

projekty a programy;

b)

podpora rozpočtu, ak je hospodárenie s verejnými výdavkami partnerskej krajiny dostatočne transparentné, spoľahlivé a účinné a ak krajina zaviedla správne formulované odvetvové alebo makroekonomické politiky kladne zhodnotené jej hlavnými darcami, prípadne aj medzinárodnými finančnými inštitúciami. Komisia dôsledne uplatňuje prístup založený na výsledkoch a ukazovateľoch výkonnosti, jasne vymedzí svoje podmienky a monitoruje ich dodržiavanie a podporuje úsilie partnerských krajín o rozvinutie kapacít parlamentnej kontroly a auditu a o zlepšenie transparentnosti a prístupu verejnosti k informáciám. Vyplatenie rozpočtovej pomoci je podmienené uspokojivým pokrokom pri dosahovaní cieľov z hľadiska dosahu a výsledkov.

c)

odvetvová podpora;

d)

vo výnimočných prípadoch môžu odvetvové a všeobecné programy dovozu mať formu:

e)

finančné prostriedky sprístupnené EIB alebo iným finančným sprostredkovateľom na základe programov Komisie na účely poskytovania pôžičiek (najmä na podporu investícií do súkromného sektora a jeho rozvoja), rizikového kapitálu (formou vedľajších alebo podmienených pôžičiek) alebo iných dočasných menšinových účastí na obchodnom kapitále a príspevkov do záručných fondov v súlade s článkom 32 tak, aby bolo finančné riziko Spoločenstva obmedzené na tieto finančné prostriedky;

f)

bonifikácia úrokových sadzieb najmä pre pôžičky v oblasti životného prostredia;

g)

odpustenie dlhov v rámci medzinárodne schválených programov znižovania zadĺženosti;

h)

granty na financovanie projektov predložených subjektmi, ktoré majú povahu subjektov vymenovaných v článku 24 ods. 1 písm. b), c), d), f) a g) bodoch (i) až (v);

i)

granty na financovanie prevádzkových nákladov subjektov, ktoré majú povahu subjektov vymenovaných v článku 24 ods. 1 písm. b), c), d), f) a g) bodoch (i), (iii) a (iv);

j)

financovanie twinningových programov medzi verejnými inštitúciami, miestnymi orgánmi, vnútroštátnymi verejnými orgánmi alebo súkromnými subjektmi poverenými úlohami verejných služieb z členského štátu a partnerskej krajiny alebo regiónu;

k)

príspevky do medzinárodných fondov, napríklad tých, ktoré spravujú medzinárodné alebo regionálne organizácie;

l)

príspevky do vnútroštátnych fondov vytvorených partnerskými krajinami a regiónmi na účely pritiahnutia spoločného financovania viacerých darcov alebo príspevky do fondov vytvorených jedným alebo viacerými darcami na účely spoločného vykonávania projektov;

m)

kapitálové investície do medzinárodných finančných inštitúcií a regionálnych rozvojových bánk;

n)

ľudské a materiálne zdroje potrebné na účinnú správu a dohľad nad projektmi a programami zo strany partnerských krajín a regiónov.

a)

členské štáty a ich regionálne a miestne orgány, a najmä ich verejné a pološtátne agentúry;

b)

iné darcovské krajiny, a najmä ich verejné a pološtátne agentúry;

c)

medzinárodné organizácie vrátane regionálnych organizácii, a najmä medzinárodné a regionálne finančné inštitúcie;

d)

spoločnosti, firmy, iné súkromné organizácie a podniky a iné neštátne subjekty;

e)

partnerské krajiny a regióny prijímajúce finančné prostriedky.

—

sú postupy prijímajúcej partnerskej krajiny alebo regiónu v súlade so zásadami transparentnosti, proporcionality, rovnakého zaobchádzania a nediskriminácie a zabraňujú akémukoľvek konfliktu záujmov,

—

sa prijímajúca partnerská krajina alebo región zaviažu pravidelne kontrolovať, či sa operácie financované zo všeobecného rozpočtu Európskej únie správne vykonali, prijať vhodné opatrenia na predchádzanie nezrovnalostiam a podvodom a v prípade potreby prijať právne opatrenia na získanie neoprávnene vyplatených prostriedkov.

—

dohody o financovaní,

—

dohody o udelení grantu,

—

zmluvy uzavreté v rámci verejného obstarávania,

—

pracovné zmluvy.

a)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2110/2005 zo 14. decembra 2005 o prístupe k vonkajšej pomoci Spoločenstva (19);

b)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 806/2004 z 21. apríla 2004 o podpore rovnosti pohlaví v rozvojovej spolupráci (20)

c)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 491/2004 z 10. marca 2004, ktorým sa ustanovuje program finančnej a technickej pomoci tretím krajinám v oblasti migrácie a azylu (AENEAS) (21);

d)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1568/2003 z 15. júla 2003 o pomoci na boj proti chorobám, ktoré súvisia s chudobou (HIV/AIDS, tuberkulóza a malária) v rozvojových krajinách (22);

e)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1567/2003 z 15. júla 2003 o pomoci pre politiky a aktivity týkajúce sa reprodukčného a sexuálneho zdravia a práv v rozvojových krajinách (23);

f)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2130/2001 z 29. októbra 2001 o operáciách na pomoc ľuďom bez domova v rozvojových krajinách Ázie a Latinskej Ameriky (24);

g)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2494/2000 zo 7. novembra 2000 o opatreniach na podporu ochrany a trvalo udržateľného hospodárenia s tropickými pralesmi a ostatnými lesmi v rozvojových krajinách (25);

h)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2493/2000 zo 7. novembra 2000 o opatreniach na podporu plného začlenenia rozmeru životného prostredia do rozvojového procesu rozvojových krajín (26);

i)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1726/2000 z 29. júna 2000 o rozvojovej spolupráci s Južnou Afrikou (27);

j)

nariadenie Rady (ES) č. 1659/98 zo 17. júla 1998 o decentralizovanej spolupráci (28);

k)

nariadenie Rady (ES) č. 1658/98 zo 17. júla 1998 o spolufinancovaní projektov s európskymi mimovládnymi rozvojovými organizáciami (MVRO) v oblastiach záujmu rozvojových krajín (29);

l)

nariadenie Rady (ES) č. 1292/96 z 27. júna 1996 o politike potravinovej pomoci a riadení potravinovej pomoci a špeciálnych operáciách na podporu potravinovej bezpečnosti (30);

m)

nariadenie Rady (EHS) č. 443/92 z 25. februára 1992 o finančnej a technickej pomoci ázijským a latinskoamerickým rozvojovým krajinám a o hospodárskej spolupráci s nimi (31) (ALA).

27.12.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 378/72

(1)

Charta základných práv Európskej únie (3) (ďalej len „Charta“) uznáva v článku 1 nedotknuteľnosť ľudskej dôstojnosti a ustanovuje, že musí byť rešpektovaná a ochraňovaná. Článok 24 Charty ustanovuje, že deti majú právo na takú ochranu a starostlivosť, ktorá je potrebná pre ich blaho a že pri všetkých opatreniach prijatých orgánmi verejnej moci alebo súkromnými inštitúciami, ktoré sa týkajú detí, sa musia v prvom rade brať do úvahy najlepšie záujmy dieťaťa.

(2)

Európska únia by mala zamerať svoje politické opatrenia na predchádzanie akýmkoľvek formám porušovania zásady rešpektovania ľudskej dôstojnosti.

(3)

Na úrovni Únie je potrebné prijať legislatívne opatrenia na ochranu telesného, duševného a morálneho vývoja neplnoletých osôb v súvislosti so všetkými audiovizuálnymi a informačnými službami a na zabránenie prístupu neplnoletých osôb k nevhodným programom alebo službám pre dospelých.

(4)

Neustály vývoj nových informačných a komunikačných technológií predstavuje pre Spoločenstvo naliehavú úlohu zabezpečiť úplnú a primeranú ochranu záujmov občanov v tejto oblasti tým, že na jednej strane zaručí voľnú distribúciu a poskytovanie informačných služieb a na druhej strane zabezpečí, aby ich obsah bol zákonný, rešpektoval zásadu ľudskej dôstojnosti a nenarúšal celkový vývoj neplnoletých osôb.

(5)

Spoločenstvo už intervenovalo v oblasti audiovizuálnych a informačných služieb s cieľom vytvoriť potrebné podmienky na to, aby sa zabezpečil voľný pohyb televízneho vysielania a ostatných informačných služieb v súlade so zásadami voľnej hospodárskej súťaže a slobody prejavu a práva na informácie, malo by však v tejto oblasti konať s väčším odhodlaním s cieľom prijať opatrenia na ochranu spotrebiteľov pred podnecovaním k diskriminácii z dôvodu pohlavia, rasy alebo etnického pôvodu, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie a na boj proti akejkoľvek takejto diskriminácii. Takéto opatrenia by mali vytvoriť rovnováhu medzi ochranou práv jednotlivcov na jednej strane a slobodou prejavu na strane druhej, najmä s prihliadnutím na zodpovednosť členských štátov za definovanie pojmu podnecovania k nenávisti alebo diskriminácii v súlade s ich vnútroštátnymi právnymi predpismi a morálnymi hodnotami.

(6)

Odporúčanie Rady 98/560/ES z 24. septembra 1998 o rozvoji konkurencieschopnosti európskeho priemyslu audiovizuálnych a informačných služieb podporou národných rámcov zameraných na dosiahnutie porovnateľnej a efektívnej úrovne ochrany neplnoletých osôb a ľudskej dôstojnosti (4) je prvým právnym nástrojom na úrovni Spoločenstva, ktorý vo svojom odôvodnení 5 rieši otázky ochrany neplnoletých osôb a ľudskej dôstojnosti vo vzťahu k audiovizuálnym a informačným službám, ktoré sú prístupné verejnosti akýmikoľvek prenosovými prostriedkami. Článok 22 smernice Rady 89/552/EHS z 3. októbra 1989 o koordinácii určitých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení v členských štátoch týkajúcich sa vykonávania činností televízneho vysielania (5) („televízia bez hraníc“) sa už konkrétne zaoberá otázkou ochrany neplnoletých osôb a ľudskej dôstojnosti v rámci činností televízneho vysielania.

(7)

Navrhuje sa, aby Rada a Komisia venovali osobitnú pozornosť vykonávaniu tohto odporúčania pri revidovaní, prerokúvaní alebo uzatváraní nových dohôd o partnerstve alebo nových programov spolupráce s tretími krajinami vzhľadom na globálny charakter výrobcov, šíriteľov alebo poskytovateľov audiovizuálneho obsahu a prístupu na internet.

(8)

Európsky parlament a Rada prijali rozhodnutím č. 276/1999/ES (6) viacročný akčný plán Spoločenstva na podporu bezpečnejšieho používania Internetu prostredníctvom boja proti nezákonnému a škodlivému obsahu globálnych sietí („Akčný plán pre bezpečnejší Internet“).

(9)

Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1151/2003/ES (7) predĺžilo trvanie Akčného plánu pre bezpečnejší Internet o dva roky a zmenilo a doplnilo rozsah jeho pôsobnosti tak, aby zahŕňal opatrenia na podporu výmeny informácií a koordináciu s príslušnými subjektmi na vnútroštátnej úrovni, ako aj osobitné ustanovenia pre pristupujúce krajiny.

(10)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (8), vysvetľuje niektoré právne aspekty a harmonizuje určité aspekty s cieľom umožniť, aby služby informačnej spoločnosti v plnej miere využívali výhody zásad vnútorného trhu. Mnoho ustanovení smernice 2000/31/ES má tiež význam pre ochranu neplnoletých osôb a ľudskej dôstojnosti, a to najmä článok 16 ods. 1 písm. e), podľa ktorého členské štáty a Komisia musia podporovať vypracovávanie kódexov správania v oblasti ochrany neplnoletých osôb a ľudskej dôstojnosti.

(11)

Zmeny v mediálnom priestore, ktoré sú dôsledkom nových technológií a inovácie médií, vyúsťujú do potreby učiť deti, ale aj rodičov, učiteľov a školiteľov v odbornej príprave účinne využívať audiovizuálne a online informačné služby.

(12)

Samoregulácia audiovizuálneho sektora sa vo všeobecnosti ukazuje ako účinný doplnkový prostriedok, ale nepostačuje na ochranu neplnoletých osôb pred odkazmi so škodlivým obsahom. Rozvoj európskeho audiovizuálneho priestoru založeného na slobode prejavu a rešpektovaní práv občanov by sa mal zakladať na trvalom dialógu medzi vnútroštátnymi a európskymi zákonodarcami, regulačnými orgánmi, zástupcami priemyslu, združeniami, občanmi a predstaviteľmi občianskej spoločnosti.

(13)

V rámci verejných konzultácií o smernici Európskeho parlamentu a Rady 97/36/ES z 30. júna 1997, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 89/552/EHS (9) bolo navrhnuté, aby sa mediálna gramotnosť zahrnula medzi predmety, na ktoré sa bude vzťahovať odporúčanie 98/560/ES.

(14)

Komisia podporuje spoluprácu a výmenu skúseností a najlepších postupov medzi samoregulačnými a koregulačnými orgánmi, ktoré sa zaoberajú hodnotením alebo klasifikáciou audiovizuálneho obsahu bez ohľadu na prostriedky jeho prenosu, s cieľom umožniť všetkým používateľom, ale najmä rodičom, učiteľom a školiteľom v odbornej príprave, aby mohli nahlasovať nezákonný obsah a posudzovať obsah audiovizuálnych a online informačných služieb, ako aj akýkoľvek iný zákonný obsah, ktorý by mohol poškodiť telesný, duševný alebo morálny vývoj neplnoletých osôb.

(15)

Ako sa navrhlo počas verejných konzultácií o smernici 97/36/ES, je vhodné, aby sa právo na vyjadrenie alebo rovnocenné opravné prostriedky vzťahovalo na online médiá a aby sa prihliadalo na špecifické vlastnosti týchto médií a služieb.

(16)

Uznesenie Rady z 5. októbra 1995 o zobrazovaní mužov a žien v reklame a médiách (10) vyzýva členské štáty a Komisiu, aby prijali adekvátne opatrenia na presadzovanie rozmanitého a realistického zobrazovania schopností a potenciálu žien a mužov v spoločnosti.

(17)

Pri predkladaní svojho návrhu smernice Rady o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania medzi mužmi a ženami v prístupe k tovaru a službám a k ich poskytovaniu Komisia uviedla, že zobrazovanie jednotlivých pohlaví v médiách a reklame vznáša dôležité otázky o ochrane dôstojnosti mužov a žien, napriek tomu však konštatovala, že vzhľadom na ostatné základné práva vrátane slobody a plurality médií by nebolo vhodné tieto otázky riešiť v danom návrhu, avšak tieto otázky by sa mali zvážiť.

(18)

Bez toho, aby bola porušená sloboda prejavu alebo tlače, by sa priemysel audiovizuálnych a online informačných služieb mal na úrovni členských štátov podporovať, aby v uvedených médiách a v akomkoľvek druhu reklamy vrátane nových techník reklamy predchádzal diskriminácii z dôvodu pohlavia, rasového alebo etnického pôvodu, náboženstva alebo vierovyznania, postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie a bojoval proti nej.

(19)

Toto odporúčanie zahŕňa nový technologický vývoj a dopĺňa odôvodnenie 5 odporúčania 98/560/ES. Rozsah jeho pôsobnosti, pokiaľ ide o technologický pokrok, zahŕňa audiovizuálne a online informačné služby sprístupňované verejnosti prostredníctvom pevných alebo mobilných elektronických sietí.

(20)

Nič v tomto odporúčaní nebráni členským štátom uplatňovať svoje ústavné ustanovenia a iné právne predpisy či právnu prax vo vzťahu k slobode prejavu,

1.

zvážia, že do svojich vnútroštátnych právnych predpisov alebo postupov zavedú opatrenia o práve na vyjadrenie alebo rovnocenné opravné prostriedky vo vzťahu k online médiám, riadne prihliadajúc na svoje vnútroštátne a ústavné legislatívne ustanovenia, bez toho, aby bola dotknutá možnosť prispôsobenia spôsobu výkonu tohto práva osobitným vlastnostiam každého druhu média;